〜創業100年以上の安定した企業基盤／プライム市場上場・ニッチトップシェアの安定した事業基盤、平均勤続約15年〜 医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般をお任せします。 ・臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計 ・臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTDの作成 ・電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5フォルダ作成 ・PMDA相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成 ・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討 ■当社の特徴： 1916年創業で「火薬、染料、医薬、樹脂」の4事業を柱とする老舗の企業となります。現在は国内外の関連会社を含めグローバルメーカーとして確固たる地位を築き、連結対象5,902名（単体では2,419名）の社員を抱える東証プライム上場企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風/女性管理職多数/稼働試験複数】 ■業務概要： アカデミアでの臨床研究等における下記業務をお任せ致します。 ・各種手順作成 ・治験事務局の手続き業務 ・モニタリング ・研究計画の企画・立案　等 ■同社の魅力： 3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

【研究員/筑波大学発バイオベンチャー/転勤無し/第二新卒歓迎/残業月10Ｈ程度】 ★創業時から「人々の予防の意識、健康の意識を高めたい」という想いを持ち続け、予防のサイクルを世に普及するバイオベンチャー ★研究成果が世に出ていくことが目に見え、やりがいのある環境！ ■募集背景： 認知症予防に向け、LC-MSを用いた新しい血液検査の研究開発の展開スピードを高めるための研究員の募集です。また、今回株式会社島津製作所との共同研究に向けた増員の募集です。 ■職務内容： 入社後は血液中のバイオマーカー（タンパク質、ペプチド）に関する研究業務を主におこなっていただきます。成果物が世の役に立つ実感を得られる、やりがいのある研究ができる環境です。 ■業務詳細： ・LC-MSを用いた検査法の研究開発 ・臨床研究の立案の補助 ・臨床研究の実施・タスク管理 ・医療機関（病院）・医師、CRCとの調整 ・データ解析（医療統計解析） ・学会発表/論文執筆 ■組織構成： 研究開発プロジェクト課：計9名（男性5名／女性4名） うち6名：実験担当　(※今回実験担当の募集です) ┗研究歴が長い方が多数在籍しております。 うち3名：分析・解析担当 ■社員の声： 分業化が進む大企業とは異なり、当社では研究開発から販売まで関わることができるため、自身の研究成果が世に出ていくことが実感でき、非常にやりがいを感じる環境です！ ■働き方： 年休121日、残業も月10時間程度の為ワークライフバランスを保った働き方を実現できる環境です。 ■キャリアパス： 〜志が高い方であれば、管理職までの昇格あり〜 プロジェクトごとに責任者を決めており、１人１つはプロジェクトのマネジメントを経験することができます。 様々な解析手法を学び、研究することが出来るため、関連する研究テーマを志す方はスキルアップを実現できます。 ■社風： チャレンジ精神がある方を精一杯応援する社風です。(自己研鑽サポート制度あり) ■当社について： 2003年1月30日に設立した、筑波大学発のスタートアップ企業です。認知症、生活習慣病の予防医療、病気にならないためのヘルスケア事業を手がけております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務詳細： 白血病・悪性リンパ腫が多いですが、その他、あらゆる病気に関する臨床研究の支援や疾患データベース事業等に関するデータ管理を行っていただきます。 経験を積めばEDC構築やプログラミング作業等にも携わるため、論理的思考能力を活かせます。 業務は単純なデータ入力は殆どありません。 医療施設から回収されたデータをもとに、データ集計や論理的に矛盾・疑義がある部分について問合せ等を行っていただきます。 ■業務詳細： ・電話受付、メール対応、書類作成 ・管理・EDC（臨床試験データの電子的収集システム）を利用した施設やユーザ登録 ・研究者(医師を含む)等との連絡窓口業務などの業務 ・研究計画書や関連書類の作成 ※資料（法律系を含む）が多いため読解力が必要な業務です。 ※ルーティンワークではないため、柔軟な対応力が必要な業務となります。 ■入社後の流れ： 業務に慣れたところで以下の業務にも対応します。 ・医療関係者からの問い合わせ応対 ・医療施設から回収されたデータを確認し、修正、矛盾点・不明点などを問合せを実施 ・運用手順書、マニュアルの作成・整備など ※取得されたデータは統計解析に利用されるため、データの質を適切にマネジメントするお仕事です。 ■働き方について： フレックスタイム制を活用・時短勤務を利用できます。 産休を取られる方も多く、復帰率も8割程度と、女性として長期的なキャリアを積んでいきたい人には適した環境です。 残業は週３時間を超える場合は事前に上長相談する体制で、プライベートとの両立をはかれる環境が整っております。 在宅勤務について、半年間は業務に慣れていただくため100％出社となります。 ■配属組織について： 配属先について：データセンター長、データマネージャー16名が活躍しています。女性が多い環境です。 ■求める人物像： ・医療用語や臨床研究に必要な知識は未経験でも「臨床研究」に興味がある方 ・業務上必要な医療知識の習得に前向きな方 ・臨床研究関連の法規制の読み解きに前向きな方 ・主体的に仕事を進められる方 ・積極的傾聴力がある方 ・論理的思考力/定量的な分析力 変更の範囲：会社の定める業務

【治験業界のパイオニア・業界屈指の試験数を誇る大手グループです◆各種制度でワークライフバランス◎／完全予約制で急な残業も無し／産休育休取得率・復帰率高／SMO・治験病院を保持】 ■業務概要： CRC（治験コーディネーター）の業務をお願いします。患者さん、製薬会社、担当医師の間を取り持ち、治験全体が円滑に実施できるよう支援して頂きます。 ※自デスクは大阪治験病院内にありますが、勤務先は電車で数分距離にある、大阪市を中心とした外部提携医療機関となります。 ■業務詳細： ・患者さんへ、治験の目的や薬の内容、効果などの説明 ・検査スケジュールの管理、検査の案内 ・製薬メーカー・被験者・医師との調整業務 ・新薬への不安や病状改善への疑問など、メンタル面でのケア 主な疾患領域：生活習慣病、糖尿病、高血圧、ワクチン、アレルギー、眼科、皮膚科(AGA)など ■特徴・魅力： ◎安定性：治験業界のパイオニア企業として、2,100以上の治験に携わってました。医療機関と連携のとれた治験を速やかに実施できることから、製薬会社からも厚い信頼が寄せられています。 ◎働きやすさ：残業がほぼ無しであることにくわえ、産前産後休業・育児休業・介護休業・時短勤務制度・時間単位有給休暇制度・育児手当等、ご家族がいる方も長期的に働くことの出来る制度が豊富です。実際にお子様がいらっしゃる社員も複数名います。 ◎幅広いキャリア：CRCとして専門性を磨くことが出来るのはもちろん、適性に応じて治験事務局など別部署へのキャリアパスも目指すことが可能です。なかには20年近く勤務している社員もおり、同社で長期的に活躍できる環境です。 ■研修体制： ・基礎知識を2週間程度座学で学んで頂いたあと、具体的な仕事内容や業務の流れをCRC教育担当者と共にOJT形式で業務経験を身につけていただきます。 ・半年後、１年後には知識と業務が結びつくようフォローアップ研修を実施しております。 ■インクロムグループについて 当グループは治験業界で隋一を誇る約2,100もの試験に関わってきました。 また、インクロムグループはSMOであるインクロム株式会社とCROであるインクロムCRO株式会社から形成されています。 インクロムは医療機関と契約し、煩雑な治験業務のサポートを行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風/女性管理職多数/稼働試験複数】 ■業務概要： アカデミアでの臨床研究等における下記業務をお任せ致します。 ・各種手順作成 ・治験事務局の手続き業務 ・モニタリング ・研究計画の企画・立案　等 ■同社の魅力： 3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 ■研修制度： 業界トップクラスの教育システムを整え、当社で使用される教材は、他社に販売されるほど、内容と質が高いのが特長です。医師監修の教材のもと、業務時間内に研修時間を設け、スキル向上に力を注いでいます。 ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

【経験者募集】【フルフレックス制度導入／在宅勤務可／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■職務詳細 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 ・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ・オーファンドラッグ指定申請書作成 ・インタビューフォーム作成または改訂 ・英文報告書の和訳 ・各種報告書、申請書類の英訳 ■働き方 在宅を基本として、必要な場合にオフィスでの勤務となります。 フルフレックス柔軟な勤務スタイルです。 ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

■業務概要 製薬企業の市場動向や開発パイプラインを踏まえて、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（略称：PRiME-R）が収集するリアルワールドデータや電子カルテと連動した臨床データ入力支援システム（Cyber Oncology）等を活用し、リアルワールドデータを活かした幅広いビジネスインパクト創出の可能性を議論し、その具体化と実行をサポートするデータソリューション、および多施設臨床研究、製造販売後調査等の提案営業を行っていただきます。 ■具体的な業務内容 顧客である製薬会社を訪問し、マーケティング／研究開発／メディカルアフェアーズ／営業／マーケットアクセスなど幅広い部門に対して、データソリューション、および多施設臨床研究、製造販売後調査等の営業を担っていただきます。 本ポジションでは、医療ビッグデータ活用、および多施設臨床研究、製造販売後調査等の提案から案件獲得、デリバリーをメインに活動いただきます。 提案にあたっては、社内他部門のデータサイエンティストやシステムエンジニアとも協働頂きます。 尚、ビックデータの分析提案においては、SQLやプログラミングは専門人材が別に存在しており、本ポジションでは必要としておりません。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■企業概要： 新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（略称：PRiME-R）は、NTTグループ中期戦略のSmartHealth分野の中心的存在として、京都大学と連携し2020年2月に設立され、現在新規ビジネスの推進に取り組んでいる会社です。 ■募集背景： 今回の募集ポストは、PRiME-Rが収集しているリアルワールドデータや電子カルテと連動した臨床データ入力支援システム（Cyber Oncology）の活用・促進を目的とし、溜まっているデータの提供や、製薬企業の臨床研究等の企画・提案営業を実施いただきます。1つの職種に留まらず、企画から実行フェーズまで幅広く携わることができる非常にやりがいのある業務であり、本取り組みの加速化に向けた体制強化のため、人材を募集するものです。 メディカル・ヘルスケア分野における先進的な事業領域でのチャレンジを通じ、様々なスキル・経験の蓄積による自己実現が期待できます。次世代医療の発展への貢献に向け、是非一緒に成長していきましょう。 変更の範囲：本文参照

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。 ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・RS相談、治験相談支援 ・再生医療等製品臨床開発 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。 ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

■業務内容： ・部門の管理、人財マネジメント ・営業活動 ・部門の予算管理 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・メディカルライティング業務管理 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

【経験者募集】【フルフレックス制度導入／在宅勤務可／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■職務詳細 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 ・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ・オーファンドラッグ指定申請書作成 ・インタビューフォーム作成または改訂 ・英文報告書の和訳 ・各種報告書、申請書類の英訳 ■働き方 在宅を基本として、必要な場合にオフィスでの勤務となります。 フルフレックス柔軟な勤務スタイルです。 ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

ICO部門（第IIIb相〜第IV相試験、観察研究、介入研究、PMS試験などを取り扱う部門）にて受託した試験において、リアルワールドデータを活用したCRAとして以下の業務をお任せします。 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB/倫理審査資料作成、申請 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE 対応 ・ 終了手続き 等 ■同部門の魅力： ・革新的なテクノロジーを活用したアプローチ（DCT、RWEやTokenization等の新しい手法）/データドリブンなアプローチを用いた臨床開発（GCP順守）・臨床研究の経験を積むことが出来る ・グローバル試験が多く、グローバルな環境下での就業が可能 ・出張や外勤の頻度が少なく、ワークライフバランスを取りながら両立した働き方が可能（外勤は目安2〜3か月に1回程度） ・日本において組織を作っていくフェーズの為、早期メンバーとして組織づくりの経験を積むことができます ■同部門の組織構成： 希少疾患領域への注目度の高まりやテクノロジーの発展、規制の緩和に伴い、RWDを活用した臨床研究が伸びていく期待があり、弊社でもAPACのディレクター（日本人）の元、日本法人での組織を強化しております。 同部門には、Director、Project Manager、Clinical Trial Manager、Line Manager、CRA、Study Start Up、CTAのポジションがございます。 ■当社に関して： ・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」（旧・PRAヘルスサイエンス株式会社）がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。 ■魅力： ・幅広いキャリア機会の提供 ビジネス機会の拡大・多様化に伴い、従業員に対する幅広い能力開発の機会や社内公募制度を提供しています。 医薬品開発に必要な幅広い機能を有するメリットとして、社内における多様なキャリアパスを特徴としています。

ICO部門（第IIIb相〜第IV相試験、観察研究、介入研究、PMS試験などを取り扱う部門）にて受託した試験において、リアルワールドデータを活用したCRAとして以下の業務をお任せします。 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB/倫理審査資料作成、申請 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE 対応 ・ 終了手続き 等 ■同部門の魅力： ・革新的なテクノロジーを活用したアプローチ（DCT、RWEやTokenization等の新しい手法）/データドリブンなアプローチを用いた臨床開発（GCP順守）・臨床研究の経験を積むことが出来る ・グローバル試験が多く、グローバルな環境下での就業が可能 ・出張や外勤の頻度が少なく、ワークライフバランスを取りながら両立した働き方が可能（外勤は目安2〜3か月に1回程度） ・日本において組織を作っていくフェーズの為、早期メンバーとして組織づくりの経験を積むことができます ■同部門の組織構成： 希少疾患領域への注目度の高まりやテクノロジーの発展、規制の緩和に伴い、RWDを活用した臨床研究が伸びていく期待があり、弊社でもAPACのディレクター（日本人）の元、日本法人での組織を強化しております。 同部門には、Director、Project Manager、Clinical Trial Manager、Line Manager、CRA、Study Start Up、CTAのポジションがございます。 ■当社に関して： ・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」（旧・PRAヘルスサイエンス株式会社）がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。 ■魅力： ・幅広いキャリア機会の提供 ビジネス機会の拡大・多様化に伴い、従業員に対する幅広い能力開発の機会や社内公募制度を提供しています。 医薬品開発に必要な幅広い機能を有するメリットとして、社内における多様なキャリアパスを特徴としています。

【同社独自のFSPモデル／豊富な受託案件／柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス◎／自社開発のバーチャル治験システム】 グローバル又はローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ■業務詳細： ・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。 ・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。 ・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。 ・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。 【PRAの提供するStrategic Solutions Division（FSP）について】 いわゆるFSPモデルに類するビジネスモデルですが、同社のStrategic Solutionsの特徴は以下の通りです。 ・ファーマのチームの一員として、開発戦略の根幹を知ることや、専門性の高い研修を受けることができます。 ・本モデルに関しては、ポートフォリオ単位でのアサインとなります。そのため、よりメーカーに近い立場で参与することが可能です。 ・同社ではFSPモデルと受託モデルの垣根が無いため、キャリアのご希望に合わせて柔軟にご経験いただくことができます。また、CTM（Clinical Team Manager）などスタディの責任者ロールもございますのでキャリアアップも可能です。 ※ご選考内容と入社時のビジネス状況によってご配属を検討するため、受託試験へのアサインとなる可能性もございます。選考中にSSDモデルへのご希望をお伝えいただくことは可能です。 ・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」（旧・PRAヘルスサイエンス株式会社）がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー〜 【業務内容】 治験及び市販後の安全管理情報の収集、評価、報告 安全性管理情報への追加調査・詳細調査の実施 規制当局からの照会事項、再審査、適合性調査対応 臨床開発部門と連携し治験に関する安全性パートの対応を行う 文献スクリーニング 提携会社との安全性情報交換 業務委託管理 安全管理業務に関する国内外プロジェクトへの参画 【企業について】 バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年のことです。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆◇IT×医療・エムスリーグループ／教育制度充実・女性が働きやすい環境で未経験から治験コーディネーター(CRC)を募集致します！◇◆◇ ■業務概要： CRCとは「治験コーディネーター」と呼ばれ、病院・クリニックを訪問して、GCPを守って適切に治験が行われるように、各部署を調整致します。薬を世の中に出すに当たっては、「治験」によって被験者様が薬を投与して安全性有用性があるのかを確認する必要があります。その過程の中で、CRCは患者様へのサポートや知見が実施する為に関係各部署と調整をすることが重要なミッションとなります。 ■業務詳細： ・患者（被験者）様への治験実施内容の説明補助・被験者様のスケジュール管理やフォロー業務・精神的なケア ・治験薬のデータ管理、検査データチェック、症例報告書の作成・薬剤部門や治験担当医、検査部門など、臨床試験（治験）に携わるチームの調整など ■CRCの魅力： ・患者様の近くで就業ができる点。まだ世に出る前の薬にはなりますが、新薬を使用した患者さんの症状が良くなるという現場に立ち会えるので、病院にて勤務されている対患者様に対しての貢献度に非常に近しいやりがいを感じることができます。※医療行為はできないですが、患者様との近い距離で業務ができる点は魅力です。 ■教育制度充実：CRCの業務経験がない方でも、導入研修やOJTを通して業務スキルを身に着け、活躍いただくための研修体制を整備しています。現場研修（所属先での医療機関見学）フォローアップ研修など手厚いサポートが魅力です。 ■女性が働きやすい環境が整っています 社員の8割が女性のため、女性が働きやすい環境が整っています。女性リーダー比率は50％強（日本の女性管理職平均12％）と長期で活躍できる企業です。 ・育休から復職後の短時間勤務制度あり（原則6時間勤務から7時間勤務で選択可能）／出産祝い金を支給あり。 ・希望によっては、社員からパートへ切替えて復職するケースもあり、育休取得後はほとんどの方が復職されます。 ・会社のカラーとしてチーム全体で協力しながら治験を進めていく会社です。1人3〜5施設を受け持ちますが、他のチームメンバーがサポートしながら治験を進めていくことができるため、負担なく仕事ができます。平均残業時間は13時間です。 変更の範囲：会社の定める業務

【11期連続増収・増益／所定労働7.5h／リモート・フレックスあり／有給消化率91.8％】 ■業務内容： 主に製薬企業のお客様を担当いただく予定です。 医薬品開発の申請関連業務の技術者としてプロジェクトを担当いただきます。 技術者として、SAS（Statistical Analysis System／データ解析や統計分析、解析結果の可視化などを行うことができるパッケージソフト）を用いた統計解析や治験データのCDISC対応（※）などの業務をお任せします。 ※CDISC：医薬品の臨床データ及びメタデータの電子的な取得、交換、申請、アーカイブ化を支援する国際的な業界標準を確立する非営利の臨床データ標準化団体 ＜関連URL＞ https://www.scsk.jp/product/common/sas/index.html ■働き方 働き方改革を推進しており、テレワーク、残業20時間程度、有給取得率91.8%の非常に働きやすい環境です。 ■魅力ポイント： 当社が総合IT企業であるため、臨床試験領域の解析支援のみならず、臨床試験業務の高度化、DX推進、データサイエンス事業への参画も可能です。 自身で企画立案しサービス化し、マーケットに広げるという一連の経験からより広いスキルを身に付ける事が可能です。 業務遂行を通じて社会的意義を体感しつつ、当該領域におけるスペシャリストとしてのキャリアを形成することができます。 ■研修制度： 個人のスキルに応じて、弊社独自の教育プログラムを実施します。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 本求人は応募意思不問でWEBカジュアル面談を実施出来るものです。ご自身のご経験・志向性を基にキャリアの摺合せを図ったり、会社やポジションの詳細情報をご提供します。面談後、ご興味があれば正式応募いただければ幸いです。 ■業務概要 臨床開発モニターとして外部就労案件or受託案件をお任せします。 医薬品・医療機器メーカーの開発担当者として、臨床試験が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認（モニタリング）する業務を担当頂きます。 【具体的には】 病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）、モニタリング報告書の作成、SDV対応、治験薬回収など、出張は週2〜3回程度を予定しています。 ※スキルアップにつながる手当は年間2万円まで支給します。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣8：受託2の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在籍しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社 アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なくフラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。仕事と家庭のバランスを取りたい方は、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

【お取引社数3,900社／スキルUPが給与UPにつながる／エンジニアの教育・人材育成に投資するグループ中核企業】 ■業務内容： 医薬品製造メーカー様での品質管理業務を想定しております。 既存の原材料や製品のルーチン試験をメインに行います。担当業務も豊富で大きく、製品チーム、原材料チーム、微生物試験チームに分かれております。また、新規製品導入や、製造移管、新規原料・添加剤などの導入に関わり、それらに係る品質評価、試験法の確立や移管等も経験することが出来ます。 ■就業環境： ・サービス残業無し。残業時間に応じて支給いたします。 ・引っ越し代支給、家賃補助制度もございます。（上限あり） ・業界成長率トップ級 売上：186％増、従業員数：200％増の成長企業で、エンジニアに選ばれている会社です。（2016年〜2018年統計） 大手メーカーのプロジェクトに参画するため、環境も良く、スキルアップに繋がるご経験を積むことが可能です。 ■スキルアップ支援体制： ・24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能 ・Zoomにて技術研修を月数回開催。プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ・スキルUPが給与UPにつながる。アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP ・専門教育機関で技術取得が目指せる ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。 当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。 当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。 エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ＜FA制度＞ エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。 転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要 製薬企業の市場動向や開発パイプラインを踏まえて、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（略称：PRiME-R）が収集するリアルワールドデータや電子カルテと連動した臨床データ入力支援システム（Cyber Oncology）等を活用し、リアルワールドデータを活かした幅広いビジネスインパクト創出の可能性を議論し、その具体化と実行をサポートするデータソリューション、および多施設臨床研究、製造販売後調査等の提案営業を行っていただきます。 ■具体的な業務内容 顧客である製薬会社を訪問し、マーケティング／研究開発／メディカルアフェアーズ／営業／マーケットアクセスなど幅広い部門に対して、データソリューション、および多施設臨床研究、製造販売後調査等の営業を担っていただきます。 本ポジションでは、医療ビッグデータ活用、および多施設臨床研究、製造販売後調査等の提案から案件獲得、デリバリーをメインに活動いただきます。 提案にあたっては、社内他部門のデータサイエンティストやシステムエンジニアとも協働頂きます。 尚、ビックデータの分析提案においては、SQLやプログラミングは専門人材が別に存在しており、本ポジションでは必要としておりません。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■企業概要： 新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（略称：PRiME-R）は、NTTグループ中期戦略のSmartHealth分野の中心的存在として、京都大学と連携し2020年2月に設立され、現在新規ビジネスの推進に取り組んでいる会社です。 ■募集背景： 今回の募集ポストは、PRiME-Rが収集しているリアルワールドデータや電子カルテと連動した臨床データ入力支援システム（Cyber Oncology）の活用・促進を目的とし、溜まっているデータの提供や、製薬企業の臨床研究等の企画・提案営業を実施いただきます。1つの職種に留まらず、企画から実行フェーズまで幅広く携わることができる非常にやりがいのある業務であり、本取り組みの加速化に向けた体制強化のため、人材を募集するものです。 メディカル・ヘルスケア分野における先進的な事業領域でのチャレンジを通じ、様々なスキル・経験の蓄積による自己実現が期待できます。次世代医療の発展への貢献に向け、是非一緒に成長していきましょう。 変更の範囲：本文参照

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 統計解析業務をお任せします。 ■担当業務： ・統計解析計画書作成、統計解析仕様書作成、解析用データセット作成 ・解析プログラム作成及びプログラムバリデーション、解析の実施及び解析結果図表作成・出力、キーオープン支援 ・薬物動態・薬力学に関するデータ解析、中間解析の実施、統計解析報告書作成、総括報告書（案）作成支援 ・申請資料作成支援、申請後照会事項（統計解析）への対応 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 医薬品等のGVP・GPSPに関わる安全管理業務をご担当頂きます。 ■業務内容： PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■詳細： 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・治験薬概要書（案） ・治験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・治験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） ・承認申請・再審査申請資料（案） ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案） ・投稿論文　等 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

〜人工腎臓用透析液で高シェア／残業少なめ／住宅手当や家族手当など福利厚生◎／東証プライム上場／年休124日〜 ■職務内容： ■臨床開発部の全てのプロジェクトに対して統計解析の専門的な立場から治験計画骨子の作成および臨床開発計画立案■統計解析の専門的な立場で臨床開発部の全ての治験相談内容及び申請資料概要の作成と当局対応 臨床開発プロジェクトの生物統計担当 【詳細】■開発候補品目が社内の開発方針に沿った品目か、他の開発/開発候補品目と比較考量した評価■国内外の導入元又は共同開発先との協議・交渉■規制当局、関連団体から発出される通知分析 ■統計解析に係る社内規定策定/更新及びその管理■GCP及び各種規定に従った治験/臨床試験の遂行/管理■社内リソースに応じて外部委託(CRO)を有効活用した業務遂行 ■組織： 研究開発センター 臨床開発部 臨床開発課／8名 ■働きやすい環境： ◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ◇月の平均残業は10時間程度、住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：ご本人の適性により当社業務全般に変更の可能性がございます。