【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】 ■職務内容： 開発企画部にて、臨床開発業務全般を幅広く担当いただきます。 新薬の臨床開発業務と、特定臨床研究の支援業務がメインとなります。 ＜具体的な業務内容＞ 【新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）】 ・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント ・試験計画書等の作成 ・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝 ・当局との折衝 【特定臨床研究の支援業務】 ・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など） 【後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）】 ・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント ・試験計画書等の作成 ・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝 ・当局との折衝 ※上記以外にも、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。 ※将来的には、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案なども担当いただく予定です。 ■魅力ポイント： ・少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。 ・自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。 ★新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。 ■働き方： ・残業時間：5〜10時間程度 ・フレックス制 ※平均勤続年数：15.4年（長く働く社員が多い環境です） ■配属部署： 開発企画部　臨床開発 └新薬チーム2名、後発品チーム2名 ＜概要＞ 臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 臨床開発業務のリーダー又はサブリーダーとして以下の業務をお任せします。 ■業務内容： 臨床企画および臨床試験オペレーションを推進いただきます。 ■業務詳細： ・臨床試験の企画、導入・開発候補品の評価・開発計画立案を行う。 ・CROマネジメントを含む臨床試験推進、進捗管理、品質保証等、臨床試験オペレーション全般を実施する。 ・チームメンバーの指導育成を行う。 ■就業環境：： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 医療機器の臨床開発を担当していただきます。 想定される業務例は下記のとおりです。 ※スキルやご志向を踏まえ業務内容を決定いたします。 ■業務詳細： （1）臨床開発業務 ・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定） ・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定、調整 ・契約／保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備、事後対応 ・以下のような文書の作成またはおよびレビュー 治験機器使用手順書、治験依頼者SOP、治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告 （2）業務推進 ・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視） ・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務 ・実際の業務実施 ■当社の特徴： ・現役の循環器内科医でもある代表取締役の寺嶋一裕氏が、「医療」をテーマとして、「IoT」と「AI」で人を繋ぎ、より快適な社会生活の実現を目指して創業した医療機器開発スタートアップです。 ・現在、当社で開発を進めている「遠隔心臓リハビリテーションプログラム医療機器」は、運動療法だけでなく、行動変容を促す機能も搭載されており、スマートフォンとIoT端末を用いて自宅で心臓リハビリテーションが受けられるプログラム医療機器として、注目を集めています。 ・2023年12月にシリーズAファイナルクローズ。国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構の2023年度「ディープテック・スタートアップ支援基金／ディープテック・スタートアップ支援事業」にも採択され、製品上市に向けて、開発と臨床研究に更なる投資を行っており、今後更なる成長が期待されています。 ・スタートアップ企業ならではの自発性を重んじたオープンでフラットな風通しの良い社風の企業です。

【リモート勤務・フルフレックス／治療用アプリを開発するメドテックベンチャー】 【業務概要】 今回は、臨床試験のプロジェクトマネジメントを担っていただける方を募集します。臨床試験プロジェクトの進捗遅延など課題感を洗い出し、圧縮できる工程を探り、必要なステークホルダーと調整しながら解決を図ります。 【業務詳細】 ■臨床試験のプロジェクト・オペレーションマネジメント業務（CRO管理等） ■契約事項・薬機法・GCP等の関連法規、SOP等を遵守したプロジェクト全体管理 ■開発戦略策定 ■当局への各種相談 ■プロトコル／IB／ICF（依頼者案）など臨床試験関連資料の作成 【治療用アプリとは】 治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。 【数字で見るサスメドの働き方】 昨年度の実績を元にしたデータと社員アンケートを元に、サスメドの社員の働き方を紹介しています。 https://note.com/susmed/n/n06213c658144 【会社の雰囲気】 会社の雰囲気やカルチャー、社員インタビューについては、下記URLからご覧いただけます。 URL（1）：https://www.susmed.co.jp/recruit/ URL（2）：https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60 【当社の魅力】 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。 ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・RS相談、治験相談支援 ・再生医療等製品臨床開発 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。 ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。 〈具体的には〉 ・開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、実行をマネジメントする ・プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う） ・プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う） ・その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う ■ポジションの魅力 ・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます ・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます ・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます ■当社について 抗体技術を核としたバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に市場へと送り出しています。ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求しており、新しい価値を創造することで人々の健康と心の豊かさを支え続けています。また、日本発「世界トップクラス」の研究開発型ライフサイエンス企業への飛躍を目標に掲げる中期経営計画を始動。“グローバル競争力の向上・イノベーションへの挑戦・卓越した業務プロセスの追求・健康の豊かさの実現”を4本柱とする戦略を打ち出しており、計画は順調に推移しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇まごころを込めて健康をお届け／ニプログループのジェネリック医薬品メーカー／風通しの良い暖かい社風が魅力／年休124日・残業15時間以内でWLB◎／家族・住宅手当など各種手当豊富／マイカー・バイク通勤OK◆◇ ■業務内容： ジェネリック医薬品を扱っている同社にて、生物学的同等性試験に関する業務をお任せいたします。 ・血中濃度の測定、解析 ・試験計画の立案、委託先の選定、折衝 ・モニタリング ・標準手順書（GCP）の改訂作業 ■キャリア支援： 同社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ■同社の文化について： ・社風：アットホームで面倒見の良い人が多く、風通しの良い社風で若くても意見が言える社風です。 ・改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ・ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ・レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ ■同社について： ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。 また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をしていただきます。 主な仕事は、治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進めること、リソース調整や費用管理、進捗確認などとなります。 グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組んでいただきます。 ■業務詳細： ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務 ・リソースの調整、費用の管理、進捗確認 ・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案 ・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバー） ※担当PJは、２〜3を予定しております。傘下のCRAは10名弱を想定。 ■企業の魅力： 株式会社タイガライズは、株式会社アクセライズと中国最大のCROであるタイガーメット社の合弁会社として、2020年1月に設立された勢いのある企業です。 国内での国際共同治験の実施に加え、アジア圏での臨床開発を計画している国内製薬及び医療機器メーカーへの支援を行っており、アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッドのノウハウと組織を最大限に活用したサービスが強みとなります。 そして、国内での治験実績とスキルの高い人財を持つ株式会社アクセライズとの連携を通じ、アジア圏に向けて進出する国内製薬及び医療機器メーカーのパートナーとなり、柔軟で革新的な提案及び高い専門性を持った業務支援を行って参ります。 変更の範囲：会社の定める業務

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めるにあたり、開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担って頂きます。 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当いただきます。 ■開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び作成 　○ ローカル試験（試験骨子から作成） 　○ グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書（会社案）の作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー ■治験データメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 ■仕事の魅力： ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要 レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン〜論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。 ■職務内容 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計画へのインプット ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案 ・新しいチームの体制構築 ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。 ・データベース研究全般に係る売上・リソース管理 ■キャリアプランと評価 将来的なステップとして、マネジメントパスとエキスパートパスがあります。※組織の状況と本人の希望を鑑みて決定 ■組織構成 MWは現在15名ほどの体制で元CRA、メーカー研究職、アカデミア等のメンバーが在籍しています。 ■ポジション魅力 （1）研究のデザインからリード的に関われる クライアントの中にもナレッジが少ない研究の分野です。クライアントのニーズや論文化を見据えて研究のデザインからリードしていただきます。研究の中にはエムスリーの保有する電子カルテ由来のデータベースを活用する研究も多く、クライアントのニーズを踏まえながらデータの扱いを考え、提案して頂きます。 （2）裁量をもって働ける データベース研究のチームは受注増に伴いこれから体制構築をしていく段階です。どんな体制にしていけばいいか双方的にディスカッションしながら作りたいと思うので、貴方様のご経験・ノウハウを活かし、チームを作っていくことが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜睡眠領域における研究医療の最前線を走る！各領域の専門家・プロと共に案件リードいただくＰＭポジション募集！〜 ■会社概要 株式会社ACCELStarsは、東京大学発のメディカル・スリープテック企業として、睡眠を高精度に計測・解析するウェアラブルデバイスとAI解析クラウドを基盤に、医療・研究・ヘルスケア領域の事業を展開しています。研究領域では、睡眠測定に特化したデバイスや解析クラウドを用い、研究計画〜測定〜解析までをワンストップで支援するサービスも提供しています。 ■募集背景 これまで取締役が巻き取っていた研究プロジェクトPM機能を、専任のPMとして引き継ぎ、体制強化したいと考えております。 ■ポジション概要 製薬企業・ヘルスケア企業・アカデミア（大学病院・医療機関）と協働する研究プロジェクトのPMとして、案件化〜計画策定〜運用設計〜問い合わせ対応〜データ管理〜解析実行〜クロージング（契約/請求）までを一気通貫で推進いただきます。 本ポジションは「研究者」ではなく、 ・社内（データサイエンス／開発／オペレーション） ・社外（製薬・医療機関・KOL・CRO等） を巻き込み、デジタルも活用しながらプロジェクトを前に進める推進役です。 ■担当プロジェクト例 ・製薬・ヘルスケア企業の研究案件 ・大学研究室・医療機関と連携した臨床研究支援 ※案件は紹介・問い合わせ起点が中心で、アウトバウンドで「取ってくる」よりも、引き受けた案件を“成功させる推進”が重要 ※1人あたり同時並行：2〜3案件程度 ※期間：数ヶ月〜半年（案件による） ■主な業務内容 ●臨床研究支援 ・案件管理：商談、見積作成、クロージング、契約書締結、社内リソース手配、請求管理 ・PM業務：研究計画作成支援、リクルーティング、オペレーション設計・実行、問い合わせ対応、データ管理、解析計画、解析実行 ●PSG解析AI／解析クラウド導入支援 ・マーケティング計画に基づく導入提案（問い合わせ対応中心） ・テストデータでの精度検証・チューニング、顧客QA ・クロージング、契約書締結、請求管理 ●マネージャー候補として ・進行状況・品質のレビュー、プロセスの標準化 ・取締役と連携した案件全体の進捗・優先順位設計 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 部門のミッションとしてグローバル開発のスピード維持・強化を掲げており、海外品目を含む多くのプロジェクトを推進しています。加えて、当グループは2026年度のDX技術導入推進を重要な戦略として位置づけており、業界スピードに対応した組織基盤の構築を急務としています。これらの課題に対応し、グループとしてのミッション達成と組織の持続的な成長を実現するため、外部からの人員確保が最適と判断いたしました。 ■業務内容： ・治験薬概要書作成 ・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成 ・CTD(臨床パート) 及び照会事項回答の作成 ・論文執筆 ■組織構成： グループマネジャー1名、メンバー4名（うち派遣社員1名）　 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・医薬品の臨床試験パッケージの立案 ・臨床試験デザインの立案 ・導入候補化合物の評価 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界初の新薬開発を推進／幅広い医薬品開発業務に挑戦／少数精鋭で迅速な意思決定／OJTで経営ノウハウも学べるポジション】 ■業務概要 患者が望む世界初の医薬品を開発する創薬ベンチャーとして、研究企画、基礎研究（実験）、製剤開発、臨床開発、事業開発を積極的に展開している当社において、サイエンスをベースに、臨床試験や研究企画など医薬品開発の幅広い業務を担当して頂きます。小さな会社ですので、医薬品開発の状況に応じて、必要な業務が変化するために、このような人材が必要となります。臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。現在、世界初のCIPN予防薬を患者へ届けるための第Ⅲ相臨床試験を行っていますので、最初は臨床試験の業務が中心になると思います。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します（新薬開発の企画は大変やりがいのある仕事です）。社長はこれら全てを行っていますので、社長の下でスキルを学んでいただきます（医薬品開発の全体を学ぶことが出来ます）。また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができるポジションでもあります（経営者は、医薬品開発全般を理解する必要があります）。 ■当社の魅力 ・当社の教育はOJT（オンザジョブトレーニング）が基本ですが、経験を持つ管理職や外部コンサルタントから、短期間でそのノウハウを学ぶことが出来ます。 ・小さな組織のため経営陣との距離が近く、ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。 ・意欲と能力があれば、年齢に関係なく、会社全体を動かしたり、世界で誰もやっていない臨床試験を行ったり出来ます。 ・大手企業とは異なり、当社の臨床開発はチャレンジングなものが多く、担当者の創意意夫が試験の成功を左右する可能性があります。 ■当社の特徴 中国事業の成功により、直近では株主へ高額の配当が出るほど順調です（黒字基調）。また、最近上場を目指し、証券会社と契約をしました。当社の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産的で、開発失敗リスクが低いことが特徴です。また近年中国の急成長に伴い、毎年多額の配当金が入ります。当社はバイオベンチャーの中でトップクラスの資金安定性を持つ企業になり、10〜20年後を見据えた独創的な開発が可能です。

「意識はあるが身体を動かせない」ALS患者を中心とした社会課題を解決する日本初の医療機器 ■業務概要 当社は、最先端技術を用いた植込み型医療機器の研究・開発を行うスタートアップです。国内治験（大阪大学医学部附属病院予定）における、PMDA治験届受理前〜CROへの業務移管までのフェーズを中心に、臨床開発を担当いただくポジションです。 プレイングマネージャーとして、自ら手を動かしながら関係者をリードしていただきます。 ＜詳細＞ ・PMDA治験届受理前フェーズにおける臨床開発業務の主導 ・CROへの業務委託に向けた準備および連携・指示 ・臨床開発関連ドキュメントの作成・レビュー（治験実施計画書、関連資料 等） ・PMDAとの連携・対応（国内治験のみ） ・社内関係部署（品質保証・薬事 等）との調整 ・チームメンバーへの指示・進捗管理 ■治験・開発スケジュール（目安） -2026年：治験開始 -2029年〜30年：治験完了 -2030年〜：医療機器承認取得　 ■製品について 当社が開発する製品は、患者の脳波を読み取ることにより、発声やジェスチャーによるコミュニケーションが困難な方の意思疎通を可能とする、上市は世界初となる医療機器です。これまでに完全四肢麻痺のALS患者を対象とした臨床研究においてロボットハンド制御・意思伝達装置操作による文章作成に成功しており、会社設立以降本製品の開発、改良に取り組んできました。 ※URL：https://www.jimed.jp/#about_jimed ■社会的意義 日本で約1万人のALS患者様がおり、その8割以上が延命を拒否しています。閉じ込め状態にいる患者様を本製品を通して社会参画させる、そうした患者様の絶望を解決する医療機器です。開発が成功すれば世界初となり、世の中にない革新的な医療機器となります。こうした当社の理念に共感し、一緒に製品の開発・上市を目指していける仲間を募集しています。 ■VISION 「病気や怪我による身体の制約と向き合う　すべての人に希望ある選択肢を」私たちは病気や怪我などにより失われた身体機能をBCI技術の力で代替することで、患者さんやその家族・関係者すべての方々のsocial painを解決し、自由な社会参加を可能とする世の中の実現を目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 【変更の範囲：会社の定める業務】 臨床企画のサブリーダーとして以下の業務をお任せします。 ■業務内容： リーダーの管理下でグローバル試験の実務遂行をお任せします。 ■業務詳細： ・海外臨床試験の企画、オペレーション推進、進捗管理、品質保証を実施する ・チームメンバーの指導育成を行う ■就業環境：： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ◇戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ◇多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ◇変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ◇論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ◇患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容 医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。 ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します。 ■業務詳細 医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。 １．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 ２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む） ３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 ４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む） ５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 ６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施 ・当局相談の実施および対応 ・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督 ・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行 ・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応 ・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定 ・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進 ■魅力 医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ■キャリアパスイメージ ▼1〜3年後 これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。 さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。 ▼3〜5年後 ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。 ■募集背景 旭化成セラピューティクスはグローバルスペシャリティファーマを目指し、『世界に通用する新薬創出』を進めています。自社創薬品および導入品の臨床開発の一層の強化・促進のために、即戦力のリーダー候補を募集します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー〜 臨床企画として以下の業務をお任せします。 ■業務内容： ・臨床チーム（社内の専門家からなる部門横断チーム）を率いて、フェーズI〜IIIの治験およびグローバルでの製品承認を進める。 他社との共同開発など、比較的複雑なプロジェクトを扱う。 チームメンバーと共にプロジェクト関連の目標を設定し、必要なメンバーを要請し、リソースの利用可能性を各部門の責任者と確認する。 ・J-Project Team のメンバーとして臨床開発（CLD）を代表し、Launch Team のメンバーとしてもCLDを代表する。 複数部門からの意見をまとめ、合意形成を行う。 ・関係部門と相談しながら Clinical Development Plan（CDP：臨床開発計画）を作成する。 承認されたCDPに基づき、臨床タイムラインの計画と管理を行う。 グローバル戦略に沿うよう国内試験のコンセプトも提供する。 必要に応じて積極的に是正措置を行う。 ・日本での承認に至るまで、化合物（薬剤）のリスク・ベネフィット評価を継続的に行う。 新たに入ってくる臨床データや医学・科学的情報を分析し、必要な行動や決定を行う。 ・CLD部門長およびグローバルクリニカルリーダーと協議しながら、医療面のプロジェクト戦略、試験結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グローバルクリニカルリーダー、Clinical Science、統計、薬事、ファーマコビジランス（PHV）と協議する。 翻訳版の治験責任医師用資料（IB）の作成と管理も行う。 【企業について】 バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年のことです。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています