【プライム上場・日本を代表する大手メーカー／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／教育プログラムや福利厚生充実／週2リモート・フレックス制／良好な就業環境◎】 ◆職務概要： 臨床開発のご経験を活かし、AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。 ＜具体的には＞ （1）プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発 　└性能評価試験の設計デザイン 　└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング 　└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝 　└試験結果の統計解析・考察 　└CROコントロール及び管理 　└社内関連部門、外部審査機関との折衝 （2）各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進 　└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き 　└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝 医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。 配属される当社メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。 ・放射線科医向け、医療画像診断支援システム └AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム └AIを用いた次世代読影レポートシステム ・臨床科（外科・内科等）向けソリューション └外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション └内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム └GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム ＜関連技術・事業について＞ ■REiLI - 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術 https://reili.fujifilm.com/ 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容： シミック株式会社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当する部署にて、特に海外のパートナーCROや関係会社と協働するプロジェクトを担当いただきます ＜プロジェクト例＞ ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された海外で実施する企業治験のプロジェクト（海外関係会社またはパートナーCROの現地PMを含むチーム） ■業務詳細 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う ■組織構成 現在25名ほど在籍しています CRO（外資・内資）でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10〜20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍していま ■働き方 フレックスタイム制度とリモートを活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 部門方針としては週2〜3回程度の出社頻度が目安となります。 ※入社当初は会社に慣れていただくため、出社割合は増えます また残業時間についてもPJ状況によって変動いたしますが、月20時間以下となります。 ■トレーニングについて ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上（医薬品知識や規制に関するトレーニング） ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング 変更の範囲：会社の定める業務

【ニッチトップ企業／日本で希少な結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造／健康経営優良法人2025(中小規模法人部門）認定】 ■業務内容： ・生物学的製剤の製法検討、検証試験の計画立案 ・医療用医薬品製造販売承認申請のための品質及び安定性試験実施 ・試験実施計画書・報告書、資料作成 ・外部の審査・照会事項への対応 ・各種試験実施 ■組織構成： 製品技術開発部10名で構成されております。 ■当社の特徴・魅力： ・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどの圧倒的シェアの薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです） ・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。 ・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。 ・落ち着いている社風が特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定 ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会の企画立案 ■この仕事の魅力： （1）オンコロジー臨床開発部には臨床企画、臨床推進、メディカルアフェアーズ機能があり、初期開発〜LCMまで幅広い視野を持ちながらSMPAとともにグローバル開発を推進する体制を有しています。 （2）オンコロジー臨床開発部 臨床企画グループはGMを除いて7名が在籍しており、うち4名は米国に出向中で日本メンバーがグローバルの企画を牽引しています。全員が20代後半〜30代で、常に前向きに生き生きと働ける環境と助け合う文化を醸成しています。 （3）北米とともにFIH試験から日本も参画した臨床試験を推進していることから、国内の臨床企画業務も高い専門性と英語も含めたコミュニケーションが必要となりますが、新入社員から成長されている社員がほとんどで、入社から大きな成長を遂げています。 （4）将来的には北米への駐在機会も多い部署ですが、国内の臨床企画担当であっても常に北米のMDおよび企画メンバーとの密な連携を通じてグローバルな臨床企画としての経験を積むことのできる部門です。 （5）自らの成果だけでなく、周りを動かすことにより、組織・チームとして成果を創出できる「リーダー人材」、更には、異文化環境においても、多様性を認め合いながら柔軟に適応でき、適切なコミュニケーションレベルを有する「グローバル人材」の育成を目指している部門です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・医薬品の臨床試験パッケージの立案 ・臨床試験デザインの立案 ・導入候補化合物の評価 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。 ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・RS相談、治験相談支援 ・再生医療等製品臨床開発 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。 ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容： シミック株式会社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 ＜プロジェクト例＞ ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、PMSのプロジェクトマネージメント ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 〈具体的には〉 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う ■組織構成 現在25名ほど在籍しています CRO（外資・内資）でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10〜20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍していま ■働き方 フレックスタイム制度とリモートを活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 部門方針としては週2〜3回程度の出社頻度が目安となります。 ※入社当初は会社に慣れていただくため、出社割合は増えます また残業時間についてもPJ状況によって変動いたしますが、月20時間以下となります。 ■トレーニングについて ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上（医薬品知識や規制に関するトレーニング） ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 ■仕事の魅力： ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 ■仕事の魅力： ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 ・血液癌領域における臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 ■本ポジションの魅力 ・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。 ■当社について 抗体技術を核としたバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に市場へと送り出しています。ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求しており、新しい価値を創造することで人々の健康と心の豊かさを支え続けています。また、日本発「世界トップクラス」の研究開発型ライフサイエンス企業への飛躍を目標に掲げる中期経営計画を始動。“グローバル競争力の向上・イノベーションへの挑戦・卓越した業務プロセスの追求・健康の豊かさの実現”を4本柱とする戦略を打ち出しており、計画は順調に推移しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】 ■求人概要： 当社は1948年に財団法人理化学研究所を前身として設立された研究開発型の製薬企業です。日本初の外用爪白癬治療剤「クレナフィン」、関節機能改善剤「アルツ」など日本初・世界初となるユニークな製品の提供を通して、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上に努め、人々がより良い人生を送るウェルビーイングへの貢献に注力しています。本ポジションでは、臨床開発モニター職のリーダー職として活躍頂きます。 ■担当業務： CRAリーダーとしてCRAをまとめつつ治験を進捗させる仕事です。また、プロトコル立案にも関与し、臨床開発の主担当としてプロジェクトの成功に大きく寄与します。 【CRA業務】 ・国内治験のモニタリングリーダーとしてモニタリング計画を作成し、CRA業務をリードする ・担当部門と連携して治験に用いる使用薬や資材を適切に管理する ・治験におけるリスク・イシューマネージメントを計画通りに実行する ・DM、STAT等の臨床開発関連部門と連携し、適切にデータ収集計画を立案し、実行する 【プロトコル立案・作成業務】 ・非臨床やCMC部門と連携し、プロトコルの立案・改訂を実施する。 ・メディカルライティング部門等と連携し、総括報告書を作成する 【社内管理業務】 ・プロジェクトリーダーの指示の下、半期ごとの進捗レポートを作成する。 ・治験関連予算の立案、予測、見直しをする。 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 臨床開発業務のリーダー又はサブリーダーとして以下の業務をお任せします。 ■業務内容： 臨床企画および臨床試験オペレーションを推進いただきます。 ■業務詳細： ・臨床試験の企画、導入・開発候補品の評価・開発計画立案を行う。 ・CROマネジメントを含む臨床試験推進、進捗管理、品質保証等、臨床試験オペレーション全般を実施する。 ・チームメンバーの指導育成を行う。 ■就業環境：： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容： シミック株式会社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当する部署にて、特に海外のパートナーCROや関係会社と協働するプロジェクトを担当いただきます ＜プロジェクト例＞ ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された海外で実施する企業治験のプロジェクト（海外関係会社またはパートナーCROの現地PMを含むチーム） ■業務詳細 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う ■組織構成 現在25名ほど在籍しています CRO（外資・内資）でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10〜20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍していま ■働き方 フレックスタイム制度とリモートを活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 部門方針としては週2〜3回程度の出社頻度が目安となります。 ※入社当初は会社に慣れていただくため、出社割合は増えます また残業時間についてもPJ状況によって変動いたしますが、月20時間以下となります。 ■トレーニングについて ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上（医薬品知識や規制に関するトレーニング） ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング 変更の範囲：会社の定める業務

＜先進技術／未経験者歓迎／グローバルな活躍／柔軟な働き方／成長企業＞ ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、臨床開発担当者として新しい医薬品の開発をリードしていただきます。 開発戦略の立案から、臨床試験デザイン、薬事規制との交渉まで、幅広い業務を担当していただきます。 ■業務詳細： ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード／推進／社内ステークホルダー折衝 ・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案 ・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成 ・臨床試験計画書の作成 ・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成 ・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion ・国内外のCROのマネジメント ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。ベンチャー企業ならではの経営臨場感を感じながら、IPOを目指して全員で取り組むことができます。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したいにピッタリの環境です。

■業務概要： 医療機器の臨床開発を担当していただきます。 想定される業務例は下記のとおりです。 ※スキルやご志向を踏まえ業務内容を決定いたします。 ■業務詳細： （1）臨床開発業務 ・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定） ・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定、調整 ・契約／保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備、事後対応 ・以下のような文書の作成またはおよびレビュー 治験機器使用手順書、治験依頼者SOP、治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告 （2）業務推進 ・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視） ・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務 ・実際の業務実施 ■当社の特徴： ・現役の循環器内科医でもある代表取締役の寺嶋一裕氏が、「医療」をテーマとして、「IoT」と「AI」で人を繋ぎ、より快適な社会生活の実現を目指して創業した医療機器開発スタートアップです。 ・現在、当社で開発を進めている「遠隔心臓リハビリテーションプログラム医療機器」は、運動療法だけでなく、行動変容を促す機能も搭載されており、スマートフォンとIoT端末を用いて自宅で心臓リハビリテーションが受けられるプログラム医療機器として、注目を集めています。 ・2023年12月にシリーズAファイナルクローズ。国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構の2023年度「ディープテック・スタートアップ支援基金／ディープテック・スタートアップ支援事業」にも採択され、製品上市に向けて、開発と臨床研究に更なる投資を行っており、今後更なる成長が期待されています。 ・スタートアップ企業ならではの自発性を重んじたオープンでフラットな風通しの良い社風の企業です。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 【変更の範囲：会社の定める業務】 臨床企画のサブリーダーとして以下の業務をお任せします。 ■業務内容： リーダーの管理下でグローバル試験の実務遂行をお任せします。 ■業務詳細： ・海外臨床試験の企画、オペレーション推進、進捗管理、品質保証を実施する ・チームメンバーの指導育成を行う ■就業環境：： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【がん免疫治療薬開発／細胞医薬・抗体医薬／早期臨床試験／米国治験準備裁量ある環境／プロジェクト推進】 久留米大学発のベンチャーとして「新規がん免疫治療薬」の開発に一貫して取り組み、細胞医薬・抗体医薬へと領域を広げてきた同社。複数の有望なパイプラインを有し、後期臨床前に製薬企業へライセンスアウトするモデルで研究開発を進めています。自ら動き、関係者を巻き込みながら臨床開発を推進できる方をお迎えします。 ■職務内容 当社にて臨床開発職として業務をお任せいたします。 ■職務詳細 ・国内外の早期臨床試験の設計・立案 試験デザインの検討、プロトコルの作成、治験関連文書の整備 ・規制当局との調整 国内外当局との協議準備、必要資料の作成、折衝・質疑対応 ・国内外KOLとの専門的コミュニケーション 試験計画に関する意見収集、医学的妥当性の確認、協力体制の構築 ・CROマネジメント 進捗・品質管理、リスク対応、データ収集フローの確認、課題調整 ・臨床試験プロジェクト全体の推進 関係部門の巻き込み、課題の早期把握、判断と実行を自走的に進める役割 ・海外治験準備（特に米国） 現地要件の把握、試験体制構築の調整、治験薬製造部門との連携 ・情報収集・リスク予測 規制動向・医療機関情報の取得、先を読んだ計画修正、迅速な意思決定 ■採用背景 パイプライン強化と米国臨床試験の本格化に向け、臨床グループの体制を拡充するための増員です。 ■業務の魅力 細胞医薬や抗体医薬など、多様なモダリティに近い距離で携われます。特に、米国治験準備を中心となって推進できる環境は、主体性と巻き込み力を発揮したい方にとって大きな挑戦の場です。専門家との議論を重ねながら試験を形にし、組織の中核として意思決定に関われます。 ■当社について 久留米大学発のバイオベンチャーとして20年以上にわたりがん免疫治療の創薬に取り組み、iPS-NKT関連パイプラインやHER2標的CAR-Tなど、有望なプロジェクトが複数進行中です。後期臨床前のライセンスアウトモデルにより、研究開発を継続できる基盤を保っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜睡眠領域における研究医療の最前線を走る！各領域の専門家・プロと共に案件リードいただくＰＭポジション募集！〜 ■会社概要 株式会社ACCELStarsは、東京大学発のメディカル・スリープテック企業として、睡眠を高精度に計測・解析するウェアラブルデバイスとAI解析クラウドを基盤に、医療・研究・ヘルスケア領域の事業を展開しています。研究領域では、睡眠測定に特化したデバイスや解析クラウドを用い、研究計画〜測定〜解析までをワンストップで支援するサービスも提供しています。 ■募集背景 これまで取締役が巻き取っていた研究プロジェクトPM機能を、専任のPMとして引き継ぎ、体制強化したいと考えております。 ■ポジション概要 製薬企業・ヘルスケア企業・アカデミア（大学病院・医療機関）と協働する研究プロジェクトのPMとして、案件化〜計画策定〜運用設計〜問い合わせ対応〜データ管理〜解析実行〜クロージング（契約/請求）までを一気通貫で推進いただきます。 本ポジションは「研究者」ではなく、 ・社内（データサイエンス／開発／オペレーション） ・社外（製薬・医療機関・KOL・CRO等） を巻き込み、デジタルも活用しながらプロジェクトを前に進める推進役です。 ■担当プロジェクト例 ・製薬・ヘルスケア企業の研究案件 ・大学研究室・医療機関と連携した臨床研究支援 ※案件は紹介・問い合わせ起点が中心で、アウトバウンドで「取ってくる」よりも、引き受けた案件を“成功させる推進”が重要 ※1人あたり同時並行：2〜3案件程度 ※期間：数ヶ月〜半年（案件による） ■主な業務内容 ●臨床研究支援 ・案件管理：商談、見積作成、クロージング、契約書締結、社内リソース手配、請求管理 ・PM業務：研究計画作成支援、リクルーティング、オペレーション設計・実行、問い合わせ対応、データ管理、解析計画、解析実行 ●PSG解析AI／解析クラウド導入支援 ・マーケティング計画に基づく導入提案（問い合わせ対応中心） ・テストデータでの精度検証・チューニング、顧客QA ・クロージング、契約書締結、請求管理 ●マネージャー候補として ・進行状況・品質のレビュー、プロセスの標準化 ・取締役と連携した案件全体の進捗・優先順位設計 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇まごころを込めて健康をお届け／ニプログループのジェネリック医薬品メーカー／風通しの良い暖かい社風が魅力／年休124日・残業15時間以内でWLB◎／家族・住宅手当など各種手当豊富／マイカー・バイク通勤OK◆◇ ■業務内容： ジェネリック医薬品を扱っている同社にて、生物学的同等性試験に関する業務をお任せいたします。 ・血中濃度の測定、解析 ・試験計画の立案、委託先の選定、折衝 ・モニタリング ・標準手順書（GCP）の改訂作業 ■キャリア支援： 同社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ■同社の文化について： ・社風：アットホームで面倒見の良い人が多く、風通しの良い社風で若くても意見が言える社風です。 ・改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ・ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ・レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ ■同社について： ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。 また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー〜 臨床企画として以下の業務をお任せします。 ■業務内容： ・臨床チーム（社内の専門家からなる部門横断チーム）を率いて、フェーズI〜IIIの治験およびグローバルでの製品承認を進める。 他社との共同開発など、比較的複雑なプロジェクトを扱う。 チームメンバーと共にプロジェクト関連の目標を設定し、必要なメンバーを要請し、リソースの利用可能性を各部門の責任者と確認する。 ・J-Project Team のメンバーとして臨床開発（CLD）を代表し、Launch Team のメンバーとしてもCLDを代表する。 複数部門からの意見をまとめ、合意形成を行う。 ・関係部門と相談しながら Clinical Development Plan（CDP：臨床開発計画）を作成する。 承認されたCDPに基づき、臨床タイムラインの計画と管理を行う。 グローバル戦略に沿うよう国内試験のコンセプトも提供する。 必要に応じて積極的に是正措置を行う。 ・日本での承認に至るまで、化合物（薬剤）のリスク・ベネフィット評価を継続的に行う。 新たに入ってくる臨床データや医学・科学的情報を分析し、必要な行動や決定を行う。 ・CLD部門長およびグローバルクリニカルリーダーと協議しながら、医療面のプロジェクト戦略、試験結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グローバルクリニカルリーダー、Clinical Science、統計、薬事、ファーマコビジランス（PHV）と協議する。 翻訳版の治験責任医師用資料（IB）の作成と管理も行う。 【企業について】 バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年のことです。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー〜 臨床企画として以下の業務をお任せします。 ■業務内容： ・臨床チーム（社内の専門家からなる部門横断チーム）を率いて、フェーズI〜IIIの治験およびグローバルでの製品承認を進める。 他社との共同開発など、比較的複雑なプロジェクトを扱う。 チームメンバーと共にプロジェクト関連の目標を設定し、必要なメンバーを要請し、リソースの利用可能性を各部門の責任者と確認する。 ・J-Project Team のメンバーとして臨床開発（CLD）を代表し、Launch Team のメンバーとしてもCLDを代表する。 複数部門からの意見をまとめ、合意形成を行う。 ・関係部門と相談しながら Clinical Development Plan（CDP：臨床開発計画）を作成する。 承認されたCDPに基づき、臨床タイムラインの計画と管理を行う。 グローバル戦略に沿うよう国内試験のコンセプトも提供する。 必要に応じて積極的に是正措置を行う。 ・日本での承認に至るまで、化合物（薬剤）のリスク・ベネフィット評価を継続的に行う。 新たに入ってくる臨床データや医学・科学的情報を分析し、必要な行動や決定を行う。 ・CLD部門長およびグローバルクリニカルリーダーと協議しながら、医療面のプロジェクト戦略、試験結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グローバルクリニカルリーダー、Clinical Science、統計、薬事、ファーマコビジランス（PHV）と協議する。 翻訳版の治験責任医師用資料（IB）の作成と管理も行う。 【企業について】 バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年のことです。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています

◇10年選手が半数、15年選手が4分の1と高い定着率／幅広い業務や案件をお任せするため、スキルアップ環境あり◇ ◇丁寧な仕事ぶりを評価いただき、「大塚製薬・アストラゼネカ・武田薬品」など大手企業との継続取引あり◇ ■業務概要 医薬品プロモーションのための広告媒体等を制作するメディカルライティングを担当いただきます。 「営業担当・プランナー（製品のプロモーション）・アート（クリエイティブ）」ような構成でチームを組み、新薬のローンチからプロモーションに至るまでプロジェクトメンバーの一員として職務をお任せします。 ■特徴・魅力 ◎特定の製品やフェーズだけでなく幅広い業務をお任せするため、経験を積み、メディカルライターとしてスキルアップできる環境があります。 ◎落ち着いた社風で定着率が高いです。10年選手が全体の半分、15年選手が全体の4分の1となっており、長く腰を据えて働きたい方歓迎です。 ◎風通しのよい職場です。また社員を大切にする風土があり、ベテランが若手を教育する体制が整っているため、定着率も高いです。 ■職務詳細 ・各種情報提供ツールの企画立案・制作 （例：パンフレット・説明会用ツール・学会レポート等） ・Web・DVDの企画立案、制作 ・出版物の企画、編集、制作 ■キャリアパス 将来的には「後輩の指導・育成」などを担当いただくことが可能です。 （例）メディカルライター／ディレクター： 業務において独り立ちするのみならず、後輩の指導・育成を担えるレベル。 グループのマネジメントを任されることもある階層。（年収700〜800万円） ■就業環境 ・出社と在宅とのハイブリッド型勤務となっています。（出社2日、リモート勤務3日が基本） ・出社時はフレックスタイム制、在宅勤務では事業場外みなし労働制（みなし時間9.5ｈ）を採用しています。また在宅時は9.5ｈ労働したものとみなす他、在宅みなし勤務時の所定時間超え2.0ｈ分は時間外として月次集計の対象とします。 ■配属部署 メデイカル・ライティング部　男女比（2:8）／年齢（20代後半から60代） ■企業理念（3つのS） 「Smile…患者さんの笑顔」 「Satisfaction…医療者の満足」 「Success…企業の成功」 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界初の新薬開発を推進／幅広い医薬品開発業務に挑戦／少数精鋭で迅速な意思決定／OJTで経営ノウハウも学べるポジション】 ■業務概要 患者が望む世界初の医薬品を開発する創薬ベンチャーとして、研究企画、基礎研究（実験）、製剤開発、臨床開発、事業開発を積極的に展開している当社において、サイエンスをベースに、臨床試験や研究企画など医薬品開発の幅広い業務を担当して頂きます。小さな会社ですので、医薬品開発の状況に応じて、必要な業務が変化するために、このような人材が必要となります。臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。現在、世界初のCIPN予防薬を患者へ届けるための第Ⅲ相臨床試験を行っていますので、最初は臨床試験の業務が中心になると思います。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します（新薬開発の企画は大変やりがいのある仕事です）。社長はこれら全てを行っていますので、社長の下でスキルを学んでいただきます（医薬品開発の全体を学ぶことが出来ます）。また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができるポジションでもあります（経営者は、医薬品開発全般を理解する必要があります）。 ■当社の魅力 ・当社の教育はOJT（オンザジョブトレーニング）が基本ですが、経験を持つ管理職や外部コンサルタントから、短期間でそのノウハウを学ぶことが出来ます。 ・小さな組織のため経営陣との距離が近く、ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。 ・意欲と能力があれば、年齢に関係なく、会社全体を動かしたり、世界で誰もやっていない臨床試験を行ったり出来ます。 ・大手企業とは異なり、当社の臨床開発はチャレンジングなものが多く、担当者の創意意夫が試験の成功を左右する可能性があります。 ■当社の特徴 中国事業の成功により、直近では株主へ高額の配当が出るほど順調です（黒字基調）。また、最近上場を目指し、証券会社と契約をしました。当社の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産的で、開発失敗リスクが低いことが特徴です。また近年中国の急成長に伴い、毎年多額の配当金が入ります。当社はバイオベンチャーの中でトップクラスの資金安定性を持つ企業になり、10〜20年後を見据えた独創的な開発が可能です。