■募集背景 ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには，医学・薬学など科学的な視点のみならず，競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに，ロシュメンバーやTherapeutic Area Expert（TAE）と疾患・治療に対する深い議論ができる人財を増員する必要がある。 ■仕事内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定 ■職種の魅力 ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容 臨床開発およびプロジェクトリーダーシップの業務を主軸に下記の業務をご担当いただきます。 〈具体的には〉 ・臨床開発プロジェクトにおいてPV部門を代表し、臨床試験への安全性サポート、安全性情報の提供、臨床・薬事部門との連携を通じた開発戦略への安全性知見の統合を担います。 ・シグナル管理、ベネフィット・リスク評価、PSUR・DSUR・RMP等の集計報告書作成・レビュー、安全性関連文書や規制当局向け申請資料の作成に参画いただきます。 ・日本の規制要件への対応（PMDA報告含む）を確保し、グローバルチームと連携して一貫した安全性活動を推進いただきます。 ・監査・査察対応、プロセス改善提案、ベンダー管理・監督、PV関連契約管理を通じて品質向上と業務最適化に貢献いただきます。 ■ポジションの魅力 当ポジションはGlobal組織に属し、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。また地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。 薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。 ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 ■仕事の魅力： ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 ■仕事の魅力： ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【世界初の新薬開発を推進／幅広い医薬品開発業務に挑戦／少数精鋭で迅速な意思決定／OJTで経営ノウハウも学べるポジション】 ★今回募集する研究職は、長期的な視野を持って画期的な医薬品を目指した研究に没頭できるポジションです！ ■業務概要 研究企画、基礎研究（実験）、臨床開発、事業開発等を実践していう当社において、サイエンスや研究経験をベースに、臨床試験や研究企画など医薬品開発の幅広い業務を学びながら実践・担当していただきます。 ■業務詳細 臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身に付けられた方に当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得していただき、将来のリーダーとして活躍してただくことを考えております。 ■業務の魅力 管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。 ■組織構成 10名（臨床開発2名、研究企画2名など） ■当社の魅力 当社はバイオベンチャーの中でもトップクラスの資本安定性を持つ企業です。10~20年後を見据えた独創的な開発が可能であり、臨床試験も世界初の開発に積極的に取り組んでいます。大手企業では実現できない挑戦的な業務を経験できます。 ■当社の特徴 当社は創業以来、常に挑戦を続けてきました。創業者の水島裕氏がDDS製剤「リポPGE1」を開発した当時は、DDSという言葉も一般的ではありませんでした。また、中国へ進出した当時も、多くの日本企業は中国市場に関心を持っていませんでした。 現在当社が第三相臨床試験で対象としているCIPNは、世界的にも有効な予防薬・治療薬が存在しない疾患です。当社の目標は、「病気で苦しんでいる人々を画期的な医薬品で救う」ことです。 この目標に向かって共に挑戦していただける方の応募をお待ちしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【拡大市場の医療機器に関われる／メーカーへの転籍の実績あり／東証プライム上場クオールHDの安定性◎将来のキャリアパス豊富／土日祝休み・WLBを整え働き方改善】 ■業務内容 医薬品開発におけるスタディマネージャーとして、クライアント先にて業務をお任せします。験実施施設や外注先の管理、品質管理を担当していただきます。具体的には、症例登録促進のための訪問やCRO・CRAメンバーのマネジメント、承認申請に向けた必須文書の品質管理など多岐にわたる業務を行います。 ※オンコロジー領域、ワクチン領域ほか複数領域のPJTあり／ご経験に合わせて配属決定いたします ※本求人は外資製薬メーカーへの外部就労型PJTの募集となりますが、ご希望の条件に合致しない場合も複数ある他プロジェクトをご提案いたします。 ■外部就労プロジェクトについて 製薬メーカーの就労環境におかれ、過度な残業等はありません。ワークライフバランスに優れた労働環境をご提案出来ます。また、製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会がある為ご自身の成長につながる環境です。（努力、成果に応じては配属先への転籍の実例もございます） ・外資系製薬メーカー（オンコロジー、CNS、皮膚科、眼科、循環器領域）※グローバルスタディ有り ・国内製薬メーカー（皮膚科領域）　 ・国内製薬メーカー（オンコロジー、泌尿器、アレルギー領域）　など ■人のキャリアに向き合う会社： ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいる為いつでも気軽に相談できます。1か月1回を目安にメンターとの定期面談あり「業務、キャリアプラン、お悩み相談」等一緒に考える事ができます。面談場所は会社やカフェなどリラックスして話せる場所で行う為相談もしやすい工夫をしています。 ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ◇戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ◇多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ◇変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ◇論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ◇患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容 医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。 ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します。 ■業務詳細 医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。 １．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 ２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む） ３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 ４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む） ５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 ６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施 ・当局相談の実施および対応 ・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督 ・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行 ・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応 ・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定 ・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進 ■魅力 医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ■キャリアパスイメージ ▼1〜3年後 これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。 さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。 ▼3〜5年後 ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。 ■募集背景 旭化成セラピューティクスはグローバルスペシャリティファーマを目指し、『世界に通用する新薬創出』を進めています。自社創薬品および導入品の臨床開発の一層の強化・促進のために、即戦力のリーダー候補を募集します。 変更の範囲：会社の定める業務

【最先端の医療画像AI開発をリード／医師とAIの協働で医療現場を革新／国内外展開・社会貢献性の高い事業】 ■業務概要 当社は「画像×IT×AI」技術を強みに、医療現場の課題解決と質向上を目指しています。本ポジションでは、AIを活用したプログラム医療機器（SaMD）の臨床開発を担い、医療機関や規制当局と連携しながら、医師の診断を支援する次世代製品の社会実装を推進します。業界動向や規制の変化を捉え、臨床評価設計から承認取得に至るまで、多様な関係者と協働しプロジェクトを推進する役割です。 ■業務詳細 ・プログラム医療機器（SaMD）における臨床開発業務全般 　- 性能評価試験の設計・計画書作成、承認申請書類などのメディカルライティング 　- 試験進捗管理、医療施設や医師との調整・交渉、統計解析・考察 　- CROや社内外関係部門、外部審査機関との折衝・管理 ・提携先病院・大学等との共同研究推進 　- 研究機関との契約手続き、倫理審査対応 　- 研究進捗管理や医師との連携 ■担当領域 ・放射線科向けAI診断支援システム、3D手術シミュレーション、医用画像解析システムなど最先端の医療ITソリューション ■組織構成 ITソリューショングループ（約30名）。多様な専門性を持つメンバーが在籍し、協力体制で業務を進めます。 ■業務の魅力 ・先端医療AI製品の臨床開発に携わり、医療の質向上や社会貢献を実感できます ・医療機関や規制当局など多くの関係者と連携し、幅広い知識・経験を習得できます ■教育体制 OJTを中心に、専門知識や最新動向を学べる機会を用意。社内外の研修参加も可能です。 ■就業環境 フレキシブルな働き方を推進。専門職として成長しやすい環境で、中長期的なキャリア構築を支援します。 ■想定されるキャリアパス 臨床開発リーダーやプロジェクトマネージャー、薬事・品質保証等の専門職、海外展開業務など多様なキャリアを描けます。 ■企業の特徴／魅力 当社は医療画像診断のパイオニア企業として、グローバルに医療ITソリューションを展開。革新的な技術で医療現場を支え、社会的意義の大きい事業に取り組んでいます。

日本の臨床研究、日本や欧米主導のグローバル試験について プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的にオーバーサイトしPMやプロジェクトチームを指導するディレクター ■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 変更の範囲：会社の定める業務

【リモート勤務・フルフレックス／治療用アプリを開発するメドテックベンチャー】 【業務概要】 今回は、臨床試験のプロジェクトマネジメントを担っていただける方を募集します。臨床試験プロジェクトの進捗遅延など課題感を洗い出し、圧縮できる工程を探り、必要なステークホルダーと調整しながら解決を図ります。 【業務詳細】 ■臨床試験のプロジェクト・オペレーションマネジメント業務（CRO管理等） ■契約事項・薬機法・GCP等の関連法規、SOP等を遵守したプロジェクト全体管理 ■開発戦略策定 ■当局への各種相談 ■プロトコル／IB／ICF（依頼者案）など臨床試験関連資料の作成 【治療用アプリとは】 治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。 【数字で見るサスメドの働き方】 昨年度の実績を元にしたデータと社員アンケートを元に、サスメドの社員の働き方を紹介しています。 https://note.com/susmed/n/n06213c658144 【会社の雰囲気】 会社の雰囲気やカルチャー、社員インタビューについては、下記URLからご覧いただけます。 URL（1）：https://www.susmed.co.jp/recruit/ URL（2）：https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60 【当社の魅力】 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めるにあたり、開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担って頂きます。 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当いただきます。 ■開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び作成 　○ ローカル試験（試験骨子から作成） 　○ グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書（会社案）の作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー ■治験データメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。 ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・RS相談、治験相談支援 ・再生医療等製品臨床開発 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。 ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容 幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ◇戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ◇多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ◇変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ◇論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ◇患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務

■事業および組織概要： ◇AI創薬事業部では、新薬の創出に取り組んでいます。当社が有する先進的なAI技術を活用し、国内外の主要な製薬企業と連携することで、創薬プロセスの迅速化を推進しています。 ◇拠点は日本にあり、NEC Laboratories EuropeおよびNEC Laboratories America、さらにオランダ・ノルウェー・ドイツの子会社と協働し、グローバル規模で臨床試験を実施しております。 ◇当部門では、トップクラスの製薬企業と同等レベルのライフサイエンス分野の専門性をお持ちの方を求めております。トランスレーショナルリサーチチームは、本社に2名、海外に6名在籍しており、研究開発の推進、検証実験の実施、ならびに製薬企業向けの提案作成を担っています。また、事業開発にも関与しています。メンバーは全員30代から40代で、ライフサイエンス分野の博士号を取得しています。さらに、CEPIやSCARDAなどの外部資金の獲得実績があり、大学や産業界との共同プロジェクトも主導しております。 ■業務内容： ◇がん、感染症、自己免疫疾患などの分野における免疫療法について、臨床研究計画の立案および実行を主導していただきます。 ◇AIによる予測から得られた知見について、生物学的妥当性および臨床応用可能性を評価し、必要に応じて検証実験の設計および実施を行い、研究の推進に貢献していただきます。 ◇データの分析を行い、その結果を社内外の関係者へ報告していただきます。 ◇事業開発を支援するため、科学的概要、エグゼクティブサマリー、データ可視化資料、技術文書といった、分かりやすいビジネスコミュニケーション資料の作成を担当していただきます。 ◇外部技術に関する技術デューデリジェンスに参画していただきます。 ■魅力： ◇AIとライフサイエンスの融合領域でご活躍いただけます。 ◇当社の最先端AI技術を活用し、創薬イノベーションに関わることができます。 ◇基礎研究から実用化まで、幅広いフェーズに携わることができます。 ◇実務を通じて多様な専門知識・スキルを習得できます。 ◇研究成果が将来的に社会貢献につながる点にやりがいがあります。 変更の範囲：会社の定める職務

■事業および組織概要： ◇AI創薬事業部では、新薬の創出に取り組んでいます。当社が有する先進的なAI技術を活用し、国内外の主要な製薬企業と連携することで、創薬プロセスの迅速化を推進しています。 ◇拠点は日本にあり、NEC Laboratories EuropeおよびNEC Laboratories America、さらにオランダ・ノルウェー・ドイツの子会社と協働し、グローバル規模で臨床試験を実施しております。 ◇当部門では、トップクラスの製薬企業と同等レベルのライフサイエンス分野の専門性をお持ちの方を求めております。トランスレーショナルリサーチチームは、本社に2名、海外に6名在籍しており、研究開発の推進、検証実験の実施、ならびに製薬企業向けの提案作成を担っています。また、事業開発にも関与しています。メンバーは全員30代から40代で、ライフサイエンス分野の博士号を取得しています。さらに、CEPIやSCARDAなどの外部資金の獲得実績があり、大学や産業界との共同プロジェクトも主導しております。 ■業務内容： ◇がん、感染症、自己免疫疾患などの分野における免疫療法について、臨床研究計画の立案および実行を主導していただきます。 ◇AIによる予測から得られた知見について、生物学的妥当性および臨床応用可能性を評価し、必要に応じて検証実験の設計および実施を行い、研究の推進に貢献していただきます。 ◇データの分析を行い、その結果を社内外の関係者へ報告していただきます。 ◇事業開発を支援するため、科学的概要、エグゼクティブサマリー、データ可視化資料、技術文書といった、分かりやすいビジネスコミュニケーション資料の作成を担当していただきます。 ◇外部技術に関する技術デューデリジェンスに参画していただきます。 ■魅力： ◇AIとライフサイエンスの融合領域でご活躍いただけます。 ◇当社の最先端AI技術を活用し、創薬イノベーションに関わることができます。 ◇基礎研究から実用化まで、幅広いフェーズに携わることができます。 ◇実務を通じて多様な専門知識・スキルを習得できます。 ◇研究成果が将来的に社会貢献につながる点にやりがいがあります。 変更の範囲：会社の定める職務

◆◇臨床企画経験の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社◆◇ ■仕事内容： 新薬開発における開発戦略および開発企画の立案・評価・助言を中心とした、コンサルティング業務をお任せします。 臨床開発の上流工程から関与し、プロジェクトの成功に向けた戦略策定を支援するポジションです。 ・各開発フェーズ（Phase I／II／III）における治験プロトコールの立案・評価分析・助言 ・各種申請対応および治験相談の実施・支援 ・規制当局（PMDA等）との面談対応・折衝への参画 ・治験相談戦略の立案および関連資料の作成 ■業務の特徴： ・プロジェクトは個人で完結させるのではなく、社内メンバーと連携しながら分担して推進します。 ・戦略立案から規制対応まで一貫して関わることで、臨床開発全体を俯瞰した視点を身につけることが可能です。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に、当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 ■働き方： ◎完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ◎お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■ワークライフバランス： 同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床試験関連】 ・試験統計家として臨床試験の計画（試験デザインの検討、プロトコール作成等）に統計的なインプットを行う。 ・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討及び報告書の作成。 ・対面助言等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協力。 ・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。治験実施計画書及び総括報告書のレビュー及び分担執筆。 ・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受入点検。 【開発戦略・承認申請関連】 ・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外子会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを行う。 ・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ（統合解析の計画案及び実施）。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。 ＜応募要件の詳細＞ 【学歴】 生物統計学、数理統計学、医療統計学の修士又は博士（あるいは同等のレベル）。 日本科学技術連盟の臨床試験セミナー（BioS）を受講し卒業試験に合格していることが望ましい。 【職歴】 製薬企業、CRO、アカデミアにおいて、臨床試験の実施計画立案への参画、統計解析業務の実務経験。 統計解析担当者として、統合解析や規制当局対応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。 【スキル】 臨床試験に用いられる統計理論及び実践的応用について基礎的な知識を有すること。多重性、欠測データ、中間解析、適応的デザイン、生存時間解析、メタアナリシス等のうち一つ以上について、高度な知識と経験があることが望ましい。 また、臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。 さらに、以下の知識・スキルを有していれば、なおよい。 ・疫学研究やデータベース研究における統計学的知識 ・AIや機械学習に関する知識 ・SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術 ・CDISC標準（SDTM、ADaM）に関する基礎的な知識と技術 ・英語での会話・議論が可能な能力 変更の範囲：会社の定める業務

【職務内容】 ・臨床段階にある開発プログラムのプログラム・プロジェクトマネジメント業務を行っていただきます。 ・疾患領域は、オンコロジー、CNS、再生細胞医療等の可能性があります。 【職務詳細】 ・プログラムチームのコアメンバーの一人として、開発戦略の立案に参画 ・立案した開発戦略に沿ったプログラムの予算立案・管理、スケジュール管理、リスクマネジメント ・プログラムマネジメント担当として、非臨床研究、CMC、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプログラムを推進（部門横断的事案の調整、ファシリテーションを含む） ・共同開発先、導出先・導入元等の提携会社との調整に関する業務 【この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気】 ・入社後は、米国子会社との連携を通じたグローバルプログラムの推進をリードすることを期待します。そのために、外部研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。 ・また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、出張、学会参加等の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。 ・長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれます。各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描いていただくことが可能であり、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】 ■職務内容： 開発企画部にて、臨床開発業務全般を幅広く担当いただきます。 新薬の臨床開発業務と、特定臨床研究の支援業務がメインとなります。 ＜具体的な業務内容＞ 【新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）】 ・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント ・試験計画書等の作成 ・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝 ・当局との折衝 【特定臨床研究の支援業務】 ・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など） 【後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）】 ・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント ・試験計画書等の作成 ・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝 ・当局との折衝 ※上記以外にも、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。 ※将来的には、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案なども担当いただく予定です。 ■魅力ポイント： ・少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。 ・自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。 ★新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。 ■働き方： ・残業時間：5〜10時間程度 ・フレックス制 ※平均勤続年数：15.4年（長く働く社員が多い環境です） ■配属部署： 開発企画部　臨床開発 └新薬チーム2名、後発品チーム2名 ＜概要＞ 臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容： シミック株式会社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 ＜プロジェクト例＞ ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、PMSのプロジェクトマネージメント ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 〈具体的には〉 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う ■組織構成 現在25名ほど在籍しています CRO（外資・内資）でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10〜20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍していま ■働き方 フレックスタイム制度とリモートを活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 部門方針としては週2〜3回程度の出社頻度が目安となります。 ※入社当初は会社に慣れていただくため、出社割合は増えます また残業時間についてもPJ状況によって変動いたしますが、月20時間以下となります。 ■トレーニングについて ・入社時プロジェクトマネジメントに関するトレーニング：10時間以上 ・年間PM本部独自のトレーニング：15時間以上（医薬品知識や規制に関するトレーニング） ・プロジェクトマネジメントの経験がない方メンターによる指導 ・実用英語トレーニング 変更の範囲：会社の定める業務

■概要： 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 臨床研究開発センター臨床開発推進部門において室長候補として医師主導治験・特定臨床研究に係るプロジェクトの進捗管理とマネジメントをお任せします。 ■具体的には： ・治験プロトコル立案の支援 ・臨床に関する規制当局相談資料作成支援 ・アカデミアにおける研究資金獲得の支援 ・チームメンバーの育成・リソース管理 ・担当する臨床試験のマネジメント ・グループ・部署間の調整 ・その他部門の運営に関連する業務 ■入社後（半年〜1年以内）の流れ： 入社時研修後、前任者とともにOJTを進めます。 ■配属先情報： ◇所属組織／医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 ◇従業員数／167名 ◇男女構成／男性38名、女性129名 ◇平均年齢、年齢層／40代 変更の範囲：会社の定める業務

J-GCP、ICH-GCPを理解し、RACTHERAやSMPAのプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施する ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ■この仕事の魅力： ・CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期〜後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。 ・現在CNS臨床開発部では6名の臨床企画担当が在籍しており、20代後半〜幅広い年齢層のメンバーが活躍しています。少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。 ・現在米国に出向中のメンバーもおり、将来的には北米での駐在機会もある部門です。 ・メンバーは難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちで日々の業務に取り組んでいます。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・サイエンス力は、臨床企画担当者の基盤となる重要な能力です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・また、臨床企画担当者には関係各部門の関係者と連携しながら、組織・チームとして成果を創出できるリーダーシップ、情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要 レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン〜論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。 ■職務内容 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計画へのインプット ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案 ・新しいチームの体制構築 ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。 ・データベース研究全般に係る売上・リソース管理 ■キャリアプランと評価 将来的なステップとして、マネジメントパスとエキスパートパスがあります。※組織の状況と本人の希望を鑑みて決定 ■組織構成 MWは現在15名ほどの体制で元CRA、メーカー研究職、アカデミア等のメンバーが在籍しています。 ■ポジション魅力 （1）研究のデザインからリード的に関われる クライアントの中にもナレッジが少ない研究の分野です。クライアントのニーズや論文化を見据えて研究のデザインからリードしていただきます。研究の中にはエムスリーの保有する電子カルテ由来のデータベースを活用する研究も多く、クライアントのニーズを踏まえながらデータの扱いを考え、提案して頂きます。 （2）裁量をもって働ける データベース研究のチームは受注増に伴いこれから体制構築をしていく段階です。どんな体制にしていけばいいか双方的にディスカッションしながら作りたいと思うので、貴方様のご経験・ノウハウを活かし、チームを作っていくことが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務