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株式会社エスアールディ
東京都中央区八丁堀
八丁堀(東京)駅
400万円~699万円
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CRO, CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
<最終学歴>大学院、大学卒以上
医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援を行っている当社において、臨床研究をご担当いただきます。MR、異業界の営業経験者など、様々なバックグラウンドの社員が活躍しております。 ■業務内容: 研究事務局業務(臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、 等)を中心に業務をお任せいたします。 また、その他にも以下の業務も実施いただくこともございます。 ・臨床研究の支援業務 ・モニタリング業務 など ※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。 ■配属先について: 10名(うち、管理職2名/20〜60代/男女比5:5)で構成されております。中途入社80%以上。経験未経験問わず、幅広い年齢層が活躍しております。 ■働き方: 月平均の残業時間は10時間程度です。 ■職場PR: 2018年4月1日に臨床研究法が施行となり、法の規制対象となる「特定臨床研究」においては、治験GCPとほぼ同等の「臨床研究実施基準」遵守が義務化されました。これにより、研究を実施する医師、特に研究代表(責任)医師の負担が大きくなり、臨床研究を推進する上で、CROの支援が欠かせないものになりつつあります。医師の負担を可能な限り軽減し、研究をスムーズに進めていただくためには、研究事務局の存在が重要となります。特に多施設共同研究では、研究代表医師、実施施設の各研究責任医師研、共同研究者(資金提供者)との橋渡しが主な役割となります。さらに、研究を実施する医師のみならず、看護師、CRC等ともコミュニケーションをとり、自分で考えて臨機応変に対応していくことが重要になります。そういう意味では、治験よりも難しいかもしれませんが、その分やりがいは大きいです。また、この研究によって新たな治療法が確立されれば、効果はすぐに現れます。そのため、「患者さんの役に立てた」という実感をより持てる仕事です。 ■当社について: ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」/一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社アイ・ディー・ディー
東京都港区南麻布
広尾駅
450万円~799万円
診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
学歴不問
【創業30年以上安定経営継続中!/多様な症例にチャレンジ可/入社後のフォロー体制◎/平均残業時間月20時間程度】 ■業務概要: 開発業務受託機関(CRO)である当社で、GCPにそった治験の実施から結果報告までをモニタリングする、CRA業務をお任せします。 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■業務詳細: 具体的には、下記業務をお任せいたします。 ・治験責任医師実施医療機関の選定調査・治験責任医師への計画説明合意 ・治験の依頼 ・治験審査委員会対応 ・治験の契約手続き ・治験薬の交付回収 ・被験者の適格性の確認 ・治験実施中のモニタリング ・症例報告書の直接閲覧および回収点検 ・治験終了手続き(中止中断の対応) ■業務の特徴: 受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。 ■受託する臨床試験について: 当社は特に眼科領域(緑内障・高眼圧症等)の治験実績が多数ございます。 また、近年は日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人業務等も行っています。 眼科領域にとどまらず様々な症例を上流から下流まで請け負っていますのでご経験を広げたい方のご応募をお待ちしております。 ■就業環境: 完全週休2日制、所定労働時間は7.5時間、時差出勤も可能となっており長期的に働きやすい環境が整っております。部署平均の残業時間は20時間程度とプライベートとのバランスも取りやすい状態です。 ■入社後のフォロー体制: 入社後1週間はSOP(標準業務手順書)を読み込んで頂く期間を設けています。その後OJT形式で先輩社員から引継ぎを受けた後、1年以内に独り立ち頂く予定です。 ■当社の特徴: 1987年設立の当社は医薬品開発を支援する開発業務受託機関(CRO)です。治験依頼者の多様なニーズに対応し、治験実施計画書等の作成からモニタリング、データマネジメント、統計解析、治験総括報告書等の各種報告書の作成のみならず、医学専門家の紹介や医療機関、分析機関との調整、英文報告書の作成等も含めたトータルコーディネートまで行っています。 変更の範囲:本文参照
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町
550万円~1000万円
CRO その他医療関連, CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
〜外資と内資のハイブリッドCRO/フレックスタイム制度あり/充実した福利厚生と就業環境◎/英語研修やサポートも充実〜 ■業務内容: クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ■弊社CRAの特徴/Evolving Clinical Delivery (ECD)モデル: ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供供するモデルです。 以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム(ユニット)で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 <Remote CRA> Site Managementの責任者(施設の主担当)、CTMとのメインコンタクト先 <On-site CRA> Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 <Assistant CRA> Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施 ■就業環境: 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 社内にはリフレッシュスペースもあり、卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションを取ったりしています。 さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■研修・教育: 当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。 同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。 変更の範囲:会社の定める業務
〜外資と内資のハイブリッドCRO/フレックスタイム制度あり/充実した福利厚生と就業環境◎/英語研修やサポートも充実〜 ■業務内容: クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ■弊社CRAの特徴/Evolving Clinical Delivery (ECD)モデル: ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。 以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム(ユニット)で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 <Remote CRA> Site Managementの責任者(施設の主担当)、CTMとのメインコンタクト先 <On-site CRA> Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 <Assistant CRA> Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施 ■就業環境: 同社は社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 社内にはリフレッシュスペースもあり、卓球台を利用したり、同僚とのコミュニケーションを取ったりしています。 さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気も特徴です。 ■研修・教育: 当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。 同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。 変更の範囲:会社の定める業務
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町
600万円~999万円
医薬品メーカー 医療コンサルティング, 臨床研究 メディカルサイエンスリエゾン・メディカルアフェアーズ
【創業から90年以上の実績基盤あり/残業月平均0〜15時間】 ■業務内容: 岩城製薬は外皮用剤にフォーカスしており、特に皮膚科専門医の先生方とコミュニケーションを図り、ステロイド外用薬や外用抗真菌薬で治療する疾患に対してのアンメットメディカルニーズを抽出し、解決するエビデンスの構築を目指します。 ■仕事詳細: ・医師とのコミュニケーションを円滑に図りながらメディカルプランの策定、臨床・非臨床試験の計画立案 ・エビデンス創出 ■組織構成: 現状1名(学術経験メイン)の方となります。 今回ご入社いただく方とともに組織を整え、ゆくゆくは組織拡大を行う予定です。 ■採用背景: 岩城製薬はステロイド外用薬や外用抗真菌薬等の塗り薬のリーディングカンパニーとして、岩城製薬のブランディング戦略を実践するとともに、アトピー性皮膚炎や皮膚真菌症の医療課題を解決することを使命の一つと考えています。そこで、皮膚科の先生方や外皮用剤の研究に携わる薬剤師の先生方との円滑なコミュニケーションを図って頂き、関連する医療課題を明確にし、その解決に向けたエビデンスを構築して頂きます。 岩城製薬としてメディカルアフェアーズは新設の組織であり、入社された方には将来のマネージメント職への成長も期待しています。 また、岩城製薬では3年ほど前から組織を変更し、大きな変革期を迎え成長し続けています。更には、新薬の臨床開発も実施しています。岩城製薬の製品を活かして社会貢献を実現し、自己成長し「医療や会社に貢献したい」「会社と一緒に成長していきたい」といった熱い気持ちがある方、お待ちしております。 ■当社の特徴: ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品(医療用、一般用)事業を中心に幅広い分野で事業展開しています。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ています。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しています。 変更の範囲:会社の定める業務
Satt株式会社
東京都新宿区新宿
新宿駅
400万円~649万円
【受託実績拡大中!年々需要が増加する特定臨床研究の実績多数/東証プライム上場ケアネットグループ/残業平均10h程度/リモート週2回/穏やかな社風で腰を据えてキャリアを積める環境】 ■業務内容 (1)施設立ち上げ準備 (2)CRB等、各種委員会への手続き (3)被験者登録促進 (4)データ収集 (5)各施設へのフォローアップ 等 ※一人当たり平均3プロジェクトを担当いただきます。 ■働き方 ・訪問先:大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。 ・リモートワーク:週2日程度のリモートワークが可能です。 ・外勤・出張頻度:施設訪問は平均的に週1回程度で、出張は試験によりますが、オフサイトモニタリングを交えて対応しているため、現状では月に1回程度です。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。 ■配属組織とキャリアビジョン 配属先の臨床研究推進グループは10名が在籍しております。 臨床研究の経験が豊富なメンバーが多数在籍しており、しっかりとしたOJT教育が可能です。 ご入社から数年でプロジェクトリーダーやマネジメントクラスへの昇進などの実績があり、個別成長ペースと能力にあった業務をお任せしています。 ■業務の魅力 ・全員が中途入社のため、穏やかで支え合いながら仕事ができる環境です。 有休の取得率もほぼ100%でワークライフバランス重視の社風です。 ・約7割が女性のため、女性が働きやすい環境で、産休・育休の復帰率は100%です。 ・臨床研究の始まりから終わりまで携わることができ、また部署間の距離も近いことから幅広い経験と実績を積んでいただけます。 ■当社について 当社は主に臨床研究のサポートを中心とするCROです。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスであり、臨床研究の支援に特化した専門集団として、研究計画の立案からデータ解析、論文化までを一貫してサポートすることで、研究者の皆様が安心して研究に専念できる体制を整えています。 またケアネットグループの一員としてのシナジーを活かし、グループ企業が保有するリアルワールドデータベースから抽出されたデータを用いた研究など、受託するプロジェクトを拡大しております。 変更の範囲:会社の定める業務
CRO その他医療関連, 臨床研究 DM(データマネジメント)
【受託実績拡大中!年々需要が増加する特定臨床研究の実績多数/東証プライム上場ケアネットグループ/残業平均10h程度/リモート週2回/穏やかな社風で腰を据えてキャリアを積める環境】 ■業務内容 プロジェクトの立ち上げから解析用データのまとめまで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしてのスキルアップを実現しています。 <詳細> ・様々なプロジェクトや疾患領域にプロジェクト担当者として携わることができます ・チームメンバーと協力しながら複数プロジェクトを担当します ※一人当たり平均3プロジェクトとなります。 ・メンバーへの適切な指示、マネジメントができるリーダーへの成長も可能です ■組織構成: 現在6名が在籍しております。経験豊富なメンバーと共に実務に携わっていただきます。 ■特定臨床研究とは 臨床研究の中でも、臨床研究法の遵守が義務づけられる代わりに製薬企業からの資金提供を受けるまたは、未承認/適応外の医薬品の研究を行うものを特定臨床研究と呼びます。弊社は、特定臨床研究の実施件数が多いのが特徴です。臨床研究法が施行され、徐々に特定臨床研究が主流になっていくことが予想される中で、プロジェクトの約7割が特定臨床研究であるためキャリアとしても魅力的といえます。 ■業務の魅力: ・全員が中途入社のため、穏やかで支え合いながら仕事ができる環境です。 有休の取得率もほぼ100%でワークライフバランス重視の社風です。 ・約7割が女性のため、女性が働きやすい環境で、産休・育休の復帰率は100%です。 ・臨床研究の始まりから終わりまで携わることができ、また部署間の距離も近いことから幅広い経験ができます。 ■当社について 当社は主に臨床研究のサポートを中心とするCROです。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスであり、臨床研究の支援に特化した専門集団として、研究計画の立案からデータ解析、論文化までを一貫してサポートすることで、研究者の皆様が安心して研究に専念できる体制を整えています。 またケアネットグループの一員としてのシナジーを活かし、グループ企業が保有するリアルワールドデータベースから抽出されたデータを用いた研究など、受託するプロジェクトを拡大しております。 変更の範囲:会社の定める業務
クレイス株式会社
東京都港区芝浦(1丁目)
【アサイン先には複数名のメンバーで就業/社内イベント有・社内の交流も活発/テレワーク可/年休127日(土日祝)/残業月平均10時間】 ■業務内容: 臨床開発モニターとして製薬・医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート両立が可能なポジションです。 ■担当案件: ケアネット社の紹介による受託または製薬メーカー派遣が中心です ■組織構成: 臨床開発推進部:22名(男性12名、女性10名) ■サポート体制: チームで案件に入っており、ベテランもいるためしっかりフォローを受けながら働ける環境です。また部長クラスの社員と月1回程度1on1を実施しており、業務の進捗や悩み相談があれば受けています。 ■ポジションの魅力 ・受諾型案件をマネジメントできる人材へと成長できる環境を用意 ・ボトムアップ型の社風、社長も現場に入ることがあるほど現場主義の会社 ・現場の悩みを吸い上げ改善していく社風 ・部長クラスの社員と月1回程度1on1を実施ており、業務の進捗や悩み相談が可能 ・製薬メーカー派遣等で経験を積むことができる ■就業環境 ・手厚い派遣・受託手当 派遣の場合単価にも依りますが、概ね月6万円〜程度の手当てが付きます。 ・働きやすい環境 フレックスタイム制の導入、テレワーク制度、残業月平均10時間等、長期的に働きやすい環境が整っています。 出張はアサインされたプロジェクトにより発生する可能性がございますが、出張以外はテレワークができる環境です。 ■社風 社長との距離が近く社員のアイデアを重要視する雰囲気です。社員からの声をしっかり制度化し、福利厚生の改善も積極的に行います ■当社について 2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。今後はグループ内の製薬企業(株式会社LinDo)の開発部門を担い、メガファーマからの受託/派遣との二本柱でサービスを提供していく予定です。 変更の範囲:会社の定める業務
800万円~1000万円
400万円~899万円
400万円~1000万円
<カジュアル面談用/お気軽にご相談ください> ■業務内容: 臨床開発モニターとして製薬・医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート両立が可能なポジションです。 【変更の範囲:無】 ■担当案件: 受託または製薬メーカー派遣が中心です ■組織構成: 臨床開発推進部:22名(男性12名、女性10名) ■サポート体制: チームで案件に入っており、ベテランもいるためしっかりフォローを受けながら働ける環境です。また部長クラスの社員と月1回程度1on1を実施しており、業務の進捗や悩み相談があれば受けています。 ■ポジションの魅力 ・受諾型案件をマネジメントできる人材へと成長できる環境を用意 ・ボトムアップ型の社風、社長も現場に入ることがあるほど現場主義の会社 ・現場の悩みを吸い上げ改善していく社風 ・部長クラスの社員と月1回程度1on1を実施ており、業務の進捗や悩み相談が可能 ・製薬メーカー派遣等で経験を積むことができる ■就業環境 ・手厚い派遣・受託手当 派遣の場合単価にも依りますが、概ね月6万円〜程度の手当てが付きます。 ・働きやすい環境 フレックスタイム制の導入、テレワーク制度、残業月平均10時間等、長期的に働きやすい環境が整っています。 出張はアサインされたプロジェクトにより発生する可能性がございますが、出張以外はテレワークができる環境です。 ■社風 社長との距離が近く社員のアイデアを重要視する雰囲気です。社員からの声をしっかり制度化し、福利厚生の改善も積極的に行います ■当社について 2016年設立。創業メンバーは、これまでCROの分野で活躍し、豊富な実績をもつプロフェッショナルたちです。2022年にケアネットグループの傘下に入りました。これまで以上に製薬企業や医療機関とのパイプが強くなり、グループ内での相乗効果を高めてまいります。今後はグループ内の製薬企業(株式会社LinDo)の開発部門を担い、メガファーマからの受託/派遣との二本柱でサービスを提供していく予定です。 変更の範囲:会社の定める業務
サンバイオ株式会社
1000万円~
医薬品メーカー バイオベンチャー, CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
◇世界初の中枢神経系再生医療等製品/世界最先端の医療研究/週3日在宅可/東証グロース上場◇ ■職務概要 当社の主要製品「アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)」の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画いただきます。 また、アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)の海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。 ■職務詳細 (1)臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング (2)合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理 (3)施設選定/被験者募集戦略の立案及び実施 (4)問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保 (5)CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理 (6)信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献 (7)全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証 (8)試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証 (9)試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献 (10)臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与 ■事業状況 主要製品である「アクーゴR脳内移植用注」は、日本発、そして世界初の中枢神経系再生医療等製品です。脳内の損傷した神経組織近傍に移植することで神経細胞の保護や再生を促し、失われた機能を回復させることを可能にした医療貢献が非常に高い製品です。 2024年7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を適応とした条件及び期限付き承認を取得しました。出荷解除条件については既に3回の製造を成功し、2025年5月に規格試験および特性解析において全ての基準値を満たし、適合であることを確認できました。 これによりアクーゴRの出荷解除に関する条件が達成されたため、今後速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す予定です。 変更の範囲:会社の定める業務
イーピーエス株式会社
東京都新宿区下宮比町
600万円~1000万円
CRO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー 臨床研究
〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業/グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容: ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力: ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力: 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業(くるみんマーク)」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度(選考有)です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲:会社の定める業務
◇世界初の中枢神経系再生医療等製品/世界最先端の医療研究/東証グロース上場◇ ■職務概要 当社の主要製品「アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)」の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験プロジェクトに参画いただきます。 また、アクーゴR脳内移植用注(外傷性脳損傷)の海外展開を行うために、治験実施計画のFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。 ■職務詳細 (1)臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング (2)合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理 (3)施設選定/被験者募集戦略の立案及び実施 (4)問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保 (5)CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理 (6)信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献 (7)全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証 (8)試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証 (9)試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献 (10)臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与 ■事業状況 主要製品である「アクーゴR脳内移植用注」は、日本発、そして世界初の中枢神経系再生医療等製品です。脳内の損傷した神経組織近傍に移植することで神経細胞の保護や再生を促し、失われた機能を回復させることを可能にした医療貢献が非常に高い製品です。 2024年7月に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を適応とした条件及び期限付き承認を取得しました。出荷解除条件については既に3回の製造を成功し、2025年5月に規格試験および特性解析において全ての基準値を満たし、適合であることを確認できました。 これによりアクーゴRの出荷解除に関する条件が達成されたため、今後速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す予定です。 変更の範囲:会社の定める業務
沢井製薬株式会社
大阪府大阪市淀川区宮原
東淀川駅
450万円~699万円
医薬品メーカー, CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
■職務内容: 臨床開発業務全般をお願いします。 ・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験、申請資料作成、薬事対応(PMDA相談) ・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など ■同社に関して: 同社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追及しています。
〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業/グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容: ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力: ・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます。 ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力: 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業(くるみんマーク)」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度(選考有)です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。※正社員の場合 変更の範囲:会社の定める業務
EPプロキャリア株式会社
東京都新宿区新小川町
500万円~1000万円
CRO CSO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
<最終学歴>大学院、大学、短期大学卒以上
〜EPSグループ内の人材交流制度があり常時40職種以上へのキャリアチェンジ可能/手厚い研修で経験の浅い方も安心◎/待機者0名・豊富な案件ラインナップ〜 ■概要: 当社は、EPSグループの一員として、前身の「イーピーメイト社」の頃から製薬メーカーや大手CROへのCRA派遣を中心に行っています。 直近では外資系製薬メーカーからのご依頼が増えており、グローバルスタディや英語が活かせる環境となっており、オンコロジー経験者であれば潤沢にポジションもございます。 <当社CRAとして働くメリット3選!> (1)豊富な案件数 案件の受託状況は好調で、CRAの稼働率は100%です。プライマリーだけでなく、オンコロジー、希少疾患領域なども受託実績が多く、グローバル試験の経験を積むことができます。 (2)社員の面倒見が良く定着率も◎! 派遣先で働いていても、管理担当と月に1回程度しっかりとご面談をしていただきますので、現場の悩みや今後のキャリアに関しても相談することができます。また、社員同士の横のつながりも活発であり、プライベートでの食事や付き合いのある社員も多数おります。 (3)メーカーへの直雇用実績あり! 派遣先でのご就業を経て、そのままご本人様とお取引先様の合意のもと、直接雇用にて製薬メーカー社員になる方もおります。ご縁があれば弊社としては前向きに送り出しておりますので、製薬メーカーで働けるチャンスも提供することができます。 ■EPSグループについて: グループの総合力を活かして、あらゆる段階で製薬企業・医療機関・医療機器企業への多面的なサポートを展開しています。また、健康産業を対象としたBPOサービスやITサービスを通じて、製薬企業や医療機関の基盤づくりをサポート。これら多様な事業の相乗効果によって、健康産業の業務を幅広く支援しています。 変更の範囲:会社の定める業務
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町
新日本橋駅
医薬品メーカー, 臨床研究 統計解析
■募集背景 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,グループ会社であるロシュ社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し,自社グローバル品の解析計画書の作成支援,解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに,RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために,統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。 ■仕事内容 ・RWDを含む様々なデータを対象に,統計解析計画書に基づいたプログラム仕様,プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき,帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して,規制当局と交渉し,規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い,データ利用者の理解・洞察をサポートする ■職種の魅力 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し,社内外のステークホルダーと協働しながら,適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して,患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており,その中で豊富なパイプラインの臨床開発,最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。 ■当社の特徴: 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社新日本科学
鹿児島県鹿児島市宮之浦町
CRO SMO, 非臨床研究(薬物動態・GLP) 非臨床研究(安全性・毒性・GLP) 臨床研究 GCP監査・QA(臨床開発QA)
■業務内容: 前臨床の安全性試験(動物実験)の試験責任者としての業務をお任せします。(主に一般毒性試験) ■当社について: 当社は1957年、日本初の医薬品開発受託研究機関(CRO)として鹿児島に誕生しました。創業以来、前臨床試験受託事業を始め、臨床試験、トランスレーショナルリサ—チ、再生医療迄幅広く事業基盤を築いてきました。 また、日本国内に留まらず、米国を中心としたグローバリゼーションを他社に先駆けていち早く成し遂げ、中国や東南アジアにも現地法人を設立するなど、その総合力をさらに世界に向けて発信し続けています。 変更の範囲:会社の定める業務
400万円~799万円
CRO, 臨床研究 医薬品開発薬事
〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業/グローバル大手メーカーとのプリファード契約/注目されているオンコロジー(がん・腫瘍)領域で圧倒的な実績と信頼を得ています〜 ■募集背景 同社は体外診断用医薬品分野での成長と市場拡大を目指しており、欠員補充のため、早期に入社できる経験者を募集しています。国内外の体外診断用医薬品メーカーからの依頼により、臨床性能試験の立ち上げから承認申請まで携わることができ、医療に貢献することができます。 ■業務概要 体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務を担当していただきます。経験に応じて、以下の業務のいずれかまたは複数をお任せいたします。 ・臨床性能試験・臨床研究支援業務(試験計画策定、実施医療機関選定、試験必須文書作成、倫理審査支援、試験運営支援等) ・承認申請書およびその他承認申請に関わる書類や資料の作成 ・臨床開発/薬事に関するコンサルティング業務、戦略立案・調査業務 ■職務詳細 ・臨床性能試験・臨床研究支援業務の計画策定および実施 ・承認申請書および関連書類の作成 ・臨床開発/薬事に関するコンサルティングおよび戦略立案 ・申請資料の作成および提出管理 ■組織体制 医療機器開発部配下の部署に配属されます。風通しが良く、柔軟な組織風土であり、リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークが可能です。原則、週1回の出社で、ワークライフバランスを保ちながら業務に従事できます。 ■企業の特徴/魅力 同社は、体外診断用医薬品分野において国内外で高い評価を得ており、オンコロジー領域や感染症領域など、様々な領域での経験を積むことが可能です。また、臨床開発業務から薬事申請業務まで同じ部署で経験を積める点が魅力です。柔軟な組織風土とハイブリッドワークの導入により、働きやすい環境が整っています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ワールドインテック
福岡県北九州市小倉北区大手町
半導体 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), CRA(臨床開発モニター) 臨床研究
<製薬メーカーへのアサイン・豊富な手当で年収アップ可能・キャリアチェンジも可能なCRA求人です> ■業務内容:同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、臨床開発業務を担当します。具体的には、治験実施医療機関の調査選定・契約手続き、実施状況調査・確認、データ収集を行います。 ■特徴:充実した研修制度があります。基本的に製薬メーカーへ派遣されるため、CROでは経験出来ない業務を通じ、CRAとしての力を積むことが可能です。 ■配属先:現在の配属先としては製薬メーカーがほぼ100%です。(稀に医療機器メーカーへの配属もあります)可能性は高くありませんが、再生医療など先進領域の業務内容などで他メーカーやアカデミアへの配属はあり得ます。配属先は、各個人の経験・特性・価値観を尊重した上で決定します。 ■ワールドインテックRDの強み 理念:社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。 実績:国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。 ■同社の特徴・魅力: 【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。900名を超えるR&D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。 【充実の福利厚生】資格手当(TOEIC730点取得で15,000円/月など)、地域手当+住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金+引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100%支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日+有給休暇など正社員ならではの手当も充実しています。また、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。
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