【第二新卒応募可／業界屈指の試験数を誇る大手グループ／フレックス制・リモート勤務可／ワークライフバランス◎／産休育休取得率・復帰率高／年休120日・残業20時間程度・転勤無し／SMO・治験病院を保持】 ■募集背景： 今回は案件の増加に伴いコアメンバーとしてご活躍いただける方を募集します。最初は統計解析担当者として勤務いただき、将来的にはマネージャー（課長相当）候補としてキャリアアップ可能なポジションです。 ■担当業務： 治験等で作成されるデータから、そのデータのもつ意味をより正確に分析し結果を導き出す仕事です。 ・統計解析業務に関する手順書・計画書の作成 ・解析用データセット・仕様書の作成 ・統計解析報告書（集計表・一覧表・図）の作成 ・CDISC関連資料の作成 など ■やりがい： 弊社グループでは得意とするPhase I試験のデータを扱うことが多く、グループ内にはSMOや医療機関も所属しており、密な連携で統制されたデータを受領することが出来ます。近年はPhase II以降や臨床研究の試験などの受託実績もあり、幅広い知識を業務の中で得ることが可能です。 新薬やジェネリック医薬品の開発や承認に携わり、多くの医薬品の誕生に貢献することが出来ます。 また、市販の医薬品・機器の試験を実施する機会が多いため、より自分が関わった仕事が社会に貢献していることを実感頂けます。 ■働き方： ◎フレックスタイムやリモートでの勤務が可能です。その他休暇制度や福利厚生の充実にも力を入れており、社員からも好評です。 ◎産育休・有給取得率については、グループ全体・同社単体で取得率は100％で復職率も高いです。 ◎社員が活躍するために研修制度の充実も会社として力を入れています。OJT やSAS 認定プロフェッショナルの有資格者による研修が豊富です。 ■組織構成： 20代から50代まで男女比半々程度で16名在籍しています。 ■同社について： 【CRO・SMO・治験病院のサービスを一括して受託可能な体制】 インクロムグループは、治験業界で隋一を誇る約2,000もの試験に関わってきました。元々インクロムグループでSMO・治験病院としての役割を担っていましたが、顧客のニーズ・要望があったことから、CROとして同社を設立いたしました。

【海外の製薬企業からの要望にも応えグローバル化を促進／創業30年以上安定経営継続中！／多様な症例にチャレンジ可／入社後のフォロー体制◎／平均残業時間月20時間程度／時差出勤可】 ■業務概要： 開発業務受託機関（CRO）である当社で、EDCシステムの構築・運用・維持・管理全般をお任せします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： 具体的には、下記業務をお任せいたします。 ・eCRF/データベースの設計・構築（画面構築およびプログラミング） ・データベース定義書、annotated CRFの作成 ・Data Validation Specification(DVS)の作成 ・入力マニュアル・運用管理手順書の作成 ・画面テスト、DV(Data Validation)テスト ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整 ・その他クリニカルデータマネジメント業務 ■業務の特徴： 受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。特に眼科領域（緑内障・高眼圧症等）の治験実績が多数ございます。また、近年は日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人業務等も行っています。 入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。 ■就業環境： 完全週休2日制、所定労働時間は7.5時間、時差出勤も可能となっており長期的に働きやすい環境が整っております。部署平均の残業時間は20時間程度とプライベートとのバランスも取りやすい状態です。 ■入社後のフォロー体制： 入社後1週間はSOP（標準業務手順書）を読み込んで頂く期間を設けています。その後OJT形式で先輩社員から引継ぎを受けた後、1年以内に独り立ち頂く予定です。 ■当社の特徴： 1987年設立の当社は医薬品開発を支援する開発業務受託機関（CRO）です。治験依頼者の多様なニーズに対応し、治験実施計画書等の作成からモニタリング、データマネジメント、統計解析、治験総括報告書等の各種報告書の作成のみならず、医学専門家の紹介や医療機関、分析機関との調整、英文報告書の作成等も含めたトータルコーディネートまで行っています。 変更の範囲：本文参照

■募集背景： 臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。 中外製薬では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。 ■仕事内容： 上記背景を踏まえ、CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。 ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・新規データ種の格納プロセス策定 ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます。 ■職種の魅力： 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献する。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 臨床試験における解析業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)，関連部門との協業 将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ＜医療用医薬品＞ 売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ＜一般用医薬品＞ 「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO 臨床試験におけるDM業務をお任せします。 ■担当業務： (1)症例報告書（案）及び記載手引きの作成、DM計画書作成、データベース設計、DMシステムバリデーション (2)データ入力及びコーディング（MedDRA等）、データチェック（ロジカルチェック/マニュアルチェック） (3)クエリー作成、データ固定、SASデータセット及び帳票の作成、症例検討会資料作成、DM報告書作成　等 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【フレックス勤務有／土日休み／過去最高益更新中】 大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する当社において、臨床試験におけるデータマネジメント業務をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口 ・データマネジメントに関わる手順書類の作成 ・試験データのチェック、入力、修正等のデータ管理業務 ・データベース、変数表作成 ・EDC構築 ・ロジカルチェックプログラミング ・CDISC対応 ・その他上記に関する業務 ■アイクロスの魅力： 【安心の働きやすさ】社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休、育児手当等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。 【業績好調で安定したグループ基盤】 ・25周年を迎えたアイロムグループでは先端医療事業・臨床開発支援事業（CRO・SMO）・メディカルサポートなど多角的な事業展開でグループシナジーを発揮。22年3月度決算で過去最高益を更新。来期も過去最高益を更新する予定で増収増益が続いています。 ・グループ内の開発業務受託機関との連携によるワンストップでの臨床試験支援体制の構築を促進しています。統計解析分野の強みをさらに強化し、バイオ統計を主軸とした臨床試験のコンサルティングやライティングの体制を構築しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 本社（日本）のSTAT担当部門では、当社の海外子会社と連携して受託プロジェクトを推進しています。今回募集するポジションの方には主に以下のような業務全般を行っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・クライアントのSTAT業務窓口 ・社内の臨床開発部門、プロジェクトマネジメント部門、データマネジメント部門との業務連携・調整 ・統計解析計画書、仕様書の作成およびレビュー ・統計解析成果物の作成およびレビュー ・プロジェクトにおけるSTAT業務のマネジメントおよび、メンバーマネジメント ・海外子会社のSTAT業務マネジメント（STAT業務の進捗管理、定期会議等） ※経験やスキルに応じて、ステップアップした業務を段階的にお任せします。 ■当社の魅力： リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。臨床開発の主要業務であるモニタリングからノウハウを蓄積し、近年では創薬支援〜育薬事業までフルサポートしております。疾病領域も「がん・中枢神経系・免疫」を中心にアンメットメディカルニーズに応えており、高品質なサービスを提供しています。 またグローバルに拠点を展開しつつ、特に開発難易度が高く、新薬を待ち望む患者様の多い疾患領域を中心に、医薬品開発のコアな領域と業務に特化しています。グローバルCROとしてお客様に求められるソリューションを提供する能力を備えながら、中小規模だからこそ実現できる、きめ細かなサービスを提供し、常に量より質を追求し続けています。また、社員誰もが活躍できる会社を目指して、一人ひとりと真摯に向き合い、温かく協力的な職場環境を提供しています。 充実した教育・研修制度もリニカルで働く魅力の一つです。医薬品開発のプロフェッショナルとして自身の能力・特性を最大限に発揮し、活躍し続けられるように、常に学び続けられる環境を整えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【フレックス勤務有／土日休み／過去最高益更新中】 大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する当社において、臨床試験におけるデータマネジメント業務をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口 ・データマネジメントに関わる手順書類の作成 ・試験データのチェック、入力、修正等のデータ管理業務 ・データベース、変数表作成 ・EDC構築 ・ロジカルチェックプログラミング ・CDISC対応 ・その他上記に関する業務 ■アイクロスの魅力： 【安心の働きやすさ】社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休、育児手当等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。 【業績好調で安定したグループ基盤】 ・25周年を迎えたアイロムグループでは先端医療事業・臨床開発支援事業（CRO・SMO）・メディカルサポートなど多角的な事業展開でグループシナジーを発揮。22年3月度決算で過去最高益を更新。来期も過去最高益を更新する予定で増収増益が続いています。 ・グループ内の開発業務受託機関との連携によるワンストップでの臨床試験支援体制の構築を促進しています。統計解析分野の強みをさらに強化し、バイオ統計を主軸とした臨床試験のコンサルティングやライティングの体制を構築しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【一般用医薬品業界シェアトップクラス／「リポビタンD」をはじめとした医療品・健康食品を開発】 ■業務概要： 同社は医薬品の安全管理体制強化を目的に、GVPスペシャリストを募集しています。GVP（Good Vigilance Practice：医薬品安全性監視基準）に基づいた業務保証関連業務を担当し、安全性情報管理の効率化と高度化を推進していただくポジションです。医薬品の安全管理業務実務経験と高い専門性を持つ方に最適な環境が整っています。積極的に業務に取り組むことで、将来的にはより専門性の高い業務にも挑戦できます。 ■職務詳細： ・GVPに基づく業務保証関連業務（自己点検、MR教育、契約管理、手順書管理、添付文書管理等） ・社内外の関係部署と連携し、安全性情報管理の効率化と高度化の推進 ・データ集計業務、コンピュータシステム管理の担当（経験に応じて） ・安全性データベース（ClinicalWorks、Argus等）の使用経験がある方歓迎 ■組織体制： 同社の医薬事業部門は、ナノゾラの販売、TS-142の承認申請、医療機器の販売、海外安全管理業務の拡大など多岐にわたる業務を展開しています。一方、安全管理業務の量・質が増加しており、GVPスペシャリストとしてのあなたの役割は非常に重要です。経験豊富なメンバーと共に、効率的で高度な安全性情報管理体制を構築するためのチームに参加していただきます。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

〜ドクターに近い所で最先端の医療に携われる／連続黒字の成長中企業／土日祝休み／医療に関する臨床支援事業を展開〜 ■業務概要： 臨床研究の企画・実施を行う当社は、モニタリングやデータマネジメントお よび統計解析など、医薬品や食品などを対象とした臨床研究の企画および実施を手掛けております。本ポジションでは、データマネジメント担当として下記業務をお任せします。 ■業務詳細： 医療機関の先生方から提出されたデータのクリーニングや問い合わせを通じ、当該研究の成果としてのデータセットを作成する業務です。 データ入力・整理・チェックなど手を動かす仕事を中心にお任せし、様々な領域の研究に携わっていただきます。 ※DM（データマネジメント）の主な仕事はCRA（臨床開発モニター）が回収したCRF（症例報告書）の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。また、将来的にはデータマネージャーになるよう、教育をしていきます。 ■組織構成： 現在13名程のメンバーで構成されており、今回はご入社後早期にご活躍いただける方を募集しております。当社は縦割りで業務を振ることはないため、自身が研究へどのように貢献をしているのかを体感いただけます。 ■魅力ポイント： 【設立から連続黒字】 当社は2019年に設立し、3期連続で黒字と順調に成長を遂げております。ご依頼頂くプロジェクト数も順調に増えており、ご依頼に応じるため、新たな仲間を募集しています。 【医療の最先端に触れる仕事】 研究に関わる医師は、その分野の第一人者です。将来の医療の発展のために、日夜、研究を重ねていらっしゃいます。そういった医師と直接関わることができ、医療の発展にも貢献できるお仕事です。研究全体を見渡すことができ、ご自身の関わった研究が論文にも掲載されることもあります。また、当社はコロナウィルス治療のプロジェクトにも関わっており、多くの方が苦しんでいる病気の治療にも役立ち、社会貢献できる仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである株式会社アイメプロにて、臨床開発モニターを募集しています。 JMDCの傘下となり、リアルワールドデータの活用や治験のDX化を推進しております。 ■業務概要： 医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。 ■業務詳細： 新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。 一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 （医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収） ■組織構成： 50名（20代 5名、30代 30名、40代 15名） ■当社の魅力： ◎小児領域・眼科領域の高い専門性 小児医療への専門性が高く、これまでの業務実績においても3割超が小児医療に対する支援業務です。 近年は眼科領域にも注力しており、社内で特別研修も行っていることから、いずれも専門性を高めることができます。 ◎社員の定着率が非常に高い 当社は社員が長期的に活躍できることを重視しており、見積もりの段階で余裕のある案件を受託している為、残業は月平均20時間以下と働きやすい環境です。 なにか問題が発生した際には迅速に相談、対処することが根付いており、風通しのよい社風です。 これらの積み重ねがあり、3年間で離職者は2名（離職0の年もある）と非常に定着率の高い企業です。 ■当社の特徴： ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発業務すべてを支援します 開発業務全般の管理から個々の業務すべての実施経験があります ・小児領域は特に重点的にサービス展開しています 小児領域の豊富な経験、専門家とのコネクションがあります ・業務委託および人材派遣の両方でのサービス提案が可能です ・社員のストレスが少ない組織風土です 風通しよい組織であり、問題事項はすぐに明確にし、対処可能です ・教育研修体系が整備されています 社外CRAへの教育研修サービスを提供しており、100名以上の受講生の実績があります 変更の範囲：会社の定める業務

小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである株式会社アイメプロにて、臨床開発モニターを募集しています。 JMDCの傘下となり、リアルワールドデータの活用や治験のDX化を推進しております。 ■業務概要： 医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。 ■業務詳細： 新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。 一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 （医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収） ■組織構成： 50名（20代 5名、30代 30名、40代 15名） ■当社の魅力： ◎小児領域・眼科領域の高い専門性 小児医療への専門性が高く、これまでの業務実績においても3割超が小児医療に対する支援業務です。 近年は眼科領域にも注力しており、社内で特別研修も行っていることから、いずれも専門性を高めることができます。 ◎社員の定着率が非常に高い 当社は社員が長期的に活躍できることを重視しており、見積もりの段階で余裕のある案件を受託している為、残業は月平均20時間以下と働きやすい環境です。 なにか問題が発生した際には迅速に相談、対処することが根付いており、風通しのよい社風です。 これらの積み重ねがあり、3年間で離職者は2名（離職0の年もある）と非常に定着率の高い企業です。 ■当社の特徴： ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発業務すべてを支援します 開発業務全般の管理から個々の業務すべての実施経験があります ・小児領域は特に重点的にサービス展開しています 小児領域の豊富な経験、専門家とのコネクションがあります ・業務委託および人材派遣の両方でのサービス提案が可能です ・社員のストレスが少ない組織風土です 風通しよい組織であり、問題事項はすぐに明確にし、対処可能です ・教育研修体系が整備されています 社外CRAへの教育研修サービスを提供しており、100名以上の受講生の実績があります 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 ■採用背景： プロジェクト増加に伴い、リーダーシップを持ってDMチームを率いていける人材を確保するニーズが高まっている。 特に治験依頼者の立場に立って、DMの枠にとどまらず広い視野で業務を遂行できることのみならず、中長期的な業界動向を見据え、先手の戦略を打つことのできる人材を確保することで組織の発展を目指している。 ■求める人物像： ・新しいことを自ら企画・提案し実行するマインドをお持ちの方 ・チームで働くことが好きである方 ・主体的に動くことができる方 ・困難な状況でもあきらめずやり遂げることができる方 ・折衝・交渉を戦略的に行うことができる方 ・常に学び続ける意欲をお持ちの方 ・他者貢献のマインドをお持ちの方 ■本ポジションの魅力： DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。

■業務詳細： 白血病・悪性リンパ腫が多いですが、その他、あらゆる病気に関する臨床研究の支援や疾患データベース事業等に関するデータ管理を行っていただきます。 経験を積めばEDC構築やプログラミング作業等にも携わるため、論理的思考能力を活かせます。 業務は単純なデータ入力は殆どありません。 医療施設から回収されたデータをもとに、データ集計や論理的に矛盾・疑義がある部分について問合せ等を行っていただきます。 ■業務詳細： ・電話受付、メール対応、書類作成 ・管理・EDC（臨床試験データの電子的収集システム）を利用した施設やユーザ登録 ・研究者(医師を含む)等との連絡窓口業務などの業務 ・研究計画書や関連書類の作成 ※資料（法律系を含む）が多いため読解力が必要な業務です。 ※ルーティンワークではないため、柔軟な対応力が必要な業務となります。 ■入社後の流れ： 業務に慣れたところで以下の業務にも対応します。 ・医療関係者からの問い合わせ応対 ・医療施設から回収されたデータを確認し、修正、矛盾点・不明点などを問合せを実施 ・運用手順書、マニュアルの作成・整備など ※取得されたデータは統計解析に利用されるため、データの質を適切にマネジメントするお仕事です。 ■働き方について： フレックスタイム制を活用・時短勤務を利用できます。 産休を取られる方も多く、復帰率も8割程度と、女性として長期的なキャリアを積んでいきたい人には適した環境です。 残業は週３時間を超える場合は事前に上長相談する体制で、プライベートとの両立をはかれる環境が整っております。 在宅勤務について、半年間は業務に慣れていただくため100％出社となります。 ■配属組織について： 配属先について：データセンター長、データマネージャー16名が活躍しています。女性が多い環境です。 ■求める人物像： ・医療用語や臨床研究に必要な知識は未経験でも「臨床研究」に興味がある方 ・業務上必要な医療知識の習得に前向きな方 ・臨床研究関連の法規制の読み解きに前向きな方 ・主体的に仕事を進められる方 ・積極的傾聴力がある方 ・論理的思考力/定量的な分析力 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 白血病・悪性リンパ腫が多いですが、その他あらゆる病気に関する、臨床研究の支援や疾患データベース事業等に関するデータ管理を行っていただきます。 業務は単純なデータ入力は殆どありません。 医療施設から回収されたデータをもとに、データ集計や論理的に矛盾・疑義がある部分について問合せ等を行っていただきます。 ■業務詳細： ・電話受付、メール対応、書類作成 ・管理・EDC（臨床試験データの電子的収集システム）を利用した施設やユーザ登録 ・研究者(医師を含む)等との連絡窓口業務などの業務 ・研究計画書や関連書類の作成 ※資料（法律系を含む）が多いため読解力が必要な業務です。 ※ルーティンワークではないため、柔軟な対応力が必要な業務となります。 ※経験を積めばEDC構築やプログラミング作業等にも携わるため論理的思考能力を活かせます。 ■入社後の流れ： 業務に慣れたところで以下の業務にも対応します。 ・医療関係者からの問い合わせ応対 ・医療施設から回収されたデータを確認し、修正、矛盾点・不明点などを問合せを実施 ・運用手順書、マニュアルの作成・整備など ※取得されたデータは統計解析に利用されるため、データの質を適切にマネジメントするお仕事です。 ■働き方： フレックスタイム制を活用・時短勤務を利用できます。 産休を取られる方も多く、復帰率も8割程度と、女性として長期的なキャリアを積んでいきたい人には適した環境です。 残業は週３時間を超える場合は事前に上長相談する体制で、プライベートとの両立をはかれる環境が整っております。 在宅勤務について、半年間は業務に慣れていただくため100％出社となります。 ■配属組織： データセンター長、データマネージャー16名が活躍しています。女性が多い環境です。 ■求める人物像： ・医療用語や臨床研究に必要な知識は未経験でも「臨床研究」に興味がある方 ・業務上必要な医療知識の習得に前向きな方 ・臨床研究関連の法規制の読み解きに前向きな方 ・主体的に仕事を進められる方 ・積極的傾聴力がある方 ・論理的思考力/定量的な分析力 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO 臨床試験におけるDM業務をお任せします。 ■担当業務： (1)症例報告書（案）及び記載手引きの作成、DM計画書作成、データベース設計、DMシステムバリデーション (2)データ入力及びコーディング（MedDRA等）、データチェック（ロジカルチェック/マニュアルチェック） (3)クエリー作成、データ固定、SASデータセット及び帳票の作成、症例検討会資料作成、DM報告書作成　等 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在籍しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇SASプログラミング経験お持ちの方歓迎！／東証プライム上場クオールホールディングスグループ／残業20h未満／在宅勤務制度有◆◇ ■業務内容： 統計解析担当として幅広い職務をお任せいたします。 ■職務内容： ・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験の統計解析業務をしていただきます。 ・将来的には、医薬品や食品の多彩な臨床試験に関わっていただくことを想定しております。 ・解析計画書、図表案、解析報告書の作成 ・SASのプログラミング業務（未経験の方は教えますので、ご安心ください） ■当社の魅力： ・クオールホールディンググループを背景とした、数多くの臨床試験に携わり、経験を積むことが可能です。 ・データマネジメントのみならず、CRO業務全般の教育研修制度を準備しております。 ・ワーク・ライフ・バランスを重視しています。 ・産前産後休業や育児休業、介護休業も原則ご本人の希望通りに取得可能です。 ・20代・30代の社員も活躍している職場です。 ■変更の範囲：必要があると認めるときは、会社の定める職務内容への変更を行うことがある ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場・調剤第3位のクオールHD傘下／治験・臨床研究・食品試験とユニークなサービス展開／人のキャリアに向き合う会社】 ■業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般 臨床開発モニターとして、クライアント先にてモニター業務をお任せします。治験に関する治験契約からはじまり、治験を円滑に運用するモニタリング、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなど臨床開発業務全般を行います。外部就労型を通じ、製薬メーカーでの勤務を経験することで、キャリアアップを図ることができます。 ■外部就労プロジェクトについて： 製薬メーカーの就労環境におかれ、過度な残業等はありません。ワークライフバランスに優れた労働環境をご提案出来ます。また、製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会がある為ご自身の成長につながる環境です。（努力、成果に応じては配属先製薬メーカーへの転籍の実例もございます） また外部就労型だけではなく受託型もあるため、本社（アポプラスステーション）に戻った場合希望に応じてマネジメント業務やスペシャリスト業務、またはキャリアチェンジでの新たな業務機会があります。 ・外資系製薬メーカー（オンコロジー、CNS、皮膚科、眼科、循環器領域）※グローバルスタディ有り ・国内製薬メーカー（皮膚科領域）　 ・国内製薬メーカー（オンコロジー、泌尿器、アレルギー領域）　など ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。現在CRO部門は30名程の組織となっておりモニタリング・DM・QCで構成しています。拡大期の為一緒に事業を大きくしてくださる方をお待ちしています。 ■人のキャリアに向き合う会社： ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいる為いつでも気軽に相談できます。1か月1回を目安にメンターとの定期面談あり「業務、キャリアプラン、お悩み相談」等一緒に考える事ができます。面談場所は会社やカフェなどリラックスして話せる場所で行う為相談もしやすい工夫をしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜臨床開発の統計解析／ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開〜 【業務内容】 治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。 ・統計解析計画書・手順書作成 ・解析プログラム構築 ・データセット作成 ・中間解析の実施 ・解析報告書作成 ・検討会資料の作成 【配属組織に関する特徴】 ■組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。 ■中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。 【就業環境の良さ】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校卒業まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：15.4日 【同社の特徴と魅力】 ■ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40年近くの歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が常時全体の約5〜7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。 ■医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜ClinChoice Inc.の100％子会社である当社でデータマネジャーをお任せします〜 ◎世界20ヶ所に4,000人以上の多種多様な人材を擁し、ローカル言語と英語によるグローバル対応を行っているCROです。 ◎年休121日です。フレックス且つ、リモート勤務があり、柔軟な就業が可能です（製薬会社やアカデミア等へ派遣社員として勤務いただきます。派遣先の就業規則に準じます） ◎オンコロジー領域や稀少疾患経験者、グローバルプロジェクト経験者 大歓迎です ◎3年以上の臨床試験でのデータマネジメント経験がある方 ◎試験を通じてデータマネジメント業務全体を経験している方 ◎ご経験、能力次第で正社員登用の可能性があります。 ◎副業として応募の方もお待ちしています。 ■業務詳細： ・担当者としてDM関連業務を高品質に完遂させる 変更の範囲：会社の定める業務

【CRA／CRC,DM経験者を募集・時短勤務相談可／CRA経験を活かして治験のQuality向上の一役を担えます／SMO業界トップシェア・売上140億円超】 ■募集概要： モニターやCRCの経験を活かし、今までCRCが行っていたEDC入力・クエリ対応をSite Data Managerが行うことで、治験の業務の「Speed」と「Quality」を高めていきます。担当する医療機関での業務となり、出張はありません。的確な情報取集や効率的な原資料整備において、「Speed」と「Quality」ともに向上させるために、GCPの知識の他、EDCと原資料（カルテやワークシート）の確認手順、データ固定までの流れなどを理解しているモニター経験を必要としています。 ■担当業務： ・データチェック・入力、クエリー対応等を中心に実施 ・適格性等のダブルチェックの実施 ・その他、医療機関のニーズに合わせた被験者対応以外の業務を実施 ■国内最大手SMO：EPSグループに属し、売上140億円超と業界内で圧倒的トップを誇る企業です（業界シェア40％）。大手製薬企業から「プリファードSMO」として第一選択肢に指名されており、業界内での信頼があります。日本の三大疾病の筆頭として治験薬や治療法が開発されるがん分野においては、治験実施には高度な専門知識が求められるため、専門教育をうけたCRCを育成しています。 ■フレキシブルに働きやすい環境： ・全国約6,300施設のネットワークを持つため、ご自宅近くや家族の転勤などに合わせた働き方ができます。 ・入社日から有給休暇付与のため、家庭事情やライフイベントがあっても問題ありません。 ・産前産後休暇それぞれ8週間（妊娠中時短勤務あり）／子供が3歳になるまで育児休業取得可能。育休所得者は平成29年12月現在では90名。 ・経験豊富な社員に相談できる職場の相談窓口あり。 ・女性管理職55％（日本平均12％）、社員の男女比1：9と女性が長く働きやすい環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界随一の受託実績を誇る／幅広いデータマネジメント業務に携われます〜 ■職務内容： 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 ■働き方： ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております ■魅力ポイント： ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 【豊富なキャリアパス】 EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。 変更の範囲：会社の定める業務