【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／世界的CRO × 国内大手の合弁会社｜メディカルモニタリング・安全性監理を担う管理職】 ■求人概要 新日本科学PPDでは、グローバル臨床試験における安全性管理・医療判断を担うメディカルモニター（Associate〜Medical Director）を募集します。日本拠点からAPAC・グローバルチームと連携し、治験に参加する被験者の安全性確保、SOP/ICH-GCP遵守、医療判断、プロトコル適合性の評価などを包括的にリードするポジションです。完全在宅勤務が可能で、医師としての経験をグローバルに拡張できる環境です。 ■職務内容 ・治験安全性管理：AE/SAE、検査異常、併用薬、除外/適格基準などの医療判断 ・SAE医療レビュー、逸脱判定、盲検解除判断 ・プロトコル関連の医療相談への回答、治験医師・KOL・クライアントとの医療協議 ・APAC/グローバルMMとの連携・判断共有 ・医療パートの教育：プロトコルトレーニング、治療領域トレーニング ・データレビュー（Patient Profile、Coding Listing など） ・ICCCレビュー、医療的リスク評価 ・Investigator Meeting等での医療パート説明 ・ビジネス開発支援（医療プロセス説明・顧客折衝） ※月2回程度、最寄り拠点（東京／大阪／鹿児島）への出社あり ※深夜会議や土日出張が発生する可能性あり（特に試験開始時期） ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。 ■職種の魅力： ・医薬品の安全性管理により世界の医療に貢献できる機会 ・医学的・科学的なバックグラウンドと英語力の両方を活かすことができる ■会社について： 中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 ※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。