■業務概要 臨床研究CRCとしてクリニカルポーター社へ出向していただき、CRC業務を行って頂きます。 また、ご経験に応じて以下をお任せする想定です。 ・現地スタッフ（エリアCRS*）への業務前後の指導（研究内容や作業内容の説明、質問への回答など）および業務マネジメント ・クライアント対応窓口 ・担当プロジェクトの進捗管理 *エリアCRSとは：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。 クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。 エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。 ■就業環境 ＜働き方の特徴＞ ・オンコール対応はありません。 ・土日祝は基本的に休日です。 （たまに土曜日に対応が発生することもありますが、代休を取得して頂きます。） ・外勤1回につき、1施設・1プロジェクトを対応しています。 　（施設での滞在時間は短いケースでは1〜2時間、長くても5時間程度） ・遠方への出張は一部ありますが、東日本／西日本でそれぞれ対応しているほか、医療機関での滞在時間も上記のため、日帰りがほとんどです。 ■キャリアステップ ・業務手順を自身で構築していく自由度があります。 ・スキル、経験次第で早期ステップアップ可能な環境です。 ・PLになると、プロトコルに関わる内容について提案していくことができます。 ・実臨床で求められるエビデンスを創出していくという形で医療の発展に貢献できます。 ・多様な疾患の他、エムスリーグループの最先端医療案件とのコラボレーションも多いため、デバイスを活用した臨床研究、リモート臨床研究などの最先端領域に携わることができます。 ■出向先 企業名：クリニカルポーター株式会社 住所：東京都港区赤坂1-11-44赤坂インターシティ 事業内容：治験及び臨床研究実施医療機関の支援業務 変更の範囲：会社の定める業務

〜CRA／受託治験業務のモニタリング／年休125日／完全週休二日制〜 【業務内容】 モニタリング部のメンバーとして、製薬企業やアカデミア、ベンチャー企業が実施する医薬品・医療機器の開発支援に携わっていただきます！ ○治験および臨床研究のモニタリング業務 ・治験の依頼 ・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進 ・治験実施状況の調査・確認 ・医師および協力者への資料や情報の提供 ・有害事象への対応 ・症例報告書の回収と点検　等 【組織構成】 同部には12名(男性3名、女性9名)の社員がおり、 業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当していただきます。 そのため、プロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図ることができ、とにかく学びが多くスピード感をもって成長が見込める環境です。 【働き方】 同社では多様なニーズに合わせた、以下のような働き方を用意していおります。就業改革に積極的であり、多様な働き方を希望する方でも長期的に就業できる環境・制度が整っております。 （1）フレックスタイム制度：10~15時がコアタイムとしたフレックスタイム制 （2）在宅勤務制度：週2日在宅勤務可能 （3）副業制度：フリーランスでの契約実績もあり、今後はより積極的に副業ないし兼業できる業務体制を構築していく予定です。 （4）時短勤務制度：6~8時間内の時間設定にて、時短勤務が可能です。 （5）住宅手当：同業界ではかなり珍しい住宅手当を取り入れております。 （6）年間休日125日 【当社の強み】 製薬企業だけではなく、希少疾患を対象とした医師主導治験も積極的に支援してきました。そのため、他のCROでは経験できない領域についての知識を習得したり、アカデミアとの接点が持てるなど、新たな体験を通じてスキルアップすることができます。 【ビジョン】 臨床開発を通じて社会貢献ができる企業をめざしている当社では、これからも幅広いサービス領域において、お客様から「DOTワールドに頼めば何とかしてくれる」と言っていただけるような、強い“推進力”のあるCROへと成長していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜プロジェクトリーダー／在宅有／早期キャリアアップ／医師主導治験のリーディングカンパニー／年休125日〜 ■仕事概要： プロジェクトチーム員のマネージメントが主な仕事になります。リーダーとして、現場での業務全般に包括的に従事していただきます。 ■業務内容： ○受託試験のプロジェクトリーダー業務 ・コンペ対応 ・タイムラインマネージメント ・リスク、問題抽出とその管理 ・実予算管理 ・リソース管理 ・ステークホルダーマネージメント（顧客） ・品質管理　等 ■プロジェクトについて： 受託・派遣、内資・外資いずれも実績があります。領域は婦人科、血液内科、糖尿病などを受注しています。特定領域に特化した強みを追求するのではなく、施設選定、資材作成、研究会運営などGCPモニタリングだけでなく、臨床試験の多方面でのオペレーションを独自で実施でき、かつCRAとしての「質」を維持すること（CRAの存在価値の高さ）に徹底的に取り組んでいます。 また、医療貢献の視点から医療機器、医師主導型治験、オーファンドラッグ治験や海外のプロジェクトも含め、幅広く実績を積んでいきます。 ■構成人数： 12名在籍（男：3名　女：9名） ■特徴： メーカーとCRO双方にとって実りのある関係を構築するために、「画期的な新薬をいち早く患者さんに届けるために、高い効率とスピードを実現し、臨床試験のオペレーションをリードするCROになる」というビジョンを実現するべく、会社を支えるリーダーの存在が求められているため、やりがいを存分に感じることの出来る環境です。経営に近い環境ですので、入社後のチャンスも多数。あなた次第で、会社もチャンスもどんどん膨らみます。 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マイクロンは、イメージング技術の提案・活用に強みにもつ、国内ではパイオニア的存在のイメージングCROです。 当該ポジションでは、受託案件のプロジェクトマネージャーを担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◇コンサルティング業務 ・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案 ◇ テクニカルサービス業務 ・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案 ・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計 ・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施 ・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討 ・画像解析：各種画像解析業務 ◇ステークホルダーコミュニケーション ・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携 ■キャリアパス： 入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1〜2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1〜2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。 ■やりがい： 当社は国内最大級のイメージングサービス受託数を誇ります。最新の治験情報、画像解析技術、トップランナーの医師や研究者と接する機会は非常に多く、専門性を磨く機会は数多くあります。 ■画像診断とは： レントゲン・CTなどで撮影された画像を医用画像といいます。この医用画像は医薬品開発において客観的な評価指標として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マイクロンは、イメージング技術の提案・活用に強みにもつ、国内ではパイオニア的存在のイメージングCROです。20年間積み重ねた国内トップクラスの実績をもとに、海外市場への進出を加速させています。 今回募集するポジションでは、当社が有する画像解析・読影支援・画像バイオマーカー技術を基盤に、海外（特に北米・アジア地域）をターゲットにしたイメージングサービスのオペレーションおよびサービスの提案活動をご担当いただきます。 【業務内容】 以下の業務を中心に、適性と希望に応じて担当いただきます： 海外製薬企業、医療機関、読影医との英語によるメール・Web会議対応 ・画像取得〜読影〜納品までの画像オペレーション管理（スケジュール調整、QC 等） ・撮像手順書（Imaging Manual）・手順書（Imaging Charter）の作成・レビュー（英語中心） ・海外施設・技師・読影医へのトレーニング実施・問い合わせ対応 ・国際ガイドラインや医学論文を参考にした業務提案・質問対応のための文献調査業務 ・海外パートナー・CROとの連携、進捗共有、英語での打ち合わせファシリテーション 【キャリアパス】 入社後は、約2か月間の導入研修を経て画像解析事業部に配属されます。配属後は、主に海外製薬企業が関与する国際共同試験において、医用画像の品質管理や読影支援、英語でのコミュニケーション業務を中心に担当いただきます。経験が浅い方でも安心して業務に取り組めるよう、メンター制度を導入しており、段階的にスキルを高めていける環境です。 将来的なキャリアパス ・画像試験オペレーションのリードスペシャリスト ・グローバルプロジェクトマネージャー ・海外学会・顧客向けの技術提案担当 ・マネジメント職／組織運営ポジション 【やりがい】 当社は、医療機関から収集される画像データを科学的・客観的に評価するImaging CRO （画像専門の臨床開発受託機関） として、グローバルでの治験・臨床研究に携わっています。 その中でも、単なる作業レベルの対応ではなく、医学・薬学・画像工学などの科学的な知見に立脚した「考えるCRO」としての姿勢を重視しており、専門性を深めながら主体的に試験運営に関われる点が最大の魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜先進技術／未経験者歓迎／グローバルな活躍／柔軟な働き方／成長企業＞ ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、臨床開発担当者として新しい医薬品の開発をリードしていただきます。 開発戦略の立案から、臨床試験デザイン、薬事規制との交渉まで、幅広い業務を担当していただきます。 ■業務詳細： ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード／推進／社内ステークホルダー折衝 ・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案 ・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成 ・臨床試験計画書の作成 ・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成 ・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion ・国内外のCROのマネジメント ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。ベンチャー企業ならではの経営臨場感を感じながら、IPOを目指して全員で取り組むことができます。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したいにピッタリの環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

「マイティア」でおなじみ、眼科領域に特化した製薬会社である当社において、臨床開発モニターとしてご活躍いただきます。 ■業務詳細： モニタリングリーダーとして以下業務を担当頂きます。 ・プロジェクト管理、CRO管理、モニタリング担当者のサポー ・プロジェクト状況によっては、モニタリング担当者として施設を担当頂く場合があります。 ※語学力や経験に応じて、海外実施試験を担当頂く場合もあります ※担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあります ※他部署との連携も取りやすく、幅広いご経験を積んでいただくことが可能です ■当社の特徴： 関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念とし、患者・消費者の皆様、医療従事者の皆様、取引先の皆様、株主の皆様、社員といった当社に関わる全ての人々と、バランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しております。また、過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。世界へ点眼薬を供給する、PIC／S GMPガイドライン対応工場です。世界中の患者さまへ、高い品質の点眼薬を供給する体制を構築し、継続的改善に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜臨床開発部門の中核メンバー募集/2021年にアステナHDの一員に/皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマ＞ ■部門の業務内容： 岩城製薬はステロイド外用薬や外用抗真菌薬等の塗り薬のリーディングカンパニーとして、岩城製薬のブランディング戦略を実践するとともに、アトピー性皮膚炎や皮膚真菌症の医療課題を解決することを使命の一つと考えています。 後発品開発には生物学的同等性試験、臨床学的同等性試験で先発品と同等以上であることを証明する必要が有ります。それらの試験について、PMDA相談をもとにプロトコール作成、施設選定やCROとの試験推進を進めていただきます。また申請資料作成、照会事項など、臨床開発分野のすべての業務を担当していただきます。また、近年新薬開発にも着手しており、その開発や将来の開発パイプラインの評価や検討もになっていただきます。 岩城製薬の新製品開発を通して、社会貢献を実現し、自己成長し「医療や会社に貢献したい」「会社と一緒に成長していきたい」といった熱い気持ちがある方、お待ちしております。 ■配属部門について： 研究開発部には製剤研究グループと臨床開発グループがございます。正社員、派遣社員などを含め約15名が在籍しております。 ■当社の特徴： ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。 ・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。 ・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【拡大市場の医療機器に関われる／メーカーへの転籍の実績あり／東証プライム上場クオールHDの安定性◎将来のキャリアパス豊富／土日祝休み・WLBを整え働き方改善】 ■業務内容 医薬品開発におけるスタディマネージャーとして、クライアント先にて業務をお任せします。験実施施設や外注先の管理、品質管理を担当していただきます。具体的には、症例登録促進のための訪問やCRO・CRAメンバーのマネジメント、承認申請に向けた必須文書の品質管理など多岐にわたる業務を行います。 ※オンコロジー領域、ワクチン領域ほか複数領域のPJTあり／ご経験に合わせて配属決定いたします ※本求人は外資製薬メーカーへの外部就労型PJTの募集となりますが、ご希望の条件に合致しない場合も複数ある他プロジェクトをご提案いたします。 ■外部就労プロジェクトについて 製薬メーカーの就労環境におかれ、過度な残業等はありません。ワークライフバランスに優れた労働環境をご提案出来ます。また、製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会がある為ご自身の成長につながる環境です。（努力、成果に応じては配属先への転籍の実例もございます） ・外資系製薬メーカー（オンコロジー、CNS、皮膚科、眼科、循環器領域）※グローバルスタディ有り ・国内製薬メーカー（皮膚科領域）　 ・国内製薬メーカー（オンコロジー、泌尿器、アレルギー領域）　など ■人のキャリアに向き合う会社： ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいる為いつでも気軽に相談できます。1か月1回を目安にメンターとの定期面談あり「業務、キャリアプラン、お悩み相談」等一緒に考える事ができます。面談場所は会社やカフェなどリラックスして話せる場所で行う為相談もしやすい工夫をしています。 ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。

【募集背景】 旭化成グループで成長著しい「ヘルスケア領域」において、旭化成ファーマは「グローバルスペシャリティファーマ」を目指して『世界に通用する新薬創出』を進めています。昨今、データマネジメントを取り巻く環境は大きく変化しています。グローバルな視点でのデータマネジメント業務実施体制を強化したいと考えています。この取り組みをリードするデータマネジメントチームのマネージャー候補として、ご活躍いただける方を募集します。 【職務概要】 データマネジメント担当者として、効率的なデータ収集方法を提案、実装し臨床試験データの品質と信頼性の確保を担っていただきます。 【業務詳細】 １．臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理 ２．国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト ３．DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー ４．電子データ申請対応および適合性調査対応 ５．リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ ６．ウェラブルデバイス、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集・プロセスの導入検討 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 会社バリュー「変化」「挑戦」を意識し、効率的なデータ収集・利活用を推進することで、臨床試験を加速化させ社会に貢献することができます。 また、柔軟な体制のもと幅広い臨床開発業務に携われることも魅力です。 現在、グローバル化を積極的に進めており、新たなデータマネジメント業務体制の立ち上げにも参画いただけます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 入社後は職務詳細記載の１〜4の業務を中心にスタートし、臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。ゆくゆくは、５・６についても臨床開発メンバーとともに業務効率化やデータ利活用を促進する活動に参画していただきます。 ▼3〜5年後 今後、ヘルスケア領域として国内およびグローバルの臨床開発を拡大する計画です。実施部門の責任者と共に、データマネジメント責任者およびマネージャーとして国内外の臨床開発をリードしていただくことを期待しています。

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。※正社員の場合 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。※正社員の場合 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をしていただきます。 主な仕事は、治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進めること、リソース調整や費用管理、進捗確認などとなります。 グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組んでいただきます。 ■業務詳細： ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務 ・リソースの調整、費用の管理、進捗確認 ・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案 ・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバー） ※担当PJは、２〜3を予定しております。傘下のCRAは10名弱を想定。 ■企業の魅力： 株式会社タイガライズは、株式会社アクセライズと中国最大のCROであるタイガーメット社の合弁会社として、2020年1月に設立された勢いのある企業です。 親会社のタイガーメット社からの強力なコネクションもあり、中国国内だけでなく、グローバルに展開する製薬企業の国内での国際共同治験の実施案件が多数入ってきております。また、当社のもう1社の出資元のアクセライズ社は製薬企業にCRA人材を派遣する事業を展開していたこともあり、メーカーで活躍していた経験豊富なCRAの方が出向で在籍しており、人材の手厚い基盤と外資出資でありながら充実した福利厚生がある点が魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

メーカーの一員となり、CTM ・スタディマネージャー・リードCRAまで派遣先によって職責の範囲が異なることが多いため、ご自身のキャリアを伺いながら、ご本人のご希望に沿った就業先をご相談したいと思っております。 ぜひ一度、今後のキャリアの選択肢としてご相談ください！ ■業務内容 ◎スタディマネージャー： ・治験実施医療機関への訪問 ・医療機関における治験実施状況、モニタリング業務の管理 ・現状課題の解決方針の検討、実施 ・社内関係者との連携 ◎CTM： プロジェクトのオペレーションリーダーとして下記業務を行います。 ・試験の実行可能性調査 ・施設立上げ、組入れ、データ収集からクロージングまでの試験運営上の管理 ・グローバルチームとの連携 ■派遣先について： 多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件もあります。 派遣先を選ぶのはあなた自身ですので、数ある案件の中からご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。 ■働き方について： ・平均残業時間は11時間程と、ワークライフバランスを充実させて働くことができます。 ※固定残業代は30時間分を支給 ■採用背景： 「CRAとしては十分にやり切ったため、次のキャリアを目指したい」 「CRO企業での経験を活かして、製薬企業の中でキャリアを築いてみたい」 当社では上記のような様々なキャリアの要望にお応えするために、CRAの上位ポジションの採用枠を新たに新設いたしました。 ■充実のサポート体制： ・研修 参加必須な定例会や研修はありませんが、英語（英会話、TOEIC対策）や、興味のある疾患・分野の研修など、リクエストに応じて企画しています。 ※現在すべての研修をオンラインで実施しており、後日の動画聴講も可能です。 ・育児休業取得実績多数 アクセライズには育休後復職している女性マネージャーが複数在籍しており、立場や状況を理解したうえで、あなたの復職後の活躍をサポートしています。 もちろん、育児・介護支援のための各種制度も充実しています。男性社員の育休取得実績もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【英語力を生かし内勤ロールへ／柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス◎／外資CRO／在宅勤務可能】 プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトコーディネーターII をサポートし、臨床試験の進行状況を日々モニタリングする役割を担います。APAC 地域における試験運営を支援し、円滑なプロジェクト遂行に貢献していただきます。本ポジションでは、調整業務の補助を含むオペレーションサポートを提供するとともに、必要に応じて業務プロセスの改善やオペレーション施策にも貢献します。 日本に拠点を置く本ポジションを新たに加えることで、特に日本を含むAPAC 地域において、サービス品質の維持、対応スピードの確保、および業務効率の向上を支援します。 【職務内容】 ・プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトコーディネーターII の業務サポート ・各種調整業務（社内外関係者との連携スケジュール管理など）のサポート ・試験関連データの管理および更新 ・必要に応じたレポート作成およびドキュメント管理 ・業務プロセスの改善およびオペレーション施策への参画 ・APAC 地域（特に日本）におけるサービス品質および対応スピードの維持・向上への貢献する。 ■採用背景： APAC クライアントサービスチームにおける業務量の増加に対応するため、追加の人員を募集しています

クライアントのメーカー様に常駐いただく形で、DM・解析にかかわるCROの窓口をお任せします。 ■担当業務： ・CROに依頼している解析や、症例検討のための資料作成のRv ・CROとの窓口担当 ・調査報告書のチェック（経験あれば尚可） ・症例検討会の実施、二次点検 ※スキルや場合によって業務内容が変更になるケースがあります。 【同社の魅力】 ■リピート率90%・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在籍しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員97％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【最先端の医療画像AI開発をリード／医師とAIの協働で医療現場を革新／国内外展開・社会貢献性の高い事業】 ■業務概要 当社は「画像×IT×AI」技術を強みに、医療現場の課題解決と質向上を目指しています。本ポジションでは、AIを活用したプログラム医療機器（SaMD）の臨床開発を担い、医療機関や規制当局と連携しながら、医師の診断を支援する次世代製品の社会実装を推進します。業界動向や規制の変化を捉え、臨床評価設計から承認取得に至るまで、多様な関係者と協働しプロジェクトを推進する役割です。 ■業務詳細 ・プログラム医療機器（SaMD）における臨床開発業務全般 　- 性能評価試験の設計・計画書作成、承認申請書類などのメディカルライティング 　- 試験進捗管理、医療施設や医師との調整・交渉、統計解析・考察 　- CROや社内外関係部門、外部審査機関との折衝・管理 ・提携先病院・大学等との共同研究推進 　- 研究機関との契約手続き、倫理審査対応 　- 研究進捗管理や医師との連携 ■担当領域 ・放射線科向けAI診断支援システム、3D手術シミュレーション、医用画像解析システムなど最先端の医療ITソリューション ■組織構成 ITソリューショングループ（約30名）。多様な専門性を持つメンバーが在籍し、協力体制で業務を進めます。 ■業務の魅力 ・先端医療AI製品の臨床開発に携わり、医療の質向上や社会貢献を実感できます ・医療機関や規制当局など多くの関係者と連携し、幅広い知識・経験を習得できます ■教育体制 OJTを中心に、専門知識や最新動向を学べる機会を用意。社内外の研修参加も可能です。 ■就業環境 フレキシブルな働き方を推進。専門職として成長しやすい環境で、中長期的なキャリア構築を支援します。 ■想定されるキャリアパス 臨床開発リーダーやプロジェクトマネージャー、薬事・品質保証等の専門職、海外展開業務など多様なキャリアを描けます。 ■企業の特徴／魅力 当社は医療画像診断のパイオニア企業として、グローバルに医療ITソリューションを展開。革新的な技術で医療現場を支え、社会的意義の大きい事業に取り組んでいます。

【英語力を生かし内勤ロールへ／柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス◎／外資CRO／在宅勤務可能】 プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトコーディネーターII をサポートし、臨床試験の進行状況を日々モニタリングする役割を担います。APAC 地域における試験運営を支援し、円滑なプロジェクト遂行に貢献していただきます。本ポジションでは、調整業務の補助を含むオペレーションサポートを提供するとともに、必要に応じて業務プロセスの改善やオペレーション施策にも貢献します。 日本に拠点を置く本ポジションを新たに加えることで、特に日本を含むAPAC 地域において、サービス品質の維持、対応スピードの確保、および業務効率の向上を支援します。 【職務内容】 ・プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトコーディネーターII の業務サポート ・各種調整業務（社内外関係者との連携スケジュール管理など）のサポート ・試験関連データの管理および更新 ・必要に応じたレポート作成およびドキュメント管理 ・業務プロセスの改善およびオペレーション施策への参画 ・APAC 地域（特に日本）におけるサービス品質および対応スピードの維持・向上への貢献する。 ■採用背景： APAC クライアントサービスチームにおける業務量の増加に対応するため、追加の人員を募集しています

◆現役救急医が創業した医療現場の改革を目指すIT企業／急性期医療を中心に病院のDX化を進めるプロダクトを複数展開／フレックス◆ ■募集背景 当社は大規模病院の救急外来を対象に『NEXT Stage ER』というデータプラットフォームを提供し、デジタル化による業務効率化に加え、医療現場における様々な情報を可視化・構造化し、データに基づく意思決定を支援しています。NEXT Stageシリーズは全国の大病院約80か所で稼働し、大学病院の救命救急センターのシェアは60％近くへのぼります。 これらのネットワークや信頼関係を元に、アカデミアむけの臨床研究支援・EDC構築サービスを提供しています。研究に精通した医師メンバーが要件定義をし、臨床と研究の両視点で使いやすいEDCを構築することで、多くのアカデミアからニーズをいただいています。近年では、急性期に留まらずオンコロジー領域など幅広い研究のサポートをしております。こうした事業拡大に伴い、プロジェクトマネージャーを募集します。 ■ミッション 研究・臨床経験のある医師メンバーやエンジニアと協力して、アカデミアから依頼を受けた臨床研究案件の研究計画ヒアリング、データ入力フォーム（EDC）開発マネジメント、予算管理などの業務全般をお任せします。 ■業務内容 ・医療機関/研究機関の研究における開発案件のプロジェクトマネージャー ・案件の進捗管理、予算管理、ドキュメント作成 ・保守業務 ■魅力 当社のEDC構築サービスは、救急・集中治療・その他急性期領域で、40件以上の実績があります。研究者の入力業務を支援するOCRや生成AIを用いた入力支援機能を豊富に搭載しています。当社病院むけプラットフォームを通じて、電子カルテの検査データなどを自動取り込み可能なシステムとなっています。学会主導や国際共同研究も複数手がけており、臨床研究DXという新たな領域を切り開いています。 社会的意義の大きい、臨床研究プロジェクトに関わることができるのが最大の醍醐味となります。 ※実績(一部)※ ・日本熱傷学会 熱傷入院患者多施設レジストリ ・APELSO アジア太平洋地域での共通レジストリ ・東大病院消化器内科消化器がん研究用データベース ・日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)の多施設研究におけるEDCシステム 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで） ・治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成 ・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映 ・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応 ・クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など） ・英語での資料作成・会議対応 ■この仕事の魅力： ・ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献できます。 ・幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージを経験できます。 ・日本でヒト初回投与試験を企画・実施して、日本発のグローバル開発戦略を自ら立案する機会も多く、グローバル開発を日本から主導できます。 ・海外会社（住友ファーマ・アメリカ）の臨床薬理担当者と密接に連携しながらグローバルに開発を推進しています。国内および海外での臨床試験も多く、グローバルに活躍できる環境が整っています。将来的には海外駐在も可能です。 ■歓迎条件：別枠記載の必須条件と併せて下記に該当する方を歓迎 ・承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験 ・博士号（PhD）、薬剤師または医師免許 ・将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方 変更の範囲：会社の定める業務

医師主導治験または各種臨床研究において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当いただきます。 ■主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般　 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理 監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案 プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 ■魅力 （1） 研究の上流から関与可能 企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 （2） 多様な研究・試験に関与可能 医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 （3） 裁量と専門性を活かしたマネジメントが可能 画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められるため、自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られます。 ■キャリア 1. PM領域でのステップアップ ・シニアPM 複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。 ・領域・研究種別のリードPM 医師主導治験／臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。 2. 事業・組織マネジメントへの展開 PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。 3. 専門性を軸とした特化型キャリア 上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・各治験薬のマネジメント業務（包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等） ・Interactive Response Technology（IRT）の構築、管理等 ・治験薬の必要数量算出（Forecasting）、包装仕様設計 ・治験薬包装受託会社（CMO）への包装／盲検化／割付の委託マネジメント ・治験薬倉庫（Depot）の管理と配送マネジメント ・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案 ・各治験薬（低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品）のサプライチェーン戦略の立案 ・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化 ■この仕事の魅力： 入社後は、治験薬マネジメントに関する専門知識やグローバルコミュニケーション能力を磨いていただくことを期待します。そのために、外部研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、短期或いは長期派遣の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。 長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれます。各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描いていただくことが可能であり、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで） ・治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成 ・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映 ・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応 ・クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など） ・英語での資料作成・会議対応 ■この仕事の魅力： ・ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献できます。 ・幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージを経験できます。 ・日本でヒト初回投与試験を企画・実施して、日本発のグローバル開発戦略を自ら立案する機会も多く、グローバル開発を日本から主導できます。 ・海外会社（住友ファーマ・アメリカ）の臨床薬理担当者と密接に連携しながらグローバルに開発を推進しています。国内および海外での臨床試験も多く、グローバルに活躍できる環境が整っています。将来的には海外駐在も可能です。 ■歓迎条件：別枠記載の必須条件と併せて下記に該当する方を歓迎 ・承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験 ・博士号（PhD）、薬剤師または医師免許 ・将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・グローバルPV企画・管理業務 ・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援 Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。 ■募集背景： ・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充（リーダー層）が急務である ・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献。 ■キャリアパス： ・ユニット統括・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ◇戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ◇多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ◇変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ◇論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ◇患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務