【エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年】 ■業務詳細 臨床開発業務全般 ・臨床開発戦略・全体計画の策定、推進 ・治験実施計画書の作成 ・臨床試験の実施に関わる医療機関との交渉、調整、データの収集（モニタリング） ・CRO/ベンダーの管理（海外対応含む） ・PMDAからの照会事項に対する対応 ※上記業務を配属部署にて対応いただきます。 配属部署：研究開発本部　医薬開発部　臨床開発グループ ※医薬開発部は3つのグループで構成されている為各グループの業務を紹介します。 ■医薬開発部の業務紹介 医薬開発部は、開発推進・データサイエンスグループ、臨床開発グループ、ヒューマントランスレーショングループのグループで構成されています。各グループの主な役割は以下のとおりです。 ●開発推進・データサイエンスグループ 品質管理、メディカル・ライティング業務、教育の実施により、臨床開発における品質向上・標準化・効率化を行う。適切なデータの品質管理と統計学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。 ●臨床開発グループ 臨床開発戦略を策定し、全体計画を立案・推進するとともに、臨床試験計画を策定・実施し、医薬品/医療機器製造販売承認申請等に必要な臨床データを取得する。製造販売承認申請・申請後の薬事業務の支援を行い、迅速な承認取得を行う。 ●ヒューマントランスレーション 適切なバイオマーカーの選択などヒューマントランスレーションを意識した開発による成功確度の向上、臨床薬理学的手法を駆使し、医薬品/医療機器の付加価値を高めるとともに臨床試験の生産性の向上を図る。非臨床における薬物動態・安全性機能を統括する。 ■業務の魅力 プロジェクトメンバーと協力し、臨床開発計画の立案、臨床試験の計画と実施、製造販売承認申請と承認取得に貢献していただきます。 臨床試験計画の立案から治験の実施、承認申請対応まで、モニタリングに限らない幅広い経験を積むことができます。また、他部門（非臨床、CMC、薬事、マーケティング）と連携してプロジェクトを推進することで幅広い知識、多角的な視点を身に着けることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： サスメドはデジタル医療のスタートアップ企業です。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。2021年12月に東証マザーズ市場（現グロース）への上場を果たしました。将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。本ポジションでは臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。 ■業務内容： ・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成 ・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・プロトコル及び治験機器概要書の作成 ・総括報告書の作成主な業務 過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。 ・開発戦略策定 ・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進 ■キャリアイメージ： ・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。 ・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。 ・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。 ■会社の雰囲気 会社の雰囲気やカルチャーについては、下記URLをご確認ください。(社員インタビューなど記載されております) URL（1）：https://www.susmed.co.jp/recruit/ URL（2）：https://note.com/susmed/n/n0c931ad48809 変更の範囲：会社の定める業務

【拡大期における当社でPMとしてご活躍できます／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 当社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理をお任せします。担当プロジェクトの課題や変更管理など、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。 国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただくことを期待しています。また顧客満足度の向上にむけて、さまざまは提案をしていただいたり、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくことも期待しています。 ■プロジェクトについて 外部就労：受託＝6:4の割合となっております。案件の領域はオンコロジー・循環器が３割程度ずつ占めております。（2021年12月現在） 今後は、グローバル試験の受託を増やしてゆく方針となっています。 ■キャリアアップについて 当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 変更の範囲：会社の定める業務

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・モニタリング業務の実施、管理を行う ・スケジュールに応じた計画の立案と実行 ・プロジェクトリーダーとの連携 ■ポイント： PLと連携を取りながらチームを取りまとめプロジェクトを円滑に推進していただく重要なポジションとなります。将来的にプロジェクトマネージャーやプロジェクトリーダー等へのキャリアプランを実現することも可能です。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。

〜鹿児島大学医歯学総合研究科認定のベンチャー企業／独自の創薬技術プラットフォームを用いて研修開発・実用化に取り組んでいます〜 ■採用背景： 当社は従来のOVの性能を凌ぐ「多因子制御−制限増殖型アデノウイルス（m-CRA）作製技術」を独自開発し、治療用ウイルスの実用化を進めてきました。第一弾のSurvivin反応性m-CRAは、グローバル基準での非臨床開発を進め、2020年にはFirst-In-Human（患者さんへ世界初の投与）の医師主導治験フェーズ1を実施し、高い安全性と有望な有効性のデータを得ています。 今後さらに複数の「次世代m-CRA」の基礎研究開発を進め、革新的な遺伝子治療の実用化を図ることで人々の健康に貢献していくために、人員の確保も重要となっており今回増員での募集となっております. ■業務内容： 当社の研究開発部門取締役と協業しながら、事業開発業務を中心に、研究開発・臨床開発等のサポートまで含めた幅広い領域での実務推進をご担当いただきます。 ■業務例： ◇当社パイプラインのアライアンス計画立案、実行及び支援業務（海外Bioイベントの参加、1on1面談対応、契約交渉、ライセンス進捗管理等含む） ◇共同研究やライセンスアウトに向けたDD用資料作成及びデータの取得 ◇当社パイプラインの研究開発計画の立案／見直し、実行及び新パイプライン立ち上げ ◇治験薬製造・非臨床試験の推進プロジェクトサポート（海外CDMOやCROのマネジメントとデータレビュー、プロジェクトPDCA） ■配属先について： 研究開発部は、3名（小戝教授、管掌取締役、その他1名）で構成されています。 ■当社について： 、鹿児島大学発のバイオベンチャーとして、鹿児島大学医歯学総合研究科、大学病院およびこのたび出資をいただいたDCIパートナーズ、鹿児島銀行と強力にタッグを組むことで、鹿児島から日本・世界の患者様に革新的医薬を届け、また新産業創出にもつなげていきます。 変更の範囲：全社業務

■業務内容： ・国内臨床試験におけるモニタリングを行う ・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ・クリニカルサイエンス部連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 ■ポジションの魅力： Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み／キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容： ・臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援 ・臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案 ・臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験　他） ・薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK／PD解析　他） ・医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応　他） 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の魅力： 【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。 変更の範囲：本文参照

〜独自の創薬技術プラットフォームを用いて研修開発・実用化に取り組む／鹿児島大学の会長小戝教授と研究開発部門取締役がサポート／英語を活かせる◎／転勤なし／年間休日120日／土日祝休み〜 ■業務内容： 鹿児島大学医歯学総合研究科認定のベンチャー企業である当社にて、大手製薬会社では手掛けていない領域（難病患者）を対象とした、新薬開発プロジェクトの管理・推進をご担当いただきます。 ゆくゆくは、アライアンス戦略の立案・実行推進などの業務も行っていただきます。 ■業務詳細： ◇治験薬製造・非臨床試験の推進プロジェクトの管理サポート（海外CDMOやCROのマネジメントとデータレビュー、プロジェクトPDCA等のサポート） ◇臨床試験の推進プロジェクトの管理サポート（鹿児島大学臨床研究管理センター、治験実施機関、民間CRO等のマネジメント） ◇各公的助成金の申請業務 ◇資料作成及びデータの取得　等 ■配属先について： 研究開発部は、3名（小戝教授、管掌取締役、その他1名）で構成されています。 ■今後の展望： 【上場の可能性】 20年弱かかる新薬開発には治験（人間投薬）が必要です。治験はフェーズ1〜2に分かれてますが、ほとんどの新薬開発では治験を実施することが出来ません。しかし当社は治験フェーズ2を実施しており、来年3月に終了見込みです。 その後は厚労省に申請後、販売可能であり2025年前後の上場は現実的となっています。社長が長年、鹿児島大学で基礎研究や非臨床試験を行っていた為、開発期間の短縮が出来ています。 ■当社について： 鹿児島大学発のバイオベンチャーとして、鹿児島大学医歯学総合研究科、大学病院およびこのたび出資をいただいたDCIパートナーズ、鹿児島銀行と強力にタッグを組むことで、鹿児島から日本・世界の患者様に革新的医薬を届け、また新産業創出にもつなげていきます。 変更の範囲：全社業務

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、化学系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容： 世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、特に「化学」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴： これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属していただきます。ご入社のタイミングによって、商品開発の企画部分から携わる場合もあれば、実際の開発業務から携わっていただく場合もありますが、１から作らないといけない開発テーマ1つ、既にある製品をよくする改良開発（既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価など）を1つ等複数の開発を兼任することが多いです。 開発の上流〜下流まで一貫して携わることができ、医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会も多く、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて： ・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。 ・試薬開発（化学分野）のチームは15名で、担当製品毎に別れて、5名と10名の2チーム構成となっています。 ・チームメンバーは20代〜50代まで幅広い年齢の方が活躍しています ・本ポジションの方には、若手層の多い10名のチームを現在リードしているメンバーの一員になっていただきたいと考えています。 ■キャリアパス： スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

〜FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。 ◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 国内／海外臨床開発（臨床研究）として、下記業務をお任せします。 ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード／推進／社内ステークホルダー折衝 ・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案 ・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成 ・臨床試験計画書の作成 ・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成 ・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion ・国内外のCROのマネジメント ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 ■ポジションの魅力： ◎当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◎医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ■事業内容： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。 ◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇特に腸内細菌叢移植（FMT：Fecal Microbiota Transplantation）は、健康な人の便に含まれている腸内細菌叢を患者さんの腸に移植し、ディスバイオーシスを改善することにより、疾患の治療を試みる技術です。 ◇現在当社ではFMT製剤を医薬品とし研究開発することに注力しています。 変更の範囲：本文参照

株式会社マイクロンは、イメージング技術の提案・活用に強みにもつ、国内ではパイオニア的存在のイメージングCROです。 当該ポジションでは、受託案件のプロジェクトマネージャーを担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◇プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。 ◇イメージングサービス業務： 　・医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。 　・画像QC：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。 　・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施 　・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。 　・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。 ■キャリアパス： 入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1〜2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1〜2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。 ■やりがい： 当社は国内最大級のイメージングサービス受託数を誇ります。最新の治験情報、画像解析技術、トップランナーの医師や研究者と接する機会は非常に多く、専門性を磨く機会は数多くあります。 ■画像診断とは： レントゲン・CTなどで撮影された画像を医用画像といいます。この医用画像は医薬品開発において客観的な評価指標として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜聖マリアンナ医科大学発の創薬ベンチャー／連続黒字経営の安定基盤／パイプラインも豊富で将来性◎〜 ■概要： 創薬ベンチャーとして基礎研究、臨床試験、事業開発を積極的に展開している当社において、幹部候補として医薬品開発の幅広い業務を担当して頂く方を募集します。 ＜具体例＞ ・臨床開発 プロジェクトリーダーとして、臨床試験を実施していただきます。 ・研究企画 アカデミアや他企業との討論、臨床医との討論、論文調査などから、新しい研究テーマを企画して頂きます（実験は、湘南研究所の研究員ががいます）。 ・事業開発 新しいビジネスの企画や他企業とのライセンス交渉などを担当して頂きます。 ■詳細： 来年から第3相臨床試験を開始する予定ですので、最初は臨床試験の業務を中心にお任せします。 ※世界初の機序を持ち、医療現場から上市が待たれている薬です。 小さな会社のため状況に応じて担当業務が変化しますが、経験を持つ管理職や外部コンサルタントからノウハウを学びながら幅広い経験を積んでいただけます。 また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウも学んでいただけます。 ■魅力： ・小さな組織のため経営陣との距離が近く、ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。 ・意欲と能力があれば、年齢に関係なく、会社全体を動かしたり、世界で誰もやっていない研究開発や事業開発ができます。 ・大手企業とは異なり、当社の臨床開発はチャレンジングなものが多く、担当者の創意意夫が試験の成功を左右する可能性があります。 ・パイプラインも豊富で、今後も様々な医薬品の上市に携わることができます。 ■同社について： 【安定したベンチャー企業】 ・中国事業の成功により、直近では株主へ高額の配当が出るほど経営は順調です。また、最近上場を目指し、証券会社と契約しました。 ・同社の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産的で、開発失敗リスクが低いことが特徴です。 ・中国最大の製薬企業集団である、シノバイオグループと資本業務提携を結び、10年以上の研究開発費を確保していますので、将来を見据えた長期的な開発が可能です。また、新しいビジネスの創出にも力を入れています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療DXを推進する注目のヘルステックベンチャー／人とテクノロジーの融合で医療の未来をつくることを目指したメディカルテック企業〜 ■募集の背景： 現在、DCT Japanでは訪問看護師のニーズと共に、サテライト医療機関に関する支援も可能となり、より幅広くDCTを活用したサービスを提供していく準備を整えました。 このような背景の中で、リソースやプロジェクトの管理を行うプロジェクトマネージャーを募集します。 ■業務内容： プロジェクトの管理者として、円滑に推進するために必要となるクライアントの調整窓口、および社内調整業務をお任せします。 ■業務詳細： ・依頼者や医療機関との会議、運用調整、連絡窓口業務 ・サービス提供における手順の構築、資料作成、提案 ・トレーニング資料、ワークシート等、必要なドキュメントの作成 ・訪問看護師、実施医療機関の医師等へのトレーニングの実施 ・当社訪問看護師のVisit業務バックアップ ・プロジェクトの進行状況確認および社内共有、連携 ■業務の特徴： 分散型臨床試験によって、患者さんと医療機関の物理的な距離の課題が軽減されるなど、従来型の臨床試験以上に患者さんへの貢献を実感できるお仕事です。日本でも、まだ数少ない新しい治験の形に携わってみたい方と一緒に取り組んでいきたいと考えています。 ■働き方： ◇在宅勤務可能（2024年9月現在は在宅勤務が中心ですが、今後会社全体の方針変更により出社日が増える可能性があります） ◇場合によっては医療機関に訪問（面談・打ち合わせ） ※日帰り出張等あり ※株式会社インテグリティ・ヘルスケアへ入社後、株式会社DCT Japanへ在籍出向となります。 ■ポジションの魅力： 治験や臨床研究の経験を看護師活用のマネジメントとして生かすことが出来るともに、臨床試験の新しい形である分散型臨床試験・DCTの業務や臨床研究実施に伴う看護師活用業務を経験することにより新しい知見やノウハウを学ぶことができキャリア形成に繋がります。 ■当社について インテグリティ・ヘルスケアは、NTTプレシジョンメディシン株式会社の持分法適用関連会社です。

■業務詳細： ・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務： 下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。 1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理する。 2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。 3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、決定事項を文書化し管理する。 4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。 ■当ポジションの魅力： ・プロジェクトマネージャーとして開発チームの中心的な立場でプロジェクト運営に携わることができます。 ・多くのプロジェクトがグローバル開発品となりますので、グローバルでの医薬品開発を経験する機会が多くあります。 ■同社の特徴： ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為にはこの「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。当社は現中期経営計画中に「KYOWA KIRIN」ブランドの新薬を欧米をはじめとした海外の患者の皆様にお届けできる予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社にて、予算および契約の管理、TRカンパニーの基盤技術を活用した事業展開の調査や検討、進捗案件の対外交渉等のマネジメント ＜具体的に＞ 事業部、関連子会社等の予算運営管理をお任せしていきます。 上記に加え、ベンダーとの契約関連業務や交渉、市場調査や各プロジェクトの進捗管理等も行っていただきます。 少人数の組織のため、業務は幅広く行っていただくこととなります。 業務は経験に応じてお任せしていきますのでご安心ください。 ※関連会社について： パーキンソン病を含む中枢神経疾患に対する経鼻剤の開発に特化した事業会社です。国内の臨床第1相試験が2023年1月に完了しており、鋭意、次相の試験準備を進めております。本経鼻剤に関する経鼻投与プラットフォーム技術は、株式会社新日本科学TRカンパニーが独自開発した製剤とデバイスから構成されています。 ■事業部について： TR（Translational Research）とは、国内・海外の大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化へつなげていくことを意味します。 ■組織構成： 東京のTR事業部は20代〜50代までの4名で構成されております。 距離感も近いのでみんなで助け合って各プロジェクトを進めております。 ■当社について： 当社は1957年、日本初の医薬品開発受託研究機関（CRO）として鹿児島に誕生しました。創業以来、前臨床試験受託事業を始め、臨床試験、トランスレーショナルリサ—チ、再生医療迄幅広く事業基盤を築いてきました。 また、日本国内に留まらず、米国を中心としたグローバリゼーションを他社に先駆けていち早く成し遂げ、中国や東南アジアにも現地法人を設立するなど、その総合力をさらに世界に向けて発信し続けています。 自社リソースと合わせて研究開発から臨床試験までのプロセスを効率かつ短縮することが実現できる開発体制を有しています。具体的には、新日本科学はCROとTR部門を有しており、CRO部門では医薬品開発に関する多くの非臨床試験の受託実績とノウハウの蓄積があります。

【キャリアアップが目指せる環境／大手メーカーへの配属が叶う！2023年は33名の転籍実績あり！／営業力に強みあり！稼働率100％】 臨床開発モニター（CRA）業務のプロジェクトリーダーをお任せ致します。 ■業務内容 ・クライアントとのコミュニケーション ・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する ・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる ※受託案件への配属予定です。 ■キャリアについて ご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。メーカーへの配属も多数ございますので、メーカーのCRAとしての立場で臨床開発の上流業務へチャレンジできる環境です。メーカーへ配属となり、そのまま転籍となった写真も多数おります。 ロールモデル例： ・前職：CROのCRA→当社より医療機器メーカーのPLサポートへ配属。その後、PLとして申請業務をリード。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件について メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。 特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。 また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。

■業務概要： 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をしていただきます。 主な仕事は、治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進めること、リソース調整や費用管理、進捗確認などとなります。 グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組んでいただきます。 ■業務詳細： ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務 ・リソースの調整、費用の管理、進捗確認 ・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案 ・プロジェクト下のピープルマネジメント（当社はLMがいないため、PMが兼務） ■組織構成： 現在3チームの組織で構成されており、ご入社後は4~5名のチームのプロジェクトマネージャーとして、就業いただく予定です。 ■企業の魅力： 株式会社タイガライズは、株式会社アクセライズと中国最大のCROであるタイガーメット社の合弁会社として、2020年1月に設立された勢いのある企業です。 国内での国際共同治験の実施に加え、アジア圏での臨床開発を計画している国内製薬及び医療機器メーカーへの支援を行っており、アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッドのノウハウと組織を最大限に活用したサービスが強みとなります。 そして、国内での治験実績とスキルの高い人財を持つ株式会社アクセライズとの連携を通じ、アジア圏に向けて進出する国内製薬及び医療機器メーカーのパートナーとなり、柔軟で革新的な提案及び高い専門性を持った業務支援を行って参ります。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初の創薬ソリューションプロバイダー／創薬研究のプロ集団／製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアなど100を超えるクライアントを支援】 ■業務概要：【変更の範囲：当社業務全般他　会社が定める業務】 部門横断的なプロジェクトリードを行っていただくメンバーとして、下記業務を担当いただく予定です。 ■業務詳細： ・対クライアント、顧客窓口として、社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論／連携／調整を通じて、プロジェクト全体の進行／運営／管理を推進　（担当の主は海外受注案件）　70％ ・社内外のステークホルダーとの良好なネットワークを構築し、長期的な関係を維持、向上させること。自社ビジネスに繋がる顧客の潜在ニーズを掘り起こす（新規、次受注に向けたアクション）　20％ ・低分子、Modality（ペプチド・核酸）に関する知識や研究の向上、継続的なフォローアップ　10％ ※担当プロジェクト数の目安：1〜3件 ※マネジメント予定人数：6〜10名　プロジェクト参画のメンバーに準ずる ※将来的には、グループリードをお任せすることを想定しています。 ※英語を使用したテレカンは週2回〜、メールなどによるコミュニケーションは日常的に発生します。 変更の範囲：本文参照

■職務内容： 癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス（KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む） ＜具体項目＞ ・オペレーション業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む） ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業 ・癌領域の開発担当人材の育成（主に、Clinical Operation） ■配属部署の紹介： 国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。 ■魅力・やりがい： 新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。 ■本職務におけるポイント： 新たに立ち上げた重点疾患領域チームですが、新たなことに日々チャレンジしています。まだ成熟したチームではありませんが、チーム一丸となって新薬を患者さんに届けるために議論し、チャレンジすることで成長が実感できると思います。 ■キャリアパス： 希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。 【労働時間区分に関して】 本職種は、フレックスタイム制または、専門型裁量労働制にて採用します。 どちらにて処遇するかは選考を通じて決定します。 専門型裁量労働制にて採用する際のみなし労働時間は、7時間45分/日です。 変更の範囲：職務内容変更範囲：会社の定める職務

■職務内容： ＜具体項目＞ 造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進 ・KOLマネジメント ・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業 ・当局との事前面談・対面助言資料作成 ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂 ・治験薬概要書作成・改訂 ・安全性情報対応 ・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント ■配属部署の紹介： 国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。 ■配属事業所のご紹介： テレワークと出社ワークのハイブリッドです。出社時の座席は自由選択が可能です。 ■魅力・やりがい： 重点疾患である癌領域のグローバル開発の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を立案して実行していきます。特に自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますのでグローバルを実感できます。 ■本職務における競合との差別化ポイント： 重点疾患領域チームであり、新たなことに日々チャレンジしています。まだ成熟したチームであはりませんが、チーム一丸となって新薬を患者さんに届けるために議論し、チャレンジすることで成長が実感できると思います。 ■当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等： チームリーダー経験を積むことが可能であり、海外メンバーとの協業も経験することがきます。 ■キャリアパス： 本職務でチームリーダー経験を積み、次ステップとして開発関連部署のマネージャ候補となります。また、希望があれば海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。 【労働時間区分に関して】 本職種は、フレックスタイム制または、専門型裁量労働制にて採用します。どちらにて処遇するかは選考を通じて決定します。 専門型裁量労働制にて採用する際のみなし労働時間は、7時間45分/日です。 変更の範囲：会社の定める職務

■業務概要： 臨床試験のプロジェクトマネジメントを担当していただきます。具体的には、プロジェクトの進捗管理やリソースの最適化、収益管理、ステークホルダーとのコミュニケーションを通じて、治験の成功に貢献していただきます。国内外の治験において、最新の知識とスキルを駆使し、高品質な治験運営を実現していただきます。 ■職務詳細： ・グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務 ・プロジェクトレビュー業務（A2社内PM業務の標準化および運用） -Gap Analysis, Financial Review, KPI/KQI surveylance, etc. ・モニタリング案件全体の収益・リソース管理（手法の確立および運用） ■エイツーヘルスケアとは 2014年11月と2017年1月の2回の事業統合を経て、エイツーヘルスケアが誕生しました。 現在はフルサービスCROとして内資系製薬企業、国内バイオベンチャーなどの日本発の開発品目を数多く手掛けています。更に、グローバルCROとの提携により国際共同治験の開発チームの一員としてグローバル試験も数多く経験し、グローバルとローカルのバランスが良いCROと言えます。 また、近年の医薬品開発はスピードが求められると共に難易度が高まっています。我々の強みであるITを用いたオペレーションに加え、対象疾患に関する専門知識を持ち、治験に協力頂く医師と開発戦略の議論が出来るExpertを育成し、三大注力領域であるオンコロジー、中枢神経、免疫に加え、希少疾患、再生医療、デジタル治療を強化していきます。 臨床開発の環境変化に誰よりも早く対応し、病に苦しむ患者さんのために臨床開発Expertとして活躍いただける方を募集しております。 一緒にA2の未来を創りましょう。 ■働く環境 所定労働時間一日あたり7.25時間 フルフレックスタイム制 平均残業時間20〜25時間 在宅勤務、上限週4日 効率的にフレキシブルに働ける環境が整っています！ 変更の範囲：会社の定める業務

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めるにあたり、開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担って頂きます。 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当いただきます。 ■開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び作成 　○ ローカル試験（試験骨子から作成） 　○ グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書（会社案）の作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー ■治験データメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。

〜トクホ（特定保健用食品）・機能性表示食品の臨床研究（試験）の受託業務会社／大手クライアント案件多数／年休125日／残業10時間程度〜 ■業務内容：【変更の範囲：無】 プロジェクトクリエイターとして、食品の研究（試験）について受注〜報告書の提出まで一貫してお任せします。 ・お客様（食品メーカーや製薬会社等）のニーズに応える提案内容の検討 ・見積作成 ・検査の手順書（実施計画書）作成 ・過去の論文の確認（どんな検査を実施するのがいいか） ・医療機関への説明 ・臨床研究（試験）に関わるマネジメント業務 ・報告書確認、提出 ・その他担当研究（試験）に関する社内外への対応 ■入社後の流れ： 基本的にはOJTで業務を習得頂きますが、営業未経験の方は営業力に関する研修も実施します。未経験の方でも1から学べる環境です。 ■組織構成： 営業は6名の組織となっています。全員が営業未経験からスタートしているので安心できる環境です。 ■強み： 【安定性抜群】 競合会社は数社程度の狭い業界です。当社は免疫系や脂質系の研究（試験）に強みがあります。健康ブームから、各社とも機能性表示やトクホ商品の開発ニーズは旺盛であり、今後も安定的な業績が期待できます。 【大手企業との取引実績多数】 同社が請け負う案件の多くは、大手食品会社の機能性表示食品やトクホ（特定保険食品）の臨床研究（試験）依頼です。おなかの調子を整える食品・コレステロールが高めの方の食品・ミネラルの吸収を助ける食品等。取引先の基盤が整っているため、安定して案件の受託を続けております。 ■当社について： 1999年（平成11年）6月設立。健康食品、化粧品素材、医薬部外品の臨床試験の受託業務を行っております。特に最近では健康／美容ブームに相まって機能性表示食品やトクホ（特定健康用食品）の申請用臨床試験の受託業務が多くなっています。当社は臨床研究（試験）の立案／実施、論文作成／学会発表までワンストップでのサポート体制を構築しております。 変更の範囲：本文参照