【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ■仕事の魅力点： 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 変更の範囲：会社の定める業務

医師主導治験または各種臨床研究において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当いただきます。 ■主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般　 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理 監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案 プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 ■魅力 （1） 研究の上流から関与可能 企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 （2） 多様な研究・試験に関与可能 医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 （3） 裁量と専門性を活かしたマネジメントが可能 画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められるため、自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られます。 ■キャリア 1. PM領域でのステップアップ ・シニアPM 複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。 ・領域・研究種別のリードPM 医師主導治験／臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。 2. 事業・組織マネジメントへの展開 PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。 3. 専門性を軸とした特化型キャリア 上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

医師主導治験または各種臨床研究において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当いただきます。 ■主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般　 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理 監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案 プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 ■魅力 （1） 研究の上流から関与可能 企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 （2） 多様な研究・試験に関与可能 医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 （3） 裁量と専門性を活かしたマネジメントが可能 画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められるため、自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られます。 ■キャリア 1. PM領域でのステップアップ ・シニアPM 複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。 ・領域・研究種別のリードPM 医師主導治験／臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。 2. 事業・組織マネジメントへの展開 PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。 3. 専門性を軸とした特化型キャリア 上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■事業および組織概要： ◇AI創薬事業部では、新薬の創出に取り組んでいます。当社が有する先進的なAI技術を活用し、国内外の主要な製薬企業と連携することで、創薬プロセスの迅速化を推進しています。 ◇拠点は日本にあり、NEC Laboratories EuropeおよびNEC Laboratories America、さらにオランダ・ノルウェー・ドイツの子会社と協働し、グローバル規模で臨床試験を実施しております。 ◇当部門では、トップクラスの製薬企業と同等レベルのライフサイエンス分野の専門性をお持ちの方を求めております。トランスレーショナルリサーチチームは、本社に2名、海外に6名在籍しており、研究開発の推進、検証実験の実施、ならびに製薬企業向けの提案作成を担っています。また、事業開発にも関与しています。メンバーは全員30代から40代で、ライフサイエンス分野の博士号を取得しています。さらに、CEPIやSCARDAなどの外部資金の獲得実績があり、大学や産業界との共同プロジェクトも主導しております。 ■業務内容： ◇がん、感染症、自己免疫疾患などの分野における免疫療法について、臨床研究計画の立案および実行を主導していただきます。 ◇AIによる予測から得られた知見について、生物学的妥当性および臨床応用可能性を評価し、必要に応じて検証実験の設計および実施を行い、研究の推進に貢献していただきます。 ◇データの分析を行い、その結果を社内外の関係者へ報告していただきます。 ◇事業開発を支援するため、科学的概要、エグゼクティブサマリー、データ可視化資料、技術文書といった、分かりやすいビジネスコミュニケーション資料の作成を担当していただきます。 ◇外部技術に関する技術デューデリジェンスに参画していただきます。 ■魅力： ◇AIとライフサイエンスの融合領域でご活躍いただけます。 ◇当社の最先端AI技術を活用し、創薬イノベーションに関わることができます。 ◇基礎研究から実用化まで、幅広いフェーズに携わることができます。 ◇実務を通じて多様な専門知識・スキルを習得できます。 ◇研究成果が将来的に社会貢献につながる点にやりがいがあります。 変更の範囲：会社の定める職務

■事業および組織概要： ◇AI創薬事業部では、新薬の創出に取り組んでいます。当社が有する先進的なAI技術を活用し、国内外の主要な製薬企業と連携することで、創薬プロセスの迅速化を推進しています。 ◇拠点は日本にあり、NEC Laboratories EuropeおよびNEC Laboratories America、さらにオランダ・ノルウェー・ドイツの子会社と協働し、グローバル規模で臨床試験を実施しております。 ◇当部門では、トップクラスの製薬企業と同等レベルのライフサイエンス分野の専門性をお持ちの方を求めております。トランスレーショナルリサーチチームは、本社に2名、海外に6名在籍しており、研究開発の推進、検証実験の実施、ならびに製薬企業向けの提案作成を担っています。また、事業開発にも関与しています。メンバーは全員30代から40代で、ライフサイエンス分野の博士号を取得しています。さらに、CEPIやSCARDAなどの外部資金の獲得実績があり、大学や産業界との共同プロジェクトも主導しております。 ■業務内容： ◇がん、感染症、自己免疫疾患などの分野における免疫療法について、臨床研究計画の立案および実行を主導していただきます。 ◇AIによる予測から得られた知見について、生物学的妥当性および臨床応用可能性を評価し、必要に応じて検証実験の設計および実施を行い、研究の推進に貢献していただきます。 ◇データの分析を行い、その結果を社内外の関係者へ報告していただきます。 ◇事業開発を支援するため、科学的概要、エグゼクティブサマリー、データ可視化資料、技術文書といった、分かりやすいビジネスコミュニケーション資料の作成を担当していただきます。 ◇外部技術に関する技術デューデリジェンスに参画していただきます。 ■魅力： ◇AIとライフサイエンスの融合領域でご活躍いただけます。 ◇当社の最先端AI技術を活用し、創薬イノベーションに関わることができます。 ◇基礎研究から実用化まで、幅広いフェーズに携わることができます。 ◇実務を通じて多様な専門知識・スキルを習得できます。 ◇研究成果が将来的に社会貢献につながる点にやりがいがあります。 変更の範囲：会社の定める職務

◆◇CRA経験お持ちの方歓迎！／東証プライム上場クオールグループ◆◇ ■業務概要： 同社では、CRO事業部の医薬品試験グループにて活躍いただけるCRA（臨床開発モニター）、を募集します。豊富な経験を活かし、更に成長しキャリアを築いていける環境が整っています。臨床試験のモニタリング業務からプロジェクトマネジメントまで、幅広い業務に携わり、次のステージへ進むチャンスです。 ■職務詳細： 受託案件のCRAとしての職務をお任せいたします。 ・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。 （1）臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など （2）試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務 （3）他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務 （4）症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収 （5）試験終了時の各審査委員会への手続き ■当社の魅力： ・クオールホールディンググループを背景とした、数多くの臨床試験に携わり、経験を積むことが可能です。 ・CRO業務全般の教育研修制度を準備しております。 ・ワーク・ライフ・バランスを重視しています。 ・産前産後休業や育児休業、介護休業も原則ご本人の希望通りに取得可能です。 ・20代・30代の社員も活躍している職場です。 ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【英語力を生かし内勤ロールへ／柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス◎／外資CRO／在宅勤務可能】 プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトコーディネーターII をサポートし、臨床試験の進行状況を日々モニタリングする役割を担います。APAC 地域における試験運営を支援し、円滑なプロジェクト遂行に貢献していただきます。本ポジションでは、調整業務の補助を含むオペレーションサポートを提供するとともに、必要に応じて業務プロセスの改善やオペレーション施策にも貢献します。 日本に拠点を置く本ポジションを新たに加えることで、特に日本を含むAPAC 地域において、サービス品質の維持、対応スピードの確保、および業務効率の向上を支援します。 【職務内容】 ・プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトコーディネーターII の業務サポート ・各種調整業務（社内外関係者との連携スケジュール管理など）のサポート ・試験関連データの管理および更新 ・必要に応じたレポート作成およびドキュメント管理 ・業務プロセスの改善およびオペレーション施策への参画 ・APAC 地域（特に日本）におけるサービス品質および対応スピードの維持・向上への貢献する。 ■採用背景： APAC クライアントサービスチームにおける業務量の増加に対応するため、追加の人員を募集しています 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 ■仕事の魅力： ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

クリニカル・オペレーションズ・リーダーは、臨床オペレーションとしての成果物（タイムライン、質、生産性）を確実に提供するために、プロジェクトリーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカルチームを取りまとめ、プロジェクトにおける臨床オペレーション戦略の実施全般において、説明責任を負います。 なお、プロジェクトリーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクトリーダーとしての役割も担います。 責任者として任命された業務は、グローバルリサーチオペレーションの全ての規律を含むものとします。 ・現場で治験にあたるCRAのチームマネジメント ・顧客対応 - プロジェクト計画と開始 - プロジェクトの実施、管理と評価 - プロジェクト終結 ・臨床オペレーション戦略のCRAや関係各所への説明 ・小規模なプロジェクトにおける、プロジェクトリーダーの役割 ■会社について： パレクセルは世界最大級の医薬品開発業務受託機関 (CRO)であり、救命治療がより早く患者さんに届くよう、フェーズⅠからフェーズ Ⅳまでの臨床開発サービスを提供しています。臨床、薬事、治療に関する幅広い専門知識を活用し、21,000名を超えるグローバルなプロフェッショナルで構成されるパレクセルのチームは、バイオ医薬品のリーダー、新興イノベーター、治験実施施設と連携して、患者さんを念頭に置いた臨床試験のデザインと実施に取り組み、臨床研究へのアクセスと参加を拡大することで、誰もが、どこからでも、臨床研究を治療の選択肢とすることを目指しています。 このアプローチにより、弊社は業界全体で高い評価を獲得し続けています。パレクセルは強固な施設パートナーシップを通じて、臨床研究の専門性を高めたことが評価され、2024年および2023年のSociety for Clinical Research Sites (SCRS)イーグルアワードに選出されました。また2023年のWCG CenterWatch社が実施したグローバル治験実施施設関係者ベンチマーク調査においても、世界中の治験施設から「一緒に働きたいトップCRO」に選ばれました。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場・総合化学メーカー／世界トップシェア製品多数／医療機器業界・CRO業界でのご経験を活かせる！】 ■業務内容： 同社は、天然素材を原料とした化学製品や自動車部品などで世界トップシェアを誇る、100年以上続く総合化学メーカーです。同社の臨床開発担当として、以下業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ ・当社およびグループ会社で実施する医療機器の治験や臨床試験の社内体制、手順の整備 ・治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務 ■業務の魅力／組織の特徴： 医療機器業界経験の浅い企業であるため、1つづつ、着実にプロジェクトを進めていくことを大切にしています。また、まだ事業規模は小さいので、機器開発の各ステップの関係者とも顔の見える関係で仕事を進めていくことができます。 ■働き方・福利厚生： ・年間休日123日、有休取得率65％と大変働きやすい環境となります。 ・副業可、家賃補助、持株会等、従業員の働き方を第一に考えており福利厚生も抜群です。 ■同社の特徴：　 ・同社はセルロース化学、有機合成化学、高分子化学、化学工学をコア技術に化学の枠を超えてさまざまな分野でグローバルに事業を展開する総合化学メーカーです。酢酸セルロース、キラルカラム・キラル充填剤世界1位、自動車エアバック用インフレータ世界2位とトップクラスのシェアを誇ります。国際的競争力のある製品によって社会を下支えしています。 ・同社は社員一人ひとりが会社という場を活用して自己実現を叶えて欲しいという思いがあります。その為、自らのキャリアを見直したり考える機会を提供しております。例えばキャリアチャレンジ、自己申告制度など、同社で多様なキャリアを描く事が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています／働きかた◎】 ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務を担当します。 治験の本質を深く理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら高品質なモニタリング業務を実行することが可能です。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 【豊富な受託案件】国内トップクラスの受託実績を誇る同社では、そのラインナップも豊富です。代名詞でもあるオンコロジー領域は在籍しているCRAの過半数が経験済みというほど豊富な実績を誇っています。グローバルスタディの比率も6割を占め、注目されている再生医療分野も累積70件以上に及びます。丁寧で高品質なモニタリング業務より、国内外のメーカーから厚い信頼を獲得し、近年はプリファード契約が増加しています。 ■同社の魅力： 【就業しやすい環境】完全週休二日制であり、週４日のリモート勤務も可能です。毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：本文参照

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています〜 ■職務内容： オンコロジー領域の医薬品開発に関るモニタリング業務を担当します。本質を深く理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。なお、モニタリングにおけるオンコロジーの割合は6割ほど、また当社が受託しているオンコロジー試験はほぼグローバルスタディでもあり、モニターとしてレベルの高い経験を積み、スキルアップが可能です。 ※本求人に限り、オンコロジー試験へのアサインを確約します。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】基盤事業であるCRO・SMO・CSO、探索事業である益新・創建とインキュベーション事業の6つの事業を主に展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場・総合化学メーカー／世界トップシェア製品多数／医療機器業界・CRO業界でのご経験を活かせる！】 ■業務内容： 同社は、天然素材を原料とした化学製品や自動車部品などで世界トップシェアを誇る、100年以上続く総合化学メーカーです。同社の臨床開発担当として、以下業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ ・当社およびグループ会社で実施する医療機器の治験や臨床試験の社内体制、手順の整備 ・治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務 ■業務の魅力／組織の特徴： 医療機器業界経験の浅い企業であるため、1つづつ、着実にプロジェクトを進めていくことを大切にしています。また、まだ事業規模は小さいので、機器開発の各ステップの関係者とも顔の見える関係で仕事を進めていくことができます。 ■働き方・福利厚生： ・年間休日123日、有休取得率65％と大変働きやすい環境となります。 ・副業可、家賃補助、持株会等、従業員の働き方を第一に考えており福利厚生も抜群です。 ■同社の特徴：　 ・同社はセルロース化学、有機合成化学、高分子化学、化学工学をコア技術に化学の枠を超えてさまざまな分野でグローバルに事業を展開する総合化学メーカーです。酢酸セルロース、キラルカラム・キラル充填剤世界1位、自動車エアバック用インフレータ世界2位とトップクラスのシェアを誇ります。国際的競争力のある製品によって社会を下支えしています。 ・同社は社員一人ひとりが会社という場を活用して自己実現を叶えて欲しいという思いがあります。その為、自らのキャリアを見直したり考える機会を提供しております。例えばキャリアチャレンジ、自己申告制度など、同社で多様なキャリアを描く事が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇臨床企画経験の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社◆◇ ■仕事内容： 新薬開発における開発戦略および開発企画の立案・評価・助言を中心とした、コンサルティング業務をお任せします。 臨床開発の上流工程から関与し、プロジェクトの成功に向けた戦略策定を支援するポジションです。 ・各開発フェーズ（Phase I／II／III）における治験プロトコールの立案・評価分析・助言 ・各種申請対応および治験相談の実施・支援 ・規制当局（PMDA等）との面談対応・折衝への参画 ・治験相談戦略の立案および関連資料の作成 ■業務の特徴： ・プロジェクトは個人で完結させるのではなく、社内メンバーと連携しながら分担して推進します。 ・戦略立案から規制対応まで一貫して関わることで、臨床開発全体を俯瞰した視点を身につけることが可能です。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に、当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 ■働き方： ◎完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ◎お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■ワークライフバランス： 同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

職務内容 ■業務概要： 医薬品メーカー様に常駐いただき、臨床試験のオペレーションをお任せします。 ■具体的な業務内容 ： ・治験実施医療機関における治験実施状況の確認や、委託先の管理、オーバーサイト ・施設での治験実施管理、症例登録の促進、CROマネジメント、リスクマネジメント ・治験計画：治験実施のための治験実施計画書作成 ・臨床試験立案、依頼者方針の策定、そのサポート業務 ・Key Opinion Leaderの対応：医学専門家、効果安全性評価委員会との協議・連携 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加中。 変更の範囲：会社の定める業務

〜CRA／受託治験業務のモニタリング／年休125日／完全週休二日制〜 【業務内容】 モニタリング部のメンバーとして、製薬企業やアカデミア、ベンチャー企業が実施する医薬品・医療機器の開発支援に携わっていただきます！ ○治験および臨床研究のモニタリング業務 ・治験の依頼 ・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進 ・治験実施状況の調査・確認 ・医師および協力者への資料や情報の提供 ・有害事象への対応 ・症例報告書の回収と点検　等 【組織構成】 同部には12名(男性3名、女性9名)の社員がおり、 業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当していただきます。 そのため、プロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図ることができ、とにかく学びが多くスピード感をもって成長が見込める環境です。 【働き方】 同社では多様なニーズに合わせた、以下のような働き方を用意していおります。就業改革に積極的であり、多様な働き方を希望する方でも長期的に就業できる環境・制度が整っております。 （1）フレックスタイム制度：10~15時がコアタイムとしたフレックスタイム制 （2）在宅勤務制度：週2日在宅勤務可能 （3）副業制度：フリーランスでの契約実績もあり、今後はより積極的に副業ないし兼業できる業務体制を構築していく予定です。 （4）時短勤務制度：6~8時間内の時間設定にて、時短勤務が可能です。 （5）住宅手当：同業界ではかなり珍しい住宅手当を取り入れております。 （6）年間休日125日 【当社の強み】 製薬企業だけではなく、希少疾患を対象とした医師主導治験も積極的に支援してきました。そのため、他のCROでは経験できない領域についての知識を習得したり、アカデミアとの接点が持てるなど、新たな体験を通じてスキルアップすることができます。 【ビジョン】 臨床開発を通じて社会貢献ができる企業をめざしている当社では、これからも幅広いサービス領域において、お客様から「DOTワールドに頼めば何とかしてくれる」と言っていただけるような、強い“推進力”のあるCROへと成長していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【※転籍の実績あり／東証プライム上場クオールHDの安定性◎将来のキャリアパス豊富／リモート・土日祝休み・WLBを整え働き方改善】 ■業務概要： 治験のスタートアップ業務全般を担当いただきます。具体的には、施設との契約書類の作成やIRB（医療倫理審査委員会）への申請書類作成を行います。また、治験実施計画書や治験薬概要書、同意説明文書などの作成も含まれます。フルリモート勤務も可能で、柔軟な働き方を実現できます。 ■職務詳細： ・施設契約書類やIRB申請書類の作成 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の作成 ・関連部署との調整業務 ・治験関連の資料保管・文書作成業務 ■外部就労プロジェクトについて： 〜「配属される」のではなく、「キャリアを選ぶ」CRAへ〜 アポプラスステーションの外部就労型は、就業前に派遣先との面談があり、試験内容や役割を理解したうえでキャリアを選択できるため、 「どんな経験を積みたいか」を考えながら主体的にキャリア形成ができることが特徴です。 また、製薬メーカーの就労環境で勤務いただくため、過度な残業は無く、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 さらに、製薬メーカー社員と同様の教育・研修を受講できる機会もあり、専門性を高めながら成長することができる環境です。 （成果や評価に応じて就業先メーカーへ転籍した実績もございます。） ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。 ■人のキャリアに向き合う会社： ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいる為いつでも気軽に相談できます。1か月に1回を目安にメンターとの定期面談あり「業務、キャリアプラン、お悩み相談」等一緒に考える事ができます。面談場所は会社やカフェ(業務状況によってはリモート対応も可)など、リラックスして話せる場所で行う為相談もしやすい工夫をしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ〜closeまでの一連の業務）を担っていただきます。 ※受託実績 　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等 　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域 　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員97％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ●豊富な取引実績 アスパークメディカルは、90％以上のリピート率を誇ります。そして製薬会社だけでなく、バイオ企業、医療機器メーカー、大学・研究機関など、さまざまな業界との取引実績を誇り、幅広いプロジェクトを手掛けてきました。 これまでの豊富な経験を活かし、信頼性の高い環境で仕事を通じて成長を実感できるます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容 臨床試験のスタディマネジメント担当者として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理/関係各所との調整・リードなど）をご担当いただきます。 ※まずはCAからご担当いただき、2-3年以内にSLを担当いただくイメージです ◆業務例： ・臨床試験のオペレーション業務全般（試験の立ち上げ業務、予算管理や進捗管理、臨床試験におけるオペレーション面での方針・運用決定、治験関連文書の発行や改訂、治験届出や承認申請対応など） ・国内外のモニタリングCROを含むベンダーの管理・監督 ・中外製薬の海外子会社、ロシュ社やその傘下にあるジェネンテック社を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション ・社内外関係各所との連携・調整業務、医療機関における治験担当者との交渉 ・中外製薬の臨床開発オペレーションの改善提案（臨床試験の運営改善提案、新たな企画検討、デジタル活用推進、業界動向の取り入れ推進）など ＜仕事の魅力＞ ■中外製薬の臨床試験の管理運営・推進を担当： ・当社は中外製薬グループのため、試験のスタディマネジメント担当者としての遂行だけではなく、中外製薬や関係各所とワンチームで日々協働し業務を進めています。また、幅広い視野で臨床試験の運営や管理業務に携わり、臨床開発職（治験依頼者）として臨床試験計画書の骨子作成段階から承認申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担うことができます。 ■豊富なパイプラインと試験タイプ、海外メンバーとの協働： ・中外製薬が保有するパイプラインは自社創製品とロシュ社からの導入品により、国内屈指の充実度を誇っています。中外製薬のアライアンス先である世界有数の製薬企業ロシュ社が実施するグローバル試験、中外製薬が創製した開発品の早期開発領域における国内/グローバル試験のマネジメントなど、多種多様な臨床試験形態によるバラエティーに富む経験をすることができます。 ・早期開発領域のグローバル開発のマネジメント、アライアンス先のロシュ社メンバーやその傘下のジェネンテック社メンバー、中外製薬が担当する英国・米国・韓国・台湾などの現地メンバー並びに現地CROとのやり取りなど海外メンバーとの協働もあり、日本から海外へ発信・交渉といった経験もすることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容 臨床試験のスタディマネジメント担当者として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理/関係各所との調整・リードなど）をご担当いただきます。 ※中外製薬・Rocheの臨床試験・ルールに慣れていただくため、CAからご担当いただき、半年〜1年以内にSLを担っていただくイメージです ◆業務例： ・臨床試験のオペレーション業務全般（試験の立ち上げ業務、予算管理や進捗管理、臨床試験におけるオペレーション面での方針・運用決定、治験関連文書の発行や改訂、治験届出や承認申請対応など） ・国内外のモニタリングCROを含むベンダーの管理・監督 ・中外製薬の海外子会社、ロシュ社やその傘下にあるジェネンテック社を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション ・社内外関係各所との連携・調整業務、医療機関における治験担当者との交渉 ・中外製薬の臨床開発オペレーションの改善提案（臨床試験の運営改善提案、新たな企画検討、デジタル活用推進、業界動向の取り入れ推進）など ＜仕事の魅力＞ ■中外製薬の臨床試験の管理運営・推進を担当： ・当社は中外製薬グループのため、試験のスタディマネジメント担当者としての遂行だけではなく、中外製薬や関係各所とワンチームで日々協働し業務を進めています。また、幅広い視野で臨床試験の運営や管理業務に携わり、臨床開発職（治験依頼者）として臨床試験計画書の骨子作成段階から承認申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担うことができます。 ■豊富なパイプラインと試験タイプ、海外メンバーとの協働： ・中外製薬が保有するパイプラインは自社創製品とロシュ社からの導入品により、中外製薬のアライアンス先である世界有数の製薬企業ロシュ社が実施するグローバル試験、中外製薬が創製した開発品の早期開発領域における国内/グローバル試験のマネジメントなど、多種多様な臨床試験形態による経験をすることができます。 ・早期開発領域のグローバル開発のマネジメント、アライアンス先のロシュ社メンバーやその傘下のジェネンテック社メンバー、中外製薬が担当する英国・米国・韓国・台湾などの現地メンバー並びに現地CROとのやり取りなど海外メンバーとの協働もあり、日本から海外へ発信・交渉といった経験もすることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■業務概要： 当社のデータマネジメント部に所属し、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。 具体的には以下の業務を担当します。 ・グローバル案件の引合戦略立案 ・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり ・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション ・部署メンバーの育成（英語力・グローバル案件業務遂行スキル） ・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進 ※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。 ■ポジション魅力： ・グローバル案件・引合の両面で主導権を持てる ・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境 ・「案件対応」だけでなく、部署としてのグローバル対応力を高める仕組み作りに関われる ・英語力・業界経験を活かし、国内外の関係者を動かしながら案件・ビジネスの両方に貢献できる ■キャリアパス： 短期：グローバル案件対応の中心人物として、標準化や仕組みづくりをリード 中期：部門のグローバル戦略を牽引するリーダーとして活躍 長期：センター規模の戦略立案やマネジメント職へのキャリアアップ ■当社の魅力： ・就業しやすい環境： 毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。 ・研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ〜closeまでの一連の業務）を担っていただきます。 【外部就労の働き方】 当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。 依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名） また、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。 派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。 ・製薬企業への派遣 「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。 また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。 いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。 ・大手CROへの派遣 特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。

【世界初の新薬開発を推進／幅広い医薬品開発業務に挑戦／少数精鋭で迅速な意思決定／OJTで経営ノウハウも学べるポジション】 ★今回募集する研究職は、長期的な視野を持って画期的な医薬品を目指した研究に没頭できるポジションです！ ■業務概要 研究企画、基礎研究（実験）、臨床開発、事業開発等を実践していう当社において、サイエンスや研究経験をベースに、臨床試験や研究企画など医薬品開発の幅広い業務を学びながら実践・担当していただきます。 ■業務詳細 臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身に付けられた方に当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得していただき、将来のリーダーとして活躍してただくことを考えております。 ■業務の魅力 管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。 ■組織構成 10名（臨床開発2名、研究企画2名など） ■当社の魅力 当社はバイオベンチャーの中でもトップクラスの資本安定性を持つ企業です。10~20年後を見据えた独創的な開発が可能であり、臨床試験も世界初の開発に積極的に取り組んでいます。大手企業では実現できない挑戦的な業務を経験できます。 ■当社の特徴 当社は創業以来、常に挑戦を続けてきました。創業者の水島裕氏がDDS製剤「リポPGE1」を開発した当時は、DDSという言葉も一般的ではありませんでした。また、中国へ進出した当時も、多くの日本企業は中国市場に関心を持っていませんでした。 現在当社が第三相臨床試験で対象としているCIPNは、世界的にも有効な予防薬・治療薬が存在しない疾患です。当社の目標は、「病気で苦しんでいる人々を画期的な医薬品で救う」ことです。 この目標に向かって共に挑戦していただける方の応募をお待ちしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容： 医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務全般をお任せ致します。試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携われます ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き ■働き方： ・フルリモート、フルフレックスで柔軟性、裁量のある働き方が可能です。 ・日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができます。 ・チームの人数はプロジェクトにより3名から15名程度。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。 ■受託領域： 再生医療の市場規模は、2050年には国内市場2.5兆円、世界市場38兆円と予測されおり、現在の医療機器に匹敵する市場に成長すると言われています。 当社では、受託するPJのうち再生医療等製品が３割を占めおり、その中でもオンコロジー関連の治験は約3割に上ります。 CAR-Tを代表する細胞医療のコンサルティング案や希少疾患、世界が注目する案件も多数受託しています。 取引先は外資と内資が50％ずつで、大手メーカーを中心に幅広い領域を受託しています。 ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■当社の特徴： ・早期にPLに従事できる環境整備（マニュアル、PM・MGRのサポート体制）があり、適性に応じて新卒4年目からPLサポート、5年目からPLにチャレンジできる、非常にチャレンジングな環境があります。 ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可） 変更の範囲：会社の定める業務