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アポプラスステーション株式会社
東京都中央区日本橋(次のビルを除く)
日本橋(東京)駅
600万円~999万円
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CRO CSO, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
【メーカーでの経験を積むチャンス/内勤業務/東証プライム上場クオールHD/丁寧なフォローアップ】 ■変更の範囲:当社が定める業務 ■職務内容: 当社の正社員として、クライアント先である製薬メーカーでのPLサポート業務をご担当いただきます。具体的には下記のような業務をお任せします。 <詳細> ■PLサポート・・・PL(Japan Study Lead)のサポートを担当して頂きます。 (1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問 (2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAのマネジメント、コントロール (3)SOPに規定されているCRO−CRAに対するSponsor Oversight Visit (4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理 (5)PL(Japan Study Lead)のプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助 ■外部就労型で働く魅力: 製薬メーカーの臨床開発部門の社員の皆様と新薬開発を推進する環境は学びが多く、CRA職としての成長が期待できます。また、製品に対する開発秘話や思いいれなどと共にプロダクトに愛着を持って開発に携わることができます。派遣先製薬メーカーの名刺をもって業務をしますので責任感も増します。 ■外部就労中のフォローアップについて: 1.定期面談の実施 派遣元(アポプラス)上長によるMBO面談、スーパーバイザー(SV)による定期フォロー面談等、ダイレクトコミュニケーションを中心とした面談を実施します(月1回以上)時には、ランチミーティングも開催しており何でも相談しやすい環境です。 2.フォロー対応 人事・総務関連の問合せ対応、派遣先就業環境(労働環境,人間関係,悩み,トラブル)等の対応やキャリアに関する相談など、きめ細かな対応を致します。 3.教育研修 外部就労先(派遣先)での業務研修に加え、派遣元として下記例のように教育研修を実施しています。 【研修例】 ・自社継続研修:外部就労者専門研修(専門教育、ディスカッションなど) ・専門研修/GCP教育研修(疾患領域、各種制度・規制等の専門研修、専任講師によるGCP研修及びフォローアップ研修) ・外部研修:外部機関による研修会参加(学会、講演会含む)※内容に応じ経費負担
オーバスネイチメディカル株式会社
東京都渋谷区上原
800万円~1000万円
医療機器メーカー, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター)
【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力/高い製品開発力/社会貢献性◎/少数精鋭の専門家集団】 循環器領域の医療機器治験(クリニカル)に関するプロジェクト全般のデータ管理をお任せします。 ■職務詳細 (1)医療機器治験(クリニカル)に関するプロジェクト全般のデータ管理 ・CROと協力して担当施設の症例進捗管理業務、Annual Report の作成 ・CRO と共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告書作成 ・冠動脈ステント治験に関する各種データ及び文書管理 ・海外との連携により治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗等のサポー・ト業務 (2)次世代冠動脈ステントの導入に関する業務 (3)将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネージメントを実施 ■当社の特徴: 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社Splink
東京都港区赤坂(次のビルを除く)
赤坂(東京)駅
バイオベンチャー 医療広告代理店・出版社・マーケティング・リサーチ, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー メディカルサイエンスリエゾン・メディカルアフェアーズ
学歴不問
■業務概要: 当社の医療機器プログラムの研究開発全般において、脳画像を主とした革新的なブレインヘルスケア・ソリューションを開発・社会実装するリーダーシップを担います。 具体的には、事業責任者として、研究開発戦略の立案と経営承認の獲得、そして戦略実行の進捗管理を行います。また、多様な専門性を持つチームをリードし、開発目標の達成とチームメンバーの成長を積極的に支援します。さらに、社外のKOLとの科学的な対話の窓口としての役割も担います。 【変更の範囲:会社の定める業務全般】 ■具体的な業務: 当社プロダクトの開発および社会実装に向けて、以下の業務を遂行していただきます。 (1)戦略の策定と実行 ◎新規および既存プロジェクトの研究開発戦略(目標製品像)と実行計画を立案する。 ◎技術的な挑戦や市場・競合に対する機会と脅威を分析し、適切な対策を講じる。 ◎プロジェクトの進捗を経営に報告し、目標達成に必要な支援を得る。 (2)共同研究の推進 ◎臨床研究を通じ、プロジェクトの有用性を検証するデータ収集を主導する。 ◎産官学問わず、戦略的パートナーシップを提案し、当社技術の競争力の維持・向上を図る。 ◎社内の他部門と協力し、効果的かつ効率的なプロジェクト推進環境を整える。 (3)チーム・リソースマネジメント ◎研究開発チームをリードし、技術開発およびプロジェクト目標達成を支援する。 ◎各プロジェクトに対する人的リソースをマネジメントする。 ◎チームメンバーのモチベーションを高め、成果と成長を促す。 ■チーム体制: 医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持するブレインヘルスケア事業部、Ph.D.保有者を含む研究開発メンバー、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行っています。知財マネジメントにも力を入れ、製販一体の体制を持っています。 この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。 変更の範囲:本文参照
第一三共株式会社
東京都品川区広町
600万円~1000万円
医薬品メーカー, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
研究開発本部における臨床開発職(癌クリニカルサイエンティスト)として、下記業務に携わっていただきます。 ■業務内容: (1)抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことで、グローバルスタディを推進する。 (2)国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。 (3)疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。 ■キャリアパス:適性により、下記のようなキャリアパスがございます。 ・グローバル試験におけるスタディリーダーとして経験を積んだのち、プロジェクトチームにおいて更なるリーダーシップを発揮する役割や管理職の道 ・海外支社への出向や中長期の出張によるグローバル人材として活躍 ■当社について: 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
研究開発本部における臨床開発職(癌クリニカルサイエンティスト)として、下記業務に携わっていただきます。 ■業務内容: (1)抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成・改定や、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。 (2)国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。スキルによってはFDA等の承認申請関連業務を含む。 (3)新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行う。 ■キャリアパス:適性により、下記のようなキャリアパスがございます。 ・グローバル試験におけるクリニカルサイエンティストとして経験を積んだのち、プロジェクトチーム全体をリードする役割や管理職の道 ・海外支社への出向や中長期の出張によるグローバル人材として活躍 ■当社について: 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
日本たばこ産業株式会社
東京都中央区日本橋本町
食品・飲料メーカー(原料含む) たばこ, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み/キャリア実現のための成長サポート制度が充実/多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容: ・臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援 ・臨床薬理試験(第1相試験,薬物相互作用試験など)のデザイン及び計画の立案 ・臨床試験のプロトコール作成および実施の支援(臨床薬理試験 他) ・薬物動態解析業務(PK解析、PPK解析、PK/PD解析 他) ・医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援(臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応 他) 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■当社の魅力: 【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出(ライセンスアウト)することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入(ライセンスイン)する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。 変更の範囲:本文参照
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町(次のビルを除く)
大手町(東京)駅
農薬 医薬品メーカー, 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
■業務内容: ・国内臨床試験におけるモニタリングを行う ・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ・クリニカルサイエンス部連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する ・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 ■ポジションの魅力: Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 変更の範囲:会社の定める業務
サーブ・バイオファーマ株式会社
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘(7、8丁目)
医薬品メーカー, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー DM(データマネジメント)
〜独自の創薬技術プラットフォームを用いて研修開発・実用化に取り組む/鹿児島大学の会長小戝教授と研究開発部門取締役がサポート/英語を活かせる◎/転勤なし/年間休日120日/土日祝休み〜 ■業務内容: 鹿児島大学医歯学総合研究科認定のベンチャー企業である当社にて、大手製薬会社では手掛けていない領域(難病患者)を対象とした、新薬開発プロジェクトの管理・推進をご担当いただきます。 ゆくゆくは、アライアンス戦略の立案・実行推進などの業務も行っていただきます。 ■業務詳細: ◇治験薬製造・非臨床試験の推進プロジェクトの管理サポート(海外CDMOやCROのマネジメントとデータレビュー、プロジェクトPDCA等のサポート) ◇臨床試験の推進プロジェクトの管理サポート(鹿児島大学臨床研究管理センター、治験実施機関、民間CRO等のマネジメント) ◇各公的助成金の申請業務 ◇資料作成及びデータの取得 等 ■配属先について: 研究開発部は、3名(小戝教授、管掌取締役、その他1名)で構成されています。 ■今後の展望: 【上場の可能性】 20年弱かかる新薬開発には治験(人間投薬)が必要です。治験はフェーズ1〜2に分かれてますが、ほとんどの新薬開発では治験を実施することが出来ません。しかし当社は治験フェーズ2を実施しており、来年3月に終了見込みです。 その後は厚労省に申請後、販売可能であり2025年前後の上場は現実的となっています。社長が長年、鹿児島大学で基礎研究や非臨床試験を行っていた為、開発期間の短縮が出来ています。 ■当社について: 鹿児島大学発のバイオベンチャーとして、鹿児島大学医歯学総合研究科、大学病院およびこのたび出資をいただいたDCIパートナーズ、鹿児島銀行と強力にタッグを組むことで、鹿児島から日本・世界の患者様に革新的医薬を届け、また新産業創出にもつなげていきます。 変更の範囲:全社業務
アークレイ株式会社
京都府京都市上京区岩栖院町
800万円~999万円
医療機器メーカー, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー 臨床研究
臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、化学系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容: 世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、特に「化学」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴: これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属していただきます。ご入社のタイミングによって、商品開発の企画部分から携わる場合もあれば、実際の開発業務から携わっていただく場合もありますが、1から作らないといけない開発テーマ1つ、既にある製品をよくする改良開発(既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価など)を1つ等複数の開発を兼任することが多いです。 開発の上流〜下流まで一貫して携わることができ、医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会も多く、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて: ・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。 ・試薬開発(化学分野)のチームは15名で、担当製品毎に別れて、5名と10名の2チーム構成となっています。 ・チームメンバーは20代〜50代まで幅広い年齢の方が活躍しています ・本ポジションの方には、若手層の多い10名のチームを現在リードしているメンバーの一員になっていただきたいと考えています。 ■キャリアパス: スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。
株式会社QLife
東京都港区虎ノ門(次のビルを除く)
神谷町駅
450万円~799万円
Webマーケティング(広告代理店・コンサルティング・制作) Webサービス・Webメディア(EC・ポータル・ソーシャル), スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー CRA(臨床開発モニター)
製薬メーカーの治験を早期に終了し1日でも早く医薬品を上市させるため、様々なサービスの企画提案・実行を行うことで、新薬開発の効率化を支援します。 ■担当業務: 1)受託プロジェクトの推進 ・治験の評価に必要な対象患者数を、よりスピーディーに、より低価格で確保するために、弊社メディア(QLife)ならびにM3グループメディア(m3.com,Ask Doctorsなど)をフル活用した企画立案、実行 ・クライアントとのコミュニケーションを通じてクライアントニーズを的確に把握し、プロジェクトを運営 ・プロジェクトの進捗管理,分析,結果報告(コールセンタースタッフのマネジメント含む) ・受託した治験案件のプロジェクトマネジメントを通じたQCD(Quality,Cost,Delivery)コントロール 2)既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進 3)クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発 ■身につくスキル: ・弊社会員(60万人)ならびにM3グループメディア会員(300万人)へ対するプロモーションの企画実行を通じた、実践的なDBマーケティングの戦略思考およびPDCAスキル ・プロジェクト推進を通じたKGI、KPIを達成するための問題発見、問題解決スキル ・経営陣との新規事業や新サービスの立上を通じた企画、運用、マネジメントスキル ・クライアントへの結果報告を通したプレゼンテーションスキル ・複数プロジェクトを同時並行で担当することによるマルチタスクスキル ■育成プロセス: ・入社当初は受託案件のプロジェクト推進を中心に、OJTや研修動画を利用し、医療/臨床開発の知識、及び自社サービスについて、学んでいただきます。 ・2〜4ヶ月程度を目安に、ご自身でプロジェクトを担当いただき、メンバーサポートの元でプロジェクトのマネジメントを行っていただきます。 最終的には、社内外の関係者との合意形成を含め、プロジェクト推進全般を担当いただきます。 ・クライアントからサービス提案の引き合いがあった案件に対して、営業企画担当者と連携して、リクルートメントプランの企画作成に参加いただきます。 ※上記はモデルケースであり、現状とご希望に沿って、入社後に担当業務を相談の上決定します。 変更の範囲:適性に応じて、会社の指示する業務への異動を命じることがある。
Webマーケティング(広告代理店・コンサルティング・制作) Webサービス・Webメディア(EC・ポータル・ソーシャル), 臨床企画(プロトコル作成) スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー
製薬メーカーの治験を早期に終了し1日でも早く医薬品を上市させるため、様々なサービスの企画提案・実行を行うことで、新薬開発の効率化を支援します。 ■担当業務: (1)受託プロジェクトの推進 ・治験の評価に必要な対象患者数を、よりスピーディーに、より低価格で確保するために、自社メディア(QLife)ならびにM3グループメディア(m3.com,Ask Doctorsなど)をフル活用した企画立案、実行 ・クライアントとのコミュニケーションを通じてクライアントニーズを的確に把握し、プロジェクトを運営 ・プロジェクトの進捗管理,分析,結果報告(コールセンタースタッフのマネジメント含む) ・受託した治験案件のプロジェクトマネジメントを通じたQCD(Quality,Cost,Delivery)コントロール (2)既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進 (3)クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発 ■身につくスキル: ・当社会員(60万人)ならびにM3グループメディア会員(300万人)へ対するプロモーションの企画実行を通じた、実践的なDBマーケティングの戦略思考およびPDCAスキル ・プロジェクト推進を通じたKGI、KPIを達成するための問題発見、問題解決スキル ・経営陣との新規事業や新サービスの立上を通じた企画、運用、マネジメントスキル ・クライアントへの結果報告を通したプレゼンテーションスキル ・複数プロジェクトを同時並行で担当することによるマルチタスクスキル ■育成プロセス: ・入社当初は受託案件のプロジェクト推進を中心に、OJTや研修動画を利用し、医療/臨床開発の知識、及び自社サービスについて、学んでいただきます。 ・2〜4ヶ月程度を目安に、ご自身でプロジェクトを担当いただき、メンバーサポートの元でプロジェクトのマネジメントを行っていただきます。最終的には、社内外の関係者との合意形成を含め、プロジェクト推進全般を担当いただきます。 ・クライアントからサービス提案の引き合いがあった案件に対して、営業企画担当者と連携して、リクルートメントプランの企画作成に参加いただきます。 ※上記はモデルケースであり、現状とご希望に沿って、入社後に担当業務を相談の上決定します。 変更の範囲:適性に応じて、会社の指示する業務への異動を命じることがある。
エムスリー株式会社
Webマーケティング(広告代理店・コンサルティング・制作) Webサービス・Webメディア(EC・ポータル・ソーシャル), スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー 薬剤師・管理薬剤師
〜国内最大級の医師・医療従事者向け情報サイト「m3.com」保有し、様々な新規事業を行う急成長企業にて、最先端医療技術についてのコンサルティング業務をお任せします〜 ■業務詳細: AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務 国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。 ■具体的な業務: 1)薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 2)規制当局(PMDA及び厚労省)対応、PMDA対面助言等の代行 3)対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 4)AMED等のグラント申請支援 5)上記に係るコンサルテーション、文書作成(翻訳含む)、プロジェクトマネージメント ※未経験の方でも6ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。 ■ミッション: エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。 特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。 ■所属: e-エビデンスソリューションカンパニー(eESカンパニー) POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。 20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。 ■業務の魅力: ・AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事(レギュラトリー・サイエンス)が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ・医療機器、再生医療等製品(遺伝子治療及び細胞治療)及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ・海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ・リモート(在宅)中心の業務スタイルです。 変更の範囲:会社の定める業務
アイ・エル・ジャパン株式会社
東京都港区三田(次のビルを除く)
600万円~899万円
医薬品卸 医療機器卸, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー 申請(医療機器)
【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容: RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容: 【薬事業務】 ・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。 ・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。 ・治験が必要な新商品の承認取得 ・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得 ・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得 ・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理 ・現地でのビジネスライセンスの更新と維持 ・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡 ・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得 ・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理 現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。 ・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー ・規制文書の開示業務 ・輸入書類の作成支援 ・品質マネジメントシステムの改善と維持管理 ・内部監査、外部監査対応 ・規制に関するトレーニングの実施 【その他】 ・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証 ■ウェルヘングループについて: 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲:会社の定める業務
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