〜独自の創薬技術プラットフォームを用いて研修開発・実用化に取り組む／鹿児島大学の会長小戝教授と研究開発部門取締役がサポート／英語を活かせる◎／転勤なし／年間休日120日／土日祝休み〜 ■業務内容： 鹿児島大学医歯学総合研究科認定のベンチャー企業である当社にて、大手製薬会社では手掛けていない領域（難病患者）を対象とした、新薬開発プロジェクトの管理・推進をご担当いただきます。 ゆくゆくは、アライアンス戦略の立案・実行推進などの業務も行っていただきます。 ■業務詳細： ◇治験薬製造・非臨床試験の推進プロジェクトの管理サポート（海外CDMOやCROのマネジメントとデータレビュー、プロジェクトPDCA等のサポート） ◇臨床試験の推進プロジェクトの管理サポート（鹿児島大学臨床研究管理センター、治験実施機関、民間CRO等のマネジメント） ◇各公的助成金の申請業務 ◇資料作成及びデータの取得　等 ■配属先について： 研究開発部は、3名（小戝教授、管掌取締役、その他1名）で構成されています。 ■今後の展望： 【上場の可能性】 20年弱かかる新薬開発には治験（人間投薬）が必要です。治験はフェーズ1〜2に分かれてますが、ほとんどの新薬開発では治験を実施することが出来ません。しかし当社は治験フェーズ2を実施しており、来年3月に終了見込みです。 その後は厚労省に申請後、販売可能であり2025年前後の上場は現実的となっています。社長が長年、鹿児島大学で基礎研究や非臨床試験を行っていた為、開発期間の短縮が出来ています。 ■当社について： 鹿児島大学発のバイオベンチャーとして、鹿児島大学医歯学総合研究科、大学病院およびこのたび出資をいただいたDCIパートナーズ、鹿児島銀行と強力にタッグを組むことで、鹿児島から日本・世界の患者様に革新的医薬を届け、また新産業創出にもつなげていきます。 変更の範囲：全社業務

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■職務内容： 開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。 分業制をとっていないのが特徴で、PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードしていただきます。 ＜具体的に＞ ・治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ・治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理 ・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 ・CTL、モニターの指導、教育 ・総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成 ■募集背景： 弊社では現在積極的なグローバル化を推進しており、今後の事業展開に併せて積極採用中となります。 今回のポジションにおいてもグローバル展開に合わせた重要な立ち位置となりますので、積極的なご応募お待ちしております。 ■当社について： ・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ・その他、一般用医薬品として「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO 【業務内容】 ・CROをコントロールして試験の立ち上げから終了までの実施 　→ラボ関係、IRT関係、ECG、セットアップ関連、CROの立ち上げ ・試験開始後はモニタリング責任者として試験終了までを担当 　→Phase1は基本1人で立ち上げ（施設数が数十施設になる場合、複数名で立ち上げ）→試験開始後はCROの窓口を担当。 ・施設訪問（外勤）は年1〜2回程度 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【募集背景】 旭化成グループで成長著しい「ヘルスケア領域」において、旭化成ファーマは「グローバルスペシャリティファーマ」を目指して『世界に通用する新薬創出』を進めています。昨今、データマネジメントを取り巻く環境は大きく変化しています。グローバルな視点でのデータマネジメント業務実施体制を強化したいと考えています。この取り組みをリードするデータマネジメントチームのマネージャー候補として、ご活躍いただける方を募集します。 【職務概要】 データマネジメント担当者として、効率的なデータ収集方法を提案、実装し臨床試験データの品質と信頼性の確保を担っていただきます。 【業務詳細】 １．臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理 ２．国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト ３．DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー ４．電子データ申請対応および適合性調査対応 ５．リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ ６．ウェラブルデバイス、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集・プロセスの導入検討 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 会社バリュー「変化」「挑戦」を意識し、効率的なデータ収集・利活用を推進することで、臨床試験を加速化させ社会に貢献することができます。 また、柔軟な体制のもと幅広い臨床開発業務に携われることも魅力です。 現在、グローバル化を積極的に進めており、新たなデータマネジメント業務体制の立ち上げにも参画いただけます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 入社後は職務詳細記載の１〜4の業務を中心にスタートし、臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。ゆくゆくは、５・６についても臨床開発メンバーとともに業務効率化やデータ利活用を促進する活動に参画していただきます。 ▼3〜5年後 今後、ヘルスケア領域として国内およびグローバルの臨床開発を拡大する計画です。実施部門の責任者と共に、データマネジメント責任者およびマネージャーとして国内外の臨床開発をリードしていただくことを期待しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【フレックス／在宅／国内創薬ベンチャー企業を支援する】 ◎2名のメンバーと国内のバイオベンチャー向けに事業開発支援・開発計画支援を行っていただきます。顧客との交渉の入り口から提案営業までをお任せします。将来性もあり現在需要も伸びているバイオテック業界で共に働きませんか？ ■こんな方が活躍できます： ・商社経験があり関係各所とのやり取りがスムーズに行える。 ・医療業界での営業経験があり、創薬関係でスキルアップも図りたい。 ■業務内容： 国内と海外のバイオベンチャーの間に立ち、パイプラインの形成や事業計画の作成等を行います。バイオベンチャーから依頼をいただき様々なソリューションを提案します。 ・国内バイオベンチャー向けに事業・開発計画の支援体制を企画、提案 ・顧客の事業計画立案支援(資金調達支援、出口戦略支援を含む) ・顧客のパイプラインごとの開発企画提案を供給部隊と連携して実施 ・新規開拓、既存顧客との関係強化、新市場調査やパートナーシップ構築 ■業務詳細： ・商談相手：創薬ベンチャーの経営者が直接の商談相手になることが多く、資金調達や事業化に向けた戦略策定支援等や出口戦略等、相談を受けるシーンも多いので、適切かつ臨機応援に応対できるコミュニケーション力と知識が求められます。 ・対象：日本全国のお客様 ・相談内容、提案例： 研究の進め方についての相談：相談を受けた上で当社のグループで臨床試験の受託ができるので、その提案を行います。 研究、開発のための資金調達の方法についての相談：資金支援をしてくれそうなところを紹介する等、情報提供を行います。 出口戦略について：新薬開発成功後についての相談にも応じます(例：権利を売却する等) ■魅力ポイント： ・反響・問い合わせがきっかけの商談も増えています。また、新興バイオテック市場の成長に伴い、当社への引き合いも増えています。そのため商談の機会も得やすくなっており、提案する機会は多く得られます。 ・当社が関わるのは、病院で処方される新薬の開発を行なおうとしているベンチャー企業です。資金調達や臨床試験の進め方で悩んでいる企業が新薬開発を前に進められるよう企画提案するお仕事です。新薬開発に関わり、救われる患者が増え、医療の進歩にも貢献できるお仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

【フレックス制度あり・リモートワークも可能／日本市場参入を計画する海外Biotech企業を支援するお仕事です】 ■日本のバイオベンチャーや日本への事業進出を考えている海外のバイオテックの事業全体の支援、開発企画・臨床試験の支援を行っている当社。この度、新たな仲間を募集します。日本市場参入を計画する海外Biotechの事業開発支援としての事業企画・提案を行っていただきます。 ■業務内容： ・海外(中国・アジア)のBiotech向けに事業企画・提案を実施 ・顧客の日本市場への事業進出支援(ライセンスOUT等の出口戦略支援を含む) ・顧客のパイプラインごとの日本での開発企画提案を供給部隊と連携して行う ・新規顧客開拓、既存顧客との関係強化、新市場調査やパートナーシップ構築 ・必要に応じて顧客との交渉のための海外出張 ■提案内容や提案相手について： ・商談相手：中国の製薬メーカーが主な商談相手です。現地出張での商談もありますが、メールとオンラインでの折衝が多いです。 ・提案内容：日本でビジネス展開をするために必要な日本での手続きのアドバイスを行います。 ■組織構成： 現在、同業務は、中国籍の社員1名が対応しています。 ■魅力ポイント： 【ニーズ増加中・当社への問い合わせも増えています】 お客様へのアプローチ方法として、電話や訪問を駆使したアプローチも行いますが、反響・問い合わせがきっかけの商談も増えています。新興バイオテックの市場の成長に伴い、当社へのニーズは増えています。そのため、商談の機会も得やすくなっており、提案する機会は多く得られます。 【医療の発展に貢献できるお仕事】 当社が関わるのは、病院で処方される新薬の開発を行っている企業です。新薬開発に関わり、救われる患者が増え、医療の進歩にも貢献できるお仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マイクロンは、イメージング技術の提案・活用に強みにもつ、国内ではパイオニア的存在のイメージングCROです。 ■具体的な業務内容： 医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発/臨床研究等を目的としたプロジェクトを、プロジェクトマネージャとして、効率よく適切に完遂する/させることを主な業務としています。 ■下記業務を行って頂きます。 ・クライアント要求事項の整理と対応（クライアントとのメイン窓口） ・成果物等をクライアントに提供する計画提示 ・関連部署におけるチームビルディング ・プロジェクトのRiskとIssue管理 ・担当プロジェクトにおける業務範囲の明確化・スケジュール管理と継続した現状分析 ・社内外におけるStakeholderの特定 ・プロジェクトの影響範囲と遭遇する諸問題の次善策を検討　等 ■キャリアパス ・開発/臨床研究等を目的としたプロジェクトのチームメンバーとして、計画の立案からゴールまでのマネジメント ・上記プロジェクト業務において、各事業部が実施する業務の統括的なマネジメント ・クライアントである国内外の製薬企業、大学等の研究所等との交渉 ・必要に応じて、クライアントである海外の製薬メーカーに代わり、治験/臨床試験に関わる各種申請書類（CTN）や承認手続きを総合的に管理 ■やりがい ・一部の業務に特化せず、プロジェクトの全体に関わることができ、クライアントと直接話す機会も多いため、CROに居ながらクライアント目線に立って仕事を遂行できます。 ・プロジェクトマネジメントとして関わったプロダクトが、新薬承認、適応症の追加等に至ることが出来れば、達成感・充実感と共に、社会への貢献を体得できます。 ・マイクロンはイメージング、SaMDに強みのあるCROです。先行他社がいない状況で、進む道を切り開いていく面白さがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

日本の臨床研究、日本や欧米主導のグローバル試験について プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的にオーバーサイトしPMやプロジェクトチームを指導するディレクター ■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 ・PMのラインマネジメントを行い、PMをサポートし指導する 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・ 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・ チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・ 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・ CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・ 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■同社について： 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： クリニカルリサーチマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年の経験の後、ご本人のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な部署で活躍していくことも可能となります。 ＜具体的な業務内容＞ 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。 ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■同社について： 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務概要： ・医薬品メーカー様での外部就労案件をお任せします。 ■具体的な業務内容 ・クロスファンクショナルな日本プロジェクトチームのPMとして、戦略とオペレーションの整合性を確保し、円滑な遂行と意思決定を支援 ・チームと協力し、戦略を策定し、関係者と整合性を確保 ・目標、計画に基づいて進捗（タイムライン、コスト、品質など）を管理 ・情報を効果的に管理し、関係者間のコミュニケーションを円滑にする ・ガバナンスとステークホルダーの関与を推進し、意思決定に必要な情報を準備 ・会議を効率的に運営し、議論や決定事項を明確に文書化 ・リスク管理を行い、必要に応じた対応を計画 ・担当領域はオンコロジー ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マイクロンは、イメージング技術の提案・活用に強みにもつ、国内ではパイオニア的存在のイメージングCROです。 当該ポジションでは、受託案件のプロジェクトマネージャーを担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◇プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。 ◇イメージングサービス業務： 　・医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。 　・画像QC：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。 　・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施 　・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。 　・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。 ■キャリアパス： 入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1〜2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1〜2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。 ■やりがい： 当社は国内最大級のイメージングサービス受託数を誇ります。最新の治験情報、画像解析技術、トップランナーの医師や研究者と接する機会は非常に多く、専門性を磨く機会は数多くあります。 ■画像診断とは： レントゲン・CTなどで撮影された画像を医用画像といいます。この医用画像は医薬品開発において客観的な評価指標として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 当社のクリニカルオペレーション担当として、ベンダーマネジメントを中心に、臨床試験の運営を支える重要な役割を担っていただきます。CROや関連ベンダーの選定、マネジメントを通じて、スムーズな治験の遂行を実現し、次世代の放射性医薬品の開発に貢献していただける方を歓迎します。 ■職務詳細： ・CROおよび治験関連ベンダーの選定・評価・契約交渉 ・委託契約書・見積書のレビュー、契約条件の調整、予算管理の補助 ・外部ベンダーとの関係維持、進捗管理、課題対応（定例会議参加、成果物レビュー等） ・臨床試験の準備・実施・終了に関するオペレーション業務全般（プロトコル・手順書のレビュー、スケジュール管理、施設対応支援等） ・社内関係部署（PM、クリニカルサイエンス、データサイエンス、開発薬事等）との連携による治験推進支援 ・試験関連文書や報告書の品質確認・レビュー支援 ・組織管理、ピープルマネジメント ■組織体制： クリニカルオペレーション部門は、21名の社員で構成されています。各メンバーが専門知識を活かしながら協力し合うチームワークを重視した環境です。CROや関連ベンダーとの連携を通じて、効率的かつ高品質な臨床試験の運営を実現しています。あなたの経験とスキルを活かし、成長著しい当社の一員として活躍してください。 ■当社特徴： 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマであり、直近では2024年にCurrium社との提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定であり、同社が実施した海外での治験データを活用した・国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しており、それらの早期開発を進めております。当社は、これらに代表されるように、近年急速にパイプラインを拡充させている成長企業です。 次世代医薬品として注目を集める放射性医薬品業界で、スピーディーな開発・承認取得に貢献していただける方を歓迎します！ 変更の範囲：会社の定める業務

◆契約社員/定年なし/時短勤務も相談可能/東証グロース市場/医薬品開発を支援するCRO/年間休日125日/リモート可能◆ ■医療機器の臨床開発企画職 医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担います。 【主な業務内容】 ・開発戦略の立案：対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定します ・臨床試験計画の立案：開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します ・試験実施計画書の作成：臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成します ・試験実施体制の構築：臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを行います ・データ収集・分析：臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を行います ・承認申請資料の作成：臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します ・その他：臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを行います ■当社について 当社は、「成果の保証と新しい価値の提供を通じてお客様の課題を解決し、医療の未来に貢献する」を理念とし、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、ドキュメント支援等の、多様な市販後業務を包括的にサポートしています。今般、医薬品と医療機器のライフサイクル全般にわたるサービスを提供することで、より戦略的な課題解決を支援するため、医療機器の臨床開発支援事業を立ち上げます。事業立ち上げにあたり、不確実なことに対して、自ら積極的に関わり、経験を通じて対応力を高められる方を募集します。 変更の範囲：無

■求人概要： サスメドはデジタル医療のスタートアップ企業です。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。2021年12月に東証マザーズ市場（現グロース）への上場を果たしました。本ポジションでは、臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメントを担っていただける方を募集いたします。 ■業務内容： ・臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務 ・契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守の上、プロジェクト全体管理 ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正を行なう ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る ・開発戦略策定 ・プロトコル作成 ・オペレーションのマネジメント（CRO対応等） ・品質管理 ・当局への承認申請準備 ・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進 ■会社の雰囲気 会社の雰囲気やカルチャー、社員インタビューについては、下記URLをご確認ください。 URL（1）：https://www.susmed.co.jp/recruit/ URL（2）：https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60 ■当社の魅力： 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 症例評価プロセス（治験及び市販後のAE情報収集、submission等）のグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等 ■募集背景： ・がん領域の拡大・加速化による急速なグローバル化が進展し、収集症例数の増加、プロトコールが複雑化している。また、販売国、地域も増加しており、AE情報収集からsubmissionが多様化している。この状況下、症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、自動化のPJを進めている。 ・プロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等として、当社のグローバル化をさらに推進してほしい。 ■キャリアパス： ・症例評価プロセスに関わるグローバルPJリード等を経験し、当人の適性を踏まえ、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等 ■募集背景： がん領域の拡大・加速化による急速なグローバル化が進展し、収集症例数の増加、プロトコールが複雑化している。また、グローバル化への対応として症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、自動化を進めており、業務の難度が高くなっている。プロジェクトリード等として、当社のグローバル化をさらに推進してほしい。 ■キャリアパス： ・症例評価プロセスに関わるグローバルPJリード等を経験し、当人の適性を踏まえ、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う ・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／住宅手当など福利厚生充実／グローバルに展開／近年需要が高まる婦人科領域で高いシェア】 当社臨床開発部門のモニタリングリーダーとして、治験実施に関するスケジュール立案やオペレーション管理、ベンダー管理などを担当いただくポジション（メンバー想定）です。 ■業務内容：医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー） 具体的には以下業務をお任せしたいと考えています。 ・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の管理を担う。 ・マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、治験実施責任者合意の下、モニタリングチームをリードし、試験を推進する。 ・モニタリング業務に係る各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。 ・監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。 ・CRA業務 ・ベンダー管理補助 ・CRA管理業務補助 ■配属部署 研究開発本部 臨床開発部 臨床開発グループ 臨床開発一課 ※6月時点でリーダー1名＋メンバーの14名程の組織です。 ■中長期的ビジョン 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ※10年後のあるべき姿を描いた当社の「2035年ビジョン」を当社HPよりご覧いただけます。 　https://www.fujipharma.jp/ ■当社の強み 領域に特化したメーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初の創薬ソリューションプロバイダー／創薬研究のプロ集団／製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアなど100を超えるクライアントを支援】 ■業務概要：【変更の範囲：当社業務全般他　会社が定める業務】 部門横断的なプロジェクトリードを行っていただくメンバーとして、下記業務を担当いただく予定です。 ■業務詳細： ・対クライアント、顧客窓口として、社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論／連携／調整を通じて、プロジェクト全体の進行／運営／管理を推進　（担当の主は海外受注案件）　70％ ・社内外のステークホルダーとの良好なネットワークを構築し、長期的な関係を維持、向上させること。自社ビジネスに繋がる顧客の潜在ニーズを掘り起こす（新規、次受注に向けたアクション）　20％ ・低分子、Modality（ペプチド・核酸）に関する知識や研究の向上、継続的なフォローアップ　10％ ※担当プロジェクト数の目安：1〜3件 ※マネジメント予定人数：6〜10名　プロジェクト参画のメンバーに準ずる ※将来的には、グループリードをお任せすることを想定しています。 ※英語を使用したテレカンは週2回〜、メールなどによるコミュニケーションは日常的に発生します。 変更の範囲：本文参照

〜『Nittobo』でお馴染み東証プライム上場のグローバル素材メーカー／年休123日〜 ■業務内容 体外診断用医薬品のプロダクトマネージャーをお任せします。 ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズを販売しており、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、国内発の疾患概念 IgG4関連疾患の診断に用いる「IgG4」など高い評価を得ています。 ◆具体的な業務としては下記の通りです。 ・体外診断用医薬品の新規製品や既存製品改良品に関する開発案件の管理 ・開発プロセス・スキームの改善 ■入社後のキャリアについて： 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。 ■メディカル事業について： 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップクラスのシェアを獲得しています。 ■当社について ◇1923年4月に設立し2023年には創立100周年を迎えました。 世界で初めてグラスファイバーの工業化に成功して以来、強度、耐熱性、不燃性、電気絶縁性、耐薬品性に優れた素材として、自動車やスマートフォン等の小型電子機器の筐体、電子基板、住宅・ビルなどの建築の断熱材など、幅広い分野に製品を提供し、省エネ社会にも貢献しています。 ◇次の100年を見据えた事業の新たな柱づくりとして、24年度には「電子材料」「メディカル」「複合材」「資材ケミカル」「断熱材」の5事業本部に細分化し、それぞれの事業部に商品開発〜製造〜販売までの機能をそろえることで、社会に必要不可欠な製品の開発とピンポイントのニーズに応え、グローバルニッチナンバー1を目指しています。 ◇入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、人材教育に注力。また、社員一人ひとりが力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■業務内容： ◎海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ◎日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート ■仕事の魅力： ◎海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。 ◎自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。 ◎実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager、 Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます。 ◎海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

「マイティア」でおなじみ、眼科領域に特化した製薬会社である当社において、臨床開発モニターとしてご活躍いただきます。 ■業務詳細： モニタリングリーダーとして以下業務を担当頂きます。 ・プロジェクト管理、CRO管理、モニタリング担当者のサポー ・プロジェクト状況によっては、モニタリング担当者として施設を担当頂く場合があります。 ※語学力や経験に応じて、海外実施試験を担当頂く場合もあります ※担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあります ※他部署との連携も取りやすく、幅広いご経験を積んでいただくことが可能です ■当社の特徴： 関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念とし、患者・消費者の皆様、医療従事者の皆様、取引先の皆様、株主の皆様、社員といった当社に関わる全ての人々と、バランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しております。また、過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。世界へ点眼薬を供給する、PIC／S GMPガイドライン対応工場です。世界中の患者さまへ、高い品質の点眼薬を供給する体制を構築し、継続的改善に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・グローバルPV企画・管理業務 ・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援 Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。 ■募集背景： ・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充（リーダー層）が急務である ・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献。 ■キャリアパス： ・ユニット統括・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める ・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成 ・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めるにあたり、開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担って頂きます。 【業務内容】 がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当いただきます。 ■開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び作成 　○ ローカル試験（試験骨子から作成） 　○ グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ■同意説明文書（会社案）の作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー ■治験データメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：本文参照