■業務内容： クリニカルリサーチマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年の経験の後、ご本人のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な部署で活躍していくことも可能となります。 ＜具体的な業務内容＞ 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。 ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■同社について： 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理 ・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務 ・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理 ・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理 ・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理 ■ポジションの魅力： ・弊社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・弊社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。 ■求める人物像： ・多様な専門性や価値観を有する社内外の関係者とお互いを尊重し良好な関係を構築できる方 ・メンバー、関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・メンバーの人材育成に熱心に取り組む意欲のある方

「マイティア」でおなじみ、眼科領域に特化した製薬会社である当社において、臨床開発モニターとしてご活躍いただきます。 ■業務詳細： モニタリングリーダーとして以下業務を担当頂きます。 ・プロジェクト管理、CRO管理、モニタリング担当者のサポー ・プロジェクト状況によっては、モニタリング担当者として施設を担当頂く場合があります。 ※語学力や経験に応じて、海外実施試験を担当頂く場合もあります ※担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあります ※他部署との連携も取りやすく、幅広いご経験を積んでいただくことが可能です ■当社の特徴： 関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念とし、患者・消費者の皆様、医療従事者の皆様、取引先の皆様、株主の皆様、社員といった当社に関わる全ての人々と、バランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しております。また、過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。世界へ点眼薬を供給する、PIC／S GMPガイドライン対応工場です。世界中の患者さまへ、高い品質の点眼薬を供給する体制を構築し、継続的改善に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／住宅手当など福利厚生充実／グローバルに展開／近年需要が高まる婦人科領域で高いシェア】 当社臨床開発部門のモニタリングリーダーとして、治験実施に関するスケジュール立案やオペレーション管理、ベンダー管理などを担当いただくポジション（メンバー想定）です。 ■業務内容：医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー） 具体的には以下業務をお任せしたいと考えています。 ・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の管理を担う。 ・マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、治験実施責任者合意の下、モニタリングチームをリードし、試験を推進する。 ・モニタリング業務に係る各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。 ・監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。 ・CRA業務 ・ベンダー管理補助 ・CRA管理業務補助 ■配属部署 研究開発本部 臨床開発部 臨床開発グループ 臨床開発一課 ※6月時点でリーダー1名＋メンバーの14名程の組織です。 ■中長期的ビジョン 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ※10年後のあるべき姿を描いた当社の「2035年ビジョン」を当社HPよりご覧いただけます。 　https://www.fujipharma.jp/ ■当社の強み 領域に特化したメーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。

＜臨床開発部門の中核メンバー募集/2021年にアステナHDの一員に/皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマ＞ ■部門の業務内容： 岩城製薬はステロイド外用薬や外用抗真菌薬等の塗り薬のリーディングカンパニーとして、岩城製薬のブランディング戦略を実践するとともに、アトピー性皮膚炎や皮膚真菌症の医療課題を解決することを使命の一つと考えています。 後発品開発には生物学的同等性試験、臨床学的同等性試験で先発品と同等以上であることを証明する必要が有ります。それらの試験について、PMDA相談をもとにプロトコール作成、施設選定やCROとの試験推進を進めていただきます。また申請資料作成、照会事項など、臨床開発分野のすべての業務を担当していただきます。また、近年新薬開発にも着手しており、その開発や将来の開発パイプラインの評価や検討もになっていただきます。 岩城製薬の新製品開発を通して、社会貢献を実現し、自己成長し「医療や会社に貢献したい」「会社と一緒に成長していきたい」といった熱い気持ちがある方、お待ちしております。 ■配属部門について： 研究開発部には製剤研究グループと臨床開発グループがございます。正社員、派遣社員などを含め約15名が在籍しております。 ■当社の特徴： ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。 ・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。 ・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。 変更の範囲：会社の定める業務

◆契約社員/定年なし/時短勤務も相談可能/東証グロース市場/医薬品開発を支援するCRO/年間休日125日/リモート可能◆ ■医療機器の臨床開発企画職 医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担います。 【主な業務内容】 ・開発戦略の立案：対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定します ・臨床試験計画の立案：開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します ・試験実施計画書の作成：臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成します ・試験実施体制の構築：臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを行います ・データ収集・分析：臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を行います ・承認申請資料の作成：臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します ・その他：臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを行います ■当社について 当社は、「成果の保証と新しい価値の提供を通じてお客様の課題を解決し、医療の未来に貢献する」を理念とし、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、ドキュメント支援等の、多様な市販後業務を包括的にサポートしています。今般、医薬品と医療機器のライフサイクル全般にわたるサービスを提供することで、より戦略的な課題解決を支援するため、医療機器の臨床開発支援事業を立ち上げます。事業立ち上げにあたり、不確実なことに対して、自ら積極的に関わり、経験を通じて対応力を高められる方を募集します。 変更の範囲：無

■仕事内容： 臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）サブリーダーの場合はこれらのサポートをしていただきます） (1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む） (2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理 (3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする (4)臨床開発オペレーション業務を統括する 1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する 2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む） 3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする 4)当局による適合性調査の対応をする ■仕事の魅力・やりがい： 医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。 ■キャリアパスイメージ： 【1〜3年後】 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。 【3〜5年後】 前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく、または臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。 ■募集背景： 旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマを目指し、『世界に通用する新薬創出』を進めています。自社創薬品および導入品の臨床開発の一層の強化・促進のために、即戦力として臨床開発のモニター責任者候補として活躍できる方を募集します。 変更の範囲：会社の定める業務

【フレックス制／在宅可能／国内創薬ベンチャー企業を支援する】 ◎2名のメンバーと国内のバイオベンチャー向けに事業開発支援・開発計画支援を行っていただきます。顧客との交渉の入り口から提案営業までをお任せします。将来性もあり現在需要も伸びているバイオテック業界で共に働きませんか？ ■こんな方が活躍できます： ・商社経験があり関係各所とのやり取りがスムーズに行える。 ・医療業界での営業経験があり、創薬関係でスキルアップも図りたい。 ■業務内容： 国内と海外のバイオベンチャーの間に立ち、パイプラインの形成や事業計画の作成等を行います。バイオベンチャーから依頼をいただき様々なソリューションを提案します。 ・国内バイオベンチャー向けに事業・開発計画の支援体制を企画、提案 ・顧客の事業計画立案支援(資金調達支援、出口戦略支援を含む) ・顧客のパイプラインごとの開発企画提案を供給部隊と連携して実施 ・新規開拓、既存顧客との関係強化、新市場調査やパートナーシップ構築 ■業務詳細： ・商談相手：創薬ベンチャーの経営者が直接の商談相手になることが多く、資金調達や事業化に向けた戦略策定支援等や出口戦略等、相談を受けるシーンも多いので、適切かつ臨機応援に応対できるコミュニケーション力と知識が求められます。 ・対象：日本全国のお客様 ・相談内容、提案例： 研究の進め方についての相談：相談を受けた上で当社のグループで臨床試験の受託ができるので、その提案を行います。 研究、開発のための資金調達の方法についての相談：資金支援をしてくれそうなところを紹介する等、情報提供を行います。 出口戦略について：新薬開発成功後についての相談にも応じます(例：権利を売却する等) ■魅力ポイント： ・反響・問い合わせがきっかけの商談も増えています。また、新興バイオテック市場の成長に伴い、当社への引き合いも増えています。そのため商談の機会も得やすくなっており、提案する機会は多く得られます。 ・当社が関わるのは、病院で処方される新薬の開発を行なおうとしているベンチャー企業です。資金調達や臨床試験の進め方で悩んでいる企業が新薬開発を前に進められるよう企画提案するお仕事です。新薬開発に関わり、救われる患者が増え、医療の進歩にも貢献できるお仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初の創薬ソリューションプロバイダー／創薬研究のプロ集団／製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアなど100を超えるクライアントを支援】 ■業務概要：【変更の範囲：当社業務全般他　会社が定める業務】 部門横断的なプロジェクトリードを行っていただくメンバーとして、下記業務を担当いただく予定です。 ■業務詳細： ・対クライアント、顧客窓口として、社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論／連携／調整を通じて、プロジェクト全体の進行／運営／管理を推進　（担当の主は海外受注案件）　70％ ・社内外のステークホルダーとの良好なネットワークを構築し、長期的な関係を維持、向上させること。自社ビジネスに繋がる顧客の潜在ニーズを掘り起こす（新規、次受注に向けたアクション）　20％ ・低分子、Modality（ペプチド・核酸）に関する知識や研究の向上、継続的なフォローアップ　10％ ※担当プロジェクト数の目安：1〜3件 ※マネジメント予定人数：6〜10名　プロジェクト参画のメンバーに準ずる ※将来的には、グループリードをお任せすることを想定しています。 ※英語を使用したテレカンは週2回〜、メールなどによるコミュニケーションは日常的に発生します。 変更の範囲：本文参照

【フレックス制度あり・リモートワークも可能／日本市場参入を計画する海外Biotech企業を支援するお仕事です】 ■日本のバイオベンチャーや日本への事業進出を考えている海外のバイオテックの事業全体の支援、開発企画・臨床試験の支援を行っている当社。この度、新たな仲間を募集します。日本市場参入を計画する海外Biotechの事業開発支援としての事業企画・提案を行っていただきます。 ■業務内容： ・海外(中国・アジア)のBiotech向けに事業企画・提案を実施 ・顧客の日本市場への事業進出支援(ライセンスOUT等の出口戦略支援を含む) ・顧客のパイプラインごとの日本での開発企画提案を供給部隊と連携して行う ・新規顧客開拓、既存顧客との関係強化、新市場調査やパートナーシップ構築 ・必要に応じて顧客との交渉のための海外出張 ■提案内容や提案相手について： ・商談相手：中国の製薬メーカーが主な商談相手です。現地出張での商談もありますが、メールとオンラインでの折衝が多いです。 ・提案内容：日本でビジネス展開をするために必要な日本での手続きのアドバイスを行います。 ■組織構成： 現在、同業務は、中国籍の社員1名が対応しています。 ■魅力ポイント： 【ニーズ増加中・当社への問い合わせも増えています】 お客様へのアプローチ方法として、電話や訪問を駆使したアプローチも行いますが、反響・問い合わせがきっかけの商談も増えています。新興バイオテックの市場の成長に伴い、当社へのニーズは増えています。そのため、商談の機会も得やすくなっており、提案する機会は多く得られます。 【医療の発展に貢献できるお仕事】 当社が関わるのは、病院で処方される新薬の開発を行っている企業です。新薬開発に関わり、救われる患者が増え、医療の進歩にも貢献できるお仕事です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜様々な業務に携わり、プロセス検討しながら活躍したい人財募集＞ 〜臨床試験の運営・管理・推進におけるプロセスイノベーション/全体最適への貢献/モニタリング経験が活かせる/子育て中社員多数/業界動向に関心のある方/自律的・積極的に行動できる方〜 ■業務内容： スタディマネジメント業務を中心とした試験横断的な臨床試験の運営・管理・推進におけるプロセス改革を推進し、世界トップレベルの臨床開発モデルを実現するための業務全般に従事いただきます。 ■業務詳細： ・臨床試験の業務改善：コスト・スピード・質の面で最適な方法を検討、実行。試験業務の課題解決や共通業務の改革と効率化を主導し、ナレッジ・ノウハウの活用と部門連携を推進いただきます。 ■業務例： ・臨床開発オペレーションに関するプロセス改革推進（生成AI等の活用も含む） ・臨床試験システムのユーザーサポート ・臨床試験に必要な情報サイトの管理 ・臨床試験共通業務のサポート（SMO選定支援、Medical Writing業務委託、安全性一括発送、輸入関連対応） ・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化、治験エコシステム関連等）への参加 ※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先のRocheメンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが稀に発生することがしうる可能性もあります。 ■ポジション魅力： ・臨床試験のプロセスに関し試験横断して改革へ参加 ・臨床試験に関する幅広い専門性の習得 ※国内外の医薬品開発を取り巻く環境変化・動向／臨床開発に関わる社内外ステークホルダー業務／臨床試験遂行に関連する薬機法など ・高い専門性を持ち幅広い活躍の場 ■組織構成： 開発管理部 プロセスソリューショングループ8名（マネージャー含む） 変更の範囲：会社の定める業務

◆東証グロース市場/医薬品開発を支援するCRO/年間休日125日/最大週2回リモート可◆ ■医療機器の臨床開発企画職 医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担います。 【主な業務内容】 ・開発戦略の立案：対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定します ・臨床試験計画の立案：開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します ・試験実施計画書の作成：臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成します ・試験実施体制の構築：臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを行います ・データ収集・分析：臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を行います ・承認申請資料の作成：臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します ・その他：臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを行います ■当社について 当社は、「成果の保証と新しい価値の提供を通じてお客様の課題を解決し、医療の未来に貢献する」を理念とし、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、ドキュメント支援等の、多様な市販後業務を包括的にサポートしています。今般、医薬品と医療機器のライフサイクル全般にわたるサービスを提供することで、より戦略的な課題解決を支援するため、医療機器の臨床開発支援事業を立ち上げます。事業立ち上げにあたり、不確実なことに対して、自ら積極的に関わり、経験を通じて対応力を高められる方を募集します。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内最大級の医師・医療従事者向け情報サイト「m3.com」保有/当社グループ全てのソリューション（IT+リアルオペレーション）を活用し、製薬メーカーの治験における課題解決を行う〜 ■業務詳細： ※今回募集するポジションは、将来の事業責任者候補（=カンパニー役員候補）となります。 そのため、事業企画/サービス企画からクライアントへの営業活動、組織マネジメント、メンバー育成など、ご経験・ご志向性に合わせて幅広くお任せします。 若手メンバーについては、入社直後は、実務をご理解いただくため、下記業務を想定しています。 ・クライアントである製薬メーカーへの課題ヒアリング~納品までの一連の流れ ・現在検討中の新規事業・新規サービスの企画・推進 ・既存サービスの改善・改良、追加サービスの開発 ・自社サイトのプラットフォームとグループ会社の事業を融合させた新しい事業の企画・推進等 ■eESカンパニー（eエビデンスソリューション）とは： 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。20名ほどのメンバーでサービス企画・構築・営業を行っています。 ■カンパニー制のメリット： ・現場のメンバーの意見やアイディアが経営に直結 ・スピーディーな意思決定と大胆な権限委譲（責任も伴います） ・様々な制度についてもカンパニーの状況に併せて最適化 ・早期に企業経営（カンパニー経営）に携わるチャンスがある ■エムスリーの事業の特徴： ヘルスケア産業はGDPの約10％である50兆円規模で、かつ国内では数少ない成長産業です。加えて、約30万人の医師（総人口の0.2％）が医薬品・医療機器の採用等に深く関与する特殊な構造を有しています。エムスリーは、医師がヘルスケア産業の重要プレーヤーである点に着眼し、医師の約90%（28万人以上）が登録する日本最大級の医療従事者向け情報プラットフォーム「m3.com」を構築・運営しています。また、このプラットフォームを基盤として継続的に新規事業を創造してきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事申請のご経験をお持ちの方へ／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー年間休日128日／フレックス】 ■採用背景： 中国での販路拡大に向け将来的な生産体制の充実などを図るため、現地法人と協力しながら薬事当局との折衝などをお任せできる方を採用したく、募集を開始しました。 ■業務詳細： グローバル展開を推進する当社にて、海外薬事申請担当者としてご活躍いただける方を募集しています。（担当国は中国となる想定です） ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■キャリアパス： 入社後は中国担当の薬事申請とそれに付随する業務をお任せする予定ですが、当社では積極的なグローバル展開をしているため、他地域（米国、欧州など）のプロジェクトへも関与いただくことが可能です。 ■働き方について リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。 ◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 国内／海外臨床開発（臨床研究）として、下記業務をお任せします。 ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード／推進／社内ステークホルダー折衝 ・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案 ・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成 ・臨床試験計画書の作成 ・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成 ・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion ・国内外のCROのマネジメント ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 ■ポジションの魅力： ◎当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◎医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ■事業内容： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。 ◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇特に腸内細菌叢移植（FMT：Fecal Microbiota Transplantation）は、健康な人の便に含まれている腸内細菌叢を患者さんの腸に移植し、ディスバイオーシスを改善することにより、疾患の治療を試みる技術です。 ◇現在当社ではFMT製剤を医薬品とし研究開発することに注力しています。 変更の範囲：本文参照

■求人概要： サスメドはデジタル医療のスタートアップ企業です。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。2021年12月に東証マザーズ市場（現グロース）への上場を果たしました。将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。本ポジションでは臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。 ■業務内容： ・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成 ・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・プロトコル及び治験機器概要書の作成 ・総括報告書の作成主な業務 過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。 ・開発戦略策定 ・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進 ■キャリアイメージ： ・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。 ・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。 ・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。 ■会社の雰囲気 会社の雰囲気やカルチャーについては、下記URLをご確認ください。(社員インタビューなど記載されております) URL（1）：https://www.susmed.co.jp/recruit/ URL（2）：https://note.com/susmed/n/n0c931ad48809 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事申請や臨床開発などのご経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務詳細： 薬事・臨床開発部門において、ピープルマネジメント・予算管理（約7割程度）や、当社で担当しているグローバル案件について、実務を含むプロジェクトマネジメント（約3割程度）に携わっていただきます。 部門は2課構成に分かれており、ご経験に応じて担当領域をお任せする予定です。 ＜1課＞ ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ＜2課＞ ・臨床試験の計画策定、実行 ・臨床評価プラン、臨床評価レポートの作成 ・MDR 臨床評価のレビュー 部門横断的にグローバルプロジェクトを推進いただくため、各課の担当者と連携を取りながら業務を推進・マネジメントしていただく予定です。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品を一気通貫して製造する数少ない老舗製薬メーカー/年間休日126日/フレックス/転勤無し/家族手当・住宅手当・退職金有り】 ■職務内容： 体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主に QMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に 対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 ＜具体的な業務＞ ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取 得、資料作成 ・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 ■組織構成： 臨床検査薬事業部開発課（課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名） 20〜30代の若手社員が多く在籍しております。 ■魅力： 体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。 主力製品は競争優位性があり、検査領域において新たなマーケットを創出しており業績が急拡大しています。臨機応変な対応ができ、向上心を持って勤務できる方が活躍できる環境です。 ■日本ケミファの今後： 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） 変更の範囲：会社の定める業務

★3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO★ ■業務概要： ・当社の臨床開発部に所属頂き、大手医薬品メーカー様での外部就労案件をお任せします。 ■具体的な業務内容 ・治験実施医療機関を訪問し、医療機関における治験実施状況、およびモニタリング業務についてオーバーサイトする。 ・上記を通じて見られた問題点の原因分析ならびに問題解決のための方策を検討して患者さんの安全性、臨床試験の質に影響するリスクを最小化もしくは再発を防止する。 ・医療機関のスタッフとの関係を構築する。 ・社内関係者と協力して臨床試験の質の維持、向上に貢献する。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・ 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・ チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・ 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・ CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・ 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■同社について： 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【大手メーカー中心に幅広い領域の受託／年間休日128日／リモートワーク可／各種研修制度充実】 ■業務内容： プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 ・海外・国内の受託臨床試験の推進 ・CRAのマネジメント、指導 ・社内外のパートナーとの関係構築 ■ポジションの魅力： ○取引先は外資と内資が50％ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。オンコロジー領域や希少疾患のプロジェクト、再生医療や遺伝子治療など最先端の技術に携われるチャンスに恵まれています。 ○当社はマルチカントリーで国内メーカーのPJ推進をメインとしているので、ビジネスレベルの英語力を身に着けたり、海外薬事系の知見を深めつつ、世界を股にかけて治験に携われるキャンスがあります。 ○PLの段階からビットディフェンスに向けた資料作成等に携わることが出来るなど、他社では経験できない業務範囲に若手からチャレンジすることが出来ます。 ○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームを構築できます。※全社的なシニアCRAの比率は約半数と、モニタリングに集中できる組織です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、採用のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【大手メーカー中心に幅広い領域の受託／年間休日128日／リモートワーク可／各種研修制度充実】 ■業務内容： プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 ・海外・国内の受託臨床試験の推進 ・CRAのマネジメント、指導 ・社内外のパートナーとの関係構築 ■ポジションの魅力： ○取引先は外資と内資が50％ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。オンコロジー領域や希少疾患のプロジェクト、再生医療や遺伝子治療など最先端の技術に携われるチャンスに恵まれています。 ○当社はマルチカントリーで国内メーカーのPJ推進をメインとしているので、ビジネスレベルの英語力を身に着けたり、海外薬事系の知見を深めつつ、世界を股にかけて治験に携われるキャンスがあります。 ○PLの段階からビットディフェンスに向けた資料作成等に携わることが出来るなど、他社では経験できない業務範囲に若手からチャレンジすることが出来ます。 ○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームを構築できます。※全社的なシニアCRAの比率は約半数と、モニタリングに集中できる組織です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、採用のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 同社の臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメントを担当していただきます。プロジェクトの進捗、品質、予算管理を行い、部門間の調整を図りながら、クライアントのニーズに応える重要な役割を担います。特に、複数の受託案件のスタートを控えており、経験豊富なプロジェクトマネージャーを募集しております。 ■職務詳細： ・臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理 ・プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー ・社内の部門間の調整・進捗管理 ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成 ■当ポジションについて 期限や予算の制約の中で、プロジェクトを予定通り遂行するため、プロジェクトマネジメントの知識、リーダーシップ、創造性が必要となるポジションです。臨床試験の準備段階で、PMDA相談などのコンサルテーション、相談資料等の作成を行っていただくこともあり、クライアントの現状分析や課題解決支援などに興味をお持ちの方には、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。 ■組織体制： 事業推進部PMグループへの配属となります。現在、グループマネージャー1名、メンバー1名の計2名が在籍しており、週3回までの在宅勤務を導入しています。メンバーそれぞれが自由に働き方を選べる環境が整っており、チャットやWebミーティングを活用してリモートでも円滑なコミュニケーションが可能です。 ■当社の魅力： ・小児領域・眼科領域の高い専門性 小児医療への専門性が高く、これまでの業務実績においても全受託業務の3割超が小児医療に対する支援業務です。 近年は眼科領域にも注力しており、社内で特別研修も行っていることから、専門性を高めることができます。 ・社員の定着率が高い 問題が発生した際には迅速に相談、対処することが業務姿勢として根付いており、風通しのよい社風です。 ■当社の特徴： ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発業務すべてを支援 開発業務全般の管理から個々の業務すべての実施経験があります。 ・小児領域での重点的サービス展開 小児領域の豊富な経験、専門家とのコネクションがあります。 ・業務委託/人材派遣の両サービスで提案可能。 変更の範囲：会社の定める業務

【募集背景】 旭化成グループで成長著しい「ヘルスケア領域」において、旭化成ファーマは「グローバルスペシャリティファーマ」を目指して『世界に通用する新薬創出』を進めています。昨今、データマネジメントを取り巻く環境は大きく変化しています。グローバルな視点でのデータマネジメント業務実施体制を強化したいと考えています。この取り組みをリードするデータマネジメントチームのマネージャー候補として、ご活躍いただける方を募集します。 【職務概要】 データマネジメント担当者として、効率的なデータ収集方法を提案、実装し臨床試験データの品質と信頼性の確保を担っていただきます。 【業務詳細】 １．臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理 ２．国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト ３．DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー ４．電子データ申請対応および適合性調査対応 ５．リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ ６．ウェラブルデバイス、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集・プロセスの導入検討 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 会社バリュー「変化」「挑戦」を意識し、効率的なデータ収集・利活用を推進することで、臨床試験を加速化させ社会に貢献することができます。 また、柔軟な体制のもと幅広い臨床開発業務に携われることも魅力です。 現在、グローバル化を積極的に進めており、新たなデータマネジメント業務体制の立ち上げにも参画いただけます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 入社後は職務詳細記載の１〜4の業務を中心にスタートし、臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。ゆくゆくは、５・６についても臨床開発メンバーとともに業務効率化やデータ利活用を促進する活動に参画していただきます。 ▼3〜5年後 今後、ヘルスケア領域として国内およびグローバルの臨床開発を拡大する計画です。実施部門の責任者と共に、データマネジメント責任者およびマネージャーとして国内外の臨床開発をリードしていただくことを期待しています。 変更の範囲：会社の定める業務