【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア／東証プライム上場／IUターン歓迎／社宅・引っ越し費用補助有／グローバルに展開】 LIMS導入後の本格稼働に向けた体制整備のため、医薬品の品質管理　LIMS担当を募集いたします。下記業務をお任せいたします。 ■業務内容 ・LIMSのマスタ作成 ・試験機器とLIMS連携に関する開発〜検証（CSV） ・サーバーとの通信トラブル対応 ・サーバーのエラー、アラート対応（データーサーバー管理会社、当社ICT統括部と連携） ■ 中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度： 当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み： 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。 品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細： 監査対応や他部署連携 ・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について： 【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】 元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。 また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。 ・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり ・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社 ・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

【各種手当など厚生充実◎薬剤師資格を活かして、医薬品メーカーへキャリアチェンジしませんか？◎診断に欠かせない医薬品のパイオニア企業】 がん診療になくてはならないPET検査において、 国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得しした業界パイオニア企業である同社にて、 全国各地のラボにて製造品質管理ポジションを募集いたします。 ◎中途採用の薬剤師の方のほぼ半数以上が調剤薬局などからキャリアチェンジされています。 ◎製造から医療現場での使用までの期限が短いPET製剤を広く安定供給するにあたり 24時間稼働するラボのため夜勤が発生しますが、月6〜13万円ほどの各勤務手当が支給されます。 ◎将来的にはリーダーやラボ長としてのキャリアパスも！ ■具体的な職務内容【変更の範囲：会社の定める業務】 ・放射性医薬品の製造 ・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験 ・放射性医薬品の製造から出荷までの管理 ・新製剤、新技術の導入／改善／改良 ※独り立ちするまで先輩がOJT形式・マンツーマンで丁寧にフォローします。 ■当社について SPECT・PETと呼ばれる核医学検査が主な事業分野です。これは生体内の微妙な変化をとらえて画像化する「分子イメージング」という技術であり、医療課題の克服に幅広く力を発揮できる可能性があります。 特にPET検査はがん診療になくてはならないツールとなりましたが、当社は2005年に国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得し、全国に安定供給しています。 ■勤務時間帯について 入社してから3年目までは2:00〜、8:00〜、 8:45〜の3パターンとなり、4年目以降は、下記いずれかの勤務時間で1勤務1週間ごとのローテーション勤務となります。 ※夜勤が多い環境ですが、夜勤手当が支給されます。 ・9:00〜17:30・21:30〜6:00・0:45〜9:15・23:30〜8:00・1:30〜10:00・2:30〜11:00・17:00〜1:30・6:00〜14:30 ・5:00〜13:30・5:30〜14:00・4:00〜12:30・7:30〜16:00 ※配属先のラボによりシフトは異なります。 　 詳細は面接時にお伝え致します。 変更の範囲：本文参照

【夜勤手当や福利厚生充実◎薬剤師資格を活かす！診断に欠かせない医薬品のパイオニア企業へ】 ■具体的な職務内容 ・放射性医薬品の製造 ・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験 ・放射性医薬品の製造から出荷までの管理 ・新製剤、新技術の導入／改善／改良 ※独り立ちするまで先輩がOJT形式・マンツーマンで丁寧にフォローします。 ■当社について SPECT・PETと呼ばれる核医学検査が主な事業分野です。これは生体内の微妙な変化をとらえて画像化する「分子イメージング」という技術であり、医療課題の克服に幅広く力を発揮できる可能性があります。特にPET検査はがん診療になくてはならないツールとなりましたが、当社は2005年に国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得し、全国に安定供給しています。 ■業務概要・やりがい 放射性医薬品の製造、品質試験、製造から出荷までの管理をお任せします。 出荷された薬は、その日のうちに患者さんに投与され検査が行われます。その検査結果は癌の早期発見につながり、迅速な治療方針の決定に影響を及ぼします。質の高い製品を作ることでより多くの方が救われることになる、やりがいのある仕事です。 ■勤務時間帯について 入社してから3年目までは0:30〜または、8:00〜、 8:45〜の3パターンとなり、4年目以降は、下記いずれかの勤務時間で1勤務1週間ごとのローテーション勤務となります。※夜勤が多い環境ではありますが、夜勤手当が支給されます。 ・8:45〜17:15・0:00〜8:30・23:00〜7:30・22:30〜7:00・0:30〜9:00・1:00〜9:30・2:00〜10:30・1:30〜10:00 ・3:00〜11:30・3:30〜12:00・17:00〜1:30・5:30〜14:00・8:00〜16:30・6:30〜15:00・7:15〜15:45 ■キャリアパスなど 将来的には、リーダーとしてチーム体制を構築するなどマネジメントを担って頂けることを期待してます。また、資格取得支援や個々の経験や強み弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等を踏まえ、キャリアプランを一緒に形成し、個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する制度もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【札幌〜微経験歓迎〜医薬品開発支援のリーディングカンパニー／WEB面接可】 医薬品研究における品質保証業務のスペシャリストとしてご活躍いただける方を募集しています！ ■業務内容 ◎ドキュメント品質調査の実施 ・試験計画書・試験計画書変更書の作成 ・契約書や見積書等の照合 ・委託者からの依頼内容に沿って作成されていることを確認（根拠資料との照合） ・試験の種類によっては科学的妥当性の確認 ・操作指示書が試験法（委託者提供試験法・薬局方）に従って作成されていることを確認（根拠資料との照合） ・データシートの作成、試験法どおりに計算されていることの確認 ・測定記録の記入漏れ，誤記等がないことの確認 ・入力値の確認（機器からの打ち出し記録とデータシートの照合） ・結果表、報告書の測定データの照合 ・電子化されていないもののデータが報告書に正しく記入されているかの照合 ◎施設モニタリング └実験室がSOPに従って運用されていることを、現場にて確認します(月1回程度) ■組織について └管理職３名（うち女性1名）とメンバー7名（全員女性）で構成されており、30〜50代まで幅広く活躍しています◎ ■入社後の流れ：まずはラボの試験業務を学んでいただきいた上で、OJTにて業務に慣れていただきます。 ■就業環境：残業時間は20時間以内。 当社は中途入社者や様々なバックグラウンドの方が多く所属しているため、馴染みやすい環境です。 ■札幌ラボ：品質保証事業を運営しており、米国FDAに評価された品質管理体制 (GMP) 下で、医薬品の品質を物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法を用いて分析評価を行っています。分析法開発・分析法バリデーションから規制当局対応まで、品質保証業務をトータルサポートしています。国内の3拠点のほか、海外子会社とも連携をしているため、グローバル規模の案件に携わっていただくことも可能です。 ■同社の業態である「非臨床CRO」について：医薬品の非臨床CRO（Contract Research Organization）は、製薬企業から委託を受け、薬物の安全性や有効性を評価するための動物実験や試験を行う機関です。製薬開発の初期段階で重要な役割を果たしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場アルフレッサグループ／年間休日125日／土日祝休／フレックス制度】 ■業務内容： 再生医療用細胞培養に関する各種品質管理試験とその関連業務を担当していただきます。具体的には下記業務になります。 ・細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務 ・検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング） ・無菌検査 、手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成 ・当局対応 ■セルリソーシズ株式会社について： 2022年4月、『再生医療という希望をすべての人に届ける』を理念に掲げた新会社としてアルフレッサグループより設立。当社は、再生医療の製造・流通過程で必要なヒト（同種）細胞原料の調達から細胞加工物の製造までを担い、再生医療を必要とする人々のために、高品質で安定した細胞の提供を行ってまいります。 ■事業内容： 本人とは異なる他人由来の細胞を使った他家細胞型の再生医療等製品の開発には、健康な人から善意で提供を受けた胎盤や脂肪などの組織や細胞が必要となります。セルリソーシズでは、提供医療機関から健康な人から同意を得て提供を受けた組織や細胞を基に細胞原材料(マスターセル)の製造を行い、再生医療等製品の開発を進める企業や団体(製薬会社、研究機関、大学病院)などに対して提供を行っております。また製造を希望される依頼者のニーズに沿って自家・他家型の細胞加工物の製造事業も行っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業／世界最大手Lonza社と業務提携／世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 【はじめに】 ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）のチームリード業務をお任せします。 【業務内容】 ■環境モニタリング業務（運用体制構築も含む） ■試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ■分析法バリデーションの計画立案及び実施 【企業の魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。 ■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業で幅広く活躍可能です。 ■再生医療における国内最大規模のGMP施設を保有しています。 【当社について】 2015年設立。(株)ニコンの子会社として、再生医療用細胞の受託開発/製造サービスを提供しています。 ※受託製造分野で世界最大級の事業規模を誇るLonza社と、日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結。 ニコンが有する光学/画像解析技術と精密機器製造の実績と、Lonza社の細胞生産技術のノウハウを活かした事業を展開しています。 Lonza社がもつネットワークも活かせるため、双方の技術移管、全世界への製品供給が可能な体制になっています。 変更の範囲：会社の定める業務

「アイロムグループ」の一員として先端医療事業を推進している当社において、生物由来製品製造管理者をお任せいたします。 ■職務内容： 第一種医薬品製造販売業における医薬品等、総括製造販売責任者をお任せいたします。 ■当社について： ・当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています。 ・GMP※に準拠したベクター製造施設・細胞培養加工施設（CPC）を保有しています。自社製品の開発に加え、臨床用ベクターや臨床試験に用いる治験製品の製造、ならびに特定細胞加工物の製造を受託しています。優れた技術力と開発力、そして豊富な経験を活かした開発と製品やサービスの提供を通じて、先端医療の早期実用化に貢献していきます。 ※ GMP：Good Manufacturing Practice　医薬品の安全性を確保するための製造管理および品質管理に関する基準 変更の範囲：会社の定める業務

【人工骨など整形外科向け医療機器のQMS再構築を主導／CAPAシステム導入で是正・予防措置体制を強化◆HOYAグループの安定基盤×四谷勤務・在宅可で、専門性と働きやすさを両立できます】 ■業務概要： ・弊社は、整形外科領域で用いる「人工骨」ならびに「金属インプラント」を設計開発から製造まで国内で一貫して行う医療機器メーカーです。 ・医療機器の製造販売業者／製造業においては、法律の求めに従い、品質マネジメント システム（QMS）を構築し維持する必要があり、さらに、継続的な改善が求められます。 ・このQMSの維持管理をリードしていただく方を募集します。 ■職務詳細： ・QMSの再構築・維持管理 ・適用される国内外の法規制の調査と社内への展開 ・内部監査の実施 ならびに 外部監査対応 ・製造販売業者における品質保証業務全般 ・市場苦情への対応 ・是正予防措置対応 ■職務の魅力： 当社は東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社であり、安定した経営基盤と充実した福利厚生が魅力です。 中途入社の社員が多く在籍しており、責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。 本ポジションは現在マネージャー含め3名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力・特徴： ◇当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100％子会社です。 ◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。 ◇業績は安定しており、目標に向けてモチベーション高く働くことができます。中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。 変更の範囲：会社の定める業務

【〜残業ほぼゼロ・医療用ポリマーのニッチトップ企業・細胞保存技術でも実績豊富〜】 ■業務概要： 細胞保存技術の開発業務及び関連業務をお任せします。 ■具体的な業務内容： １．細胞保存液の試作および処方検討 ２．細胞培養、細胞保存試験などの評価実験 ３．製品の試験検査・品質評価および製造補助 ４．実験手順書や製造手順書等のドキュメント作成 ５．試薬・消耗品等の受発注および在庫管理 ６．大学・企業との共同研究に関する打ち合わせ ７．研究成果の論文作成、学会発表 ８．展示会・セミナー等での技術紹介 その他上記に付随する業務 ■会社の特徴： 当社は、京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約４０年、人々のＱＯＬの向上につながる製品の開発を続けてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 工場内で発生した品質トラブル（逸脱・OOS等）の原因調査や是正対応を主として担当いただきます。その他、バリデーション文書の確認や変更理、CAPAなどの業務をサブとして担当いただく予定です。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

【研修・教育が整った環境／Uターン・Iターン歓迎／シャトルバスあり】 ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて医療機器品質管理職としてご活躍頂ける方を募集致します。 入社後は主に部門のOJTにて研修を行う為、業界・実務未経験の方も歓迎致します。 ■職務内容： 下記が生産管理職の主な職務内容となりますが、入社後は可能な業務からお任せ致します。 ・当社製品の品質管理 ・製造に使用する精密機械部品を取引先より受け入れる際の品質管理（品質検査） ・海外子会社からの仕掛品を受け入れる際の品質管理（品質検査） ・市場に出た製品の品質是正 ・上記に係わる取引先・海外子会社指導のための海外出張(将来的に可能性あり) ■製品に関して： 血液分析機器、尿検査装置等の医療用測定機器等となります。 ■配属先組織構成： 正社員５名(男性４名・女性１名／２０代〜５０代) ■株式会社アークレイファクトリーの特徴： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内でシェアNo.1を誇ります。検査機器及び体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界100ヶ国以上で商品が活躍しています。 ■当社の特徴と魅力点： ・社員の８割以上が中途入社者であり、中途入社へのハンディキャップはございません。 ・社員のモチベーション管理や働きやすさ、キャリアパスを大事にしており、査定とは別に１対１の面談の場を設けるなど、社員が生き生きと働ける環境を創っております。 ・ワークライフバランスを重視しているため、長期的に勤務いただけます。基本的には残業が発生しないようにしておりますが、月10時間程の残業が発生する可能性がございます。 ・車通勤や最寄り駅からのシャトルバスのどちらでも通勤可能です。 ・景気の波に左右されにくい医療業界かつ国内トップクラスのシェアの商品を複数持っているため、安定した環境で長く勤めていただけます。 変更の範囲：会社の定める業務

【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア／東証プライム上場／IUターン歓迎／社宅・引っ越し費用補助有／グローバルに展開】 ■職務内容詳細： ・試験責任者業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務） ・品質管理責任者業務（試験検査業務の統括） ・試験室管理業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等） ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度： 当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み： 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 ■中長期的ビジョン： 今後は、より重点疾患領域に向けたがん検査の注射剤の開発、新事業と新戦略品の太いパイプライン、海外進出を具体化する予定です。今後はポスト‐ルナベル錠の新薬の開発、バイオ後続品や徐放型注射剤など、難易度の高い医薬品開発にも果敢に取り組み、患者様の要望に応えていく企業を目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

■概要 無菌アイソレータで国内トップクラスのシェアを誇る当社にて、技術開発支援・営業支援の業務を担っていただきます。 ■業務詳細 （1）無菌医薬品の品質保証及び、最新GMP規制動向に関しての情報収集、社内展開 （2）再生医療分野の市場動向、技術動向、顧客ニーズ等に関しての情報収集、社内展開 （3）除染技術開発、バリデーションに関する、大学、研究機関との関係構築 （4）知的財産戦略の立案、特許等・商標権等の知的財産の管理、権利化、特許事務所対応 （5）当社研究開発部門の技術支援 （6）海外事業の構築検討 （7）PDA、ISPE等の学会活動 ■業務の特徴 基本的には社内向け業務が中心ですが、月に数件程度、営業担当や開発担当による客先提案に同席する場合もあります。 ■業務のやりがい 健康や生命に関わる領域で、安心・安全な医薬品製造の環境と最先端の医療技術を支える仕事です。 ■組織の特徴 本業務は数名で担当していますが、当社の競争力の源泉は独自の技術力であることから、その重要性も踏まえて増員募集を行っています。本社は愛知県にありますが、募集部門では藤沢市の事務所及び自宅を拠点に技術開発・営業支援を行います。藤沢市の事務所には他部門を含めた6名が在籍しています。 ■技術優位性 他社には真似できない技術力を保持し国内外で90件以上の特許を取得し、有力企業や大学との連携・共同研究を推進中です。 ■事業将来性 これから伸びゆく再生医療分野であることに加え、海外からの引き合いも増えており、1年半先まで受注が埋まっている状況。ノーベル生理学・医学賞に関わる研究や医療品製造でも、当社の製品が使われています。 【キーワードで見る魅力】 ■転勤なし■学歴不問■第二新卒歓迎■U・Iターン歓迎■職種未経験者歓迎■英語を使う仕事■離職率5％以下■定着率95%以上■20代の管理職登用実績有■上場企業グループ会社■中途入社50％以上■年間休日120日以上■5日以上連続休暇取得可能■完全週休2日制■土日祝休み■オフィス内禁煙・分煙■交通費全額支給■自動車通勤OK■直行直帰あり■ノルマなし■取得支援・手当あり■研修制度充実■退職金あり■育児支援・託児所あり■女性管理職登用実績有■産休・育休取得実績有■育児中の社員在籍中■女性社員活躍中 変更の範囲：会社の定める業務

【PRIME市場上場・世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 （1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望） ■テルモ山口株式会社新設の背景：カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ&デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。テルモ山口社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、グローバルでの生産体制の拡充を図り、拡大する世界の医療需要に応えていきます。 ■同社の魅力： 【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。 【創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】 テルモグループの中核工場であると同時に、独立した企業でもあります。組織もシンプル＆コンパクトとなっており、それぞれの職務ごとの垣根は低く、お互いが積極的に連携し、組織全体の最適解を導き出すスタイルを目指しています。会社としてスタート間もない今だからこそ、創り出すべき事・取り組んでいくべき事も豊富で、事業の発展、会社としての発展により近い場所で携われるのも大きな魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証もしくは品質管理のご経験をお持ちの方へ／福利厚生充実／ニッチトップの国産医療メーカー／社員を大切にする社風／創業以来黒字経営を継続】 ■業務内容： ＜メインタスク＞ ・薬機法に基づく各種対応業務 ＜サブタスク＞ ・広告規制事項チェック ・国内薬事の申請、届出、承認管理 ・市販後調査と不具合、クレーム管理 ・海外薬事に関わる規制調査、薬事申請の全体管理 ・海外薬事の申請、届出、承認の実務 ■メンバー構成 ・部長：1名(男性) メンバー：8名 ・女性 3名、男性 6名 ・平均年齢 47 歳（最年長：63 歳（嘱託社員）、最年少：30 歳） ■働き方： ・平均残業：月0〜20 時間程度 ・年休123日 ・土日祝休み ■アルケアについて 「人の役に立ちたい」「医療に貢献したい」という思いやりを持った社員が活躍しており、互いに助け合う風土が根付いています。現在、モールドケア（放射線治療時、患者様の姿勢を固定するための固定具）が全世界でニーズが大変高まっており、右肩上がりの成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

【2023年よりアカデミー制度導入！/未経験で技術職にチャレンジ可能/長期就業可能なPJT】 ■業務内容： 当社顧客先である国内大手繊維メーカーグループ企業にて、血液検査薬品の検査、分析、検証業務をお任せいたします。 未経験からのチャレンジ大歓迎、一からエンジニアを目指したい方、手に職をつけたいという方はぜひご応募ください。 ■詳細内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 血液検査薬品の検査、分析、検証業務 ■会社の特徴： （1）自社のアカデミー制度導入！： 社内でオンラインスクールを開校し、単位を取得する事でグレードの昇格、給与の昇給が出来る制度を2023年4月に導入します。 受講も就業時間と判断するため給料が発生しながら自己学習が出来る新しい制度となります。 （2）手厚い福利厚生： 配属先への勤務に伴う引っ越し費用に関しては、会社が全額負担します。 家賃補助の金額に関して、6万円（家賃＋共益費）の物件を上限として半分を支給いたします。 他にも資格取得支援制度、研修費用割引制度が整っております。 ■スキルアップ支援体制： ・24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能！ ・Zoomにて技術研修を月数回開催！プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ・スキルUPが給与UPにつながる！アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP！ ・専門教育機関で技術取得が目指せる！ ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。 当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。 当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。 エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ＜FA制度＞ エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。 転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 変更の範囲：本文参照

＜主な業務内容＞ 治験薬の製造管理・品質保証業務を担当いただきます。 海外顧客との会議に参加いただくこともあるため、英語が使える方を求めています。 ・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ・治験薬の品質保証の遂行 ・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む） ・製造・品質管理書類の照査・確認 ・社内外の製造・試験施設の監査・指導 ・社内の品質システムの継続的な改善 ★最初の数カ月間はメンターからのOJTがございますので、ご安心ください。 ■サポート体制： 様々なご依頼を受けますので、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。 ■組織構成： 品質保証部は40代管理職、50代5名、40代3名、30代2名で構成されています。 ■企業の特徴／魅力： 当社は武田薬品工業株式会社のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社で、国内最大手の新薬メーカー発のCMCエキスパートです。フレキシブルな働き方が可能です。年間休日126日、フレックスタイム制、充実した福利厚生など、働きやすい環境が整っています。また、グローバルな顧客対応や試験プロジェクトへの参加を通じて、スキルアップとキャリアアップが図れる魅力的なポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜多様なジャンルの研究開発経験が積める環境／上場企業を中心とした大手メーカーでの研究／自己の成長を支援する体制〜 ライフサイエンス系の有機合成担当として業務を行っていただきます。 （1）短鎖ペプチド、オリゴ核酸等の低分子化合物の合成…HPLC、MS、NMRの機器を使用 （2）核酸医薬合成および評価…NMR、GC、HPLC、LC-MSの機器を使用 （3）医薬品関連化合物の合成研究および分析評価、ペプチド等の中分子医薬品関連のプロセス研究…NMR、GC、HPLC、LC-MSの機器を使用 ※上記業務内容はパートナー企業の研究プロジェクトの一部であり、スキルや経験を踏まえて最適なプロジェクトに配属させていただきます。 ■配属先例 中外製薬、中外製薬工業、堺化学工業、日本化薬、DNPファインケミカル、高田製薬、中外医科学研究所 等 ■教育環境 研究を行うためには自己の成長が重要となります。新たな環境下では、専門分野を超えたスキル・実技が必要になってくることが多々あります。そのため、東京大学および京都大学に設けている研修センターにて行っております（主に医薬品業界で必要となる専門的な研修カリキュラム等、受講者のレベルに合わせた研修）。充実した実習にて業務を学んでいただける環境です。また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように当社では社員の成長を支援しております。 ■当社の特徴・魅力 ・多様なジャンルの研究開発経験を積むことができる…上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。700名を超えるR＆D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 ・将来のキャリア形成が自分で選択できる…研究職から自分の希望以外で離れること（会社都合のジョブローテーション）はなく、研究をずっと続けられる環境も整っています。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。

【未経験歓迎！品質保証関連業務に強い関心ををお持ちの方へ／福利厚生充実／ニッチトップの国産医療メーカー／社員を大切にする社風／創業以来黒字経営を継続】 ■業務内容： ＜メインタスク＞ ・薬機法に基づく各種対応業務 ＜サブタスク＞ ・広告規制事項チェック ・国内薬事の申請、届出、承認管理 ・市販後調査と不具合、クレーム管理 ・海外薬事に関わる規制調査、薬事申請の全体管理 ・海外薬事の申請、届出、承認の実務 ■メンバー構成 ・部長：1名（男性）メンバー：8名 ・女性 3名、男性6名 ・平均年齢 47歳（最年長：63歳（嘱託社員）、最年少：30歳） ■働き方： ・平均残業：月0〜20 時間程度 ・年休123日 ・土日祝休み ■アルケアについて 「人の役に立ちたい」「医療に貢献したい」という思いやりを持った社員が活躍しており、互いに助け合う風土が根付いています。現在、モールドケア（放射線治療時、患者様の姿勢を固定するための固定具）が全世界でニーズが大変高まっており、右肩上がりの成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務をお任せ致します。残業時間は月10時間以下で、メリハリを持って働くことができる環境です。 ＜具体的には＞ (1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 (2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等） (3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む） (4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務） ※入社後は1〜2年かけて医薬品開発業務（大阪テクノセンター：枚方市）、または品質管理業務（滋賀工場：滋賀県）、もしくはその両方を実際に就業して医薬品カプセルの知識を身につけていただく予定です。 ■組織構成： 配属先は正社員7名（男性7名、女性4名）、派遣社員1名で構成されております。 ■同社の特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くは「ビフィーナ」などの機能性表示食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けております。 変更の範囲：会社の定める業務

【第二新卒歓迎！／創業130年以上／中途入社者多数／口中清涼剤「仁丹」や「ビフィーナ」等の老舗医薬品メーカー】 ■業務内容： 同社は創業130年以上の歴史を誇る老舗医薬品メーカーです。同社の医薬品・健康食品の品質管理担当者として、以下業務をお任せ致します。 ＜具体的には…＞ ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■業務の魅力： 同社は、口中清涼剤「仁丹」や「ビフィーナ」等を製造・販売する医薬品メーカーです。同社が独自開発した「シームレスカプセル」技術は、粉末や液体など様々なものを包むことができ、また薬を体内の必要な場所へ正確に届けることができる点に秀でています。消費者の健康と安全を守る非常にやりがいのある業務です。 ■組織構成： 正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴： ・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。 ・個人のライフスタイルに応じて半期に一度勤務時間を選択できる制度があるなど、柔軟な働き方を叶えることができます。 ■特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。 口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本の食を影ながら支える◎牛、豚、鶏など動物用医薬品を担当／業界不問】 ■仕事内容 ： 工場内での製造管理及び品質管理（GMP）に関する品質保証業務 （１）GMP文書の制改訂及び最新版管理業務 （２）変更管理及び逸脱管理等の品質保証業務 （３）出荷判定関連業務 （４）GMP改善業務 （５）品質情報に基づく、原因究明及び再発防止策の統括業務 （６）GMP教育訓練の実施業務 （７）品質取決め等の関連業務 ■働き方 ・残業時間は、20時間程度です。繁忙期の場合も、30時間程度になります。 ・入社後は、広島勤務となりますが、茨城・つくばや、埼玉へ転勤する可能性があります。 広島以外の工場では取り扱っている製品が違うため、幅広く経験を積むことができます。 ＜各工場の担当製品＞ ・広島工場：粉剤 ・筑波工場：ワクチンが中心 ・埼玉工場：一般薬の注射剤 ※転居を伴う転勤の場合は、転居費用の負担がございます。 ■組織： 部署人数：2名 男女比（男性：2名） ■魅力： 広島工場では、PA製品を担っています。 ※PA→Production Animal プロダクションアニマル（畜水産動物の略です） 牛、豚、鶏、養殖魚用の医薬品を製造しており、日本の食を支える一つの柱になっています。私たちの生活の中で、当たり前にお店で肉や牛乳等が売られているのは、冷蔵・冷凍技術の進歩、物流網の改革もありますが、畜産動物の病気の予防・治療により、安定した畜産物の生産ができてはじめて、成り立っています。 よって、私たちの業界は、日本の食を陰から支える業界でもあるといえます。 変更の範囲：会社の定める業務