〜東証スタンダード上場／製薬メーカー様のパートナーとして、世界トップレベルの紛体加工装置や、機能性添加剤を扱うメーカー／創業以来黒字経営〜 国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。 ■採用背景： 業容拡大のための増員募集 ■業務詳細： ・品質取り決め書や製品仕様書(自社工場の内部監査)、GMP文書の作成 ・クライアントから寄せられる質問状への回答文書の作成（必要に応じて調査等も実施します） ・当社の原料の仕入れ先への工場監査（海外含む）　等 ■組織構成： 添加剤品質保証課4名(女性3名、男性1名) ■働き方： 休日：土日祝休み 年休124日 ◎在宅勤務制度、時差出勤制度あり 製造記録のレビューが紙ベースなので出勤が多くなりますが、在宅勤務制度もあるので、業務の調整次第では利用可能です。 ■当ポジションの役割： まずは上記の業務内容に関して、課長や現メンバーのサポート業務として従事していただきます。OJTにて業務を覚えていただく中で、ご本人のスキルや適性を見ながらゆくゆくは自走いただきます。 試験や検査の省略、データ改ざんなどの品質不正が報道される昨今、品質保証は製品の品質、ひいては企業の信 頼を支える仕事として重要性が再認識されており、やりがいのある業務です。 ■同社の特徴： ・「薬を作る機械」と、「薬を形づくる添加剤」の両方を『創る』会社です。ニッチな業界・製品であるため、一般の方が同社の製品に触れることはあまりございませんが、国内では7割シェアがあり、ほとんどの製薬会社様とお取引があるため、業界内での知名度は抜群です。苦くない薬や、水なしでも飲める薬などの製剤に、フロイント産業の機械装置と製剤技術が活用されており、世界中の人々の医療と健康の未来に貢献しています。

【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー/調剤薬局を親会社に持つ製薬会社】 日本ジェネリックは国内トップクラスの店舗数を誇る調剤薬局を展開する日本調剤グループの一員として、ジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造を担っております。 ■担当業務：品質管理業務（QC） <業務詳細> ◇経口固形剤の品質管理試験　（理化学試験：HPLC等） ◇製品のパッケージなどに関わる品質試験 ◇GMPに則った分析機器の維持管理 ◇品質管理の基準書、手順書等の文書作成 ■組織について 品質管理課には「製剤チーム」「原料チーム」「資材チーム」の3つがあり 20〜30代の若手のメンバーで計40名ほどで構成されています。 製薬会社の中では新しい会社であるため、組織全体が「自分たちで会社を創る」という気概を持って活躍しており、会社の未来を担う人材の採用を目指しています。 ■当社の強み 当社は日本調剤グループの一員であり、医薬品の開発機関も有しているため、自社製品の開発から調剤薬局での販売までグループ内で一気通貫にて行うことが出来ます。調剤薬局での患者様や薬剤師の声を反映し、世の中に必要とされる製品の開発を通して、日本の医療を支えるジェネリックメーカーを目指しています。 2005年設立と会社の歴史はまだ浅いものの、後発医薬品の高まる需要と当社の取扱品目数・生産量の増加に伴い、業績も好調であり、今では国内後発医薬品メーカートップ10に入るほどまでに成長を遂げました。 ■ジェネリック医薬品の魅力： ジェネリック医薬品は新薬の2割〜7割の価格で販売することが可能です。そのため、患者さまのお薬代の負担を減らすことができ、新薬と同等の医薬品をより多くの方に届けることが出来ます。 ジェネリック医薬品メーカーのやりがいは、開発期間が3〜4年と短期間で、製品を着実に世に送り出せるということです。そのため、多品目の医薬品に携わることが可能であり、社会貢献しながらスキルアップできる環境が整っています。 ■勤務地について 茨城県つくば市和台にある「つくば工場」もしくは「つくば第二工場」のいずれかでの勤務となります。 ※つくばエクスプレス線「つくば駅」より社内送迎バス有り ※車通勤可能（駐車場完備／通勤距離に応じガソリン代支給：上限距離数なし） 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 医薬品や医療機器を高品質かつ安定的に今後も製造し続けていくため、新規生産設備の立ち上げや設備更新、改造時に必要な設備の性能評価の実施と、その文書化ができるエンジニアが必要となってきています。今回はその文書作成・管理を担う人材を募集いたします。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の規定する業務】 ・新規生産設備の立上げ、改造工事時の品質確認文書の作成（工事計画書、性能確認書等） ・課内文書の更新と整備、社内で運用させているGMP文書（品質文書、手順書等）の理解とその改定や新規発行の実施 ・自動化設備の状態把握のためのデータ取得、およびデータ解析 ■業務の魅力： ・世界中の人々の生命、健康を支える医薬品や医療機器のものづくりに関わる仕事であり、医療を通じた社会貢献を実感できる。 ・自分達のチームが手がけた設備で「安全で安心な製品を製造しお客様にお届けする」ことが実感でき、大きなやりがいを感じることができる。 ・モノづくりの中心にある自動化設備の機械構造を原理、原則から理解できる。 ・高品質で安定的に生産するための高度なものづくり技術の習得ができる。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 ◇◆◇テルモの魅力◇◆◇ 同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。 変更の範囲：本文参照

【実はアクセスが良い徳島県/企業内託児所有/福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品の品質保証担当として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請、承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む当局査察対応 同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

■配属組織のミッション：医療機器製品は数千に及ぶ部品を使用しています。製品上市後は数年〜10年以上使われ続けていますが、様々な規制等の理由で製品を構成する部品が無くなる可能性があります。当組織では法規制要求、環境規制等、製品上市後に発生する様々な環境変化に対し、プロジェクトのオーナーシップをもち、患者様へ安定した医療提供できるよう業務遂行しています。 ■職務内容： （1）プロジェクトイニシエーション＆アセスメント ・規制変化による影響範囲や変化内容の明確化 ・部門の垣根を超えて課題の評価、課題の明確化及び対応指針の策定をリード ・プロジェクトの概要/目的/影響を関係者へ周知し、関係者と共にプロジェクトチャーターを作成 ・上位職制へのプロジェクト答申を行い実行部隊への引き渡しまでをリード ・引き渡し後のPJ運用がスムーズに進行できるよう、運用上のルール策定（会議体設定、相談テンプレート作成等） （2）プロジェクトマネージャーとして最前線での対応 ・プロジェクト投資規模／価値の算出 ・予算取り及び開発、製造、Regulatory Affairsなどプロジェクトに応じた関連部署と折衝しリソースの確保 ・プロジェクトを上位層の会議体へ提案・推進・進捗管理 ・プロジェクトが計画通りにいかなかった場合にはプロジェクトの計画変更を上位層と会議を行い承認を得る ※（1）において方向性が決まったプロジェクトについて、自身がプロジェクトマネージャーとなる可能性があります。 ※プロジェクトマネージャーとして対応するPJ数としては1人あたり2テーマ、多くても3テーマほどです。 （3）プロジェクトポートフォリオ管理 ・プロジェクト群全体の費用、リソース、プロジェクトの優先順位、プロジェクトポートフォリオを工場毎、機能毎に管理 ・全体の状況を上位層へ報告 ・オリンパス全体を俯瞰したリソース配分の最適化 ※（2）のような上市後製品を安定供給するためのプロジェクトは総投資が7500万円以上のものだけでも160程度常在しています。 ※出社は週1回〜月1回程度で本社に出社していますが、オンボーディングをする数か月はほぼ出社となる場合もあります。 ・国内工場（青森、白河、会津、日の出、長野）への出張が月1〜2回程度あります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界未経験歓迎／月平均残業時間12.7H／化学・バイオ分野のエンジニアとしてキャリアチェンジ可能／大手企業との取引多数◎／社員寮あり／引っ越し費用負担あり〜 ■業務詳細： 大手企業や公的機関にて化学・バイオ系エンジニアとして業務いただきます。 携わる業務は開発・分析や開発、品質保証や品質管理、研究補助など、ご本人のスキルや将来性を考えてアサインいたします。 未経験者向けの研修ですので同期と一緒にゼロからスタートができ、互いに学び教え合うから理解力が増します！ 入社後は自社のR&D研修センター（神奈川県川崎市）にて最新分析装置（HPLC、GC）の実機を用いた平均20日間の基礎研修にて基本操作等を習得いただきます。 元エンジニアの講師により、大学等では学べない実践に沿った研修でスムーズに業務に移行可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■プロジェクト例： ・ジェネリック医薬品の成分検査 ・医薬品製造業に係わる品質管理業務 ・医薬品の品質管理 ・医療分野の新材料・新技術の開発 ・治療薬の製造における開発 ※上記は同社で実際にアサインいただけるプロジェクトの一例です ■1日の流れ： 08:30~08:45　出社・メールの確認 08:45~12:00　分析業務若しくは前処理等 12:00~13:00　昼食 13:00~13:30　メール確認・社内研修等 13:30~16:30　分析業務 16:30~17:00　結果まとめ・報告等 17:30~　業務終了次第退社 変更の範囲：本文参照

＜医療業界でのご経験が活かせるポジション！医療業界向けの事業拡大に向けての新規採用となります！＞ 【国内シェア圧倒的トップ／組み合わせ計量器世界シェア70%超／創業120年強／会社設立以来赤字無し／連結売上高1000億円以上／】 医薬品の製造ラインで利用される検査機器（質量検査、異物混入検査など）の受注対応・改善業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・バリデーションに関する事前検証 ・検証手順の見直しや、改善業務 ・法規制に基づいた※バリデーション文書の作成 ※社内に専門家がおりますので、専門家のアドバイスに基づき業務を行っていただきます。 ■当社について 株式会社イシダは1893年創業の「計りのイシダ」として国内外でトップシェアを誇る老舗企業です。顧客の状況に応じた機械・システムを提案する受注生産型の営業スタイルを特徴とし、堅実な経営姿勢に基づく力強さがあります。教育制度は階層別、職能別、職場別、個人別に細やかに整備されており、福利厚生も独身寮、共済制度、退職年金制度などが充実しており、社員がゆとりある健康的な生活を送れるよう支援しています。 変更の範囲：会社の定める業務

・医薬品向け 【国内シェア圧倒的トップ／世界第2位のシェア／日本初の民間ハカリメーカー】 製造ラインで利用される検査機器（質量検査、異物混入検査など）の受注対応・改善業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・検査装置内のアプリケーション機能開発・受注設計 ・製造で検査する前の検証計画 ■求職者様へ 京都発、世界をリードする技術力と革新で、『はかり』の分野を牽引する株式会社イシダ。 世界約120カ国で支持される革新的な「はかり」の製造を通じて、食の安全を守っています。 計量包装業界における国内トップシェアを誇り、経済産業省が選ぶグローバルニッチトップ企業にも 選出された同社にて120年以上にわたる信頼と実績を背景に、更なるイノベーションを起こしませんか？ 組み合わせ計量機などの世界をリードする製品を手がけ、食品工業の未来を形作るやりがいを、イシダで実感してください。 ■当社特徴・魅力： （1）世界に評価される圧倒的技術力を持つプロフェッショナルカンパニー イシダといえば「はかりのイシダ」と言われるほどの老舗企業であり、日本だけでなく、海外展開でも成功を納めています。特にアメリカやEU等の先進国で高い伸びを見せています。 （2）120年の歴史の中で脈々と積み上げられ続けた実績と信頼から来る国内外トップシェア 「はかりのイシダ」として計量器メーカーとしてのパイオニアであり、高い技術力と品質を誇る優良企業です。食品業界を中心に、計量器を含む製造ラインへのソリューション提供を行っており、国内のシェアは8割、海外も6割のシェアを誇るトップメーカーです。また、当社の事業領域は国家検定や制約があるため、新規参入が難しい領域です。よって、創業以来黒字経営を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇品質保証部門長（課長/次長/部長）／国内外の大手製薬メーカーがクライアントとなり、全国の病院で処方されている医療用医薬品（湿布のバンテリンや胃腸薬のスクラルファート等）の原薬を製造・販売◇◆ ■業務内容： 本社山形工場にて、品質保証部門長として品質管理・品質保証・薬事部門等を統括し、運営/管理を行っていただきます。またGMP組織において、製造管理者として、当工場で製造された各原薬製品に対して、出荷判定を行っていただきます。 ■取り扱い製品について 同社では医療用医薬品の*原薬の研究・製造・販売を行っています。 取り扱いがあるのは、不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤・胃潰瘍剤などの医薬品原薬です。 *原薬とは薬の中に含まれる有効成分のことを指します。 ■就業環境： 完全週休2日制／年間休日115日／残業月20h以下と働きやすい環境です。また、家族手当や住宅手当、通勤手当などの諸手当も充実しており、離職される方は非常に少なく、腰を据えて中長期的な就業が可能です。 ＜＜同社の特徴について＞＞ 同社は設立して20年の若い会社ながら20年連続で黒字、自己資本比率も60％超、実質無借金と、非常に安定した経営基盤が整っております。医療用医薬品の原薬（有効成分）を製造し、国内外の大手製薬メーカーに販売しております。なかでも消化性潰瘍用剤/スクラルファートにおいては、年間400トン以上を生産し、世界シェアはトップクラスを誇っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内生産量トップクラス！最高峰の品質を誇る！アリナミン・エスカップでお馴染み/OEM・ODMに対応◆育休後の復帰率100％/短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎マイカー通勤可/年休120日/福利厚生充実◎】 ■業務内容： 一般用医薬品、医薬部外品、清涼飲料水、パウチ飲料の品質保証業務 ・製造記録・試験記録の照査 ・査察・顧客監査への対応 ・供給者管理（実地監査あり） ・変更、逸脱、品質情報、CAPA管理などの品質システム構築および遂行 ・GMP文書の照査・整備 ・そのほか品質保証業務全般 ■魅力ポイント： 〈品質保証部について〉 ◎細分化して担当に就くのではなく、幅広く品質保証業務全般に携わることが出来るため、挑戦・勉強できる機会が多くスキルアップが叶う環境です。 ◎品質保証体制の強化を図り、安心・安全な製品づくりに取り組んできました。今では業界品質最高峰の企業として絶大なる信頼を獲得しています。 〈同社について〉 ◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。 ◎ダイドーグループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。 ◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。 ■キャリアパス： 入社直後は上記業務をご経験に応じてお任せし、少しずつ業務の幅を増やしていただけます。製品の安全性と品質を担保する重要なポジションをお任せします。 ■同社に関して： ◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの“ダイドードリンコ株式会社”の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。 ◎栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場ロート製薬の100％子会社／福利厚生充実／売上比105〜110％増／賞与実績約6ヶ月／薬剤師資格を活かす】 医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まて幅広く製造受託を行う当社にて、須賀川分工場における医薬品の製造管理責任者として当社医薬品の生産と品質を管理監督をお任せします。 ■業務内容： ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・出荷判定、出荷管理、各種書類の承認 ・製品品質の調査、レピュー ・トラブル対応（社内の関連部署および顧客の医薬品製造販売業への対応) ・医薬品製造業に関する許可対応、行政からの監査対応 ・部下の育成および評価 ■働く環境： ・借り上げ社宅（自身で物件選定／自己負担2割／賃料上限あり）制度を活用し、U・Iターンにて活躍している社員も多く在籍しています。 ・福利厚生が充実しており、特に社員食堂が整っています。また、公認のクラブ活動も盛んで、社員同士の交流が活発です。 ■当社について： お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 【主なお仕事内容】 Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。 試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。 他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。 ■働く環境： 人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談などもございます。また、有給休暇の取得率が70％を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けております。 ■転居に関するサポート： 遠方で通勤が難しく、転居が発生する場合は下記手当などサポートがございます。 ・引っ越し代負担（一部） ・物件下見の交通費／ホテル代 ・転居片道の交通費 ■世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカー 世界の市場におけるGMP動向に対応しております。日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。 治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜安定企業で医薬品業界での品質管理経験を活かして、働き方も改革／残業月平均10〜20時間程度／年間休日125日〜 ■採用背景 生産量増加による人員補強のための採用です。 ■業務概要 医薬品工場において、医薬品の原材料や資材、製造過程の中間品や製品の品質試験の実施並びに運用管理を行って頂きます。 ■職務内容： 日常的な品質試験の管理並びに各種バリデーション業務を担当頂きます。また、分析機器の導入や最新の規制への対応など、品質管理に係る業務全般について、幅広く担当頂き、医薬品の品質保証の重要な一端を担って頂きます。ゆくゆくはグル−プリーダーとしてご活躍いただきたいと考えております。 ※具体的な業務 ・原料、資材の検体採取 ・原料、資材、中間製品、製品の品質試験（理化学試験、機器分析、外観試験、微生物試験） ・試験計画の立案 ・試験結果の適否判断 ・工程/分析方法のバリデーション業務 ■ポジションの魅力： 医療用、OTCのいずれも取り扱いがあること、国内外での規制に対応する必要があることから、医薬品の品質管理に対する幅広い知識を得ることができます。また、研究開発部門との繋がりも強いため、製品並びに試験方法に対する深い理解を得られ、日常の業務の中でも常に新しい知識を得られる環境であるとともに、得られた知識を活用する機会が多く、自身の成長を感じて頂ける環境です。 興和株式会社について】 1894年に綿布問屋として創業した、100年を越える歴史を持つ優良企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」や「リバロ錠」、「デベルザ錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やＦＡレンズの製造販売など、などその事業フィールドは多岐にわたっております。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。様々な商材・サービスを興和のネットワークを活用してグローバルに提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜カプセル受託製造業界トップクラスのシェア／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務：品質保証業務全般・製造、品質部門の管理監督・薬事規制同行の把握と対応をお任せしていきます。 ※入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。 初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ※GMP法については、課内で勉強会を定期的に開催しており、専門的な知識を身に付ける事が出来ます。 ■競合との差別化ポイント： ・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。 ・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■同社の特徴： 同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。顧客に高い付加価値の提供を続けるため「カプセル化技術の革新による事業創造」を同社の開発ビジョンとして掲げ、革新的な製剤技術研究を目指し、2014年3月にイノベーションセンターを建立しました。医薬品の製造で得た技術を活用し、医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、売上高を3年連続で伸ばしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜安定企業で医薬品業界での品質保証経験を活かして、働き方も改革／残業月平均10〜20時間程度／年間休日125日〜 ■採用背景 生産量増加による人員補強のための採用です。 ■職務概要： 医薬品製造に係わるＧＭＰに関する業務を行って頂きます。 ■職務内容： 品質保証業務職として、 1)製造管理/品質管理に関わる変更管理及び逸脱管理の業務 2)バリデーション統括管理 3)製造業の申請業務などの行政対応業務 4)製品標準書、ＧＭＰ基準書/手順書類などの文書の新規作成並びに改訂業務など 当工場で生産する医薬品の品質の更なる向上を目指していただきます。 ■ポジションの魅力： 常に新たな知見を得られる環境があります。また、品質保証業務を通して、薬の安全を確保し、消費者の命を守る、その一端を担うことができます。自ら提案し、採用され、自ら検討する環境がありますので、達成感を感じられます。 興和株式会社について】 1894年に綿布問屋として創業した、100年を越える歴史を持つ優良企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」や「リバロ錠」、「デベルザ錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やＦＡレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたっております。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。様々な商材・サービスを興和のネットワークを活用してグローバルに提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場ロート製薬の100％子会社／福利厚生充実／売上比105〜110％増／賞与実績約6ヶ月／薬剤師資格を活かす】 医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まて幅広く製造受託を行う当社にて、静岡工場における医薬品の製造管理責任者として当社医薬品の生産と品質を管理監督をお任せします。 ■業務内容： ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理 ・出荷判定、出荷管理、各種書類の承認 ・製品品質の調査、レピュー ・トラブル対応（社内の関連部署および顧客の医薬品製造販売業への対応) ・医薬品製造業に関する許可対応、行政からの監査対応 ・部下の育成および評価 ■配属組織： 静岡工場は約350名が在籍しています。 品質保証部約100名 └品質保証部には品質管理課約80名と品質保証課約20名があり、品質保証課にて課長待遇として勤務 ■働く環境： ・借り上げ社宅（自身で物件選定／自己負担2割／賃料上限あり）制度を活用し、U・Iターンにて活躍している社員も多く在籍しています。 ・福利厚生が充実しており、特に社員食堂が整っています。また、公認のクラブ活動も盛んで、社員同士の交流が活発です。 ■当社について： お客様からの高品質・低コスト・的確な納期対応といったニーズを実現するために、2005年には医薬品受託製造を行う最新設備を整えた生産拠点として静岡工場が稼動開始し、2011年には更に工場を拡大しました。 また当社はクオリティの高い品質の実現にこだわりっており、 独自のシステムを導入、業務の効率化と正確性の向上に努めています。 「良質で安価な製品・サービスの提供を通じて、人々の健康と豊かな生活に貢献する」昭和29年創業以来、その理念へ向けて着実に近づくために、受託メーカーとして括弧たる地位を築き上げてきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■入社後の流れ 入社後は、中途社員向けの法律(薬機法など)の勉強を目的とした研修に参加いただき、その後は現場でのOJTにてご自身のご経験に合わせて業務を学んでいただくことが可能でございます。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 同社は日本国内OTC医薬品市場で売上No.1の製薬メーカーです。製薬メーカー品質部門における試験検査業務を担当し、多くの剤形の品質試験検査や最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を積むことができます。キャリアアップを図り、幹部候補として活躍していただけるポジションです。 ■職務詳細： ・医薬品の品質試験検査業務 ・理化学試験、機器分析、微生物試験の実施 ・品質管理システムの運用 ・試験結果のデータ管理 入社後は、適性を考慮しジョブローテーションを通じてキャリアアップを図ります。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■研究開発の拠点「総合研究所」： 埼玉県にある総合研究所は同じ敷地内に医療用医薬品とOTC医薬品の研究所があります。医療用医薬品の研究所、薬剤科学研究所、安全性・動態研究所と、一般用医薬品研究開発部門のセルフメディケーション開発研究所、工業化研究をする生産性向上センター、これを支援する情報検索室などによって構成ています。新薬の研究開発を進めるべく、経営資源を集中させ、早期上市に向 けた取り組みを行うとともに、国内外の企業や研究機関からの有望物質の導入や同研究開発も進め、新薬パイプラインの強化に努めています。 ■長期就業可能な環境： ・育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、福利厚生の充実に努めています ・人生の節目（入社4年目、32歳、42歳、54歳、58歳）にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施。長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援サポートしています 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／品質マネジメントシステムの運用までチャレンジいただけます／大手メーカーと直接取引多数／医療業界での経験者歓迎】 ■業務内容： 需要の拡大に伴う増員採用です。下記の業務をお任せします。 ・ISO13485の事務局対応、監査対応 ・上記に伴う業務改善の推進 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ・薬事申請 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。 需要の拡大と、厳密な品質管理に伴う組織強化が今回のミッションとなります ■組織構成： 品質管理は3名の社員が担当しています。 当社は中途入社の方も多く、馴染みやすい環境です。 ■働く環境： 残業は月10〜20時間程度、繁忙期でも月30時間程度、年間休日121日、完全週休2日制（土日祝休み）、大型連休も取得可能です。 人事制度の見直しも進めており、ジョブ制度に切り替えを行っております。個人のスキル・実績に応じて昇給、賞与を算定する為 納得感の高い人事制度となります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。コントロールケーブルで長年培われた樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界トップの企業で異業種からチャレンジ可能！／本社勤務◎在宅可・年休125日・フレックス・残業月20h／輸入機器の検査や不具合品の原因究明、エンジニア教育等を担う／高シェア品多数◎皮膚・美容分野で圧倒的な知名度を持つ企業】 ■仕事内容：海外メーカーから輸入した製品を、日本人のお客様へ安全にお届けするため、入荷・出荷前の品質管理業務を行っていただきます。組織拡大の為の増員募集となります。 ■具体的には： ・機器の入荷検査、出荷前検査 ・機器の不具合のモニタリングと対策 ・同社フィールドエンジニアへの教育システム構築、トレーニングの実施 ・海外メーカーとのWeb会議やトレーニング (週に1回程度/担当製品により頻度は異なる) ・メーカー担当者との折衝 ■働き方： ・年間休日は125日、完全週休2日制で、働きやすい環境です。 ・フレックス制度も導入し、活用されています。 ・データ分析や事務作業の日は在宅勤務も利用可能です。 ・残業は月平均20ｈ程度で、今後も削減に向けて施策を考えていく予定です。 ■組織に関して： 品質管理課：課長1名、メンバー4名（20〜40代が在籍しており、うち３名はサービスエンジニア出身です。） 弊社の技術本部として、取扱機器の品質に責任を持ちその品質を向上させるとともに、向上の仕組みを作る部署です。 入荷・出荷前の製品の品質検査の実施、および製品を安全にご使用いただくための製品異常の原因究明、エンジニアへの教育実施などを担っています。 ■キャリアパス： 品質管理としてより上流の工程に携わっていただくほかにも、キャリアパスの希望には柔軟に対応可能です。 （例） ・品質保証として、品質の仕組みづくりに関わる ・フィールドエンジニアとして、より現場に近い立場となる ・自社の技術開発拠点の仕事に携わる　※長崎県 ■同社の魅力： ・医療機器では国内シェア7割の製品を誇り、すでに美容医療業界の顧客の信頼を獲得しています。 ・近年はその深い医学的知見を活かしドクターズコスメや家庭用美容機器といった領域へ本格的に参入しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質管理や製造技術などのご経験の方歓迎！／日本初のmRNA医薬品製造受託機関／I・Uターン歓迎！】 信頼性保証管理下における製品の品質保証業務をお任せいたします。（南相馬事業所 GMP文書の記録および照査が中心の予定です。） ■業務内容： ・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤のラボの管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・医薬品品質システムの運用推進業務 ・薬制、CMC薬事に関する業務 等 ■採用背景 2023年7月、福島県南相馬市 下太田工業団地内に21世紀初の原薬工場が完成しました。 ※2026年：同施設に製剤工場が竣工予定 今回は新工場における立上げメンバーを新規募集しております。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 変更の範囲：会社の定める業務

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： （１）課内マネジメント業務 （２）細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、分注、包装等の製造記録類照査 （３）動物試験を含む試験検査を主にした試験記録類照査 （４）変更管理、逸脱管理、文書管理等の品質保証関連業務 （５）医薬品製造業許可や承認申請書整備等の薬事関連業務 （６）GMPレベルアップを目的とした改善推進業務 ■組織構成 部署人数７名（男女比（男性：３名、女性：４名） ■企業の特徴／魅力： 当社は動物用医薬品に特化した国内№1企業で、半世紀以上の経験と実績があります。また、社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、日本の食の安全・安心に貢献しています。世界動物薬トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 【当社の特徴】 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 世界の動物薬市場において、国内ではトップクラスの地位を築いております。 変更の範囲：会社の定める業務

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発を行う当社にて、品質保証（QMS）担当を募集します。 ■仕事内容： 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 ■このポジションの醍醐味： 法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。 ■メンバー構成： 品質保証グループは正社員7名が在籍しています。 主に… ・QAエンジニア3名 ・国内QMS担当2名 ・海外法規制対応担当2名　というメンバー構成です。 ■当社について： 私たちAIメディカルサービスは、「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。設立から6年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長による企業ミッションの達成を目指してまいります。

低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般をお任せします。 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 ■業務詳細： ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。 ・低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 合成医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ■ご入社後の役割及びキャリア： 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 ■業務の魅力： ・低分子・中分子医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するための試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。 ■募集背景： 開発品対応に伴う体制強化のため増員採用します。 今後開発品製造の比率を上げていく動きがあり、分析の専門性を活かした開発プロジェクト推進や医薬品の品質を担保するための試験法開発についても活発に行われていきます。グローバル水準の品質維持と向上のため、積極的に行動できる方を募集いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

東証プライム市場上場「アイロムグループ」の一員として先端医療事業を推進している当社において、生物由来製品製造管理者をお任せいたします。 ■職務内容： 第一種医薬品製造販売業における医薬品等、総括製造販売責任者をお任せいたします。 ■当社について： ・当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています。 ・GMP※に準拠したベクター製造施設・細胞培養加工施設（CPC）を保有しています。自社製品の開発に加え、臨床用ベクターや臨床試験に用いる治験製品の製造、ならびに特定細胞加工物の製造を受託しています。優れた技術力と開発力、そして豊富な経験を活かした開発と製品やサービスの提供を通じて、先端医療の早期実用化に貢献していきます。 ※ GMP：Good Manufacturing Practice　医薬品の安全性を確保するための製造管理および品質管理に関する基準