【ソフトカプセルの世界シェアNo1企業。受託製造、治験薬管理包装配送サービスを日本市場で展開。グローバルには様々な開発受託製造サービスを提供】【年間休日123日／フレックスタイム制導入／ワークライフバランス◎／残業20時間程度】 ■職務概要： 医薬品・機能性食品ソフトカプセル製剤の品質保証業務を担当します。 ・製造・品質管理の監督 ・変更管理・逸脱管理・出荷管理 ・品質情報（顧客クレーム）対応 ・バリデーション・教育 ・製造記録・品質試験記録の照査 ・新規プロジェクトの推進 ■組織構成： 品質部品質保証はオペレーション課10名、コンプライアンス課7名の計17名で構成されております。 ■採用背景： 医薬品および健康食品において、求められる品質水準はますます高くなっています。また、服用しやすく効果が出やすいソフトカプセル製剤の需要は高まっておりこれらにこたえるために、品質保証部門の人員増強が必要となりました。現在、品質保証部門には17名が在籍し、年齢構成は20〜60代と幅広く、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。 ■就業環境： ・部署間・役職の垣根なくコミュニケーションをとり業務を進めます。一つの業務に特化せず，経験と意欲に応じて幅広く様々な業務を担当していただけます。英語のスキルも生かせます。 ・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受験の支援や、e-ラーニングの仕組みも整っています。 ■当社について： 世界30か国で事業を展開するグローバルカンパニーです。1400製品が開発中、年間150以上の製品を発売、50以上の施設からなる世界クラスのネットワークでご活躍いただけます。日本はアジアで唯一製造・開発拠点を保有しています。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。掛川工場は1980年に世界8番目の拠点としてスタートしましたが、今後も引き続き需要が高く、新たな事業展開も目指しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■職務概要： 信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足の促進を達成するため、GQP省令／QMS省令を遵守の上、国内外で製造販売する医薬品・医療機器に関する社外からの品質情報の収集／調査／評価／是正の指示、顧客への回答を担います。社外からの情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ製品品質の向上を図ることがミッションです。 ※リモート業務は可能ですが、奈良研究所への出張（原則週1）が発生します。 ■職務内容： ・社外からの品質情報に関して、情報収集／調査／評価／是正の指示／顧客への回答 ・社外からの品質情報を解析・評価し、製品品質改善及び向上の推進実行 ・社内関連部門への適正使用の啓発活動を通じた社外からのクレームの未然防止 ・社外からの品質情報に関する品質システムの維持、改善 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売：緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発：使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason ・当社だからできる「目」への挑戦 https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_challenge ・社員紹介 https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/staff 変更の範囲：当社業務全般

〜若手活躍中！／東洋エンジニアリングが100％株を保有するグループ会社／年間休日125日／土日祝休み／平均残業19H／転勤なし／落ち着いた雰囲気の社風／退職金制度や住宅手当など福利厚生充実◎〜 医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成を行っていただきます。 ・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援 ・バリデーション活動全般の方針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援 ・URSの内容を設計された図書で確認を行う設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ）の計画・実施 ■組織構成： プロジェクト工事本部　品質管理部　バリデーショングループ 社員5名（50代2名、40代2名、30代1名） ■入社後の研修体制について： 入社後は３日間しっかりオリエンテーションを行い、人事コンテンツに基づき会社理解を深めて頂きます。その後はOJTで同プロジェクトの社員と共に実際の業務を経験しながら知識とスキルを高めていっていただきます。 ■働きやすい環境： 平均残業時間19時間程度、海外出張なし、転勤なしと働きやすい環境が整っています。部署の雰囲気は非常に和気あいあいとしています。 また、一人に対し、業務過多にならないよう、業務分担を行っております。 現在、会社全体として残業時間を減らす努力もされています。 ■同社の魅力： 【社員のチームワークにより、高いクオリティを提供】 プラントは産業の種類やお客様ごとに仕様・機能も異なれば、サイズ、予算、それを実現するための期間含めすべてが異なる「一品一様」の設備ですが、それに対応するためには社員のチームワークが必須です。同社は、知識・経験・ノウハウが豊かな社員たちが技術を持ち寄り、一つのプロジェクトを高いクオリティで遂行します。 変更の範囲：会社の定める業務

【札幌/QA担当〜微経験歓迎〜医薬品開発支援のリーディングカンパニー／WEB面接可】 医薬品研究における品質保証業務のスペシャリストとしてご活躍いただける方を募集しています！ ■業務内容 ◎ドキュメント品質調査の実施 ・試験計画書・試験計画書変更書の作成 ・契約書や見積書等の照合 ・委託者からの依頼内容に沿って作成されていることを確認（根拠資料との照合） ・試験の種類によっては科学的妥当性の確認 ・操作指示書が試験法（委託者提供試験法・薬局方）に従って作成されていることを確認（根拠資料との照合） ・データシートの作成、試験法どおりに計算されていることの確認 ・測定記録の記入漏れ，誤記等がないことの確認 ・入力値の確認（機器からの打ち出し記録とデータシートの照合） ・結果表、報告書の測定データの照合 ・電子化されていないもののデータが報告書に正しく記入されているかの照合 ◎施設モニタリング └実験室がSOPに従って運用されていることを、現場にて確認します(月1回程度) ■組織について └管理職３名（うち女性1名）とメンバー7名（全員女性）で構成されており、30〜50代まで幅広く活躍しています◎ ■入社後の流れ：まずはラボの試験業務を学んでいただきいた上で、OJTにて業務に慣れていただきます。 ■就業環境：残業時間は20時間以内。 当社は中途入社者や様々なバックグラウンドの方が多く所属しているため、馴染みやすい環境です。 ■札幌ラボ：品質保証事業を運営しており、米国FDAに評価された品質管理体制 (GMP) 下で、医薬品の品質を物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法を用いて分析評価を行っています。分析法開発・分析法バリデーションから規制当局対応まで、品質保証業務をトータルサポートしています。国内の3拠点のほか、海外子会社とも連携をしているため、グローバル規模の案件に携わっていただくことも可能です。 ■同社の業態である「非臨床CRO」について：医薬品の非臨床CRO（Contract Research Organization）は、製薬企業から委託を受け、薬物の安全性や有効性を評価するための動物実験や試験を行う機関です。製薬開発の初期段階で重要な役割を果たしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内コンタクトレンズのパイオニア大手「メニコン」グループ／ 住宅手当/引越手当有など充実した福利厚生あり（※規定有）／医薬品も扱うクリーンな就業環境〜 ■職務内容： 主要生産拠点である郡上工場にて、コンタクトレンズ関連用品の国内圧倒的シェアを誇る「株式会社メニコン」製品の量産工程における品質管理業務を担当いただきます。転勤無で腰を据えてスキルアップができるポジションです。 ≪具体的には≫ ◆化学試験(製品の性能確認)／微生物検査／容器・外箱の検査 ≪職務内容の魅力≫ ◆広くて新しい実験室で、様々な分析機器を取り扱うことができます。 ◆品質管理によくある同じルーチンワークを繰り返すのみでなく、新製品の実現にたずさわることができます。 ■組織構成： 品質管理課は20名（20代〜40代／女性8割・男性2割）の組織です。 ≪チーム構成≫ ケアソリューション1係／2係／レンズ係の3チームです。各チームにマネージャーが1名ずつ在籍し、それぞれメンバー5名程度での構成です。 ≪チームごとの役割≫ ケアソリューション係はコンタクトレンズに使用するケアソリューション製品、レンズ係はコンタクトレンズの品質管理を実施します。 ■同社の魅力： （1）高品質の生産し続けられる技術力： 医療機器の品質マネジメントシステムであるISO13485に基づく生産体制によって、高い品質を確保しています。BFSシステム（成形同時充填システム：容器の「成形」と内溶液の「充填」を同時に行い、瞬時に密封することで無菌状態での製品化を実現する画期的なシステム）をはじめとする最新機械設備を導入した製造ラインが稼働しております。 （2）福利厚生： ・引越し費用負担（遠方からの引越が必要な方など　※支給要件有） ・社宅あり（単身者のみ入居可能・入居費用:1.2万円/月） ・家賃補助あり（借家に入居される場合　※支給要件有） ・遠隔地採用者帰省補助制度あり （3）就業環境： 土日祝休みで年間休日は120日と、プライベートとも両立がしやすい環境です。また、残業時間も月平均20時間以内です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場アルフレッサＧの中核企業／医薬品卸売会社4メガ卸の1社／家族手当・退職金制度有／年間休日125日／産休・育休充実】 ■業務詳細： 配属先の支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師職として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 具体的な業務は下記になります。 ・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況) ・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理) ・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応) ・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導) 取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ■研修体制： 入社後はＯＪＴ研修を通して着実に業務を習得して頂きます。一人立ち後も定期的な研修があり、充実したサポート体制が組まれています。 ■キャリアパス： 支店での薬剤師として入社して頂きますが、今後は支店の管理薬剤師、本社関連部署など幅広いキャリアパスを築くことができます。 ■求人の魅力： 残業ほぼ無し・土日祝休みに加えて年間休日125日とプライベートと仕事の両立がしやすい環境です。また産休、育休制度も取りやすい環境であり、近年では男性の産休、育休取得にも力を入れております。 ■当社の魅力： 当社は東証プライム上場アルフレッサグループの中核企業です。医療用医薬品、医療機器、医療用検査試薬、介護用品、健康食品、一般用医薬品等の卸売販売を行っています。約1000メーカー、35万アイテムを取り扱いっており、お客様の多様な要望に対応できています。また、製品だけでなく、新製品・業界情報の提供とともに医療経営士の資格取得による経営に関わる情報、新規開業・開局時の情報支援、地域医療への貢献など、多岐にわたる有益な情報を継続的に提供も行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ソフトカプセル製剤の世界シェアNo1企業】【残業２０h／年間休日123日／フレックスタイム制導入／ワークライフバランス◎】 ■職務概要： グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品のソフトカプセル製剤を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。 ・製品及び原料の理化学試験 ・環境試験の実施 ・ＳＯＰの作成と改訂 ・試験方法の改善 ■就業環境： ・他部署や役職の垣根なくコミュニケーションをとりながら業務を遂行していただきます。一つの業務に特化せず、ご経験と意欲に応じて幅広く様々な業務を担当していただけます。 ・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受験の支援や、無料E-ラーニングもご利用いただけます。 ・フレックスタイム制を導入しており、平均残業時間も20時間程度と非常に働きやすい環境です。（繁忙期を除きます） ■組織構成： 品質部 品質管理課は27名で構成されております。 ■採用背景： 医薬品および健康食品に求められる品質水準がますます高くなっている昨今、ソフトカプセル製剤の需要も高まっており、これらの要件に応えるために、品質部門の人員増強が必要となりました。現在、品質管理課には27名が在籍し、年齢構成は20〜60代と幅広く、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。 ■当社について： 世界30か国で事業を展開するグローバルカンパニーです。1400製品が開発中、年間150以上の製品を発売、50以上の施設からなる世界クラスのネットワークでご活躍いただけます。製造・開発拠点を保有しているのは、アジアで唯一日本のみです。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。「患者さま第一」の価値観を大切にし、今後も成長しながら、新たな事業展開も目指しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】 日本ジェネリックは国内トップクラスの店舗数を誇る調剤薬局を展開する日本調剤グループの一員として、ジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造を担っております。 ■担当業務：品質保証業務（QA）【変更の範囲：会社の定める業務】 医薬品の品質保証に関わる業務（GQP）を行う品質保証担当者業務をして頂きます。 <業務詳細> ・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務 ・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP（変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等）に関する業務 ・経口固形製剤の製造に用いる原材料の契約書、取決書の作成及び監査業務 ・文書管理業務（製品標準書、基準書及び手順書改訂） ■組織について 20〜30代の若手のメンバーで構成されています。 人数は十数名です。 ■勤務地について 茨城県つくば市和台にある「つくば工場」もしくは「つくば第二工場」のいずれかでの勤務となります。 ※つくばエクスプレス線「つくば駅」より社内送迎バス有り ※※車通勤OK（駐車場完備／通勤距離に応じガソリン代支給：上限距離数なし） ■ジェネリック医薬品の魅力： 2002年に国の方針として「ジェネリック医薬品」の使用促進が掲げられたのを機に、国立病院や大学病院などで採用が相次ぐようになりました。また、2006年4月からは、医師が処方せんに合意のチェックを入れれば、患者の希望によって「ジェネリック医薬品」を手渡してもらうことができるなど、状況は大きく変わりつつあります。年々増えつづける医療費を抑えるためにも、国は価格の低い「ジェネリック医薬品」を推進していく姿勢にありますので、今後マーケットが拡大する事が予想されます。 変更の範囲：本文参照

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定／土日祝休み／フルフレックス】 【仕事内容】 品質管理マネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって 他業務と兼任いただく場合がございます 。 ◆GMP下における製品の品質管理業務 ・出荷のための品質試験に関する業務 ・原薬・製剤の安定性試験に関する業務 ・製造工程中の工程管理試験に関する業務 ・洗浄評価に関する業務 ◆具体的な業務内容（例) ・新規試験方法に関してCMC開発（柏ラボ（千葉県柏市））から移管された試験方法を工場試験室において再現する ・規格及び試験方法に関して、分析バリデーション・クオリフィケーションを行う ・規格及び試験方法及び原材料受入れ試験、工程管理試験についてGMP及び承認書・公定書に従って文書作成を行い管理する ・上記試験を文書に従って、試験検査業務を行い、結果を報告する ・品質保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPAの対応を行う ・安定性モニタリングを行いその結果を報告する ・試験検査業務及び試験室管理業務において、改善・改良を継続的に行う ・製造計画に従って、上記試験検査業務を行う ・当局からの査察において適切に対応する　等 【品質管理部のチーム編成について】 当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。 ・原料試験・微生物試験担当 ・技術移管担当 ・LIMS担当 ■当社について 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。2023年7月、福島県南相馬市 下太田工業団地内に21世紀初の原薬工場が完成し、稼働を開始いたしました。 今後も引き続き、治験薬の製造開始の予定など、事業拡大に向けて増員のため、新規メンバーを募集しております。 ※2026年：同施設に製剤工場の竣工を予定しています。 変更の範囲：会社の定める業務

創業91年の老舗メーカーで医療機器の品質保証／年休121日／完全週休二日制／中途入社者も活躍中／体にメスを入れずに検査・治療可能なカテーテルの品質管理業務／ISO管理や監査対応も含む。 ■ミッション： メディカル事業部にて人の命に直結する医療機器の品質保証をお任せします。 ■業務内容：【変更の範囲：企業の定める範囲】 ・製品に関する仕様書、証明書の作成、発行 ・得意先の監査対応（中国工場へ出張し監査を行うこともあります） ・品質保証係や検査員のマネジメント管理 ・品質保証、不具合流出防止などに関する教育を遂行 ・ISO管理、監査対応 ※不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。 ※外注先に対する支援や監査：有り（月に1回程度を想定）／提携している中国の企業に出張の可能性：有り（半年に1回などを想定） ■業務の特徴： ・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。世界と戦える生産体制を築いていただきます。 ・当社製品がお客様から選ばれる理由…一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して納品までのスピード／生産コスト減／高い品質コントロールを武器に、お客様から「当社を選んでよかった」とお声をいただいております。 ■組織構成： 全体：13名（責任者1名） 品質管理：6名 品質保証：7名 ※平均年齢29歳となっており活躍によってリーダーも目指せます。 ■当社の魅力： ・「日本人の体に合ったカテーテルチューブ」を実現するために、全国の医療機器を販売するお客様と一緒に取り組んでまいりました。「病気で苦しむ患者様の役に立つ医療機器」をお客様と共に考え、具現化し病院へ供給することで社会に貢献します。 ・「社員が働くことに幸せを感じる会社」を目指しております。平均有給取得日数13.2日と、仕事もプライベートも充実させられるワークライフバランスが整っております（2017年2月浜松工場が「ワークライフバランス等推進事業所」に認定されました）。 ・メディカル事業部の他にエレクトロニクス事業部・食品事業部の展開があり、3つの軸から安定経営を目指します。 変更の範囲：本文参照

【分析経験をお持ちの方歓迎！ブランクある方も歓迎です！！化学・バイオ食品関連など、 多様なフィールドで活躍ができる◎】 ■担当業務例： 化学系（有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など）、分析系（医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析、バリデーション、抽出など）、生物系（細胞実験、動物実験、薬物動態、薬理薬効、微生物、遺伝子、タンパク、抗体など）の品質管理、研究開発関連業務を行います。※基礎研究部門や開発研究部門と様々な開発フェーズに活躍の場があります。※実際の担当業務は過去のご経験や面接を通じて決定します。 ※将来的にはメーカーへ転籍される方もおります。 ■特徴・魅力： 【大手メーカーでの研究経験が積めます】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。1,300名を超えるR&D事業部の研究者は全国300社以上の研究所で研究にあたっています。プロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 【キャリア形成】面談を通し、研究職としてのキャリア希望をしっかりと話し合い、一緒にキャリアを形成していきます。希望があれば研究エキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバー・組織のマネジメントや管理部門への職種転換も可能。ご自身で描いたキャリアを叶えられる環境です。 【充実の福利厚生】資格手当、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日126日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。また、研究社員のキャリア形成に重点を置く当社だからこそ、資格手当や役職手当、学会参加費、英会話スクールや通信教育受講料、セミナー受講料など自己研鑽に関わる費用については補助金の支給があり、研究社員の成長を支援しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【積極的な設備投資中／DNPグループの技術を生かし一貫した生産体制の構築／体制強化】 ■主な業務内容 ・医薬品製造管理に関する諸業務 ・GMP査察、監査対応 ・各種マネジメントシステムに関する事項（環境、安全衛生、教育など） ・医薬品GMP管理に伴う諸対応 ・生産設備の新設、更新、保全、改良、修理に関する事項 ・部門予算の策定補助 ■ご入社後の流れ 初日にシミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、翌日から工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしておりますので、中途入社の方もご活躍いただきやすい環境となっています。 ■組織構成 製造部門：全体で約35名（幅広いご年代の方が活躍中） 中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるため、コミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■当社の魅力 当社は2023年より、DNP（大日本印刷）グループとなりました。シミックグループと事業提携を推進し、CDMO事業を推進しております。 医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症の流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や、原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や、原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と、医療業界の課題解決に取り組んでいます。 ■長く働きやすい環境 ・ケアリーブ制度：小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。 ・月の平均残業時間は20時間程度。ストレスチェックの実施徹底や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細： 品質管理に関する業務をお任せします。 ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む） 　原料試験、微生物試験、製品理化学試験など ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務 ■業務の特徴・魅力： ・知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できます。 ・福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために、技術部門やCMC部門との連携が可能です。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能です。 ■配属先情報： ・配属部署：福島事業所　品質保証部　品質管理課 ・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、品質保証部57名の3部体制。 品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名の2グループ体制。 ■当社について 当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜募集背景＞ 当社は、長年にわたるライフサイエンス関連事業で培った経験・技術・ノウハウを生かし、再生・細胞医療を「当たり前の医療」として普及する世の中にするべく、ソリューション開発に取り組んでいます。今般、本事業分野の推進を加速するため、医薬品・医療機器・再生・細胞医療製品の製造管理、または品質保証のご経験者を新規募集を致します。 ＜業務内容＞ ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。 ▽製造管理： ・CPCでのiPS/分化細胞 ・羊膜MSCの製造業務 ・チームメンバーの管理監督 ▽品質保証： ・製造管理および品質管理業務の統括・管理 ・各種文書の照査・承認 ・GMP/GCTPの運用管理および改善業務 ・行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定 ・変更・逸脱管理等 ＜やりがい＞ 多岐にわたる事業を展開する当社の中でも未来を担う重点分野である再生・細胞医療分野の拡大に直結するポジションを担っていただくことにやりがいを感じていただけます。 ＜キャリアパスについて＞ これまでのキャリアで培った知識や技術を活かし、製造管理または品質保証業務における課題解決や業務推進を主導するチームリーダーとして活躍していただきます。 ＜事業内容＞ ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品　等 ■参考ページ 数字で見るカネカ https://www.kaneka.co.jp/recruitment/guidebook/ 社員紹介 https://www.kaneka.co.jp/recruitment/employee/ 変更の範囲：会社の定める業務

〜人工腎臓用透析液で高シェア／WEB面接可／住宅手当や家族手当など福利厚生◎／東証プライム上場／年休124日〜 ■職務内容： 医薬品の品質管理業務 ＜詳細：下記、ご経験に応じてご担当頂きます＞ 品質方針の策定／品質システムの構築／製造プロセスの監視／検査・試験（品質分析）の実施／不良品対応／品質監査／品質記録管理　等 ＜使用機器＞ 高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）、ガスクロマトグラフィー（GC）等 ※その他、手分析もございます。 ■業務の魅力： 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能です。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。 ※社員1人1人を大切にする社風です。※過去リストラ実績無。長期的に安心して勤務可能です。 ■組織： 品質管理(QC)課：20〜30名 ■働きやすい環境： ◇完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。 ◇有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ＜特殊分析＞ ・HPLC、ICP-MS、LC/MS/MSを用いた元素不純物・ニトロソアミン分析の分析法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施 ・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ・試験方法の出荷試験部署への移管業務 ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） 　∟特殊分析11名、分析法開発：10名 ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ・理化学試験（原薬・製剤）、サンプル評価 ・日本薬局方に係る変更対応 ・原薬変更に係る変更対応 ・試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得 ・上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等） ・申請書類作成（CTD、照会回答含む） ・その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど） ・所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など ※特殊分析または分析開発法の配属になります ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） 　∟分析法開発：10名 ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルに活躍できる品質保証のスペシャリストを募集！／地域密着型の企業／残業10〜15時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】 ■業務内容： 品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。 ・品質保証体制の構築・改善：国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ・品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回　１週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 ・各種書類作成・管理 ・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など ・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認 ・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ・チームマネジメント・育成： 品質保証チームメンバーの指導・育成。 チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。 メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ・リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ・最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。 ＜スケジュール＞ 9:00〜9:10　朝礼 9:10〜10:00　海外工場からの問い合わせ対応・指示（英語/中国語） 10:00〜12:00　チームミーティング：課題共有、改善策の検討、育成計画の確認 12:00〜13:00　昼食 13:00〜15:00　製造申請関連書類（英語仕様書、薬事申請資料等）のレビュー・承認 15:00〜16:00　国内ラボ・製造パートナーとの品質に関する折衝 16:00〜18:00　部門会議準備、リスクアセスメント、自己学習・情報収集 ■組織構成： 社員4名、パート2名 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場 artienceグループ(旧：東洋インキSCHD) ／ワークライフバランス充実／貼付型医薬品の品質管理業務】 トーヨーケムの医薬領域では、粘着剤技術を用いて患者様の負担が少ない経皮吸収型製剤を開発・販売および製造受託を行っております。 ■業務内容： ・貼付型医薬品製剤の出荷試験、原薬・原料の受け入れ試験（理化学試験、定量など） ・分析機器の管理（校正、点検、トラブル対応など） ・試験結果に対するトレンド分析及び、試験異常発生時の原因追究と再発防止 ・試験結果に対するトレンド分析及び、試験異常発生時の原因追究と再発防止活動に邁進していきます。 ■組織構成： ・尼崎工場・守山工場全体で、５０名程度が在籍しており、その内女性社員は2割程度です。 ■事業の特徴： 当社ではモノマー分子設計から分子量制御、物性や機能性の付与技術といった東洋インキグループの保有するテクノロジーをベースとし、粘接着剤、粘接着テープ、塗料、屋外装飾用マーキングフィルムといった独自製品を展開しています。2016年7月、積水メディカル株式会社の貼付型医薬品事業を承継し、医薬品製造業、化粧品製造業及び第一種医薬品製造販売業の許可を取得しました。この貼付型医薬品事業において、artienceグループが有する粘接着剤を主力としたヘルスケア素材技術との融合を図ることにより、医療現場や患者さんが求める「さらに肌に優しい貼付剤」の開発を進めています。 ■当社の特徴：東洋インキグループにおけるポリマー・塗加工関連事業を担う中核事業会社です。コア素材のベースとなるポリマー合成技術を出発点とし、粘接着剤、各種コーティング、そして特殊な塗加工技術を強みとして、幅広い市場で事業を展開しております。当社が提供する製品やサービスは、日ごろ目にする飲料缶、パッケージ、ラベル、看板、書籍などから、貼付剤などの医薬品、毎年のように機能や形状を変えて進化するスマートフォン、テレビ、自動車などに至るまで、多岐にわたる製品の中に使用されております。グローバルなビジネス展開を拡げ、お客様とともに新たな価値を創っている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■業務内容： 日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理や品質管理の適正運用を確認し、製品や治験薬の品質保証を適切に行う。 ■業務詳細： ◇品質マニュアル／cGXP／国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う ◇GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善 ◇製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う ◇日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う ◇国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する ◇ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う ■評価制度： ◎各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ◎職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売：緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発：使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason 変更の範囲：当社業務全般

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 （1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品） （2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本の食を影ながら支える◎牛、豚、鶏など動物用医薬品を担当／業界不問】 ■仕事内容 ： 工場内での製造管理及び品質管理（GMP）に関する品質保証業務 （１）GMP文書の制改訂及び最新版管理業務 （２）変更管理及び逸脱管理等の品質保証業務 （３）出荷判定関連業務 （４）GMP改善業務 （５）品質情報に基づく、原因究明及び再発防止策の統括業務 （６）GMP教育訓練の実施業務 （７）品質取決め等の関連業務 ■働き方 ・残業時間は、20時間程度です。繁忙期の場合も、30時間程度になります。 ・入社後は、広島勤務となりますが、茨城・つくばや、埼玉へ転勤する可能性があります。 広島以外の工場では取り扱っている製品が違うため、幅広く経験を積むことができます。 ＜各工場の担当製品＞ ・広島工場：粉剤 ・筑波工場：ワクチンが中心 ・埼玉工場：一般薬の注射剤 ※転居を伴う転勤の場合は、転居費用の負担がございます。 ■魅力： 広島工場では、PA製品を担っています。 ※PA→Production Animal プロダクションアニマル（畜水産動物の略です） 牛、豚、鶏、養殖魚用の医薬品を製造しており、日本の食を支える一つの柱になっています。私たちの生活の中で、当たり前にお店で肉や牛乳等が売られているのは、冷蔵・冷凍技術の進歩、物流網の改革もありますが、畜産動物の病気の予防・治療により、安定した畜産物の生産ができてはじめて、成り立っています。 よって、私たちの業界は、日本の食を陰から支える業界でもあるといえます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。 （抽出方法の確立，測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など） ■業務詳細： ・試験責任者業務あるいは試験担当者（試験責任者候補者）業務 ・生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化 ・精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化 ・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定 ・標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合） ・試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理 ・分析機器の保守管理および運用改善 ■組織構成： グループリーダー1名、メンバー27名　男性13名、女性15名の組織です。 平均年齢46歳となっております。 ■競合優位性： ・老舗の受託研究機関として扱う研究の幅が広く深いことが業界内でも認知されています。各種学会での論文発表件数は業界トップクラスです。 ・平均勤続年数は16年以上と長く、安定的な組織運営を行っています。このことから各研究知見がきちんと蓄積・引き継がれ、研究機関としての質を高めています。 ■ポジションの魅力： ・業界トップクラスの幅広い試験種の実績があり、研究者として高い知識／スキルを獲得できます。 ・研究に用いる機器も業界トップクラスの最先端機器を使用しています。 ・研究部と営業部の連携力が高く現場の意向を尊重した受託を行っており質の高い研究を行うことが出来ます。 ・勤続年数の長い社員が多く、新しい方は丁寧な教育を受けることが出来ます。 ・状況により在宅勤務も行うことが出来るポジションです。 ・時間外勤務も多くなく（平均8時間程度）、有休取得率も70％以上とプライベートと両立し易い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

≪近い将来、今よりも上流の工程へキャリアアップをしたい方／実務未経験も可／学生時代の専攻を活かしてエンジニアにキャリアチェンジ／スキルアップが給与UPに繋がる制度のある会社で働きたい方／様々なプロジェクトへの参加を通してエンジニアとしての経験の幅を広げたい方へ≫ ■仕事内容： 県内の医薬品メーカーにて医薬品の品質管理業務をお任せ致します。 ■業務内容： 適性に応じて下記業務をお任せ致します。 ・HPLC（高速液体クロマトグラフィー）を用いた成分分析 ・有効成分の定量・純度試験 ・不純物の特定および定量 ・安定性試験における経時変化の評価 ・試験法バリデーションおよび機器のメンテナンス ・分析法の確立・妥当性確認 ・HPLC装置の定期点検・トラブル対応 ・試験記録の作成およびデータの管理 ・試験結果の記録・報告書作成（GMP準拠） 実務経験が無くても大学時代に研究室に所属をしていた等も大歓迎です。実務経験を活かすことも学んだ内容を活かすことも出来ます。 ■使用ツール： HPLC ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。 当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。 当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。 エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ■月残業20時間程度： 当社から配属の企業様については残業が多くなる企業様が少なく、特別な取り組みをすることなく過度な残業が発生をしない状況となっています。 また過度な残業は発生の場合は、案件担当の営業から法人顧客に対して、残業改善の是正対応も行っています。 ■スキルUPで給与もUP： スキルを上げてより難易度の高いプロジェクトへ配属をされる事で給与も上がる仕組みを取っています。 定性的な評価のみではなく、スキルを磨くことが給与UPに繋がるエンジニアにとっては非常分かり易い制度です。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師資格／業界不問／グローバルなバリューチェーンを持つ「総合食品企業」／プライム上場／世界規模で水産業界をけん引する総合食品メーカー／年休125日(土日祝）】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 生産拠点（宇都宮）にて、医薬品の品質保証業務をお任せします。当工場では主に水産物を原料として抽出・精製を行い、原薬や健康食品素材を生産しています。そのうち、当工場取り扱いの原薬（工場製造品および海外輸入品）に対して下記業務をチームでおこなっていただきます。 ・GMPにかかわる業務 （GMP書類の照査、変更管理、品質情報対応、逸脱対応、供給者管理、GMP査察対応、お客様からの問合せに対する品質保証回答文書作成など） ・当局への各種薬事申請業務 ■健康食品について： マルハニチロは140年を超える歴史を通じて海と向き合い、水産物の持つさまざまな機能に着目し、研究を重ねることで、有効成分を生かした商品を開発してきました。DHA、EPA、スクワラン、コンドロイチンなどは、医薬品や化粧品、健康食品の分野に幅広く使用され、高い評価を受けています。 ◇自社商品（健康食品）：https://www.maruha-nichiro.co.jp/products/healthlist.html ■課員構成： 総勢25名（男性：11名　女性：14名）で構成されています。 ■入社後の流れ： 入社後は、マンツーマンでOJTにより業務を通じで当社の仕事を学んでいただきます。当社ならではの業務環境やご経験のない業務でも、困ったことや分からないことがあればサポートしますのでご安心ください。 ■当社について： 国内トップ、世界でも最大規模で「マルハニチロ」ブランドの水産品、加工食品を生産・販売するグローバルな総合食品企業です。 特に低温事業の市販冷凍、業務用冷凍、食品事業での缶詰関係は業界トップクラスの売上規模を誇ります。 長期ビジョンでは、世界NO１の水産会社としての地位確立のためより一層の国内外における水産事業バリューチェーン拡充を図っています。 世界149のグループ会社を持ち、グローバルに事業展開している業界のリーディングカンパニーです。