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テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷
幡ケ谷駅
550万円~1000万円
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医療機器メーカー CMO, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
【東証プライム上場医療機器メーカー/160の国と地域に事業展開/グローバル売上比率7割超/医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要: テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプなど、医療用電気機器(ME機器)に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の品質保証を担っていただく方募集します。 ■採用背景: 工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理/品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。 ■業務内容: <具体的な業務> ・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など ・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示 ・開発文書の審査業務 ■製造品目: 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。 ■組織構成: 部としては30名規模組織、その中の医薬品品質保証課10名規模のリーダーポジションとなります。製品ごとに概ね担当は分かれていますが、明確なチーム分けはなく、協力体制を取っています。 ■本ポジションの魅力: 医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。 ■富士宮工場について: 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ(薬剤充填済みシリンジ)、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲:会社の定める業務
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町
900万円~1000万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【大塚HD傘下の成長企業/抗がん剤領域トップ級の収益基盤/バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■採用背景 大鵬薬品のグローバル品質保証体制を強化するため、PQA課にてGMP/GQP品質保証業務を担当いただきます。既存製品の品質保証だけでなく、新製品導入や将来のバイオ医薬品・ADC(抗体薬物複合体)領域への対応を見据えた中核人材の採用です。 ■職務内容 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 <具体的な業務例> (1)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務(職務内容の比重:70%程度) (2)既存製品に関する供給業者監査(国内外)(職務内容の比重:10%程度) (3)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画(職務内容の比重:0〜10%程度) (4)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務(職務内容の比重:10%程度) ※国内外の出張が発生します。 ※英語の使用場面:スピーキング/ヒアリングは、月1回程度/メールは日常的に発生 ■組織構成 PQA課25名。30代後半から60代が在籍しております。品質保証部内には配属予定のPQA課以外に原薬QA課、製剤開発QA課、徳島PQA課など複数組織があり、部門横断で連携します。 ■本ポジションへの期待 ・GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築)にも関与いただけることを期待しています。 ・品質保証部内のメンバーに限らず、薬制部門や技術部門、営業部門等と一緒に業務を行う機会が多く、コミュニケーションスキルが求められます。さらには、海外の製造所監査を担当することで、海外関連会社との連携も発生します。 ・様々な経験を経て、大鵬薬品工業のグローバル品質保証体制の推進を牽引していただけることを期待しています。 ■ポジション魅力: 抗がん剤領域のリーディングカンパニーでありながら、今後拡大するバイオ医薬品やADC領域の品質保証体制を作るフェーズに参画できます。既存の仕組みを運用するだけでなく、自ら組織・体制構築に関われる希少なポジションです。 変更の範囲:会社の定める業務
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町
600万円~999万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力/抗体薬物複合体(ADC)など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容: ・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料(Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ・社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査 ■募集背景: ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の担当として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・国内外の製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。 ・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■会社について: 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
日本化薬株式会社
東京都千代田区丸の内(次のビルを除く)
東京駅
〜創業100年以上の安定した企業基盤/プライム市場上場・ニッチトップシェアの安定した事業基盤、平均勤続約15年〜 品質保証の管理職として以下の仕事をお任せします。 ■仕事内容: ・医薬品の品質保証(国内外の製造所データの確認、リスク管理、監査) ・各省令(GQP、GMP、QMS省令)への対応(手順書維持管理、文書の点検、QC業務) ・薬事業務(製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等) ・若手・中堅社員の育成 ■仕事の魅力 ・医療機関で高く評価されている製品の品質保証に携わることができます 自社で開発から製造及び販売を行っており、円滑なGQP業務を行うことができます ■キャリアパス ・GQP業務全般及び部内チームのマネジメント業務を習得いただき、将来の品質保証責任者及び高崎工場での製造管理者候補となることを期待します。 ■医薬品事業に関して 日本化薬の医薬事業の主力製品は抗がん薬およびがん関連の医療用医薬品です。新薬、バイオシミラー、ジェネリック抗がん薬と国内No.1ラインアップ数となる49製品を有しています。日本国内で使用される抗がん薬注射剤の数量の約30%を供給し、日本のがん医療を支えています。2024年度は当社バイオシミラー・ジェネリック抗がん薬により薬価ベースで200億円以上の医療費を節減し、患者様が安心してがん治療を受けられるように貢献しています。 ■当社の特徴: 当社は、産業用火薬の会社として設立した製造メーカーです。 マーケットの状況を把握して時代のニーズに素早く対応し変化することで、事業を拡大・継続し、2016 年に創立 100 周年を迎えました。 現在は自動車安全部品や偏光板などの「モビリティ&イメージング事業」、エポキシ樹脂など半導体関連材料や産業用インクジェットインクなどの「ファインケミカルズ事業」、抗がん薬や農薬などの「ライフサイエンス事業」の製造・販売を主に展開しています。 変更の範囲:会社の定める業務
神奈川県平塚市四之宮
医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
【ADCを核とした世界的成長/エンハーツを中心とする強力パイプライン/がん領域での圧倒的存在感】 ■業務内容: ・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。 ・医薬品品質システム(PQS)の各品質システム責任者のサポート (例:逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等) ■募集背景: ・医薬品品質システム(PQS)の適正な運営と高度なGMP管理の実現に向け、品質保証部門(QA)の体制強化を進めています。 さらなる組織力向上のため、ご経験を活かせるキャリア人材を募集します。 品質管理のプロフェッショナルとして一緒に働いていただける方を期待しています。 ■キャリアパス: ・入社後はOJTを通じて品質保証の実務を習得していただきます。その後、当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当していただきます。 段階的に経験を積みながら、最終的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを発揮していただくことを目指します。 ■会社について: 第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 変更の範囲:会社の定める業務
650万円~799万円
〜創業100年以上の安定した企業基盤/プライム市場上場・ニッチトップシェアの安定した事業基盤、平均勤続約15年〜 品質保証担当者として以下の仕事をお任せします。 ■仕事内容: ・医薬品の品質保証(国内外の製造所データの確認、リスク管理、監査) ・各省令(GQP、GMP、QMS省令)への対応(手順書維持管理、文書の点検、QC業務) ・薬事業務(製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等) ■仕事の魅力 ・医療機関で高く評価されている製品の品質保証に携わることができます 自社で開発から製造及び販売を行っており、円滑なGQP業務を行うことができます ■キャリアパス ・GQP業務全般及び部内チームのマネジメント業務を習得いただき、将来の品質保証責任者及び高崎工場での製造管理者候補となることを期待します ■医薬品事業に関して 日本化薬の医薬事業の主力製品は抗がん薬およびがん関連の医療用医薬品です。新薬、バイオシミラー、ジェネリック抗がん薬と国内No.1ラインアップ数となる49製品を有しています。日本国内で使用される抗がん薬注射剤の数量の約30%を供給し、日本のがん医療を支えています。2024年度は当社バイオシミラー・ジェネリック抗がん薬により薬価ベースで200億円以上の医療費を節減し、患者様が安心してがん治療を受けられるように貢献しています。 ■当社の特徴: 当社は、産業用火薬の会社として設立した製造メーカーです。 マーケットの状況を把握して時代のニーズに素早く対応し変化することで、事業を拡大・継続し、2016 年に創立 100 周年を迎えました。 現在は自動車安全部品や偏光板などの「モビリティ&イメージング事業」、エポキシ樹脂など半導体関連材料や産業用インクジェットインクなどの「ファインケミカルズ事業」、抗がん薬や農薬などの「ライフサイエンス事業」の製造・販売を主に展開しています。 変更の範囲:会社の定める業務
800万円~1000万円
【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力/抗体薬物複合体(ADC)など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容: □国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の中核を担う ・GMP-QMSの整備 ・グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進 ・ QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・ 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 □その他、以下の業務も含みます ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・ 新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 ■募集背景: グローバルGMP-QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。第一三共グループ内GMP-QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦します。 強いリーダーシップ・グローバルマインドで、GQA内、テックユニットとの調整を諮り、グローバルメンバーを率いて第一三共GMPのグローバルスタンダードの具体的な構築をリードいただきます。 ■キャリアパス ・ 第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・当人の適性を踏まえ、品質保証分野(及び関連分野)の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、マネジメント職への登用を視野に入れた育成を行う。 ・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 ■会社について: 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。 変更の範囲:会社の定める業務
富士フイルム富山化学株式会社
東京都中央区京橋
京橋(東京)駅
600万円~1000万円
医薬品メーカー CMO, 医薬品CMC薬事 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上
【UIターン歓迎/長期就労できる環境/富士フイルムグループ】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造場の品質保証および薬事業務 ・品質システム設計 ・物学的製剤場上げ、適合性調査、維持管理業務 ・GMP書作成および管理業務 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子 (Lipid Nanoparticle、LNP)やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム(DDS)技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業(CDMO事業)を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100%子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので(試用期間後)働きやすさも良好です。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社メディカロイド
兵庫県神戸市中央区港島
医療機器メーカー, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 医療機器安全管理(GVP)
【年休125日/手術支援ロボットの国産メーカー/川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容: 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社で開発をしている医療機器に係る安全管理業務をお任せいたします。 <具体的には…> (1)国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 (2)海外Repとのコミュニケーション (3)社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務に関して新たな構築が必要となります。 ■募集背景/業務の魅力: ・手術支援ロボット業界は同社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想される中、知識と経験、新規立上げに意欲のある方を求めます。 ・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。 ■製品に関して 同社は2020年に「hinotori」という製品名で国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品より比較的コストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど実用化に向けて日々取り組んでおります。 変更の範囲:会社の定める業務
浜理薬品工業株式会社
大阪府大阪市東淀川区柴島
柴島駅
700万円~1000万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 医薬品メーカー, 品質保証・監査(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質保証(QA)(本社)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
■業務内容 医薬品原薬・中間体などを製造・販売している当社にて、品質保証部門でのマネジメント業務をお任せします。 品質保証部門では基本的に本社でのGMP関連文書の作成やマニュアル管理、品質調査、顧客対応を行っております。 ご入社後は、部長候補として部署全体の業務把握や調整、進捗管理、部下の育成や人事評価、他部門との折衝などをお任せいたします。 上場準備中の当社にて、次代の部門経営人材の育成や、部門方針の立案と推進を担っていただき、管理職としてご活躍いただきます。 ■組織構成 計17名 品質保証部:部長1名 品質保証第一課(柴島事業所):課長1名、担当者6名 品質保証第二課(本社):課長1名、担当者8名 ※品質管理は別の部で担当しております。 ■魅力 ・安定した事業基盤 大手製薬会社等と多数の取引があり業績は右肩上がり。腰を据えて長く働けます。 ・風通しの良い社風 *意見を反映しやすく、自身の創意工夫を実現しやすい環境です。 *社長含め、役職名に関わらず“さん”付けで呼び合います。 *従業員満足度調査では、「有給休暇取得のしやすさ」が毎年1位。 *上記理由から離職率が低く、定年まで勤務する方が多いです。 ・明確な評価制度 年功序列ではなく、ご本人の努力が評価に反映されます。入社後1年間は「仮格付け期間」となります。期間終了後、能力や成果に応じて等級アップ(昇給・昇格)のチャンスがあります。※過去に仮格付け期間終了後に等級が下がった事例はありません。 ・数年以内の株式上場を目指しています。 ■同社の特徴 1948年の設立以来、合成化学を中核技術として、医薬品原薬・中間体、健康食品、化粧品の有効成分の製造・販売を行っています。特に、アミノ酸・ペプチド合成の最先端を走っており、世界が待つ『医薬品の有効成分=原薬』を有機合成技術でカタチにしています。フロー合成等の先端技術を駆使し、医薬品開発のあらゆるステージを一貫して対応できるサービス力が持ち味です。武田薬品工業・第一三共・味の素・アステラス製薬・日本新薬など大手企業様と取引を行っており、顧客基盤は安定しています。 変更の範囲:会社の定める業務
フクダ電子株式会社
東京都文京区本郷
本郷三丁目駅
700万円~999万円
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 申請(医療機器) 医療機器安全管理(GVP)
[業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器(主に呼吸・循環器系)の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国(アジア、米国、英国、欧州) ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き ・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。 フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
500万円~799万円
◆◇内資系大手医療機器メーカーであるフクダ電子で、未経験から海外薬事担当を募集いたします!◆◇ 【求人概要】 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください! 単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。 コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します! 【仕事のやりがい】 同社は医療機器の開発を、少数精鋭のメンバーで上流から下流までワンストップで行っております。 医療機器は、社内の開発メンバーがどれだけ良い製品を開発しても、行政に認められなければ販売することができません。 当ポジションは、フクダ電子で働く仲間が生み出した製品を、いかに文書化して行政に認めてもらうかを検討し、世の中への橋渡しを行うポジションです。社員の想いを背負い、医療機器を世に送り出す、非常にやりがいのあるポジションです。 【ご担当いただく製品】 当社の主力製品である心電計や生体情報モニターがメインとなります 【主な輸出対象国】 アジア、米国、英国、欧州 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。 フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
大塚化学株式会社
大阪府大阪市中央区大手通
400万円~899万円
石油化学 機能性化学(有機・高分子), 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【オロナミンCでお馴染み!大塚ホールディングスの100%子会社◆家賃補助・休暇制度豊富で働きやすさ◎/賞与実績6ヶ月分/景気に左右されない安定した経営基盤】 ■業務内容: 安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。 ・品質管理業務 (品質管理分析等) ・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等) ■同社の医薬品事業について: 同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。 ※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html ■魅力・やりがい: ・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。 ・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。 ■働きやすい環境: ◎品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。 ◎各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。 ■同社の事業について: 大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。 ■同社の特徴: ・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。 ・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。
医薬品メーカー CMO, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【UIターン歓迎/長期就労できる環境】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造工場の品質保証業務 ・2027年に予定されているグローバル監査への対応準備・査察対応 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子(Lipid Nanoparticle、LNP)やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム(DDS)技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業(CDMO事業)を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。今後、LNPなどを用いる新規モダリティにも対応したCDMO事業に注力し、お客さまのご要望にお応えしていきます。 創薬支援事業(CRO)については、2023年度より、旧富山化学から継承してきた創薬研究(薬理・動態安全性・合成)アセットを活用したサービスを展開しています。CDMO事業部門と連携し、シームレスにお客さまの医薬品開発をサポートします。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100%子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので(試用期間後)働きやすさも良好です。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社トクヤマ
岩手県
550万円~899万円
機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業) 総合化学, 医薬品質保証(QA)(製造所) 薬剤師・管理薬剤師
★未経験からメーカーへ!薬剤師資格を生かしてデスクワークメインのメーカー勤務にチャレンジ! ★プライム上場/転勤ほぼ無し/完全週休2日制・土日祝休み 当社グループの株式会社エイアンドティーは、臨床検査情報システム、検査装置、臨床検査試薬などの開発・製造を行う総合技術メーカーです。国内トップクラスのシェアを持つ製品も多く、全国の医療機関や検査施設で活用されています。 ■募集背景 医療現場で使用される検査試薬や医療関連製品の品質を守るため、薬剤師による確認・承認業務を行うポジションです。 当社で製造する試薬の出荷判定や原料の受入確認などは、薬剤師によるチェックが法令により定められており、安定した品質管理体制を維持・強化していくため、薬剤師資格をお持ちの方を募集いたします。 ■業務概要 薬剤師として血液凝固検査に使用される「ドライヘマトシリーズ」など医療関連製品の品質保証業務を担当いただきます。 分析業務そのものは製造部門が行うため、ご担当いただくのは分析結果や製造記録の確認、原料受入時のチェック、製品の出荷判定などが中心です。デスクワークや書類作成業務が多く、薬剤師資格を活かしながら落ち着いて働くことができる環境です。 ■業務詳細 ・原料の受け入れチェック ・製品の品質データの確認 ・製品を出荷して問題ないかの最終確認 ・品質に関する問い合わせやトラブル対応 ・行政への申請・届出業務 ・より良い品質管理体制づくりのための改善活動 ■組織構成 江刺工場は総括製造販売責任者1名です。責任者と連携しながら業務を進めていただく予定です。 ■働く環境 ・完全週休2日制(土日祝休み) ・転勤ほぼ無し:地域に根差して長く働いていただくことを前提としており、本人希望がない限り転勤はほとんどありません。 ■ポジションの魅力 東証プライム上場グループとして、長年にわたり医療・化学分野を支えてきた実績があります。業界トップクラスのシェアを持つ製品も多く、安定した環境で長く働くことができます。 ※株式会社エイアンドティーへの出向となります(住所:岩?県奥州市江刺岩?堂字松?根63-2/事業内容:検体検査装置や試薬の製造/HP:https://www.aandt.co.jp/jpn/index/) 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社シーエムプラス
神奈川県横浜市西区みなとみらい(次のビルを除く)
新高島駅
プラントメーカー・プラントエンジニアリング その他専門コンサルティング, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
〜シンガポール本社のグローバル企業/転勤なし/福利厚生◎/再雇用制度あり/医薬工場建設のエンジニア業務をお任せ〜 ■業務概要: お客様の要望を形にする医薬工場建設におけるバリデーション業務を担っていただきます。 ■業務詳細: まずはご経験に即した業務からスタートし、徐々にご経験を積んでいただきます。 現在シニアを含む5名のエンジニアが在籍しておりますので、学ぶ機会が多い環境となっております。 下記業務をお客様と協議しながら作成いただきます。 1)バリデーションマスタープランの作成 2)リスクアセスメントの実施 3)DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成 4)FAT/SAT実施管理 5)バリデーション進捗管理 ■当社の特徴: ・医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど、厳しい法令による規制がある分野に特化しています。当社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。 ・フィージビリティスタディから設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートすることができます。 ・組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要がある事業上の特性として、厳しい議論が行われることもありますが、お互いを尊重し合う雰囲気や、議論以外では和気藹々とした風土があります。 ■就業環境: ◎再雇用制度あり 基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績があります。 ◎離職率5%程度 創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業が可能な環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社アークレイファクトリー
滋賀県甲賀市甲南町柑子
400万円~649万円
医療機器メーカー 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 品質管理(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
学歴不問
◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー/「アークレイ」100%出資子会社で安定性◎/中途入社者多数で馴染みやすい/教育・研修体制豊富/年休123日・残業10時間程/マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要: 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、医療機器の品質管理職としてご活躍頂ける方を募集致します。 ■業務詳細: 医療用測定機器を安心してご使用いただくために、製品の品質を守る役割を担っていただきます。 ・当社製品が決められた基準通りに作られているかを確認する業務 ・製造に使用する精密機械部品について、取引先から受け入れる際のチェック業務 ・海外子会社で製造された途中段階の製品を受け取る際の品質確認業務 ・市場に出た製品に関して、不具合などがあった場合の品質改善・是正対応 ・上記業務に関連し、取引先や海外子会社へ品質面の考え方やルールを共有するための海外出張(将来的に発生する可能性あり) ■担当製品: 扱う製品は、血液分析機器や尿検査装置など、医療現場で使用される測定機器です。 ■入社後の流れ: 入社後は、配属部門でのOJTを中心に研修を実施します。業界や実務の経験がない方でも、基礎から丁寧に学べる環境のため、安心してスタートできます。 業務は理解度や習熟度に合わせて少しずつお任せしていきますので、無理なく段階的に成長していただけます。 ■組織について: ・正社員5名(男性4名・女性1名/20代〜50代)が在籍しています。 ・社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ・コミュニケーションが活発で、部署を問わず相談しやすい、活気のある雰囲気が特徴です。 ■当社の魅力: ◎景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 ◎日本国内にとどまらず世界100ヶ国以上で製品が使用されており、グローバルに社会貢献できる事業を展開しています。 変更の範囲:会社の定める業務
神奈川県小田原市高田
400万円~799万円
医薬品メーカー, 分析研究 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)
【ADCを核とした世界的成長/エンハーツを中心とする強力パイプライン/がん領域での圧倒的存在感】 ■業務内容: 治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。 【主な業務内容】 ・治験原薬(低分子、バイオ医薬品等)の試験検査(HPLC、GC等を用いた理化学試験) ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転 ・安定性試験の実施および評価 ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成 ・試験機器の日常管理および点検 ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査 ・若手社員への技術指導および教育支援 ■募集背景: 当社では低分子医薬品からバイオ医薬品まで、多様な治験原薬の品質確保に取り組んでいます。今後も開発品目の多様化が進む中、品質試験体制の強化を目的としてキャリア採用を実施します。 入社後は、治験薬GMP環境下での品質試験や分析法の技術習得を通じて、治験薬開発の重要な役割を担っていただきます。また、将来的には試験責任者として試験計画立案や後輩育成を担い、組織の中核人材として活躍していただくことを期待しています。 ■キャリアパス: 入社後は、治験原薬の品質試験担当者として分析技術およびGMP運用を習得いただきます。その後は経験・適性に応じて、 ・ラボリーダー ・試験責任者 ・技術移転担当 などへステップアップいただき、将来的には品質試験組織の中核人材として活躍いただくことを期待しています。 ■会社について: 第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 変更の範囲:会社の定める業務
共立製薬株式会社
東京都千代田区九段南
九段下駅
450万円~899万円
【日本の食を影ながら支える◎牛、豚、鶏など動物用医薬品を担当/業界不問】 ■仕事内容 : 工場内での製造管理及び品質管理(GMP)に関する品質保証業務 (1)GMP文書の制改訂及び最新版管理業務 (2)変更管理及び逸脱管理等の品質保証業務 (3)出荷判定関連業務 (4)GMP改善業務 (5)品質情報に基づく、原因究明及び再発防止策の統括業務 (6)GMP教育訓練の実施業務 (7)品質取決め等の関連業務 ■働き方 ・残業時間は、20時間程度です。繁忙期の場合も、30時間程度になります。 ・入社後は、広島勤務となりますが、茨城・つくばや、埼玉へ転勤する可能性があります。 広島以外の工場では取り扱っている製品が違うため、幅広く経験を積むことができます。 <各工場の担当製品> ・広島工場:粉剤 ・筑波工場:ワクチンが中心 ・埼玉工場:一般薬の注射剤 ※転居を伴う転勤の場合は、転居費用の負担がございます。 ■組織: 部署人数:2名 男女比(男性:2名) ■魅力: 広島工場では、PA製品を担っています。 ※PA→Production Animal プロダクションアニマル(畜水産動物の略です) 牛、豚、鶏、養殖魚用の医薬品を製造しており、日本の食を支える一つの柱になっています。私たちの生活の中で、当たり前にお店で肉や牛乳等が売られているのは、冷蔵・冷凍技術の進歩、物流網の改革もありますが、畜産動物の病気の予防・治療により、安定した畜産物の生産ができてはじめて、成り立っています。 よって、私たちの業界は、日本の食を陰から支える業界でもあるといえます。 ■当社について 共立製薬は社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、動物の健康と日本の食の安全・安心に貢献しています。 動物医薬品メーカーとしては国内にて高いシェアを誇り、世界での企業トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 変更の範囲:会社の定める業務
東レ株式会社
愛媛県
繊維 機能性化学(有機・高分子), 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【業務内容】 当社の愛媛工場で製造している、動物用医薬品に関する品質保証業務をご担当いただきます。 ■製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定 ■従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理 ■GMP関連文書の承認および保管管理 ■品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示 ■バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管 ■原料・資材メーカーに対する監査の実施 ■行政による立ち入り調査および査察への対応 【同社の魅力】 ■創業以来、基礎素材メーカーとして、新分野・新素材の開拓に励み、創業時の『繊維事業』に加えて、『機能化製品事業(フィルム、ケミカル、樹脂、さらには電子情報材料)』、『炭素繊維複合材料』、『ライフサイエンス事業(医薬・医療)』『環境・エンジニアリング事業(水処理・環境と)』いった様々な分野において多くの先端材料、高付加価値製品を創出しています。 ■中期経営課題 “プロジェクト AP-G 2025”(2023〜2025年度)では、 地球環境問題や資源・エネルギー問題の解決などを含め、「東レグループ サステナビリティ・ビジョン」の実現に貢献する「サステナビリティイノベーション(SI)事業」と、デジタル技術の浸透により、利便性や生産性の向上に貢献する技術・サービスなどの「デジタルイノベーション(DI)事業」を推進しています。 変更の範囲:会社の定める業務
テルモヒューマンクリエイト株式会社
550万円~699万円
医療機器メーカー 人材紹介・職業紹介, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
【世界160カ国以上で展開/医薬品・医療機器の品質管理を統括する試験責任者候補の募集/富士宮ラボでグローバル品質を支える仕事です】 ■業務概要 当社は、医療機器・医薬品の品質管理を専門に行う富士宮ラボにて、GMP下での品質判断・承認を担う試験責任者候補を募集しています。本ポジションは試験実施ではなく、結果の評価・承認、逸脱やOOSの判断を通じて、テルモグループ製品の品質を守る重要な役割です。医薬品・医療機器の品質管理における最終判断と試験運営の統括をお任せします。 ■業務詳細 ・試験計画、試験記録、成績書の確認および承認 ・逸脱・OOS(規格外試験結果)の評価および対応方針の決定 ・チームメンバーへの業務指示、進捗管理 ・GMP/QMSに基づく試験運営の統括 ・理化学・微生物・生物・機能試験のいずれかを担当 【担当製品】 (1)医薬品:注射剤、血液バッグ(液状薬剤中心) (2)医療機器:薬剤充填用注射器など、テルモ社製品の品質管理 ■扱うサービス 医薬品・医療機器の品質検査、GMP対応の品質保証など ■組織構成 品質管理部門の中核として、複数名のチームメンバーと連携。試験課や品質保証部門とも協力しながら業務を進行します。 ■業務の魅力 世界トップクラスの医療機器メーカーの品質基準を支える専門性の高いポジションです。グローバル製品の品質保証に携わることで社会貢献を実感できます。 ■教育体制 継続的教育研修やキャリアカウンセリング制度が充実。未経験の分野も段階的に習得できる環境です。 ■就業環境 完全週休2日制、年間休日124日、長期休暇あり。工場食堂や引越サポート制度も利用可能で、働きやすい環境が整っています。 ■想定されるキャリアパス 試験責任者から品質保証部門へのキャリアアップや、将来的なマネジメント職も目指せます。 ■企業の特徴/魅力 「医療を通じて社会に貢献する」理念のもと、革新的な製品を世界に届ける日本発のグローバル企業です。 変更の範囲:会社の定める業務
日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町
【特色ある新薬とジェネリック医薬品の両方を展開/GQP業務全般&薬事関連業務を担当*ご経験が活かせる環境/年間休日126日/フレキシブルなリモートワーク体制あり】 ■職務内容: 医薬品に関する品質保証業務をお任せします。当社では、特長ある新薬とジェネリック医薬品を取り扱っております。 <具体的な業務内容> ・GQP業務全般(国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など) ・薬事関連業務(GMP適合性調査申請、整合性調査など) ・部署運営業務 ■入社後の流れ: 入社時は、GQP管理業務全般をお任せします。その後、部長候補として、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用など、部署運営業務もお任せします。 ■魅力ポイント: 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内2か所、海外1か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■働き方: ・残業時間:10〜30時間程度 ※毎週水曜、金曜はノー残業デー ・フレキシブルなリモートワーク体制 ・フレックス制あり ・転勤:当面想定しておりません ■福利厚生: ・家族手当あり ・住宅補助あり ・社宅制度あり ■配属部署: 信頼性保証総括部 品質保証部 ※8割以上が中途入社の社員になります。 <概要> ジェネリック医薬品を中心とする製品の製品品質の維持・向上を担う部門です。顧客(患者様)の健康を第一に考え、会社として最優先事項の一つにあげている品質保証活動を行うことにより、企業価値を高め、事業の発展に貢献する部門です。 ■当社について: 当社は、東証スタンダード上場、連結売上高325億円(2025年度3月期)、特長ある新薬とジェネリック医薬品両方の開発、製造、販売を手掛ける老舗医薬品メーカーです。また、アレルギー疾患・生活習慣病分野での臨床検査機器および試薬を取り扱う臨床検査薬事業や、医薬部外品の各種クリーム・健康食品・化粧品などを取り扱うヘルスケア事業なども展開しております。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社エイアンドティー
神奈川県横浜市神奈川区金港町
450万円~799万円
医療機器メーカー 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 薬剤師・管理薬剤師
〜業界トップクラスの医療機器メーカー/土日祝/手厚い福利厚生・各種手当で安定した働き方〜 ■職務内容: 体外診断用医薬品及び医療機器の製造工場(奥州市)の製造管理者として品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ・体外診断用医薬品や医療機器の検査、出荷判定 ・規制当局への届け出、各種認証機関監査対応などの薬事関連業務 ・製造記録から取得されたデータの分析、解析などの評価 ・不具合発生時の調査、対策検討、報告書の作成 ・良い品質の製品が安定的に生産、出荷されるような社内ルールの維持・構築 ■配属先: 品質管理部門:計14名 ・グループリーダー:40代 /製造管理者:30代 /その他課員12名:20〜50代 入社後は、現担当の製造管理者と共に業務に従事いただきます。 ■キャリアアップ: 薬剤師資格を活かした製造管理者業務に並行して医療機器に関する業務経験を積むことにより、品質保証業務をはじめとした幅広いキャリアアップを目指すことが可能です。 ■当社の特徴: (1)幅広い製品を開発、製造、販売、保守まで一貫体制で展開する数少ない総合技術メーカー (2)LISもLASも業界トップクラスの製品で、国公立や大学付属病院への導入実績多数 (3)海外の大手優良企業とのアライアンスにより、検体検査自動化システムや電解質ユニット・センサーなど、今後ますますグローバル事業の推進に注力 (4)創業以来、お客様のニーズに寄り添った製品を展開し、信頼と実績により「A&Tブランド」を確立 (5)最近では、スマートグラスを導入し、社員のメガネにつけたカメラ・画像により、オンラインでフォローできる体制を構築中 変更の範囲:会社の定める業務
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町
新日本橋駅
医薬品メーカー, 医薬品CMC薬事 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院卒以上
■募集背景 当社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。 ■業務内容 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ■魅力 あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る当社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲:会社の定める業務
医療機器メーカー 人材紹介・職業紹介, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 品質管理(食品・香料・飼料)
【東証プライム上場のテルモグループ/世の中から求められる製品を多数展開/高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 ■職務の特徴:マネージャーの領域として、最初は10名ほどをまとめるチームリーダーに携わっていただきます(ルーチンワークも、多少御対応いただきます。)入社後数ヶ月でグループリーダーに移行し、30名近くを管理していただくことを想定しております。フォロー対象の社員の方は、20代〜60代を想定としており、非常に穏やかで温和な社風です。 ■業務内容:具体的な内容は以下の通りです。 リーダー業務として、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応 進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等にも携わっていただきます。 【理化学試験の仕事内容】 GMP及びQMSに基づく品質試験及び安全性モニタリング試験/製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験/保存安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)/配合変化試験/分析法バリデーション ※使用機器はHPLC、GC、UV、原子吸光光度計、ピペット等があります。 【機能試験の仕事内容】 部材や製品の汚れやキズを確認する外観検査/製品気密度・耐圧検査/製品の機能性を確認する引張強度試験/寸法測定/製品表示や取扱説明書の目視・比較検査 ■担当製品: 1)医薬品:注射剤(輸液剤、プレフィルドシリンジ)/血液バッグ(液状の薬剤が主です) 2)医療機器:薬剤充填用注射器 ※テルモ社の製造する製品(ODEMも含む)の品質管理業務を担います。 ■組織構成: ・富士宮…正社員30名(トータル約160名)グループリーダー約6名(理化学、微生物、物性機能、管理チーム)、チームリーダー約25名で構成されております。 ■職場の雰囲気:責任感を持って専門技術を高めている方が多いです。また、女性の割合(7割)が多くダイバシティーが進んだ職場です。年齢層は20歳台〜60歳台と様々で穏やかさと活気が両立しています。個人の独立した業務よりもチーム業務が優位なため、コミュニケーションを取りながら仕事が進めていただきます。 ■同社の特徴:離職率も低く、就業しやすい環境を整備しています。また、装置の操作手順や試験に関するルールやマニュアル、医薬品の法律関連の書籍が揃っているので、安心して学べる環境が整っています。 変更の範囲:会社の定める業務
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