医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム（ユーティリティ）や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ■主な業務： ・プロトコール作成 ・クオリフィケーション作業の調整 ・クオリフィケーションの実施 ・クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 ■募集部門の紹介： 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ■光工場について： グローバル基幹工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。原薬の製造を行うのは光を含め3工場のみで、当社の事業にとって重要な拠点の1つです。 ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。 ■居住地について： ・入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます。 ・山口県光市は、新大阪から新幹線を利用して2時間強ほどの場所にあります。人口2万3千人ほどの海・山・川の豊かな自然に恵まれたまちである一方、周南工業地帯の東に位置する県内屈指の近代的産業都市として、都市基盤整備の進んだ快適な居住環境を有する、都市と自然が調和した住みよいまちです。

〜管理職候補／歯科領域の医療用医薬品で高いシェア誇る優良企業／土日祝休、年休126日、残業月平均10時間以内で抜群の働きやすさ〜 ■業務内容： ・歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、製品保証課の管理者候補を募集いたします。 ■業務詳細： ・組織メンバーのマネジメント・管理 ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション └バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指します。 ■事業ビジョン： ・口腔健康管理から全身健康管理（＝健康長寿社会）に貢献するために、当社では他に類をみない検査→診断→治療→予防の歯科医薬品の開発と口腔感染制御の勧奨を促すための販売情報提供活動により、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来を創造し続けており、今後もより多くの患者様の未来に向けて努めていきます。 ■企業概要： ・1948年に創業し医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発・製造および販売をおこなっている企業です。 ・歯科領域の医療用医薬品で高いシェアを確保しています。 ■働く環境： ・多摩川工場へのアクセス：「武蔵小杉駅」からバスと徒歩で約20分 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場・東レグループ／社宅制度／福利厚生充実／残業20時間程度】 ■業務概要： 東レ・メディカルでは、世界的に評価の高い血液透析装置の品質管理全般を担当していただきます。 ■職務詳細： ・医療機器の検査・分析業務 ・ISO等の文書管理 ・品質に関する社員教育 ・QC啓発活動 ・品質問題に対する分析 ※入社後に最初にお任せする業務は、医療機器の試験業務と文書制定管理です。 ■組織体制： 配属部門は信頼性保証部門の静岡品質管理室です。社員同士が協力し合いながら、品質管理業務を進めています。また、将来的なキャリアパスとしては品質保証や生産管理部門への部署異動の可能性もあります。 ■企業の特徴／魅力： 東レ・メディカルは、血液透析装置の分野で日本のシェアを多く占めており、その技術は世界中で高く評価されています。当社の製品は、東レの高分子技術を活用した中空糸膜「フィルトライザー」「トレライト」など、1980年の設立以来、血液透析分野・医療機器分野・医薬分野・血液浄化分野で幅広く展開され、医療現場での信頼を得ています。また、製造から販売、メンテナンスまでを一貫して行い、逆浸透法精製水製造（RO）装置から多人数用透析液供給装置、透析用監視装置、個人用透析装置、透析管理システムに至るまでの統合的な透析システムを提供。これにより、現場のニーズに対応したオーダーメイドの透析システムを可能にしています。さらに、社員のワークライフバランスを尊重し、平均残業時間は21時間、有休休暇の平均取得日数は14.9日と、働きやすい環境を整備しています。毎週水曜日はノー残業デーを実施し、社員一人ひとりの生活と仕事のバランスを重視しています。

〜年間休日121日/KAIグループで安定感抜群◎/有給休暇も取得しやすい環境〜 トップクラスシェアの刃物メーカー「KAIグループ」の生産部門である当社にて、品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務内容： ・各国法規制情報の収集と対応 ・内部監査の準備、実施サポート ・第三者／顧客による外部審査の準備、対応サポート ・品質マネジメントシステムの適切性、有効性に関する継続的改善 ・各国薬事関連業務 ・国内製造販売業、製品承認／認証／届出等の対応 ・欧州医療機器規則の対応 ・各種外部監査、審査対応 主に外部監査の前に会社全体としての内部監査を担当しています。 ■組織構成： 品質保証部 品質管理 次長１名、メンバー４名(平均年齢30歳) 品質保証 次長1名、メンバー3名(平均年齢33歳) 品質システム 次長1名、メンバー1名　 ■入社後の流れ： 入社後はOJTとして先輩社員から設備や仕事の進め方などを学んでいただきます。 いきなりすべてを任せるにではなくその方に合った進め方で覚えていただきますので安心して働いていただけるようチームでサポートしながら進めていきます。 ■当社について： 刃物のまち岐阜県関市で創業し、110年以上の歴史を持つ貝印グループの生産部門です。カミソリを始めとした、包丁、ツメキリ、鋏等生活に欠かせない刃物のほか、医療用刃物や工業用刃物の製造を行っています。

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ メディカル製品の文書管理業務をお任せします。 ■業務内容： メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認／登録／保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■RD＆E（研究・開発）領域について： ◎富士フイルムグループでは、医療機器・製薬や化粧品などの「ヘルスケア」、カメラやレンズなどの「イメージング」、半導体用材料などの「マテリアルズ」、複合機や業務用ソフトウエアなどの「ビジネスイノベーション」と、幅広い領域でこれまでにない製品やサービスの研究開発を行っています。 ◎研究開発には、何を創るのかターゲットを設定するスタート地点から、工場での生産を軌道に乗せるところまで、多くの研究者や技術者がそれぞれの専門性を生かして関わります。 ◎当社の技術者たちは、その中の「商品化に向けた設計・実験」「品質向上に向けた試作・評価」のプロセスとその改善を担っています。このプロセスは研究開発全体の中で、製品としての価値や魅力を高め、より世の中に役立つ製品にするという、なくてはならない重要な役割を持っています。当社の技術者たちの活躍の舞台は、富士フイルムグループの製品分野のほぼ全域に及んでいます。 ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。 変更の範囲：本文参照

【世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 【品質管理業務全般（社内）】 ・社内工程管理（工程パトロール、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 【品質管理業務全般（社内）】 ・購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理) ・サプライヤー管理外工程監査、不適合対応） ・新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定） ・計測器の校正業務 ・データ集計　 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

国内外の法規制に則った、医療機器製品の市販後製品安全管理業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討　 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応　 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・製品安全管理に関わるQMS文書の維持・管理 ・社員への製品安全管理教育の企画・実施 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の安全に対する要求事項が厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなってくると考えます。各国の安全性の規制を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。ご入社後は、新規医療機器における安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 まずは、専門分野として医療機器に関する経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。 ▼3〜5年後 安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、医療現場の実態に詳しい、製品安全管理のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、薬事や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。 ＜取扱い商材＞ ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 ＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 変更の範囲：会社の定める業務

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： （１）課内マネジメント業務 （２）細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、分注、包装等の製造記録類照査 （３）動物試験を含む試験検査を主にした試験記録類照査 （４）変更管理、逸脱管理、文書管理等の品質保証関連業務 （５）医薬品製造業許可や承認申請書整備等の薬事関連業務 （６）GMPレベルアップを目的とした改善推進業務 ■組織構成 部署人数７名（男女比（男性：３名、女性：４名） ■企業の特徴／魅力： 当社は動物用医薬品に特化した国内№1企業で、半世紀以上の経験と実績があります。また、社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、日本の食の安全・安心に貢献しています。世界動物薬トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 【当社の特徴】 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 世界の動物薬市場において、国内ではトップクラスの地位を築いております。

〜鍼灸鍼（はり）で高シェア／月残業5時間、年休125日／医療、スポーツ、美容と幅広い分野で使われ、安定経営／医療機器に関する品質保証・営業経験をお持ちの方歓迎〜 ■業務内容： ◇品質保証業務のうち主として製造販売業　業務（GVP活動） ◇安全管理責任者の業務全般 ◇顧客（医師、鍼灸師、代理店等）からのフィードバック情報対応 ■組織構成： 品質保証部は、13名（20代〜50代）の組織です。 ■入社後の流れ： ・入社後は1週間ほど会社全体のことを学ぶ座学と生産現場の理解をしていただきます。 ■当社のビジョン： 鍼灸医療の近代化、つまり「安全で効果的な鍼灸医療の実現に寄与する」という経営理念を一貫して追求しています。豊かな健康生活へ医療事業を通して未来を創造していきます。 ■当社の特徴： ◇世界に先駆けて、ディスポーザブル鍼灸鍼を開発・製造・販売しています。国内でトップクラスのシェアを確立し、海外でも広く使用されています。 ◇医療機器を製造しているメーカーですので、景気に左右されにくいです。また、鍼治療は人々健康、介護、美容、スポーツと幅広い分野で使用されています。 ◇国内で鍼灸鍼を量産しているのは、当社のみと言われているためニッチな領域ですが安定感抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。 変更の範囲：会社の定める業務

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 ・PI（ペリフェラルバスキュラー） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場テルモグループ／世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理（試験・検査）／車通勤可能／引越し補助あり】 ■求人概要： 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府東工場で生産されている製品の品質試験のリーダー職として従事して頂きます。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・試験対応（溶出物測定、エンドトキシン試験など多種あり） ・1on1、試験に関するトラブル対応、規格外発生時の原因調査及び再発防止策の実行推進、 ・組織風土改善活動 ・小集団活動（5S、リスクアセスメント、KYT） ・ミーティングでの意見発言 ・居室掃除 ・作業主任者業務（特定化学物質または有機溶剤） ・化学物質管理業務（棚卸、化学物質リスクセスメント） ・保護具管理 ・ベーススキルの教育 ・試験書類の照査 ・試験結果の判定 ・ラボ活動（手順書見直し、製品知識勉強会開催、年間特定教育講師、納期遵守確認） 安全衛生委員会 ・ラボミーティング事務局（開催管理） ・担当チームの安全管理 ・監査対応（EHSMS等多種あり）、 ・検査員OJT講師など ■使用機器 液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、IR、分光光度計、原子吸光光度計、微量水分計、MFR、TOC計、導電率計、pH計、マイクロピペット、ホールピペット、ガラス器具、超音波洗浄機、ドラフト、マッフル炉、ウォーターバス、インキュベーター、吸光プレートリーダーなど ■組織構成： 配属予定のKEラボ内の理化学試験グループは10名が在籍しております。 ※URLに社員の声などが声が記載されておりますのでぜひご確認ください。 https://www.terumohumancreate.co.jp/thcjournal/index.html 変更の範囲：本文参照

〜業種不問／リーダー候補／人工腎臓用透析液のパイオニアメーカー／国内シェア50％以上／年休124日／土日休み／転勤なし／残業月平均30時間／住宅手当や家族手当など福利厚生◎／離職率低〜 ■職務内容： 人工腎臓用透析液などを中心とした医薬品メーカーである当社にて、薬剤師資格を活かして、医薬品の品質管理業務に携わっていただきます。 ■具体的には：【変更の範囲：当社業務全般】 ご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・品質方針の策定 ・品質システムの構築 ・製造プロセスの監視 ・検査、試験（品質分析）の実施 ・不良品対応、品質監査、品質記録管理、改善提案　等 ■使用機器： 高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）、ガスクロマトグラフィー（GC）等 ※その他、手分析もございます。 ■仕事の魅力： ◎多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能です。 ◎プライム上場企業として、市場に安心安全を届けます。 ◎社員1人1人を大切にする社風で過去リストラ実績もなく、長期的に安心して勤務いただくことができます。 ■働きやすい環境： ・完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。 ・有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ■組織構成： 品質管理（QC）課　20〜30名 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：本文参照

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日／フレックス可／医薬品と医療製品の両方の生産を担うテルモで最も歴史ある工場】 ＊テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得 ＊医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方歓迎 ■業務内容： 各製品ごとに小規模なチームが組まれています。まず製品についての知識を学ぶことから始めますが、チームメンバーのほとんどが同様の経験からスタートしており、お互いに気軽に相談しながら業務を進めている環境です。 ・品質情報の解析、報告書の作成、営業チームやユーザーへの報告など ・クレームや逸脱の低減を目指した改善業務 ・開発文書の審査業務 ■仕事の魅力： 医薬品や医療機器の品質保証を通じて、お客様からの信頼を獲得することです。これにより、直接的に医療業界を支える役割を果たしています。 ■募集背景： 現在、GMP/QMS体制の維持管理業務が増大しており、現行の人員だけでは品質情報の対応、お客様のニーズ、法的規定に準拠した製造管理、品質管理の維持・改善、開発管理等の業務を遂行するのが難しくなっています。 そのため、品質保証に関する知識を有する人財を募集します。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、現存するテルモの工場で最も歴史のある工場です。現在は主に、病院で使われる輸液剤や、プレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液バッグ等の輸血関連製品、ならびに心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担っています。テルモ内、全カンパニーの生産拠点となっており、医薬品と医療機器両方の生産を担っている点が特徴です。 ■テルモ株式会社について： 現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】 ■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得 ■医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方歓迎 ■業務内容： ご意向、スキルによって以下いずれかの業務を担っていただきます。 (1)文書管理責任者 工場内のGMP/QMS文書の管理、文書の最新版管理など適正に運用します。また、文書変更時にはルールに則った変更管理業務も併行して行います。 ・文書審査及び管理業務 ・変更管理業務 (2)製品品質照査（品質文書レビュー）業務 製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。 ・変更管理業務 　 ・文書管理業務 ■仕事の魅力： 医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること及び医療を支えることが可能です。 ■募集背景： 工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 変更の範囲：会社の定める業務

体外診断用医薬品や化粧品・医療機器の受託製造を中心に請け負う当社にて、以下の業務をご担当いただきます。今回の採用は業務拡大に伴う増員募集になります。 ■業務内容： 主に品質保証に関する業務をお任せします。 <業務詳細> ▼品質保証： ・品質マネジメントの導入・運用（手順の検討〜確立） ・監査対応 ・クレーム対応：受託製造を依頼した顧客（販売元）から発生するクレームに対応します └ 頻度：年1回あるかないか程度です └ 休日・夜間・急な呼び出し：無 ▼品質管理： ・医療機器・化粧品の製造管理・品質管理の統括；QC工程表の作成・管理、製造記録のチェック等 ・標準書の作成・更新 ・出荷許可（出荷前製品の品質判定）：製造・検査記録を確認し、出荷してもよいか判断をします（検査業務とは異なります） ・ISOの事務局業務：運用・構築ともに担当します ・工程異常に対する原因追究と対策：主に製造課が担当しますので、そちらに対する指示や管理を中心に担当します ・製造部等への品質教育の実施 ※品質管理の方針の検討・管理は工場責任者が代表し、行います。 ■組織構成： 品質保証課3名在籍 └ 40代1名（責任者：体外診断用医薬品を担当）、60代2名（化粧品・医療機器を担当） ■働き方： ・時間外労働：月平均ほぼ0H（月給に固定残業手当（月11H相当）が含まれます）） ・年間休日112日（土日祝休み ※土曜日は月により1，2回出勤有り） ・就業時間：08：00〜17：00（休憩時間：70分） 本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。本求人は上記事業に基づき、地域金融機関が当該企業様の事業内容の分析や成長可能性の評価(事業性評価)を実施し、当該企業様の課題解決や今後のさらなる成長のために必要となる役割を正確に見定めたうえで弊社に連携いただき作成された求人です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場／アンテナ事業を中心に事業拡大を続ける優良グローバルメーカー／中途社員も馴染みやすい風通しの良い社風〜 【主な業務内容】当社医療機器部門にて、医療機器の設計管理業務をご担当頂きます。 ・設計管理規程の維持、管理 ・PLM/QMSシステムの運用と導入 ・医療機器の品質基準の設定・管理 ・サプライヤーとの協業 ・医療機器の評価業務 ■会社の魅力： 当社は東証プライム上場、2022年に創業100年を迎えた老舗優良メーカーです。歴史の古い会社ではありますが、1960年代から海外への展開に着手しており、現在では21拠点を海外に持ち、海外生産比率は80%を超えています。その積極的な海外展開の影響もあり直近5年も150%近い売上成長を遂げています。 特にメインの自動車向け事業では、近年の自動運転ブームや、コネクティッドカーなど自動車業界の成長になくてはならない存在になっています。また同社のアンテナ技術は業界でも最高水準の評価を得ているため、自動車業界以外からも引き合いが強くなっており、新たなビジネスの展開も積極的に進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイヤー経験をお持ちの方歓迎／年間休日128日／東証プライム上場／海外売上比率80％のグローバル精密機器メーカー】 ■職務の概要： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務内容： ・市場における眼科医療機器の使用状況や苦情の収集・分析 ・苦情データをもとにした原因究明および品質改善の提案・推進 ・規制要件に基づく苦情処理プロセスの運用と継続的な改善 ・製品開発・品質管理チームと連携し、フィードバックを反映した改善活動の実施 ・医療機器監査対応 ・患者・医療従事者からのフィードバックを積極的に活用し、製品の信頼性向上に貢献 ■責任範囲： ・市場からの苦情収集および分析を主導し、改善提案を行う ・医療機器の安全性と品質向上のためのデータ管理およびプロセス改善を推進する ・製品開発・品質保証・規制対応部門と連携し、苦情対応戦略を策定・実施する ・規制当局からの監査対応および報告業務を統括する ・医療従事者・患者とのコミュニケーションを通じて、製品の信頼性向上に貢献する 変更の範囲：会社の定める業務

【年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 【職務内容】 製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。 （1）新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価を行う 日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく （2）製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う 日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく （3）製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する 品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。 【責任範囲】 ・上長の指示の下、当社が販売する製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく ・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく 【当社について】 当社は企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT、AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科領域の医療用医薬品で高いシェア誇る優良企業／土日祝休、年休126日、残業月平均10時間以内で抜群の働きやすさ〜 ■業務内容： ・歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発、製造および販売を行う当社にて、製品保証課スタッフをお任せします。 ■業務詳細： ・変更管理 ・逸脱管理 ・品質情報 ・供給者管理 ・製品品質照査 ・文書管理 ・薬事対応等 ・バリデーション └バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指します。 ■事業ビジョン： ・口腔健康管理から全身健康管理（＝健康長寿社会）に貢献するために、当社では他に類をみない検査→診断→治療→予防の歯科医薬品の開発と口腔感染制御の勧奨を促すための販売情報提供活動により、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来を創造し続けており、今後もより多くの患者様の未来に向けて努めていきます。 ■企業概要： ・1948年に創業し医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発・製造および販売をおこなっている企業です。 ・歯科領域の医療用医薬品で高いシェアを確保しています。 ■働く環境： ・多摩川工場へのアクセス：「武蔵小杉駅」からバスと徒歩で約20分 ・敷地内完全禁煙 変更の範囲：当社業務全般

■募集部門の紹介 光工場エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です ■職務内容 コンプライアンス担当として、タケダのQMSの確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います 以下の主な業務に従事いただきま ・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する ・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立 ・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供 ・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る ・CQVに関する書類管理 ・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理 ・Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。 ■光工場について： グローバル旗艦工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。海外の製造所で環境モニタリングをリードするエキスパートや、業界団体で活躍しているエキスパートと情報を共有する機会が有り、先端的な知見を習得して実践する機会も有ります ■居住地について： ◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか

＼硬性内視鏡分野で世界トップシェア◆フレックス利用可◆アットホームな社風で、社員定着率が高い／ ■採用背景 2022年に現在の倉庫へ移転後、売上が拡大すると共に、製品の取扱い量が 増大しており増員での採用となります。 ■業務内容： 日本法人では、ドイツやスイスの工場から輸入した製品を福岡で取り扱っており、それら製品の品質管理業務をお任せします。 （１）ドイツからの入荷品の合否判定試験の実施 主に内視鏡及びCCU・光源装置等の試験 その他、検査員により試験実施と指定されている製品群の試験 （２）上記試験に伴う各種書類の作成および記録 QMS（品質管理システム）の運用、管理 各種規定書の更新、製品標準書の作成・更新など （３）3PL業者に委託している製品群の最終合否判定 （４）上記付随する関連業務 【変更の範囲：会社（ドイツ本社を含む）の定める業務】 ※ただし変更のある場合、事前の説明を行うものとする。 ■組織構成 50代の部門長と、30代〜40代のメンバー数名で構成されています。 ■魅力 ・全社的に残業の少ない風土で、ワークライフバランスを重視して働くことができます。年に2、3回程度出張が発生します。 ・顧客とコミュニケーションを取るのは営業担当のため、クレーム対応は発生しません。 ・将来的に品質保証等へのキャリアパスも実現可能です。 ■会社について： 【硬性内視鏡分野で世界トップシェア】 世界市場においてシェアトップクラス（硬性内視鏡）製品を保持しており、その製品力・開発力から、さらに最先端の技術を駆使した製品を開発していく力があります。その技術力・製品力の高さから医療施設（医師）において、当社ブランドを知らない外科ドクターはいない程の認知となっています。 【アットホームな雰囲気で、社員定着率が高い】 外資系であるものの、ドイツ人の社長は非常に親日な方で、アットホームな雰囲気が特徴的です。「ストルツファミリー（従業員は家族）」という思いを持った会社で、時間内に仕事を終わらせることを良しとする社風のため、ワークライフバランスを保つことができる環境です。従業員の4割程度は女性で、女性の働きやすさも整っております。社員の方々の定着率が高く、18時半には社内にほぼ人がいないという全体的に残業が少なく働きやすい環境です。 変更の範囲：本文参照

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 規格業務をお任せします。具体的には以下の内容となります。 ・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集 ・規格の解釈 ・規格のチェックリスト作成 ・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 規格業務をお任せします。具体的には以下の内容となります。 ・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集 ・規格の解釈 ・規格のチェックリスト作成 ・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

■職務概要： ◎国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization ・グローバル組織への変化の推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ◎当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ◎製造所等のGMP/GDP監査 ◎新規PJへの品質保証分野からの参画 ◎品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 ※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。 ※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。 ※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。 ・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。