【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割／世界に誇るJapan Quality】 ■担当業務 ・品質に関する情報を取りまとめ、生産部門へフィードバックを行います ・高水準の製品が安定的に生産できるよう、品質管理業務を行います 少量多品種で高品質な製品製造を行っているため、より効率よくロットの運営をしていくことが必要です。そのような効率追求の中でも、高い品質基準を守るためのシステムづくり・社内徹底が本ポジションのミッションです。顧客からの要望・クレーム対応、情報集約の上での品質管理等を通して品質を守ります。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■品質保証部のメンバー 部長、検査課5名、品質評価課1名、品質管理課2名 ■求められる役割 当社が誇る日本発製品の品質の要になる役割を担っていただきます。当社の品質基準は同業他社に比べ、自主的に厳しく設定をされています。その基準を社内のスタンダードとして徹底させるために、生産技術部門との調整が重要になります。工場全体の経営を俯瞰し、幅広い業務に取り組みたい方を求めています。 ■当社について 当社は「日本国内で製品を製造すること」、顧客に「高品質の製品を求めやすい価格で提供すること」を基本理念として、企業努力を行っています。脊髄くも膜下麻酔針・硬膜外麻酔針を中心として、生検針や血管造影針などの使い捨て医療用針の製造・販売に特化した専門メーカーです。注射針の設計・製造・販売を一貫して行っている製造メーカーは日本国内でも少なく、極めてユニークな存在と言えます。 ＜世界に誇るMade in Japanの製品力＞ すべての部品を国内で調達・製造する日本製にこだわった高品質の製品を提供しています。海外輸出の7割程度はOEM製品であり、各国の大手医療機器メーカーを始めとするOEM先に合わせたカスタマイズ品となっています。自社ブランド「UNIEVER」は国内・海外問わず、シェア拡大を目標に積極的展開しています。今後の展望としては、特殊針の分野における領域拡大をめざし、新製品開発を進めていきます。 ＜さらなる躍進に向けて＞ 今後は自社ブランド「UNIEVER」でのシェアの拡大、針以外の新製品の開発や販売などを視野に入れ、営業活動に力を入れ、人々の健康を担う企業として更なる進化を続けていきます。 変更の範囲：本文参照

■業務内容：CAPAオーナーは、オリンパスメディカルシステムズ石川事業場でオープンしたCAPAの実行を担当します。これには、不適合の明確な特定、是正措置の実施、リスク評価、スコーピング（範囲設定）、根本原因分析、是正および予防措置の策定、並びにその有効性確認までを文書化しながら実施することが含まれます。 ＜具体的な業務内容＞ ・CAPAの起票内容を確認し必要に応じて再評価を行います。 ・CAPAの影響を受ける領域やプロセスに関する専門的・技術的な知識を持つ関係者や担当者（Subject Matter Experts）を集め、調査およびアクションプランに必要なインサイトを得られるようチームを編成します。 ・CAPAの調査、計画立案、および実行を行います。 ・必要に応じて、HHAレビュー委員会（Review Board）へ課題をエスカレーションします。 ・各種の根本原因分析ツールや手法を活用し、徹底的な原因調査（Root Cause Investigation）を行います。 ■配属について：本ポジションはオリンパスメディカルシステムズ（株）へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス（株）と同様です。同社は外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売を手がける事業を行うグループ会社です。 ■仕事の魅力： ・CAPAプロセスを推進する中で、さまざまな関係部署と連携・コミュニケーションを取る ・各部門のプロセスを理解し、改善に向けて一緒に取り組むことができる。 ・グローバルCAPAチームなどとのやり取りも発生するため、海外とのコミュニケーションに興味がある方にとっては、非常にやりがいのあるポジションです。 ■組織について：オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療機器の認証申請経験者歓迎！/年休124日/土日祝休み/月残業平均10h程/住宅手当・家族手当・退職金制度など待遇充実 ■採用背景： 組織強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療機器認証業務を行う当社にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。 ■詳細： 当社の技術者の仕事は、認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。 ■組織構成・就業環境： 現在の認証部門には、12名の技術者がおります。 １つの案件を受け付けたら一人の者が調査、審査、書類の作成を行います。確認業務として最後に評価者が携わりますが、基本は１案件を一人で完遂させます。一般的には１つの案件はお客様との話し合いの下、３ヵ月としていますが当社の平均的な実績としては２ヵ月で仕上げております。早めに仕上げることにより、お客様の満足を得られ、また効率化により当社の利益につながります。 ■入社後： 入社後はOJT制度がプログラム化されているため先輩社員と半年〜１年は一緒に仕事に携わり、知識や業務の進め方を習得していただきます。 ※1~2年後ひとりだちしてからは、1~2泊の出張が月に2回程度発生します。出張先は関西エリアがメインとなります。 ■魅力： 年間休日124日の土日祝休みです。受けた案件により繁閑の差はありますが、残業も平均するとひと月10時間程度で残業がなく帰れる日が多くあります。段取りがうまくいけば、有給休暇も十分に取得でき、プライベートの充実も図れます。 当社の仕事は医療機器の安全性、有効性に係る業務で社会に貢献するという、非常にやりがいのある仕事です。専門的スキルを身に着けることができるとともに、定年後も継続して就業していただくことができます。 ※本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。

【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。 ＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般 ・PMDA への不具合報告（電子報告） ・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。詳細については下記HPをご覧ください。 企業HP：https://www.optune.jp/for_patients/optune/ ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。 ■当社について： 当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルニッチトップ企業100選へ選出／無借金経営で安定性◎／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／日米での手術台のシェアはNo.1／年間休日126日】 ■業務内容： 製品情報処理票など市場品質対応業務、製品開発時の品質視点での管理、工場内のQMS維持管理や工場内のISO13485の認証・監査への対応を行って頂きます。 また、手術台や関連製品を国内外で販売するにあたり、各国の行政機関へ承認申請の業務に携わって頂きます。（行政とのやりとりは本社品質保証規制部が対応しますので、本職務は工場で技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行います） ■部署構成： 千葉工場品質保証部全体13名 男性：10名　女性：3名（年齢30代〜60代） 品質保証課5名（男性4名・女性1名） ■補足： 出張頻度：国内2〜3回/年 外出（セミナー）1〜2回/年 ※海外は現在出張想定していません。　　 ■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1： 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。 ■安定した経営基盤： 創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層の方が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応 ・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務 （訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等） ・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加

■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。 ＜レポートライン＞ 日本のRAアソシエイトディレクター ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。 変更の範囲：会社の定める業務

体外診断用医薬品や化粧品・医療機器の受託製造を中心に請け負う当社にて、以下の業務をご担当いただきます。今回の採用は業務拡大に伴う増員募集になります。 ■業務内容： 主に品質保証に関する業務をお任せします。 <業務詳細> ▼品質保証： ・品質マネジメントの導入・運用（手順の検討〜確立） ・監査対応 ・クレーム対応：受託製造を依頼した顧客（販売元）から発生するクレームに対応します └ 頻度：年1回あるかないか程度です └ 休日・夜間・急な呼び出し：無 ▼品質管理： ・医療機器・化粧品の製造管理・品質管理の統括；QC工程表の作成・管理、製造記録のチェック等 ・標準書の作成・更新 ・出荷許可（出荷前製品の品質判定）：製造・検査記録を確認し、出荷してもよいか判断をします（検査業務とは異なります） ・ISOの事務局業務：運用・構築ともに担当します ・工程異常に対する原因追究と対策：主に製造課が担当しますので、そちらに対する指示や管理を中心に担当します ・製造部等への品質教育の実施 ※品質管理の方針の検討・管理は工場責任者が代表し、行います。 ■組織構成： 品質保証課3名在籍 └ 40代1名（責任者：体外診断用医薬品を担当）、60代2名（化粧品・医療機器を担当） ■働き方： ・時間外労働：月平均ほぼ0H（月給に固定残業手当（月11H相当）が含まれます）） ・年間休日112日（土日祝休み ※土曜日は月により1，2回出勤有り） ・就業時間：08：00〜17：00（休憩時間：70分） 本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。本求人は上記事業に基づき、地域金融機関が当該企業様の事業内容の分析や成長可能性の評価(事業性評価)を実施し、当該企業様の課題解決や今後のさらなる成長のために必要となる役割を正確に見定めたうえで弊社に連携いただき作成された求人です。 変更の範囲：会社の定める業務

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国2拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日121日/KAIグループで安定感抜群◎/有給休暇も取得しやすい環境〜 トップクラスシェアの刃物メーカー「KAIグループ」の生産を担う当社医療器の品質保証業務にてご活躍いただきます。 ■業務内容： 具体的には以下の職務をご担当いただきます。 ・医療機器に関連する法規制（QMS省令／ISO13485又はMDR等）に基づく品質マネジメントシステムの維持及び改善 ・業務文書の管理 ・測定及びデータ管理 ・測定機器の導入／点検及び校正 ・クリーンルームの清浄度管理 ・顧客からのクレーム対応 ・製造工程の改善指導（予防及び是正処置） ・微生物試験（バイオバーデン測定及び無菌性の試験） ・EOG滅菌及びγ線滅菌工程委託先の購買先検証等 ■組織構成： 品質保証部 品質管理 次長１名、メンバー４名(平均年齢30歳) 品質保証 次長1名、メンバー3名(平均年齢33歳) ■入社後の流れ： 入社後はOJTとして先輩社員から設備や仕事の進め方などを学んでいただきます。 いきなりすべてを任せるにではなくその方に合った進め方で覚えていただきますので安心して働いていただけるようチームでサポートしながら進めていきます。 ■働き方： 〜岐阜県ワーク・ライフ・バランス推進エクセレント企業認定〜 ◇残業月平均20時間 ◇特別休暇5日付与（規定休日、有給とは別に付与されます） ■当社について： 刃物のまち岐阜県関市で創業し、110年以上の歴史を持つ貝印グループの生産部門です。カミソリを始めとした、包丁、ツメキリ、鋏等生活に欠かせない刃物のほか、医療用刃物や工業用刃物の製造を行っています。

【年休125日／フレックスタイム制／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容： 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社の品質保証担当として、手術支援ロボット「hinotoriサージカルロボットシステム」を始めとする医療機器の品質保証業務に従事頂きます。 ＜具体的には…＞ ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。） ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善　等 ■製品に関して 同社は2020年に「hinotori」という製品名で、国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品と比べてランニングコストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど、実用化に向けて日々取り組んでおります。 ■同社に関して 同社は2013年、産業用ロボットのリーディングカンパニーである川崎重工業株式会社と、検査・診断の技術を保有し医療分野に幅広いネットワークを持つシスメックス株式会社の共同出資により設立されました。2020 年 8 月に手術支援ロボットシステム「hinotoriサージカルロボットシステム」が国産としては初めて製造販売承認を取得しました。2030年に売上高1,000億円を目指し国内のみならず海外進出に向けた準備も進め、また新たな製品の開発も進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー】 ■配属組織の役割：オリンパスの医療機器開発プロジェクトにおいて、QCD目標達成に責任を持つ、「プロジェクトマネージャー」をお任せします。ご担当いただくプロジェクトはご経験に応じて決定いたします。 ■業務内容：各部門からアサインされたプロジェクトメンバーをマネジメントしながら、担当製品の目標QCDを確保、新製品開発プロジェクト或いはサステインプロジェクトの立ち上げ〜完了に責任を持っていただきます。 ※内視鏡および内視鏡関連製品に関するプロジェクトをマネジメントしていただきます。 ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。同社は外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売を手がける事業を行うグループ会社です。 ■ポジション魅力： ・様々な部門とコミュニケーションをとりながら、モノづくりの最初から最後まで携わることができるため、オリンパスの全体像を深く理解することができます。 ・プロジェクトマネージャーとしての裁量権が大きく、上司と対等に話をしながら自身で進む方向を決めることができます。責任も大きいですがその分やりがいも非常に大きい仕事です。 ・1つの分野にとどまらず、内視鏡開発のすべての工程に責任を持って関わることができます。 ※研究開発、マーケティング、品質保証、工場、修理サービス、調達部門などと連携しながら業務を進めます。 ■入社後の流れ： （1）入社〜3ヵ月程度で他メンバーのプロジェクトにつきながら、業務の進め方を学んでいただきます。 （2）4か月〜半年程度で、プロジェクトマネージャーとしてOJTでスキルを学んでいただきます。 （3）半年程度で1人でプロジェクトマネージャーを担っていただきます。 ■入社後のキャリア： ・5〜10名程度の比較的難易度が低い小規模プロジェクトマネージャーを手始めに、難易度が高い大規模もしくは、国を跨ぐグローバルプロジェクトのリーダーへのステップアップが可能です。 ・その後Supervisorの場合は、各製品分野ごとのプロジェクトマネージャーを束ねるマネジメントのへのステップアップや、各人の適性や希望を配慮し、各部門への定期的なローテンションも配慮いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

【安定した経営基盤／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／福利厚生充実（住宅手当・家族手当等）／年間休日数126日】 医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。 ■業務詳細： ・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理 ・工場内におけるISO13485の運用管理 ・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等） ・上市後の品質対応、改善対応 ・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝 ・ライン長として部下のマネジメント ■配属部門の特徴： 当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。 ■組織構成： 品質保証部には43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）の社員が在籍 ■当社の魅力： 【世界が認める「杉田クリップ（脳動脈瘤クリップ）」】 当社の「杉田クリップ」は、「高い閉鎖力と安定したバネ圧」、「確実にクリッピングできる形状」、「コンパクトなサイズ」と、従来の脳動脈瘤クリップの欠点を全て克服し、国内では約70％のシェアを有し、世界市場でも約50ヶ国で発売され、トップクラスのシェアを誇っています。 【日本・アメリカでの手術台シェアNo.1】 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。 【安定した経営基盤】 創業から100年、無借金経営を続け、盤石の経営基盤が確立しています。 社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっております。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日121日/KAIグループで安定感抜群◎/有給休暇も取得しやすい環境〜 トップクラスシェアの刃物メーカー「KAIグループ」の生産部門である当社にて、品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務内容： ・各国法規制情報の収集と対応 ・内部監査の準備、実施サポート ・第三者／顧客による外部審査の準備、対応サポート ・品質マネジメントシステムの適切性、有効性に関する継続的改善 ・各国薬事関連業務 ・国内製造販売業、製品承認／認証／届出等の対応 ・欧州医療機器規則の対応 ・各種外部監査、審査対応 主に外部監査の前に会社全体としての内部監査を担当しています。 ■組織構成： 品質保証部 品質管理 次長１名、メンバー４名(平均年齢30歳) 品質保証 次長1名、メンバー3名(平均年齢33歳) 品質システム 次長1名、メンバー1名　 ■入社後の流れ： 入社後はOJTとして先輩社員から設備や仕事の進め方などを学んでいただきます。 いきなりすべてを任せるにではなくその方に合った進め方で覚えていただきますので安心して働いていただけるようチームでサポートしながら進めていきます。 ■当社について： 刃物のまち岐阜県関市で創業し、110年以上の歴史を持つ貝印グループの生産部門です。カミソリを始めとした、包丁、ツメキリ、鋏等生活に欠かせない刃物のほか、医療用刃物や工業用刃物の製造を行っています。

医療機器メーカーの当社にて、安全管理責任者として下記業務をお任せ致します。 ■職務詳細 ・GVP省令に基づく安全確保業務の実施 安全管理情報（LifeScan製品の品質*製品苦情を含む、有効性及び安全性に関する事項、及びその他の適正使用のために必要な情報）の収集を監督、検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案。リスク管理業務も含む。 ・GVP省令に基づく手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施 ・製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びLifeScan Japan Management Reviewのコアメンバー ・規制当局への不具合等報告 ・Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による） ・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査・調査対応リード ・規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価 ・Nonconformance及びCAPA対応 ■職務比重 ・GVP省令に基づく安全確保業務、手順書の整備、自己点検、教育訓練、記録保存の実施、規制当局への不具合等報告：60% ・内部監査、QMS適合性調査等、外部監査/調査対応リード 規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価、Nonconformance及びCAPA対応：20% ・製造販売業者3役としての責務：製販・製造責任者会議及びManagement Reviewのコアメンバー：20% ・Cross Functional Teamリーダー（上司の指名による）：5% ■レポート先 QAシニアマネージャー（総括製造販売責任者） ■LifeScan Japanについて 1981年の創立より自己検査用及び医療機関向け血糖モニター装置および関連のデジタルソリューションズにおいて、医療業界の最先端を歩む企業として発展してきました。血糖自己測定器のリーディングカンパニーとして、世界70ヶ国以上で糖尿病の患者様や医療従事者の方々のサポートを行っています。世界シェア2位を誇り、国内でもシェアトップクラス、大病院ではシェア1位となります。 ■糖尿病の日本市場について 日本では、糖尿病が強く疑われる成人男女が約1000万人に上り、現状増加傾向にあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等） ・関連部署との協議、進捗管理 ・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容： メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。 （1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善 （2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

【UIターン歓迎◎／内視鏡分野でリーディングカンパニー◎／年休129日、託児所完備などライフイベントに関わる長く働ける環境／世界で高シェア！日本が誇る医療機器の品質体制をつくる仕事】 ■業務内容： 医療用内視鏡製造業のQMS（Quality Management System）体制の維持、改善を担当します。 ＜具体的には＞ ・内部監査によるプロセスの監視、改善　 ・行政/認証機関による外部監査準備、受診、フォローアップ ・マネージメントレビュー事務局として、準備、開催、フォローアップ ■魅力： ・年間休日129日と特別休暇、リフレッシュ休暇など、多様な休暇制度が用意されており、ワークライフバランスを保ちながら働けます。 ・敷地内に託児所が併設されており、育児中の社員の方も安心して業務に集中できる環境が整っています。 ・社内研修や資格取得支援制度があり、スキルアップを目指す社員を全面的にサポートする環境です。 ・育児/介護休職制度、労働時間短縮制度、看護休暇等を整え、社員のライフイベントを支援しています。 ■企業について： ・白河オリンパスは、医療用内視鏡システムの開発・製造を担うオリンパスグループの中核企業です。最新技術を駆使して、低侵襲治療や早期診断に貢献する製品を提供し、患者のQOL向上を支えています。

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■入社後の流れ 入社後は、中途社員向けの法律(薬機法など)の勉強を目的とした研修に参加いただき、その後は現場でのOJTにてご自身のご経験に合わせて業務を学んでいただくことが可能でございます。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ−、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。 高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。 ■業務内容： （1）製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善 （2）リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施 （3）プロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施 （4）サプライヤー、アウトソース先の管理 （5）社内外監査対応 ■当社の魅力・特徴： ・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ・世界の100ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ・国内においては、物流センターの建設、キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。 ・営業職については、担当エリアの戦略において営業個人の裁量の範囲が大きく、自分のやり方、考え方で仕事を進める事が可能です。 ■歓迎条件：別枠記載の必須条件と併せて下記に該当する方を歓迎 ・エチレンオキサイド滅菌・ISO11135に関する知識・業務経験があれば尚可 変更の範囲：会社の定める業務

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容： ・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当 ・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務 ・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括 ・薬事関連会議体の運営、参加 ・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制： 前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について： 　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などの ほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 【平均勤続年数18.3日、有給休暇取得率88.1%、平均残業時間7.3時間、平均有休取得日数17.5日、男性育休取得率58.3％、育休後復帰率100％】 ■同社の特徴 同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務