【東証プライム上場／電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界のキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／テルモを支えるマザー工場】 ■募集背景： 工場組織および他事業所との関係性拡大に合わせ、認証機関による監査及び規制当局による査察が増加傾向にあり、人員補強のため募集いたします。 ■業務内容： 工場の品質マネジメント（QMS）が“形だけ”にならず、日々の運用で有効に回り続けるように、監査・査察のテコに改善を推進するポジションです。監査の計画から実施、指摘の是正、再発防止に至る一連のプロセスをリードします。 ・品質マネジメントシステム（QMS）の内部監査（計画、実施、報告、フォロー） ・認証機関による監査、規制当局による査察の準備・対応（関係部門の取りまとめ） ・他製造所、協力会社に対するサプライヤー監査及び改善活動の支援 ■配属部門について： 約10名の方が在籍をしております。製品群が複数あるため、領域毎に担当を行っております。 ■働き方： 基本的に出社ベースとなりますが、ご事情によってリモートワークも可能です。出張は国内が年1〜2回、海外は年1回あるかないかの頻度です。 ※海外出張は長くても1週間程度 ■業務の魅力： 医療機器製造所における業務では、認証機関による監査や規制当局による査察を数多く経験できるため、着実に専門性を高めることができます。さらに、テルモグループ内の他の製造所との連携を通じて、経験年数だけでは得られない幅広い知識や視野を身につけることが可能です。将来的には、品質マネジメントシステムのスペシャリストもしくは、マネージャーとして、ご自身のキャリアを大きく発展させていくことができます。リモートワークとの親和性が高い業務も多いため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができるのも魅力の一つです。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界のキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／テルモを支えるマザー工場】 ■採用背景 当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。品質保証体制強化のため人員を募集します。 ■業務内容 医療機器の「設計〜設計変更」が、品質・規制要求に沿って確実に進むように、設計開発・設計変更プロセス、設計審査（デザインレビュー）や変更管理の仕組みを整え、改善をリードします。 ・設計開発、設計変更プロセスの品質保証（標準手順、チェック観点、証跡の整備） ・デザインレビュー（設計審査）の運営・改善（論点整理、審査の質向上、再発防止） ・製品のライフサイクルを通じたリスクマネジメント活動の維持支援 ・PLM等システム導入に伴うプロセス最適化（エンジニアリングチェーンの改善、およびサプライヤーチェーンとの接続を改善する） ・マザー工場として、他拠点との連携強化施策の企画・実行 ■業務の魅力・キャリアパス これまでの知識、経験を活かして、幅広い製品群の設計プロセス改善に関われます。将来的には、設計品質保証のスペシャリストもしくはマネージャーとして活躍いただきます。 ■愛鷹工場について 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

★平均残業月20時間以内×土日祝休み×年休129日／産休育休取得率・復職率100％で働き方◎ ★日本で初めて吸収置換型の人工骨を開発！セラミックス人工骨の国内シェアNo.1！ ★高齢化社会の日本にて、需要が増加している人工骨市場！その中で独自の地位を築いています！ 整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る同社にて、医療機器製造販売業におけるQMS関連業務を担って頂きます。 ■業務詳細 ・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用 ・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり ■商品特徴 骨折や骨欠損に使用する吸収置換型人工骨「OSferion」が主力商材です。これは自分の骨に置き換わる国内初の製品で、他に膝・脊椎・足関節の骨温存治療用インプラントも展開しています。 ■就業環境の魅力 ・年間休日129日 ・土日祝休み ・平均残業10〜20時間程度 ・入社と同時に有給休暇を比例付与 ・産休育休取得率、復職率100％ ■同社の特色 （1）民間のシンクタンクの調査では、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇っています。 （2）入社と同時に有給休暇を比例付与しているほか、社員の産休育休取得率および復職率は契約社員を含め100％を誇っています。 （3）従業員からのアイデアや提案を賞賛。主体性のある方はやりがいを感じられます。 （4）社内は社長、副社長問わず「さん」付けで呼び合う風通しの良い風土があり、これまでの新卒社員の定着率は9割超と勤務しやすい風土が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・医療機器の品質保証体制の構築及び維持のフォロー ・QMS体制の構築（ISO13485の維持）及び運用支援のフォロー ・SOP手順書作成 ・部品の受け入れ検査 上記も含み幅広く業務を担っていただきます ■同社製品について： 無影灯とは手術には必要不可欠な製品です。複数の光源を用いることで手元に影ができないようになっている他、患部を熱さない工夫が施されています。製品単価は100万円から800万円ほどのものまであり、基本的に病院ごとの受注生産となっておりますので顧客の声を製品に反映することが出来るのも特徴です。 ■研修体制 研修や先輩社員との同行で業務に慣れていただきます。人を育て る風土のある会社ですので業界未経験であってもご安心ください。 ■同社の強み： 手術室無影灯の業界でのシェアは約50％と圧倒的です。本社・工場ともに2009年に建替を行い、財務体質が健全であることを証明しています。今後、製品開発に力を入れ、無影灯以外の領域にも踏み込むなど、攻めの経営をしております。また、定着率の高さも特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜完全週休2日制（土日祝）／月平均残業20時間×転勤なし×長期連休年3回とワークライフバランス◎／住居手当や家族手当などの福利厚生も充実／ヘアカラーサンプルの製造販売を行う国内唯一の専業企業〜 ■担当業務： 事業が拡大している物流加工分野において、リーダクラスとして品質管理・品質保証まで幅広く業務をお任せいたします。併せて、人的要件の整備やQMS体制、省令（GVP省令など）への対応など、体制構築もご担当いただきます。 ■業務詳細： ◇人的要件の整備 ◇QMS体制、省令（GVP省令など）への対応、体制構築 ◇行政への提出書類作成 ◇監査対応 ◇法令変更への対応および付随業務 ◇品質管理、品質保証にかかわる業務全般 ◇その他、現場作業応援など ■組織構成： 化粧品製造部門約15名在籍しております。 年齢構成は20代後半〜50代前半と幅広くご活躍しております。（工場長以下一般メンバーで構成されております） ■業務の面白さ： 自社の安全性・品質を支える中心的な役割をお任せいたします。 法令・規格への対応や仕組みづくりに携わるため、専門性を高めながらキャリアの幅を広げることが可能です！ ■当社の特徴： 多くの海外製品が安価な「ミックス染め」である中、当社では職人の技で、 より美しく表現力に優れた「単色染め」にこだわり続け、日本のサロンや小売店の皆さまはもとより、海外からも高く評価されるまでになりました。 近年では、化粧品の製造受託や日用品の流通など、物流加工分野の事業が大きく伸長しており、当社の売上拡大に大きく貢献しています。 趣味嗜好が多様化する時代において、より良い品質の製品・サービスの提供に取り組み、地域に根ざしながら、世界に誇るクオリティを発信してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり・年休122日・土日休み】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり／年休122日・土日休み】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり・年休122日・土日休み】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【動物用医薬品の国内最大手／獣医師向けのルート営業／「動物好き」「昔ペットを飼っていた」など動物を愛する社員多数◎ペット扶養手当あり／家族手当あり／退職金あり】 動物用医薬品業界のリーディングカンパニーの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容 （１）GQP 関連業務 手順書に基づく業務：GQP 取決め締結、品質情報処理、製造所監査、 出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等 （２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及び GMP レベルアップ推進 （３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務 （４）定期 GMP 適合性調査に関する申請業務 ■組織構成 部署人数６名（男女比（男性：３名、女性：３名） ■キャリアパス キャリア申告と面談も制度がありますので、年に1回上長と1on1で面談し、短期キャリア中期キャリア長期キャリアや長所や短所などを面談しキャリア形成を推進しております。 その中で他部署への異動も自己申告し上長と相談できる機会となっておりますので、他部署でのキャリアパスも可能性あります（キャリア申告制度、社内公募制度）。 ■当社について 共立製薬は社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、動物の健康と日本の食の安全・安心に貢献しています。 動物医薬品メーカーとしては国内売上げトップの地位を築いており、世界での企業トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【在宅勤務可能／フレックス勤務可能】 ■募集背景： 医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。 ■業務内容： 国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務 ・国内外各製造所のQMS適合性調査 ・国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス ・新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断 ・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認 ・日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断 ■お任せする役割： 医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を 中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を 取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。 ■仕事の魅力： 各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。 ・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。 ・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。 その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。 ・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて 製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： 臨床検査機器の受託開発、製造を行う同社にて、品質保証業務をご担当頂きます。 ・ISO／QMSに沿った社内の仕組みや関連文書の維持管理 ・FDAへの対応 ・内部監査の実施、外部監査の対応 ・国内海外の関連法制等の調査と社内の仕組みへの反映 ☆クレーム対応はありますが、全体業務の１〜２割程度です。また、窓口は別部門になりますので、直接顧客と相対する必要はありません。 ■組織構成： 品質保証部はメンバー4名、部長、課長で構成されています。 ■同社の製品フロー： 顧客から依頼された商品イメージを２〜3年かけて、顧客と一緒に企画、そして弊社で機器開発/設計を行い、顧客評価承認後、弊社の責任のもと協力会社で量産化までを担当します。 ■臨床検査とは： 患者から採取した血液や尿、便、細胞などを調べる「検体検査」と、心電図や脳波など患者を直接調べる「生理機能検査」の2つに大きく分けられ、それらを総称して臨床検査といいます。体の発するサインを検査を通して把握し、病気の原因の追求を行うことが臨床検査の需要な役割です。それだけでなく、治療の方針を決める大きな手助けにもなります。 ■働きやすい環境： 当社は社員の心身の健康に寄り添う経営を行う企業に与えられる「健康経営優良企業」に認定されています。また、2024年には子育てサポート企業として「くるみん認定」をされました。技術者がほとんどの当社では、「社員が技術向上に向けて業務に打ち込める体制・環境」を整えています。実際の月平均残業は3.1時間、フレックス制を採用しています。 ■スキルアップできる環境： OEMメーカーとして常に安定した技術力が発揮できるよう、社員への学習の機会は積極的に提供していただけます。月に2回座学での勉強会を開催しており、オフィス内には業界情報に関する定期刊行は常時複数部置いてあります。デスクも社員同士がオープンに会話できる空間になっており、それぞれが意見交換し合いながら業務を進められます。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割／世界に誇るJapan Quality】 ■担当業務 ・品質に関する情報を取りまとめ、生産部門へフィードバックを行います ・高水準の製品が安定的に生産できるよう、品質管理業務を行います 少量多品種で高品質な製品製造を行っているため、より効率よくロットの運営をしていくことが必要です。そのような効率追求の中でも、高い品質基準を守るためのシステムづくり・社内徹底が本ポジションのミッションです。顧客からの要望・クレーム対応、情報集約の上での品質管理等を通して品質を守ります。 ■品質保証部のメンバー 部長、検査課5名、品質評価課1名、品質管理課2名 ■求められる役割 当社が誇る日本発製品の品質の要になる役割を担っていただきます。当社の品質基準は同業他社に比べ、自主的に厳しく設定をされています。その基準を社内のスタンダードとして徹底させるために、生産技術部門との調整が重要になります。工場全体の経営を俯瞰し、幅広い業務に取り組みたい方を求めています。 ■当社について 当社は「日本国内で製品を製造すること」、顧客に「高品質の製品を求めやすい価格で提供すること」を基本理念として、企業努力を行っています。脊髄くも膜下麻酔針・硬膜外麻酔針を中心として、生検針や血管造影針などの使い捨て医療用針の製造・販売に特化した専門メーカーです。注射針の設計・製造・販売を一貫して行っている製造メーカーは日本国内でも少なく、極めてユニークな存在と言えます。 ＜世界に誇るMade in Japanの製品力＞ すべての部品を国内で調達・製造する日本製にこだわった高品質の製品を提供しています。海外輸出の7割程度はOEM製品であり、各国の大手医療機器メーカーを始めとするOEM先に合わせたカスタマイズ品となっています。自社ブランド「UNIEVER」は国内・海外問わず、シェア拡大を目標に積極的展開しています。今後の展望としては、特殊針の分野における領域拡大をめざし、新製品開発を進めていきます。 ＜さらなる躍進に向けて＞ 今後は自社ブランド「UNIEVER」でのシェアの拡大、針以外の新製品の開発や販売などを視野に入れ、営業活動に力を入れ、人々の健康を担う企業として更なる進化を続けていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴： 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から全国240を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証担当を募集／年間休日127日・土日祝休み／家族手当・退職金制度有り／残業月20H程度】 【はじめに】 本求人は、品質保証担当の募集です。原薬または医薬品GMP文書管理をお任せします。GMP及びISO基準に基づく文書管理全般をご担当いただきます。 【業務内容】 ■新規文書作成： 製品仕様書やGMP及びISO関連書類 ■既存書類の更新・管理： 有効期限確認や仕様変更に伴う改訂、書類の差し替え・文書保管など ■サポート業務： 逸脱管理、変更管理、文書管理など ■行政、取引先の査察対応 【魅力ポイント】 ■上場フェーズの企業での就業◎： 近年、細胞加工のニーズが高まっており、事業拡大に向けて動いております。拡大フェーズにて成長できる環境です。 ■安定性・成長性： 培養液・培地で国内トップクラスシェア、再生医療に力を入れています。バイオテクノロジーの産業を牽引する企業を目指しております。 ■ワークライフバランス◎： 年間休日126日や平均残業20時間と働きやすい環境が整っております。土日祝休み・連休も取得可能のためオンオフを切り替えやすいです◎ 【当社の特徴】 1981年に設立、当初は微生物検査に使用する動物血液と血清、培地の製造と販売から事業を開始。微生物培地の原料として動物の血液が不可欠である点に着目し、ウサギやヒツジ、ウマなど取り扱い品目を増やして参りました。その後、培ってきたノウハウを基にモノクロおよびポリクロ等抗体受託サービスを手掛け、微生物培地の製品ラインアップを充実、最近では細胞の培養に用いる組織培養培地の開発に注力しています。

■業務内容 医薬品製造における品質保証業務を中心にお任せします。 ・医薬品製造業許可の維持管理 ・工場の品質保証システムの維持運用 ・各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・出荷判定、品質情報、バリデーション等 ・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検 ・GMP適合性調査対応、文書管理 ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■ポジションの魅力 静岡工場では固形剤、注射剤、カプセル剤など多様な剤形を扱っています。CDMOは受託業務のようなイメージを持たれがちですが、様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■組織構成 品質保証部門：約20名（幅広いご年代の方が活躍中） 全社的に中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるためコミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■ご入社後の流れ シミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、以降は工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしております。 ■当社の魅力 当社は2023年より、DNP（大日本印刷）グループとなり、シミックグループと連携、CDMO事業を推進しています。医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と医療業界の課題解決に取り組んでいます。 ■働きやすい環境 ・ケアリーブ制度：小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。働くママ・パパを応援する制度です。 ・月の平均残業時間は20H程度。ストレスチェックの実施や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。 ＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般 ・PMDA への不具合報告（電子報告） ・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。 ■当社について： 当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。 ＜レポートライン＞ 日本のRAアソシエイトディレクター ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質評価、改善のご経験をお持ちの方へ／設計チームと連携しより良い製品の開発／苦情処理業務などはありません／製品品質の向上を推進／技術者と連携し新製品開発／品質改善による収益性アップ目指す／顧客の声を反映し、より良い製品を作る仕事】 ■業務概要： 本ポジションでは、製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内での品質レビューや評価を担当していただきます。新製品開発時には、技術者とともに製品をより良く向上させ、既存製品の品質改善にも関与していただきます。 臨床現場からの声をもとに、品質向上を推進いただきます。 ■業務詳細： ◎新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価 ・日々収集される苦情を分析把握し、新製品開発にインプット ・技術者とともに製品をより良く向上させるためのレビューや評価 ◎製品市販後に報告される苦情の原因調査 ・苦情原因の初動調査や原因特定、再現確認 ・顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行う活動の向上 ◎製品にかかわる品質改善策の検討、提案、実行 ・品質改善による収益性アップを目標に、品質改善の立案計画 ・品質保証部門や技術製造部門を巻き込んでの品質改善の実行 ・顧客からの意見・要望・苦情は別部門で受領され、その内容をもとに設計部門と連携をし、新製品開発や、既存製品の改良検討を実施します。 ・安全性・操作性・使用感など、顧客の声をもとにより良い製品を作り上げていただける方を募集しています。 ・当社が販売する製品の使用評価、苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的として、レビューを行っていただきます。 ・さまざまな品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し、PDCAサイクルを回し改善していただきます。 ■就業環境： リモート勤務は試用期間経過後に週1日の使用が可能です。フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度も導入しており、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。

≪若手だけではなく50代〜60代の方も活躍中／長く培った経験を活かし、最後の転職活動がしたい方、PMではなくエンジニアとして現場で活躍をしていきたい方歓迎≫ ■業務内容： 内視鏡の品質保証業務をお任せします。 ◇製品…医療用光学機器（内視鏡、X線等） ■業務詳細： ◇コンプレイント情報の収集／集計 ◇工程内不良解析 品質異常時、原因追求とリジェクトするための対策を検討 ◇海外拠点からの品質異常、問い合わせの場合（主にメールでの問い合わせ）、英文を訳し、現象を把握し、英文にて検討結果を報告 ◇作業標準書の改定作業 IEC60601-1などの安全規格、医療法規、ISO13485等に準拠の上、改定 ◇不具合データの可視化 データベース・VBAを使用し作業分析ツールの作成 【取引先抱負】 取引先は全国の大手企業など800社以上です。 当社とプライム契約を結んでいる、大手メーカーやSIerにて、ソフトウェア開発（AI、 IoT、アプリ、画像処理、クラウド、WEB、組込）業務を担当いただきます。 ※経験や希望に応じて案件を決定 ユニットと呼ばれるチーム単位で取組みます。 テクノプロデザインのエンジニアで最大20数名規模で構成されたプロジェクトもあります。経験・スキルにより、PL、PMとして活躍できます。 【当社でのやりがい】 １．話題性の高いモノづくりに携われる ２．PJによっては、白紙の段階から構想をもとに要件設定ができる ３．様々な技術を試せる環境で働ける ４．各々の技術力の成長ができる環境 ５．ライフワークバランスが取りやすい 【働く環境】 当社はリーディングカンパニーとして、様々な取り組みを行っています。例えば、技術コンサルティング業務のさらなる強化。これにより抜本的な収益構造改善による給与水準の向上や、エンジニアが安定的に強みを磨き続ける環境づくりが可能です。現在53歳の現役エンジニアとしてプロジェクトを統括する社員などからも「人生を通して徹底的に技術を磨くことができる環境」との声が上がっています。また、社員の夢を実現まで応援する「自己実現委員会」などの独自の研修制度や、そもそもの生き方から共に考え、悩み、最適なキャリアを描く風土があり、人がいます。技術を育てる技術が、当社には溢れています。 変更の範囲：会社の定める業務

【内視鏡開発に貢献するポジションで医療業界の発展に寄与するやりがいあり／入社後に専門力を学べる】 ■ポジション概要： ・研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や技術情報・市場情報の調査、管理、活用促進等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ・今回、募集をしている部署は、富士フイルムグループのメディカル機器に対して、開発プロセスにおける評価業務を開発部門・品質保証部門から受託し、開発プロセスの効率化やコストダウン、製品品質の向上を支援しています。 ■業務詳細： ◎内視鏡及び関連商品（ハードウェア）の品質向上に向けて、商品が適切な品質を備えているか評価する事が主たる業務です。 ◎評価業務の基本フローは、メニュー立案⇒計画立案⇒準備⇒実施⇒まとめ が基本的な業務フローです。 ◎メニュー立案に向けて、様々な情報収集／分析する事もあります。 ◎改善業務には試験方法や手順の具体化および改善、使用インフラである治具や機材の改良検討および運用改善があります。まずは上位者からの指示に沿って業務フローを遂行いただきます。 ■役割・期待： 【役割】 （1年目）開発中の製品評価担当として、上位者の指導のもと確実に評価を実行しスキルを身に着けること。 （2年目）自身の考えのもと自立して評価を実行し、必要に応じてメンバーの育成の一部をになうこと。また、現在の評価手法を改善し、商品品質の向上と評価の効率化を推進すること。故障原因を突き止め、評価メニューに落とし込むこと。 （将来）様々な機種の評価を構想できる人材として活躍してもらいます。 【期待】 試験目的を理解して効果的な試験を提案でき、社内外関連部門とコミュニケーションを取って円滑に業務推進することや、リーダーシップ／影響力を発揮しメンバーや関連部門を巻き込んだ業務の推進／課題解決を期待します。 ■ポジションの魅力： ◇提案型の業務遂行により推進力を発揮できます ◇評価を通して内視鏡開発に貢献する事で、医療業界の発展に寄与している事を実感できます ◇専門力が無くても、ロボット関連技術、AI、プログラミング、DIY、…ご自身の経験を評価に活かせる可能性がありますので、特技／得意な事をアピールしてください

【更なる海外展開に貢献！医療機器販売や品質を守るために欠かせないポジション／土日祝休・年間休日120日／英語はメールや会議で使用】 ■職務内容： 整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。 ＜具体的な業務＞ 品質保証部門の業務 　■ 品質保証 　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善 　　・監査対応、規程・手順書整備 　■ 薬事・規制対応 　　・国内薬事申請および審査対応 　　・各国規制調査、申請資料整備 ＜お任せしたい業務＞ 　■ 海外展開プロジェクト 　　・海外展開に向けた規制調査 　　・社内外との調整・情報共有 　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討 　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み 　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。 【英語について】 メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： 今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 職種の魅力： ・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日・海外出張あり／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、品質保証部門のマネジメント業務を担当いただきます。 ■業務詳細： 当部門は、 （1）安全管理／（2）品質保証／（3）規制対応・監査／（4）薬事 の4つの専門分野に分かれており、今回のポジションでは特に、規制対応や薬事など、医療機器・医薬品に関わる分野を中心にご担当いただく予定です。 各種法規制や業界ルールに沿って製品の安全性・品質を担保する役割であり、専門性を高めながらキャリアを築けるポジションです。 医療業界の知識については、実務を通じて段階的に身につけて頂けます。 ■配属組織： 以下計26名のマネジメントをお任せします。 ・品質本部　安全管理チーム　6名程度 ・品質本部　品質保証チーム　7名程度 ・品質本部　QSRチーム　5名程度 ・品質本部　薬事チーム　6名程度 ■ポジションの特徴： 国内工場の他、海外工場も含めたマネジメントを行っており、海外委託先への監査や、海外工場への品質指導を目的とした海外出張（1〜2カ月に1回程度）が発生します。 グローバルに事業展開する当社ならではの、視野を広げられる業務内容が特徴です。 ■組織について： ・社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ・コミュニケーションが活発で、部署を問わず相談しやすい、活気のある雰囲気が特徴です。 ■当社の魅力： ◎景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 ◎検査機器と体外診断薬の両方を自社で手がけるメーカーとして、日本国内にとどまらず世界100ヶ国以上で製品が使用されており、グローバルに社会貢献できる事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請業務・治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照