〜安定企業で医薬品業界での品質保証経験を活かして、働き方も改革／残業月平均10〜20時間程度／年間休日125日〜 ■採用背景 生産量増加による人員補強のための採用です。 ■職務概要： 医薬品製造に係わるＧＭＰに関する業務を行って頂きます。 ■職務内容： 品質保証業務職として、 1)製造管理/品質管理に関わる変更管理及び逸脱管理の業務 2)バリデーション統括管理 3)製造業の申請業務などの行政対応業務 4)製品標準書、ＧＭＰ基準書/手順書類などの文書の新規作成並びに改訂業務など 当工場で生産する医薬品の品質の更なる向上を目指していただきます。 ■ポジションの魅力： 常に新たな知見を得られる環境があります。また、品質保証業務を通して、薬の安全を確保し、消費者の命を守る、その一端を担うことができます。自ら提案し、採用され、自ら検討する環境がありますので、達成感を感じられます。 興和株式会社について】 1894年に綿布問屋として創業した、100年を越える歴史を持つ優良企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」や「リバロ錠」、「デベルザ錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やＦＡレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたっております。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。様々な商材・サービスを興和のネットワークを活用してグローバルに提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜創業120年を超える製薬メーカー／2018年11月さいたま市リーディングエッジ企業に認定／製品開発力に定評のある企業〜 ■業務内容： 製薬メーカーである当社にて、GQP省令に基づく品質保証業務全般をお任せします。（適性とご希望に応じ、担当業務を選定します） ■具体的な業務内容： ・製造業者の監査（国内、海外） ・変更管理、逸脱管理、品質情報(クレーム等)の管理 ・法的な申請の管理業務（厚労省／PMDA／県薬務課への対応を含む）など ■当社の特徴： 「独創的な製品を開発し、高品質の製品を適正に供給することにより、人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げ、研究開発型企業として主に医薬品の研究開発、製造、販売事業を展開しています。 ジェネリック医薬品は、その経済的価値だけではなく、患者さまがより医薬品を服用し易くなる、医療従事者の利便性が向上し、医療過誤の防止につながる、などの付加価値にも大きな期待が寄せられており、提供する製品によって少しでも医療に貢献したいと願い、独創的な高付加価値製品の開発を常に目指しています。 健康への願いを込めてより確かな製品を、安全な品質と、安定した供給体制で、安心してお使いいただくために。安全と安定と安心の3つのAを多くの医薬情報とともに、さまざまな医療の現場にお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： サスメドはデジタル医療のスタートアップ企業です。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。2021年12月に東証マザーズ市場（現グロース）への上場を果たしました。本ポジションでは、サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ■業務内容： ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 ■キャリアパス： 入社後はサスメドシステムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。 ■組織構成： 現在の組織構成：品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 ■会社の雰囲気 会社の雰囲気やカルチャー、社員インタビューについては、下記URLをご確認ください。 URL：https://www.susmed.co.jp/recruit/ ■当社の魅力： 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 当社の生産技術本部にて、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ致します。 ・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価） ・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント ・開発品の製品価値を創造する品質リーダー ■募集背景： 世界のヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下の事業環境の変化へのプロアクティブな対応のために、品質保証機能の強化が急務である。 ・バイオ医薬品におけるコンビネーション製品の開発が主流に 　ー電子投与デバイスなど新規技術の評価・品質設計 　ーデバイスの設計・開発プロセス、国内外規制要件の理解等、デバイスに特化した品質保証 ・医療機器・再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開 　ーサプライチェーンの多様化 ・グローバル製品（開発品・市販品）の増加 　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加 そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【同社製品の電子天秤は世界でも3本の指に位置付けられています／平均勤続年数14.5年／年休127日／毎週水曜日、金曜日はノー残業デー】 ■業務概要： 電子天秤で世界TOP3のシェアを誇る当社にて、国内薬事法申請やPMDA承認申請にまつわる業務をご担当いただきます。具体的には下記を想定しております。 ・国内薬事認証、承認、計量法型式の申請業務など ・添付付書の作成、改訂 ・広告表示等の薬事チェック 現メンバーのサポートをする形で業務を行っていただき、将来的には当社の国内薬事申請の担当者としてご活躍いただきます。 ■製品例： 電子天秤・温湿度計・熱中症指数モニター等 ■組織構成： 配属を予定している医療機器規制管理課は11名の方が在籍しており、社内で自由に交流できる雰囲気です。 ■就業環境： 同社の就業環境はとてもよくワークライフバランスが保てる環境です。年間休日127日・全社平均で月平均残業15H程度です。本ポジションは夜勤も無く、土日出勤も年3日程度、突発出勤はほとんどございません。また住居手当や家族手当等各種手当も充実しています。 ■社風： 「本物にこだわり、自ら設けた課題に挑み、あきらめずにやり抜きます」を信条に、「本物」にこだわり続けながら製品提供・技術提供をしています。仕事に真正面から向き合うことで、各々の「本物」を追求しています。また、人との交流を大切にする会社のため、社内で自由に交流をもてるような雰囲気づくりをしています。また失敗が次の成功を生み出すという考えのもと、失敗をマイナス評価しないという理念があるため、チャレンジ精神を持った方には、成長する機会を存分に与える環境です。 ■当社の特徴： 電子天秤のシェアは国内トップ、家庭用血圧計の生産台数は国内2位、世界市場でも売上高トップクラスの優良企業です。それぞれの分野において市場占有率の高い製品を有しており、国内にとどまらずグローバルな視点で事業展開をしています。※身近な製品ですと健康診断に使用される計測機器に同社の製品が用いられているケースがございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【平均勤続年数14年／平均残業時間15時間／平均有給取得10.9日／完全週休二日制／年間休日124日／/世界で初めてフィルム現像工程の自動化に成功】 ■業務概要： 品質保証職として、医療事業における薬事業務と安全管理業務を担っていただきます。製品の設計・開発から出荷までの各工程において、品質基準を満たすためのチェックと改善を行い、高品質な製品を提供することが求められます。未経験の方でも安心して業務に取り組めるよう、先輩社員によるOJTが充実しています。 ＜具体的な業務＞ （1）薬事業務 ・医療機器の薬事承認・認証申請・保険適用申請に関する業務全般 ・業許可に関する新規取得及び更新業務及び、各種変更届対応 ・薬機法等の法令通知に関する情報収集及び対応 ・ISO13485に伴う社内の品質管理体制の維持 ・取決め書及び製品標準書の作成業務 ・行政文書開示請求対応業務 （2）安全管理業務 ・医療機器の製造販売後の安全管理情報の収集に関する業務 ・安全管理情報の検討及び安全確保措置の立案に関する業務 ・添付文書の作成及びPMDAサイトの更新業務 ・業務の自己点検と社内の教育訓練に関する業務 ■配属部門： 品質保証部門に配属され、30代2名・50代1名のチームメンバーと共に業務を行います。未経験で入社した方も多く、チーム全体でサポートしながら業務を進めます。OJTにて先輩社員が丁寧に業務を教えてくれます。 ■企業の特徴／魅力： 同社は、設計・開発から部品加工、組立、販売まで一貫して自社で行うものづくりへのこだわりを持つ企業です。世界180カ国への出荷実績があり、グローバルに展開しています。医療機器や介護機器にも注力しており、写真プリンターの技術を応用した多様な製品開発を行っています。70年以上にわたるものづくりの技術とノウハウを活かし、新たな価値を創造し続けています。 ■当社の特徴： 写真処理機器や介護機器の開発・製造・販売、医療機器の開発・製造受託を行っております。特に写真事業における高い技術力を武器に、世界中で確固たる地位を築いて参りました。また、医療機器のOEM生産や独自の介護ロボットなどの新規事業も着実に実を結んでいます。70年以上培ってきたものづくりの技術と共に、これからも新たな可能性に挑んでまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等） 市販後の製品が意図した通り、安全に使用されているかを監視することが組織のミッションです。監視する内容は10項目前後に渡り、それらを報告書にまとめます。各国毎の市販後監視要求事項を理解し、必要な頻度・内容で報告書を作成します。報告書は認証機関監査・政府機関の査察などで説明に使用される重要な文書の１つです。報告書はすべて英語で作成します。 ■職務内容： 本職種はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向いただき、下記の業務をお任せします。 医療機器の市販後監視(PMS)：市販後のオリンパス製品が安全に使用されていることを監視する業務 （1）報告に使用する関連情報の収集 （2）ドキュメントの作成（市販後監視報告書） （3）完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認、反映 （4）関連プロセスの改善として、関連情報の収集方法、収集プロセス〜収集後の集計プロセス、ドキュメント作成プロセスの改善など ※出向先：オリンパスメディカルシステムズ株式会社 ＜事業内容＞ 外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売 ■本ポジションの魅力： ・法的要求事項やQMSを着実・実直に推進ができます。 ・将来的に、データ分析までスキルの幅を広げることができます。 ・報告書の作成や会議で英語を使用する機会が多くあります。 ■当社の魅力： 当社は日本発の医療機器メーカーで、現在はグローバルにも広く展開しております。特に、消化器内視鏡分野において世界シェア70％を誇るなど社会への貢献度が高く、1人1人の仕事が世界の医療の発展に繋がっています。また、創業より100年以上の歴史を持ち日本企業らしい安定感がありながらも、今までの慣行にとらわれることなく変化を続けております。近年では、在宅勤務制度やフレックスタイム制度、サテライトオフィスの活用など、働き方に関する制度が充実しており、さらにジョブ型雇用を導入することで、若年層でも年齢にとらわれずスキルに応じた仕事を担うことができる環境に変化しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日〜 ■ミッション オリンパスでは、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めており、会津工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透をお任せします ■業務概要：※変更の範囲：会社の定める業務 ・改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。 具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。 ・本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、会津工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。 ※会津オリンパス株式会社への在籍出向となります（オリンパス株式会社は医療用内視鏡および周辺機器の開発・製造における一部機能を、100％子会社である会津オリンパス株式会社に継承しております。） ■就業環境： ・会津工場は2000名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は160名程度、中でもQA部隊は120名前後で構成されます。 ・このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。 ・平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。 ■同社について： ・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。 ・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界経験不問／残業10h以内／平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容：スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せします。 ・海外薬事申請および維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■取り扱う製品： 同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力： 約30年前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80ヶ国以上に輸出をしています。海外での売上は右肩上がりで成長しており、今後更に海外への製品販売を強化していく重要なフェーズに携わることができます。 また、レギュレーション周りの業務は複雑で大きな責任が伴うこともあり、そのような状況下でやり遂げたときに感じられるやりがいや達成感は、当ポジションならではの魅力です。 ■研修・教育： 基本的にはOJTとなりますが、周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※浦和工場で実際に製品を見ながら研修をする場合もございます。 ■組織構成： 品質保証部には現在32名が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞ 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 ＜顧客第一＞ 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 ＜働きやすさ＞ 家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム（ユーティリティ）や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ■主な業務： ・プロトコール作成 ・クオリフィケーション作業の調整 ・クオリフィケーションの実施 ・クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 ■募集部門の紹介： 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ■光工場について： グローバル基幹工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。原薬の製造を行うのは光を含め3工場のみで、当社の事業にとって重要な拠点の1つです。 ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。 ■居住地について： ・入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます。 ・山口県光市は、新大阪から新幹線を利用して2時間強ほどの場所にあります。人口2万3千人ほどの海・山・川の豊かな自然に恵まれたまちである一方、周南工業地帯の東に位置する県内屈指の近代的産業都市として、都市基盤整備の進んだ快適な居住環境を有する、都市と自然が調和した住みよいまちです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜滅菌経験者歓迎／国内トップクラスシェアの鍼専門メーカー〜 ■募集背景 同社は1978年に世界に先駆けてディスポーザブル鍼灸鍼を開発し、鍼灸医療の近代化に貢献してきました。現在、さらに品質と安全性を高めるため、滅菌業務の経験者を募集しています。あなたの経験を活かし、医療現場の安全と衛生を支える役割を担いませんか。 ■職務概要： 同社における滅菌業務は、医療機器の滅菌を通じて、患者の安全を守る重要な役割を担います。最新の滅菌技術を駆使し、高品質な医療機器を提供するための滅菌業務全般をお任せします。 ■配属部門： 品質保証部に配属されます。品質保証部は14名（20代〜50代）の組織で、経験豊富なスタッフと若手スタッフがバランスよく配置されており、互いにサポートし合う風通しの良い環境です。定期的な研修や勉強会も実施しており、成長をしっかりとサポートします。 ■業務内容： 滅菌業務チームは、医療機器の滅菌を通じて患者の安全を守る重要な役割を担っています。その中で滅菌工程の監視、品質管理、滅菌機器のメンテナンス、滅菌記録の管理および報告、医療スタッフとの連携など、多岐にわたる業務をお任せします。最新の滅菌技術を使い、安全で確実な滅菌サービスを提供することが求められます。 ■職務詳細： ・医療機器や器具の洗浄、消毒、滅菌 ・滅菌工程の監視および品質管理 ・滅菌機器のメンテナンスおよびトラブルシューティング ・滅菌記録の管理および報告 ・医療スタッフとの連携およびサポート ■組織体制： 経験豊富な専門スタッフと若手スタッフがバランスよく配置されており、互いにサポートし合う風通しの良い環境が整っています。チーム全体で高い品質基準を維持しつつ、各メンバーがスキルアップできるよう、定期的な研修や勉強会を実施しています。キャリアアップの機会も豊富で、成長をしっかりとサポートします。 ■企業の特徴／魅力： 医療現場の安全性を第一に考え、常に最新の技術と知識を導入しています。また、社員一人ひとりの働きやすさを重視し、ワークライフバランスの取れた環境を提供しています。キャリアアップの支援制度や充実した福利厚生もあり、長く働き続けることができる職場です。医療業界での経験を活かし、さらにステップアップしたい方には理想的な環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務詳細： 同社の品質保証部にて、歯科治療材料の品質保証・安全管理業務に従事頂きます。まずは国内のGVPに基づいて安全管理をやっていただき、最終的には安全管理の責任者候補＋海外のQMSの管理を担っていただきたいと考えています。 ・国内外の薬機法に基づく医療機器の市販後安全管理に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（市販後安全管理業務の推進、安全確保措置の社内展開及び当局への報告、定期的安全性報告書の作成） ・薬機法関連規制等の製品（特に添付文書や包装表示など）への適応に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・新たに発生する対象国を含む医療機器QMSの管理運営及び社内展開の実行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・監査および査察対応業務（内部監査および各国規制当局、認証機関等からの監査受審への対応） ■募集背景： 2030年までの中期経営計画で海外売り上げの拡大が決まりました。現状海外売り上げは全体の約10％ですが、今後は市場規模がより大きいアメリカでの拡大を狙います。これまでも代理店を通してアメリカに進出していましたが、今後はFDA申請を行い代理店を通さず売る仕組みを創る予定です。すでに2024年からFDAについて動き出しており、2025年から本格的に始動するため、既存メンバーとFDA対応をともに行っていただける方を募集します。 ■組織構成： 品証部は管理職2名メンバー4名で構成。今回は管理職1名とタッグを組んでいただく方を希望します。 ■当社の魅力： 当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場テルモグループ／世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理（試験・検査）／車通勤可能／引越し補助あり】【変更の範囲：会社の定める業務】 ■求人概要： 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府医薬品工場で生産されている製品の品質試験担当して従事して頂きます。 ■業務内容： 微生物試験担当として下記業務をお任せ致します。 ・原料、部材、製品中の指標菌や微生物の検出 ・製造環境の微生物検出 ・異常品の原因究明や分離された微生物の同定 （無菌試験、生菌数試験、環境測定、菌種同定試験、エンドトキシン試験、細胞毒性試験等） ■入社後について： 入社後は全体研修を受けて頂いた後に現場配属となります。OJT研修を通して一人立ちを目指して頂き、将来的にはチームリーダーやグループリーダーを目指して業務に従事して頂きます。 ■製品について： 甲府医薬品工場で製造されているバック製剤・プレフィルドシリンジ・腹膜透析液などになります。 ■組織構成： 配属予定のKPラボは、約70名弱の社員が在籍しております。グループは【理化学、微生物、物性機能、管理チーム】に分かれております。 ※URLに社員の声などが記載されておりますのでぜひご確認ください。 https://www.terumohumancreate.co.jp/thcjournal/index.html ■当社の特徴：【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。 変更の範囲：本文参照

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：本文参照

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割／世界に誇るJapan Quality】 ■担当業務 ・品質に関する情報を取りまとめ、生産部門へフィードバックを行います ・高水準の製品が安定的に生産できるよう、品質管理業務を行います 少量多品種で高品質な製品製造を行っているため、より効率よくロットの運営をしていくことが必要です。そのような効率追求の中でも、高い品質基準を守るためのシステムづくり・社内徹底が本ポジションのミッションです。顧客からの要望・クレーム対応、情報集約の上での品質管理等を通して品質を守ります。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■品質保証部のメンバー 部長、検査課5名、品質評価課1名、品質管理課2名 ■求められる役割 当社が誇る日本発製品の品質の要になる役割を担っていただきます。当社の品質基準は同業他社に比べ、自主的に厳しく設定をされています。その基準を社内のスタンダードとして徹底させるために、生産技術部門との調整が重要になります。工場全体の経営を俯瞰し、幅広い業務に取り組みたい方を求めています。 ■当社について 当社は「日本国内で製品を製造すること」、顧客に「高品質の製品を求めやすい価格で提供すること」を基本理念として、企業努力を行っています。脊髄くも膜下麻酔針・硬膜外麻酔針を中心として、生検針や血管造影針などの使い捨て医療用針の製造・販売に特化した専門メーカーです。注射針の設計・製造・販売を一貫して行っている製造メーカーは日本国内でも少なく、極めてユニークな存在と言えます。 ＜世界に誇るMade in Japanの製品力＞ すべての部品を国内で調達・製造する日本製にこだわった高品質の製品を提供しています。海外輸出の7割程度はOEM製品であり、各国の大手医療機器メーカーを始めとするOEM先に合わせたカスタマイズ品となっています。自社ブランド「UNIEVER」は国内・海外問わず、シェア拡大を目標に積極的展開しています。今後の展望としては、特殊針の分野における領域拡大をめざし、新製品開発を進めていきます。 ＜さらなる躍進に向けて＞ 今後は自社ブランド「UNIEVER」でのシェアの拡大、針以外の新製品の開発や販売などを視野に入れ、営業活動に力を入れ、人々の健康を担う企業として更なる進化を続けていきます。 変更の範囲：本文参照

≪売上2兆円超のガラスシェア世界トップ「AGCグループ」所属／キャリアアップ可能／年休126日・就業環境良好≫ ■業務内容【変更の範囲：会社の定める業務】 理化学製品、細胞培養器具製品の品質管理/品質保証業務、 品質マネジメントシステムの推進、管理を行っていただきます。 将来的には新規ビジネス（自動車部品関係）の品質マネジメント業務にも携わっていただきます。 【対象となる製品について】 理化学製品、細胞培養器具製品 ビーカー、メスフラスコなど科学実験で馴染み深い製品や、 医薬品開発や研究に使用される細胞培養器具を開発、生産しています。 【具体的な業務内容】 ・仕入れ品の受入れ検査確認、試験データ解析、傾向分析 ・不具合品に関する調査や検証 ・調査や検証したデータをもとに社内各部署への改善依頼 ・品質マネジメントシステムの維持管理 ・社内外の監査対応 ・その他、品質管理に関わる幅広い業務 ■就業環境について 年間休日126日（完全週休2日制）、有給取得日数15.5日（全社平均）、平均残業時間14.53h（全社平均） フレックスタイムや在宅勤務等の制度を有し、ワークライフバランスの取りやすい非常に働きやすい環境です。 AGCグループの手厚い研修体制に加え、独自の育成体系を有し、専門分野外のスキルアップも可能です。 事業拡大によってキャリア採用者も多く在籍し、新卒・中途ともに高い定着率となっています。 ■AGCテクノグラスについて AGCグループの中でも特に高度な技術を用いる特殊ガラスの開発〜製造〜販売を担っています。自動運転やAR/VR、半導体、再生医療といった先端分野への素材供給だけでなく、商業施設やネットショップなどで見かける“iwaki”ブランドなど、身近な場所でも同社製品が使用されています。 変更の範囲：本文参照

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／グループ内収益貢献額は約300社中TOP10／海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞】 ■業務概要： 品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。 ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局および顧客からの査察対応 ■入社後の業務： ・自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等） ・課員の労務管理 ・製販および当局の査察対応 ■配属先について：医薬事業部　薬事部　品質保証課 課長を部長代行が兼務しており、以下男性5名、女性2名（2名とも派遣社員）の構成です。 ■薬事部の特徴： 医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■当社の特徴： 伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日121日/KAIグループで安定感抜群◎/有給休暇も取得しやすい環境〜 トップクラスシェアの刃物メーカー「KAIグループ」の生産を担う当社医療器の品質保証業務にてご活躍いただきます。 ■業務内容： 具体的には以下の職務をご担当いただきます。 ・医療機器に関連する法規制（QMS省令／ISO13485又はMDR等）に基づく品質マネジメントシステムの維持及び改善 ・業務文書の管理 ・測定及びデータ管理 ・測定機器の導入／点検及び校正 ・クリーンルームの清浄度管理 ・顧客からのクレーム対応 ・製造工程の改善指導（予防及び是正処置） ・微生物試験（バイオバーデン測定及び無菌性の試験） ・EOG滅菌及びγ線滅菌工程委託先の購買先検証等 ■組織構成： 品質保証部 品質管理 次長１名、メンバー４名(平均年齢30歳) 品質保証 次長1名、メンバー3名(平均年齢33歳) ■入社後の流れ： 入社後はOJTとして先輩社員から設備や仕事の進め方などを学んでいただきます。 いきなりすべてを任せるにではなくその方に合った進め方で覚えていただきますので安心して働いていただけるようチームでサポートしながら進めていきます。 ■働き方： 〜岐阜県ワーク・ライフ・バランス推進エクセレント企業認定〜 ◇残業月平均20時間 ◇特別休暇5日付与（規定休日、有給とは別に付与されます） ■当社について： 刃物のまち岐阜県関市で創業し、110年以上の歴史を持つ貝印グループの生産部門です。カミソリを始めとした、包丁、ツメキリ、鋏等生活に欠かせない刃物のほか、医療用刃物や工業用刃物の製造を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ−、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。 高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。 ■業務内容： 1）国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保 新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合) ディスコン手続き(品目・製造所・品番) 試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス 上記のための海外関係者とのコミュニケーション 2）既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善 3）薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持 4）その他：問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト 基盤づくり： ・新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理 ・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング ・製造所管理 ■メドラインの特徴・魅力： グローバルでは55万点のアイテムを展開。日本においても相当数のラインナップを展開しており、各医療現場のニーズに合わせて幅広いご提案が可能です。日本では手術用キット、不織布製品、手袋が売上の大半を占めており、特に手術用手袋では、トップクラスのシェアを持っています。 また、ベンダー（製造供給元）を世界中に設置し、グローバルでの生産量を生かした価格競争力、利益確保できる点が強みです。高い品質を保ちながらも、現場の期待に応える価格提示ができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集の背景： 当社は、”TOPI2030”に掲げている通り、「創薬」「開発」「製薬」「Value Delivery」の各バリューチェーンとそれを支える「成長基盤」を合わせた「5つの改革」を進めている。 信頼性保証部門では、成長基盤の重要テーマの1つに「質と効率を両立するクオリティマネジメント」を掲げ取り組みを進めており、本活動を加速するため高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。 ■業務内容： ・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進 ・Quality Culture醸成 ■職務の魅力： 信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図りながら、経営上の重要戦略の浸透・推進するためのスキル・経験を得ることができる。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

■配属組織のミッション：医療機器製品は数千に及ぶ部品を使用しています。製品上市後は数年〜10年以上使われ続けていますが、様々な規制等の理由で製品を構成する部品が無くなる可能性があります。当組織では法規制要求、環境規制等、製品上市後に発生する様々な環境変化に対し、プロジェクトのオーナーシップをもち、患者様へ安定した医療提供できるよう業務遂行しています。 ■職務内容： （1）プロジェクトイニシエーション＆アセスメント ・規制変化による影響範囲や変化内容の明確化 ・部門の垣根を超えて課題の評価、課題の明確化及び対応指針の策定をリード ・プロジェクトの概要/目的/影響を関係者へ周知し、関係者と共にプロジェクトチャーターを作成 ・上位職制へのプロジェクト答申を行い実行部隊への引き渡しまでをリード ・引き渡し後のPJ運用がスムーズに進行できるよう、運用上のルール策定（会議体設定、相談テンプレート作成等） （2）プロジェクトマネージャーとして最前線での対応 ・プロジェクト投資規模／価値の算出 ・予算取り及び開発、製造、Regulatory Affairsなどプロジェクトに応じた関連部署と折衝しリソースの確保 ・プロジェクトを上位層の会議体へ提案・推進・進捗管理 ・プロジェクトが計画通りにいかなかった場合にはプロジェクトの計画変更を上位層と会議を行い承認を得る ※（1）において方向性が決まったプロジェクトについて、自身がプロジェクトマネージャーとなる可能性があります。 ※プロジェクトマネージャーとして対応するPJ数としては1人あたり2テーマ、多くても3テーマほどです。 （3）プロジェクトポートフォリオ管理 ・プロジェクト群全体の費用、リソース、プロジェクトの優先順位、プロジェクトポートフォリオを工場毎、機能毎に管理 ・全体の状況を上位層へ報告 ・オリンパス全体を俯瞰したリソース配分の最適化 ※（2）のような上市後製品を安定供給するためのプロジェクトは総投資が7500万円以上のものだけでも160程度常在しています。 ※出社は週1回〜月1回程度で本社に出社していますが、オンボーディングをする数か月はほぼ出社となる場合もあります。 ・国内工場（青森、白河、会津、日の出、長野）への出張が月1〜2回程度あります。 変更の範囲：会社の定める業務

■目的： 当社光工場の品質部門に配属となり。品質部門におけるDX推進をご担当いただきます。グローバルを含む社内外のステークホルダーと協業し、新規システムの導入、運用や現場社員への落とし込みなど幅広くご活躍をいただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■光工場について： グローバル旗艦工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。海外の製造所で環境モニタリングをリードするエキスパートや、業界団体で活躍しているエキスパートと情報を共有する機会が有り、先端的な知見を習得して実践する機会も有ります。 ■居住地について： ◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます。 ◎山口県光市は、新大阪から新幹線を利用して2時間強ほどの場所にあります。となりの下松市は2022年「住みよさランキング」で全国13位にランクインしており、子育て、医療、生活の利便性等の優れた環境で、当社の社員も下松市から通勤する方が多いです。

■職務概要： 高槻駅から徒歩3分の立地、太陽ホールディングス株式会社の医薬品事 業会社当社にての医薬品（バイオ含む）、治験薬等のGMP管理下における原材料の 受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、 試験検査報告書や手順書作成、監査対応や教育等を担って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器とコンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験全般に関する事項 ■同社について 2019年に太陽ホールディングス株式会社グループに加わった、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託会社です。高度なGMP管理のもとに高い品質が求められる医薬品を安定的に供給しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務 中外製薬工業で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。 ・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務 ・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理 ・医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等） ・各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化） ・新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション ・国内外の当局GMP査察対応 ・業者管理（原材料サプライヤー等） ■当社の魅力： ・グローバル開発品をはじめ国内トップ製薬企業における品質保証業務に携わる事ができます。 業界トップクラスの医薬品開発、世界最先端のバイオ技術・高薬理活性の封じ込め技術を持つ「中外製薬グループ」の中で、グループの生産機能を担っている企業が当社です。がん治療や非常に開発が難しい抗体薬の分野で国内トップクラスのシェアをもっており、非常に技術力の高い点も魅力です。社員は皆患者さんの命を救う使命感をもち就業しています。社風も非常に穏やかで、誠実な方も多く、中途入社の方も活躍されています。 変更の範囲：会社の定める業務

【循環器領域を専門とする独立系の医療機器商社×メーカー／国内シェアトップクラスの製品を保有】 ■業務概要 医療機器メーカーの当社にて、今後の海外展開強化に向け、高度管理医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の運用・改善等を担っていただきます。 今後自社製品の海外輸出を強化するため、品質保証の重要性が高まっており、本社や他工場（小山/市原）とも連携しながら、よりよいQMS体制の構築を行い当社のビジネス拡大に品質面から貢献することをミッションとしています。 ■業務内容： ・QMS手順書の作成/維持管理 ・QMS運用改善/教育に関する業務 ・査察対応（日本、韓国、米国[予定]、認証機関） ■組織構成 品質保証部　品質文書管理課は現在8名の組織となります。（男性4名、女性4名） ■就業環境： 完全週休二日制、年休124日、フレックスホリデーなどワークライフバランスが整えやすい環境です。当社は残業を過剰にしないためのチェック機構もございます。 ■当社について： 当社は、主に循環器領域を専門とする独立系の医療機器商社×メーカーです。商社とメーカーのハイブリッド型のビジネスモデルで事業環境の変化への対応力に優れており、プロダクト・ポートフォリオを柔軟かつ迅速にアップデートし続けることが可能です。 研修やOJTを通して、業界外からの入社で活躍している社員が多数在籍しています。年に一度、自分の要望や意見を会社に伝える機会や、確定拠出年金や年金基金の制度等、社員一人ひとりを大事にしています。 変更の範囲：会社の定める業務