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白河オリンパス株式会社
福島県西白河郡西郷村小田倉
新白河駅
400万円~799万円
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計測機器・光学機器・精密機器・分析機器, 品質管理(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上
【UIターン歓迎◎/内視鏡分野でリーディングカンパニー◎/年休129日、託児所完備などライフイベントに関わる長く働ける環境/世界で高シェア!日本が誇る医療機器の品質体制をつくる仕事】 ■業務内容: 医療用内視鏡製造業のQMS(Quality Management System)体制の維持、改善を担当します。 <具体的には> ・内部監査によるプロセスの監視、改善 ・行政/認証機関による外部監査準備、受診、フォローアップ ・マネージメントレビュー事務局として、準備、開催、フォローアップ ■魅力: ・年間休日129日と特別休暇、リフレッシュ休暇など、多様な休暇制度が用意されており、ワークライフバランスを保ちながら働けます。 ・敷地内に託児所が併設されており、育児中の社員の方も安心して業務に集中できる環境が整っています。 ・社内研修や資格取得支援制度があり、スキルアップを目指す社員を全面的にサポートする環境です。 ・育児/介護休職制度、労働時間短縮制度、看護休暇等を整え、社員のライフイベントを支援しています。 ■企業について: ・白河オリンパスは、医療用内視鏡システムの開発・製造を担うオリンパスグループの中核企業です。最新技術を駆使して、低侵襲治療や早期診断に貢献する製品を提供し、患者のQOL向上を支えています。 変更の範囲:会社の定める業務
オリンパス株式会社
東京都八王子市石川町
北八王子駅
600万円~1000万円
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 医療機器安全管理(GVP)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
【日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界シェアトップクラス】 ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。同社は外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売を手がける事業を行うグループ会社です。 ■部門ミッション:本組織には評価技術の専門能力を持ったメンバーが在籍しており、製品の安全性評価や科学的分析などを担っています。その中でも、今回採用する部署では製品開発におけるユーザビリティ関連項目の主導とユーザビリティリスク管理を担当しています。 ■職務内容:今回採用する方には医療機器のユーザビリティ関連業務を担っていただきます。具体的には以下のような業務を想定しています。 (1)製品開発及びサステイニングプロジェクトへの参画 ・HFEの観点でプロジェクトサポートをしていただきます。 ※将来的にはプロジェクトのユーザビリティメンバーとして責任を担っていただきます。 ・HFEの専門家として、プロジェクトメンバーへのHFEガイダンスに関する情報提供を行っていただきます。 (2)HFE活動の実行と報告の管理 ・外部ベンダーを活用したHFE活動の業務進捗管理を担っていただきます。 ・法規制などを理解したうえで、必要な評価の検討および指示出しを行っていただきます。 ・法規制対応に必要なHFE文書作成を担っていただきます。 (2)グローバルHFE組織との連携 ・グローバルHFEチームと連携し、HFEの方針を検討していただきます。 ※年間10テーマ程担当いただく想定です。(複数のプロジェクトを並行して担当するケースが多くなります) ※担当いただく製品分野特定はされていません。 ■仕事の魅力: ・日々の業務で医療機器の評価を通じて専門知識を身に付けることができます。 ・法規制や規格の変化の情報をいち早くキャッチアップし、自身で方向性や対応を考えて決定することができます。 ・自身の仕事に対して社内から感謝されたり、フィードバックを受けたりする機会が多いです。 変更の範囲:会社の定める業務
朝日インテック株式会社
愛知県瀬戸市暁町
550万円~899万円
その他メーカー 医療機器メーカー, 品質管理(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【業界経験不問/ISO9001に従った業務/家族手当や住宅手当など充実した福利厚生/年平均成長率10年平均13.8%(業界平均の3倍)】 ■採用背景: 大阪の拠点では、従来医療部材(ワイヤーロープ、ステンレス)の生産がメインでしたが今後別拠点からの生産移管により、ロボット等の複雑な製品の管理も必要となる見込みです。それに伴う業務量増加に対応するための人員補充です。まずは医療部材の品質管理をISO9001に従い行っていただき、将来的には電気系の製品の知見等もつけていただきます。 ■概要:大阪R&Dセンターにて医療機器(カテーテル等)や産業機器に利用される部材の品質保証業務に従事頂きます。 〜具体的業務内容〜 ・品質保証、変更管理、不適合品管理、計測器管理 ・評価・分析・検討 ・受入検査、出荷検査、検査試験全般 ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・QMSに基づく記録の作成、管理 ■働き方の魅力: ・残業時間は月平均30H程度※就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。 ・毎週水曜日はノー残業デイ ・男性の育休の実績あり ■同社の強み: ・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」:患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90%以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ(カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ)国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制/現場主義/技術優位性」:素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲:会社の定める業務
テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷
幡ケ谷駅
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 製造工程管理・工程改善
<最終学歴>大学院、大学卒以上
■募集背景: 医薬品や医療機器を高品質かつ安定的に今後も製造し続けていくため、新規生産設備の立ち上げや設備更新、改造時に必要な設備の性能評価の実施と、その文書化ができるエンジニアが必要となってきています。今回はその文書作成・管理を担う人材を募集いたします。 ■業務内容:【変更の範囲:会社の規定する業務】 ・新規生産設備の立上げ、改造工事時の品質確認文書の作成(工事計画書、性能確認書等) ・課内文書の更新と整備、社内で運用させているGMP文書(品質文書、手順書等)の理解とその改定や新規発行の実施 ・自動化設備の状態把握のためのデータ取得、およびデータ解析 ■業務の魅力: ・世界中の人々の生命、健康を支える医薬品や医療機器のものづくりに関わる仕事であり、医療を通じた社会貢献を実感できる。 ・自分達のチームが手がけた設備で「安全で安心な製品を製造しお客様にお届けする」ことが実感でき、大きなやりがいを感じることができる。 ・モノづくりの中心にある自動化設備の機械構造を原理、原則から理解できる。 ・高品質で安定的に生産するための高度なものづくり技術の習得ができる。 ■富士宮工場について: 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ(薬剤充填済みシリンジ)、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 ◇◆◇テルモの魅力◇◆◇ 同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。 変更の範囲:本文参照
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 品質保証(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【土日祝休・年休124日/異業界の方も活躍中/世界160以上の国と地域で展開/東証プライム上場医療機器メーカー】 ■業務内容 ・発生した事象に対して、4Mの観点から原因調査・波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行う。 ・リスク分析を行い、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進める。 ・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導。 ・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、3現主義に基づく品質保証のロジックの設計に携わる。 ・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻す。 ・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げる。 ・関連する海外工場に於いて、テルモ品質が守られているかを現地に訪問して確認する。 ■その他情報 ・クレーム対応:一次対応は現地営業担当やコールセンターが担います。 ・担当:製品ごとに分かれます。5〜10製品群、各5名規模。 ・入社後の業務:スキルに応じて業務をお任せいたします。 ■キャリアパス ご自身の志向に応じて、マネジメント・スペシャリストどちらを目指すことも可能です。また社内公募制度もあるため、他職種へのチャレンジもできます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制:11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数:14.2日(全社/2023年度) ・平均勤続年数:15.9年 ・社員食堂あり(ワンコインで食べられるメニューあり) ※中途採用比率:32.2% ■愛鷹工場について 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO(体外式膜型人工肺)など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75%。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲:会社の定める業務
オオサキメディカル株式会社
岐阜県郡上市八幡町初納
500万円~899万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
■仕事内容: 自社工場で生産される製品の品質を確実にするため、衛生管理の徹底や滅菌バリデーションをはじめ、科学的な検査や分析・試験を行っていただきます。 (具体的業務) ・自社工場における生産プロセス全体の品質管理業務(品質基準や規格、各種法令等の遵守) ・GMPおよびQMS管理 ・各種バリデーション ・ISO文書関連業務(関連文書や手順書の管理・更新) ・各種試験業務(製品の品質試験や検査プロセスの管理) ・計測器管理 等 ■製品について: 法人向けの医療用衛生材料をメイン商材とし、幅広い商品群を製造・販売しております。 一例:医療用ガーゼ・脱脂綿(内科・外科向け)、出産関連製品(産科・婦人科向け)、看護・介護製品(各種施設向け) →製品カテゴリの国内販売シェアNo.1を、複数保有しています! ■郡上工場について: 工場の在籍人数は約90名、うち品質管理室の所属は3名です。 部門構成:部門長50代、部員2名40代、20代 なお、今回の募集背景は、増員計画によるものです。 ■評価体制について: 部下、同僚、上司が評価し合う360度評価制度を導入しており、毎年自己申告書に自分の抱負や今後の展望等、役員に申告することができます。もちろん匿名性も担保されており、フラットな評価制度です。 ■事業の魅力: ・医療用ガーゼや医療用脱脂綿/医療用シーツで、国内販売シェア業界No.1を誇っています。(矢野経済研究所調べ) ・ガーゼ製造の自動裁断/包装ラインを世界で先駆けて自社設計し、高品質の衛生材料を、リーズナブルな価格で安定供給しています。 変更の範囲:会社の定める業務
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町
500万円~1000万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
■募集部門の紹介 光工場エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するエンジニアリング業務を実施する部署です ■職務内容 コンプライアンス担当として、タケダのQMSの確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます また、グローバルチームと連携し、e-Validation(Kneat)システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います 以下の主な業務に従事いただきま ・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する ・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立 ・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供 ・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る ・CQVに関する書類管理 ・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理 ・Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。 ■光工場について: グローバル旗艦工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。海外の製造所で環境モニタリングをリードするエキスパートや、業界団体で活躍しているエキスパートと情報を共有する機会が有り、先端的な知見を習得して実践する機会も有ります ■居住地について: ◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅(もしくは住宅手当)等の補助がございます ■当社について: 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中(世界中)の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか 変更の範囲:会社の定める業務
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
■職務概要: ◎国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization ・グローバル組織への変化の推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ◎当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保 ◎製造所等のGMP/GDP監査 ◎新規PJへの品質保証分野からの参画 ◎品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 ※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。 ※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。 ※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です ■キャリアパス: ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・当人の適性を踏まえ、品質保証分野(及び関連分野)の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。 ・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 ■当社について: 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
株式会社AIメディカルサービス
東京都豊島区東池袋(次のビルを除く)
東池袋駅
ベンダ(ハードウェア・ソフトウェア) バイオベンチャー, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
学歴不問
内視鏡の画像診断支援AI(人工知能)の開発を行う当社にて、品質保証(QMS)担当を募集します。 ■仕事内容: 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動) ・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携) ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 ■このポジションの醍醐味: 法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。 ■メンバー構成: 品質保証グループは正社員7名が在籍しています。 主に… ・QAエンジニア3名 ・国内QMS担当2名 ・海外法規制対応担当2名 というメンバー構成です。 ■当社について: 私たちAIメディカルサービスは、「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20%以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出(日本からは当社含め2社のみ)されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。設立から6年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長による企業ミッションの達成を目指してまいります。
株式会社イシダ
滋賀県栗東市下鈎
500万円~799万円
産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど) 計測機器・光学機器・精密機器・分析機器, 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS) 医療機器
・医薬品向け 【国内シェア圧倒的トップ/世界第2位のシェア/日本初の民間ハカリメーカー】 製造ラインで利用される検査機器(質量検査、異物混入検査など)の受注対応・改善業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・検査装置内のアプリケーション機能開発・受注設計 ・製造で検査する前の検証計画 ■求職者様へ 京都発、世界をリードする技術力と革新で、『はかり』の分野を牽引する株式会社イシダ。 世界約120カ国で支持される革新的な「はかり」の製造を通じて、食の安全を守っています。 計量包装業界における国内トップシェアを誇り、経済産業省が選ぶグローバルニッチトップ企業にも 選出された同社にて120年以上にわたる信頼と実績を背景に、更なるイノベーションを起こしませんか? 組み合わせ計量機などの世界をリードする製品を手がけ、食品工業の未来を形作るやりがいを、イシダで実感してください。 ■当社特徴・魅力: (1)世界に評価される圧倒的技術力を持つプロフェッショナルカンパニー イシダといえば「はかりのイシダ」と言われるほどの老舗企業であり、日本だけでなく、海外展開でも成功を納めています。特にアメリカやEU等の先進国で高い伸びを見せています。 (2)120年の歴史の中で脈々と積み上げられ続けた実績と信頼から来る国内外トップシェア 「はかりのイシダ」として計量器メーカーとしてのパイオニアであり、高い技術力と品質を誇る優良企業です。食品業界を中心に、計量器を含む製造ラインへのソリューション提供を行っており、国内のシェアは8割、海外も6割のシェアを誇るトップメーカーです。また、当社の事業領域は国家検定や制約があるため、新規参入が難しい領域です。よって、創業以来黒字経営を続けています。 変更の範囲:会社の定める業務
産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど) 計測機器・光学機器・精密機器・分析機器, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<医療業界でのご経験が活かせるポジション!医療業界向けの事業拡大に向けての新規採用となります!> 【国内シェア圧倒的トップ/組み合わせ計量器世界シェア70%超/創業120年強/会社設立以来赤字無し/連結売上高1000億円以上/】 医薬品の製造ラインで利用される検査機器(質量検査、異物混入検査など)の受注対応・改善業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・バリデーションに関する事前検証 ・検証手順の見直しや、改善業務 ・法規制に基づいた※バリデーション文書の作成 ※社内に専門家がおりますので、専門家のアドバイスに基づき業務を行っていただきます。 ■当社について 株式会社イシダは1893年創業の「計りのイシダ」として国内外でトップシェアを誇る老舗企業です。顧客の状況に応じた機械・システムを提案する受注生産型の営業スタイルを特徴とし、堅実な経営姿勢に基づく力強さがあります。教育制度は階層別、職能別、職場別、個人別に細やかに整備されており、福利厚生も独身寮、共済制度、退職年金制度などが充実しており、社員がゆとりある健康的な生活を送れるよう支援しています。 変更の範囲:会社の定める業務
アステナホールディングス株式会社
600万円~999万円
化学・医薬原料(有機・高分子), 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜東証プライム市場上場/創業100年超企業/長期的に働きやすい環境〜 ■業務の概要 全アステナグループ会社の品質統括を担って頂きます。 ■業務の内容 (1)全アステナグループ会社のGXP、QMS※等の監査及び調査 (2)全アステナグループ会社の薬事関連業務の監査及び調査 (3)全アステナグループ会社のGMP委員会及びGMP分科会の運営 (4)Quality Cultureの改善支援 (5)品質に関する人財の育成支援 (6)品質に関する緊急事態の対応支援 (7)上記に付随する事項 ※GXP、QMS等とは、医薬品GMP、GQP、GVP、GDPをはじめ、治験薬GMP、化粧品GQP、GVP、医薬部外品GQP、GVP、医療機器QMS、体外診断用医薬品QMS等です。 ■品質統括部の目標 全アステナグループ会社と協力して、 1.Quality Culture(企業体質)を改善する 2.製品品質と経営品質を高める ■就業環境: ・リモートワーク相談可能(平均週2〜4回程度) ・部署平均残業時間10時間 ■ポジションの魅力: ・全アステナグループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。 ・全アステナグループ会社の現状(強み弱み等)を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。 ・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、全アステナグループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。 ■配属部署: 品質統括部本部は3で構成されております。 ■アステナホールディングスの特徴: ・2021年に「イワキ株式会社」から「アステナホールディングス」に商号変更しており、事業ごとに分社化しております。 ・食品事業は「イワキ株式会社」「アプロス株式会社」「マルマンH&B株式会社」「ボーエン化成株式会社」が担っています。 ・1914年(大正3年)『薬種問屋岩城市太郎商店』として東京の薬街である日本橋本町で創業。現在グループにて、医療用医薬品・一般用医薬品の製造・卸売や、体外診断用医薬品・研究用試薬の卸売、医薬品原料・香粧品原料・電子工業薬品・表面処理薬品・化成品・食品原料・プリント配線板等の製造プラント、化粧品の製造・販売、表面処理薬品原料等・サプリメント原料の販売等の事業を展開。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ケミックス
神奈川県横浜市港北区新横浜
400万円~499万円
その他商社 飼料・肥料・農薬, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
〜社会貢献性の高い医薬品業界/残業基本なし/有給休暇取得率100%/転勤なし/年休126日/長期キャリア形成を叶えたい方へ〜 ■職務内容: 医療専業貿易商社として諸外国から特徴ある医薬品を輸入し、製薬会社や卸を経て全国の医療機関へ販売している貿易会社において、GMPにおける品質保証業務をご担当いただきます。 ■組織構成: 男性1名(管理職/40代)女性2名(正社員1名、契約社員1名) ※平均年齢30〜40代の組織です。 ■当社について: 1987年の創立以来、日本向け医療用医薬品原料の海外メーカーとの共同研究、諸外国の製薬会社からの優れた医薬品原料輸入を活かし、国内の製薬会社へ販売しています。また研究の成果を市場性のある医薬品原料としていち早く国内の製薬会社に紹介しています。このような医薬品原料・製剤の開発経験をもとに、2005年4月に施行された改正薬事法下における原薬等登録原簿(MF)の国内管理人としての活動、海外大手製薬会社との製造委託コーディネーターとしての活動にも積極的に取り組んでおり、医薬品原料を「高品質で安定的に」をモットーに供給しています。 ■当社の特徴: 高純度API、バイオ原料、機能性食品原料を世界から日本に届けています。 ◇グローバルネットワークから高純度APIを厳選 ケミックスは、日本の高品質レベルを基本として海外の研究者と共同開発を行い、GMPに適合した工場で製造されたAPIをケミックスの品質管理の下で厳選し、日本の製薬会社へ販売しています。 ◇バイオ原料を最先端バイオ工場へ、機能性食品原料を健康食品工場へ 動物由来のバイオ原料を海外の製造工場から国内のバイオ工場へ、あるいは、研究所へお届けしています。ケミックスは、海外の医薬GMPレベルの工場で製造された天産物から抽出された機能性食品原料をケミックスの品質管理の下に健康食品工場へ販売しています。 ◇日本で製造されたAPIを海外へ ケミックスのグローバル活動をベースに海外の製薬会社へ日本の誇る技術で製造されたAPIを輸出しています。
株式会社クラレ
岡山県倉敷市酒津
石油化学, 化学法規 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【韓国、アジア、オセアニア、中南米などの地域を担当/グローバル展開を加速させるために欠かせないポジション】 ◆職務内容:【変更の範囲:企業が定める業務】 歯科材料、歯科用医療機器における化学物質規制、医療機器規制への対応や、薬事業務をお任せします。日欧米以外の地域、アジア、オセアニア、中南米他エリアの申請を担当し、当面は韓国の規制対応を主に行っていただく予定です。 ・各国医療機器規制、化学物質規制への対応に係る実務、管理 ・歯科材料の各国販売許認可取得に係る実務、管理 ・歯科材料の各国向け製品包装、取扱説明書の作成、管理 ・医療機器の品質マネジメントシステムの運用管理 ※当グループでは、韓国以外にもアジア、オセアニア、中南米エリアを担当しています。ご入社後1〜2年後には担当エリアを広げていただく予定です。 ◆採用背景 世界各国で医療機器規制が厳格化しており、医療機器においても化学物質規制に基づいた製品管理が要求される流れとなっています。こうした状況下、当社のグローバル展開を加速させるため、世界各国へのタイムリーな販売許認可取得と各国医療機器規制/化学物質規制の遵守を実現するべく、関連法規制や化学の知識を有する人材の補強を目的とした募集です。 ◆配属部署: クラレノリタケデンタル株式会社 商品開発本部 薬事3グループ ※株式会社クラレへ入社していただきますが、クラレノリタケデンタル株式会社へ出向となります。(各種処遇は株式会社クラレと同じ。) ◆働きやすい環境・福利厚生 ・残業10〜20h程度 ・フレックス勤務可、在宅勤務制度(上限月12回)あり ◆クラレノリタケデンタル株式会社について ・人工歯科材料及びメディカル関連製品のメーカー/クラレメディカル社とノリタケデンタルサプライ社が統合して発足した企業で、非常に安定しております。デンタル材料に特化し、グループ会社で人工歯科材料の原料から開発・製造を手掛けている為、他社には真似できない優位性(顧客ニーズ対応・コストカット等)を有しております。 ・扱っている人工歯科材料(ジルコニア)は、海外での売上が年々増加、生産量も2〜3年で伸長し続けており、今後も更なる拡大を見込んでいます。 変更の範囲:本文参照
シミックCMO株式会社
東京都港区芝浦(1丁目)
400万円~699万円
CRO CMO, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
■業務内容 医薬品製造における品質保証業務を中心にお任せします。 ・医薬品製造業許可の維持管理 ・工場の品質保証システムの維持運用 ・各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・出荷判定、品質情報、バリデーション等 ・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検 ・GMP適合性調査対応、文書管理 ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■ポジションの魅力 静岡工場では固形剤、注射剤、カプセル剤など多様な剤形を扱っています。CDMOは受託業務のようなイメージを持たれがちですが、様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■組織構成 品質保証部門:約20名(幅広いご年代の方が活躍中) 全社的に中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるためコミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■ご入社後の流れ シミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、以降は工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしております。 ■当社の魅力 当社は2023年より、DNP(大日本印刷)グループとなり、シミックグループと連携、CDMO事業を推進しています。医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と医療業界の課題解決に取り組んでいます。 ■働きやすい環境 ・ケアリーブ制度:小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。働くママ・パパを応援する制度です。 ・月の平均残業時間は20H程度。ストレスチェックの実施や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。
大正製薬株式会社
東京都豊島区高田
学習院下駅
【OTC医薬品と医療用医薬品を開発する総合医薬品メーカー/住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■職務内容: ・医薬品(生物由来製品含む)の品質保証業務(医薬品、医薬部外品、化粧品のGQP業務等) ・国内外の製造所監査 ■ポジションの魅力: ・同社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 ・部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。 ■当社の特徴:主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■積極的な海外展開:当社は1963年からドリンク剤のリポビタンシリーズは海外進出しています。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売。OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、インドネシア、タイ、マレーシ ア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。2019年5月にはベトナム・DHG(ハウザン)社を、7月にはフランス・UPSA社を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
テルモヒューマンクリエイト株式会社
400万円~599万円
医療機器メーカー 人材紹介・職業紹介, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、高等専門学校卒以上
【東証プライム上場テルモグループ/世の中から求められる製品/高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理(試験・検査)/車通勤可能/引越し補助あり】 ■求人概要: 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府東工場で生産されている製品の品質試験のリーダー職として従事して頂きます。 ■業務内容:【変更の範囲:会社の定める業務】 ・試験対応(溶出物測定、エンドトキシン試験など多種あり) ・1on1、試験に関するトラブル対応、規格外発生時の原因調査及び再発防止策の実行推進、 ・組織風土改善活動 ・小集団活動(5S、リスクアセスメント、KYT) ・ミーティングでの意見発言 ・居室掃除 ・作業主任者業務(特定化学物質または有機溶剤) ・化学物質管理業務(棚卸、化学物質リスクセスメント) ・保護具管理 ・ベーススキルの教育 ・試験書類の照査 ・試験結果の判定 ・ラボ活動(手順書見直し、製品知識勉強会開催、年間特定教育講師、納期遵守確認) 安全衛生委員会 ・ラボミーティング事務局(開催管理) ・担当チームの安全管理 ・監査対応(EHSMS等多種あり)、 ・検査員OJT講師など ■使用機器 液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、IR、分光光度計、原子吸光光度計、微量水分計、MFR、TOC計、導電率計、pH計、マイクロピペット、ホールピペット、ガラス器具、超音波洗浄機、ドラフト、マッフル炉、ウォーターバス、インキュベーター、吸光プレートリーダーなど ■組織構成: 配属予定のKEラボ内の理化学試験グループは10名が在籍しております。 ※URLに社員の声などが声が記載されておりますのでぜひご確認ください。 https://www.terumohumancreate.co.jp/thcjournal/index.html 変更の範囲:本文参照
栃木県足利市久保田町
400万円~899万円
【積極的な設備投資中/DNPグループの技術を生かし一貫した生産体制の構築/増産に向けた生産体制強化】 ■仕事内容: ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献 ・GMP適合性調査等の監査、査察対応 ・国内外行政当局およびお客様との品質に関する渉外業務 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■ご入社後の流れ ご入社後は初日にシミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、翌日から工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしておりますので、中途入社の方もご活躍いただきやすい環境となっています。 また、ご入社時はメンバークラスでの募集となりますが、その後はキャリアプランに合わせ、マネジメント/スペシャリストのご選択をいただけます。 ■組織構成 品質保証部門:約30名(幅広いご年代の方が活躍しています) 中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるため、コミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■当社の魅力 当社は2023年よりDNP(大日本印刷)グループとなりました。シミックグループと事業提携を推進し、CDMO事業を推進しております。 医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症の流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や、原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や、原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と、医療業界の課題解決に取り組んでいます。 ■長く働きやすい環境 ・ケアリーブ制度:小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。働くママ・パパを応援する制度です。 ・月の平均残業時間は20時間程度。ストレスチェックの実施徹底や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
■ミッション: 欧州医療機器規制(EU-MDR、UKCAマーキング)対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。 ■業務内容: ・海外薬事申請業務(申請書の作成、申請、承認、届出等) ・関連部署との協議、進捗管理 ※担当製品:同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルをご担当いただきます。 ・英語の使用頻度:メールや文書など読み書きがメインとなります。 ■配属組織について: 品質システム部は40名程度が在籍しており、薬事推進課は10名規模の組織となっております。未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■働き方: ・平均残業:月20h程度 ・案件数:一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度:年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出:公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■キャリアパス: 海外案件も多く、グローバルでの活躍チャンスがございます。また、海外関係者・事業・開発など幅広い関係者と関わりを持つこともできます。 <テルモ株式会社とは> 国内初の体温計開発から始まり、今では世界160以上の国と地域で事業を展開する国産大手医療機器メーカー。グループ全体で3万人以上の社員が在籍しており、「医療を通じて社会に貢献する」という理念のもと、日々活躍をしています。外資系メーカーも多い医療機器市場において、「日本のモノづくり」の強みを活かし、技術力・開発力を武器に、世界の医療従事者および患者様へ大きく貢献し続けています。 <愛鷹工場について> 愛鷹工場は、1970年に体温計をはじめとするガラス製医療機器の専門工場としてスタートしました。現在は血管内治療に用いられるガイドワイヤーや多品種にわたる診断用・治療用カテーテルを生産するとともに、心臓外科手術やECMO(体外式膜型人工肺)に用いる人工肺を素材から組み立てまで一貫生産しているマザー工場です。また、近年ではDX化推進も行っており、テルモにおける最先端の開発現場となっております。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社リリアム大塚
神奈川県相模原市中央区中央
400万円~549万円
医療機器メーカー, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜株式会社大塚製薬工場の100%子会社/医療機器を取り扱うメーカー/☆定時退社を会社全体で推奨☆年間休日121日・就業環境良好◎〜 ■業務内容: 当社は国内において膀胱内の尿量を測定する医療機器(クラスⅡ)の製造業および設計を含む第二種製造販売業を行っており、ISO13485も取得しております。人材育成とQMSの継続的な見直しを強化することで、医療機器メーカーとしてクオリティーカルチャーの醸成を目指しております。 (1)品質保証:品質マネジメントシステム(QMS)の構築、維持、改善(教育も含む) (2)薬事対応:国内外の法規制要求に基づく製品登録および業許可等の組織対応 ■具体的には: (1)品質マネジメントシステムの再構築(QMSR対応) (2)医療機器(クラスⅡ 超音波画像診断装置)を米国で上市するための準備 ・FDA 510(k)申請業務 ・市販後安全管理体制の構築 ■魅力: ・少数精鋭で裁量権が大きく、幅広く活躍できる環境が魅力です。 ・米国展開プロジェクトにスタートから携わることができます。 ・コンサルタントの指導もあるので、スキルアップできるチャンスです。 ・超高齢化社会をむかえ、今後ますます社会的需要、重要度が高まる領域であり、社会貢献度の高い事業です。 ■製品について: ・現在膀胱用超音波画像診断装置である「リリアム IP200」および「リリアム ワン」を国内においては関連会社である(株)大塚製薬工場が300名の営業体制で販売しています。 ・膀胱内尿量モニター(残尿測定または24時間定時測定)による包括的な膀胱機能評価が行え、尿道留置カテーテル抜去後やおむつ外しのための排尿ケアに有用。排尿自立を支援し在宅復帰を促進、患者や看護、介助の負担を軽減するツールです。 ・リリアム大塚のコアコンピタンスである「超音波」+「医療現場知見」を用いて、独自の方式で膀胱内尿量を推定する医療機器として開発されました。既存技術と異なる点は、1分毎の連続的な尿量測定ができる点です。下部尿路症状(何らかの障害により尿意がない、またはすぐにトイレに行きたくなる頻尿などの症状)を有する方の膀胱内尿量の「見える化」を実現しています。 変更の範囲:会社の定める業務
富士フイルムビジネスエキスパート株式会社
東京都港区西麻布
医薬品メーカー 医療機器メーカー, 医療機器 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<富士フイルムグループを支えるシェアードサービス/RD&E(研究・開発)領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます/フレックス/土日祝休み> メディカル製品の文書管理業務をお任せします。 ■業務内容: メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認/登録/保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■RD&E(研究・開発)領域について: ◎富士フイルムグループでは、医療機器・製薬や化粧品などの「ヘルスケア」、カメラやレンズなどの「イメージング」、半導体用材料などの「マテリアルズ」、複合機や業務用ソフトウエアなどの「ビジネスイノベーション」と、幅広い領域でこれまでにない製品やサービスの研究開発を行っています。 ◎研究開発には、何を創るのかターゲットを設定するスタート地点から、工場での生産を軌道に乗せるところまで、多くの研究者や技術者がそれぞれの専門性を生かして関わります。 ◎当社の技術者たちは、その中の「商品化に向けた設計・実験」「品質向上に向けた試作・評価」のプロセスとその改善を担っています。このプロセスは研究開発全体の中で、製品としての価値や魅力を高め、より世の中に役立つ製品にするという、なくてはならない重要な役割を持っています。当社の技術者たちの活躍の舞台は、富士フイルムグループの製品分野のほぼ全域に及んでいます。 ■当社の魅力: 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。 変更の範囲:本文参照
700万円~1000万円
〜日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界シェアトップクラス〜 ■ポジションの役割:このポジションでは、外部から調達された特定のカテゴリに関する中長期的なオリンパス品質戦略を管理し、外部から調達された材料やサービスの品質保証と規制遵守を最適化していただきます。 ■業務内容: ・地域内の1つまたは複数の拠点に納入するサプライヤーの資格確認と承認を行います。 ・定期的にサプライヤー監査を実施し、必要な措置を開始および監視します。 ・サプライヤーの除外/非アクティブ化を決定します。 ・オリンパスの利益を最大限に考慮して、グローバル/地域およびローカルの品質保証契約を準備し、交渉し、実行し、すべての拠点でオリンパスの約束が遵守されるようにします。 ・サプライヤー選定、評価、開発、リスク管理において、グローバル/地域の調達およびサプライチェーン管理チームと協力します。 ・サプライヤー品質に関する意見を提供し、地域のカテゴリ戦略委員会に貢献します。サプライヤー改善プロジェクトを主導します。 ・サプライヤー品質のKPIを分析し、必要な決定を行い、必要に応じて行動を開始します。 ・製品に関連する品質問題について、現地のサプライヤー品質エンジニアの最初のエスカレーション先として対応します。 ・カテゴリー内のサプライヤー品質保証活動のビジョンと戦略を、カテゴリーマネージャーと共に策定し、組織内でその戦略を推進します。 ・外部機関(例: FDA、ISO/MDSAP)による施設監査をサポートします。 ■同社について: 同社は消化器内視鏡シェアは7割・海外売上比率8割・従業員数は3万人を有するグローバル企業です。創業以来医療業界を牽引してまいりましたが、真のグローバル・メディカル・テクノロジーカンパニーへの飛躍を目指し、2019年より企業変革プランを指針に事業変革を推進してます。 年率 5-6%の売上高成長率を持続すること、2023年3月期に営業利益率20%以上を達成を目標に医療機器業界のグローバルリーダーとして、医療事業にさらなる注力ための事業の再編成やグローバル人事制度の導入など変革をしています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ヨコオ
東京都千代田区神田須田町
450万円~799万円
電子部品, 品質保証(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜東証プライム上場/アンテナ事業を中心に事業拡大を続ける優良グローバルメーカー/中途社員も馴染みやすい風通しの良い社風〜 【主な業務内容】【変更の範囲:会社の定める業務】 医療機器のQMS維持業務(事業部内・関連部門の規定類の整合・調整)を中心にお任せいたします。 ・QMS維持・管理 ・顧客監査・認証機関審査対応 ・内部監査業務及び管理 ・マネジメントレビュー運営管理 ・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等) ・安全管理業務 等 ■担当事業について: 当社の医療用デバイス事業は微細精密加工技術を駆使した第4の柱として2006年から事業化しました。 2012年にはISO13485(医療機器品質マネジメントシステム)認証を取得するとともに、産官学連携のベンチャーエコシステムにより、革新的な医療機器の提供を目指しています。 今後は最先端の生産設備導入による微細精密部品の生産能力増強と、ガイドワイヤ/カテーテルアッセンブリ品の国内外への拡販推進によるさらなる事業成長を目指すとともに、プロダクト・ライフサイクルを通したグローバル品質システムへの転換を図っていく予定です。 また、日本国内のベンチャー企業の製品アイデアを具現化する製造パートナーとして、ベンチャーエコシステムの取り組みを強化し、先端医療分野における企画商品開発・開発型OEMサプライヤーとして、飛躍的な事業拡大を見込んでいます。 ■会社の魅力: 当社は東証プライム上場、2022年に創業100年を迎えた老舗優良メーカーです。歴史の古い会社ではありますが、1960年代から海外への展開に着手しており、現在では21拠点を海外に持ち、海外生産比率は80%を超えています。その積極的な海外展開の影響もあり直近5年も150%近い売上成長を遂げています。 特にメインの自動車向け事業では、近年の自動運転ブームや、コネクティッドカーなど自動車業界の成長になくてはならない存在になっています。また同社のアンテナ技術は業界でも最高水準の評価を得ているため、自動車業界以外からも引き合いが強くなっており、新たなビジネスの展開も積極的に進めています。 変更の範囲:本文参照
計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 医療機器メーカー, 評価・実験(機械) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界シェアトップクラス〜 ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。同社は外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売を手がける事業を行うグループ会社です。 ■職務内容:内視鏡システム関連筐体製品、エネルギー治療関連筐体製品において、製品がユーザーニーズを満足することを確実にするために、機能検証に特化したVerificationの計画立案、試験仕様の策定および推進を担って頂きます。 業務の進め方は、以下となります。 (1)検証範囲を明確にして、試験計画を立案 (2)試験設計(試験仕様作成)・実施 (3)試験管理(進捗管理、問題解決など) 主なステークホルダーは社内の開発部門となります。 ■入社から1年間のステップ(想定): (1)入社後から1〜2週間はオンボーディング期間として、会社と組織のガイドラインや規定などを把握 (2)オンボーディング期間後〜1年まではOJTを通じて仕事内容を覚える 具体的には、 ・業務プロセスを学んでもらう(e-learningなどで)社内のSOPを学んでもらう ・実際のPJや研修を通じて製品知識を習得 ・複数人でPJに参画し一緒に仕事を進める中でVerificationの業務を覚える (3)1、2年ほどで独り立ち ■入社後のキャリア: ・マネジメントとしてのステップアップ ・Verificationのスペシャリスト ■仕事の魅力: ・人の健康に重要な役割を担っている医療製品の開発に携わることで、仕事に対する誇りを持ち、高いモチベーションで取り組めます。また、世の中に製品を送り出すための最後の検証業務を担って頂きますので、とてもやりがいがあります。 変更の範囲:会社の定める業務
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂(次のビルを除く)
赤坂(東京)駅
ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品:高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 (1)サージェリー(ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品) (2)UCC(泌尿器、泌尿器科ホームケア等) ■主要業務: ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD/Medicon、厚生労働省/PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省/PMDAの考えを理解し、BD/Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴:創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM&Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍(約160億ドル=約1兆7,000億円)となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要:ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲:会社の定める業務
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