【品質評価、改善のご経験をお持ちの方へ／設計チームと連携しより良い製品の開発／苦情処理業務などはありません／製品品質の向上を推進／技術者と連携し新製品開発／品質改善による収益性アップ目指す／顧客の声を反映し、より良い製品を作る仕事】 ■業務概要： 本ポジションでは、製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内での品質レビューや評価を担当していただきます。新製品開発時には、技術者とともに製品をより良く向上させ、既存製品の品質改善にも関与していただきます。 臨床現場からの声をもとに、品質向上を推進いただきます。 ■業務詳細： ◎新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価 ・日々収集される苦情を分析把握し、新製品開発にインプット ・技術者とともに製品をより良く向上させるためのレビューや評価 ◎製品市販後に報告される苦情の原因調査 ・苦情原因の初動調査や原因特定、再現確認 ・顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行う活動の向上 ◎製品にかかわる品質改善策の検討、提案、実行 ・品質改善による収益性アップを目標に、品質改善の立案計画 ・品質保証部門や技術製造部門を巻き込んでの品質改善の実行 ・顧客からの意見・要望・苦情は別部門で受領され、その内容をもとに設計部門と連携をし、新製品開発や、既存製品の改良検討を実施します。 ・安全性・操作性・使用感など、顧客の声をもとにより良い製品を作り上げていただける方を募集しています。 ・当社が販売する製品の使用評価、苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的として、レビューを行っていただきます。 ・さまざまな品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し、PDCAサイクルを回し改善していただきます。 ■就業環境： リモート勤務は試用期間経過後に週1日の使用が可能です。フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度も導入しており、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、品質保証をお任せ致します。 ※入社後は主にOJTで研修しますので未経験の方も歓迎致します。 ■業務内容： ISO9000,ISO13485の認証を取得しており、それらに基づいた品質保証業務を担当頂きます。 ■部署の担当業務： 新製品の申請、出荷判定、顧客対応、CAPA活動、監査対応（顧客監査の対応を含む) クレーム対応(調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など) ■入社後お任せすること： 業務の流れの一例としては、以下の通りです。 ・工場側の苦情が品質保証チームの担当へ振り分けられます。 ・現物を確認し調査依頼を各部署へ依頼、回答期限の設定、回答期限までの回収追いかけ。 ・各部署から出てきた報告書の内容確認、訂正（調査に不足があれば追加調査依頼） ■部署構成： 品質本部は正社員６名、品質部は正社員２名が在籍しています。ご経験に応じて担当業務を決定します。 ■業界について：現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、同社の製品は今後ますます注目されます。 ■補足：社内の8割以上が中途入社で構成されており、中途入社へのハンディキャップはございません。 ■通勤について：主に京都方面からシャトルバスを運行しております。朝：4ルートにて運行。1ルート目は、京都駅、四条駅を経由。2ルート目は、サイエンスパーク（京都市南区）、小倉駅、宇治駅を経由。3ルート目は、山科駅を経由。4ルート目は、南草津駅を経由。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容： 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社で開発をしている医療機器に係る安全管理業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ （1）国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 （2）海外Repとのコミュニケーション （3）社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務に関して新たな構築が必要となります。 ■募集背景／業務の魅力： ・手術支援ロボット業界は同社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想される中、知識と経験、新規立上げに意欲のある方を求めます。 ・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。 ■製品に関して 同社は2020年に「hinotori」という製品名で国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品より比較的コストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど実用化に向けて日々取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事・臨床開発経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進 ・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進 ・国内外の原材料供給業者との品質契約締結 ・工場における国内当局査察への対応支援 ・教育訓練体系に基づくGMP教育実施 ■募集背景： ・国内の４つの工場および４つの治験薬製造施設において、GMP統括管理業務を担い、製品品質を支える重要な役割のグループです。 ・GMPに関する知識を活かし、工場、治験薬製造施設のQAと協業しGMPシステムの統一業務を推進していただきます。 ・将来、経験の浅いメンバーに対する効果的な指導・メンタリングを行い、グループの成長を担う役割を目指すことを期待します。 ■キャリアパス： ・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する。 ・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。 ・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界未経験から医療に貢献◎／家族手当・住宅手当・借り上げ社宅・退職金制度など福利厚生充実！〜 【業務内容】 （1）部品および製品の検査業務（目視検査及び測定） （2）部品および製品の不具合/品質問題の原因究明 （3）検査関連書類の整備 （4）品質基準、評価、課題項目の抽出 （5）協力会社（外注）への品質指導、監査 【組織体制】 社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名） 【本ポジション魅力】 ■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。 ■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。 ■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。 【当社製品の魅力】 ■入浴装置… リハビリテーションや介護（入浴介助）の為に利用される製品です。介護レベルに応じた製品があり、高齢化社会の中様々なニーズに応えるために常に開発、改良を行っており、当社の主力製品です。 ■リハビリテーション機器… 医学的根拠に基づき、創業以来1世紀以上に渡り、製造販売しております。疾患を治療するだけでなく、トレーニングで修正し再発を防止するための指導を行うとともにトレーニングに必要なリハビリテーション機器の開発、改良を行っております。 【働き方の魅力】 ・平均残業20H、年休123日、土日祝休 ・家族手当や住宅手当、借り上げ社宅、退職金制度など福利厚生充実！ 【当社について】 1881年創業の歴史ある医療機器メーカーです。福祉施設や病院における入浴装置においてはトップクラスシェアを誇っています。 主力である「介護浴槽事業」や「リハビリテーション事業」をはじめ、「ウェルビーイング支援事業」など、幅広い事業で確固たる地位を築き上げてきました。また、近年ではメジャーリーガーや陸上選手など、トップアスリートのサポートにも大きく貢献しており、今後も需要拡大を見込んでおります。今後も医療・福祉・保健の分野において、健康を願う人・支える人、双方の信頼に応え価値ある製品とサービスを提供し、いきいきとした豊かな会社作りに貢献します。 【社風について】 当社の社員は医療に貢献しようとする意欲が高く、その志のもとやりがいをもって働いています。また、落ち着いた人柄の社員が多いのが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 当社において、ジェネリック医薬品の品質保証業務（GQP）をお任せ致します。 ■業務詳細： 製造所監査、品質情報対応（逸脱対応を含む）、変更処理、取り決め、文書管理など ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 製造所等のGMP/GDP監査 経験の浅いメンバーのサポート ■募集背景： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： サスメドはデジタル医療のスタートアップ企業です。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。2021年12月に東証マザーズ市場（現グロース）への上場を果たしました。本ポジションでは、サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ■業務内容： ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 ■キャリアパス： 入社後はサスメドシステムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。 ■組織構成： 現在の組織構成：品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 ■会社の雰囲気 会社の雰囲気やカルチャー、社員インタビューについては、下記URLをご確認ください。 URL：https://www.susmed.co.jp/recruit/ ■当社の魅力： 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10h程度でWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 ■業務内容： ・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ・設計開発〜市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ・製品試験における評価方法の開発、品質管理 ・社内品質向上意識の醸成 ＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大） ■特にお任せしたいこと・ミッション： ・品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行 ・個別問題の再発防止（是正）の推進 ■ポジションの魅力： 設計開発から市場フィードバック対応まで幅広い業務を担う為、品質保証/品質管理の知識を深め、スキルを向上させることができます。 また本ポジションでは特に品質保証プロセスの最適化/改善をお任せしますので、課題発見力やプロセス改善スキルを磨きたい方は是非ご応募ください。 ■組織構成： 合計7名：部長（課長兼務）1名（50代男性）、主任1名（40代男性）、総合職正社員2名（50代女性、30代女性）、一般職正社員3名（50代女性1名、20代女性2名） ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 この想いを胸に、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、注入器・吸引器領域においては国内トップシェアを誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに質の高い製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。 変更の範囲：当社業務全般

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

【徳島本社のトップシェアメーカー／転勤なし／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／130年以上の歴史／ノー残業デーあり】 ■業務内容： 化学用品や食品添加物などの各種原料分析に関わる検査業務をご担当頂きます。具体的な業務は下記となります。 ・秤量、溶解、滴定等の化学分析業務 ・各種試験計画の立案、実施、記録 ・製造工程に関わる品質管理関連業務 ・分析機器の日常・定期点検 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：本文参照

■業務内容： 上市済みADC製品の品質マネージメントの推進 ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。 ■募集背景： ・商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・ADCの先頭を走る品目を担当し、グローバル製品品質保証に重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材となる。 ・CMO担当者として上記職務を経験したのち、あるいは他部所での経験をもとに、QAリーダーとしてCMO担当を取りまとめ、グローバルで品質マネージメントを実施、および改善を推進する。 ・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。 ・ADCにかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜業界・職種未経験／二卒歓迎／文理不問／キャリアアップ可能＞ ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にてご活躍頂ける方を募集致します。 入社後は主に部門のOJTにて研修を行う為、業界・実務未経験の方も歓迎致します。 ■配属先／職務内容： ご経験やご希望、適正等に応じて品質保証・製造・生産技術いずれの部門への配属を想定しております。 部署のご希望がある場合は応募時にお知らせください。 ＜品質保証＞製品の品質担保及び品質向上に関する業務をご担当頂きます。 ＜製造＞同社が扱う試薬製品の製造業務をご担当頂きます。（夜勤あり） ＜生産技術＞機械製品の生産技術をご担当頂きます。 ■キャリアパス： 配属先部門にて、研修を通じて業務を習得して頂きます。部門にて経験を積んで頂き、将来的には会社を支える幹部候補としてご活躍頂く事が可能です。 ■配属先組織構成： 配属先の本社・工場は300名程度の幅広い年代の社員が在籍しております。 ■株式会社アークレイファクトリーの特徴： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内でシェアNo.1を誇ります。検査機器及び体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界100ヶ国以上で商品が活躍しています。 ■当社の特徴と魅力点： ・社員の８割以上が中途入社者であり、中途入社へのハンディキャップはございません。 ・社員のモチベーション管理や働きやすさ、キャリアパスを大事にしており、査定とは別に１対１の面談の場を設けるなど、社員が生き生きと働ける環境を創っております。 ・ワークライフバランスを重視しているため、長期的に勤務いただけます。基本的には残業が発生しないようにしておりますが、月10〜20時間程の残業が発生する可能性がございます。 ・車通勤や最寄り駅からのシャトルバスのどちらでも通勤可能です。 　（製造職は勤務時間が流動的である為、自家用車での通勤をお願いしております。） ・景気の波に左右されにくい医療業界かつ国内トップクラスのシェアの商品を複数持っているため、安定した環境で長く勤めていただけます。 変更の範囲：会社の定める業務

【内視鏡開発に貢献するポジションで医療業界の発展に寄与するやりがいあり／入社後に専門力を学べる】 ■ポジション概要： ・研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や技術情報・市場情報の調査、管理、活用促進等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ・今回、募集をしている部署は、富士フイルムグループのメディカル機器に対して、開発プロセスにおける評価業務を開発部門・品質保証部門から受託し、開発プロセスの効率化やコストダウン、製品品質の向上を支援しています。 ■業務詳細： ◎内視鏡及び関連商品（ハードウェア）の品質向上に向けて、商品が適切な品質を備えているか評価する事が主たる業務です。 ◎評価業務の基本フローは、メニュー立案⇒計画立案⇒準備⇒実施⇒まとめ が基本的な業務フローです。 ◎メニュー立案に向けて、様々な情報収集／分析する事もあります。 ◎改善業務には試験方法や手順の具体化および改善、使用インフラである治具や機材の改良検討および運用改善があります。まずは上位者からの指示に沿って業務フローを遂行いただきます。 ■役割・期待： 【役割】 （1年目）開発中の製品評価担当として、上位者の指導のもと確実に評価を実行しスキルを身に着けること。 （2年目）自身の考えのもと自立して評価を実行し、必要に応じてメンバーの育成の一部をになうこと。また、現在の評価手法を改善し、商品品質の向上と評価の効率化を推進すること。故障原因を突き止め、評価メニューに落とし込むこと。 （将来）様々な機種の評価を構想できる人材として活躍してもらいます。 【期待】 試験目的を理解して効果的な試験を提案でき、社内外関連部門とコミュニケーションを取って円滑に業務推進することや、リーダーシップ／影響力を発揮しメンバーや関連部門を巻き込んだ業務の推進／課題解決を期待します。 ■ポジションの魅力： ◇提案型の業務遂行により推進力を発揮できます ◇評価を通して内視鏡開発に貢献する事で、医療業界の発展に寄与している事を実感できます ◇専門力が無くても、ロボット関連技術、AI、プログラミング、DIY、…ご自身の経験を評価に活かせる可能性がありますので、特技／得意な事をアピールしてください 変更の範囲：会社の定める業務

【PRIME市場上場・世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 （1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望） ■テルモ山口株式会社新設の背景：カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ&デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。テルモ山口社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、グローバルでの生産体制の拡充を図り、拡大する世界の医療需要に応えていきます。 ■同社の魅力： 【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。 【創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】 テルモグループの中核工場であると同時に、独立した企業でもあります。組織もシンプル＆コンパクトとなっており、それぞれの職務ごとの垣根は低く、お互いが積極的に連携し、組織全体の最適解を導き出すスタイルを目指しています。会社としてスタート間もない今だからこそ、創り出すべき事・取り組んでいくべき事も豊富で、事業の発展、会社としての発展により近い場所で携われるのも大きな魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証の経験あれば業界不問／独自開発繊維「VITALTECH」を中心とした「リカバリーウェア」などで事業拡大中／「ReD」「ReFa」「SIXPAD」などを展開／新規事業、新商品開発に関わるやりがい◎〜 ■業務内容： ◇VITALTECH事業支援本部サプライチェーン部は「VITALTECH」という新技術を生かした商品だけでなく、MTGの中にある全ブランドの繊維製品商品企画設計・生産管理・品質保証業務を担当しています。 ◇アパレル専業会社の常識を超え、今世にないテクノロジーを搭載した繊維製品を企画開発し、人の健康と美に貢献することをミッションとしています。 ■具体的には： (1)医療機器届出資料作成 (2)医療機器届出 (3)QMS書類作成 (4)1st lot判定会準備及び出荷判定準備 (5)厚労省通達及び他社状況確認 ※弊社の弊社が取り扱っている商品の多くが「一般医療機器」になります。 例：リカバリーウェア ■今後のキャリア： ◇入社後医療機器に関係する業務について学んでいただいた後、アパレルの品質保証業務も担当していただくなど入社後５年内はジョブローテーションを行いながら品質業務全般を学んでいただきます。 ◇その後はご本人の希望する方向性に応じて、管理職として進むか、新規工場の品質管理及びCSRなどの監査業務を行う現場中心のキャリアをさらに積むか選択が可能です。 ■当ポジションの魅力： 当社はReD・ReFa・SIXPADなど様々なブランドをもっており、各ブランドで企画する繊維製品の企画開発・製造をになっています。特に近年注目度が高いリカバリーウエアをベースに、機能付与による価値で製品を企画開発製造しております。 事業や新ブランド立ち上げに携わることができる非常に貴重な経験を得ることができます。また新規事業に求められるプロセスの構築やレギュレーションの構築などゼロベースで構築するため、「いまないものを作る」ことが得意な方にはまたとない機会です。 最新のシステムやAIを含めた最新のツール採用も積極的に進めています。 世にはない仕様・繊維・機能をもった製品を関連部署とともに開発し、多くのお客様にお届けできることは、非常に手ごたえを感じていただける仕事です。 変更の範囲：会社の定める職種

【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容： ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。 ・治験薬製造に関するベンダー管理。 ■募集背景： ・当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。アストラゼネカとの戦略的連携および米国メルクとの共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ■キャリアパス： ・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。 　いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等 ・製造委託先等管理業務の推進と業務改善 ・当局査察の準備推進・製造所の支援 ・製造委託先等の GMP 向上支援? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 アライアンス先との強固な連携維持 ■募集背景： ・ワクチン・新規モダリティ医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ・ワクチンでは国の安全保障とも言える保健衛生の向上に、新規モダリティ医薬品では、未充足の医療ニーズに品質保証業務を通じて貢献する意志を有する方の応募を期待しています ■キャリアパス： ・第一三共グループのワクチン・新規モダリティ医薬品の製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成していただき、最適なキャリアバンドへのアサインおよび育成を支援する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／先進的な医療機器と情報技術を融合＊トータルヘルスケアカンパニーを目指す／引っ越し費用全額補助や、福利厚生充実】 ■概要： 富士フイルムのメディカル事業は、先進的な医療機器と情報技術を融合し、患者様に優しい医療を実現するとともに、高品質で安全な製品とサービスを通じて世界中の人々の健康と生活の質向上に貢献するトータルヘルスケアカンパニーを目指しています。その実現のため今回募集する組織では、品質保証と環境を含む法規制全般の遵守を徹底し、環境配慮の観点からも社会に貢献できる価値ある製品とサービスの提供に努めることで、メディカル事業のグローバルな成長拡大を支えています。 ■募集背景： 当社は、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVD、ヘルスケアITなど、医療現場を支える多様な製品・サービスを提供する中で、当社のグリーン・ポリシーに基づき、環境負荷の低減に取り組んでいます。近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。 ■担当職務： 医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進を担っていただきます。 ＜具体的には＞ ・各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など） ・製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み） ■仕事の魅力： ・環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます。 ・多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます。 ・各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます。 変更の範囲：当社業務全般

【基盤安定企業／NXグループ（旧：日本通運G）／年間休日125日／完全週休2日制】 当社では、「細胞・検体保管サービス」を埼玉県、滋賀県の2拠点で展開しており、それぞれの拠点で医薬品製造業（包装・表示・保管）を取得しています。今回、将来的な組織体制の強化および次世代の育成を見据え、新たに募集を行うことになりました。 ■業務内容： 主に製薬会社に対し「細胞・検体保管サービス」を提供する当社にて、品質保証責任者をお任せします。GMP省令に則った品質保証業務や、当局・顧客監査対応を行って頂きます。 医薬品原薬・治験薬・検体・細胞・化合物など低温で保管が必要なものを液体窒素タンクやディープフリーザー、保冷庫で保管・輸送するサービスです。 ■関東第2センター（埼玉）について： 埼玉県小川町に位置するNXワンビシアーカイブズ関東第2センターは、地盤が強固で災害の少ない場所にあります。当センターは、お客様の大切な情報を守るための「情報管理の拠点」として機能しており、周囲を山々に囲まれた広大な敷地内には複数の棟があります。 その中の一棟は細胞・検体保管専用区画として設けられ、医療・製薬関係の企業から預かったヒト検体や細胞、医薬品、治験薬原料などを厳格な品質管理とセキュリティ体制のもとで安心・安全に保管しています。 ■当社の魅力： 日本通運100%子会社で経営基盤も安定・業界のリーディングカンパニーです。設立54年の歴史を持ち、日本で初めて重要情報の安全保管事業を行った企業で、1974年にはアフラックの日本進出と同時期に保険事業もスタートしております。 年休は125日、残業月20時間程、在宅勤務も活用と、プライベートと両立しながら就業できます。 ■当社の特徴： 日本で先駆けて「情報資産」の管理・運用を行うことを目的に設立した企業で、情報資産管理におけるリーディングカンパニーとしての地位を確立しております。「誰もができることでなく、誰もできないことをやる」という創業当時の精神を大切にし、現在も成長中の企業です。日本通運100％子会社で経営基盤も安定。安心して働くことが出来ます。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。