〜品質保証#医療機器#完全週休2日#HOYAグループ＃品質マネジメント＃ISO対応＃文書作成＃キャリアアップ＃高収益企業＃安定経営＃車通勤可〜 ■業務概要： 品質保証・品質管理に関する文書・記録・書類の作成、関連部署との連携を通じて、当社の製品品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■職務詳細： ・品質保証・品質管理に関する文書・記録・書類の作成、関連部署との連携 ・苦情に絡む調査・分析、報告書や顧客レター作成 ・製品検査・分析及びそれらのデータ集計、報告書・資料作成 ・取引先品質管理 ■職務の魅力： 当社は東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社であり、安定した経営基盤と充実した福利厚生が魅力です。 中途入社の社員が多く在籍しており、責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。 ■組織体制： 生産技術グループに配属されます。 チームは経験豊富なスタッフが在籍しており、協力しながら効率的に業務を遂行する環境が整っています。 ■当社の魅力・特徴： ◇当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100％子会社です。 ◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。 ◇業績は安定しており、目標に向けてモチベーション高く働くことができます。中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜未経験から審査員へ／世界最大級の認証機関／定年後も働ける仕事／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 ・出張が全国各地にて週1~2回出張が発生いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。 ■業務内容 ◇医療機器の品質問題に関する業務 ・問題点の洗い出し ・製造元への改善要求・協議・調整　 ・アップデート・回収の検討と運営 ◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 ・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 ・各種監査への対応 ・教育訓練計画・実施 ■組織構成 品質保証チームは9名で構成されています。 ■働き方 内勤職の平均残業は10時間となります。 全社的な平均在籍年数は13.8年と長期就業が可能な環境です。 ■入社後の流れ 入社後は、中途社員向けの法律(薬機法など)の勉強を目的とした研修に参加いただき、その後は現場でのOJTにてご自身のご経験に合わせて業務を学んでいただくことが可能でございます。 ■同社の特徴： 【医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しています。人工呼吸器の高いシェアと画期的なレンタルサービスにより、業界内では知らない人はいないほどの認知度があります。 【無借金経営の堅実成長企業】 同社は無借金経営で事業として非常に安定しています。その背景にあるのは上述のレンタルサービスを含むサポート事業と医療機器販売業の2軸で展開していることです。その結果、医療機器業界は平均利益率が8%程度ですが、同社は18％以上と高い比率にあります。 ■充実の福利厚生 借上げ社宅制度、社長表彰、永年勤続表彰、キャリアアップサポート制度、TOEIC報奨金、コミュニケーション補助、等があります。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。 ＜レポートライン＞ 日本のRAアソシエイトディレクター ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証に関する業務経験をお持ちの方へ／医療用漢方のリーディングカンパニー／住宅手当、家族手当などの手当充実／土日祝休み〜 ■業務内容： ・品質保証に関する業務（文書の作成や記録類の照査、GMP管理業務） ・製造所および関係会社からの残留農薬、カビ毒、重金属の受託試験に対する品質保証およびＧＭＰ運営管理に関する業務 ・治験薬ＧＭＰに則った臨床試験・研究用薬剤の品質保証および運営管理に関する業務 ■グループのやりがい・魅力： 製造・品質管理の部門と連携してGMPシステムの改善活動に参画できます。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜完全週休2日制（土日祝）／月平均残業20時間×転勤なし×長期連休年3回とワークライフバランス◎／住居手当や家族手当などの福利厚生も充実／ヘアカラーサンプルの製造販売を行う国内唯一の専業企業〜 ■担当業務： 事業が拡大している物流加工分野において、リーダクラスとして品質管理・品質保証まで幅広く業務をお任せいたします。併せて、人的要件の整備やQMS体制、省令（GVP省令など）への対応など、体制構築もご担当いただきます。 ■業務詳細： ◇人的要件の整備 ◇QMS体制、省令（GVP省令など）への対応、体制構築 ◇行政への提出書類作成 ◇監査対応 ◇法令変更への対応および付随業務 ◇品質管理、品質保証にかかわる業務全般 ◇その他、現場作業応援など ■組織構成： 化粧品製造部門約15名在籍しております。 年齢構成は20代後半〜50代前半と幅広くご活躍しております。（工場長以下一般メンバーで構成されております） ■業務の面白さ： 自社の安全性・品質を支える中心的な役割をお任せいたします。 法令・規格への対応や仕組みづくりに携わるため、専門性を高めながらキャリアの幅を広げることが可能です！ ■当社の特徴： 多くの海外製品が安価な「ミックス染め」である中、当社では職人の技で、 より美しく表現力に優れた「単色染め」にこだわり続け、日本のサロンや小売店の皆さまはもとより、海外からも高く評価されるまでになりました。 近年では、化粧品の製造受託や日用品の流通など、物流加工分野の事業が大きく伸長しており、当社の売上拡大に大きく貢献しています。 趣味嗜好が多様化する時代において、より良い品質の製品・サービスの提供に取り組み、地域に根ざしながら、世界に誇るクオリティを発信してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

サンスター株式会社は、グループ内で主として消費財事業を担っています。今回のポジションは、GUM、Ora2ブランドを中心に商品展開を行っているオーラルケア商品やヘルスケア商品に関する品質管理を行うポジションです。 2021年に新設した山梨工場ではオーラルケア商品である洗口液などの製造を行っています。生産能力の拡大や品質の維持・向上を目指し、更なる品質管理体制の仕組みづくりや改善活動を推進しています。今回、責任技術者および品質管理チームのリーダーとして、中核を担っていただける方を募集します。 １）製造・品質管理の統括業務 工場および倉庫における製造・品質管理業務を統括し、適正な運営を管理監督します。また、製品の出荷可否判定も担当します。 ２）品質管理委員会の運営 工場の品質管理委員会を主導し、以下の管理業務を行います： ・変更管理（製造条件・手順の変更対応）　　　 ・逸脱管理（標準からの逸脱事象への対応）　　　 ・クレーム管理（顧客からの品質クレーム対応） これらの結果を製造販売業者および経営陣に報告します。 ３）品質管理業務の監督・実行　　　 品質管理業務全般を監督するとともに、自ら試験検査業務を実施し、部下への業務指導・管理も行います。　　　 ※試験検査実務はメンバーが実施しますので、手順書や管理仕様の策定及び業務指導を中心にご対応いただきます。 ４）品質管理体制の仕組み構築や品質改善テーマのリード 【工場の魅力】 ・2021年に設立された新工場でMES・LIMSなど最新の設備を導入しています・少量から大容量の多種ボトルに対応する容器成型・充填・包装に対応した一貫生産ライン・自動倉庫、無人搬送車、ロボット設備などによる自動化の推進・屋上への太陽光発電パネル設置、高効率空調などによる環境負荷低減対応 【キャリアプラン】 1年目：責任技術者および品質管理Ｔリーダーとして、医薬部外品/化粧品の製造・品質に対する適切な判定ができるレベルの知識・経験を習得する。 2年目：品質管理Ｔリーダーとして関連部門との連携を促し、社内外品質監査適合・維持に向けた工場内活動の主担当を担う。 3年目：各工場品質管理担当者との連携を高めた次世代の品質管理Ｇ長となるべく、より高次のマネジメントスキルを高める。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発拠点／新棟工場が2025年竣工。医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発受託製造や腹膜透析関連製品の生産を拡大／男性育休取得率68.8％】 ■採用背景： 新規医薬品プロダクトの立ち上げに伴う試験方法立ち上げ、新棟立ち上げに伴う製造工程の環境評価、バリデーションを担うため組織強化を図ります。 ■業務内容： 新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。 ＜具体的な業務例＞ ・新規プロダクトの試験法設定 ・新規製造ライン立ち上げへの対応（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど） ・既存製造ラインの製造衛生管理（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど） ※使用機器例：トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、パーティクルカウンター、エアーサンプラー、マルディポフマス（微生物同定用）などです。 ※出張や夜間・休日対応はほとんどありません。 ■配属組織： 品質管理課は試験管理チームと試験技術チームに分かれており、役割は下記になります。 ・試験管理: 試験の進捗管理、物品購入、トラブル対応、試験機器の立ち上げなど、試験実施をサポートする業務を担当 ・試験技術: 新しい試験方法の設定や新ライン立ち上げ時の設定業務など、技術的な側面や新規プロジェクトに関わる業務を担当 今回ご入社いただく方には試験技術職として、主に製造衛生管理（無菌充填エリアの環境評価、浮遊菌・落下菌・付着菌の定期評価、アイソレーター・クリーンルームの管理）を担当いただきます。また新規ラインの立ち上げや新しい試験方法の設定、試験機器のバリデーション・立ち上げも業務に含まれます。 ■ポジション魅力： 医薬品の試験管理業務（原材料受入試験、中間試験、製品試験）と製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【マネジメント経験を活かして医療業界に大きく貢献／産官学や医療現場に信頼される高い技術力／家族手当／住宅手当／マイカー通勤可】 ■業務内容： 同社が製造する樹脂製品・医療機器の品質管理および品質保証をお任せします。 ・品質不具合分析 ・顧客への品質対応 ・製造現場への指導 ・品質マネジメントシステムの管理・運用 ・医療機器製造販売品目の届出 ・従業員のマネジメントおよび育成 ・ISO、QMS管理対応 ■妥協しないモノづくり技術と設備： ・国内工場で生産し、全国のお客様へお届けします。射出成型1級／2級技能検定を取得した成形オペレーターが、高い技術とこだわりの材料／設備により、安心の品質を実現しています。パンデミックなど、国際的に需要が急増する際にも安定した供給を目指しています。 ■広陵化学工業ができること： ・医療業界や食品業界など様々な分野で使用されるプラスチック製品、医療機器、臨床検査器材、食品包材容器の製造を行っています。 ■徹底した品質管理と衛生管理： 〜国民の生活に貢献する医療機器メーカーでありたい〜 ・お客様の期待する製品を供給できる品質管理体制を確立し、お客様に満足していただけるよう努めています。医療機器部門ではISO13485の品質マネジメントシステムを導入し、品質の標準化を図っています。基本となる要求事項を「品質マニュアル」に定め、作業環境、設計開発、原材料の受け入れから製造／検査、保管、出荷、設備管理のルールを文書化し一貫した品質保証体制を確立しています。 ■環境にやさしい最新鋭の設備： 〜消費電力削減／高精度型締機構／正確なスクリュ制御タイプの成形機〜 ・当社は、射出成形（インジェクション）をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いて、お客様の多様なニーズに中小ロット／短納期でお応えします。成形機を含めた現場のIT、IoT化を進め、品質の向上に繋げております。 変更の範囲：会社の定める業務

□■ジェネリック医薬品のトップクラスメーカー／年間休日128日／福利厚生充実／東証プライム上場■□ ■業務内容： 医薬品の安全管理業務をお任せします。 ■仕事の魅力： ◇当社では約800品目の医薬品や医療機器を取り扱っており、適性使用の推進により多くの患者さんの健康と生活の質（QOL）に貢献できます。 ◇またご経験に応じて将来的には、担当責任者やマネジメント業務をお任せしたり、安全管理部門のスペシャリストとして職務につくなど様々なキャリアを形成して頂くことが可能です。 ■当社に関して： 当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追求しています。 ■事業内容： ・医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 ・生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ 変更の範囲：会社の定める業務

【富士フイルムHD100％子会社・シェアードサービスを展開／退職金など福利厚生充実◎】 ■業務内容： メディカル製品の文書管理業務をお任せします。 ■具体的には： メディカル法規制およびQMSを理解し、商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認／登録／保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。 ■当社について： 2006年10月、富士フイルム・富士ゼロックスを事業会社として有する持株会社『富士フイルムホールディングス』の発足に伴い、グループ全体の間接業務について一層の効率化と高品質なサービスレベルの向上を目指すべく、2007年7月にホールディングス直下のシェアードサービス会社として『富士フイルムビジネスエキスパート』が設立されました。 東京都港区に本社を構え、富士フイルム/富士フイルムビジネスイノベーショングループの共通業務(総務/人事/経理/購買等)を集約し、コストを抑えつつ、高品質の業務をグループ全体に提供するシェアードサービス会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【光学技術をコアとした医療機器ベンチャー／2027年中の上場を目指す】 ■業務内容： 視機能評価機の製造販売を行う研究開発型ベンチャー企業である当社にて、品質保証部門における担当者を募集します。 品質保証・サポートサービス部門の実務を担っていただきます。 ■具体的な業務内容： 【当社が開発・製造する視機能評価機「アイモvifa」等の品質保証・サポートサービス業務全般】 ◇製品の品質管理業務（検査・記録・データ管理） ◇品質問題発生時の初期対応・情報収集・報告 ◇サポートサービス拠点への電話・Eメールによる技術サポート ◇品質管理に関するドキュメント作成・更新 ◇社内他部門との連携・調整 ◇医療機器規制（国内外）への対応補助、認証取得サポート ◇継続的な業務プロセス改善への参加 ※非定常で週1〜3回程度の出張が発生します。（外部への常駐作業等は発生しません。） ■募集背景： 当社は販売する視機能評価機「アイモvifa」の販売好調により業容の拡大が続いております。昨年度より米国への販売も開始し、今後欧州、アジア、中南米、中東など全世界への販売展開を予定しております。 また当社は2027年中のIPOを目指して、今期（2026年3月期）よりN-2期に入ります。これら生産量の増加、販売地域の拡大や製品ラインナップの充実などを行っているため、品質保証部門を更に強化していくこととなりました。 ■組織構成： 技術本部（28名）内の品質保証部（部課長1名＋担当4名）に配属となります。 ■視野機能評価機「アイモvifa」： 従来の視野検査の問題点を徹底分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指して、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。独自の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現し、オリジナルプログラム（「24plus」「EXモード」）の導入により正確でスピーディな検査（コントラスト感度検査対応可）を実現します。 その他「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現。健診施設向けに「アイモscan」のラインナップもございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【がん領域を中心に革新的医薬品の創出に注力／抗体薬物複合体（ADC）など最先端技術を駆使するプライム上場企業】 ■業務内容： ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。 ・治験薬製造に関するベンダー管理。 ■募集背景： ・当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。アストラゼネカとの戦略的連携および米国メルクとの共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ■キャリアパス： ・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。 　いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜業界・職種未経験／二卒歓迎／文理不問／キャリアアップ可能＞ ■業務概要： 医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にてご活躍頂ける方を募集致します。 入社後は主に部門のOJTにて研修を行う為、業界・実務未経験の方も歓迎致します。 ■配属先／職務内容： ご経験やご希望、適正等に応じて品質保証・製造・生産技術いずれの部門への配属を想定しております。 部署のご希望がある場合は応募時にお知らせください。 ＜品質保証＞製品の品質担保及び品質向上に関する業務をご担当頂きます。 ＜製造＞同社が扱う試薬製品の製造業務をご担当頂きます。（夜勤あり） ＜生産技術＞機械製品の生産技術をご担当頂きます。 ■キャリアパス： 配属先部門にて、研修を通じて業務を習得して頂きます。部門にて経験を積んで頂き、将来的には会社を支える幹部候補としてご活躍頂く事が可能です。 ■配属先組織構成： 配属先の本社・工場は300名程度の幅広い年代の社員が在籍しております。 ■株式会社アークレイファクトリーの特徴： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内でシェアNo.1を誇ります。検査機器及び体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界100ヶ国以上で商品が活躍しています。 ■当社の特徴と魅力点： ・社員の８割以上が中途入社者であり、中途入社へのハンディキャップはございません。 ・社員のモチベーション管理や働きやすさ、キャリアパスを大事にしており、査定とは別に１対１の面談の場を設けるなど、社員が生き生きと働ける環境を創っております。 ・ワークライフバランスを重視しているため、長期的に勤務いただけます。基本的には残業が発生しないようにしておりますが、月10〜20時間程の残業が発生する可能性がございます。 ・車通勤や最寄り駅からのシャトルバスのどちらでも通勤可能です。 　（製造職は勤務時間が流動的である為、自家用車での通勤をお願いしております。） ・景気の波に左右されにくい医療業界かつ国内トップクラスのシェアの商品を複数持っているため、安定した環境で長く勤めていただけます。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発拠点／新棟工場が2025年竣工。医療機器と医薬品のコンビネーション製品の開発受託製造や腹膜透析関連製品の生産を拡大／男性育休取得率68.8％】 ■採用背景： ディスポーザブル医療機器および糖尿病関連製品における、一連の品質保証、品質管理（設計・部材・製造工程品質、市場対応、市販後監視など）を担う人財確保と組織の強化を図るため募集いたします。 ■業務内容： ＜担う役割＞ ・製品の無菌性保証に関する業務（滅菌条件の設定、線量測定、微生物関連業務）を担っていただきます。 ・基本的にチームで進捗・結果を確認しながら相互に協力し、不明点・不足点を明確にしながら業務を遂行します。 ＜具体的な業務例＞ ・電子線およびエチレンオキサイドガス滅菌の滅菌条件設定 ・製品の無菌性保証に関する微生物試験 ・滅菌及び無菌性保証に関する試験方法の設定 ・エチレンオキサイド滅菌に付随する滅菌残留物測定 ・外部監査対応業務 ・関連会社の滅菌業務サポート ・委託滅菌会社の管理・監査 ・電子線滅菌業務に関連する放射線取扱主任者業務 ■配属組織： 品質保証部の試験課は30名程度の方が所属しています。滅菌技術・手順書・校正の3チームで構成され、滅菌技術チームは5名程度の規模感です。 ■働き方： 基本は出社となりますが、月1〜2回程度在宅勤務をしております。出張は年1〜3回、休日出勤は年2〜3回程度です。 ■ポジション魅力： ・医療機器の多くは、使用前に滅菌処理が必要不可欠です。滅菌が不十分であれば、健康被害を引き起こす可能性があるため、滅菌業務は極めて重要な役割を担っています。 ・滅菌業務に従事することで、滅菌の重要性やその影響の大きさを深く理解し、滅菌条件の設定や維持管理を通じて、人々の健康に貢献していることを実感できます。 ・滅菌業務を通じて専門性を高め、医療機器の安全性と品質を支える重要な技術者として成長することが可能です。 ・国際規格に関する国内ISO委員会のメンバーとしての参画も視野に入れており、業界の先駆者として活躍するチャンスがあります。 ・滅菌技術は、医療機器の品質保証において欠かせない要素であり、今後もその専門性が求められる分野です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャー補佐として活躍／土日祝休み＞ ■業務内容 メディカル製品の薬事申請におけるマネジメント補佐として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作していただきます。 チームを率いるリーダーシップを発揮し、メンバーとコミュニケーションを通じた円滑な組織運営、メンバーの成長を促す人材育成を期待します。 ■業務詳細 マネジャー補佐として、組織の目標設定や部下の目標・成果管理、人材の配置を担います。 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： ・当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 ・様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 ・全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 ・メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

≪設立70年以上経営・ほぼすべての官公立病院と取引実績有≫≪年休124日・月残業10h以内・17:15定時退社≫ ■業務概要について： 1947年設立、東京・台東区に本社を置き、輸液製剤を主力製品とする医薬品メーカーとして展開する当社にて、医薬品質保証(CQA)として業務に従事していただきます。 ■具体的には： 本社にて医薬品（製造所の出荷可否判定済）の市場への出荷判定 製造業者等に対する適正な製造管理／品質管理の管理監督・監査 医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務 品質情報に基づく品質不良品の処理及び回収処理、苦情処理 ■当ポジションの特徴： 医薬品の製造販売業者としての法令（薬機法、GQP省令等）に基づき、品質保証業務全般を円滑に行っていただくことがミッションとなります。 輸液・製薬メーカーとして70年以上のノウハウと特に輸液剤の取り扱いにおいては高い知名度・実績の元で運営しており、業務を通じて、専門性の獲得やスキルアップを目指しやすい環境となります。 ■組織体制について： 信頼性保証本部 品質保証部品質保証課に所属 ■当社の特徴： あらゆる疾病治療・手術の際に不可欠であり、様々な診療科で多岐にわたって利用される輸液製剤について創業期から一貫して自社開発・研究・製造販売してきた当社は、官公立病院における輸液製剤の圧倒的な使用実績があり、ほぼ全ての官公立病院との取引に繋がっております。大学病院、特に国立大学付属病院を中心に当社製品は採用・使用されていることから当社の認知率は87%と高い結果が出ております。既存製品の順調な事業拡大、さらに新製品「脳梗塞治療薬」、「血管造影剤」の市場投入による開発・製造・販売体制強化も行いながら経営拡大を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆ヤシノミ洗剤でおなじみのSARAYAで専門性を身に着けられる／未経験から挑戦可×働き方◎／有給＋特別休暇有◇◆ 感染予防のリーディングカンパニーであり、「ヤシノミ洗剤」「ラカントS」「アラウ」など知名度の高い製品を多数手がけるメーカーである当社にて、医療機器の品質保証職を募集します。 サラヤで販売している機器全般の開発から上市後までの品質保証苦情（お申し出）対応だけでなく、開発段階から入り込み、苦情を出さない、お客様の要求を満たす品質の作り込みに参画いただきます。 ■予定業務内容： ・機器工場、東莞工場、国内外委託製造先への監査や立会い ※執務室での業務だけでなく、現地対応の業務も多く発生 ・DR出席や関連部門との打合せ ・苦情調査からの回答書作成 ・苦情対応（窓口である営業や直接のお客様対応も発生） ※必要な専門知識は教育および業務の中で習得できます。グローバルな活躍を考えている方も歓迎です。若い世代も活躍中！ ■扱う製品： ・医療器具の洗浄／滅菌関連商材やウォッシャーディスインフェクター等の医療機器 ・ベッドパンウォッシャーや介助機器 ■組織構成： 機器保証部には6名、医療機器保証室には担当次長59歳、室長50歳が在籍。 ■働き方について： ・有休に追加でワークライフバランス特別休暇が12日付与されたり、お子様が小学校3年生の年度末まで最大3時間の時短勤務が可能など、長くはたらきやすい環境整備にも力を入れています。 ■同社について： 『衛生・環境・健康』の3つのキーワードを事業の柱として、消毒液や食器用洗剤などの製品を世界に提供。 医療機関・福祉施設向け消毒剤では高いシェアを誇り、家庭向け商品では『ヤシノミ洗剤』や、赤ちゃん・敏感肌の方をターゲットにした無添加石けん『arau.』、生活習慣病の方を対象とした自然派甘味料『ラカントS』等を販売。家庭品市場・業務用商品の市場に対し、独自の切り口で商品を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・医療機器の品質保証体制の構築及び維持のフォロー ・QMS体制の構築（ISO13485の維持）及び運用支援のフォロー ・SOP手順書作成 ・部品の受け入れ検査 上記も含み幅広く業務を担っていただきます ■同社製品について： 無影灯とは手術には必要不可欠な製品です。複数の光源を用いることで手元に影ができないようになっている他、患部を熱さない工夫が施されています。製品単価は100万円から800万円ほどのものまであり、基本的に病院ごとの受注生産となっておりますので顧客の声を製品に反映することが出来るのも特徴です。 ■研修体制 研修や先輩社員との同行で業務に慣れていただきます。人を育て る風土のある会社ですので業界未経験であってもご安心ください。 ■同社の強み： 手術室無影灯の業界でのシェアは約50％と圧倒的です。本社・工場ともに2009年に建替を行い、財務体質が健全であることを証明しています。今後、製品開発に力を入れ、無影灯以外の領域にも踏み込むなど、攻めの経営をしております。また、定着率の高さも特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・医療機器の品質保証体制の構築及び維持のフォロー ・QMS体制の構築（ISO13485の維持）及び運用支援のフォロー ・SOP手順書作成 ・部品の受け入れ検査 ・チーム間の取りまとめ ■同社製品について： 無影灯とは手術には必要不可欠な製品です。複数の光源を用いることで手元に影ができないようになっている他、患部を熱さない工夫が施されています。製品単価は100万円から800万円ほどのものまであり、基本的に病院ごとの受注生産となっておりますので顧客の声を製品に反映することが出来るのも特徴です。 ■研修体制 研修や先輩社員との同行で業務に慣れていただきます。人を育て る風土のある会社ですので業界未経験であってもご安心ください。 ■同社の強み： 手術室無影灯の業界でのシェアは約50％と圧倒的です。本社・工場ともに2009年に建替を行い、財務体質が健全であることを証明しています。今後、製品開発に力を入れ、無影灯以外の領域にも踏み込むなど、攻めの経営をしております。また、定着率の高さも特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国3拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国2拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場◆年間休日124日〜 ■業務内容： 今回募集する職種は、当社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。 薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？ ■業務詳細： 薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS／ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。 また、将来的に製造管理者／責任技術者のポジションもご担当いただきます。 ■組織構成： ・年齢層：20代〜50代。 ・中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、沢山ご活躍されております。 ■入社後の教育体制： 先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。 分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ・静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ・イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ・感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ・当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ・「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界未経験から医療に貢献◎／家族手当・住宅手当・借り上げ社宅・退職金制度など福利厚生充実！〜 【業務内容】 （1）部品および製品の検査業務（目視検査及び測定） （2）部品および製品の不具合/品質問題の原因究明 （3）検査関連書類の整備 （4）品質基準、評価、課題項目の抽出 （5）協力会社（外注）への品質指導、監査 【組織体制】 社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名） 【本ポジション魅力】 ■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。 ■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。 ■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。 【当社製品の魅力】 ■入浴装置… リハビリテーションや介護（入浴介助）の為に利用される製品です。介護レベルに応じた製品があり、高齢化社会の中様々なニーズに応えるために常に開発、改良を行っており、当社の主力製品です。 ■リハビリテーション機器… 医学的根拠に基づき、創業以来1世紀以上に渡り、製造販売しております。疾患を治療するだけでなく、トレーニングで修正し再発を防止するための指導を行うとともにトレーニングに必要なリハビリテーション機器の開発、改良を行っております。 【働き方の魅力】 ・平均残業20H、年休123日、土日祝休 ・家族手当や住宅手当、借り上げ社宅、退職金制度など福利厚生充実！ 【当社について】 1881年創業の歴史ある医療機器メーカーです。福祉施設や病院における入浴装置においてはトップクラスシェアを誇っています。 主力である「介護浴槽事業」や「リハビリテーション事業」をはじめ、「ウェルビーイング支援事業」など、幅広い事業で確固たる地位を築き上げてきました。また、近年ではメジャーリーガーや陸上選手など、トップアスリートのサポートにも大きく貢献しており、今後も需要拡大を見込んでおります。今後も医療・福祉・保健の分野において、健康を願う人・支える人、双方の信頼に応え価値ある製品とサービスを提供し、いきいきとした豊かな会社作りに貢献します。 【社風について】 当社の社員は医療に貢献しようとする意欲が高く、その志のもとやりがいをもって働いています。また、落ち着いた人柄の社員が多いのが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務