◇◆完全週休2日制／年休125日／転勤なし／大手メーカーとの取引実績あり／浜理薬品工業の100％子会社◆◇ ■業務内容： 北海道最大級の原薬専門メーカーである当社にて、医薬品品質保証課スタッフ（将来の医薬品製造管理者候補）をお任せします。 製品の製造・品質管理の工程管理や承認、工程改善や品質改善に向けた取組を担います。 ■具体的には： ・GMP対応業務（出荷管理、バリデーション、変更管理、逸脱管理など） ・お客様対応（品質取決め、監査対応、道庁／PMDA査察対応、製品のSDS、各種証明書発行） ・医薬品製造業許可、輸出用医薬品、適合性調査といった薬事関係業務 ・化学物質関係法対応 ・5S業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成： 千歳工場：65名 ■当社の特徴： ◇当社は浜理薬品工業株式会社の100％子会社として医薬バルク（医薬品原体）医薬品中間体、食品添加物、化粧品原料及び機能性有機材料などの研究開発並びに製造販売を主業務としています。 ◇2001年2月ISO14001認証取得し「環境を考えた化学の検討」をテーマに掲げ、限りある資源を有効活用し環境に負荷をかけない技術の開発に努め、人々の健康と幸福に奉仕し、社会に信頼され働く人に生きがいのある企業をめざしています。 ◇業界自体、参入障壁がかなり厳しく、ライバルが入ってくることはほぼないため、取引先からは安定的に受注をいただける状況を確立しております。 変更の範囲：本文参照

薬剤師の資格を活かし、原薬ならびに医薬中間体の品質保証業務を担当していただきます。 ・各種分析機器を用いての分析、データ解析 ・原薬ならびに医薬中間体の製造管理業務補佐 ・行政薬事手続き補佐 ・医薬品製造販売業者対応補佐 ■組織構成：和歌山工場　品質保証課 11名：社員9名、派遣社員2名（男性7名、女性4名） ■当社の強み 創立70年を迎え、大手企業との取引多く、応用研究から量産化まで、様々な製品に携われます。(ニュースなどでも、有力な中小企業として取り上げられてます)多品種少量生産の試作から大量生産まで対応できる設備が整っており、プロセス開発から量産まで一貫して行えることを同社最大の強みとしています。自社製品も生産していますが、主にはお客様が研究開発した化合物（医薬品、化学品、電子材料）を、量産ベースに乗せるプロセスを開発する、技術開発型企業です 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルに活躍できる品質保証のスペシャリストを募集！／地域密着型の企業／残業10〜15時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】 ■業務内容： 品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。 ・品質保証体制の構築・改善：国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ・品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回　１週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 ・各種書類作成・管理 ・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など ・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認 ・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ・チームマネジメント・育成： 品質保証チームメンバーの指導・育成。 チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。 メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ・リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ・最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。 ＜スケジュール＞ 9:00〜9:10　朝礼 9:10〜10:00　海外工場からの問い合わせ対応・指示（英語/中国語） 10:00〜12:00　チームミーティング：課題共有、改善策の検討、育成計画の確認 12:00〜13:00　昼食 13:00〜15:00　製造申請関連書類（英語仕様書、薬事申請資料等）のレビュー・承認 15:00〜16:00　国内ラボ・製造パートナーとの品質に関する折衝 16:00〜18:00　部門会議準備、リスクアセスメント、自己学習・情報収集 ■組織構成： 社員4名、パート2名 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内で初めてカフェインの抽出に成功した製薬会社／年間休日125日・産休取得率100%など、働く環境◎社員を大切にする社風〜 ■業務内容： 当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・原料／資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務 ・分析機器、標準機器、および試験室の管理 ・逸脱、異常、規格外（OOS）試験結果等に関する調査 ・外部試験機関への試験委託業務 ・顧客および当局による監査査察への対応 ・業界団体・地域団体等の対外活動 ■組織構成： 23名 ■当社の魅力： ・創業100年以上の老舗安定企業です。1916年に国内で初めてカフェインの抽出に成功し、以来100年以上の長きにわたり、医薬品原薬製造を中心に事業展開をしてきました。国内のほとんどの製薬会社との取引があり、多くの特許を有する研究開発体制、確かな品質保証体制には高い評価をいただいています。 ・当社は医薬品原薬を製造する原薬メーカーですが、今、新たに創薬にもチャレンジしています。国内外の大学や研究機関等との連携のもと、研究開発中です。原薬メーカー発の新薬の誕生も夢ではありません。 ・医薬品原料の開発で100年間以上培った技術とノウハウを生かし、有効性や安全性が実証された天然素材の開発と健康食品の受託製造にも力を入れています。また、国内の国立大学や海外の大学との共同研究のもと、伝承的に食されてきた食品の有効性、安全性を確認した商品を皆様にお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【130年以上の歴史／徳島本社のトップクラスシェアメーカー／アニバーサリー休暇、産休・育児休暇などの福利厚生◎／土日祝休み／ノー残業デーあり】 ■採用背景： ・業務量増加に伴う体制強化 ・デジタル化推進に対応できる人材確保（LIMSや品質イベントの電子システム処理） ■業務内容： ・医薬品原料・製品の品質保証業務全般 ・出荷判定（LIMSを使用） ・品質イベント管理（逸脱、CAPA、変更管理、苦情処理など） ・GMP監査対応（国内外顧客、規制当局） ・文書管理、手順書作成・改訂 ■組織構成： 部長、課長、主任、スタッフ約25名（品質保証、文書管理、監査対応） ■組織風土： ・情報共有、チームワーク重視、改善提案を歓迎 ・各個人にデスクとPC ・ペーパーレス化（デジタル化）を推進 ・データインテグリティの推進 ■当社の特徴： ◇国内初の苦汁（海水成分）を原料とした塩基性炭酸マグネシウムの合成に成功。 ◇無機化学工業のパイオニアとして素材の研究、技術の確立を推し進め、医薬品分野を中心に歩んできました。 ◇今後は当社の強みでもある無機塩類／有機酸塩類の研究開発を強化し、医薬品、食品、工業薬品分野の一層のファイン化を追求していきたいと考えています。 ◇「社是」「信条」「企業使命感」の実現に全社員が一丸となり、顧客の要望にスピーディーに対応し、満足感を提供する製品・サービスを最優先に考え貢献し続けます。 ■教育・研修制度： 社員一人ひとりが自身の能力、個性を100％活かせるよう、社員の成長度合に応じて、様々な教育プログラム・研修制度を設け、それぞれのキャリアアップを支援しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆ヤシノミ洗剤でおなじみのSARAYAで専門性を身に着けられる／未経験から挑戦可×働き方◎／有給＋特別休暇有◇◆ 感染予防のリーディングカンパニーであり、「ヤシノミ洗剤」「ラカントS」「アラウ」など知名度の高い製品を多数手がけるメーカーである当社にて品質保証職を募集します。 サラヤで販売している商品（機器を除く）の開発から上市後までの品質保証。苦情（お申し出）対応だけでなく、開発段階から入り込み、苦情を出さない、お客様の要求を満たす品質の作り込みに参画いただきます。 ■予定業務内容： ?大阪、伊賀、関東、海外工場や国内外委託製造先への監査や立会い ※執務室での業務だけでなく、現地対応の業務も多く発生 ?DR出席や関連部門との打合せ ?苦情調査からの回答書作成 ?苦情対応（窓口である営業や直接のお客様対応も発生） 自社製造工場商品の品質保証に加え、近年、国内外委託製造、サプライヤーも増加していることから、人材補強、スキルアップを早急に行い、品質保証体制の強化が求められています。 ※必要な専門性知識は教育や業務の中で習得できます。 行動力を活かし、グローバルに活躍したい方歓迎します。若い世代が多く活躍中！ ■扱う製品： ・手指衛生製品（ハンドソープ、アルコール消毒剤、ディスペンサーなど） ■組織構成： 品質保証部には12名が在籍し、品質保証室には男性20代〜30代3名と女性20代〜30代2名が在籍。 ■働き方について： ・有休に追加でワークライフバランス特別休暇が12日付与されたり、お子様が小学校3年生の年度末まで最大3時間の時短勤務が可能など、長くはたらきやすい環境整備にも力を入れています。 ■同社について： 『衛生・環境・健康』の3つのキーワードを事業の柱として、消毒液や食器用洗剤などの製品を世界に提供。 医療機関・福祉施設向け消毒剤では高いシェアを誇り、家庭向け商品では『ヤシノミ洗剤』や、赤ちゃん・敏感肌の方をターゲットにした無添加石けん『arau.』、生活習慣病の方を対象とした自然派甘味料『ラカントS』等を販売。家庭品市場・業務用商品の市場に対し、独自の切り口で商品を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜募集背景＞ 当社は、長年にわたるライフサイエンス関連事業で培った経験・技術・ノウハウを生かし、再生・細胞医療を「当たり前の医療」として普及する世の中にするべく、ソリューション開発に取り組んでいます。今般、本事業分野の推進を加速するため、医薬品・医療機器・再生・細胞医療製品の製造管理、または品質保証のご経験者を新規募集を致します。 ＜業務内容＞ ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。 ▽製造管理： ・CPCでのiPS/分化細胞 ・羊膜MSCの製造業務 ・チームメンバーの管理監督 ▽品質保証： ・製造管理および品質管理業務の統括・管理 ・各種文書の照査・承認 ・GMP/GCTPの運用管理および改善業務 ・行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定 ・変更・逸脱管理等 ＜やりがい＞ 多岐にわたる事業を展開する当社の中でも未来を担う重点分野である再生・細胞医療分野の拡大に直結するポジションを担っていただくことにやりがいを感じていただけます。 ＜キャリアパスについて＞ これまでのキャリアで培った知識や技術を活かし、製造管理または品質保証業務における課題解決や業務推進を主導するチームリーダーとして活躍していただきます。 ＜事業内容＞ ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品　等 ■参考ページ 数字で見るカネカ https://www.kaneka.co.jp/recruitment/guidebook/ 社員紹介 https://www.kaneka.co.jp/recruitment/employee/ 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 医療機器事業と精密機器事業の2大事業を持つ当社にて、医療機器管理部 品質保証課の薬剤師として、主に体外診断用医薬品の品質管理および製造販売後安全管理業務を統括的にご担当いただきます。 ■業務詳細 ・薬剤師として薬機法における体外診断用医薬品の総括製造販売責任者の品質保証業務及び製造販売後安全管理業務の統括及び製造管理者の製品管理及び出荷判定業務を実施 ・化粧品の国内品質業務運営責任者 ・安全管理責任者の業務、行政対応（栃木県、厚生労働省、海外当局） ・PMDA・第三者認証機関への薬事申請 ・ISO・JIS等規格対応等 ・外部監査対応 ■安心の教育体制 入社後は、OJTをメインとして少しずつ知識を習得頂きながら業務を覚えていただきますので、未経験の方も安心してご応募ください。 ■安定性 東証スタンダード市場上場で医療機器事業に加え、精密機器事業が2大事業となり、企業全体として安定した環境で就業できます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施。 ・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施 ・滅菌器の滅菌バリデーションや培地性能試験の実務業務の実施 ■募集背景： ・試験品目の増加に伴う増員 ■キャリアパス： 入社後数年は微生物試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験（原材料試験、理化学試験、バイオ関連など）の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤、異物分析等の調査対応） ■募集背景： ・試験品目の増加に伴う増員 ■キャリアパス： 入社後数年は固形注射製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

サンスター株式会社は、グループ内で主として消費財事業を担っています。今回のポジションは、GUM、Ora2ブランドを中心に商品展開を行っているオーラルケア商品やヘルスケア商品に関する品質管理を行うポジションです。 2021年に新設した山梨工場ではオーラルケア商品である洗口液などの製造を行っています。生産能力の拡大や品質の維持・向上を目指し、更なる品質管理体制の仕組みづくりや改善活動を推進しています。今回、責任技術者および品質管理チームのリーダーとして、中核を担っていただける方を募集します。 １）製造・品質管理の統括業務 工場および倉庫における製造・品質管理業務を統括し、適正な運営を管理監督します。また、製品の出荷可否判定も担当します。 ２）品質管理委員会の運営 工場の品質管理委員会を主導し、以下の管理業務を行います： ・変更管理（製造条件・手順の変更対応）　　　 ・逸脱管理（標準からの逸脱事象への対応）　　　 ・クレーム管理（顧客からの品質クレーム対応） これらの結果を製造販売業者および経営陣に報告します。 ３）品質管理業務の監督・実行　　　 品質管理業務全般を監督するとともに、自ら試験検査業務を実施し、部下への業務指導・管理も行います。　　　 ※試験検査実務はメンバーが実施しますので、手順書や管理仕様の策定及び業務指導を中心にご対応いただきます。 ４）品質管理体制の仕組み構築や品質改善テーマのリード 【工場の魅力】 ・2021年に設立された新工場でMES・LIMSなど最新の設備を導入しています・少量から大容量の多種ボトルに対応する容器成型・充填・包装に対応した一貫生産ライン・自動倉庫、無人搬送車、ロボット設備などによる自動化の推進・屋上への太陽光発電パネル設置、高効率空調などによる環境負荷低減対応 【キャリアプラン】 1年目：責任技術者および品質管理Ｔリーダーとして、医薬部外品/化粧品の製造・品質に対する適切な判定ができるレベルの知識・経験を習得する。 2年目：品質管理Ｔリーダーとして関連部門との連携を促し、社内外品質監査適合・維持に向けた工場内活動の主担当を担う。 3年目：各工場品質管理担当者との連携を高めた次世代の品質管理Ｇ長となるべく、より高次のマネジメントスキルを高める。 変更の範囲：会社の定める業務

＜主な業務内容＞ 治験薬の製造管理・品質保証業務を担当いただきます。 海外顧客との会議に参加いただくこともあるため、英語が使える方を求めています。 ・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ・治験薬の品質保証の遂行 ・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む） ・製造・品質管理書類の照査・確認 ・社内外の製造・試験施設の監査・指導 ・社内の品質システムの継続的な改善 ■サポート体制： 様々なご依頼を受けますので、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。 ■組織構成： 品質保証部は40代管理職、50代5名、40代3名、30代2名で構成されています。 ■企業の特徴／魅力： 当社は武田薬品工業株式会社のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社で、国内最大手の新薬メーカー発のCMCエキスパートです。フレキシブルな働き方が可能です。年間休日126日、フレックスタイム制、充実した福利厚生など、働きやすい環境が整っています。また、グローバルな顧客対応や試験プロジェクトへの参加を通じて、スキルアップとキャリアアップが図れる魅力的なポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本で希少な結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造／健康経営優良法人2025(中小規模法人部門）認定】 ■業務概要： 当社は日本国内唯一のBCGワクチン製造メーカーとして、結核予防に重要な役割を果たしています。 品質保証部では、GMP手順に従った業務を遂行し、製品の安全性と品質を保つための重要なポジションを担っていただきま ■業務内容： ・ＧＭＰ手順で定められた業務 ・製造業者の管理監督 ・品質情報の処理（マニュアル） ・ＳＯＰ作成と改訂 ・国内業態許可の管理 ・資材業者・供給者監査業務、変更・逸脱 ・ＣＡＰＡの管理 ・バリデーション（検証業務）等 ■目指せるキャリア： 品質保証の専門知識を深め、将来的には品質管理や製造管理のリーダーシップポジションを目指すことができます。 国際的な品質基準に対応する経験を積むことで、広い視野を持ったキャリアを築けます。 ■組織体制： 品質保証部は経験豊富なメンバーで構成されており、協力しながら業務を遂行しています。 新入社員研修や階層別研修など、成長をサポートする体制が整っています。 ■当社の特徴・魅力： ・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどトップクラスのシェアを誇る薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです） ・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。 ・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。 ・落ち着いている社風が特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応 ・各種変更対応（変更申請や報告対応） ・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応 ・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応 ・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携） ■募集背景： 抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、試験部門における逸脱・変更管理対応、各種GMP文書作成対応にあたるGMPスタッフが不足している。GMP及び試験実務の経験を活かして、抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援していただきたい。 ■キャリアパス： 入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、GMPスタッフとして、逸脱対応及び変更管理対応、並びに手順書、標準書類や各種バリデーション文書の作成対応に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、GMPスタッフチームのチームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種品質試験における試験実務（理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験） ・各種検討、バリデーションにおける試験実務 ■募集背景： 抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、製品関連の各種品質試験（工程管理試験や規格試験等）の数が急増し、試験実務を担う試験担当者が不足している。各種分析・試験実務の経験やスキルを活かして、抗体・ADC原薬製造所の試験部門における各種品質試験や各種バリデーション関連の試験実務に従事して生産計画の達成に貢献していただきたい。また、試験者の育成による組織力強化にも貢献いただきたい。 ■キャリアパス： 入社後数年は原材料及び製造環境のモニタリング試験の実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ試験確認者やチームリーダーなども担って頂きたい。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルに活躍できる品質保証のスペシャリストを募集！／地域密着型の企業／残業10〜15時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】 ■業務内容： ◇製造工場との連携・監査（通訳業務中心）： 海外・国内の製造工場を訪問（月に1回または2か月に1回、1週間程度）し、品質監査を行います。また工場責任者や担当者とのコミュニケーションを円滑に進め、指示や確認事項を正確に伝達します。最後に注文通りの製品が製造されているか、衛生面、デザイン・パッケージ等、GMP基準を満たしているかなどを確認します。 ◇各種書類作成・管理： 社内資料作成：品質に関する報告書や議事録などをまとめます。 仕様書（英語と日本語）作成：海外工場とのやり取りに必要な仕様書を作成します。 薬事申請・国内許可申請：ヘルスケア商品等に関する申請書類の作成・準備を行います。 製品の表示確認：製品のラベルやパッケージが法規制や基準を満たしているかチェックします。 ＜スケジュール＞ 9:00〜9:05　朝礼 9:05〜9:10　オフィス清掃 9:10〜9:30　前日の品質対応状況を確認・整理 9:30〜12:00　社内ミーティング・各部署との連携 12:00〜13:00　昼食 13:00〜15:00　資料作成（仕様書、薬事申請・国内許可申請関連書類など） 15:00〜16:00　工場とのチャット・電話での品質確認・指示（通訳業務） 16:00〜18:00　品質評価 ■組織構成： 社員4名、パート2名 ■求める人物像： ・語学力（英語または中国語）に自信があり、それを活かしたい方：未経験でも、この語学力があなたの強力な武器になります。 ・グローバルな環境で挑戦したい方：国籍は問いません。あなたの語学力とコミュニケーション能力が、世界を舞台に活躍するための鍵となります。 ・探究心があり、数字や文書の扱いに抵抗がない方：製品の品質は、データと正確な記録によって支えられます。分析や資料作成が好きな方にはぴったりの仕事です。 ・チームワークを大切にする方：私たちは一人では働けません。チーム一丸となって、大きな目標に挑む仲間を求めています。 ・柔軟な発想で、新しい視点を持ち込める方：固定概念にとらわれず、より良い方法を一緒に見つけていきましょう。 変更の範囲：会社の定める業務

【固形製剤の取り扱い経験歓迎／ジェネリック医薬品に特化した、医薬品製造メーカー／8割近くが中途入社／家族手当や家賃補助など福利厚生充実】 ■職務内容： 医薬品に関する、品質保証業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・GQP業務全般 └国内・海外製造所監査対応 └CAPA管理 └逸脱管理、変更管理、市場出荷管理 └文書管理、自己点検、査察対応 └品質情報対応、取決め書の締結 └教育訓練　等 ■魅力ポイント： ・法令を厳格に順守し、品質を最優先に考え、行動することを目指しています。 ・グループ会社内では国内2か所、海外1か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■キャリアパス： GQP業務全般より適性に応じて業務を担当して頂きます。 なお、将来的には管理職を目指せる環境です。 ■福利厚生： ・家族手当あり（扶養配偶1.5万円　子供1名につき0.5万円） ・家賃補助あり（独身者：1万円、既婚者：3万円） ・独身寮あり ・インフレ手当あり ■配属部署： 品質保証部　品質保証課 7名（部長1名、課長1名、メンバークラス（品質保証課3名、薬事監査課2名）※課長は兼務 ※8割近くが中途入社です。弊部は、自社都合退職者は10年以上出ておらず業務のやりやすい環境となっております。 ■当社について： 当社は、ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜シニア・ベテラン人材活躍中／年休123日／社会貢献性の高い事業を展開するUNIGENの品質管理職〜 ■募集背景： 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方： 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6：30〜15：30/14：30〜23：30/22：30〜7：30) ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 製造所等のGMP/GDP監査 ■募集背景： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ソフトカプセルの世界シェアNo1企業。受託製造、治験薬管理包装配送サービスを日本市場で展開。グローバルには様々な開発受託製造サービスを提供】【年間休日123日／フレックスタイム制導入／ワークライフバランス◎／残業20時間程度】 ■職務概要： 医薬品・機能性食品ソフトカプセル製剤の品質保証業務を担当します。 ・製造・品質管理の監督 ・変更管理・逸脱管理・出荷管理 ・品質情報（顧客クレーム）対応 ・バリデーション・教育 ・製造記録・品質試験記録の照査 ・新規プロジェクトの推進 ■組織構成： 品質部品質保証はオペレーション課10名、コンプライアンス課7名の計17名で構成されております。 ■採用背景： 医薬品および健康食品において、求められる品質水準はますます高くなっています。また、服用しやすく効果が出やすいソフトカプセル製剤の需要は高まっておりこれらにこたえるために、品質保証部門の人員増強が必要となりました。現在、品質保証部門には17名が在籍し、年齢構成は20〜60代と幅広く、さまざまなバックグラウンドを持つメンバーが活躍しています。 ■就業環境： ・部署間・役職の垣根なくコミュニケーションをとり業務を進めます。一つの業務に特化せず，経験と意欲に応じて幅広く様々な業務を担当していただけます。英語のスキルも生かせます。 ・社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受験の支援や、e-ラーニングの仕組みも整っています。 ■当社について： 世界30か国で事業を展開するグローバルカンパニーです。1400製品が開発中、年間150以上の製品を発売、50以上の施設からなる世界クラスのネットワークでご活躍いただけます。日本はアジアで唯一製造・開発拠点を保有しています。日本の品質の高さ、技術力に期待されています。掛川工場は1980年に世界8番目の拠点としてスタートしましたが、今後も引き続き需要が高く、新たな事業展開も目指しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】 日本ジェネリックは国内トップクラスの店舗数を誇る調剤薬局を展開する日本調剤グループの一員として、ジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造を担っております。 ■担当業務：品質保証業務（QA）【変更の範囲：会社の定める業務】 医薬品の品質保証に関わる業務（GQP）を行う品質保証担当者業務をして頂きます。 <業務詳細> ・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務 ・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP（変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等）に関する業務 ・経口固形製剤の製造に用いる原材料の契約書、取決書の作成及び監査業務 ・文書管理業務（製品標準書、基準書及び手順書改訂） ■組織について 20〜30代の若手のメンバーで構成されています。 人数は十数名です。 ■勤務地について 茨城県つくば市和台にある「つくば工場」もしくは「つくば第二工場」のいずれかでの勤務となります。 ※つくばエクスプレス線「つくば駅」より社内送迎バス有り ※※車通勤OK（駐車場完備／通勤距離に応じガソリン代支給：上限距離数なし） ■ジェネリック医薬品の魅力： 2002年に国の方針として「ジェネリック医薬品」の使用促進が掲げられたのを機に、国立病院や大学病院などで採用が相次ぐようになりました。また、2006年4月からは、医師が処方せんに合意のチェックを入れれば、患者の希望によって「ジェネリック医薬品」を手渡してもらうことができるなど、状況は大きく変わりつつあります。年々増えつづける医療費を抑えるためにも、国は価格の低い「ジェネリック医薬品」を推進していく姿勢にありますので、今後マーケットが拡大する事が予想されます。 変更の範囲：本文参照

■仕事概要： 医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。 〜具体的には〜 ・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■組織構成： 正社員9名（男性3名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢39.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴： ・年間休日126日とメリハリを付けながら働くことができます。 ・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。 ■特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。 口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： ・香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。 ・当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

【基本土日祝休み／ドラッグストア『セイムス』を展開！老舗医薬品メーカー／ワードやエクセルの使用経験活かす◎OJTでサポート／マイカー通勤可】 ＜求人のポイント＞ ◎未経験から専門スキルが身につく！医薬品の品質を守る重要ポジション ◎基本土日祝休、夏季休暇や年末年始休暇、1時間から使える有給休暇あり ■仕事内容： 品質保証部にて、製造された医薬品の品質に関する書類作成や申請業務などお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ （1）製品出荷記録照査に係る業務 （2）変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務 （3）教育訓練に係る業務 （4）品質情報・苦情処理に係る業務 （5）薬事関係業務（製造業許認可、薬機法対応） ※異物混入を防ぐため、勤務中のメイクは禁止となっております。（日焼け止めやスキンケアは可） ※入社後研修の一環として、製造業務も一定期間行っていただく場合もございます。 ■入社後の流れ： ・品質保証が未経験の方は、先輩社員のサポートをしながら必要な知識やスキルをOJTで学んでいただきます。 ■働き方・働く環境： ・富山から転勤なし ・基本土日祝休み（会社カレンダーにより、年9回程土曜出勤あり） ※夏季休暇や年末年始休暇など、大型連休あり ・1時間から使える有給休暇あり ・マイカー通勤可 ・食堂はありませんが、パンやカップ麺の自販機があります。また、給与から天引きでお弁当を注文して食べることもできます。（休憩室あり） ＜工場周辺の環境＞ ・工場から徒歩10分圏内にコンビニあり。工場から車で5分圏内に市内最大級のショッピングモールがある中心地に工場があります。 ・単身者用のアパートも多数あり生活しやすいエリアです。 ■モデル年収： 23歳メンバー　年収約308万円　独身 30歳主任　年収約405万円（子供1人） 35歳係長　年収約500万円（子供2人） ※残業代は別途支給 ■富山工場について： 当社は、1930年に富山市で配置薬販売業を始めたことがルーツ、創立95年を迎える製薬メーカーです。敷地11万m2、自社開発した高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」をはじめ、錠剤・カプセル剤・顆粒剤などさまざまな剤形の製造を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【HPLC等使用した分析業務など担当／品質基準が高い医薬品業界でスキルアップが叶う／家賃補助や独身寮など充実した福利厚生／受注量増加◎ジェネリック医薬品の製造メーカー】 ■職務内容： 内服固形製剤など、医薬品の品質管理をお任せします。試験業務だけでなく、品質管理に必要な業務を幅広くお任せする予定です。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品及び原材料のサンプリング ・医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む） ・分析業務（HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等） ・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ※ご経験により、下記、バリデーションや技術移転等の生産技術関連を担当していただきます。 ★徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。 ★入社後は、OJTで業務について学んでいただきます。 ■福利厚生： ・家族手当あり（扶養配偶1.5万円　子供1名につき0.5万円） ・家賃補助あり（独身者：1万円、既婚者：3万円） ・独身寮あり ・インフレ手当あり ・マイカー通勤可 ■配属部署： 茨城工場　品質管理課 └18名（課長1名、メンバークラス13名、臨時・嘱託1名） └20〜40代が活躍 ■当社について： 当社は、ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 【茨城工場について】 1975年に操業、当工場では医療用医薬品を製造しており、小規模な工場ながら固形製剤の効率のよい生産を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務