医薬品質保証（QA）（製造所）の求人情報の検索結果一覧

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の検査所の品質責任者として、遺伝子検査領域をお任せいたします。 ■職務内容： 最初はアークレイの遺伝子検査の全体像をつかむため、検体の取り扱いや遺伝子処理・結果報告のレポートや解析まで一連業務を理解いただきますが、品質責任者として新たな検査事業を立ち上げることが主なミッションとなります。協力関係にある病院施設とコミュニケーションを取りながら、検査事業の軸を築いていただきます。 新規事業立ち上げにともなるポジション募集となりますので、自身の検査技師としての経験・知見を活かし、0→1に挑戦できる点にやりがいを感じていただけるかと思います。基盤が出来上がった後は、そこに加わるメンバーのマネジメントにも携わっていただきます。 ■職務の特徴： 医療現場にて使用される「血液検査装置」「遺伝子検査装置」「感染症検査装置」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスの地位を築いております。 ■事業の特徴： 当社は、医療現場にて使用される「血液検査装置」「遺伝子検査装置」「感染症検査装置」などを開発する医療機器メーカーです。 特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスの地位を築いております。 室町時代から伝わる日本庭園、擁翠園（ようすいえん）の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。 オープンでフラットな組織を目指しており、役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。

〜健康経営優良法人2021（中小規模法人部門）認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／製薬産業の発展と人々の健康に貢献〜 ソフトカプセル技術を活用した製剤開発・製造受託を手掛ける当社にて、医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務をお任せします。 ■業務内容： 医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務をお任せします。 ・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・品質情報管理 ・バリデーション管理 ・自己点検実施 ・年次レビュー作成 ・防虫管理 ・従業員に対するGMP教育 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。 ■当ポジションの魅力： 2016年設立、40名程度の少数精鋭の新しい企業です。組織やルール作りなどまだ固まっていない点もあるので、様々なチャレンジができる柔軟な環境です。また、医薬品などGMPに関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 ■人員構成： 品質保証部は4名で構成されています。 ■当社について： 当社はジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品株式会社の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」「扱いやすく」といった患者様の細かいニーズに応え、常に高い品質での医薬品生産を実現するため、医薬品GMPの基準に準じた適切な品質保証・管理システムを構築しています。 全従業員が医薬品を製造することに責任を持ち、カプセル1粒ごとに健康への責任を果たすため、高い品質レベル・医薬品の有効性・安全性の確保に日々取り組んでいます。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供します。 ※選考中に本人同意の下、リファレンスチェックを実施する場合があります。

■職務内容： 機能性材料、電子・情報材料、医薬品原薬・中間体、化粧品原料における製品製造及び研究開発を行う当社において、公的機関とのやりとりや監査、品質保証業務をお任せします。 ■具体的な業務： ・官公庁からの品質申請対応 ・出荷判定 ・査察対応 ・SEQ（Safety Enviroment Quality）活動 →安全管理、現場パトロール、廃棄排出基準調査 ■福知山事業所の特徴： 北近畿・由良川流域の豊かな自然の中にある福知山事業所は、「医薬品原薬及び重要中間体」製造を中心に、GMP遵守による徹底した製造管理で、顧客ニーズに合った高品質の製品を提供します。 ■組織構成： 室長（薬剤師/60代）、男性スタッフ（30代/2名）の3名で構成されております。

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理等など品質システム構築および遂行 ・製造記録・試験記録の照査 ・治験薬GMP文書作成（作成・照査・保管管理・発行管理） ・後輩や部下への教育、管理、判断業務 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理等など品質システム構築および遂行 ・製造記録・試験記録の照査 ・治験薬GMP文書作成（作成・照査・保管管理・発行管理） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 変更の範囲：会社の定める業務

【業務未経験歓迎／電気メス製品でトップクラスを誇る創業70年以上の医療専門商社／リモートワーク併用可／残業ほぼなし／平均勤続年数15年】 ■業務概要： ・医療機器等の品質を管理する仕事です。 ・海外等から輸入した製品を仕分けし、入荷試験等の検品とラベル表示を行い、販売用の製品として保管する業務です。 ・品質保証部 安全管理部門を通じて、製品のメーカーに品質に関する報告を行います。 ■業務詳細： 海外及び国内から仕入れた製品を仕分け、必要な入荷試験等を実施します。製品の品質問題を水際でせき止め、医療機関に提供する製品の品質を維持する重要な業務です。 ・医療機器や体外診断用医薬品の製造及び品質管理を行う業務 ・製品の仕分け、検品、ラベル表示等による品質管理業務 ・製品の保管管理を行う製造業務 ■ポジションの特徴： ◇将来性 本業務は、製造販売業及び製造業に基づく業務になりますので、３年もしくは５年以上従事することで、医療機器の責任技術者または国内品質業務運営責任者を担う資格を取得できます。 ◇組織・募集背景 品質保証部全体は現在9名。製造部門には正社員４名、他に契約・パート社員が従事しており、業務拡大に伴う募集となります。経験豊富な製造部員が業務をサポートします。 ■当社の魅力： ・医療専門商社として70年以上の歴史を持ち、2015年に医療機器の国際規格ISO13485を取得しています。特に電気メスの分野においては国内マーケットシェアトップクラスです（市場シェア30％ほど）。 ・海外医療機器メーカーからの評価が高く安定的な利益を得ています。各メーカーから独占販売権を取得しており、日本では当社だけしか販売できない製品も数多く扱っています。また、販売した製品の修理やメンテナンスも当社の営業や技術が行っており、メーカーに近い企業として、医師や現場スタッフからも厚い信頼を得ています。 ◇社会貢献性 創業以来、外科、婦人科、泌尿器科、麻酔科、血液関連等の幅広い分野の製品を取り扱っており、生命関連産業の企業として非常に社会貢献性の高い会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜大手企業水準の給与水準で利益を社員に還元/身の回りに溢れる製品の原料を扱う商社／石油系ワックスのシェアは国内１位/自由で活気がある風土〜 ■業務内容： 医薬部外品製造業の責任技術者候補、また食品衛生管理者の候補として下記業務をお任せいたします。 ■入社後まずお任せしたいこと(入社後半年〜1年) 入社後は、まずは業務に慣れていただくためにOJTで製品の検査から始め、医薬部外品以外の製品についても知識を付けていただきます。 サンプルを回収しに現場に行くことで徐々に現場の雰囲気も掴んでいただきます。 ■業務詳細(ゆくゆくお任せしたいこと)： ・薬事全般、品質保証業務全般及び本社、技術本部（薬事室、品質保証課）との協議、連絡など ・医薬部外品の出荷判定業務、本社への報告 ・医薬部外品、食品添加物における品質の管理 ・医薬部外品製造ラインの作業管理業務 ・医薬部外品製造ラインの維持管理業務 ・官公庁への問い合わせ業務　など ※消毒用エタノール（医薬部外品）製造の生産管理、品質管理、品質保証を担っていただきます。 ■働き方 ・マイカー通勤あり！自宅から車で通っている社員も在籍しています。 ・出張や夜勤対応はありません。 ・残業は多くとも月に10時程度でプライベートの時間も確保しやすいです。 ・借り上げ社宅制度があり、引っ越しが必要な場合も会社指定業者を利用すれば会社が費用負担をいたします！ ■当社の特徴「創業から約200年の老舗安定企業」： 当社の創業は江戸時代にさかのぼります。蝋、油脂、 砂糖の問屋業として長い歴史をスタートさせた当社は、現在では、ワックスや溶剤、化成品なども扱う石油化学品の専門商社として発展してまいりました。 石油系ワックスの取扱いとしては国内シェアNo.1となっています。　将来的には、お客様のニーズを汲み取り、従来の化学品専門商社からメーカー機能を備えた化学品創造商社へと進化し、グローバル化を進めてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜大手企業水準の給与水準で利益を社員に還元/身の回りに溢れる製品の原料を扱う商社／石油系ワックスのシェアは国内トップクラス/自由で活気がある風土〜 ■業務内容： 医薬部外品製造業の責任技術者候補、また食品衛生管理者の候補として下記業務をお任せいたします。 ■業務詳細： ・薬事全般、品質保証業務全般及び本社、技術本部（薬事室、品質保証課）との協議、連絡など ・医薬部外品の出荷判定業務、本社への報告 ・医薬部外品、食品添加物における品質の管理 ・医薬部外品製造ラインの維持管理業務 ・製品分析・管理業務全般 ・官公庁への問い合わせ業務　など ※消毒用エタノール（医薬部外品）製造の生産管理、品質管理、品質保証を担っていただきます。 ■働き方 ・マイカー通勤あり！自宅から車で通っている社員も在籍しています。 ・出張や夜勤対応はありません。 ・残業は多くとも月に10時程度でプライベートの時間も確保しやすいです。 ・借り上げ社宅制度があり、引っ越しが必要な場合も会社指定業者を利用すれば会社が費用負担をいたします！ ■当社の特徴「創業から約200年の老舗安定企業」： 当社の創業は江戸時代にさかのぼります。蝋、油脂、 砂糖の問屋業として長い歴史をスタートさせた当社は、現在では、ワックスや溶剤、化成品なども扱う石油化学品の専門商社として発展してまいりました。 石油系ワックスの取扱いとしては国内シェアNo.1となっています。　将来的には、お客様のニーズを汲み取り、従来の化学品専門商社からメーカー機能を備えた化学品創造商社へと進化し、グローバル化を進めてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・製造指図記録・試験記録の照査 ・GMP文書の改訂 ・製品品質の照査記録の作成 ・変更・逸脱等GMPイベント管理 ・当局や受託先からの監査対応 ・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務 ・出荷管理に関わる業務 ・製販との連絡に関わる業務 ・承認書と記録の齟齬調査 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 静岡県の富士本社にて、当社が製造する医薬品原薬における医薬品製造管理者（含代務者）の候補として主に下記業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・医薬品原料（局方ブドウ糖、結晶マルトース）の製造・品質管理 ・医薬品製造届・認証に関わる業務 ・顧客（製薬メーカー）や当局の査察対応 ※製造責任者クラス２〜３名と査察対応にあたります。 ※当社は医薬品原薬以外に食品原料の製品を多く製造していますので、それらの品質管理にも携わって頂きます。 ※ご経験に応じて、入社後必要な期間、OJTや社外研修などを通じて、医薬品製造管理者として必要な知識を習得していただきます。また、採用時の階層に応じた育成プログラムによる教育を受けていただきます。 ■入社後の教育体制： 先輩社員がつき、OJTによる教育を行います。OJT以外にも階級や年齢に応じた研修があり、学習いただける環境は整っています。 これまでの経験や適性に合わせて、最適な教育をいたします。 ■当社について： 昭和23年に創業して以来、コーンインダストリーのパイオニアとして業界最大手の地位を確保しつつ、多様化するニーズに即応した各種新製品、新技術の研究開発に取組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

※東証プライム上場ニプログループ／長期就業◎／受託製造品目数は国内ナンバーワン！ ■職務概要 弊社工場にて品質保証業務をお任せします。 ・製造記録の照査 ・手順書類の作成 ・監査対応業務 　 ・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理) ■埼玉工場の特徴： 埼玉工場(第0プラント)・第1プラント・第4プラントでは経口剤を、第2プラント・第3プラントでは外用剤を製造しており、ニプログループの医薬品事業における主要な製造拠点の一つとなっています。 多数のメンバーが意欲的に取り組み、活躍しています。教育にも力を入れており、仕事を通じて成長できる環境が整っております。 ■配属先構成：埼玉工場は全体で850名。品質管理課では5つのプラントに計160名ほど在籍。 ■入社後の流れ： 入社後は、ＯＪＴを中心に業務を覚えて頂き、その後担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。 ■キャリアパス 工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。 ■長期就業◎ 男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。 ■仕事の魅力：医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。 何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。

【品質管理から挑戦できる／創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日／完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容： 医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用 ・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応 ・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応 ・製品標準書や手順書類の作成や照査 ※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。 【変更の範囲：有】 ■組織構成： 16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名） ■就業環境： ・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談する環境があります。 ・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境です。 ・業務の性質上、若手職員は少数ですが、頼られる部署としてそれぞれが責任を持ち、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に当たっています。 ■業務の魅力： 当社は日本ケミファグループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は日本ケミファの開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。 要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあると思います。

【異業種・特定技術派遣出身の方も歓迎／創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日・完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容： 医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデーション、技術移転等の生産技術関連を担当していただく業務もあります。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品及び原材料のサンプリング ・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル) ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等) ・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等) 【変更の範囲：有】 ■組織構成： 31名（課長2名、係長2名、メンバークラス24名、臨時・嘱託1名、派遣2名） ■業務の魅力： ジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーである日本ケミファグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。 ■強みや特性： ・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。 ・アットホームな環境で、自分の意見を主張することができる。 ■当社の特徴： 当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。配属予定の茨城工場の人員数は約85名、そのうち品質管理課は20名（男性12名、女性8名）となります。

【年間休日123日／完全週休二日制／残業時間5〜10時間程度／ワークライフバランス◎】 ■業務内容： 製品試験又は原料試験を担当いただきます。 ・医薬品の成分分析 （HPLCやGCを使用しての分析業務） ・理化学試験、微生物試験 ・GMPに関わる品質関連文書の作成、整備など ＜変更の範囲＞　会社の定める業務 ■組織構成： 品質管理グループ・・・約30名 ■ポジションの魅力 研修体制をきちんと確保しておりますので安心してご就業頂けます。 ■就業環境： 年間休日123日、残業時間が少なくワークライフバランスが保てる環境です。また、有給休暇や産休・育休なども取得しやすく、福利厚生も充実しているので安心して長期就業いただけます。 ■販売商品例： ・かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」 ・ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品製造工場における品質管理部門の課長候補として業務をお任せします。 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか。富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■具体的な業務内容： ・製品の出荷に関する諸業務 ・その他GMPに係る品質管理業務 ・査察・監査対応 ・部門予算の策定補助 ・部下育成 ■シミックCMO： 「西根工場」「静岡工場」「富山工場」「足利工場」の4拠点体制で、製剤開発から治験薬製造、商用生産まで、あらゆる種類の医薬品のライフサイクルすべてにサービスをご提供できるCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）として受託の幅を拡げました。また、新しいニーズにお応えするために、積極的な設備投資を継続しており、2018年には足利工場の注射剤新棟が稼働しました。さらに拠点間の人財交流や技術交流を積極的に行って組織力を強化し、設備機器の再配置を行ってリソースの最適化を図っています。 ■長く働きやすい環境： ストレスチェックの実施徹底や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでいます。 変更の範囲：本文参照

〜創立70年以上／東証プライム上場／就業環境＆ワークライフバランス◎／リモートワーク制度あり〜 ■配属部署の業務概要： ・法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築、維持管理 ・品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成、指導、管理 ・品質に関する教育訓練の立案、実施 ・製品の製造記録類の照査、保管 ・GMP自己点検の計画、実施 ・行政当局への対応 ・製品の品質苦情処理 ・製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付、伝達 ・品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達 ・工場内の変更管理 ・製造時の逸脱管理 ■担当業務： 1）概要 ・製造記録・試験記録の照査…40% ・品質文書の作成および審査…10% ・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当…30% ・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）…10% ・その他、品質保証に係る業務…10% 2）詳細 ・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査 ・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成 ■組織構成： ・計29名（正社員17名、契約社員6名、派遣社員5名）※部署内女性比率60%程度 ■本ポジションの魅力： ・医薬品の品質管理におけるデジタル化の情報、知識が習得できます。 ・GMPにおいて、デジタル化を伴ったシステム業務を経験することができます。 ・FDA査察を経験することが可能です。 ・分析部門、製造部門との連携もあり、製造管理、品質管理についても知見が得られます。 ■当社について： ・敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。 ・生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています。

〜シニア・ベテラン人材活躍中／年休123日／社会貢献性の高い事業を展開するUNIGENの品質管理職〜 ■募集背景： 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方： 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6：30〜15：30/14：30〜23：30/22：30〜7：30) ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 変更の範囲：会社の定める業務

新薬（がん領域中心）の研究開発担当として業務を行っていただきます。 （1）がん免疫療法の新規開発と分子生物学的解析、DNAおよびRNA精製と細胞培養、動物実験と免疫学的解析（ELISA・FACS） （2）核酸医薬の研究開発と核酸および蛋白質抽出、ウエスタンブロッティング当の分子生物学実験、細胞培養、細胞を使用した各種アッセイ （3）創薬シーズの探索と評価のための研究開発、培養細胞を使用した種々のバイオアッセイ、マウスへの評価化合物の投与実験とFACS解析 ※上記業務内容はパートナー企業の研究プロジェクトの一部であり、スキルや経験を踏まえて最適なプロジェクトに配属させていただきます。 ■教育環境： 研究を行うためには自己の成長が重要となります。新たな環境下では、専門分野を超えたスキル・実技が必要になってくることが多々あります。そのため、東京大学および京都大学に設けている研修センターにて行っております（主に医薬品業界で必要となる専門的な研修カリキュラム等、受講者のレベルに合わせた研修）。充実した実習にて業務を学んでいただける環境です。また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように当社では社員の成長を支援しております。 ■当社の特徴・魅力： ・多様なジャンルの研究開発経験を積むことができる…上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。700名を超えるR＆D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 ・将来のキャリア形成が自分で選択できる…研究職から自分の希望以外で離れること（会社都合のジョブローテーション）はなく、研究をずっと続けられる環境も整っています。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。

■業務内容： IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。 1.データインテグリティ(DI)コンプライアンス： ・DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装 ・DI内部監査 ・DI教育の計画と実施 2.システムの運用管理： ・システム台帳管理 ・CSV対応 ・データのアーカイブ、バックアップ等 ・ベンダー監査 ・アクセス管理 3.システム化検討： DIリスク低減につながる新技術の導入検討 データインテグリティの向上、改善にはゴールがなく、常にアップデートが求められます。当社は国内に医薬品製造に関わる工場を6工場も有し、先発系の製薬メーカーの中では、特に生産拠点が多いのが特長です。工場の現場で働く社員と協力し、安心安全な医薬品の供給体制の向上に努めています。 ■補足事項： ・各工場に直接赴く機会も多いため、定期的に工場への出張が発生します。日々の業務はWEBツールを用いたコミュニケーションが主です。 ・システムに関して、実作業はベンダーに委託するため、本部署ではそのコントロールや評価等を行います。 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ■主な業務： ・プロトコール作成 ・バリデーション作業の調整 ・バリデーションの実施 ・バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 ■募集部門の紹介： 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ■タケダについて： タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは4万7千人以上の従業員が、54以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム（誠実：公正・正直・不屈）を日々の業務で体現しています。私たちは、1781年から続く研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77％】 ■職務内容： 大鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 本ポジションでは、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。 ■企業魅力： 当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容 自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せいたします。（リーダークラス以上の採用） ★監査体制や各種ツール・人材スキルUPなどへの貢献を期待しております★ ・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能性もあり） ・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定 ・新製品導入時の工程管理設計 ・新製品の立ち上げ(PVなど) ・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理 ※外部監査をメイン業務として担っていただく予定ですが、チーム全員で対応している、工業化研究・検証業務（製品設計や工程設計のリスクアセスメントやスケールアップテストを含む）もお任せいたします。社内のエンジニアリングチェーン〜サプライチェーンまでの流れを理解していただくため, ご入社後、最低1年間は両方の業務に携わっていただきます。 ■お任せしたい役割・期待したいこと 入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。 ■この仕事の魅力 品質マネジメントは、小林製薬が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。 ■組織風土 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容 小林製薬の製品に対する、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務 ※芳香消臭剤・洗浄剤・衛生雑貨・温熱（カイロ等）製品等をお任せいたします。 ・製品製造所の品質監査 ・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定 ・新製品導入時の工程管理設計 ・クレームおよびトラブル発生時の原因調査/対策の立案と実行 ・品質体制の再構築業務（自ら課題発見や問題提起を行い、関係者を巻き込んでプロセス改善や仕組み作りの推進） ■部門の組織構成 配属予定の品質マネジメント部日用品品質管理グループは9名 （グループ長1名、メンバー7名、パート1名） メンバー7名中4名はキャリア入社者のため、馴染んでいただきやすい環境です。 ■お任せしたい役割・期待したいこと 入社後は設計開発から製造立ち上げ、その後の品質維持活動を行っていただきます。将来的にはその活動経験を基に、品質マネジメントシステムの改善など、会社としての品質を保証していくための仕組み整備を行っていただくことで、お客様に良い製品をお届けするというメーカーとしての本質的な部分を支える人材としての活躍を期待しています。 ■この仕事の魅力 小林製薬が販売している多種多様な製品に対して、その品質を作り込み、維持することが業務です。様々なカテゴリー（商品群）を担当することができ、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。 ■働き方 フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容 小林製薬の製品に対する、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務 ※芳香消臭剤・洗浄剤・衛生雑貨・温熱（カイロ等）製品等をお任せいたします。 ・製品製造所の品質監査 ・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定 ・新製品導入時の工程管理設計 ・クレームおよびトラブル発生時の原因調査/対策の立案と実行 ★教育体制は充実しておりますので、未経験者や経験が浅い方でもご安心下さい★ ■部門の組織構成 配属予定の品質マネジメント部日用品品質管理グループは9名 （グループ長1名、メンバー7名、パート1名） メンバー7名中4名はキャリア入社者のため、馴染んでいただきやすい環境です。 ■お任せしたい役割・期待したいこと 入社後は設計開発から製造立ち上げ、その後の品質維持活動を行っていただきます。将来的にはその活動経験を基に、品質マネジメントシステムの改善など、会社としての品質を保証していくための仕組み整備を行っていただくことで、お客様に良い製品をお届けするというメーカーとしての本質的な部分を支える人材としての活躍を期待しています。 ■この仕事の魅力 小林製薬が販売している多種多様な製品に対して、その品質を作り込み、維持することが業務です。様々なカテゴリー（商品群）を担当することができ、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。 ■働き方 フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： 当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 FMT実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。 ■募集背景： 現在順天堂大学のラボ内で、製造責任者（40代男性）が製造業務、品質管理責任者（30代男性）が従事しておりますが、事業拡大を見据えての増員となります。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 FMT療法に用いる製品（腸内細菌叢溶液）の製造に関連する以下の業務をご担当頂きます。 ・腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験 ・製造工程の改善検討 ・ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類） ・在庫管理と出荷業務 ・ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション ・FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■ポジションの魅力： ・当社はFMTという新しい医療法を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、医師やアカデミアと協力して新しい技術を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ・腸内細菌叢溶液の製造や品質管理のルーチン業務の他に、製造方法や試験方法の改善などの研究開発に携わることも可能です。 変更の範囲：本文参照