202 件
東洋鋼鈑株式会社
山口県下松市東豊井
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500万円~1000万円
金属・製綱・鉱業・非鉄金属, 医薬品質保証(QA)(製造所) 薬剤師・管理薬剤師
<最終学歴>大学院、大学卒以上
■業務内容: 当社の新規事業であるライフサイエンス事業(DNAチップを用いた遺伝子検査製品の製造販売)において品質保証業務をお任せ致します。有資格者である薬剤師はQMS体制の要として、重要な役割を担っていただく期待を しております。将来的には知識や経験を蓄積しながら、品質の責任者としての役割を担って頂くことを期待しています。 ■入社後のキャリア 当社は新規事業に取り組む中で、幅広く事業全体を俯瞰して業務に取り組むことができます。社内の部署連携や他社や研究機関との連携も活発で、従業員が大きく成長できる環境を提供します。 ■組織構成: ライフサイエンス部門は技術研究所と東京本社と合わせると20名強の組織となります。 ■下松事業所について: 今なお豊かな自然の残る山口県下松市、昭和9年(1934年)「ぶりき国産自給化」の夢を掲げ、熱き魂を胸に秘めた技術者達がこの地に根ざしてモノづくりを始めました。 技術研究所、生産ライン、原材料・副資材の搬入や製品出荷をダイレクトに行える港湾施設、環境管理センターなど、研究開発から製造、出荷、さらに環境保全までをバックアップするすべての施設を整備し、お客様のご要望に応じて高品質な製品を安定供給できる体制を整えています。 ■当社について: 当社は表面処理のパイオニアとして培った技術を活かし、各種表面処理鋼板をはじめ、硬質合金、磁気ディスク用基板・クラッド材等様々な分野で事業を展開しています。 変更の範囲:会社の定める業務
住友化学株式会社
東京都中央区日本橋東京日本橋タワー(20階)
600万円~1000万円
石油化学 総合化学, 品質保証・監査(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質保証(QA)(製造所)
■採用背景: 岡山工場が属するADM部門は、新成長領域として位置付けられており、次世代の成長ドライバーとしての拡大が期待されています。岡山工場では高度化低分子医薬品の原薬・中間体を生産しており、今後も持続的な成長を計画しています。 医薬品の安定供給を通じて社会に貢献し続けるため、Quality Cultureの醸成を推進しながら、品質保証業務を遂行できる方を求めています。 ■業務概要: 品質保証部QAチームの実務担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。 製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。 <具体的な業務> ・工場内の品質保証業務(GMP運用・継続的改善) ・製造記録の照査 ・製品出荷判定・出荷管理 ・手順書・記録書の管理(文書体系の維持・改善) ・逸脱/変更管理/CAPAの運用(調査・再発防止の推進) ・品質関連教育の企画・実施 ・査察・監査対応(当局/顧客等) ・顧客からの各種調査依頼への対応 <入社後の期待> 将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。 ・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立 ・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着 ・査察・監査に強い文書体系/運用の確立 ■キャリアパス: 入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務から段階的に担当し、GMPに基づく品質保証の実務力を高めていただきます。その後、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応など、より上流の品質システム領域へ担当範囲を拡大します。 将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場QAや信頼性保証室(部門QA)と連携し、ADM部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。 ■ポジション魅力: 品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。品質保証の最前線で関係部署と協働し、仕組み改善を通じて工場の品質レベル向上に直接貢献できる点にやりがいを感じます。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ワールドインテック【東証プライムグループ/ワールドホールディングス】
福岡県北九州市小倉北区大手町
400万円~649万円
半導体 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 品質保証・監査(加工成型品)(樹脂・金属・鉄鋼・ガラスなど) 医薬品質保証(QA)(製造所)
■業務内容: 医療機器メーカー社製の医療機器に関わる設計品質の確立、既存商品の工程品質の維持・向上をお任せします。具体的には以下業務となります。 ・CV・カテーテル製品が規格準拠しているか、また部材供給メーカーの品質管理状態の評価・検査 ・発生した事象に対して4Mの観点から、原因、波及、是正について、特定内容検討 上記を通して、実験を進める上での考え方や観察力、分析力等を身につけることもできます。 ■使用機器: オートグラフ、CCD、X線CT、SEM、等を予定しています。 ■教育環境: 入社後はOJTやOff-JTを実施し、非常に整った教育環境のもと一つずつ業務を覚え、学んでいっていただきます。そのため、理系出身で、医療機器に興味がある方がいらっしゃれば、ぜひ応募をいただきたいと思います。未経験から入社した社員も多く、活躍事例も多数あるため、確実にスキルを身に着けられる環境です。 また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように同社では社員の成長を支援しています。 ■同社の特徴・魅力: ・多様なジャンルの研究開発経験を積むことができる…上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。700名を超えるR&D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 ・将来のキャリア形成が自分で選択できる…研究職から自分の希望以外で離れること(会社都合のジョブローテーション)はなく、研究をずっと続けられる環境も整っています。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
浜理薬品工業株式会社
大阪府大阪市東淀川区柴島
柴島駅
600万円~899万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上
【年間休日125日・残業月平均20h・日勤のみ/離職率が低く定年まで続けられる方多数】 ■業務内容 大手製薬メーカーの薬、健康食品、化粧品に使用される原薬・中間体を製造・販売している当社にて、品質管理部門のマネジメント業務をお任せします。 業務で使用する機器はHPLC、GC、LC/MS、KF水分計が主です。品目によってはNMRやUV、IRなども使用します。 合成化学を中核技術として、医薬品原薬・中間体、健康食品や化粧品の有効成分等の製造を広範囲にわたって行っています。 当社が長年の歴史で培ったノウハウや豊富な知識を後ろ盾とし、自ら働きかけを行い、より良い製品を創り出す事を期待しています。 課長業務としては、課全体の業務把握や調整・割り振り、他部門との折衝をお願いします。 ■配属先について 品質管理第一課:9名 ■魅力 ・安定した事業基盤 大手製薬会社等と多数の取引があり業績は右肩上がり。腰を据えて長く働けます。 ・風通しの良い社風 *意見を反映しやすく、自身の創意工夫を実現しやすい環境です。 *社長含め、役職名に関わらず“さん”付けで呼び合います。 *従業員満足度調査では、「有給休暇取得のしやすさ」が毎年1位。 *上記理由から離職率が低く、定年まで勤務する方が多いです。 ・明確な評価制度 年功序列ではなく、ご本人の努力が評価に反映されます。入社後1年間は「仮格付け期間」となります。期間終了後、能力や成果に応じて等級アップ(昇給・昇格)のチャンスがあります。※過去に仮格付け期間終了後に等級が下がった事例はありません。 ・数年以内の株式上場を目指しています。 ■当社の特徴 1948年の設立以来、合成化学を中核技術として、医薬品原薬・中間体、健康食品、化粧品の有効成分の製造・販売を行っています。特に、アミノ酸・ペプチド合成の最先端を走っており、世界が待つ『医薬品の有効成分=原薬』を有機合成技術でカタチにしています。フロー合成等の先端技術を駆使し、医薬品開発のあらゆるステージを一貫して対応できるサービス力が持ち味です。武田薬品工業や第一三共・味の素・アステラス製薬・日本新薬など大手企業様と取引を行っており、顧客基盤は安定しています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ニコン・セル・イノベーション
東京都江東区新砂
ナノテク・バイオ CMO, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業/世界最大手Lonza社と業務提携/世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 【はじめに】 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にて、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理(製品出荷判定の運用)及び関連するその他業務をお任せいたします。製品の品質に関して、顧客とのコミュニケーションも発生します。 【業務詳細】 ■変更管理 ■逸脱管理 ■CAPA ■品質情報 ■製品品質照査 ■製品出荷承認 ■製造記録/試験記録照査 ※場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査等の一部に従事いただく可能性がございます。 【働き方】 勤務地への出社が基本となります。業務に慣れていただいた後はフレックス勤務も可能です。残業時間は月5〜15時間程度です。 【当社について】 バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階〜商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中です。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与しています。 変更の範囲:会社の定める業務
日本ジェネリック株式会社
茨城県つくば市和台
400万円~799万円
医薬品メーカー, 品質保証・監査(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質保証(QA)(製造所)
学歴不問
【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】 ■担当業務:品質保証業務(QA) 医薬品の品質保証に関わる業務(GQP)を行う品質保証担当者業務をして頂きます。 <業務詳細> ・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務 ・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP(変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等)に関する業務 ・経口固形製剤の製造に用いる原材料の契約書、取決書の作成及び監査業務 ・文書管理業務(製品標準書、基準書及び手順書改訂) ■組織について 20〜30代の若手のメンバーで構成されています。 人数は十数名です。 ■勤務地について 茨城県つくば市和台にある「つくば工場」もしくは「つくば第二工場」のいずれかでの勤務となります。 ※つくばエクスプレス線「つくば駅」より社内送迎バス有り ※※車通勤OK(駐車場完備/通勤距離に応じガソリン代支給:上限距離数なし) ■ジェネリック医薬品の魅力: 2002年に国の方針として「ジェネリック医薬品」の使用促進が掲げられたのを機に、国立病院や大学病院などで採用が相次ぐようになりました。また、2006年4月からは、医師が処方せんに合意のチェックを入れれば、患者の希望によって「ジェネリック医薬品」を手渡してもらうことができるなど、状況は大きく変わりつつあります。年々増えつづける医療費を抑えるためにも、国は価格の低い「ジェネリック医薬品」を推進していく姿勢にありますので、今後マーケットが拡大する事が予想されます。 ■つくば市の魅力 つくば市は、人口が30年以上にわたり増加を続けている全国でも数少ない成長都市です。近年も人口増加が続き、2020年国勢調査では約24万人、2025年速報値では約27万人となり、5年間の人口増加率は全国の市でトップクラスとなっています。 市内には国内の研究機関の約3割が集積し、JAXA筑波宇宙センターをはじめとする最先端の研究施設や、ICT教育・小中一貫教育など充実した教育環境が整っています。 また、大型商業施設と豊かな自然が共存し、子育てしやすい環境も魅力です。東京・秋葉原駅からつくばエクスプレスで最短45分とアクセスも良好で、仕事と暮らしのバランスを実現できる街です 変更の範囲:会社の定める業務
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
東京都中央区京橋
京橋(東京)駅
550万円~999万円
医薬品メーカー 医療コンサルティング, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【韓国株式市場のKOSPIで時価総額Top5*将来性のある総合ヘルスケアグループ/開発技術力に強み/残業20h程度・年間休日125日】 ■業務概要 当社はバイオ医薬品を中心とした医薬品の品質保証を担うスペシャリストとして、製品ライフサイクル全体に関わる品質保証業務をお任せします。高い技術力とグローバルなネットワークを活かし、世界中の患者様により良い治療の選択肢を提供する当社の品質基準を維持・向上させる重要なポジションです。 ■業務詳細 ・手順書の制定及び改訂、運用 ・製造業者との取決め:海外/国内製造所との取決めの締結、その他折衝 ・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査 ・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応 ・薬制/CMC薬事のサポート:製造方法及び試験方法のQCチェック等 ・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行 ■当社の特徴 セルトリオングループはバイオ医薬品を開発、製造する製薬会社を中心とした、韓国株式市場のKOSPIで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が強い競争で生き残るために最も重要な要素は開発技術力ですが、その技術から製造する医薬品が弊社の何より重要な強みです。当グループは、20年ほど前に米国グルーバル製薬企業より技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラー(*)を主力とし開発、製造、販売をしています。 (*)バイオシミラーは、既存のバイオ医薬品(先行バイオ医薬品)と有効成分や品質、安全性、有効性が同等同質であると評価された医薬品のことです。開発コストが先行バイオ医薬品よりも低いため、薬価も安く設定されています。 ■事業の特徴: 高齢化社会が進行するなか、医療費の削減は喫緊の課題であり、国策としてバイオシミラー普及促進の方針を打ち出しています。セルトリオンは、抗体医薬品のバイオシミラーを世界規模で研究開発から臨床試験、規制関連業務、製造、流通まで、バイオ医薬品事業の全プロセスに対応するワンストップソリューションを提供することで、世界中の患者様にバイオ医薬品の新しい治療の選択肢をお届けしています。 変更の範囲:会社の定める業務
500万円~699万円
ナノテク・バイオ CMO, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業/世界最大手Lonza社と業務提携/世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 【はじめに】 ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質試験担当を募集します。製造された製品が有効性を発揮するために必要な要求特性を満たしているかの試験を実施します。 【業務詳細】 ■フローサイトメトリー、qPCR等のバイオアッセイ ■品質試験用細胞の培養 【働き方】 勤務地への出社が基本となります。業務に慣れていただいた後はフレックス勤務も可能です。残業時間は月5〜15時間程度です。 【組織構成】 配属先の部署は3つのグループに分かれており、30名程度の組織です。風通しが良く質問もしやすい環境です。 【業務の魅力】 ■世界最大手のLonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能で、幅広い知識が養えます。(日本最大級のGCTP/GMP準拠生産設備) ■Nikonグループとして今後より一層注力していくヘルスケア領域にて、再生医療事業の更なる拡大に寄与できます。 ■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業で幅広く活躍が可能です。 ■再生医療における国内最大規模のGMP施設を保有しています。 【同社について】 再生医療向け細胞受託生産を行う会社として、親会社のニコンから100%出資によって2015年に設立し、細胞培養世界最大手のLonza社と提携し当事業を手掛けています。ニコン出資子会社としての安定基盤を強みに、次世代ニーズに応える最先端の技術を取り入れながら、ニコンのコア技術である光学技術および画像解析技術、精密機器製造の経験を活かし、Lonzaの細胞生産技術のノウハウを組み合わせ、将来的にさらなる高品質の細胞を提供します。既に複数の受託案件に取り組んでいる他、今後も受託件数・製造量共に大幅な増加を見込んでおり、拡大フェーズにありますが、より一層、日本に信頼性の高い再生医療用細胞受託開発・製造のインフラを構築し、世界最高レベルの再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞を日本のお客様に提供することが当社最大のミッションです。 変更の範囲:会社の定める業務
シミックCMO株式会社
東京都港区芝浦(1丁目)
500万円~999万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 CMO, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
【医薬品の受託製造大手/国内の新薬開発の約80%に関与/医薬品の品質管理(管理職)を募集/長く働きやすい環境◎】 【はじめに】 今回は、医薬品・治験薬製造に関わる品質管理(管理職)を募集します。 採用背景は事業拡大・組織強化を目的としております。 【業務内容】 ■各種試験検査の計画〜受入検査〜出荷試験 ■新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務 ■安定性試験の管理業務 ■洗浄バリデーションに関する管理業務 ■分析機器の保全・校正に関する管理業務 ■標準品・検体・参考品・保管品の保管管理業務 ■品質管理に関わる諸課題への対応 ■ピープルマネジメント 【魅力ポイント】 ■国内最大規模のサービス/強み: ・国内CRO最多のICCC件数を持っています。 ・日本で唯一CMC、バイオアナリシス、非臨床サービスを提供するCROです。 ・日本の新薬の約80%に関与しています。 ・CDMOとしては日本TOP3を誇ります。 ・疾患領域は、オンコロジー(がん)、中枢神経、自己免疫領域等、幅広い領域の経験を有しています。 ■技術・スキルアップ: CDMOは一般的に受託業務のイメージを持たれがちですが、当社は様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■長く働きやすい環境: 残業時間は全社平均16時間程度、完全週休2日と、ワークライフバランスを整えやすい環境です。 産休育休制度やケアリーブ制度(お子様の病気療養や学校行事参加等で取得できる1時間単位の有給)など、子育て中の方でも長期就業いただける体制が整っています。 【配属先について】 今回は静岡工場で勤務いただきます。 固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。 ※同社は「静岡工場」「富山工場」「足利工場」「西根工場」の4拠点体制です。 【当社について】 日本初のCRO(医薬品開発受託機関)として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。 現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。 変更の範囲:会社の定める業務
アピ株式会社
岐阜県揖斐郡池田町宮地
食品・飲料メーカー(原料含む) バイオベンチャー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
〜シニア・ベテラン人材活躍中/年休123日/社会貢献性の高い事業を展開するUNIGENの品質管理職〜 ■募集背景: 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大(新規事業の受託の増加)に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 ■業務内容: 医薬品原薬(ワクチン原薬)の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 ■働き方: 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。(6:30〜15:30/14:30〜23:30/22:30〜7:30) ■通勤/住宅手当に関して: 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴: BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて: ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 変更の範囲:会社の定める業務
大鵬薬品工業株式会社
埼玉県
800万円~1000万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【大塚HD傘下の成長企業/抗がん剤領域トップ級の収益基盤/バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務内容 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 (1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務(職務内容の比重:70〜80%程度) (2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務(職務内容の比重:10〜20%程度) (3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応(職務内容の比重:10%程度) ■組織構成 原薬QA課15名。30代前半〜60代まで幅広く在籍し、40代後半〜50代前半が中心層です。品質保証部全体では本社、徳島工場など複数拠点と連携しています。 ■本ポジションへの期待 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決(事後処理、再発防止対応)にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門(PQA課)や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 ■ポジション魅力 商用原薬だけでなく治験薬にも関われる環境であり、将来的にはグローバル品質保証やFDA査察対応経験を積むことが可能です。品質保証として専門性を高めながら市場価値を向上できるポジションです。
味の素株式会社
1000万円~
食品・飲料メーカー(原料含む), 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
■業務内容 同社ならではのCDMO事業推進を目指しています。 Ajinomoto Bio-Pharma Services(ABPS)のグローバルネットワークの連携を最大限に生かして、事業活動に必要とするSHE-Q業務のうち、Qualityを主担当とするSHE-Q担当スタッフ業務が職務となります。 ・TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおいて、外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、自社 (東海事業所) ・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務へのサポート業務 ・品質保証・管理において、ABPSの国内事業所・関係法人の状況の把握、ネットワーク深化の実行役 ・BF統括部と連携し、事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおける事業部として品質保証のあり方を検討し管理スキームの構築 ・上記の業務内容において、コーポレート連携の実行役の担当 ■やりがい CDMO事業における品質保証・品質管理は、単一製品ではなく顧客ごとの開発・製造プロジェクトに深く関与する点が特徴です。各案件において異なる品質要件や開発背景を踏まえながら、最適な品質のあり方を設計・推進していく経験を通じて、専門性を実践的に高めることができます。 また、グローバルに展開しており、米国・欧州の関連会社と連携しながら業務を進める機会も多くあります。実務を通じて海外拠点のオペレーションや品質の考え方への理解を深めるとともに、国際的なネットワークを構築できる点も大きな魅力です。 さらに、品質領域にとどまらず、事業開発プロジェクトへ参画する機会もあります。 ■募集背景 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業では、単なる製品供給ではなく、お客様ごとに異なる品質要件や開発プロセスに寄り添いながら、品質・スピード・顧客価値を同時に成立させる高度な品質マネジメントが求められています。 そこで今回、医薬品領域における品質保証・品質管理の専門性を軸に、将来的には事業マネジメントにも関与しながら、CDMO事業の成長を牽引いただく人財を新たに募集いたします。 変更の範囲:会社の定める業務
900万円~1000万円
【大塚HD傘下の成長企業/抗がん剤領域トップ級の収益基盤/バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務内容 埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 (1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務(職務内容の比重:70〜80%程度) (2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務(職務内容の比重:10〜20%程度) (3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応(職務内容の比重:10%程度) ■組織構成 原薬QA課15名。30代前半〜60代まで幅広く在籍し、40代後半〜50代前半が中心層です。品質保証部全体では本社、徳島工場など複数拠点と連携しています。 ■本ポジションへの期待 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決(事後処理、再発防止対応)にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門(PQA課)や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 ■ポジション魅力 製造管理者候補として採用される希少な案件です。原薬品質保証の専門性に加え、FDA査察対応や治験薬関連業務、グローバル品質保証経験も獲得でき、薬剤師として市場価値を大きく高められる環境です。
株式会社カナエテクノス
香川県観音寺市柞田町
400万円~699万円
食品・飲料メーカー(原料含む), 品質保証・監査 医薬品質保証(QA)(製造所)
◆◇国内外の有名ブランドの商品の生産を行う同社にて品質保証職の募集/退職金制度あり/賞与4か月分以上支給実績あり/UIターン歓迎◇◆ ■業務内容 当社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。 当社の品質保証職として下記業務をお任せします。 ※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。 ・顧客、当局の監査・査察対応 ・原材料メーカー、外部委託先企業の管理(品質取り決めの整備や監査) ・顧客からのクレーム対応 ・製品の安全管理 ■取扱い製品について 現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。 特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。 ■組織構成/社風 品質管理部は21名、品質保証部は2名(30代/60代)が在籍しています。 観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。 社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。 ■当社の強み 創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。 化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。 OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。 全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。 変更の範囲:会社の定める業務
長生堂製薬株式会社
徳島県徳島市国府町府中
府中(徳島)駅
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【国内ジェネリック医薬品のトップメーカー】働きやすい環境〜2025年度の平均有給取得日数は13.8日、月平均残業時間は14.7時間〜長期的なキャリア形成が可能です ■業務内容 品質管理(QC)担当〜リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。 ■業務詳細 <化学試験(理化学試験)> ・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析 ・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験 ・原材料の受入試験(原薬・添加剤・資材) ・製造工程中の工程内検査(IPC) ・最終製品の出荷試験・規格判定 ・サンプリング(原薬・添加物・資材・最終製品) <書類業務> ・試験記録・報告書の作成(GMP文書) ・試験結果のデータ確認・チェック ・規格外結果(OOS)発生時又は傾向外結果(OOT)の調査記録作成 <対象領域> ・原料・製剤(製品)・製造工程管理の3領域を横断的に担当 ・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます ■具体的な業務実例 ・原薬の受入試験でHPLCを用いて含有量分析を実施。規格値との照合・判定を行う ・製造工程中のサンプルを受け、硬度・崩壊・質量偏差等の工程内検査を実施 ・分析結果が予測と異なる場合、原因を追究し、責任者と連携して対応方針を決定 ・試験結果をGMP文書として正確に記録し、データインテグリティを確保 ■キャリアイメージ 先輩社員にOJTで丁寧に教わりながら業務を覚えていただきます。スキルマップ/スキルシートを運用しながらまずは約3ヶ月程度で独り立ちを目指していただきます(前職経験により変動)。 年間目標・計画を立て、「何ができるようになるか」を見える化して育成することを大切にしており、入社→試験を覚える→対応範囲が広がる→役職者へ、というステップで成長できます。 ■やりがい 『QCでも「改善できる・変えられる」文化』 品質管理は「決められたことを正しくやる」が基本ですが、それだけではありません。試験の進め方や業務フローについて、現場からの提案を受け入れ、実際にやり方を変えていく文化があります。「自分のやりたいようにできなかった」という不満を持つ前に、声を上げれば変わる環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
神奈川県横浜市西区北幸
450万円~649万円
半導体 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 製造プロセス・工法開発(再生医療製品) 医薬品質保証(QA)(製造所)
新薬(がん領域中心)の研究開発担当として業務を行っていただきます。 (1)がん免疫療法の新規開発と分子生物学的解析、DNAおよびRNA精製と細胞培養、動物実験と免疫学的解析(ELISA・FACS) (2)核酸医薬の研究開発と核酸および蛋白質抽出、ウエスタンブロッティング当の分子生物学実験、細胞培養、細胞を使用した各種アッセイ (3)創薬シーズの探索と評価のための研究開発、培養細胞を使用した種々のバイオアッセイ、マウスへの評価化合物の投与実験とFACS解析 ※上記業務内容はパートナー企業の研究プロジェクトの一部であり、スキルや経験を踏まえて最適なプロジェクトに配属させていただきます。 ■教育環境: 研究を行うためには自己の成長が重要となります。新たな環境下では、専門分野を超えたスキル・実技が必要になってくることが多々あります。そのため、東京大学および京都大学に設けている研修センターにて行っております(主に医薬品業界で必要となる専門的な研修カリキュラム等、受講者のレベルに合わせた研修)。充実した実習にて業務を学んでいただける環境です。また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように当社では社員の成長を支援しております。 ■当社の特徴・魅力: ・多様なジャンルの研究開発経験を積むことができる…上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。700名を超えるR&D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 ・将来のキャリア形成が自分で選択できる…研究職から自分の希望以外で離れること(会社都合のジョブローテーション)はなく、研究をずっと続けられる環境も整っています。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
日本薬品工業株式会社
茨城県稲敷市伊佐部
医薬品メーカー, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
【残業10〜30h/家族手当や家賃補助、独身寮など充実した福利厚生/幅広い製品に携わり経験が積める環境/ジェネリック医薬品の製造メーカー】 ■職務内容: 医薬品に関する品質保証業務をお任せします。 <具体的な業務内容> ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からのGMP推進業務 ・整合性点検に関する業務 ・GMP上の業務改善推進 ■福利厚生: ・家族手当あり(扶養配偶1.5万円 子供1名につき0.5万円) ・家賃補助あり(独身者:1万円、既婚者:3万円) ・独身寮あり ・インフレ手当あり ・マイカー通勤可 ■配属部署: 茨城工場 品質保証課 └10名(課長1名、係長1名、メンバークラス8名) ※経験のあるベテラン社員も在籍しており、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に取り組んでいます。 ■当社について: 当社は、ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 【茨城工場について】 1975年に操業、当工場では医療用医薬品を製造しており、小規模な工場ながら固形製剤の効率のよい生産を実現しています。 変更の範囲:会社の定める業務
半導体 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣), 分析・解析・測定・各種評価試験(化学) 医薬品質保証(QA)(製造所)
大学時代の経験を活かして研究職に挑戦!再生医療など最先端に携われる!資格・住宅手当など大手ならではの福利厚生◎ ■業務内容: 当社とお取引のあるバイオ・化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究・開発業務をお任せします。 <仕事内容例> ・ヒト/動物細胞の培養(起眠・継代・凍結保存) ・培地調製、無菌操作(安全キャビネット) ・細胞状態観察 ・培養条件検討 ・PCRやFACSなどを用いた評価試験 ・実験データ記録 大手企業のプロジェクトをメインにアサイン! ご経験を積みながら着実にキャリアUP! <担当研究例> 化学系(有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など) 分析系(医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析、バリデーション, 抽出など) 生物系(細胞実験、動物実験、薬物動態、薬理薬効、微生物、遺伝子、タンパク、抗体など)の品質管理、研究開発関連業務 ■研修体制充実: 第2新卒・未経験の方も安心の研修体制! 一コマ2時間×年4回の社内研修を用意! 未経験の方は1ヶ月〜2ヶ月程度、ブランクをお持ちの方は2週間〜1ヶ月程度、研究職の経験者であれば1週間程度の研修を行う予定です。 ■充実した福利厚生: 資格手当(例:TOEIC(R)730点以上で月15,000円など) 地域手当+住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金+引越費用の会社負担もあり! 年2回の帰省旅費往復分全額負担 時間外手当100%支給 勤続3年から出る退職金制度 ■魅力ポイント: <全国350社以上の研究所で実績あり> 上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル・知識・経験を提供し、1500名を超えるR&D事業部の研究者が活躍しています。 プロジェクトはいずれも新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。 <研究を続けられる安心環境> 会社都合で研究職から離れる事は無く、研究をずっと続けられる環境が整っています。 また希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。 加えて管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社GenMine Labs
東京都港区海岸東京ポートシティ竹芝オフィスタワー(35階)
医療機器メーカー 診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカー, 医薬品質保証(QA)(製造所) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【QMS省令・ISO13485に関する知見をお持ちの方へ!!/当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務/個別医療の世界を一変する事業/土日祝休・年間休日125日/ソフトバンクグループ関連会社】 ■同ポジションのミッション: 当社はがん個別化医療のさらなる精緻化の加速を目指し、がん診断と個別化医療の発展に貢献していきます。 ■業務概要: 当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務です。リーダーか、ご経験によってはマネージャーでのご入社を想定しています。 〈具体的な業務〉 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 〈扱う製品〉 「GenMineTOP」がんゲノムプロファイリングシステム 〈業務のポイント〉 ・同社では遺伝子解析を行うソフトウェアを自社開発しており、PMDA対応を含むプログラム医療機器の品質や安全管理の対応が必要となります。 ・基本的には「GenMineTOP」の品質維持や検査項目を増やす等の機能向上を目指しますが、今後新製品の開発等の事業拡大を行う可能性もございます。 ■組織体制: 品質保証部は7名体制となっており、QMS法規対応や薬事、上市後のQAの役割を担っております。同ポジションでは品質保証責任者としてQA業務をご担当頂きます。 ■業務の魅力: ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■事業概要: がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上等への貢献を目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
滋賀県製薬株式会社
三重県津市あのつ台
600万円~999万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(製造所) 製造工程管理・工程改善
〜2027年稼働予定新工場の医薬品製造管理者を募集します!プライム上場企業であるNISSHA株式会社のグループ会社〜 ■概要: 滋賀県製薬はプライム上場企業であるNISSHA株式会社のグループ会社として、医薬品および医薬部外品の製造・製造販売を手掛けています。主に風邪薬や解熱鎮痛剤などの一般用医薬品(OTC)において開発製造受託(CDMO)のビジネスモデルで強固な市場地位を築き、豊富な顧客基盤を有しています。 ■業務内容: 当社工場における医薬品製造管理者として品質保証・品質管理業務をご担当いただきます。 ・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般 ・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持・改善 ・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など ■組織構成: 新工場では品質部門2名、製造部門20名程度から、稼働をし徐々に大きくなる想定です。 ■入社後: ご入社後、甲賀本社工場にてOJTを受けていただき、2027年1月頃以降は津工場での勤務をお願いする予定です。 ※期間中の負担については、借り上げ住宅制度など(会社規定による)を適用し、会社としてサポートいたします。 ■魅力: ・創業から80年を超える歴史ある製薬会社において、医薬品に携わる業務です。 ・NISSHAグループがメディカル分野に注力している中で医薬品事業の中核を担っており、規模拡大をリードすることが期待されています。 変更の範囲:会社の定める業務
AGC株式会社
神奈川県横浜市鶴見区末広町
浅野駅
450万円~799万円
機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業) 機能性化学(有機・高分子), 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
【転勤無/独身寮や社宅・50%会社負担借上げ制度有/バイオ医薬CDMO新工場の“品質の中枢”を現場から支える】 本ポジションのミッションは、バイオ医薬CDMO新工場における品質保証業務を、実務の最前線で安定的に支えることです。 新工場立上げという変化の大きいフェーズにおいて、 文書・バリデーション・GMP運用といった品質保証の基盤づくりを実務面から支え、工場が安定して走り出すための縁の下の力持ちを担っていただきます。総合職QAが担う最終判断の一歩手前までを整理し、つなぐ役割として、 品質の中枢を現場側から支える存在となることを期待しています。 ■職務内容 (1)GMP/GCTP等の品質保証システムの運用及び改善(文書管理、逸脱管理、変更管理、供給業者管理など) (2)新施設の建設及び設備機器の導入に関するバリデーション文書の作成、照査、承認に関わる業務 (3)MES、LIMSなどのシステムの導入に関するバリデーション文書の作成、照査、承認に関わる業務及びその運用 (4)お客様監査や当局査察への準備、対応 ■入社後にお任せする業務 本格稼働が27年を見越しておりますので、26年度はバリデーション関連の書類作成、GMP資料作成がメインになります。本格稼働が始まると、品質保証業務が始まる予定です。 ■組織に関して AGCバイオロジクス横浜サイトの品質部門の品質保証(QA)グループ 12名程度(総合職が8名/派遣の方が4名) 今回は転勤なしの初の技能職採用品質保証として採用させていただきます。 ■魅力: ・横浜立地と自由度の高いカルチャー 横浜という利便性の高い立地に加え、個人に任せられる裁量が大きく、比較的自由な雰囲気のある社風が特徴です。指示待ちではなく、自ら考えて動ける人にとって働きやすい環境です。 ・フルラインでモダリティを経験できるCDMO 横浜工場では、多様なモダリティをフルラインで経験できるCDMO環境があります。幅広いモダリティに携われる点は大きな強みで、経験の幅を広げたい方に適しています。 ・横浜拠点ならではの働き方 原則として技能職採用で、勤務地は横浜のみとなります。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社IDファーマ
茨城県つくば市大
500万円~799万円
ナノテク・バイオ バイオベンチャー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
◆完全週休二日制!転勤なし!残業も月10時間程度/今までの経験活かしてキャリアアップ◆ ■業務概要: 医薬品および再生医療等製品の品質保証業務をご担当いただきます。 <具体的には> ・品質保証体制(QMS)の構築および運用責任 ・製造・品質管理部門に対する独立した品質判断 ・PMDA当局査察対応および申請関連資料のレビュー ・将来的な出荷判定責任者としての機能 ・製造所立ち上げ、GMP・GCTP適合制取得 ■組織構成: 他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。 距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。 ■当社の魅力: 株式会社IDファーマは、アイロムグループの先端医療事業を担う企業です。難病の克服のために、次世代の医療技術や医薬品として、創出と実用化を待望されているもののひとつが、再生医療や遺伝子創薬といった先端医療テクノロジーです。 アイロムグループにおいて先端医療事業を推進する株式会社IDファーマでは、自社ベクター技術を活用し、再生医療・遺伝子創薬等における様々な事業を推進しています。 IDファーマは、センダイウイルスベクターをはじめとしたベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。 このベクター技術を活用して、iPS 細胞作製をはじめとした再生医療や遺伝子治療薬・ワクチンなどの遺伝子創薬に取り組んでいます。 変更の範囲:会社の定める業務
参天製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町
トイレタリー 医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。本ポジションは、本社QA職として活躍頂きます。 ■業務内容: ・配属先は、日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理、および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能(グローバル機能)を担っています。 ・当社日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認し、かつ当社の品質要件を満たすために、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。 【具体的には】 ・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム(逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど)を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 変更の範囲:会社の定める業務
生化学工業株式会社
東京都千代田区丸の内(次のビルを除く)
東京駅
◇東証プライム上場の製薬メーカー/自己資本比率約90%の安定企業/リモート可/退職金制度有/家族手当あり/年休125日◇ ■職務内容 高萩工場品質部QA室にて、医薬品の品質保証業務をお任せします。 ◇製造記録・試験記録の照査(40%) ・ラボ情報管理システム(LIMS)を用いた試験記録の照査 ・製造支援システム(MES)を用いた製造記録の照査 ◇品質文書の作成および審査(10%) ・GMP管理文書の作成、改訂 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂および審査 ◇品質システム業務(30%) ・異常・逸脱管理 ・変更管理 ・CAPA管理 ・品質イベント管理システムを用いた記録作成 ◇監査関連業務(10%) ・供給者監査対応 ・GMP自己点検 ・内部監査対応 ◇その他品質保証業務(10%) ・品質関連教育訓練の支援 ・品質苦情対応 ・行政当局対応支援 品質部門だけでなく、製造部門や品質管理部門とも連携しながら、医薬品の品質維持・向上に向けた品質保証業務を推進していただきます。 ■組織構成 高萩工場品質部QA室への配属です。組織は部長1名、室長1名、メンバー27名で構成されています。品質保証業務を専門とする組織であり、経験豊富なメンバーが在籍しているため、専門知識を深めながら業務に取り組める環境です。 ■ポジション魅力 医薬品品質保証の中核業務である記録照査や品質システム運営に携わりながら、GMPの専門知識を深められるポジションです。LIMSやMESなどのデジタルツールを活用した品質保証業務を経験できるため、医薬品業界で進展する品質管理のデジタル化に関する知識・スキルを習得できます。 また、FDA査察への対応機会があり、グローバル水準の品質保証体制に触れられる点も特徴です。分析部門や製造部門との連携を通じて、品質管理や製造管理に関する知見も幅広く身につけることができ、品質保証担当者としての市場価値向上につながる環境です。 ■企業概要 高品質な医薬品の安定供給を支える製造拠点において、品質保証、品質管理、製造管理の各部門が連携しながらGMPに準拠した品質体制を構築しています。品質システムの運用・改善を通じて、患者様へ安全で高品質な医薬品を届ける重要な役割を担っています。 変更の範囲:会社の定める業務
富士製薬工業株式会社
東京都千代田区三番町
【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア/東証プライム上場/IUターン歓迎/社宅・引っ越し費用補助有/グローバルに展開】 ■業務内容 (1)PV、CV、安定性試験 (2)環境試験、製薬用水試験 (3)原料受入試験、原料サンプリング (4)その他変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務) (5)試験室業務(試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等) ※ご希望や経験に応じて担当業務を決定させて頂きます。 ■UIターンの方歓迎: 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅/引っ越し費用補助がございます。 ■募集理由 (1)改正GMP省令対応(PIC/S、グローバルGMP対応も含む) (2)品質管理部の生産性向上推進 新工場の品質管理部担当者募集 ■キャリアディベロップメント(ジョブローテション)制度: 当社では、キャリアディベロップメント(ジョブローテーション)制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み: 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 ■中長期的ビジョン: 今後は、より重点疾患領域に向けたがん検査の注射剤の開発、新事業と新戦略品の太いパイプライン、海外進出を具体化する予定です。今後はポスト‐ルナベル錠の新薬の開発、バイオ後続品や徐放型注射剤など、難易度の高い医薬品開発にも果敢に取り組み、患者様の要望に応えていく企業を目指します。 変更の範囲:会社の定める業務
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