【製造所QAの方も歓迎／年間休日127日・月12回の在宅勤務制度あり／家族手当や住宅手当など福利厚生充実／医療用漢方製剤で80％以上のシェア】 ■業務内容： 医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務をご担当いただきます。 ■ポジションの魅力 生薬調達、製造、研究部門および営業部門など多くの関係者と関わる中で製品品質の保証と安全性の確保を行い、製造販売業者を維持し漢方薬の安定供給を図ります。漢方薬により患者様の未病の改善、疾患の治療、QOLの向上に寄与することができます。 また、日本の伝統医学である漢方に関する知識が深まります。 キャリア採用の方もメンバーに多く在籍しております。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年超の歴史を持つ東証プライム上場企業です。 「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／土日祝休み／フルフレックス】 【仕事内容】 品質管理マネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 QAで培った「文書レビュー」「品質視点」「リスク判断」のスキルを活かしながら、QCとして 技術移管サポート と 原料受入試験の業務を担当いただきます。 ※業務においては、できる範囲からスタートし、段階的に習得していただきます。 ◆GMP下における製品の品質管理業務 ・海外拠点との技術調整（メール対応、必要に応じてオンライン会議） ・分析方法の確認および導入に伴う試験 ・原料受入・原薬の品質試験（HPLC等を用いた理化学試験） ・製剤試験（GC等を用いた理化学試験、エンドトキシン、他） ・変更・逸脱などの技術的な品質対応（経験に応じて） 【品質管理部のチーム編成について】 当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。 ・原料試験・微生物試験担当 ・技術移管担当 ・機器担当 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜シンガポール本社のグローバル企業／転勤なし／福利厚生◎／再雇用制度あり／医薬工場建設のエンジニア業務をお任せ〜 ■業務概要： お客様の要望を形にする医薬工場建設におけるバリデーション業務を担っていただきます。 ■業務詳細： まずはご経験に即した業務からスタートし、徐々にご経験を積んでいただきます。 現在シニアを含む5名のエンジニアが在籍しておりますので、学ぶ機会が多い環境となっております。 下記業務をお客様と協議しながら作成いただきます。 1）バリデーションマスタープランの作成 2）リスクアセスメントの実施 3）DQ／IQ／OQ等の計画並びに報告書の作成 4）FAT／SAT実施管理 5）バリデーション進捗管理 ■当社の特徴： ・医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど、厳しい法令による規制がある分野に特化しています。当社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。 ・フィージビリティスタディから設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートすることができます。 ・組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要がある事業上の特性として、厳しい議論が行われることもありますが、お互いを尊重し合う雰囲気や、議論以外では和気藹々とした風土があります。 ■就業環境： ◎再雇用制度あり 基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績があります。 ◎離職率5%程度 創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業が可能な環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【オロナミンCでお馴染み！大塚ホールディングスの100%子会社◆家賃補助・休暇制度豊富で働きやすさ◎／賞与実績6ヶ月分／景気に左右されない安定した経営基盤】 ■業務内容： 安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。 ・品質管理業務 (品質管理分析等) ・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等) ■同社の医薬品事業について： 同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。 ※参考HP：https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html　 ■魅力・やりがい： ・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。 ・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。 ■働きやすい環境： ◎品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。 ◎各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。 ■同社の事業について： 大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。 ■同社の特徴： ・育児／介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定（プラチナ）にも認定されました。 ・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

■業務内容： 英語を使用する以下の品質保証業務に従事していただきます。業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 （1）海外製造所へのGMP監査 （2）海外製造所との品質取決め締結及び更新 （3）海外製造所の逸脱及び変更管理 （4）海外製造所との会議時の通訳 （5）その他　（1）〜（4）に関連する海外製造所との電話、メール等の対応 ■組織構成： 8名（マネージャー1名、部員7名（派遣社員1名を含む））、男性4名、女性4名 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【1945年の創業の鎮痛消炎剤メーカー／外用薬でトップクラスのシェア／福利厚生充実】 新たに稼働する埼玉製造拠点において、これまで培ってこられた医薬品製造管理やGMPに関するご経験を活かし、新たな製造拠点の立ち上げから安定稼働までを担っていただく製造管理者候補の方を募集しております。 新たに稼働する埼玉製造拠点において、これまで培ってこられた医薬品製造管理やGMPに関するご経験を活かし、製造管理者候補として新拠点の立ち上げに携わっていただきます。 新たな製造拠点の立ち上げに伴い、GMPに則った製造体制の構築・運用など、これまでのご経験を活かし幅広くご活躍いただけるポジションです。 新拠点の立ち上げを支え、今後の安定稼働につなげるため、これまでの知識・経験を活かして力を貸していただける方をお待ちしております。 ■主な業務内容： ・薬機法およびGMPに基づく製造管理業務 ・製造・品質部門の統括・マネジメント ・GMPに関する社内教育・従業員への指導 ・行政当局による査察・調査等への対応 ・製造設備・製造環境等に関する管理・改善 ・生産計画に基づく安定的な製造体制の構築 ・製造部門における業務改善・生産性向上 ・品質保証部門・品質管理部門等、関係部門との連携 ・その他、医薬品製造管理に関わる業務 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■当社の魅力： ・【安定性】…当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。 ・【シェア】…同社のスティック剤という剤形は日本でシェア1位で、軟膏と違って皮膚に塗ってもさらさらしているのが特徴です。 また近年では中国や東南アジアにも進出しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用漢方のリーディングカンパニー／東証プライム上場／医療用漢方製剤市場の安定基盤／福利厚生◎各種手当あり】 ■業務内容 多成分系である漢方製剤では、高度な分析技術を基盤とした原薬研究（エキス粉末製造、品質研究）、製剤研究（製造性と服用性の向上）、品質規格および試験法の設定（品質管理戦略）という独自の研究や試験法などに取り組むことができます。 漢方ＣＭＣとして、服用性向上を目指した新剤形開発、漢方のグローバル化に向けた製品開発、更には製造工程のリアルデータ品質解析にもチャレンジしています。最新の科学的根拠に基づいた漢方ＣＭＣの確立により、全世界の患者さまに安心・安全な漢方製品を提供し、漢方医療の発展に貢献できるやりがいのある業務です。 〈具体的には〉 ・製造所および関係会社からの残留農薬試験 ・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務 ・治験薬に関する品質保証業務 ■1日のスケジュールや社員インタビュー https://www.tsumura.co.jp/recruit/job-introduction/cmc/ ■当社について ・創業130年超の歴史を持つ東証プライム上場企業です。 「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的なシェアを誇ります。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在せず、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。また全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

【国際的な血液診断分野で品質保証責任者として活躍／在宅勤務や柔軟な働き方が可能／高い専門性を発揮できる環境】 ・当社は血液内のウイルス検査に使用される試薬や診断機器を取り扱っています。 ・本ポジションでは品質保証部門の責任者として、製品の品質管理、法令対応、社内外の監査、顧客対応など幅広い業務を担います。 ・グローバル基準での品質保証体制を推進し、英語力を活かしてスペイン本社やグループ会社（米国・香港等）とも連携いただきます。 ■具体的な仕事内容 ・顧客からの品質苦情の把握・監視 ・製品苦情に関する結果・結論の顧客への伝達 ・標準作業手順書(SOP)の作成・承認 ・製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持 ・製品の規制への適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視 ・委託倉庫に対する定期的または必要に応じた監査の実施 ・社内外の監査（保健当局による査察を含む）への対応 ・毒物劇物取扱責任者および特別管理産業廃棄物管理責任者の業務 ・広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認 ・スペイン本社やグループ会社（米国・香港等）との連携（時差により夜間会議となることがあります）、等 ■組織構成 品質保証部門のマネジメントを担当し、社内外の関係者と連携しながら業務を推進します。 ■業務の魅力 社会的意義が高く、人々の健康を守る重要な役割。国際的な環境で専門性とマネジメント力を磨けます。柔軟な働き方や在宅勤務も可能です。 ■就業環境 完全週休二日制、年間休日124日、在宅勤務制度（週2日まで）、服装自由（ビジネスカジュアル）など働きやすい制度が整っています。 ■企業の特徴/魅力 世界三大血液製剤メーカーの日本法人として、グローバルなフィールドで専門性を高めながら成長できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容 高槻駅から徒歩3分の立地、太陽ホールディングス株式会社の医薬品事 業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、 製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等） ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 ■組織構成： QAは15名程度で構成されています。メンバーの大半は 40 50歳代のベテラン層が中心ですが、今後の事業拡大に向けて、 30歳代若手メンバーの増員募集をしています。 ■同社について 2019年に太陽ホールディングス株式会社グループに加わった、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託会社です。高度なGMP管理のもとに高い品質が求められる医薬品を安定的に供給しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜太陽ファルマ株式会社への在籍出向〜 ■業務概要 将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。（所属する部門はご経歴に応じて決定） 　・三役会議の運営。 　・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 　・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 　・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 　・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 　・医薬品製造販売業許可更新対応。 　・向精神薬の統括管理 ■太陽ファルマにおける総責業務の特徴 当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。 また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。 さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・本社：東京都千代田区丸の内（丸の内北口ビルディング14F） ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 太陽ファルマ設立時は、大手製薬各社に在籍していた高い専門性や業界知識、人脈を持つ経験豊富なプロフェッショナル達によって、医療用医薬品13品目（大手製薬メーカーから譲受）を皮切りに事業を垂直に立ち上げ、現在は19製品にまでラインナップを拡大してきました。設立メンバーは年齢に伴うリタイアや、現在は第一線から退き後方支援へ回るなど、中長期的に安定した組織運営を行うために役割を移行し、少しずつ世代交代を進めています。これに伴い、部や課の運営を担っていただく即戦力としての管理職や、組織の中核を担う将来のマネジャー候補を募集し、自律的で持続性のある組織体制の構築を目指しています。 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプなど、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の品質保証を担っていただく方募集します。 ■採用背景： 工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。 ■業務内容： ＜具体的な業務＞ ・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など ・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示 ・開発文書の審査業務 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。 ■組織構成： 部としては30名規模組織、その中の医薬品品質保証課10名規模のリーダーポジションとなります。製品ごとに概ね担当は分かれていますが、明確なチーム分けはなく、協力体制を取っています。 ■本ポジションの魅力： 医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品の品質管理（理化学試験）をお任せ／取り扱いの医薬品は100種類以上・グローバル案件約6割／技術力向上】 【はじめに】 医薬品の品質管理担当を募集します。また、ご経験に応じて分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管なども担当いただきます。 【業務内容】 業務内容に応じてグループが分かれており、ご経験に応じて適切な部署を決定致します。 ※分析機器は、HPLCやGC等を使用します。 《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 《原料分析》 ■国内外より調達される原料の検査 《バイオ・技術》 ■バイオ医薬品の試験 ■品質システム／試験機器の管理 《微生物/CV》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験 ■環境モニタリング ■クリーニングバリデーション 《Quality System》 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート 【フォロー体制】 入社後は、年の近い先輩社員がメンターとなり、仕事の疑問や不安・悩みなども相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談もございます。 【働く環境】 ■有給休暇取得率70％超 ■平均残業時間20時間程／月（全社的に残業抑制に取り組んでいます） ■フレックス・リモート勤務可 ■産休育休取得実績◎（男性育休も有） 【転居に関するサポート】 遠方で通勤が難しく、転居が発生する場合は下記手当などサポートがございます。 ■引っ越し代負担（一部） ■物件下見の交通費／ホテル代 ■転居片道の交通費 【同社について】 国内／グローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。国際的にも通用するハイレベルな品質業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカーで、日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品の品質保証担当を募集／OTC医薬品から医療用医薬品まで幅広く展開する大手製薬メーカー／日系大手でキャリアアップも叶う】 【業務内容】 医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。 【募集背景】 ドリンク剤やかぜ薬といったOTC医薬品を始め、健康食品、化粧品などを扱うセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を扱う医薬事業を展開しています。近年の事業領域の拡大、通販事業強化、および海外展開の拡大に伴い品質部門の強化を図っております。そのため、専門知識を持ち、医薬品業界での豊富な経験を活かして、私たちのチームに貢献していただける方を募集しています。 【ポジションの魅力】 幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 【働き方／福利厚生】 年間休日125日・土日祝休み（完全週休2日制）とワークライフバランスを整えやすい環境です。 また、貯蓄財形制度や確定拠出年金、福利厚生倶楽部等、他にも長期就業に嬉しい制度が整っています。産休育休取得・復帰実績もあり、腰を据えて働いていただけます。 【積極的な海外展開】 当社は1963年からドリンク剤のリポビタンシリーズは海外進出しています。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売。OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、インドネシア、タイ、マレーシ ア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。 2019年5月にはベトナム・DHG（ハウザン）社を、7月にはフランス・ UPSA社を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／業界シェアトップクラス／年休123日・残業月20h程度と働きやすさ◎／福利厚生充実！資格手当なども豊富／実力・頑張りが評価される環境／女性も多数活躍中〜 ■募集背景 「健康」をテーマに、健康補助食品・飲料・医薬品・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーからの依頼で受託生産を行う当社。健康産業におけるリーディングカンパニーとしてトップクラスの実績を誇ります。そんな当社の品質強化に向けた増員採用です。 ■業務内容 受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。 ■業務のミッション GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。 GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。 医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。 ■業務詳細 ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること) ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応) ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 ■業務のやりがい ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・将来的には各種GMPに関してスキルアップしていただき、各種GMP責任者を担っていただきたいと考えております。 ■組織構成 20名程在籍。20〜40代中心に在籍中 ■当社ついて グループ会社のUNIGENと共同し、コロナウィルスのワクチン受託製造に取り組む他、抗生物質・一般原薬・バイオ原薬と幅広くOEM/ODM事業を手掛けております。その他健康食品のOEMの分野ではトップクラスシェアを誇り、身近なコンビニや薬局で目にする製品も多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ■採用背景： 弊社では、コエンザイムQ10をはじめとした様々なサプリメントや医薬中間体を世の中へ提供しております。今後もビジネスを拡大していくにあたり、品質保証体制も強化をしていきます。国内での医薬品製造では、医薬品製造管理者（管理薬剤師）による統括管理が必須要件であり、ビジネス拡大のため今回募集させて頂きます。 ■職務内容： 品質保証業務をお任せいたします。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善 ・ISO22000に基づいた食品安全活動 ・製造記録や試験記録の照査、出荷判定 ・原料供給メーカーの監査 ・GMP職員への教育／指導 ・国内外の当局や顧客の査察対応　等 ＜出張＞ 月１〜２回程度 ■やりがい： 国内外の製薬会社や機能性食品会社との取引により、医薬品品質保証・食品安全の専門性・グローバルスタンダードを身につけて活躍いただけます。将来的には、食品、医療器業界でビジネスを展開しているカネカならではの、品質保証業務のスキルが身につきます。 ■キャリアパス： 担当職もしくは主任職として、品質保証の実務を行い、将来は品質保証責任者、組織管理者、医薬品製造管理者となっていただきます。工場にて品質保証の実務経験を積んだ後、GMP責任者となり、将来的には組織管理者（マネージャー）や医薬品製造管理者となっていただく事を期待します。 ＜事業内容＞ ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品　等 変更の範囲：会社の定める業務

【CDMO業界トップクラス／品質保証（委託元管理）／製造・品質管理・品質保証の方大歓迎！／大手製薬メーカーと多数取引有／業績右肩上がり】 【はじめに】 今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 【業務内容】 ご経験に応じて以下いずれかの業務をご担当いただきます。 ■GMP関連業務： ・出荷判定 ・逸脱管理／変更管理／文書管理 ・教育 ・業者管理 ・品質情報対応 ・バリデーション管理 ・自己点検 ・防虫管理 ・年次レビュー作成など ■委託元管理： ・委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応） ・新規受託製品の立ち上げ業務 ・薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など） ・製品標準書の制改訂 ・品質取り決め書締結業務 ・当局査察、委託元監査対応 など 【魅力ポイント】 ■転勤なし・長期就業できる環境： 原則転居を伴う転勤は発生しないため、腰を据えて就業いただけます。年間休日126日・土日祝休みで有給休暇取得率も全社70％超とお休みもしっかり取得いただけます。 ■スキル向上・キャリアアップ： 国内外の製薬メーカーと多数取引があり、幅広い医薬品を扱うことができるかつ試験や製造方法の開発・提案も行うCDMOのため、スキルアップに繋がります。 【当社について】 医薬品受託製造のリーディングカンパニーです。ノバルティスファーマの医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して発足したという経緯から、両社との強い協力関係を持っています。そのような強固な基盤を持ちながら、2010年からはシオノギグループから独立し、当社の高い技術力をより多くの企業と共に発揮しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■募集背景： 工場における製造管理および品質管理の更なる向上に向け組織力強化を図るため ■業務内容： ＜品質保証に関する業務＞ ・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷 ・GMPコンプライアンス推進業務 ・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育 ・品質保証システムの運用及び維持管理業務 　（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など） ・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応 ・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認 ■組織構成： ・配属部署：福島事業所　福島品質保証部　品質保証課又は品質企画課 ・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、福島品質保証部57名の3部体制。福島品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名、品質企画課４名の３グループ体制。 ■業務の特徴・魅力： GMPや各種規制などの知識を活かし、福島事業所の品質保証業務を通じながら、福島事業所内の全てのGMP関連部門と連携しコミュニケーションをとることができる。将来的には本社品質保証部門（GQP部門）とのローテーションも可能である。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 製造管理者候補として、医薬品製造における品質保証・製造管理体制の維持向上を担っていただきます。 ・GMP省令に基づく製造管理 ・品質保証業務全般 ・製品の市場出荷に関する確認および意思決定業務 ・委託元製薬メーカーとの品質／製造に関する折衝、調整業務 ・製造および品質部門との連携による品質改善活動の推進 ・薬剤師の専門知識を活かした監査対応、文書管理、教育体制の整備 ・将来的な組織運営、人材育成、マネジメント業務 ■組織 親会社の品質保証部門との交流も頻繁にあり、専門性を活かしながら相談・連携できる環境です。 製造・品質・技術部門とも距離が近く、医薬品づくりの中核として活躍いただけます。 ■仕事の魅力 当社は大塚グループの一員として、プレフィルドシリンジ製剤の製造を担い、医療現場の安全性向上と患者様の治療を支えています。 本ポジションは、薬剤師資格を活かして単なる品質管理に留まらず、製造管理体制や品質保証体制の構築・改善に深く携われることが特徴です。また、製造現場に近い立場で医薬品の安定供給を支えるため、自身の判断や提案が製品品質や患者様への貢献に直結する大きなやりがいがあります。 さらに、県外から転居される方には住居の補助（会社負担50％）を用意しており、UIターン希望者も安心して新しいキャリアをスタートできる環境です。島根で腰を据えて働きながら、医薬品に関する専門性とマネジメントスキルの双方を高めていただけます。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて品質保証の業務をお任せします。 ■主な業務内容： ●原料供給者の管理 　・供給者監査 　・原料仕様書、取決め書の作成 ●製品年次照査 ●GMP 手順書の作成 ●GMP 省令への対応 ●報告書及び記録類の照査 ●自己点検 ■組織構成／入社後の流れ：20〜60代の4名の方が在籍しております。 入社後は出来るところからお任せしていく予定ですので、安心して業務を行うことが出来ます。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■当社の魅力： ・【安定性】…当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。 ・【シェア】…同社のスティック剤という剤形は日本でシェア1位で、軟膏と違って皮膚に塗ってもさらさらしているのが特徴です。 また近年では中国や東南アジアにも進出しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■求める品質保証業務責任者の役割 ・品質保証部門の責任者として、既存業務の適切な運営を行うとともに、将来を見据えた品質保証体制の整備・強化を主導する役割を担います。 ・既存業務では、研究・製造・営業などの各部門と連携し、品質を維持向上させる課題を把握し、実効性のある仕組みとして定着させていく企画力・実行力が求められます。 ・品質保証業務全体の標準化、品質リスクアセスメントを推進し、品質保証機能が向上することを期待します。 ・部門内の人材育成に加え、会社全体の品質意識向上を目的とした教育・啓発活動を推進し、品質文化の醸成を期待します。 ・文書管理、記録管理、教育管理、承認フロー等の業務においてデジタル技術を活用するDXの観点から品質保証業務の効率化を推進できる人材を歓迎します。 ■具体的な業務内容 品質保証責任者の既存業務は以下です。 （1）品質保証・品質管理関連業務 ・製造管理および品質管理関連文書の確認・承認 ・製品の出荷判定 ・異常・逸脱発生時の調査、原因分析、是正・予防措置の指揮 ・製品品質トラブル時の対応指揮および関係部門との調整 ・品質保証に関する教育訓練の企画・運用および記録管理 ・品質関連指標の管理、再発防止の仕組み構築、品質リスク低減施策の推進に関連する業務 （2）薬事・法令対応業務 ・医薬品製造業許可の維持・更新に関する業務 ・公官庁および顧客による査察、監査、調査への対応 ・マスターファイル（MF）の登録および維持管理 ・法令改正、規制動向等の把握と社内運用への反映 （3）マネジメント・組織運営業務 ・品質保証部門のマネジメント業務 ・部門メンバーの指導、育成、評価に関する業務 ・全社員に対する品質教育・啓発の企画および推進 ・品質意識向上に向けた施策の立案・実行 【扱う製品】 ・工業用殺菌剤：シャンプー・リンス・化粧品といった日用品から紙パルプやクーリングタワーなど水を大量に使用する産業まで幅広く使用されています ・医業原薬・原薬（インフルエンザ薬、去痰剤、骨粗鬆症の薬など） ※当社の強みである臭素化・塩素化の合成技術を活かした製品を製造しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／I・Uターン歓迎！】 信頼性保証部 部長またはマネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証（QA）業務の中核を担います。製造・品質管理部門と連携しながら、品質システムの維持・改善、リスクマネジメント、当局査察対応をリードいただくポジションです。経験に応じて、リーダーとしてチーム牽引も期待します。※ご経験により担当業務をアサインする予定です。 ■業務内容： ・GMPに基づく品質保証業務全般 ・出荷判定および製造記録等 文書レビュー ・逸脱・変更・CAPAの統括 ・監査・査察対応 ・GMP文書・品質システムの維持管理 ■部門からのメッセージ 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 ■働き方について ・コアタイムの無いスーパーフレックス制を採用しています。ご自身の状況に合わせて自由に時間をやりくりすることがしやすくなっています。 ・育児時短制度、男性育休取得などを推進しており、実際の取得実績がございます。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【細胞から未来をつくる／最先端・成長領域の事業拡大を担う／夜勤無し／退職金制度あり】 ■業務内容 細胞加工部の部長、品質管理チームのリーダーらと連携し、特定細胞加工物の品質管理業務をお願いします。 〈具体的には〉 ・GMP、GCTP、再生医療等安全性確保法に基づく品質管理・品質保証業務 ・SOP管理、逸脱・CAPA、変更管理 ・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験など ・製造時トラブル等への対応、原因調査、リスク評価、培養士への指導 ・品質管理・品質保証の改善 ・教育訓練、SOP作成・改訂 ■当社の再生医療技術について 当社では、「TOPs細胞」と呼ばれる脂肪由来の幹細胞を医療機関へ提供しています。これは、患者様ご自身の脂肪から採取した細胞を活用するもので、採取時の体への負担が少なく、傷跡もほとんど残りません。また、採取した細胞は凍結せず、そのまま使える状態で医療機関へ届けるため、細胞の状態が良く、質の高い再生医療の提供につながっています。 ■当社について 当社は「細胞から未来をつくる」「再生医療を次のステージへ」をミッションとビジョンに、再生医療の普及拡大のため、医療機関向けの再生医療導入支援と細胞培養受託・加工サービスを提供している企業です。全国45施設と提携を結び、変形性関節症を中心に、脳卒中後遺症やフレイルの治療など幅広い再生医療を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

ブランクOK！学生時代に研究経験のある方も歓迎！ 研究者としてのステップアップを当社で！ ■業務内容： 専門性の高い研究者集団として、パートナー企業様でより質の高い研究成果を提供することを目標とし、日々成長を重ねているワールドインテックRD。 研究者一人ひとりが希望する働き方を叶えられる環境を整えています。 これまでの経験を活かしながら、新しい環境で活躍してみませんか？ ＜仕事内容例＞ ・ヒト/動物細胞の培養（起眠・継代・凍結保存） ・培地調製、無菌操作（安全キャビネット） ・細胞状態観察 ・培養条件検討 ・PCRやFACSなどを用いた評価試験 ・実験データ記録 大手企業のプロジェクトをメインにアサイン！ ご経験を積みながら着実にキャリアUP！ 【研修プログラム】 技術的な研修だけでなく、マインド面での研修も定期的に実施し、 「技術力」「人間性」両方の成長を後押しています。 【豊富な案件数】 2,000名を超える研究者が全国350社以上の提携企業で、多岐にわたる研究を行っています。 【充実の資格手当】 41種類を対象とした資格手当を毎月の給与に上乗せ！ 資格手当のみで年収40万円以上UPしている先輩社員も！ 【自宅からの通勤or転居も選択可能】 転勤に伴う引っ越し費用や赴任旅費はもちろん、支度金も支給されるので安心。 【メリハリをつけて働ける】 完全週休2日制/年間休日126日/残業月平均10時間 東証プライム上場企業グループならではの手厚い福利厚生・各種制度も魅力のひとつです。 変更の範囲：会社の定める業務

◆完全週休二日制！転勤なし！残業も月10時間程度／今までの経験活かしてキャリアアップ◆ ■業務概要： 医薬品および再生医療等製品の品質保証業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・品質保証体制（QMS）の構築および運用責任 ・製造・品質管理部門に対する独立した品質判断 ・PMDA当局査察対応および申請関連資料のレビュー ・将来的な出荷判定責任者としての機能　 ・製造所立ち上げ、GMP・GCTP適合制取得 ■組織構成： 他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。 距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。 ■当社の魅力： 株式会社IDファーマは、アイロムグループの先端医療事業を担う企業です。難病の克服のために、次世代の医療技術や医薬品として、創出と実用化を待望されているもののひとつが、再生医療や遺伝子創薬といった先端医療テクノロジーです。 アイロムグループにおいて先端医療事業を推進する株式会社IDファーマでは、自社ベクター技術を活用し、再生医療・遺伝子創薬等における様々な事業を推進しています。 IDファーマは、センダイウイルスベクターをはじめとしたベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。 このベクター技術を活用して、iPS 細胞作製をはじめとした再生医療や遺伝子治療薬・ワクチンなどの遺伝子創薬に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

薬剤師の資格を活かし、原薬ならびに医薬中間体の品質保証業務を担当していただきます。 ・各種分析機器を用いての分析、データ解析 ・原薬ならびに医薬中間体の製造管理業務補佐 ・行政薬事手続き補佐 ・医薬品製造販売業者対応補佐 ■組織構成：和歌山工場　品質保証課 11名：社員9名、派遣社員2名（男性7名、女性4名） ■当社の強み 創立70年を迎え、大手企業との取引多く、応用研究から量産化まで、様々な製品に携われます。(ニュースなどでも、有力な中小企業として取り上げられてます)多品種少量生産の試作から大量生産まで対応できる設備が整っており、プロセス開発から量産まで一貫して行えることを同社最大の強みとしています。自社製品も生産していますが、主にはお客様が研究開発した化合物（医薬品、化学品、電子材料）を、量産ベースに乗せるプロセスを開発する、技術開発型企業です 変更の範囲：会社の定める業務