【担当業務】 医薬品の品質保証業務をお任せします。 ■GMP等の規制・査察対応 ■品質マネジメントシステムの維持・管理 ■各種文書・記録類の管理 ■原材料等の供給業者管理 ■規制等の教育・訓練の推進 ■製品の出荷承認 ■品質記録の確認・承認 【組織について】 ■配属先組織名：品質管理室 ■在籍人数：59名（うち派遣社員15名） 【このような方を歓迎致します】 ■活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方 ■関連部署との連携を積極的に実施する方 【戦略・ビジョン】 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 【社風・風土】 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内生産量トップクラス！最高峰の品質・アリナミン・エスカップでお馴染み◆育休後の復帰率100％/短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎マイカー通勤可/年休120日/福利厚生充実◎】 ■業務内容： ・製造や検査の記録をチェック ・行政や取引先の監査対応 ・原材料や資材の仕入先の管理（現地確認あり） ・品質に関する変更・トラブル・改善対応などの管理 ・GMP関連の書類の確認と整備 ■品質保証とは 医薬品製造におけるガイドラインであるGMPを遵守し、安全性・品質を保つことがミッションです。そのため製造工程における検査やクレーム対応、原因調査と改善などを考える重要なポジションです。 ■入社後の研修について ・全社的な教育研修、品質保証部でのGMP（製品の安全性を確保するための法的に定められた基準）研修を実施します。 ・入社後1か月間はマンツーマンのOJT研修を通して、品質保証部でどのように業務を進めるかを覚えていただきます。 ■キャリアパス： 入社直後は上記業務をご経験に応じてお任せし、少しずつ業務の幅を増やしていただけます。製品の安全性と品質を担保する重要なポジションをお任せします。過去の入社者には食品業界や品質管理のキャリアチェンジの方も多くいますので、安心してご応募ください。 ■同社に関して： ◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの“ダイドードリンコ株式会社”の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。 ◎栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。また当社は近年パウチ製品に力を入れており、医薬部外品のパウチ製品は全て当社でのみ生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

★独自のコア技術で市場をリードすると共にプロバイオティクス市場のトップを目指します ★”腸”の健康、豊かな生活と食の安全安心に「なくてはならない存在」となることを目指します ■業務内容： 館林工場にて、製造管理者として品質保証課と連携しGMPに関する統括業務に従事していただきます。 医療用医薬品・医薬部外品・動物用医薬品・飼料・食品等、幅広いカテゴリーの製品を取扱い、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。各カテゴリーの関係法令を解釈し実際の管理に適用する過程で、より深い知識を習得すると共に、実際の運用を管理することでより専門性の高い経験も積むことが可能です。常に高い管理レベルを目指しお客様からの信頼に応えていくために「共に考え」業務を進めて頂ける方を募集します。 ■業務詳細： 製造部門及び品質部門の管理監督及び品質保証業務 ・品質システムの管理 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務 ・変更管理に関する業務 ・逸脱管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ・自己点検に関する業務 ・教育訓練に関する業務 ・文書管理に関する業務 ■担当部門について： 品質部門は、品質保証課と品質管理課の2つの部門で構成されています。品質保証課はGMPを通じて市場に出荷される製品の責任を有しており、法令に準拠した製造管理・品質管理体制のもと製品の品質全体を保証しております。品質管理課は、主に製品や原材料の試験を担当し、品質規格への合否判定を実施しております。これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。 ■組織構成： 生産統括本部長直属 ■当社について： 医薬品・医薬部外品・動物用医薬品・混合飼料などの製造販売を行う製薬会社です。 菌の培養から製剤化まで、一貫した品質重視の生産体制を自社内で整えていることも強味の一つです。 近年、注目度がさらに高まっている”腸”にフォーカスした生菌製剤の専業メーカーとして酪酸菌・乳酸菌・糖化菌、 3種の菌の力を活かした【ビオスリー】を中心に、独自の技術で市場をリードすると共に、プロバイオティクス市場のトップを目指すと共に、今後は海外展開も見据えた事業拡大を図っていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事概要： 医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。 〜具体的には〜 ・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■組織構成： 正社員9名（男性3名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢39.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴： ・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。 ・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。 ■特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。 口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内外の有名ブランドの商品の生産を行う同社にて品質保証職の募集／退職金制度あり／賞与4か月分以上支給実績あり／UIターン歓迎◇◆ ■業務内容 当社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。 当社の品質保証職として下記業務をお任せします。 ※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。 ・顧客、当局の監査・査察対応 ・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査） ・顧客からのクレーム対応 ・製品の安全管理 ■取扱い製品について 現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。 特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。 ■組織構成／社風 品質管理部は21名、品質保証部は2名（30代／60代）が在籍しています。 観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。 社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。 ■当社の強み 創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。 化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。 OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。 全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプなど、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の品質保証を担っていただく方募集します。 ■採用背景： 工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。 ■業務内容： ＜具体的な業務＞ ・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など ・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示 ・開発文書の審査業務 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。 ■組織構成： 部としては30名規模組織、その中の医薬品品質保証課10名規模のリーダーポジションとなります。製品ごとに概ね担当は分かれていますが、明確なチーム分けはなく、協力体制を取っています。 ■本ポジションの魅力： 医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【近年需要が高まる婦人科領域で国内トップシェア／東証プライム上場／IUターン歓迎／社宅・引っ越し費用補助有／グローバルに展開】 LIMS導入後の本格稼働に向けた体制整備のため、医薬品の品質管理　LIMS担当を募集いたします。下記業務をお任せいたします。 ■業務内容 ・LIMSのマスタ作成 ・試験機器とLIMS連携に関する開発〜検証（CSV） ・サーバーとの通信トラブル対応 ・サーバーのエラー、アラート対応（データーサーバー管理会社、当社ICT統括部と連携） ■ 中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度： 当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。 ■当社の強み： 領域に特化した後発品メーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　 ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） ■組織構成： 配属組織は約20名で構成されております。 ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： 世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証に関する業務経験をお持ちの方へ／医療用漢方のリーディングカンパニー／住宅手当、家族手当などの手当充実／土日祝休み〜 ■業務内容： ・標準物質供給における品質システムの構築・維持 ・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等） ・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理 ・標準物質の出荷管理 ・教育訓練，自己点検，監査対応　等 ■グループのやりがい・魅力： 医薬品の品質試験に使用する標準物質（主に生薬成分）を製造し、当社各工場に安定的に供給する業務を通じて、当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支える役割を果たしています。また、生薬成分に関する研究開発にも取り組んでおり、生薬成分の調製・提供、未同定成分の構造決定（NMR、LC/MS、結晶スポンジ法）等の業務を通じて、各研究業務の加速化・深化に貢献できます。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 独自の技術「BEVS」を用いてバイオ医薬品を製造し、インフルエンザやコロナウイルスのワクチン製造なども手掛ける、アピ株式会社のグループ会社「株式会社UNIGEN」にて、生産量増大における増員採用になります。 ※株式会社UNIGENへの出向(岐阜県揖斐郡)となります。 事業内容：バイオテクノロジーを活用した製品の研究・開発・製造 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　 ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） ■組織構成： 配属組織は約20名で構成されております。 ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： ・インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

◇5年以上の医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーでの品質業務経験のある方へ／OJT充実／東証プライム上場の製薬メーカー／自己資本比率約90％の安定企業◇ ■業務内容： ・教育受講後、自ら相談や調整を行い、定型業務を遂行します。 ・指導者の指示に基づき、非定型業務を遂行します。 ・適用法規制に基づき、社内製造業者の適合性確認を実施します。 ・受審監査において、補佐として担当業務に関わる応対を行います。 【業務比重】 ・業務全般の運用70％ ・監査業務20％ ・その他部内業務10％ ■配属先情報：品質保証部 ◇部署業務内容： （1）文書管理業務 （2）変更管理業務 （3）苦情・逸脱処理業務 （4）監査業務 （5）手順書類の作成 （6）記録類の照査 （7）会議体の運営（事務局業務） （8）品質教育の実施 （9）ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 （10）リスクマネジメント活動の運用管理 ■企業の特徴／魅力： 当社は、糖質科学という専門分野を有し、創業から70年以上、この領域に焦点を当てて研究開発を推進しています。全従業員の3分の1が研究開発要員であり、売上高の26％以上を研究開発費に投入していることからも、研究開発への強い意欲がうかがえます。また、医薬品の販売部門を持たず、製品領域で強みを持つ製薬企業と提携しているため、多くの経営資源を研究開発や製造に集中的に投じることが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて品質保証の業務をお任せします。 ■主な業務内容： ●原料供給者の管理 　・供給者監査 　・原料仕様書、取決め書の作成 ●製品年次照査 ●GMP 手順書の作成 ●GMP 省令への対応 ●報告書及び記録類の照査 ●自己点検 ■組織構成／入社後の流れ：20〜60代の4名の方が在籍しております。 入社後は出来るところからお任せしていく予定ですので、安心して業務を行うことが出来ます。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■当社の魅力： ・【安定性】…当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。 ・【シェア】…同社のスティック剤という剤形は日本でシェア1位で、軟膏と違って皮膚に塗ってもさらさらしているのが特徴です。 また近年では中国や東南アジアにも進出しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜太陽ファルマ株式会社への在籍出向〜 ■業務概要 将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。（所属する部門はご経歴に応じて決定） 　・三役会議の運営。 　・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 　・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。 　・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。 　・製造販売業者への業務報告及び意見申述。 　・医薬品製造販売業許可更新対応。 　・向精神薬の統括管理 ■太陽ファルマにおける総責業務の特徴 当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。 また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。 さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・本社：東京都千代田区丸の内（丸の内北口ビルディング14F） ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 太陽ファルマ設立時は、大手製薬各社に在籍していた高い専門性や業界知識、人脈を持つ経験豊富なプロフェッショナル達によって、医療用医薬品13品目（大手製薬メーカーから譲受）を皮切りに事業を垂直に立ち上げ、現在は19製品にまでラインナップを拡大してきました。設立メンバーは年齢に伴うリタイアや、現在は第一線から退き後方支援へ回るなど、中長期的に安定した組織運営を行うために役割を移行し、少しずつ世代交代を進めています。これに伴い、部や課の運営を担っていただく即戦力としての管理職や、組織の中核を担う将来のマネジャー候補を募集し、自律的で持続性のある組織体制の構築を目指しています。 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

■業務内容： ＜医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般＞ 医療用医薬品の製造販売業者である住友ファーマ株式会社の医薬品質保証部（大阪市中央区道修町）に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬〜製剤〜包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。 また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。 ■この仕事の魅力／入社後のキャリアパス： 医薬品質保証部では、化学合成品のみならずバイオ医薬品や再生細胞医薬品などで、治験薬から商用生産まで一貫した品質保証業務を行っており、国内外の開発から商用まで幅広くかかわることができ、製品の種類やライフサイクルに応じた数多くの対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。 品質保証は医薬品メーカーの中心的な存在であり、社内外における様々な案件に関与し、リーダーシップを発揮することになります。そのため、品質保証業務経験者は、当社の幅広い分野で活躍できる可能性があります。将来においては、GQP／GMPのあらゆる部門での活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな住友ファーマを自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：医薬品の品質保証 (GMP管理）業務全般 住友ファーマ株式会社 大分工場（大分県大分市）に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。 大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。 品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。 国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。 ■この仕事の魅力： 国内外の商用製品の品質保証業務に幅広く関わることができ、原薬・製剤、無菌・非無菌の品質保証、国内外当局への対応など、多様な経験を積むことが可能です。経験や意欲に応じて、原薬から製剤まで幅広い業務に挑戦できます。 品質保証は工場全体の中心的な役割を担い、様々な案件に関与しながらリーダーシップを発揮します。品質保証業務の経験者は、モノづくり全般やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来的には、製造や品質管理・品質保証などの工場部門に加え、生産企画や製造販売業の品質保証部門など、希望や資質に応じたキャリアパスを描くことができます。 さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： 薬剤師として、以下の業務を行います。 ・医薬品、医薬部外品等の品質保証 ・医薬品のGMP管理 ・薬事申請書類の作成等 または、 ・品質管理業務 または、 ・開発業務 ■職務の特徴： ・自社製品に加え、外資系製薬メーカーや国内大手製薬メーカーからの受託業務も行っています。 ・本ポジションでは、委託先や社内・部門内にてコミュニケーションを取ることができる方を求めています。 ■組織構成 ・品質保証課は10名の組織です。 40代の部長、30代の課長、40代3０代の係長2名と30代の主任2名、20代一般職4名にて構成しております。 男性が3名、女性が7名です。 ・品質管理課は20名の組織です。 ・開発課は17名の組織です。 ■同社の特徴： ・2021年にファーマフーズのグループに入りました。 　以降、メーカーとしての取り組みに力を入れ、売上は50億円から、89億円、140億円と伸び、今期は170億円を計　 　上しました。 ・明るく豊かな未来のために同社は顧客の健康をサポートしています。長命だけでなく長寿社会を作るため、同社　 　は独自のノウハウに基づいて、独創的な製品開発、徹底した品質管理、安定的な製品供給を約束し、21世紀のセ　 　ルフメディケーション時代という大きな流れに貢献していきます。 ・大手製薬メーカーの多種多様な製品の受託製造も行っています。 ・創業以来、培ってきた技術と知識をベースに同社だから出来る製品開発を日夜探求しています。 　 最近の生活習慣や美容関連製品を中心に目的や用途にあったユニークな製品の「企画」「提案」「研究開発」に努 　めています。

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■募集背景： 工場における製造管理および品質管理の更なる向上に向け組織力強化を図るため ■業務内容： ＜品質保証に関する業務＞ ・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷 ・GMPコンプライアンス推進業務 ・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育 ・品質保証システムの運用及び維持管理業務 　（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など） ・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応 ・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認 ■組織構成： ・配属部署：福島事業所　福島品質保証部　品質保証課又は品質企画課 ・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、福島品質保証部57名の3部体制。福島品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名、品質企画課４名の３グループ体制。 ■業務の特徴・魅力： GMPや各種規制などの知識を活かし、福島事業所の品質保証業務を通じながら、福島事業所内の全てのGMP関連部門と連携しコミュニケーションをとることができる。将来的には本社品質保証部門（GQP部門）とのローテーションも可能である。 変更の範囲：会社の定める業務

★未経験からメーカーへ！薬剤師資格を生かしてデスクワークメインのメーカー勤務にチャレンジ！ ★プライム上場／転勤ほぼ無し／完全週休2日制・土日祝休み 当社グループの株式会社エイアンドティーは、臨床検査情報システム、検査装置、臨床検査試薬などの開発・製造を行う総合技術メーカーです。国内トップクラスのシェアを持つ製品も多く、全国の医療機関や検査施設で活用されています。 ■募集背景 医療現場で使用される検査試薬や医療関連製品の品質を守るため、薬剤師による確認・承認業務を行うポジションです。 当社で製造する試薬の出荷判定や原料の受入確認などは、薬剤師によるチェックが法令により定められており、安定した品質管理体制を維持・強化していくため、薬剤師資格をお持ちの方を募集いたします。 ■業務概要 薬剤師として血液凝固検査に使用される「ドライヘマトシリーズ」など医療関連製品の品質保証業務を担当いただきます。 分析業務そのものは製造部門が行うため、ご担当いただくのは分析結果や製造記録の確認、原料受入時のチェック、製品の出荷判定などが中心です。デスクワークや書類作成業務が多く、薬剤師資格を活かしながら落ち着いて働くことができる環境です。 ■業務詳細 ・原料の受け入れチェック ・製品の品質データの確認 ・製品を出荷して問題ないかの最終確認 ・品質に関する問い合わせやトラブル対応 ・行政への申請・届出業務 ・より良い品質管理体制づくりのための改善活動 ■組織構成 江刺工場は総括製造販売責任者1名です。責任者と連携しながら業務を進めていただく予定です。 ■働く環境 ・完全週休2日制（土日祝休み） ・転勤ほぼ無し：地域に根差して長く働いていただくことを前提としており、本人希望がない限り転勤はほとんどありません。 ■ポジションの魅力 東証プライム上場グループとして、長年にわたり医療・化学分野を支えてきた実績があります。業界トップクラスのシェアを持つ製品も多く、安定した環境で長く働くことができます。 ※株式会社エイアンドティーへの出向となります（住所：岩?県奥州市江刺岩?堂字松?根63-2／事業内容：検体検査装置や試薬の製造／HP：https://www.aandt.co.jp/jpn/index/） 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： 売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇世界で活躍する日系大手製薬メーカー◆◇ ■業務概要： 当社アジア地域向け輸出品のGDP Qualityを統括するマネージャーポジションです。日々の輸出オペレーション、記録・文書管理、査察対応を通じて、GDPおよび社内品質基準への適合を担保いただきます。コールドチェーンを含む輸送設計、リスク評価、逸脱・CAPA・変更管理、ディストリビューター/3PLの品質マネジメントをリードし、タケダの医薬品を安全・確実にアジア各国へ届ける役割です。勤務地は大阪（工場/本社）または東京グローバル本社（大阪出張あり）で、特に大阪勤務を歓迎します。 ■職務詳細： ・アジア向け輸出オペレーションのGDP品質監督、文書・記録管理 ・輸送/梱包・温度管理・セキュリティ等の品質要件設計と改善 ・温度逸脱・輸送遅延等の品質イベントの調査、影響評価、CAPA推進 ・輸出レーン、3PL/ディストリビューターのリスク評価・変更管理 ・外部委託先の評価・監査、品質契約、KPIレビューとパフォーマンス改善 ■組織体制： GDP Quality Operationは約10名のグローバルチームで、欧州・米国・シンガポール・日本にメンバーが在籍しています。本ポジションはスイス在籍のHead, GDP Quality Operationにレポートし、サプライチェーン、ロジスティクス、サイトQA/QP、各国ローカルQAと連携しながら活動。英語を日常的に用い、国や拠点を越えて協業できるダイナミックな環境です。 ■勤務地： 大阪工場／大阪本社／東京グローバル本社のいずれかになります。 また、東京の場合には、大阪への出張が発生いたします。 ■企業の特徴／魅力： 同社はグローバルに事業を展開するリーディング製薬企業として、高い倫理観と品質基準のもと、革新的な医薬品を世界中の患者さんへ届けています。年2回の賞与や充実した休暇・福利厚生、フレックス・テレワークなど多様な働き方を推進。組織再編に伴う増員ポジションで裁量も大きく、GDP/QAの専門性とグローバルリーダーシップを同時に磨くことができる魅力的な機会です。 変更の範囲：会社の定める業務

■概要 無菌アイソレータで国内トップクラスのシェアを誇る当社にて、技術開発支援・営業支援の業務を担っていただきます。 ■業務詳細 （1）無菌医薬品の品質保証及び、最新GMP規制動向に関しての情報収集、社内展開 （2）再生医療分野の市場動向、技術動向、顧客ニーズ等に関しての情報収集、社内展開 （3）除染技術開発、バリデーションに関する、大学、研究機関との関係構築 （4）知的財産戦略の立案、特許等・商標権等の知的財産の管理、権利化、特許事務所対応 （5）当社研究開発部門の技術支援 （6）海外事業の構築検討 （7）PDA、ISPE等の学会活動 ■業務の特徴 基本的には社内向け業務が中心ですが、月に数件程度、営業担当や開発担当による客先提案に同席する場合もあります。 ■業務のやりがい 健康や生命に関わる領域で、安心・安全な医薬品製造の環境と最先端の医療技術を支える仕事です。 ■組織 当社の競争力の源泉は独自の技術力であり、その重要性も踏まえて増員します。なお、東海市の拠点全体では80名程度の人員です。 ■技術優位性 他社には真似できない技術力を保持し国内外で90件以上の特許を取得し、有力企業や大学との連携・共同研究を推進中です。 ■事業将来性 これから伸びゆく再生医療分野であることに加え、海外からの引き合いも増えており、1年半先まで受注が埋まっている状況。ノーベル生理学・医学賞に関わる研究や医療品製造でも、当社の製品が使われています。 ■期待する事 これまでのご経験を生かし即戦力となっていただくこと、しいてはリーダーとしてご活躍いただくことを期待します。 【キーワードで見る魅力】 ■転勤なし■学歴不問■第二新卒歓迎■U・Iターン歓迎■職種未経験者歓迎■英語を使う仕事■離職率5％以下■定着率95%以上■20代の管理職登用実績有■上場企業グループ会社■中途入社50％以上■年間休日120日以上■5日以上連続休暇取得可能■完全週休2日制■土日祝休み■オフィス内禁煙・分煙■交通費全額支給■自動車通勤OK■直行直帰あり■ノルマなし■取得支援・手当あり■研修制度充実■退職金あり■育児支援・託児所あり■女性管理職登用実績有■産休・育休取得実績有■育児中の社員在籍中■女性社員活躍中 変更の範囲：会社の定める業務

〜年休120日・月残業10h程度で働き方◎/東証スタンダード上場＆国内シェアトップクラスで安定性◎〜 国内シェア第1位を誇るゼラチンメーカーの当社にて、ゼラチン（医療用だけでなく食品用も含む）などの品質保証業務をお任せいたします。 【業務内容詳細】 ■QMS の運営（変更管理、異常・苦情などの対応） ■品質保証体制の構築および 適切な運営 ■自社・子会社・サプライヤー(海外含む）や業務委託先監査および指導 ■第3社認証の事務局 ■教育体制： メンターのOJTがあり、できる業務から１つずつお任せする流れになります ■組織構成： 配属先チームは5名（40代2名30代2名20代1名）で構成されています ■キャリアパス： 将来的には後輩育成やチームマネジメントも期待しています。 また、直近〜3年後、3年後以降に自身が挑戦したい仕事について上司と面談する仕組みがあります。面談を通じて今後のキャリアを明確にすることが可能です。キャリアチャレンジシートの内容については人事部にて精査し、組織全体を考慮して異動を行います。 ■社内の雰囲気： 気さくで前向きな人が多く、風通しもよく年の差があっても気軽にコミュニケーションが取れる雰囲気があります。 また、研修では他部署の人との交流機会があり、社外でも部活動などがあるため、交流機会が豊富です。 ◆当社について： ・当社は食品や美容・健康、医療など幅広い用途に使われているゼラチン、コラーゲン、そのほか関連商品を製造販売しています。ゼラチンの国内販売シェアは約60％を誇ります。 ・細胞培養用コラーゲンをはじめとするバイオメディカル分野の研究開発ならびに商品展開も行っており、再生医療に代表される最先端の医療技術の進歩にも貢献しています。 ・北米・インド・アジアにも事業を展開し、海外売上比率は50％を超えます。中期経営計画では、成長が続くコラーゲンペプチド事業の拡大やアジア市場での販売強化に加え、再生医療・細胞培養・医療材料向けのバイオメディカル事業を注力領域に位置付けています。長年培ったコラーゲン技術を活かし、食品メーカーから先端医療分野まで新たな価値創造に挑戦し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜品質保証に関する業務経験をお持ちの方へ／医療用漢方のリーディングカンパニー／住宅手当、家族手当などの手当充実／土日祝休み〜 ■業務内容： ・品質保証に関する業務（文書の作成や記録類の照査、GMP管理業務） ・製造所および関係会社からの残留農薬、カビ毒、重金属の受託試験に対する品質保証およびＧＭＰ運営管理に関する業務 ・治験薬ＧＭＰに則った臨床試験・研究用薬剤の品質保証および運営管理に関する業務 ■グループのやりがい・魅力： 製造・品質管理の部門と連携してGMPシステムの改善活動に参画できます。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 医薬品製造における品質保証業務を中心にお任せします。 ・医薬品製造業許可の維持管理 ・工場の品質保証システムの維持運用 ・各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・出荷判定、品質情報、バリデーション等 ・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検 ・GMP適合性調査対応、文書管理 ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■ポジションの魅力 静岡工場では固形剤、注射剤、カプセル剤など多様な剤形を扱っています。CDMOは受託業務のようなイメージを持たれがちですが、様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■組織構成 品質保証部門：約20名（幅広いご年代の方が活躍中） 全社的に中途入社者の割合も高く、様々なバックグラウンドの方がいるためコミュニケーションも活発にとれる環境となっています。 ■ご入社後の流れ シミックグループ内のキャリア採用全体研修を受講いただいた後、以降は工場内での研修・OJTでのフォローとなります。実務経験の有無を問わず、お任せする業務に対して丁寧にフォロー・サポートをしております。 ■当社の魅力 当社は2023年より、DNP（大日本印刷）グループとなり、シミックグループと連携、CDMO事業を推進しています。医療業界は少子高齢化、慢性疾患の増加、感染症流行など多くの課題を抱えており、医療費の抑制や新薬の迅速な開発、未病対策が求められています。その中で、DNPグループの持つ医薬パッケージ技術や原薬のプロセス開発技術と提携をすることで、付加価値型医薬品の開発や原薬製造〜製品開発までの一貫体制を構築し、製薬企業のニーズへの対応と医療業界の課題解決に取り組んでいます。 ■働きやすい環境 ・ケアリーブ制度：小学校就学中までの子供の病気療養や学校行事参加等の際に1時間単位で有給休暇を取得できます。働くママ・パパを応援する制度です。 ・月の平均残業時間は20H程度。ストレスチェックの実施や肥満対策・食事指導・運動奨励なども会社として取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日125日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・GMP上の 業務 改善 推進 ■働き方： ・年間休日125日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。 変更の範囲：会社の定める業務