◎プライム上場／世界トップクラスシェア製品多数 ◎医療機器販売に欠かせない申請業務 ◎専門スキルが身につく ■職務内容 医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、社内連携をしながら申請作業（薬事申請）をします。 ■薬事申請とは 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 ■業務内容 ・血管内治療用カテーテル等の国内薬事申請業務 （※主にクラスⅢ、クラスⅣの申請業務） ・保険適用申請業務 ・各種業態申請業務 ・審査機関との案件に関する相談 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・上記に関する関連業務全般 ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■今回取り扱う製品について ・海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。 ・担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結するレベルの高い仕事となります。 ■働きやすさ ・残業時間　20時間 ・有休消化は約75％ ・男性の育休取得も半数以上取得 ・女性管理職比率：国内14％／グループ33.5％ ・手当各種 充実しています ・リモート／テレワーク可能 ■同社の強み ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社にて開発薬事をお任せします。 ■業務詳細： ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行 ・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む) ・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む) ■組織構成： マネージャー1名、部員4名(男性3名、女性2名) ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■採用背景 退職に伴う欠員補充です。今回の募集は業態管理を主に担当していた社員の引継ぎを予定しています。 ■業務内容 第一種医療機器製造販売業および高度管理医療機器販売業の業態管理を中心に担当します。業務は以下のような内容です。 【メイン業務】 ◇業態管理・許可関連 ・許可更新に伴う立入検査への対応 ・手順書や記録類の確認、必要箇所の調整 ・運用状況の点検と修正 ◇QMS適合性調査 ・製造業者との役割分担や委託事項の確認 ・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新 ・必要書類の内容確認と整合性の調整 ◇社内向けの情報提供 ・薬事に関する基本事項の共有 ・相談対応や運用に関する説明 【その他業務】※頻度は多くありません。 ◇輸入品の薬事判断 ・成分の取扱いに関する確認 ・行政への照会 ◇不具合・行政報告の判断 ・不具合情報の整理 ・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議 ・背景整理と必要な対応の確認 扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、情報整理など一部を担当します。 ■働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日30分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11〜16時） ■業務の魅力 丁寧に状況を整理し、法規と運用の両面から判断する業務が中心です。確認作業や記録の整え方に強みがある方は経験を活かせます。 ■組織構成 現在1名が在籍（医療機器の承認申請をメインで担当）。互いに相談しやすく、落ち着いた雰囲気で業務を進められる環境です。 ■企業魅力 医療機器、化粧品、医薬部外品、美容商材を扱う企業で、幅広い区分の製品に触れられることが特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜売上好調／キャリアアップ／国内屈指の歴史と実績を誇るパイオニア企業／手厚い教育体制で着実に成長／有休取得率91％・年休129日／仕事とプライベートを両立〜 ■業務内容： 海外から医療機器を輸入し、国内で販売するために必要な全ての工程に関わり、技術資料の作成、仕様の確認・検証、行政機関への申請等を行います。 また、生産移行（自社製造工場での生産体制の確認）、機器のリリース後は、海外メーカーの技術者と連携を取りながらの業務も担当します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■この仕事について： 海外メーカーとのやり取りや装置対応だけでなく、評価・検証資料、各種手順書、技術文書の作成・改訂業務も多くあります。 また、装置トラブルの切り分けや評価業務では、PCの基本知識や、電気・電子に関する基礎理解が必要になる場面があります。 そのため、「機械を触ることが好き」という興味に加え、情報を整理し、正確に文書化する力や、論理的に原因分析を行う姿勢も重要になります。 ◇海外メーカーから入手した技術文書を国内の法律を確認しながら国内向けに変更・作成 ◇国内で販売するための技術的な検証 ◇自社工場での出荷検査に必要な各種ドキュメントおよび修理マニュアルの作成 ◇海外メーカーの技術者と連携をとりながら不明点の解決 ※海外のパートナー企業へ訪問し、欧米の技術者と仕事をする機会有り。 ■入社後の流れ： 医療機器の基礎レベルから丁寧に1〜2年かけてじっくり教育、OJTで仕事を学んでいただきます。多くの先輩が医療業界は未経験からスタートしています。本人の意欲、取り組み姿勢さえあれば、教育体制は万全ですので、経験ない方も安心できる職場環境です。最先端の技術に携わりながら、医療機器のプロフェッショナルを目指すことができます。 ■組織構成： 20代〜40代の男女７名で構成されています。 輸入医療機器を取扱う部署であるため、中途入社の社員も多く、さまざまなキャリアを持つ社員が集まっています。 社内は、いつも和やかな雰囲気です。新人からベテラン社員まで一つのファミリーのような空気で溢れていますので、すぐに溶け込めると思います。 ■当社の魅力： ◇月平均残業時間15時間程度 ◇年間休日129日以上 ◇資格支援、家族手当など福利厚生充実 変更の範囲：本文参照

【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ■業務内容： 当社の成長戦略の柱であるスイッチOTC医薬品（医療用から一般用への転用薬）を中心とした、基準外医薬品の開発に、アイデア創出・戦略立案から上市まで一気通貫で携わっていただきます。 ・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般 ・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応 ・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など） ・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝 ■お任せしたい役割・期待したいこと： 医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。 ■この仕事の魅力： 会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。 「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。 戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

★医薬品の安全性を支える事業基盤のもと、社会貢献性の高いCMC薬事業務に携われます。 ★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 ★高品質なサービス体制の中で、将来に活かせる薬事スキルを身につけられます。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等 　対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■業務の特徴： 医薬品が世の中に出るためには膨大な量のドキュメントの作成が必要です。少しでも早く医薬品を必要とする人に届けられるよう、ドキュメントそのものの作成から、表現・申請書式が適切かどうかの確認、印刷から電子申請フォーマットへの変換など、幅広い業務を行っています。 ※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる場合がございます。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。 将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。 ■具体的な業務： （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度） ■仕事の魅力・やりがい： ・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。 ・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 薬価改定や当社の販売戦略を踏まえた、各製品の流通戦略策定 ・マーケット、厚労省、関連団体等の情報収集、各制度理解 ・販売価格関連のデータモニタリング、分析 ・当社の製品戦略を踏まえての戦略立案 ■ご入社後の業務や期待値について ご経験を活かせる業務から始めていただきます。社内には実務経験豊富な既存社員が在籍していますので、ご志向や成果にそって業務の幅を広げたり、流通以外の業務への異動も可能です。 ■配属先について 〜流通政策・推進〜 当社製品の流通戦略を描き、推進する組織になります。薬価改定を踏まえた価格設定、重点品目の流通戦略策定など経営に直結するポジションです。流通政策と流通推進は役割としては分かれて活動していますが、ご経験やご志向に併せて、両方の業務に携わることも可能です。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

【100人100通りのキャリア・働き方を推進／平均成長率150%の事業拡大期を牽引】 ■業務内容 医薬品メーカー向けに、薬事業務のコンサルティングおよび業務サポートをご担当いただきます。 ＜プロジェクトの例＞ ・日本市場参入に伴う、薬事戦略立案、薬事申請業務の支援 ・薬事部門の業務サポート、業務プロセスの効率化支援 ＜担当業務＞ ・薬事関連の各種法規制や手続きに関する情報収集 ・薬事戦略の検討と立案 ・承認申請、当局対応等の実務支援 ・業務フロー、手順書（SOP等）の作成・整備 ・業務課題の特定および改善施策の立案・実行 ■当社の魅力 ◇契約形態も個人の都合でフレキシブルに変更可能であり、フレックスはもちろん、ポジションによってはフルリモートや週4勤務まで対応可能です。 社長自身が「100人100通りの働き方」を掲げ、社員が自由な働き方を実現しています。 ※入社時点でのフルリモート/週4勤務は不可となります ◇コンサルやCRO出身など、多様なバックグラウンドを持つ社員が在籍しており、各業界のナレッジを研修や全社MTGにて積極的に蓄積・共有を行っております。他の業界のナレッジをもとに、更なるスキル・キャリアアップや独立に向けた支援が充実しています。 ■当社の紹介 当社は製薬企業向けにビジネス・ITコンサルティングサービス、BPOサービス、ITシステムサービス（システム開発・マネージドサービス）を提供いています。製薬業界に関する知見とコンサルティングファームとしての課題解決力を活かし、お客様のビジネスに高品質なサービスを提供します。現在、クライアントの100%は製薬会社であり、クライアントの95%以上が長期的なパートナーとして当社を選び続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日・土日祝休／家族・住宅手当有り◆◇ ■職務内容： 海外製品を日本国内へ導入するにあたり、当局への薬事申請業務を一貫してご担当いただきます。 申請に必要な各種書類の作成をはじめ、社内の関連部門や海外メーカー、外部関係者とのやり取りを通じて情報を収集し、正確かつ円滑な申請手続きの遂行を目指します。 また、導入後の製品については、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく管理業務にも携わっていただきます。 薬事申請だけでなく、製品の品質・安全性を担保する重要な役割を担うことで、製品ライフサイクル全体に関与できる点が大きな特徴です。 ■取り扱い製品： 取り扱う製品は、医療機器および体外診断用医薬品で、ヒト用製品に加え、動物用製品も含まれるため、幅広い分野の知見を身につけることが可能。 薬事・品質の両面から、医療・獣医療の現場を支えるやりがいのあるポジションです。 ■組織の雰囲気： 組織はフラットな体制を大切にしており、役職呼称は設けていません。 年次や肩書きに関わらず意見を発信しやすく、互いを尊重しながら協力し合える風土が根付いています。 ■営業拠点について： 営業拠点内には、営業職に加え、学術担当、サービスエンジニア（技術メンテナンス・修理）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー）など、各分野の専門スタッフが在籍。 それぞれが自らの専門性を発揮しながら連携することで、顧客一社一社に対してきめ細やかで丁寧なサービス提供を実現しています。 こうしたチーム一体となった対応力が、顧客からの信頼と高い満足度につながり、結果として競合他社との差別化・優位性を生み出している点も、この職場ならではの強みです。 ■同社について： 糖尿病検査や臨床検査機器・試薬で世界的に展開するアークレイグループの国内販売・サポート統括企業です。全国の病院やクリニックに対し、血糖自己測定器やPOCT機器（即時検査システム）などを提供し、導入から保守まで一貫してサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆創業100年を超える安定基盤の専業医療機器メーカー◆ ■業務概要・役割 当社は、訪問診療や災害医療などのニーズに対応するため、 「ハードウェア単体」から「ソフトウェアを含む医療ソリューション」への事業転換を進めています。 本ポジションは、その変革を品質保証・薬事の観点から支えるコア業務です。 ・次世代製品の品質保証 HW×SW一体型のシステム製品の品質担保およびQMSの強化 ・グローバル薬事対応 国内（PMDA）に加え、FDA・CEなど海外展開の認証取得を支援 ■特徴： 単なる管理部門ではなく、事業変革とグローバル展開を技術面から牽引するポジション ■業務内容： 自社製品（ポータブルX線撮影装置など）に関する品質保証および薬事業務全般をお任せします。 （1）品質保証業務（QA） ・QMS省令およびISO 13485に基づく品質保証体制の維持・管理・運用 ・横浜工場における製造工程の品質管理サポートおよび出荷判定 ・製品不具合時の原因究明、是正・予防措置（CAPA）の立案と実行 ・各種データを用いた品質傾向の分析と、開発・製造部門へのフィードバック （2）薬事業務（RA） ・国内の医療機器製造販売に関する薬事申請業務 ・FDA（米国）やCEマーク（欧州）など、海外の法規制に関する各国の代理店サポート ・監査・問い合わせ対応 ・国内外の代理店、医療従事者からの品質・薬事に関する技術的な問い合わせ対応 ・外部認証機関等の監査対応 ■当ポジションの魅力・やりがい ・裁量の大きさと専門性： 少数精鋭の環境で、国内品質から海外薬事まで幅広く経験し専門性を高められる ・高い製品力への貢献： 国際基準を大幅に上回る安全性を持つX線装置の品質を支えられる ・グローバルな社会貢献： 世界各国の医療現場で活用される製品を通じ、命を支える実感を得られる ■当社について： 創業100年を超える歴史を持ち、海外売上比率97%を誇る携帯型X線装置のグローバルメーカーです。「小さく、軽い装置で、正確な診断を届けたい」という理念のもと、過酷な現場でも稼働するタフな設計と高い品質を追求してきました。当社の装置は、国内の訪問診療や災害医療の現場だけでなく、海外90カ国以上の医療現場で累計50,000台超が導入されています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。

＜業界未経験から応募可能！英語力を活かして専門知識を身につけることが可能でございます＞ ■業務内容： 薬事部において、主に医薬品原薬のMF(原薬等登録原簿/マスターファイル)登録業務に携わって頂きます。 ※監査対応のため、多い時で月に2、3回海外出張がございます。 ※MF（原薬等登録原簿）とは： 国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。 ■組織構成： 薬事部全体としてはアットホームであり、課内でも風通しの良い明るい環境で、すぐに馴染んでいただけると思います。ときに厳しく、ときに優しい経験豊富な先輩達とOJTを通じて業務を覚えていただき、未経験な方でも挑戦できます。30代から40代のメンバーが中心となっており、10名の組織となっています。 ■組織風土： 風土としては同社は、「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え、よく働き、生活に栄養を」を人づくりの基本としているため、社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社内イベントもある等、社員同士のコミュニケーションが活発です。また仕事にメリハリを持って、何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。 ■同社の特徴： 同社は1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。患者のQOL向上を目的に、容器、包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品を届けています。

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG〜 ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オーファンパシフィック社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 変更の範囲：会社の定める業務

★医薬品の安全性を支える事業基盤のもと、社会貢献性の高いCMC薬事業務に携われます。 ★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 ★高品質なサービス体制の中で、将来に活かせる薬事スキルを身につけられます。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等 　対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■業務の特徴： 医薬品が世の中に出るためには膨大な量のドキュメントの作成が必要です。少しでも早く医薬品を必要とする人に届けられるよう、ドキュメントそのものの作成から、表現・申請書式が適切かどうかの確認、印刷から電子申請フォーマットへの変換など、幅広い業務を行っています。 ※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる場合がございます。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎営業利益率20％超／研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%） ◎海外売上比率8割で安定＆年平均成長率平均13.8％（業界平均の3倍） ■職務内容 管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬での経験を活かしチャレンジ可／完全在宅勤務／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社〜 ■仕事内容： CMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・外国製造業者認定、原薬等登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方： ・完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ・お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境／年休125日／在宅勤務制度あり】 ■募集背景 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 ＜業務内容＞ ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略立案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の立案 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成 ・照会事項対応 ■承認申請 ・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成 ・レビュー・カルタヘナ法に係る手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援 ■その他の薬事コンサルティング ＜当社の魅力＞ リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要： 医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について： メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。 現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境： ・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。 ・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について： ・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。 ・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。 ・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。 ・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬企業50社以上との取引／新薬の市場導入等医薬品のコミュニケーション活動を幅広くサポート／所定労働時間７h、在宅勤務制度、時差勤務可等柔軟な働き方が実現◎〜 ■採用背景： 他業界の広告代理店とは異なり、日本製薬工業協会が定める内規のルールや薬機法に違反しないよう、制作物の校閲等のチェック作業がございます。年々ルールが改定され、確認作業工数が増えていること、また同社の強みとして、正確性の高さがクライアントから評価いただいることから、より多くのニーズに応えるための増員募集です。 ■職務内容： 医療用医薬品メーカーから受注した医師向け、医療従事者向けの様々なコミュニケーション・コンテンツ（プログラム）の企画、編集、制作等をメディカルライターとしてお任せします。 ※制作物の例…ドラッグインフォメーション資材（製品情報概要等）／MR教育用資材（パワーポイント作成、ビジュアルエイド、販売マニュアル）／WEBコンテンツ／広告コピー作成等 ＜業務詳細＞ ・医療用医薬品コミュニケーション戦略立案 ・担当する医療用医薬品に関する医療従事者向けインフォメーション資材 ・関連する学会、セミナー、研究会等のインフォメーション資材 ・疾患啓発用のWEBコンテンツ、動画・映像コンテンツ企画 ・広告用ビジュアル企画開発 ・医療従事者向けイベント企画、国内外の学会展示ブース企画 ・医療用医薬品メーカーMR向け教育コンテンツ、教育セミナー企画等 ・医療従事者向け各種メディアへの広告出稿計画立案 ・疾患啓発用販促プラン、ギミック提案 ※コロナの影響もあり学会やイベント開催は80％がWEBに切り替わっています。 ※ご自身あるいはプロダクション、外部ライター等と協働して遂行します。 ■当社の魅力： ・チームワークを重視し特定の社員に負荷がかからぬようにしています。ワークライフバランスを尊重し、離職率が低く、長期にわたり仕事ができます。 ・少数精鋭の組織のため、社長含め現場での連携も密接で、意思決定が早く、スピード感をもって業務に取り組むことが可能です。 ・最近は在宅勤務制度や時差勤務にも取り組み、柔軟な働き方ができる環境を整えています。女性管理職も多く、スキルや能力に応じてキャリアアップできます。

■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可 入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。 ■ワークライフバランス： 同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。 ■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪にコアメッドを創業しました。 ■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

医療機器に必要な薬事規制・関連基準に関するコンサルティングサービスの営業となります。 ・アジア地区での新しいアカウントの開発および／または既存のアカウントの取引拡大を担当していただきます。トレードショー(展示会）、ダイレクトメール、広告、コールドコール（テレアポ）、主要な業界プレイヤー、紹介プログラムなど、様々な手法を通じて取引先の拡大を行います。 ・顧客との商談を通して、決裁者および決裁プロセスの基準およびニーズを把握する ・セールスプレゼンテーションの開発をサポートする　など ※UL Japanに入社と同日付にエマーゴ・ジャパン・コンサルティング(株)に出向扱いとなります。 ※同社は第三者認証機関と言われ、メーカーが製品を販売する再度に必要な規格（ISO企画、Jis企画、UL企画など）の取得のサポートを行っています。本ポジションは医療分野に特化して、薬事規制・関連基準に関するガイダンス、認可取得申請などのサービスを利用いただくための営業をお任せします。 ■エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社について： 医療機器や体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請、品質管理（QMS）、市場参入支援に特化したグローバルな専門コンサルティング会社です。米国ULグループの一員として、日本のPMDAや米FDA、欧州CEマークなど国際的な規制対応をワンストップでサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【新薬やジェネリック医薬品、臨床検査薬事業を展開／既に中国で販売されている製品あり／残業10〜30h程度・年間休日126日／充実した手当あり】 ■職務内容： 海外事業部にて、中国にて当社製品を販売するための申請業務（薬事含む）をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成 ・中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック ・貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成 ・その他、中国事業に関する業務 ＜当社の中国展開について＞ 中国では、『カルバン錠』および『エピナスチン錠』、香港において『シロスタゾール錠』を展開しています。 『エピナスチン錠』は、2024年7月より輸出を開始しました。また、『シロスタゾール錠』は、2017年以降、香港のすべての公立病院で処方されており、2026年まで販売が継続されることが決定しています。 今後も現地企業への技術移管によるライセンスビジネスの展開も含め、中国での実績を着実に積み上げていきます。 ■働き方： ・残業時間：10〜30時間程度 ・フレックス制 ・出張：時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります ※平均勤続年数：15.4年（長く働く社員が多い環境です） ■配属部署： 海外事業部 └5〜6名在籍 ■当社について： 当社は、東証スタンダード上場、連結売上高325億円（2025年度3月期）、特長ある新薬とジェネリック医薬品両方の開発、製造、販売を手掛ける老舗医薬品メーカーです。また、アレルギー疾患・生活習慣病分野での臨床検査機器および試薬を取り扱う臨床検査薬事業や、医薬部外品の各種クリーム・健康食品・化粧品などを取り扱うヘルスケア事業なども展開。医薬品を中心に、私たちのトータルヘルスケアに取り組んでいます。 変更の範囲：無