【様々な案件に携われるためスキルアップが叶えられる／フルフレックス／フルリモート可】 ■仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■受託案件について： 海外：国内＝1~2:8~9の割合になります。 多くの製薬メーカー様と取引しておりますので、ご自身のスキルアップが可能です。 ■求人の魅力 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備を お手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。 実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力を いただく事もございます。 ■働き方： ・フルリモート可能です。※極稀に新宿での会議が発生します。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■専属のキャリアアドバイザーによるサポート体制 入社後は専属のキャリアアドバイザーが寄り添い、定期的に相談の場を設けるので心配は不要です。将来的には、専門性を高めたスペシャリストや、幅広い業務を担うゼネラリスト、教育トレーナーなどを経て、マネジメント職へ進む道も。目指す方向性を一緒に考えていきましょう。 ■風通しの良い社風 社員からの要望に基づき、在宅勤務を導入。少数精鋭だからこそ、社員一人ひとりの声を聴くことができます。キャリアプラン、働き方や研修制度など、なんでも相談できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】 ■職務内容： ・既承認品の薬事対応及び新薬の承認申請（CMC関連部分） ・開発品及び既承認品に関するCMC薬事戦略の立案 ・その他薬事関連業務 【具体的には】 医療用医薬品に係る以下の業務 ・既承認品の一部変更承認申請対応（承認申請書・申請資料の作成・確認、審査対応など）及び軽微変更届出対応 ・新薬の承認申請（承認申請書・申請資料（CMCパート）の作成・確認、審 査対応など） ・開発品及び既承認品のCMC薬事に関する戦略の立案、社内外調整 ・外国製造業者認定の取得・維持に関する対応 ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応 ・輸出入に係る薬事対応（輸出届出、輸出用医薬品証明書発給等） ・原薬等登録原簿登録申請書等の作成・確認、維持管理 ・新たな薬事規制への対応に係る業務 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） (1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） (2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） ■魅力： グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です ■高崎工場： 中期経営計画である「グローバル製品の価値最大化」「グローバルでの安定供給体制確立」に欠かせない役割を高崎工場は担っています。グローバル展開にあたり、バイオ医薬品を中心とした医薬品を生産しているのが高崎工場のみで、同社の核となる工場となります。 ■研修・キャリアに関して： ・キャリア：近年は中途採用を強化している同社。直近、中途採用でご入社された方がマネジメントクラスに着任されていることも多数ございます。 また、ご経験を積んで頂いた後に、ご本人のご希望を踏まえて別のポジションや拠点に異動することも可能です。1年に1度異動に関してチャレンジできる制度がございます。 変更の範囲：会社の定める業務

■担当業務内容： 医療用医薬品の品質保証(GQP)または薬事申請業務に関わります。会社の状況やスキルに応じて品質保証か薬事申請に決まりますが、部署間に大きな垣根がないため、ゆくゆく様々な業務に関われます。 ●品質保証： 具体的には、文書管理、書類及び記録の作成等でデスクワーク中心となります。また、業務に慣れてくれば顧客対応も任せたいと考えています。 ●薬事申請： 医薬品の承認申請を行うため、厚生労働省に提出する申請書の作成や厚生労働省との折衝・承認申請業務を行います。 ※将来的に医薬品製造販売業の管理薬剤師を目指して頂きます。 ■配属部署： 品質保証部になりますが、大きな垣根はなく、柔軟に幅広い業務に対応することが特徴です。残業は基本的になく、多い時でも約10ｈ／月がイメージです。シオノケミカル社100％子会社で、人事交流もあり、シオノケミカル社の拠点に出張するケースもあります。 ■社風： 社員一人一人が各自の役割をしっかりとこなすとともに、自身の領域だけにこだわらず、幅広い業務に携わることが求められます。各自が裁量と共に主体性と責任を持って業務に取り組んでいます。また、社員同士のつながりが非常に強い会社で、社内はアットホームな雰囲気で社内行事も頻繁に行われています。居心地が良いと感じる方も多く離職率は低くなっています。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、生物系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容： 世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴： これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。 その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて： ・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。 ・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。 ・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。 ■キャリアパス： スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【実務未経験OK／残業10h以内／平均勤続年数10年以上／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容： ご入社後、まずは資料作成やメールのやり取りなどから覚えていただき、スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せする予定です。 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ※もちろん即戦力となる方にはすぐに幅広い業務を担っていただきます。 ■取り扱う製品： 同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力： 約30年前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80ヶ国以上に輸出をしています。海外での売上は右肩上がりで成長しており、今後更に海外への製品販売を強化していく重要なフェーズに携わることができます。 また、レギュレーション周りの業務は複雑で大きな責任が伴うこともあり、そのような状況下でやり遂げたときに感じられるやりがいや達成感は、当ポジションならではの魅力です。 ■研修・教育： 基本的にはOJTとなりますが、いきなり難しいことを任せるということはなく、まずは簡単な業務から担っていただきます。一人前になるまで（約1〜2年）は周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※浦和工場で実際に製品を見ながら研修をする場合もございます。 ■組織構成： 品質保証部には現在32名が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ■アトムメディカルの魅力： 《社会貢献》 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 《顧客第一》 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 《働きやすさ》 平均勤続年数は10年以上！家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。

生菌剤のリーダーとしてプロバイオティクス市場を創造し、多くの商品を提供する当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。 ・医療用医薬品の製剤開発　・市販用（OTC）医薬品の製剤開発　・左記の申請対応業務 ・動物薬の製剤開発　・食品、動物用飼料の開発　・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応 ■業務詳細とキャリアパス： 製剤技術部内で各種品目の製剤開発・技術開発をご担当いただきます。医薬品であれば、製剤開発、生産に向けてのスケールアップ、技術移転もしていただきながら、CMC関連の申請対応業務もご担当いただきます。また、食品・飼料等であれば、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発まで担っていただきます。生菌製剤を扱うことが多いですが、製剤開発のノウハウをお持ちであればご対応可能ですし、担当者が指導やフォローいたしますので安心して始めていただけます。上司である製剤技術部長の補佐をしていただきながら、将来的には部長として部門全体を引っ張っていけるようキャリアを重ねていただくことを期待しております。 ■担当部門について： 【組織構成】生産本部−製剤技術部−製剤技術課（配属予定部門）−生産技術課 製剤技術部は舘林事業所内にあり、当社で扱う各種品目（医療用医薬品、市販用医薬品、動物用、医薬品、健康食品、動物用飼料等）の製剤開発、技術開発（CMC開発）を行っております。ヒト用の製剤のみならず、動物関連の製剤等を取り扱うことも特徴であり、生菌製剤を取扱うことが多いですが、それ以外の剤型もあり、幅広い分野の開発業務に取り組んでおります。 ■当社の特徴： 薬剤耐性菌の問題から、近年注目されているプロバイオティクス商品の生産・販売を行っています。乳酸菌・酪酸菌（らくさんきん）・糖化菌（とうかきん）の三菌を使用した整腸剤「ビオスリー(R)」を中心に製品を展開しています。菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードしてまいりました。長年にわたり研究開発と人材育成に力を注いできた会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー〜 ■求人概要： バイエル薬品株式会社では、医薬品、医療機器、動物用医薬品の開発から販売までを行っています。今回、レギュラトリーアフェアーズマネージャーとして、同社のConsumer Health Japan部門で活躍いただく方を募集しています。 ■職務詳細： ・ローカルのビジネス戦略を達成するための規制戦略を決定し、運用タスクを管理する。 ・日本市場に適した新しい製剤を開発し、製剤開発、製造、制御を保証する。 ・ローカルの製品開発戦略を決定し、製品目標プロファイルとローカルの規制を満たす。 ・規制に対する入力を提供し、製剤、原材料、製造プロセス、分析法、実用性と安定性試験を満たすことができるように外部パートナーを管理する。 ■組織体制： 同社は外資系でありながら、社員同士の距離が近いオープンでフラットな社風が特徴です。これは社内外を問わず、コミュニケーションを何より大切にする風土が根底にあるからです。これにより、個々の社員がそれぞれの長所や才能を伸ばし、中長期的な人材育成が可能になっています。 ■企業の特徴／魅力： バイエルはドイツで創業して150年以上、日本のバイエルも創業以来100年を超える歴史があります。その間に数多くの革新的な治療薬や診断薬を開発し、イノベーションへの投資を続けてきました。特に日本はバイエルにとって重要な市場と位置づけられ、研究開発の成果を日本の医療現場にできる限り早く提供してきました。 変更の範囲：会社の定める業務

【資金調達額累計100億円以上／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】 内視鏡に搭載するAIソフトウェアを開発し、癌の見逃しを０にすることをミッションに掲げる同社にて、薬事担当を募集しています。 ★2023年12月、国内での製造認可を取得しました！既に進出している海外を含め、製造と販売を実施し会社としての成長を期待しています！ https://www.ai-ms.com/news/product/20231226 ■具体的な職務内容： 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■仕事の魅力： ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■他社と比較した同社プロダクトの強み： 医療機器メーカーも内視鏡AIは開発していますが、他社比較すると同社プロダクトの強みは下記となります。 （1）複数製品への互換性がある メーカー品は内視鏡の先端にAIを組み込むため、他社製品との互換性がありません。一方で同社は内視鏡を繋ぐパソコンに搭載するソフトウェアを開発しているため、各社製品との互換性があります。 （2）圧倒的なAI学習量の多さ AIに学習させるための、画像診断に使う枚数がメーカー製品とは2桁違うため正確性がかなり高くなっています。同社代表が医師のため病院との繋がりがあり、内視鏡専門医としての説得力が強く病院側からの画像提供が協力的なため実現できています。

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします〜 ■職務内容： 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ■本ポジションのやりがい： 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜完全週休二日制／年収700万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜 ■業務内容： 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の承認申請に係るリーダー候補を募集いたします。 ■業務詳細： ・承認申請プロジェクトにおける戦略の立案 ・承認申請プロジェクトの運営・管理 ・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ ・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応 ・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされていることから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

〜完全週休二日制／年収900万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜 ■業務内容： 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。臨床開発部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発プロジェクト、承認申請プロジェクトに係るリーダー候補を募集いたします。 ■業務詳細： ・承認申請プロジェクトの運営・管理 ・申請資料（CTD M2.5、2.7、M5等）の作成・レビュー ・企業主導治験の企画立案 ・医師主導治験・臨床研究に係る業務の社内外のコーディネート ・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている※ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ※厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 ■当社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞ 薬事担当者として以下業務をお任せします。 ■採用背景： 薬事管理部は、当社が製薬メーカーとして企業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に深く関わり、その土台となる業務を司っています。近年、製品が多岐に亘り当課での対応案件も増加傾向にあります。ほぼすべての部署との連携が不可欠で、社内外のコンプライアンス意識の向上により、業務遂行には緻密さも要求されることから、より迅速な活動を行うためには人員強化が必要です。 ■薬事業務全般 ・業許可関連の維持管理・各拠点の手続サポート ・各種申請・届出書類作成及び提出（開発サポート含む） ・各種資料等の薬事チェック ・国内・海外提携先への薬事資料等請求 ・GVP関連業務（副作用情報の処理） ・社内研修の実施 ■組織構成： 部署人数：5 名 男女比（男性：2 名、女性：3 名） ■同社の特徴： 「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社： 日本の動物用医薬品市場は、業界リーダーとして積極的にM＆Aや新規事業の立ち上げを計画しています。今後も更にスピードを上げて事業拡大を推進していくため、これまでの経験を十二分に発揮し活躍できる環境があります。 変更の範囲：本文参照

【残業20h程度/東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■業務内容： ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等） ・関連部署との協議、進捗管理 ※担当製品：同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルをご担当いただきます。 ・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。 ■配属組織について： 品質システム部は40名程度が在籍し、薬事推進課は10名規模の組織となっています。気楽に相談ができる風通しの良い環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ■キャリアパス： 海外案件も多く、グローバルでの活躍チャンスがございます。また、海外関係者・事業・開発など幅広い関係者と関わりを持つこともできます。 ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 ■テルモ株式会社について： 現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

商品力の高い化粧品メーカーである同社にて、国内薬事担当者を募集します。 ■業務内容：化粧品(ヘア化粧品・スキン)及び医薬部外品を担当いただきます。 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請） ・表示／広告の確認業務 ・開発者、分析チームとの連携 ■組織構成：開発部薬事グループ 国内薬事：4名（マネージャー1名　メンバー3名） 国際薬事：6名 正確に業務ご対応をいただくことはもちろん、将来的には新しい許可申請など、積極的に挑戦いただける方のご活躍を期待しています。 ■キャリアパス： メンバーの管理を行っていただくマネジメントへのキャリアパスと、専門性を高めてプロフェッショナル人材を目指していただくエキスパートのキャリアパスがございます。ご希望と適性に合わせてキャリアの選択ができます。 ■働き方： 週に最大2回のテレワーク、またフレックス制度を活用して出勤時間も柔軟に変更することが可能です。年間休日125日とワークライフバランスを整えながら長期的に就業いただける環境です。 ■おススメポイント： 当社は美容室向け商品を展開しており、生活必需（心理的需要）のため景気動向の影響を受けにくいことが特徴です。海外も同様で伸びしろがあり、海外事業も加速中です。そのため上場以来連続増益です。同部署としては、スキンケアなど新領域への進出、グローバル対応（各国の規制強化、査察の増加、オセアニア地域への進出）のサポート強化が求められており、事業としても拡大していく予定です。 ■当社について：業界シェアNo.1！持続的成長を続ける業務用ヘア化粧品総合メーカーです。 ただ単にモノを作って売るわけではなく、美容室の増収・増益を考えた営業活動をしています。一軒一軒の美容室をリサーチし、メニュー構成、美容技術、さらにはスタッフ教育に至るまでを提案することで、お客様に喜ばれ、ミルボンの成長・売上に繋がっています。また開発部門もお客様と密にコミュニケーションをとりながら、新製品を開発し、美容師と業界の発展に貢献します。独自の営業体制であるフィールドパーソンシステムや、研究開発におけるTAC製品開発システム(顧客代表制)など徹底した顧客第一主義で、すでに日本においては業務用部門でトップの立場をキープしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ※主にクラス２の医療機器 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ◆就業環境： ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：本文参照

【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開】 ■業務内容 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） ■同社の魅力 【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。 【教育制度】 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。 【就業環境】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：13.8日 ・離職率：5.1％(2022〜2023年度)

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／少数精鋭のハイパフォーマーが集う次世代を担うベンチャー企業／年収・キャリアアップ◎〜 ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜 スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容： 化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。 【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品について ドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。 ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成 ３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力 ＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞ 本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けない想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方 残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。 変更の範囲：会社の定める業務

【資金調達額累計100億円以上／2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■職務の魅力： ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の特徴： 「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。

自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。 ■業務内容： ・血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請 ・新規医療機器の当局相談対応 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請 ＊テーマ例＊ ・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開 ・米国スタートアップ製品（クラス３）の本邦導入 ・集中治療領域の導入品（クラス１，２）の本邦導入 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・新規医療機器の展開国拡大において、本邦及び海外に対する開発薬事業務を通じ、グローバルに活動していただきます。現在使用している医療機器では助けられなかった患者さんに、新しい医療機器を届けることで、病気に苦しむ方々に貢献することができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1〜3年後 いままでのご経験を活かし、現在進めている薬事戦略・薬事申請業務のテーマリーダーとしてご活躍していただきます。 ▼3〜5年後 テーマリーダーとしてご活躍いただいた後、適性や意向に応じて以下のキャリアパスを想定しています。 （１）組織（チーム）をマネジメントして、組織のリーダーとしてご活躍いただく。 （２）専門性に特化して、より高次のレベルの薬事のエキスパートとしてご活躍いただく。 ＜取扱い商材＞ 血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む） ＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 変更の範囲：会社の定める業務

「AI×医療」で医療現場・患者を支援する当社にて、薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■ポジションの魅力： ・世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の想い：当社のサービスは、「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

■職務内容： ・GVP、GQP、GPSP自己点検に関する業務 ・整合性点検に関する業務 ・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項総責サポート業務 ・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務 ・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝 に関する業務 ・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務 ・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務 ・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務 ・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務 ・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務 ・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■事業内容について： 主に産婦人科領域に強みを持っています。 最近では、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。 また、2021年12月には日本製薬株式会社から「フォリアミン（注射液、錠剤、散剤100mg/g）」、「サルプレップ配合内用液」、「ミンクリア内用散布液0.8%」、「オスバン消毒液（0.025%、0.05%、0.1%、10%）」の計４製品について製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、承継が完了しました。これらの製剤の多くが、今後のバイオシミラー事業との相乗効果が期待される製剤であり、将来のバイオシミラーの販売につながるものとして販売拡大に向けて取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！】 創薬支援事業とCMC開発及び海外企業（Arcturus社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部（QCチーム）スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。 これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。 ■QC（分析）チーム ・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する ・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。 ・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。 ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務 ・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成 ・試験室管理と業務改善 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方 ・南相馬工場への出張あり ■組織について： CMC開発部 組織は創薬支援・L.DNA・原薬開発・分析・製剤の5チームで構成されています。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 変更の範囲：本文参照

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。 変更の範囲：会社の定める業務