〜【東京都中央区】薬事スペシャリスト/年休125日/土日祝休み/グローバルに事業を展開〜 ■採用背景： 薬事申請体制およびQMS管理体制の強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療用レーザー機器輸入販売・サービスなどを行う当社にて、薬事スペシャリストをお任せいたします。本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理までを担っていただきます。 ■詳細： （1）PMDA相談資料の作成・論点整理　（戦略は薬事部長と協働） （2）製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務） （3）PMDA照会・信頼性調査への対応 将来的には... 【国内品質業務運営責任者】 （1）QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定 （2）QMS適合性調査（PMDA/登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用 （3）製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理 【安全管理責任者】 （1）市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応 （2）添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用 （3）韓国本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施 ■入社後： 基本的にはOJTとなりますが、先輩社員がしっかりとサポートいたしますのでご安心ください。 ■組織構成： 配属先は3名の組織となります。 ■魅力： 年間休日125日の土日祝休みの為、日々オンオフのメリハリをつけて働くことが可能な環境です。 ■同社について： 1999年に韓国にて設立した医療用レーザー機器メーカー「WONTECH Co.,Ltd.」の日本法人です。韓国本社は、設立当初から技術力を重視し、従業員の約50％をR&Dに配置することで、海外技術に依存しない独自開発を実現してきました。現在も研究開発への投資を継続し、高度な技術と設備を強みに韓国をはじめ日本・中国・米国・欧州・中東などグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【「TSUBAKI」「uno」など有名商材多数／就業環境◎資生堂パーソナルケア事業から独立・売上1000億円規模】 ■業務内容： ・製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 ・製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 ・国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 ・国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 ・新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 ・薬事ITシステムの構築と適正管理推進 ・海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 ・日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行 ■組織構成： R＆D本部（約50名）のなか薬事表示グループは4名で構成されております（平均年齢55歳） ■募集背景： 私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ（うち海外比率57%）規模の企業です。 特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています。 このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当していただきます。 バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きいです。 システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方をお待ちしています。 ■当社の魅力： ・主に「スキンケア」「ヘアケア」「ボディケア」の3分野の日用美品の製造・販売・輸出入を行っています。具体的には「TSUBAKI」、「SENKA」、「fino」、「uno」等知名度の高い製品を扱っています。 ・当社の魅力点として、スタートアップならではの風通しの良い社風です。社内外から講師を招き情報をインプットしながら、各自が日ごろ直面している課題に対し、お互いにアイデアを出し合う機会が定期的にあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【大手外資CROでの経験を積める！／東証プライム上場クオールHDの安定／リモート・土日祝休み・WLBを整え働き方改善】 ■業務内容： 主に医薬品開発／研究においてメディカルライティングとして就業頂きます。 ・治験実施計画書（プロトコール作成） ・説明文書、同意文書 ・治験総括報告書 ・申請添付資料概要 ・承認申請、再審査申請資料 ・論文作成、論文投稿 ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下： 東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。 ■人のキャリアに向き合う会社： ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいる為いつでも気軽に相談できます。1か月1回を目安にメンターとの定期面談あり「業務、キャリアプラン、お悩み相談」等一緒に考える事ができます。面談場所は会社やカフェ(業務状況によってはリモート対応も可)など、リラックスして話せる場所で行う為相談もしやすい工夫をしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務詳細： ・薬事関連資料（各種相談資料、治験届等）の作成 ・ 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 ・ 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・ 薬事戦略の提案やプレゼンテーション ・ 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ ・ CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般 ・ 業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等 ※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。 ■組織体制： 現在の薬事部門のチームサイズは部門を含めて 14名（管理職 7 名・アソシエイト７名） ■魅力： ・同社は、世界最大級の事業基盤を持つCROであり、医薬品開発の全領域を網羅する多様なキャリアパスを提供しています。 ・同社は、主体的に挑戦を楽しむ社風であり、チームワークを重視する働きがいのある職場環境を提供しています。また、リモートワークも可能で、働きやすさも魅力の一つです。 ■企業の特徴： 同社は、世界初の100％バーチャル治験を実現したテクノロジーと、豊富な医薬品開発の経験・ノウハウを組み合わせ、最も先進的な医薬品開発オペレーションを形づくることを目指しています。また、医薬品開発に必要な幅広い機能を有することから、社内で多様なキャリアパスを提供しています。主体的に挑戦を楽しむ社風で、従業員が健やかに、チームワークを大事にしながら、会社の成長とともにステップアップを目指せる働きがいのある職場環境を提供しています。

◆◇国への承認申請やパッケージの表示チェック業務／理系バックの方も応募歓迎（業界・職種未経験者も可）／住宅手当・退職金制度など福利厚生充実◇◆ ■業務内容 化粧品・医薬部外品のOEM／ODM事業をおこなう当社にて、薬事業務（医薬部外品の申請業務等）を担当いただきます。 長期的に実務を担っていただき、ゆくゆくは部署の中心メンバーとして活躍いただくことを想定しています。 ■具体的な業務内容 ・化粧品・医薬部外品を製造販売するための行政手続き −手続き書類作成、行政への提出、対応等 −（例：化粧品製造販売届、医薬部外品製造販売承認申請 等 ・化粧品・医薬部外品の製品パッケージの法適合審査（法規に違反するような表現はないか） ・社内外からのお問合せ対応 ・市場にない新しい医薬部外品の開発 ・その他付随する業務 ご自身が関わったお客様の商品が市場に出て、世の中の美・健康に貢献することができる点が大きなやりがいです。 その過程に携わりながら、専門性を磨き、ものづくりならではの達成感を味わえる仕事です。 ■部署のミッション／人員体制 「コンプライアンス遵守を根底に、”寄り添う薬事”を再現性高く推進することができる組織」が当部門が掲げるミッションです。 現在は8名体制ですが、直近で産・育休や、今後定年退職も予定していることから今回の募集です。 ■教育体制 入社1ヶ月目は座学中心の研修です。化粧品事業部及び情報管理課の業務説明、業務に必要な法規を中心とした研修を受けていただく想定です。 入社2ヶ月目からはOJTで実際に業務に触れていただき、知識の定着を図っていきます。当然先輩や上司が伴走しますので、分からないことや不安な部分は都度周囲に確認しながら、業務を習得いただきたいと思います。 ♯ご経験キーワード 薬学、薬機法、薬事、申請、届出、医薬品、医薬部外品、当局対応、PMDA、GMP・GQP・GVP、統括製造販売責任者、審査・コンプライアンス 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要： 医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について： メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。 現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境： ・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。 ・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について： ・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。 ・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。 ・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。 ・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療系リサーチ業界最大手／人を大事にする企業／リモートワーク可能／ワークライフバランスも充実〜 ■業務内容： （１） 文献調査の実施： 対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います （２） アウトカムリサーチの企画提案・実施： 患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います （３） 保険償還および資金調達の状況の把握： 既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います （４） 医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案： 医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います （５） バリューコミュニケーション戦略の立案・実施： 薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います （６） 顧客管理の実施： エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います ■やりがい・魅力： 当社グループはマーケティング、医薬品開発、プロモーション活動など幅広くサービスを有しています。 グループ連携を通じて、医薬品・医療機器の製品プロダクトサイクル全体を支援できることで、顧客課題にトータルサポートできます。 ■ワークライフバランス： 育児休暇の取得、及び復職率ほぼ100％。育児短時間勤務は小学3年生まで取得可能。育児短時間勤務社員のマネージャー職登用実績が複数あり、女性がキャリアを諦めることなく、長く働ける環境が整っています。また、男性社員の育児休暇取得、育児短時間勤務使用実績が複数あり、子育て社員にやさしい会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容 私たちは、研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。 主な業務内容は以下のとおりです。 ・申請関連資料の信頼性保証業務 ・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用 ・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務 ・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator ■ポジションの魅力 バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。 申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト（ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む）の申請業務を支援しています。 また、申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administratorとして、申請関連資料のテンプレートの提供及び文書管理を行い、研究所内の申請資料作成を支援しております。当グループでの業務を通じて、数多くの医薬品のグローバル申請に貢献すると共に、自身の頑張りが製品開発を通じて患者さんに役立っていることを実感できます。 ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルに展開する医薬品メーカー／抗体医薬品の技術移転PJリーダー／製造プロセスの最前線でキャリアを広げる】 ■業務内容： ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進 ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進 ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献 ■募集背景： プレシジョンメディシンの進展に伴い、コンパニオン診断薬（CDx）は医薬品開発における戦略的重要性をますます高めている。日本固有の規制・償還環境に精通し、グローバルCDx戦略に日本の専門的視点を反映させながら、医薬品とCDxの同時承認申請を主導できる人材を求めている。 ■キャリアパス： ・海外の関連会社への出向などを通じてグローバル業務経験を積む ・個人の適性と実績に応じて、マネジメント職への登用を含むキャリア形成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオ医薬品の薬事担当／業界変革に貢献／幅広い専門性を身につけるポジション】 ■業務概要 当社の薬事・品質保証部にて、バイオ医薬品のライフサイクルを支える薬事業務全般を担当いただきます。主に薬価収載や各種申請、当局相談等、渉外薬事を中心とした業務を通じて、バイオシミラー製品の普及と医療現場への貢献を実現します。プロジェクトごとに担当範囲が広がり、バイオ医薬品全体の理解と薬事の専門性が着実に身につきます。 ■業務詳細 ・自社製品の薬価収載に向けた検討、各種申請資料の作成、関連部署との連携 ・規制当局との事前面談や協議など相談業務 ・既存収載品の届出・報告書作成および提出 ・薬価制度や診療報酬改定の動向調査、自社パイプラインへの影響分析および社内提言 ・その他、薬事業務に付随する業務全般 ■当社の特徴： セルトリオングループはバイオ医薬品を開発、製造する製薬会社を中心とした、韓国株式市場のKOSPIで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が強い競争で生き残るために最も重要な要素は開発技術力ですが、その技術から製造する医薬品が弊社の何より重要な強みです。当グループは、20年ほど前に米国グルーバル製薬企業より技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラー（＊）を主力とし開発、製造、販売をしています。 （＊）バイオシミラーは、既存のバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）と有効成分や品質、安全性、有効性が同等同質であると評価された医薬品のことです。開発コストが先行バイオ医薬品よりも低いため、薬価も安く設定されています。 ■事業の特徴： 高齢化社会が進行するなか、医療費の削減は喫緊の課題であり、国策としてバイオシミラー普及促進の方針を打ち出しています。セルトリオンは、抗体医薬品のバイオシミラーを世界規模で研究開発から臨床試験、規制関連業務、製造、流通まで、バイオ医薬品事業の全プロセスに対応するワンストップソリューションを提供することで、世界中の患者様にバイオ医薬品の新しい治療の選択肢をお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可◆◆ ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 近年、アジア各国等から、日本市場への参入を予定しているクライアントが増加しています。薬事支援ニーズが高まっており、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略・当局対応の重要性が増しています。 グローバル案件を円滑に推進、クライアントの開発スピードと品質を支える薬事体制を強化すべく、薬事担当者を積極採用します。 ■魅力 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる ◎オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる ◎AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる ■業務内容 【薬事戦略・開発薬事業務】 ・臨床開発における薬事戦略立案、実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 ・PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認等 【医療機器・画像診断領域への対応】 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理 ・オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景 当社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。 ■業務内容 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ■魅力 あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る当社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 世界100カ国以上で事業を展開するロシュグループの診断事業を担うロシュ・ダイアグノスティックスにて、診断薬・医療機器・検査システムの薬事業務をお任せします。 本ポジションでは、グローバル薬事チームやビジネス部門、メディカル部門、品質保証部門などと連携しながら、日本市場への新製品導入を推進いただきます。単なる承認申請業務に留まらず、薬事戦略立案から行政対応、承認取得・維持まで一貫して携わることができるため、薬事スペシャリストとして専門性と市場価値を高められる環境です。 ■業務内容： ロシュの診断薬・診断機器・プログラム医療機器（SaMD）に関する薬事業務全般を担当いただきます。 ＜具体的な業務＞ ・グローバル薬事チーム、ビジネスチーム、メディカル部門などと連携した薬事戦略の立案 ・日本市場への製品導入に向けた承認取得計画の策定 ・体外診断用医薬品、医療機器、プログラム医療機器に関する薬事申請業務 ・PMDA相談の企画・実施 ・厚生労働省、PMDAとの折衝および各種照会事項への対応 ・承認申請資料および関連文書の作成・レビュー ・グローバルチームとの申請方針調整 ・承認取得後の変更管理および薬事維持業務 ・製品表示、添付文書、包材、販促資料等の薬事レビュー ・品質保証部門、メディカルアフェアーズ部門、アクセス／ポリシーアフェアーズ部門とのプロジェクト推進 ・新規製品上市に向けた社内関係者との調整およびプロジェクトマネジメント ・国内外の薬事規制動向の情報収集および社内展開 ・後輩育成やチームへの知見共有 ■組織構成 薬事グループはマネージャー1名、メンバー13名で構成されております。 ■ポジション魅力 ＜世界トップクラスの診断領域に携われる＞ 生化学検査、免疫検査、遺伝子検査、病理検査、プログラム医療機器など幅広い領域の最先端製品に携わることができます。診断薬だけでなく検査システム全体を提供するグローバルリーダー企業だからこそ、薬事として幅広い知見を習得できる環境です。 ＜薬事戦略から上市まで担える＞ グローバルチームと連携しながら日本市場における導入戦略を立案し、承認取得から上市まで一貫して関与します。事業や患者へのインパクトを実感しやすいポジションです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内10品目以上でトップシェア／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ※ニットーボーメディカル株式会社への在籍出向となります。 ■仕事内容 ・薬事業務・管理者業務をお任せします。 ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■入社後の流れ 業界未経験者大歓迎！ 体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■募集背景： ・欠員補充および組織力強化のため。 ・要員不足に伴い発生している課員の負担（残業時間）を削減すること、および停滞させている各種プロジェクト（BCP、原価低減）を推進するため。 ■業務内容： ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関して、分析の観点から、製法・プロセスの改良を行う。 ・既存分析法の改良、技術移転、新規分析法の立ち上げを行う。 ・関係部署との調整の上、プロジェクトを推進する。 ・一部変更承認申請等の薬事対応を行う。 ・既存製品で生じた品質課題に対し、分析の観点から原因調査や改善策を策定する。 ■業務の特徴・魅力： 薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と分析化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクトマネジメント、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能。 変更の範囲：会社の定める業務

〜売上好調／キャリアアップ／国内屈指の歴史と実績を誇るパイオニア企業／手厚い教育体制で着実に成長／有休取得率91％・年休129日／仕事とプライベートを両立〜 ■業務内容： 海外から医療機器を輸入し、国内で販売するために必要な全ての工程に関わり、技術資料の作成、仕様の確認・検証、行政機関への申請等を行います。 また、生産移行（自社製造工場での生産体制の確認）、機器のリリース後は、海外メーカーの技術者と連携を取りながらの業務も担当します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■この仕事について： 海外メーカーとのやり取りや装置対応だけでなく、評価・検証資料、各種手順書、技術文書の作成・改訂業務も多くあります。 また、装置トラブルの切り分けや評価業務では、PCの基本知識や、電気・電子に関する基礎理解が必要になる場面があります。 そのため、「機械を触ることが好き」という興味に加え、情報を整理し、正確に文書化する力や、論理的に原因分析を行う姿勢も重要になります。 ◇海外メーカーから入手した技術文書を国内の法律を確認しながら国内向けに変更・作成 ◇国内で販売するための技術的な検証 ◇自社工場での出荷検査に必要な各種ドキュメントおよび修理マニュアルの作成 ◇海外メーカーの技術者と連携をとりながら不明点の解決 ※海外のパートナー企業へ訪問し、欧米の技術者と仕事をする機会有り。 ■入社後の流れ： 医療機器の基礎レベルから丁寧に1〜2年かけてじっくり教育、OJTで仕事を学んでいただきます。多くの先輩が医療業界は未経験からスタートしています。本人の意欲、取り組み姿勢さえあれば、教育体制は万全ですので、経験ない方も安心できる職場環境です。最先端の技術に携わりながら、医療機器のプロフェッショナルを目指すことができます。 ■組織構成： 20代〜40代の男女７名で構成されています。 輸入医療機器を取扱う部署であるため、中途入社の社員も多く、さまざまなキャリアを持つ社員が集まっています。 社内は、いつも和やかな雰囲気です。新人からベテラン社員まで一つのファミリーのような空気で溢れていますので、すぐに溶け込めると思います。 ■当社の魅力： ◇月平均残業時間15時間程度 ◇年間休日129日以上 ◇資格支援、家族手当など福利厚生充実 変更の範囲：本文参照

【賞与実績年3回（約6か月）／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発】 ■採用背景： 景品表示法の改正と食品ブランドの統合に伴い、パッケージ改版業務が増加しています。より正確かつ迅速な対応を実現するため、新たに食品表示作成担当者を募集します。 ■業務概要： 食品表示作成担当者として、特定保健用食品、機能性表示食品、一般食品などのパッケージやまとめ箱、輸送箱などの表示作成を担当していただきます。入社後は、適性や能力に応じて、医薬品や化粧品などの他の製品の表示作成も担当する可能性があります。 ■職務詳細： ・食品パッケージの表示作成（特定保健用食品、機能性表示食品、一般食品） ・包装に関する法令の確認と対応 ・他部門との原稿作成やスケジュールの調整 ・広告表現確認部署との内容調整 ・食品表示法に基づく表示のチェックと修正 ■企業の特徴/魅力： 同社は1912年創業の老舗医薬品メーカーで、リポビタンDや大正漢方胃腸薬などの製品で知られる業界トップクラスの企業です。100年以上にわたり、生活者の健康をサポートし続けており、その信頼と安心感は確かなものです。福利厚生も充実しており、長期的に安心して働ける環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【1883年創業／NAGASEグループ／岡山市内の工場にて働くことができます】 ・製造所における品質保証業務、または、医薬品製造所における統括業務（医薬品製造管理者）をご担当いただきます。 ■業務概要： ・ISO9001/FSSC22000等に沿った品質活動の確認、運用の改善 ・食品・化粧品・医薬品原料等の品質保証業務 ・監査対応（顧客監査、内部監査・行政監査等） ・クレーム対応 ・製品仕様書・規格書等、品質関連書類の作成、作成に係る関連部署との調整 ・薬機法関連法規に基づく運用及びその確認 ■当社の特徴： （1）1883年に水飴製造からスタートした当社は、独創的な研究に取り組む研究開発型企業として歩み続け、バイオテクノロジーや機能性色素の技術をベースに幅広い分野で事業を展開しています。2012年にNAGASEグループの一員となり、情報収集や市場開拓、販売、物流等、商社・長瀬産業が有する幅広い機能のバックアップを得て、世界へ進出しています。更に今後NAGASEグループ各社とのシナジーを発揮し、環境やエネルギー等の新たな分野へも踏み出したいと考えられています。 （2）当社を特徴付けている酵素、微生物、糖質、色素に関する技術の研究開発を一層深化させ、様々な分野でイノベーションを起こし続けるオンリーワン企業となる事を目指しています。また、「誠実に正道を歩む」というNAGASEグループの理念の下、世界の顧客に真に価値ある製品を供給し岡山をベースにグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容： 承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます 製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。 高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。 〈具体的には〉 ・承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減 ・部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決 ・規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献 ・グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進 ■ポジションの魅力 当社の特定の製品領域または地域における薬事専門家の第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できるポジションです。 初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただくことが可能です。 自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、うってつけなポジションです。 ■当社について ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・ワクチンならびにアジュバントの事業戦略立案 ・ユニバーサルインフルエンザワクチンおよび新規TLR7アジュバントに係る各極規制当局への働きかけや相談 ・外部提携先の探索とアライアンス推進 ・新規事業モデル開発 ＜受動喫煙防止のための取り組み＞ ・当社は2017年に「健康宣言」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法人（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、従業員の喫煙率0%を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務詳細 ・医療用医薬品の製剤開発 ・市販用（OTC）医薬品の製剤開発 ・上記の申請対応業務 ・サイト変更、菌性残性 ・動物薬の製剤開発 ・食品、動物用飼料の開発 ・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応 ・部内他メンバーとの協業のもと生菌試験や耐熱性技術開発、製法改良や飼料添加物対応なども担って頂きます ■業務詳細とキャリアパス： 製剤技術部内で各種品目の製剤開発・技術開発をご担当いただきます。 医薬品であれば、製剤開発、生産に向けてのスケールアップ、技術移転もしていただきながら、CMC関連の申請対応業務もご担当いただきます。また、食品・飼料等であれば、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発まで担っていただきます。 生菌製剤を扱うことが多いですが、製剤開発のノウハウをお持ちであればご対応可能です。 担当者が指導やフォローいたしますので安心して始めていただけます。上司である製剤技術部長の補佐をしていただきながら、将来的には部長として部門全体を引っ張っていけるようキャリアを重ねていただくことを期待しております。 ■担当部門について： 製剤技術部は舘林事業所内にあり、当社で扱う各種品目（医療用医薬品、市販用医薬品、動物用、医薬品、健康食品、動物用飼料等）の製剤開発、技術開発（CMC開発）を行っております。ヒト用の製剤のみならず、動物関連の製剤等を取り扱うことも特徴であり、幅広い分野の開発業務に取り組んでおります。 ■当社の特徴： 薬剤耐性菌の問題から、近年注目されているプロバイオティクス商品の生産・販売を行っています。 乳酸菌・酪酸菌・糖化菌の3菌を使用した整腸剤「ビオスリー」を中心に製品を展開。菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードし、今後は海外展開も見据えた事業拡大を図っていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【『SHIRO』の海外事業における薬事や法務関係対応などをお任せいたします】 ■業務内容： ＜ミッション＞ 「SHIROを世界へ。」 私たちと一緒に、SHIROの製品を海外のお客様へ届ける仕事をしませんか？ 海外で商品を販売するためには、各国のルールに合わせた申請や表示対応が必要です。社内のさまざまなメンバーと協力しながら、製品が無事に海外へ旅立つための準備を進めていく、とてもやりがいのある仕事です。 ＜業務内容＞ 本社や砂川工場、海外パートナーと連携しながら、SHIROの海外展開に必要な手続きを進めていただきます。 ※入社時点で化粧品薬事の知識がなくても問題ないです。 業務を通じて少しずつ学んでいただける環境があります。 具体的な業務例： ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事観点での確認 ・海外展開プロジェクトの進行管理および関係部門との調整 ＜人物イメージ＞ ・高い学習意欲と知的好奇心を持ち、主体的に課題解決に取り組める方 ・スケジュールを把握し、関係者を巻き込みながら対応を推進できる方 ・海外展開を強化するための業務プロセス改善に前向きな方 ■組織構成： 海外支援グループとしては5名在籍中です。 チーフ1名、メンバー4名のうち、台湾担当の方1名と韓国人の方1名も在籍中のため、語学力としては必須ではなく、辞書等を活用しつつ業務遂行いただける環境です。 ■ブランド『SHIRO（シロ）』： 「自分たちが毎日使いたいものをつくる」というシンプルな想いからスタートしたコスメティックブランド。自社内に開発から販売まですべての機能を持ち、創業当初からエシカルな信念に基づくものづくりを続けている。国内外から見つけ出した、厳しい自然が育んだ素材のちからを最大限に引き出すスキンケア、コスメ、フレグランスを提案。日本全国に展開する直営店の他、ロンドン、台湾/韓国にも出店。 変更の範囲：会社の定める業務

【日立グループのOT領域担当/ヘルスケア領域/医療領域/福利厚生充実/住宅手当家賃の50％/所定労働時間7時間45分/入社後定着率90％】 ＜こんな方にお勧め＞ ・医療機器製造業責任技術者の資格をお持ちの方 ・現場の知見を活かして、日立グループの安定基盤で働きたい方 ■仕事の内容： 医療機器の製造に関する技術管理・監督業務全般、製造工程の品質管理 および法令遵守の推進等、製造業者認可維持に必要な全般活動を推進いただきます。 開発では診断装置から治療装置まで広く担当し、重要部品の設計・制御ソフトウェア開発に関与しており、今後も高度な医療DX （診断支援、自動化、医療データ利活用など）の推進に貢献できるポジションです。 ■配属先情報： ＜エンジニアリング事業部＞ ・医療製品の設計開発をしていく組織です ・最低10名くらいでプロジェクトを組みます ・医療系全体では400名程度の組織です ■働き方： ・本社勤務（出社中心です※必要に応じてリモート相談可） ・全社平均約20時間　 ・フレックスタイム制 ※繁忙期は45時間程度まで忙しくなる時もあります ・ドレスコードフリー ■福利厚生： ・年次有給休暇24日付与 ※有給取得平均日数19.3日 ・ライフサポート休暇５日付与 ・リフレッシュ休暇（勤続10年後から対象） ・年間休日約126日（完全週休2日制／土日祝） ・住宅手当（上限5万円） ・家族手当、通勤手当 ・財形貯蓄、企業年金、日立グループ社員持株制度 ・カフェテリアプラン制度 ・平均勤続年数23.3年 ■キャリアパス ・マネジメントとしてチームをけん引する存在を目指してほしいです ■同社について 日立情報通信エンジニアリング株式会社は、日立グループにおける情報通信・IT基盤分野の中核エンジニアリング会社である。ネットワーク、サーバ、ストレージなどの設計・開発から構築、保守までを一貫して担い、ITとOT（制御・社会インフラ）を跨ぐ高信頼なエンジニアリング力を強みとする。売上の約6割は日立グループ向け、4割はグループ外案件で、近年はマルチベンダー化を推進。自動車、産業、半導体、ヘルスケアなど成長領域への展開を進め、「現場で技術を成立させる」役割を担っている。 変更の範囲：会社の定める業務