■求人概要： 当社で展開している医療機器（CT／MRI／超音波診断装置／IGT（ソフトウェア含む）／モニター等）を対象に、日本市場における価格戦略の立案・実行をリードするポジションです。 グローバル方針を踏まえつつ、、価格ポジショニングの最適化を通じて、収益性の最大化に貢献いただきます。 また、営業・マーケティングと密に連携しながら重要案件への関与や、価格に関する意思決定支援も担っていただきます。 ■業務概要： ・医療機器（CT／MRI／超音波診断装置／IGT（ソフトウェア含む）／モニター等）を対象に、価格戦略（Pricing）をビジネスの中核機能として位置づけ、事業成長を支える戦略的パートナーとしてPricing機能を推進 ・グローバルおよびリージョンで策定された価格・コマーシャル方針を踏まえつつ、日本市場の実態に即した価格戦略の設計・実行・継続的な改善を担います。 ・競合価格、市場ベンチマーク、収益性（Profitability）データを基に、製品別・顧客別の価格ポジショニングを最適化し、顧客価値と利益率の両立を図ります。 ・マーケティング、営業、アカウントマネジメントと密に連携し、製品価値・臨床価値・経済価値を価格に反映させるValue Based Pricing（価値基準型価格設定）の浸透・定着をリードします。 ・重要案件や戦略顧客においては、営業と協働しながら価格・条件設計、意思決定支援、価格交渉における戦略的助言を行います。 ・価格改定やポートフォリオ戦略に関する社内コミュニケーションを主導し、データの一貫性・透明性を確保するとともに、Pricingを軸とした意思決定文化の醸成に貢献していただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

＼必ず目にしたことのある化粧品大手メーカーとの取引多数のOEMメーカーの薬事として、化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア等）の薬事関連業務をお任せします。／ ■業務概要： 化粧品OEMメーカーの薬事担当として、スキンケア・ヘアケアを中心とした化粧品・医薬部外品の薬事業務全般をお任せします。 表示や広告チェックから行政手続き、海外対応まで幅広く関わることができ、薬事としての専門性を総合的に高められるポジションです。 ＜具体的な業務＞ ・表示／広告の確認（薬機法・景表法・容器包装リサイクル法など） ・海外薬事書類の作成 ・医薬部外品の承認申請、化粧品届出などの行政対応 ■仕事の特徴： ・営業と連携し顧客への表示・広告提案を行う機会もあり、企画・開発から最終製品化まで一貫して関与できます。 ・OEM・ODMならではの環境で、ドラッグストア向けから高価格帯ブランドまで多種多様な製品に携わることが可能です。 ・自ら関わった商品が実際に店頭に並ぶやりがいを実感できる点も、このポジションの大きな魅力です。 ■この求人の魅力： ◎ ドラコス〜デパコスまで多彩なブランドに関われる ◎ 表示・広告・申請・海外対応まで薬事スキルを網羅的に習得 ◎ 営業・研究と連携し“商品づくりの中核”として活躍 ◎ 自分が携わった商品が市場に並ぶやりがい ◎ 年間休日120日／残業月20h程度で働きやすさ◎ ■当社の特徴： 〜美と健康の可能性を、確かな品質で未来へ〜 1941年の創業以来、当社は化粧品製造メーカーとして培ってきた技術とノウハウを礎に、顧客の想いや「こんな商品があったら」という声に真摯に向き合ってきました。企画・開発から生産まで一貫して支えるトータルサポート体制と、エビデンスに基づくものづくりで、夢と価値ある商品を創造します。これからも品質で選ばれるスペシャルパートナーとして、化粧品を通じて人々の生活を豊かにし、世界最高水準のOEM・ODM企業を目指して挑戦し続けます。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／KIRINグループのRegulatory Affairs／ヘルスサイエンス事業の海外展開を強化／フレックス・在宅勤務可／充実した福利厚生】 ■募集背景 ヘルスサイエンス事業の拡大やさらなるグローバル化に向け、各国規制を有効活用する、Regulatory Affairs(RA)機能があり、事業サイドと共に規制を含めた攻めの戦略構築、および事業戦略に沿った登録申請・ヘルスクレーム（HC）申請の実務を行っております。 RA機能の発揮・拡大にあたり、戦略立案から実行までを主体的に推進できる方を求めております。 国内外の規制に一定の理解があり、規制戦略構築もしくは実務やRA機能をリーダーシップを持ち、かつグローバルな活動にも柔軟性をもってチャレンジできる方が必要です。 ※将来的にはグループ長、ユニット長を担える方の募集をしております。 ■業務内容 (1)事業サイドの関係者と規制を織り込んだ事業戦略の立案 ・国内外規制の分析 ・競争優位を生む規制シナリオ設計 (2)素材登録・ヘルスクレーム（HC）登録の実行における戦略構築および実務 ・登録・ヘルスクレーム（HC）取得に向けた要件整理・実行計画策定 ・主体的およびメンバーを活用した実務推進 ・スピーディーな行政対応、効果的な渉外活動 ■組織 ヘルスサイエンス研究所：約70名 レギュラトリーアフェアーズグループ：約15名 ※キャリア採用にて入社した方もおり働きやすい環境 ※働き方のイメージは週3出社、週2在宅する方が多い環境 ■仕事の魅力・やりがい ・ヘルスサイエンス研究所は24年4月に発足した研究所です。 ・ヘルスサイエンス領域は食から医にいたる広い分野であり、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅を広げることができ、キリングループの食・医に続く第3の柱として注力しており、今後グローバルを含め、キリングループの事業拡大に向け活躍することが可能です。 ■ヘルスサイエンス事業 世界的に高まりを見せる健康課題を解決し、アジア・パシフィック最大級のヘルスサイエンスカンパニーを目指し、2030年に売上収益3000億円、事業利益300億円を目標にしています。 変更の範囲：会社の定める業務

[業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き ・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【UIターン歓迎／長期就労できる環境／富士フイルムグループ】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造場の品質保証および薬事業務 ・品質システム設計 ・物学的製剤場上げ、適合性調査、維持管理業務 ・GMP書作成および管理業務 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子 (Lipid Nanoparticle、LNP)やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業（CDMO事業）を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので（試用期間後）働きやすさも良好です。 変更の範囲：会社の定める業務

【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 薬価改定や当社の販売戦略を踏まえた、各製品の流通戦略策定 ・マーケット、厚労省、関連団体等の情報収集、各制度理解 ・販売価格関連のデータモニタリング、分析 ・当社の製品戦略を踏まえての戦略立案 ■ご入社後の業務や期待値について ご経験を活かせる業務から始めていただきます。社内には実務経験豊富な既存社員が在籍していますので、ご志向や成果にそって業務の幅を広げたり、流通以外の業務への異動も可能です。 ■配属先について 〜流通政策・推進〜 当社製品の流通戦略を描き、推進する組織になります。薬価改定を踏まえた価格設定、重点品目の流通戦略策定など経営に直結するポジションです。流通政策と流通推進は役割としては分かれて活動していますが、ご経験やご志向に併せて、両方の業務に携わることも可能です。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

【太陽ホールディングス株式会社：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 ＜流通政策＞ 薬価改定や当社の販売戦略を踏まえた、各製品の流通戦略策定 ・マーケット、厚労省、関連団体等の情報収集、各制度理解 ・販売価格関連のデータモニタリング、分析 ・当社の製品戦略を踏まえての戦略立案 ＜流通推進＞ 特約店との販売価格交渉、流通施策の推進、営業（MR）との連携 ・流通戦略を踏まえた、特約店への価格交渉 特約店各社とのリレーションシップ強化、価格交渉 ・製品価値の啓蒙と推進 ・営業マネジャーと連携したMR活動サポートや施策の進捗確認 ＜業務チーム＞ ・需要予測および在庫管理業務、物流センターとの連携請求書および契約管理 ・サプライチェーンマネジメントと連携した需要予測・在庫管理 ・需要予測ソフトや市場データソフトの操作および分析 ・物流センターとの連携・交渉 ・請求書および契約管理 ■ご入社後のイメージ ご経験を活かせる業務から始めていただきます。流通政策、推進、業務チームの全てに経験者が在籍していますので、経験値やご志向にあわせて業務の幅を広げたり、スライドすることが可能です。 ■配属先について 〜流通政策・推進〜 当社製品の流通戦略を描き、推進する組織になります。薬価改定を踏まえた価格設定、重点品目の流通戦略策定など経営に直結するポジションです。流通政策と流通推進は役割としては分かれて活動していますが、ご経験やご志向に併せて、両方の業務に携わることも可能です。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

〜技術者としての長期的なキャリア形成を考えている方へ！／評価制度が明確にありスキルアップとキャリアアップを両方叶える！／家族手当や福利厚生が充実しているため腰を据えて働けます！〜 ■業務内容 治療用カテーテルの研究開発 医療現場で使用されるカテーテルの機能・構造を検討し、より安全で効果的な製品となるよう改良を行います。 ・薬事申請のためのデータ取得・試験計画の立案 承認に必要なエビデンスを揃えるため、試験項目の設定、スケジュール策定など、計画段階から主体として関わります。 ・試験の実施・データ分析・技術報告書作成（材料選定含む） 実際の試験を行い、その結果を分析。材料の適性評価や考察を行った上で、薬事提出に必要な報告書へまとめます。 ・設計文章の作成 製品の仕様、構造、根拠を整理し、正確かつ一貫性のある設計文書を作成します。 ・生産工程での作業サポート、試験器具準備、入力書類の準備、朝礼参加などの付帯業務 スムーズな開発・量産に必要な周辺作業にも携わり、プロジェクト全体の品質維持に貢献します。 ■使用ツール 各種試験機 ■働く環境 残業については配属先によって多少前後しますが全社月平均残業時間は20時間程度になります。年間休日120日以上を確保しており、プライベートのお時間もしっかりと確保できる環境の準備があります。 各プロジェクトには担当の営業が着任しており、定期的な面談などを通じて安心かつ安定した就業をサポート。 社内にはキャリアアドバイザーも常駐しているため、将来のキャリアや現職に関する相談も気軽に利用頂けます。 ■手厚い福利厚生 配属先への勤務に伴う引越費用に関しては、会社が全額負担します。家賃補助の金額に関して、6万円（家賃＋共益費）の物件を上限として半分を支給いたします。他にも資格取得支援制度、研修費用割引制度が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎】 ■業務概要： 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。 変更の範囲：会社の定める業務

＜未経験・第二新卒者歓迎／東証グロース市場上場／世界が注目の癌治療法BNCT＞ ■業務内容： ご入社後は薬事部において、同社の販売する医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。 医薬品は定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。 同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。 ＜〜具体的には〜＞ ・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談 ・承認申請に関する規制当局とのやりとり ・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付ける事ができます。 一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。 法令遵守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。 ■ご入社後のキャリアについて： ご入社後はまずは上司・先輩のOJTを通じて上記業務についてのサポート業務からスタートしていただき、その後、担当として業務の幅を徐々に広げていただく予定です。 当社はBNCTのスペシャリティファーマを目指しており、社内他部門との連携をすることで、製品に関する深い知識・経験を得ることができます。 また薬事部門で担当者として経験を積んだ後は、本人の希望・適性をふまえ他部門（臨床開発部門、品質及び安全性管理等）への異動も可能ですし、薬事部門でのエキスパートを目指すなどのキャリアに進んでいただくことも可能です。 ■同社について 同社は世界が注目の癌治療法「BNCT」に使用される薬剤の開発に取り組んでいます。BNCTとは、「ホウ素中性子捕捉療法」の略称であり、がん細胞のみを選択し破壊する治療法の一種です。体への負担が少なく、従来治療で完治しない患者様を救う画期的な治療です。同社はBNCTに特化した医薬品を開発製造、販売しています。2007年の設立以降研究を続け、世界で唯一薬事承認が下りた医薬品の開発に成功しました。 変更の範囲：会社の定める業務

【歯科用医療機器の設計開発管理・薬事申請業務／国内トップシェア企業／働きやすい環境と高い社会貢献性を両立】 ■業務概要 当社の研究開発部門にて、歯科用医療機器の設計開発管理および国内外の薬事申請業務を担当します。設計書類の作成や進捗管理、発売後の仕様管理、法規制対応など、幅広い領域をカバーし、医療現場で高く信頼される製品の品質と安全性を支えるポジションです。 ■業務詳細 ・医療機器の設計開発管理全般（設計書類の作成、維持管理、開発テーマの進捗管理、開発担当者との連携） ・発売後の仕様書維持や変更対応、開発担当者のフォロー ・国内外薬事申請全般（技術文書・申請書類の作成と管理、照会事項対応） ・最新法規制動向の調査・分析と社内展開 ・規制当局や第三者認証機関の監査対応、設計開発に関わるQMS対応（設計開発システムの構築等） ■扱うサービス 歯科用接着剤や関連医療機器の設計・開発・申請を通じ、現場のニーズに応えます。 ■組織構成 研究開発部門は複数名体制で、開発・薬事・品質保証など専門性を持つメンバーが連携し業務を推進しています。 ■業務の魅力 医療従事者の信頼を支える製品開発に直接関与でき、高い社会的意義を実感できます。自社開発製品の設計開発管理・薬事申請を通して専門性を深めることができます。 ■教育体制 外部研修やOJTを組み合わせ、法規制や最新知識の習得を継続的にサポートします。 ■就業環境 フレックスタイム制（コアタイム無）や在宅勤務制度（週2日まで利用可）を導入し、ワークライフバランスの取れた働き方が可能です。 ■想定されるキャリアパス 設計開発管理や薬事リーダー、将来的には開発部門のマネジメント等、専門性とマネジメントの両軸で成長できます。 ■企業の特徴/魅力 当社は国内トップシェアの歯科用接着剤メーカーとして、医療現場を支える高品質な製品を提供しています。働きやすさと成長機会を両立した環境で、社会貢献性の高いキャリアを築けます。 変更の範囲：会社の定める業務

◎プライム上場／世界トップクラスシェア製品多数 ◎医療機器販売に欠かせない申請業務 ◎専門スキルが身につく ■職務内容 医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、海外拠点とのやり取りや社内連携をしながら申請作業（薬事申請）をします。 ■薬事申請とは 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 ■業務内容 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請、進捗管理、許認可維持管理 ・薬事規制情報、要求規格情報の収集と管理 ・海外拠点（東南アジア、インド、中東等の地域）担当者とのやり取り （メール、Teams等） ■未経験でも安心 入社時に専門知識は不要です。未経験者社員が多く活躍しています。入社後は約1年OJT研修が続きます。覚えることは多いため、自ら率先して学ぶ姿勢があれば問題ありません。 ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■今回取り扱う製品について ・海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。 ・担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結するレベルの高い仕事となります。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場〜 ■業務内容： 新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットを開発・製造・販売している当社にて、品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 ■業務詳細： ◇薬事申請資料作成及び申請時の照会対応 ◇ISO、QMSの管理、代理店監査 ◇外国語の添付文書の作成・改版 ◇規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 ◇海外医療展示会等サポート ◇輸出証明書、非該当証明書発行の手続き ◇欧州代理人とのコンタクト（CEマーキングの維持管理） ◇欧州システムEUDAMEDへの登録 ■組織構成： ◇年齢層：20〜50代 ◇中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、多数活躍中◎ ■入社後の教育体制 先輩社員によるOJTで、丁寧に業務を教えます。分からないことは気軽に質問できる環境ですので安心してくださいね。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。

【医薬品や医療機器などの価値を評価分析する/今後の医療政策に欠かせないお仕事です】 ★優秀な社員と実績がある当社だからこそできる仕事 ★クライアントは大手製薬、医療機器メーカー ★学術研究×ビジネス ★日本の医療経済評価、薬剤経済分析のリーディングカンパニー ■仕事内容： 医療技術（医薬品や医療機器）の費用対効果を数学モデルを使ったシミュレーションにより推計します。データは医学論文などの様々な文献情報や医師からのデータ、レセプトデータ解析などを利用して設定します。分析結果は、製薬会社へレポーティングするだけでなく、論文発表や、学会発表する場合もあります。 主な業務 (1)費用効果分析 (2)疾病負担分析 (3)治療戦略分析 (4)レセプトデータ解析 (5)生活の質（QOL）の解析 (6)システマティックレビュー（文献レビュー） (7)メタアナリシス（間接比較やネットワークメタアナリシスを含む） ※クライアントは大手製薬・機器メーカーが中心です ■担当業務の魅力： 薬剤経済学は日本ではあまり知られていませんが、海外では非常にメジャーな分野です。この仕事では、学術的な研究ができる能力と、高度なビジネスセンスの両立が求められます。つまり学術研究とビジネスの両方楽しめる仕事です。日本ではこれから発展する分野なのでまだ競争が少なく、今始めれば短期間で専門家の仲間入りができることも魅力です。 ■当社について 医薬品や医療機器の価値を評価し、適正な価格を考えるためには薬剤経済学（医療経済評価）による分析が必要です。クレコンメディカルアセスメント株式会社は、前身のクレコンリサーチアンドコンサルティング時代も含めれば３０年以上にわたり、医薬品や医療機器の価値評価に携わっています。 年々薬剤経済学への注目が高まっていることから、業務が急速に増加しており、即戦力として活躍していただける方を募集いたします。 ■メンバーについて： 同社のメンバーは修士や博士などの学位取得者や大手コンサルティング会社出身者など、多くの優秀なメンバーが在籍しています。また少数先鋭のため、個人に与えられる仕事の裁量も多く、入社してすぐ即戦力として活躍していただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場・製紙業界大手・王子グループの新規事業／木質由来の医薬品原薬「硫酸化ヘミセルロース」／残業15h程度・フレックス制】 ■職務内容： 王子ファーマ 信頼保証部にて、薬事業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ★木質由来の医薬品原薬「硫酸化ヘミセルロース」を核に、外部機関との共同研究を進め、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。 ■働き方： ・残業時間：15時間程度 ・フレックス制（コアタイムなし） ■配属部署： 王子ファーマ（株）信頼保証部　薬事グループ ※王子マネジメントオフィス（株）にて採用後、王子ファーマ（株）へ出向勤務となります。 ※研究開発部門は、CMC開発部、薬理研究部、臨床開発部、安全管理部及び信頼性保証部からなり、信頼性保証部は信頼性保証Gと薬事Gから構成されている。 ＜信頼保証部について＞ ・信頼性保証部では、医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。 ・当社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。 ■王子ファーマについて： 王子ホールディングス内の研究開発チームを2020年4月に子会社化し、王子ファーマ（株）としてスタートを切りました。木質資源からの創薬を行う研究・開発型の製薬企業です。王子グループが持つ豊富な木質資源を活用し、安心・安全で優れた医薬品を安定供給するべく注力しています。

【ドイツ本国のグローバルカンパニー】 本ポジションでは、バイエル製品の適切な市場アクセスの実現および維持を目的に、薬価戦略および医療経済領域の業務を担っていただきます。 ■仕事内容 具体的には、社内の関連部門と連携しながら、新製品および既存製品に関する最適な薬価・償還（P&R）戦略の立案・実行を推進します。また、薬価収載可能性の評価やNHI薬価の予測を通じて、ライセンスイン判断や開発意思決定、予算策定に貢献していただきます。 さらに、厚生労働省などの当局との折衝対応として、資料作成、照会対応、ヒアリング対応などを行い、薬価交渉、価格改定、再算定、供給や市場撤退に関わる対応をリードいただきます。 加えて、業界団体活動への参画を通じて他社のP&R専門家とのネットワークを構築し、業界動向や政策情報の収集・発信を担います。社内に対しては、医療政策や薬価制度に関する理解促進のための情報提供やトレーニングを実施し、組織全体の知見向上にも寄与していただきます。 また、Early Commercializationチームとの連携によるアクセス戦略の構築や、HTA（医療技術評価）における分析を通じた薬価維持施策の推進など、医療経済の観点から製品価値最大化に貢献する役割も期待されます ■組織に関して Access & Trade Capability Clusterは、市場アクセスおよび薬価戦略を担う中核組織として、製品の上市からライフサイクル全体にわたり価値最大化を推進します。社内外の関係部門と連携し、医療政策や制度を踏まえた戦略的意思決定をリードする、高い専門性と影響力を持つ組織です。 ■バイエル薬品について： バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年と日本で長い歴史がある会社です。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事申請へのスキルアップ/血管内治療用カテーテル・ガイドワイヤー等を開発】 日本の高い加工技術をベースにした医療機器を開発している当社にて、品質保証（QA）業務と薬事申請業務の兼務担当を募集いたします。 ■業務詳細： ＜品質保証（QA）業務＞ ◇QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善 ◇製造委託先（国内外）の品質管理・監査対応 ◇不具合・逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）の運用 ◇製品リリース判定、出荷前品質確認 ◇GVP（市販後安全管理）業務の支援 ＜薬事申請（RA）業務＞※兼務・OJT形式で習得 ◇医療機器の承認・認証・届出申請書類の作成補助 ◇STED（Summary Technical Documentation）の作成支援 ◇PMDAとの事前相談・照会対応の補助 ◇薬機法・QMS省令・GVP省令に関する社内教育の補助 ■当社製品： ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般 ※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。 ■就業環境： 少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。 薬事・品質保証に長けた先輩社員より、OJT形式で教育いただける予定です。 ■当社について： 「日本の医療は質が高いのに、医療機器は海外性が多くを占める」 「日本には高い技術力を持つ中小企業があるのに、参入障壁が高く医療機器に参画できない」 そんな状況に違和感を持ち、医療機器開発や海外とのコネクションを持つスペシャリストが集まり、医療機器のR&Dから製造、販路開拓までを一貫して担当し、日本の技術によって作られた医療機器開発を推進しています。 ※自社工場を持たず、ファブレスメーカーとして国内外の協力工場と連携して製品化を進めています。 ■当社のフェーズ： 設立して2年ですが、既に技術力の高さが評価され、製品の第一フェーズの開発を完了し、量産フェーズへ移行している成長段階にあります。 今後のラインナップ拡充と事業拡大に向けて組織強化を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業】 ◆仕事内容 薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 ・ 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１〜３）(50％) ・審査機関との照会対応(20％) ・QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) ・各種薬事業務の管理(15％) ・その他チームのサポート(5％) ◆当社の魅力・特徴 （1）医療現場をトータルに支える幅広い製品ラインアップ メドライン・ジャパン合同会社は、手術準備キット、ガウン・ドレープを含む不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具など 病院内のあらゆる部門——手術室・中央材料室・カテ室・病棟・外来までを網羅する多彩な製品を提供しています。医療現場の多様なニーズに一社で応えられる総合力は、当社ならではの大きな強みです。 （2）感染対策・医療安全への貢献と業務効率化の両立 手術準備キットを中核としたソリューション提案を通じて、院内の感染対策や医療安全の向上に貢献しています。また、手術準備や材料管理業務の標準効率化による作業時間の削減など、医療スタッフの業務負担軽減や病院経営の改善にも大きく寄与しています。医療現場の「安全」と「効率」を同時に実現するパートナーとして評価をいただいています。 （3）世界100カ国以上で展開するグローバル企業の知見 メドラインは世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業です。 そのネットワークを活かし、最新の医療情報や海外の先進的な事例を日本の医療機関へいち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 いち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜天王寺から30分／車通勤可（ガソリン代支給）／住宅手当・社宅など手当充実／創業180年安定した経営基盤／右型上りの業界／顕微鏡用カバーガラス・スライドガラスの国内シェア約65％／年休133日福利厚生◎〜 当社は、体外診断用医療機器（IVD）の開発・製造を行っており、現在、欧州市場への展開を加速しています。 つきましては、欧州連合（EU）におけるIVD規則（IVDR）に対応した医療機器消耗品開発業務から販売承認申請業務を担っていただける方を募集いたします。 ■業務詳細： 業務割合は開発業務：60%、申請業務：40%程度を想定していますが、時期によって変動があります。 ・欧州IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）に基づいた体外診断用医療機器の販売申請書類（技術文書、品質マネジメントシステム関連文書等）の作成、レビュー、および提出 ・IVD規則（IVDR）に準拠した医療機器消耗品開発業務 ・欧州ノーティファイドボディ（NB）との連携、質疑応答への対応、監査準備 ・欧州市場上市後の変更管理、維持管理に関する申請書類の作成、更新 ・最新のIVDRおよび関連ガイダンスの継続的な情報収集と社内への展開 ・必要に応じて、国内外の規制当局や業界団体とのコミュニケーション ■取り扱い製品： 医療消耗品 └医療用ガラス製品、検体容器、遠心チューブ、マイクロ流路チップ、プレパラート、検査用スライド、試薬容器・チップ・チューブ、プレパラートカバー、体外診断に関わる試薬・患者データを付与した上記製品など ■組織構成： ■当社の強み： 国内で初めて顕微鏡用カバーガラスの製造を手掛けた当社は、現在顕微鏡用のカバーガラス製造において占有率首位を誇り、国内販売シェアは65％を占めております。競合も１社のみで、新規参入も少ないことから安定した業績を出すことができております。 ■社風・働く環境： メリハリをつけて働くことを大切にしています。会社休日は133日あり、働くときは集中して業務に取り組む一方で、休日はしっかり取ることで、ワークライフバランスを重視しています。業績の安定性や、働きやすい社風から、高い定着率を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎営業利益率20％超／研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%） ◎海外売上比率8割で安定＆年平均成長率平均13.8％（業界平均の3倍） ■職務内容 管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社にて開発薬事をお任せします。 ■業務詳細： ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行 ・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む) ・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む) ■組織構成： マネージャー1名、部員4名(男性3名、女性2名) ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。 将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。 ■具体的な業務： （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度） ■仕事の魅力・やりがい： ・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。 ・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

■業務内容： 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 〈具体的には〉 ◇製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ◇開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ■当社の強み プロジェクトの特徴として外資系クライアントが７〜８割、近年は希少疾病用医薬品が増加傾向にあります。 CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性が高く、また新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの高評価・リピートが多いです。 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高く評価されています。 ■魅力 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 〈具体的には〉 ◇製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ◇開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ■当社の強み プロジェクトの特徴として外資系クライアントが７〜８割、近年は希少疾病用医薬品が増加傾向にあります。 CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性が高く、また新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの高評価・リピートが多いです。 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高く評価されています。 ■魅力 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務