※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ傘下／借上社宅制度完備／福利厚生充実／在宅勤務制度あり】 ■業務概要： 医療用医薬品の経腸栄養剤、病気の方や高齢の方の病態／状態を考慮した各種食品などの研究開発を行う当社にて、研究開発テーマの管理および推進業務をご担当して頂きます。医薬品開発やプロジェクト推進に関する実務経験を活かし、研究所や臨床開発部門等と連携しながら、新たな研究開発テーマの創出と既存テーマの着実な推進を支援していただきます。 ■職務詳細： ・研究開発テーマの進捗確認、製剤・非臨床・臨床の各スケジュールの整理および関係部 門との調整 ・研究開発テーマに関する社内文書のレビューおよび社内会議の運営 ・医療従事者・患者／家族等を対象とした各種調査の企画、調査票設計、データ集 計・分析、報告資料作成 ・新規研究開発テーマの募集、提案内容の整理・評価、採択後の立ち上げ支援 ・研究開発管理規程、各種手順書・様式の点検および改定 ■配属部門 研究開発本部　研究開発管理室に配属されます。組織としては2名の組織となっており少数精鋭の組織です。 ■ポジション魅力： 医薬品開発の上流から承認申請を見据えたテーマ推進まで幅広く関与できるポジションです。CMC・非臨床・臨床を横断して複数部門と連携するため、研究開発全体を俯瞰する視点やプロジェクトマネジメント能力を高めることができます。また、新規テーマの評価や立ち上げ支援にも携わることができ、事業成長への貢献を実感できる環境です。 ■企業の特徴／魅力： イーエヌ大塚製薬株式会社は、大塚グループの一員として「臨床栄養」領域に携わっている製薬会社です。 「栄養を研究し、優れた製品と情報を提供する事で、世界の人々の健康長寿に貢献します」という企業ビジョンのもと、医療用医薬品やメディカルフーズ（医療用食品）の研究開発から製造までを国内で一貫して手掛けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG〜 ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オーファンパシフィック社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 ■この仕事の魅力・入社後のキャリアパス： 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【CMC薬事経験を活かし、CTD作成・PMDA対応など上流工程に挑戦可能／取引先400社超・医薬品開発を一貫で支援／在宅案件あり】 ■業務概要 医薬品の品質・製造に関する承認申請、CTD作成、PMDA対応、照会事項対応、変更管理など、CMC領域の薬事業務を担当します。 ■業務詳細 医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。 ・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備 ・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応 ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務 ・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応 ・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務 ・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進 ・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進 ■ポジション魅力 ・品質・製造領域の専門性を活かせる案件を検討 ・担当製品・領域を広げる相談が可能 ・専門性・実務経験を重視した案件提案 ■キャリアについて CMC薬事担当から、申請リード、変更管理責任者、CMC薬事リーダー、PM・PLなどへのキャリア形成が可能です。 ■研修体制 自社研修センターを保有しており、継続的なスキルアップ支援制度が整っています。 また営業担当が新規配属を支援し、定期的な面談を通して業務上の課題からキャリア形成まで幅広くサポートします。 ■企業概要 株式会社BREXA Advanは、研究開発から臨床開発、製造販売後までライフサイエンス領域を一貫して支援する技術サービス企業です。取引先は400社以上を誇り、大手製薬メーカーやCROの多様なプロジェクトに携われる環境があります。2026年7月の株式会社アールピーエムとの統合により取引先が拡大しております。 また、一人ひとりの志向や経験に合わせたキャリア支援も特徴になります。 担当者として専門性を磨き続けるキャリアはもちろん、プロジェクトマネージャーやそのサポートなど、現場経験を活かして業務の幅を広げられるポジションも多数あります。 外部就業型ならではの豊富な選択肢の中から、ご自身の志向やライフステージに合わせたキャリア形成が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【生薬製剤・セルフメディケーション製品の製造・商品開発・品質管理／GMP体制で医薬品の安全性と品質向上に貢献／薬剤師資格を活かせる環境】 ■業務概要 当社は生薬製剤やセルフメディケーション製品の製造・販売を通じて、人々の健康長寿社会の実現を目指しています。本ポジションでは、薬剤師資格を活かし、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理基準）やGQP、GVP等の法規制のもと、製品の開発・製造から品質・安全性管理・開発まで幅広く担当いただきます。現場と連携しながら、安全で高品質な医薬品の提供に貢献する役割です。 ■業務詳細 ・商品開発・企画 ・医薬品製造工程の管理（製造記録の確認、衛生管理、工程監視） ・GMP、GQP、GVPに基づく製造・品質・安全性管理業務 ・原材料や製品の品質管理、試験検査（分析機器を使用した成分分析・製品検査含む） ・製造販売業に付随する各種書類作成や記録管理 ・製造現場でのスタッフ指導、教育や業務改善提案 ・薬事関連業務や商品開発・製造業務に付随する作業全般 ■扱うサービス 主に当社の生薬製剤やセルフメディケーション製品の製造・品質管理を担当します。 ■組織構成 薬剤師・品質管理の部署：6名 ※内訳：薬剤師1名、品質管理メンバー5名（20代〜40代） ※製薬部門、品質管理部門、薬事部門など、専門スタッフが連携して業務を進めています。 ■業務の魅力 医薬品の品質と安全性を守る重要な仕事であり、現場スタッフや薬事・品質管理など多職種と協働しながら、薬剤師としての専門性を高めることができます。 ■教育体制 入社後はOJTや先輩社員による丁寧な指導があり、未経験分野でも安心して業務を習得できます。 ■就業環境 週休二日制（土日）、社会保険完備、交通費全額支給（規定有）、長期休暇も取得可能な働きやすい環境です。 ■想定されるキャリアパス 将来的には品質管理責任者や薬事部門リーダーなど、専門性を活かしたキャリアアップが可能です。 ■企業の特徴/魅力 生薬製剤を軸に人々の健康を支える、社会的意義の高い製薬会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

◎プライム上場／医療機器メーカーのドキュメント作成 ◎コツコツ調査＆文書作成／理系知識が活かせる ◎製品を世に出すための“仕上げ”を担うポジション ■概要 医療機器を世の中に届けるために必要な「説明資料・申請文書」を作成・管理するお仕事です。 開発された製品について、「どんな医療に使われるのか」「安全性や有効性はどうか」などを整理し、ルールに沿った形で文書にまとめていきます。 いわゆる設計ではなく、情報を集めて整える“技術サポート・事務寄り”の業務です。 ■採用背景 医療機器業界では、製品を販売するために各国のルールに沿った文書整備が不可欠です。同社でもグローバル展開の拡大に伴い、開発・品質・製造をつなぐ文書作成・管理体制の強化が求められています。 製品を「作って終わり」ではなく、“世に出せる状態に整える”役割を担うポジションです。 ■仕事内容 医療機器に関する文書作成・管理業務をお任せします。 ・製品に関する説明資料・申請用ドキュメントの作成 ・医療・技術に関する情報や文献の調査（要点整理） ・法令や規格に沿って内容のチェック・修正 ・開発・品質・製造など関連部門との確認・調整 ・文書の管理、更新対応 ※一から文章を考えるというより、 　情報を整理しながらルールに合わせてまとめていく業務です ■配属部門 約20名のチーム：女性メンバーが多く、中途入社の方も多数活躍中。 気さくで相談しやすく、落ち着いた雰囲気の職場です。 ■働き方の魅力 残業は月平均30時間程度で、全社的にしっかり管理されています。 入社後はOJTを通して業務を習得いただき、 約1年後を目安にリモート勤務も可能です。 ■働きやすさ ・土日祝休み／年間休日122日 ・中途入社メンバーが多く、なじみやすい環境 ・落ち着いて業務に取り組める雰囲気 ・「真面目だけど話しやすい」チーム風土 ■当社の強み ・国内トップクラスシェア × 世界110カ国以上で使用 カテーテル・ガイドワイヤ分野で高いシェアを持ち、グローバルに展開しています。 ・素材開発から製造までの一貫体制 自社で製品づくりを完結できる強みがあり、品質とスピードを両立。 本ポジションは、その製品を“正しく世に出す”ための重要な役割を担っています。 変更の範囲：無

■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞ メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15〜20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 ■担当プロジェクトについて ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜大正6年創業・創業100周年超／東証スタンダード上場／医薬品事業等を展開する企業／年間休日126日〜 ■業務内容： 医薬品原薬における以下の業務をお任せします。 ・MFの登録・更新・管理 ・外国製造業者認定の申請・更新・管理 ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援 ・海外原薬メーカーとの薬事対応 ・PMDAへの対応（MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等） ・GQP取決めに関する対応 ※業務についてはOJTいたします。 ※教育前提での採用です。 ■当社について： 当社は1917年の創立以来、医薬品事業を中心に多岐にわたる事業を展開しています。特に医薬品の製造・販売においては、高品質な製品を安定的に供給することを使命とし、国際的な信頼を得ています。また、従業員一人ひとりが働きやすい環境づくりに力を入れており、社風の良さと尊敬できる人がいる職場環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【メーカーの開発パートナーとして幅広い案件を多数保有／様々な経験を積めます◎／福利厚生・バックアップ体制充実の中でキャリアアップが可能】 ■業務内容： 医療器機（カテーテル及び治療目的のカテーテル）の研究開発 ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、技術報告書の作成（材料選定含む） ・設計文章作成 ・その他、生産工程での作業、入力書類の準備、試験器具の準備、朝礼、など ■使用ツール： 各種試験機 ■当社の特徴： ◎安定した会社基盤として、国内・海外含め30社以上のグループ、あらゆる業界1,000件以上の顧客群を持っています（業界トップクラスの案件保有数） ◎キャリアカウンセラーが自社社員として常駐し、5年後、10年後を見越した将来的なキャリア形成を行っています。 ◎事業基盤の大きさが武器となり、新規事業や成長を加速させたい事業にも積極的投資を続けることができるため、安定した経営に繋がっています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞ メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15〜20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 ■担当プロジェクトについて ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【残業10h〜20h程度／USA、中国、台湾、ASEANなど海外展開拡大中／第二創業期を迎え、グローバル展開を積極的推進中】 ■業務内容： DHCでは、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っておりますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っており、今回戦力となる方を募集いたします。 詳細は以下のとおりです。 ・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ・化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成 ■一日の流れの一例： ・グループ内の業務進捗状況の確認 ・薬事届出・申請資料の作成 ・製品広告・表示内容の確認 ・申請・届出内容に対する当局からの照会事項への対応 ■配属部署： 品質統括グループには現在7名が在籍しています。そのうち、海外事業関連の業務を行っている人員が2名おります。現在当社では、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開を行っており、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っています。残業は月平均10-20時間程度です。 ■やりがいを感じる点： 規制に適合した活動を行うことにより、社会・お客様から信頼を獲得することが目標の一つです。化粧品、医薬部外品、健康食品、医薬品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できます。 ■仕事の厳しさや難しいと感じる点： 自らの仕事が会社全体の信用に関わることから、責任を持って業務を遂行する必要があります。 また、法規を遵守した責任ある行動・判断を求められることから、これらに対する見識を兼ね備えていることが必要です。 ■入社後のフォロー体制： 様々な講習会・研修会への参加により知識を深めていただくとともに、 DHCの信頼性保証の基本方針や社内ルールに準じて活動できるようフォローします。 ■キャリアプラン： 業務の最新知識の習得などの自身のスキルアップはもちろんのこと、信頼性保証に関わる業務を幅広く経験し、またスタッフの育成を通して、部門を牽引できるような人材の育成を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容： 承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます 製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。 高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。 〈具体的には〉 ・承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減 ・部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決 ・規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献 ・グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進 ■ポジションの魅力 当社の特定の製品領域または地域における薬事専門家の第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できるポジションです。 初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただくことが可能です。 自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、うってつけなポジションです。 ■当社について ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、以下業務をご担当いただきます。 ■業務内容 ・新薬等承認申請における「添付文書、使用上の注意」関連業務 ・電子添文の作成・改訂業務・届出業務 ・電子添文改訂に伴うPMDA相談対応 ・患者向け医薬品ガイド作成・改訂業務 ・インタビューフォーム作成・改訂業務 ・使用上の注意改訂時の情報提供対応業務 ・DSU掲載対応業務 ■以下の業務が経験できます。 ・新薬承認申請（使用上の注意）の関連業務 ・海外提携会社との英語での情報交換・コミュニケーション ・添付文書関連業務における専門性の向上 ■募集背景： 新薬および承継品を中心とした業務量拡大に伴う体制強化のための増員 ■雇用形態について： 有期雇用 契約期間： 12 か月 - 契約更新： 有り 判断基準： 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断する - 更新上限： 無し - 更新時期は毎年4月。 ※原則有期雇用での採用。 ※勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用（契約期間の定め無し／退職金無し／機能を超える異動無し）への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員（契約期間の定め無し／退職金あり／機能を超える異動あり）への登用は基準をクリアしていただき次第あり。 ※契約が終了となった例：ほぼ無 ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜募集背景＞ 当事業部においては、現在事業拡大に伴い開発案件や海外展開・導入等の対応が増加しています。新製品/改良品の企画及び製品化のスキルや組織の強化を図るため、今回、循環器および脳血管領域の血管内治療用デバイスの開発案件をご担当いただける方を募集いたします。 ＜業務内容＞ 入社後「株式会社カネカメディックス」に出向し、下記の業務をご担当いただきます。 ・血管内治療用デバイスの商品企画/製品化推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・血管内治療用デバイス導入の企画/推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・プロジェクトの企画/推進に必要な各種業務（社内各部署の調整・医師/規制当局/同業他社との面談・上市/導入後の異常苦情対応など多岐に亘ります。 ＜出向先＞ 株式会社カネカメディックス：医療機器メーカー（心臓や血管の治療に使うカテーテル、血液浄化システム、消化器系内視鏡の処置具など、高品質な医療機器の製造・販売を専門としています。 ） ＜出張＞ 目安（担当テーマ・案件等により変動） 国内：大阪本社やカネカ大阪工場、顧客等月2〜4回程度 海外：ヨーロッパ、アメリカ、中国、ASEAN各国等年2〜3回程度 ＜やりがい＞ 血管内治療用デバイスの商品企画および製品化推進の実務担当者（開発担当者）として勤務していただきます。製品開発の一連の流れに関与でき、また多くの関係者と関わることで、幅広い知識・経験を積むことができます。 また、自身が関わった製品が医療現場で使用されることで、患者様や医療従事者に貢献していることを実感でき、大きなやりがいを得られるポジションです。 ＜キャリアパスプラン＞ 開発担当者は幅広い知識・視野を持って関連各部署との協議/調整することが求められます。そういった開発業務を通じて医療機器開発に必要な知識/取組みを習得し、将来的にはご本人の希望や適性等も考慮の上で、関連部署（マーケ・設計・薬事・臨床学術・安全管理・品質保証など）へのローテーションも検討します。また、デバイスの開発/導入業務においては市場や競合他社の動向・自社の事業方針等に関わる機会も多く発生するため、将来的には事業企画関連業務に携わっていただく可能性もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇創業111年の老舗安定企業／医療・衛生材料の総合サプライヤー／メーカー×卸業として安定経営を実現／国内販売トップシェア／年休125日・残業15時間程／賞与実績4.52ヶ月／福利厚生充実◆◇ ■業務内容： ご経験・ご希望を踏まえた上で、以下いずれかの業務をお任せします。 ※以下に記載していない業務をご相談させていただく可能性もあります。 〇品質保証（QA） ・ISOなどの品質基準への対応 ・製造記録や検査記録のチェック ・品質に関する文書・手順書の管理 〇薬事 ・薬機法の確認 ・行政、認証機関とのやり取り ・法規制の変更情報の収集 ・製品の申請・届出に関する業務 〇研究開発 ・性能や安全性などの評価試験 ・特許・技術資料の作成 ・新しい材料の検討 ■扱う製品群： 病棟・手術室等で使用する医療機器や医療用消耗品（クラスⅠ〜クラスⅢ） ■主な取扱製品： 脳神経外科用シート「滅菌ベンシーツR」 エコープローブカバーK キット製品（手術パック、処置セット、アンギオ用キットなど） 変更の範囲：会社の定める業務

◆完全週休二日制！転勤なし！残業も月10時間程度／今までの経験活かしてキャリアアップ◆ ■業務概要： 医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ 薬事申請に関する実務 ・試験方法変更案件の薬事申請 ・製造所移管に伴う薬事申請 ・PMDA相談〜申請書作成 ・海外製造所との連携 CMC薬事 ・試験方法精度・同等性評価 ・添付資料作成 ・CTD整備 ・品質関連照会事項対応 その他 ・GMP適合性調査申請 ・FMAメンテナンス（外国製造業者認定の維持管理業務） ・定期GMP調査対応 ・厚生労働省からの安定供給や薬価関連の調査依頼対応 ■業務の進め方： 試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場やRA担当者とコミュニケーションを取りながら、薬事申請業務を行います。 ■組織構成： 他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。 距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。 ■当社の魅力： 株式会社IDファーマは、アイロムグループの先端医療事業を担う企業です。難病の克服のために、次世代の医療技術や医薬品として、創出と実用化を待望されているもののひとつが、再生医療や遺伝子創薬といった先端医療テクノロジーです。 アイロムグループにおいて先端医療事業を推進する株式会社IDファーマでは、自社ベクター技術を活用し、再生医療・遺伝子創薬等における様々な事業を推進しています。 IDファーマは、センダイウイルスベクターをはじめとしたベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。 このベクター技術を活用して、iPS 細胞作製をはじめとした再生医療や遺伝子治療薬・ワクチンなどの遺伝子創薬に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： ・同社は日本最大級の香料メーカーで、食品向けフレーバーや化粧品・洗剤向けフレグランスを世界28カ国で展開しています。食品飲料や日用品など生活必需品を扱う業界向けの売上比率が高いため、景気変動の影響を受けにくく、事業基盤が安定しております。 ・国内での売上高は業界トップクラスですが、海外売上も年々増加しております。特に米州・アジア市場での成長が著しく、2026年3月期には海外売上比率が66％となっております。 変更の範囲：会社の定める業務

再生医療等製品の開発ステージ進展に伴い、今後の製造販売承認申請および申請後のGCTP適合性調査（実地調査）を見据えたQA（品質保証）・CMC（製造管理・品質管理）体制の強固化をけん引していただきます。 同社の中でも既存ビジネス分野ではなく、新しい分野での業務となり、新たなチャレンジに携わることができます。 ※下記に幅広い業務を記載しておりますが、これまでのご経験のある領域を中心にお任せしますのでご安心ください。 ◆詳細： ・体制、戦略構築：再生医療等製品のGCTPに準拠した体制構築および管理戦略の策定 ・申請資料対応：製造販売承認申請を見据えたCTD（申請資料など）の起案・作成・精査 ・当局対応：PMDA等の規制当局相談（治験実施に伴う相談など）の対応 ・プロジェクトマネジメント：製造、研究、営業、臨床など、各グループ、部門を横断したプロジェクトの推進、管理等 ◆組織構成： 部全体には約90名（男：女＝1：1）が在籍しています。 ◆同社のメディカル事業について：https://www.rohto.co.jp/business/ 当社は医療用眼科領域、再生医療、開発製造受託（CDMO）、医療機器開発など、多角的にプロフェッショナルケア領域への挑戦を続けています。国内OTCアイケアカテゴリーでトップシェアを誇る当社の知見を活かした眼科薬の開発や眼科用医療機器で医療用眼科領域に幅広く貢献し、また再生医療の先進的可能性を追求し、解決が困難なアンメットメディカルニーズへの貢献など、再生医療の社会実装を目指しています。 さらには長年培ってきた研究開発力と高品質な生産力を背景に、CDMO事業を通じて社会に貢献し、メディカル事業としての成長だけでなく、医療の発展にも寄与していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務に携わっていただきます。 ・薬事戦略立案 ・開発薬事コンサルティング ・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）の相談資料作成及び対応 ・承認申請資料（CTD：Common Technical Document）作成 ■仕事の魅力 ・国内外のバイオテック企業、製薬会社、アカデミア等が有する、有望な再生医療等製品、バイオ医薬品等について開発早期段階から携わることができ、医療の発展に貢献することができます。 ・国内最大級CROであるため、国内外の多数のクライアントから業務を受託しており、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 ・所属部門のみならず、所属部門外の豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談をしながら職務遂行できる環境で、多様な経験を積むことが可能です。 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事経験がないメンバーも活躍／入社後はサポート業務からお任せ＊OJTでしっかり学べる／糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 ■職務内容： 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） ※各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が発生します。 【入社後にお任せする業務】 これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 ※多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っています。 ＜薬事申請とは＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業です。 ■魅力ポイント： ・自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 ・希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 ■組織構成： チームは現在11名体制 ※チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務