◎営業利益率20％超／研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%） ◎海外売上比率8割で安定＆年平均成長率平均13.8％（業界平均の3倍） ■職務内容 管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。 ■募集背景： 開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 将来、グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 ■キャリアパス： CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【メーカーの開発パートナーとして幅広い案件を多数保有／様々な経験を積めます◎／福利厚生・バックアップ体制充実の中でキャリアアップが可能】 ■業務内容： 医療器機（カテーテル及び治療目的のカテーテル）の研究開発 ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、技術報告書の作成（材料選定含む） ・設計文章作成 ・その他、生産工程での作業、入力書類の準備、試験器具の準備、朝礼、など ■使用ツール： 各種試験機 ■当社の特徴： ◎安定した会社基盤として、国内・海外含め30社以上のグループ、あらゆる業界1,000件以上の顧客群を持っています（業界トップクラスの案件保有数） ◎キャリアカウンセラーが自社社員として常駐し、5年後、10年後を見越した将来的なキャリア形成を行っています。 ◎事業基盤の大きさが武器となり、新規事業や成長を加速させたい事業にも積極的投資を続けることができるため、安定した経営に繋がっています。 変更の範囲：会社の定める業務

国内製薬会社向けに輸入する医薬品原料のGMP管理や薬事に関する業務全般を担当していただきます。 海外の製造所や規制当局とのやり取りが多く、グローバルな視点で活躍できる環境です。 ＜主な業務内容＞ ・原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録および管理 ・マスターファイル国内管理人としてPMDA対応 ・GMP管理に関わる製造管理や品質保証 ・外国製造業者認定の申請および管理 ・手順書や仕様書等の作成と管理 ・当局や顧客の監査対応 ・海外製造所への監査 ・医薬品倉庫の管理 ＜この仕事の魅力＞ ・グローバルな環境で活躍：海外の製造所や規制当局との折衝、海外出張の機会があり、英語を活かして業務を遂行できます。 ・幅広い業務を経験しながら成長：GMP管理から薬事対応、品質保証まで多岐にわたる業務を担当し、製薬業界での専門性を高められます。 ・チームワークを重視した職場：各部署と連携しながら進める仕事が多く、コミュニケーション力を活かして活躍できます。 ・チャレンジ精神を歓迎：変化の激しい業界で新しいことに挑戦しながらキャリアアップを目指せます。 ＜当社について＞ リバソン株式会社は専門商社として、医薬品、化学品、機能性食品及び化粧品に関わる原料、製品等を取り扱っております。また、多様な機能と世界に広範囲のネットワークを持ち、トレーディングをはじめとし、医薬品・化学品・機能性食品を通じ、人々の健康・快適な暮らしができるよう日々努力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■募集背景： 医薬品グローバル開発の高度化と中外独自モダリティの拡大に伴い、CMC開発の戦略性とスピードが一層求められています。多様なステークホルダーと連携し、プロジェクト価値を最大化する人財を募集します。 ■仕事内容： CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。 ■職種の魅力： Rocheをはじめとしたグローバルパートナーと連携しながら、中外製薬独自のモダリティを通し、最先端かつ高度な医薬品開発に深く関わることができます。戦略立案から実行まで担うことができ、新しい発想を通したプロジェクト価値向上を主体的に実行できる、チャレンジと成長機会に富んだポジションです。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容： 承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます 製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。 高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。 〈具体的には〉 ・承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減 ・部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決 ・規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献 ・グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進 ■ポジションの魅力 当社の特定の製品領域または地域における薬事専門家の第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できるポジションです。 初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただくことが可能です。 自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、うってつけなポジションです。 ■当社について ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎】 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。 変更の範囲：本文参照

★プロバイオティクス市場のトップを目指す“腸”に特化した生菌製剤メーカー ★主力商品「ビオスリー」を中心に人や動物の健康を支える当社にて薬事スタッフを募集 ■配属部署について 信頼性保証部は薬事課、品質保証課、安全管理課の3課から成り立っており、当社の業許可体制の維持、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者の3役が相互に連携協力し、業務を行う部署となります。 品質システムの運用や品質マネジメントレビュー、それらに必要な会議の準備開催のほか、法令遵守体制の整備、法令遵守の為の社内規程の改版及び社内周知、コンプライアンス統括部署としての活動など事業体制の根幹を支える重要セクションです。 薬事業務、GQP業務、GVP業務など多岐に渡ります。 ■担当業務 信頼性保証部の薬事課業務は国内および海外における薬事申請や関連書類の作成〜管理など当社の薬事業務全般を担っております。 海外事業の拡大を見据えアジア、欧米の申請窓口、書類作成のほか、各部署との連携やサポート業務など、国内の申請も含め業務範囲は多岐に渡ります。 （1）当局への申請・届出業務 （2）行政機関への対応業務 （3）国際部門における各国申請業務及び薬事関連資料の要請対応業務 （4）各種資材の作成、改版業務 （5）広告・営業ツール資材のコンプライアンスチェック ■働き方 配属部署には5名が在籍しています。 残業は月10〜20時間程度となります。 ■当社の特徴 当社では菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制により研究・開発・製造を行っております。 酪酸菌・乳酸菌・糖化菌、3種の菌の力を活かした【ビオスリー】を中心に、独自の技術で市場をリードすると共に、プロバイオティクス市場のトップを目指す挑戦者として、海外にも今後展開を予定しています。 海外事業の拡大を見据え、薬事業務はより多岐に渡り重要度を増しています 国内のみならず海外でも”腸”から人と動物の健康を守るプロフェッショナルとして「なくてはならない存在」となることを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

【残業10時間程度／週2日リモート可／海外薬事や新製品の開発にも携われる／赤ちゃん用の矯正ヘルメット「ベビーバンド」で国内トップシェア／過去3年で売上20倍成長の注目ベンチャー企業】 ■募集背景と概要： 主力製品である「ベビーバンド（クラス分類Ⅱ）」の売上増加に伴い、薬事の責任者となっていただける方を募集します。国内の薬事業務のみならず、ゆくゆくは今後検討をしている海外の薬事承認業務も担当していただく予定です。 薬事の責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略立案を行い、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ◆◇◆ベビーバンドについて◆◇◆ 赤ちゃんの頭の形を整えるために装着する医療用ヘルメットで、成長に合わせて安全にサポートする製品です。 ※製品ページ：https://www.babyband.jp/ ■業務詳細： ・後発医療機器の承認申請資料の作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わっていただきます。 ■組織について： 現在は2名が薬事業務に携わっています（うち1名はレポートラインの取締役）。 ■キャリアパス： 薬事の責任者としてのみならず、海外薬事や新たな医療機器のローンチなど、ベンチャーならではの様々な業務経験を積むことができる環境です。 ■長期就業できる環境： ・平均残業：月10時間程度 ・週2日までリモートワーク可 ・転勤なし ■株式会社Ｂｅｒｒｙについて： 2021年に赤ちゃん用の頭蓋骨矯正ヘルメット「ベビーバンド」から事業をスタートし、今では国内トップシェアを誇っています。また、直近では社長自らが開発した医療機器メーカー向けSaaSシステム「QMSmart」の販売も開始し、売上は過去3年で20倍という驚異の成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

【UIターン歓迎／長期就労できる環境／富士フイルムグループ】 トータルヘルスケアカンパニーとして「予防」「診断」「治療」の3領域で幅広い事業を展開している富士フイルムグループの「治療」領域を担う中核企業として医療用医薬品の研究開発・生産・販売を行っている当社にて、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 ・医薬品製造場の品質保証および薬事業務 ・品質システム設計 ・物学的製剤場上げ、適合性調査、維持管理業務 ・GMP書作成および管理業務 ■当社の特徴 40年以上にわたる抗感染症領域に対する知見を活かし、近年は、国内でペニシリン系抗生物質の合成および無菌製剤の製造を行う唯一のメーカーとして、製造受託にも注力しています。 また、新型コロナウイルス感染症のmRNAワクチンにも用いられている脂質ナノ粒子 (Lipid Nanoparticle、LNP)やリポソームなどのドラッグ・デリバリー・システム（DDS）技術を用いた製剤のプロセス開発・製造受託事業（CDMO事業）を推進。2020年には、商業生産に対応した新製剤工場の稼働を開始しています。 ■福利厚生 ・県外の方を対象とした寮や借上げ社宅制度あり ※適用条件あり ■魅力 ・富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社 ・安定した経営基盤を持ち、2026年の稼働を目指してバイオCDMO拠点を新設するための設備投資を行います。 ・離職率も低く、腰を据えて長く働くことのできる環境です。 ・フレックスタイム制なので（試用期間後）働きやすさも良好です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／医療の維持・発展に関与／多様な医療機器の扱い有り／フレックス／土日祝休み＞ 当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ■業務内容： 本ポジションでは、富士フイルムグループが開発した医療機器の、薬事／規格要求に基づく設計文書の制作及び管理業務をご担当いただきます。 メディカル法規制およびQMSを理解した上で、開発者から情報を得たり、データを集めたりなど、数週間かけて1製品分の設計文書を制作していきます。 ■業務詳細： ・薬事／規格要求に基づく設計文書についての、制作実務推進＆業務プロセス改善 ■主な製品 ・医療機器システム（X線、内視鏡、超音波、IVD、CT／MRIなど） ・イメージング機器システム（デジカメ、チェキなど） ■組織雰囲気 ベテランの方々との勉強会など、教育の場が十分に整っており、質問しやすい環境です。また業務改善のためのDX事例など、他部門と知見を共有する取り組みが盛んに行われており、情報が集めやすい環境です。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

【プライム上場／KIRINグループのRegulatory Affairs／ヘルスサイエンス事業の海外展開を強化／フレックス・在宅勤務可／充実した福利厚生】 ■募集背景 ヘルスサイエンス事業の拡大やさらなるグローバル化に向け、各国規制を有効活用する、Regulatory Affairs(RA)機能があり、事業サイドと共に規制を含めた攻めの戦略構築、および事業戦略に沿った登録申請・ヘルスクレーム（HC）申請の実務を行っております。 RA機能の発揮・拡大にあたり、戦略立案から実行までを主体的に推進できる方を求めております。 国内外の規制に一定の理解があり、規制戦略構築もしくは実務やRA機能をリーダーシップを持ち、かつグローバルな活動にも柔軟性をもってチャレンジできる方が必要です。 ※将来的にはグループ長、ユニット長を担える方の募集をしております。 ■業務内容 (1)事業サイドの関係者と規制を織り込んだ事業戦略の立案 ・国内外規制の分析 ・競争優位を生む規制シナリオ設計 (2)素材登録・ヘルスクレーム（HC）登録の実行における戦略構築および実務 ・登録・ヘルスクレーム（HC）取得に向けた要件整理・実行計画策定 ・主体的およびメンバーを活用した実務推進 ・スピーディーな行政対応、効果的な渉外活動 ■組織 ヘルスサイエンス研究所：約70名 レギュラトリーアフェアーズグループ：約15名 ※キャリア採用にて入社した方もおり働きやすい環境 ※働き方のイメージは週3出社、週2在宅する方が多い環境 ■仕事の魅力・やりがい ・ヘルスサイエンス研究所は24年4月に発足した研究所です。 ・ヘルスサイエンス領域は食から医にいたる広い分野であり、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅を広げることができ、キリングループの食・医に続く第3の柱として注力しており、今後グローバルを含め、キリングループの事業拡大に向け活躍することが可能です。 ■ヘルスサイエンス事業 世界的に高まりを見せる健康課題を解決し、アジア・パシフィック最大級のヘルスサイエンスカンパニーを目指し、2030年に売上収益3000億円、事業利益300億円を目標にしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事経験がないメンバーも活躍／入社後はサポート業務からお任せ＊OJTでしっかり学べる／糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 ■職務内容： 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） ※各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が発生します。 【入社後にお任せする業務】 これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 ※多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っています。 ＜薬事申請とは＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業です。 ■魅力ポイント： ・自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 ・希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 ■組織構成： チームは現在11名体制 ※チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指されています。 まずは業態管理からお任せし、事業の安定継続に貢献いただきます。ご経験・ご希望に応じて申請業務にも携わっていただき、同社の成長にも貢献いただければと想定しています。 ■業務内容 第一種医療機器製造販売業および高度管理医療機器販売業の業態管理を中心に担当します。業務は以下のような内容です。 【メイン業務】 ◇業態管理・許可関連 ・許可更新に伴う立入検査への対応 ・手順書や記録類の確認、必要箇所の調整 ・運用状況の点検と修正 【その他業務】 ◇QMS適合性調査 ・製造業者との役割分担や委託事項の確認 ・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新 ・必要書類の内容確認と整合性の調整 ◇社内向けの情報提供 ・薬事に関する基本事項の共有 ・相談対応や運用に関する説明 ◇輸入品の薬事判断 ・成分の取扱いに関する確認 ・行政への照会 ◇不具合・行政報告の判断 ・不具合情報の整理 ・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議 ・背景整理と必要な対応の確認 扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、情報整理など一部を担当します。 ■働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日30分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11〜16時） ■組織構成 専任担当は現在おりませんが、同社内で兼任しながら対応をしております。今回は専任担当として入っていただき、会社・組織を支えていただくことを期待しています。入社後のキャッチアップは現在担当している方からの引継ぎを受けることができるので、ご安心ください。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜募集背景＞ 当事業部においては、現在事業拡大に伴い開発案件や海外展開・導入等の対応が増加しています。新製品/改良品の企画及び製品化のスキルや組織の強化を図るため、今回、循環器および脳血管領域の血管内治療用デバイスの開発案件をご担当いただける方を募集いたします。 ＜業務内容＞ 入社後「株式会社カネカメディックス」に出向し、下記の業務をご担当いただきます。 ・血管内治療用デバイスの商品企画/製品化推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・血管内治療用デバイス導入の企画/推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・プロジェクトの企画/推進に必要な各種業務（社内各部署の調整・医師/規制当局/同業他社との面談・上市/導入後の異常苦情対応など多岐に亘ります。 ＜出向先＞ 株式会社カネカメディックス：医療機器メーカー（心臓や血管の治療に使うカテーテル、血液浄化システム、消化器系内視鏡の処置具など、高品質な医療機器の製造・販売を専門としています。 ） ＜出張＞ 目安（担当テーマ・案件等により変動） 国内：大阪本社やカネカ大阪工場、顧客等月2〜4回程度 海外：ヨーロッパ、アメリカ、中国、ASEAN各国等年2〜3回程度 ＜やりがい＞ 血管内治療用デバイスの商品企画および製品化推進の実務担当者（開発担当者）として勤務していただきます。製品開発の一連の流れに関与でき、また多くの関係者と関わることで、幅広い知識・経験を積むことができます。 また、自身が関わった製品が医療現場で使用されることで、患者様や医療従事者に貢献していることを実感でき、大きなやりがいを得られるポジションです。 ＜キャリアパスプラン＞ 開発担当者は幅広い知識・視野を持って関連各部署との協議/調整することが求められます。そういった開発業務を通じて医療機器開発に必要な知識/取組みを習得し、将来的にはご本人の希望や適性等も考慮の上で、関連部署（マーケ・設計・薬事・臨床学術・安全管理・品質保証など）へのローテーションも検討します。また、デバイスの開発/導入業務においては市場や競合他社の動向・自社の事業方針等に関わる機会も多く発生するため、将来的には事業企画関連業務に携わっていただく可能性もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■募集背景： ・欠員補充および組織力強化のため。 ・要員不足に伴い発生している課員の負担（残業時間）を削減すること、および停滞させている各種プロジェクト（BCP、原価低減）を推進するため。 ■業務内容： ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関して、分析の観点から、製法・プロセスの改良を行う。 ・既存分析法の改良、技術移転、新規分析法の立ち上げを行う。 ・関係部署との調整の上、プロジェクトを推進する。 ・一部変更承認申請等の薬事対応を行う。 ・既存製品で生じた品質課題に対し、分析の観点から原因調査や改善策を策定する。 ■業務の特徴・魅力： 薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と分析化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクトマネジメント、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■当社に関して： 当社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。3事業の売上はバランスよく構成され、直近数年では、毎年過去最高の業績を更新しています。WAKOブランドは国内外の企業、研究機関、学術機関で広く認知され、世界の研究開発を支えています。2017年から富士フイルムグループに入り富士フイルムと和光純薬のシナジーで、今後はグローバルメーカーへと変わっていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬企業50社以上との取引／新薬の市場導入等医薬品のコミュニケーション活動を幅広くサポート／所定労働時間７h、在宅勤務制度、時差勤務可等柔軟な働き方が実現◎〜 ■採用背景： 他業界の広告代理店とは異なり、日本製薬工業協会が定める内規のルールや薬機法に違反しないよう、制作物の校閲等のチェック作業がございます。年々ルールが改定され、確認作業工数が増えていること、また同社の強みとして、正確性の高さがクライアントから評価いただいることから、より多くのニーズに応えるための増員募集です。 ■職務内容： 医療用医薬品メーカーから受注した医師向け、医療従事者向けの様々なコミュニケーション・コンテンツ（プログラム）の企画、編集、制作等をメディカルライターとしてお任せします。 ※制作物の例…ドラッグインフォメーション資材（製品情報概要等）／MR教育用資材（パワーポイント作成、ビジュアルエイド、販売マニュアル）／WEBコンテンツ／広告コピー作成等 ＜業務詳細＞ ・医療用医薬品コミュニケーション戦略立案 ・担当する医療用医薬品に関する医療従事者向けインフォメーション資材 ・関連する学会、セミナー、研究会等のインフォメーション資材 ・疾患啓発用のWEBコンテンツ、動画・映像コンテンツ企画 ・広告用ビジュアル企画開発 ・医療従事者向けイベント企画、国内外の学会展示ブース企画 ・医療用医薬品メーカーMR向け教育コンテンツ、教育セミナー企画等 ・医療従事者向け各種メディアへの広告出稿計画立案 ・疾患啓発用販促プラン、ギミック提案 ※コロナの影響もあり学会やイベント開催は80％がWEBに切り替わっています。 ※ご自身あるいはプロダクション、外部ライター等と協働して遂行します。 ■当社の魅力： ・チームワークを重視し特定の社員に負荷がかからぬようにしています。ワークライフバランスを尊重し、離職率が低く、長期にわたり仕事ができます。 ・少数精鋭の組織のため、社長含め現場での連携も密接で、意思決定が早く、スピード感をもって業務に取り組むことが可能です。 ・最近は在宅勤務制度や時差勤務にも取り組み、柔軟な働き方ができる環境を整えています。女性管理職も多く、スキルや能力に応じてキャリアアップできます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー〜 ■概要： 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ■業務内容： □組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 □承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 □当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 □その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 ■魅力 ◇多品目の取扱い——薬事経験を飛躍的に積める環境 当社は後発医薬品メーカーとして多くの製品を取り扱っています。 年間の承認申請・一変申請件数が多く、幅広い剤形・品目を経験できるため、 薬事プロフェッショナルとしてのスキルを短期間で大きく伸ばせる環境です。 ◇部長直下で薬事戦略に深く関与できるポジション 品質保証部長（薬事部長兼務）の直下で、薬事部門の実質的な運営を担うポジションです。 部長自らが育成にコミットし、業界団体の会合や外部ネットワーク構築の機会も提供します。 「部長の右腕」として、薬事戦略の意思決定に深く関わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜業界未経験から応募可能！英語力を活かして専門知識を身につけることが可能でございます＞ ■業務内容： 薬事部において、主に医薬品原薬のMF(原薬等登録原簿/マスターファイル)登録業務に携わって頂きます。 ※監査対応のため、多い時で月に2、3回海外出張がございます。 ※MF（原薬等登録原簿）とは： 国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。 ■組織構成： 薬事部全体としてはアットホームであり、課内でも風通しの良い明るい環境で、すぐに馴染んでいただけると思います。ときに厳しく、ときに優しい経験豊富な先輩達とOJTを通じて業務を覚えていただき、未経験な方でも挑戦できます。30代から40代のメンバーが中心となっており、10名の組織となっています。 ■組織風土： 風土としては同社は、「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え、よく働き、生活に栄養を」を人づくりの基本としているため、社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社内イベントもある等、社員同士のコミュニケーションが活発です。また仕事にメリハリを持って、何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。 ■同社の特徴： 同社は1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。患者のQOL向上を目的に、容器、包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品を届けています。

【抗体医薬品の開発／OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／医療品・健康食品を開発する大手製薬メーカー／福利厚生充実・長期就業しやすい◎】 【はじめに】 今回は原薬研究・抗体医薬品の開発担当を募集します。 現在、国内初のVHH薬である関節リウマチ治療薬ナノゾラを上市しています。今後の次世代抗体VHH研究開発の持続的な成長へ向けて、生産性の高い組織構築を進めて行く必要があります。CMC分野における抗体医薬品開発の基盤構築やプロジェクトを主体的に取り組むことができる研究者を求めています。 【職務内容】 外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務を担当していただきます。 ■抗体医薬品の細胞株の構築 ■原薬製造プロセス開発や原薬製造 スキル・ご経験に応じて以下もお任せする可能性がございます。 ■開発基盤の構築や研究員の教育・育成 ■プロジェクトのCMC全体のリーダー ■抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成 ■抗体医薬品の導入品の評価（Due Diligence） など 【業務の魅力】 今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。 次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。 【長期就業しやすい環境】 賞与や退職金制度、スキルアップに繋がる資格取得背支援や研修支援制度、長期就業に嬉しい産前産後・育児休暇制度、定年再雇用制度など、魅力的な福利厚生が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： ◇米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。 ◇その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務 ■具体的には： 米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務 ■やりがい／魅力： ◇米国QMSRの確立及びラベリング開発の職務を通じて、米国を始め、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。 ◇眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。 ◇また、当社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力です。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： ◇各国で流通している眼内レンズ製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。 ◇その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務 ■具体的には： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築、市販後情報を収集、情報整理、当局への報告補佐、情報の維持管理、薬事申請（許認可取得）、製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他研究開発業務。 ■やりがい／魅力： ◇市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。 ◇眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。 ◇当社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力です。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜薬事／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業〜 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。 【仕事内容】 ■薬事（RA）業務 ・国内医療機器（クラスII〜III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 ・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 ・製品開発段階からの薬事戦略の策定 【ポジション魅力】 ■最先端SaMD 画像診断AIという、従来のハードウェアとは異なるスピード感のある領域で、新しい薬事・安全管理の形を模索できます。 ■責任あるポジション 薬事部門の立ち上げメンバーとして、大きな裁量を持って体制を構築できます。 【働き方】 ■ワークライフバランス 完全週休2日、残業月20h以内。裁量労働制を活用し、柔軟な働き方が可能です。 ■好立地 三越前駅・新日本橋駅直結。雨の日も濡れずに通勤できます。 ■フリースナック・ドリンク完備 【当社について】 当社は、脳卒中・認知症・脳腫瘍など13種類以上の疾患に対応する医療AI診断ソリューション「AIHuB」を提供する先端企業であり、超精密なAIデータ解析技術を基盤に、脳出血・脳梗塞の診断支援から救急・治療・リハビリまで、脳卒中診療を一貫して支えるトータルソリューションを展開しています。その中で、高精度かつ多疾患対応の技術は国内外で高い評価を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜化粧品×総合メーカーの安定基盤／裁量大きな薬事責任者候補／ワークライフバランス重視／次のキャリアを築ける環境／年休120日／多様な事業を展開するアイリスオーヤマ〜 ■業務内容： ・当社にて化粧品製造販売の責任者候補をお任せします。 ■業務詳細： ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務 ■当社の社風・魅力について： ・実力主義の360度評価：年齢・性別・社歴に関係なく成果で評価 ・“生活者発想”のスピード開発：毎週開催される新商品会議により圧倒的な商品企画量 ・多角的な事業フィールド：家電・LED・ヘルスケア・ペット等、多業種での市場創造 ・裁量の大きさ：若手でも早期に商談や企画に関われる環境 ・海外含む幅広いキャリア機会：北米・欧州・アジアの拠点で挑戦可能 ・成果主義：高い志・スピード・チーム力が成果に直結 ■アイリスグループについて： ・家電・日用品を中心に取扱商品数約25,000点、グループ売上高は8,100億円を超えるグローバル企業へと成長を遂げています。 ・アイリスオーヤマではこれまで暮らしの中の不満・不便を解決する「ホームソリューション」の事業を展開してきました。しかし、これからは暮らしの中に留まらず、日本全体が抱える問題を解決する「ジャパンソリューション」に挑戦していきます。 ・皆さんと一緒に「チャンスは「今」にある」という志のもと、挑戦と成長を続けていけることを、楽しみにしています。 変更の範囲：会社の定める業務