【東和薬品株式会社・100%出資会社】国際基準（GMP）に基づき、大腸肛門科領域に特化した先発品・ジェネリック医薬品を主力に成長をし続けており業績好調！人々を笑顔にする医薬品の提供を目指しております。 ■仕事の内容： 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、生物系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容： 世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴： これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。 その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて： ・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。 ・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。 ・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。 ■キャリアパス： スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【幅広い商品群/創業70年、日系×世界展開の医療機器企業/商社、メーカー双方の機能が強み】 ■職務詳細 当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。 ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応 ※クレーム対応、不具合報告などは別の担当者が対応します。 ※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを決めて対応しています。 ■担当製品 外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類はⅠ〜Ⅳまでの取扱いがあります。 ■組織構成 配属予定の品質保証部では4名の方が在籍しております。薬事業務については４名で対応しており、東機貿で取り扱い製品全体を幅広く担当しています。 会社雰囲気を知りたい方はぜひ下記URLをご覧ください。 ＜社員インタビュー＞ https://www.tokibo.co.jp/recruit-staff-ra ■本ポジションの魅力 当社ではクリティカルケア領域から病院設備、ディスポ製品まで幅広い製品群を取り扱いしております。クラスⅠ〜Ⅳの薬事業務の経験を積むことができるため、薬事職としてキャリアアップにつながる環境です。 ■同社の魅力 【幅広い商品群】 開発、販売の歴史を持つ人工呼吸器のみならず、急性期領域、在宅ケア、手術室設備、外科系製品、産婦人科製品など、幅広い商品群を持ちます。 【日系×世界展開の医療機器企業】 日本における最先端医療機器の輸入商社として国内トップシェアの製品を持ち、海外グループ会社による世界規模(アメリカ、フランス、イタリア、スイス等)の事業展開を行なっています。社会貢献性が高く、安定している医療業界かつ日本の歴史あるグローバル企業という非常に珍しい同社にて力を存分に発揮して頂きたいと考えています。 【商社、メーカー双方の機能が強み】 海外の優れた医療機器を輸入し販売する商社機能のみならず、自社グループメーカーによる製品開発・製造にも積極的に取り組んでいるほか、現場の声を生かしたOEMブランド「tkbシリーズ」も展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割／未経験からチャレンジ可能〜 ■業務内容： 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ■業務詳細： ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つき半年間程度伴走 ・研修：中途入社研修・専門知識研修・外部研修・英語研修など 当社には過去の学会資料のアーカイブも完備してありますのでいつでもキャッチアップが可能です。 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しており、プロジェクト数も年々増加しております。そのため、各社の考え方や業務の進め方を経験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■キャリアパス： 業務を一通り覚えていただいた後は、より難易度の高いプロジェクトをアサインし、経験・スキルを高めていただきます。実務でのキャリアを目指す場合はコンサルティング業務などもお任せしスペシャリストとして活躍いただきます。マネジメントへのキャリアもあるためご自身のご意向に合わせて選択可能です。 ■組織構成： 全24名で構成されております。中途入社者も多く、大手〜ベンチャー出身の方や原薬経験、化粧品業界など様々なバックグラウンドを持ったメンバーが在籍しております。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【ニッチトップ企業／日本で希少な結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造／健康経営優良法人2025(中小規模法人部門）認定】 ■業務内容： CMC担当者として、当社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。 ・製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応 ・海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保 ・海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出） ・DMFの作成、変更対応 ■組織構成： 開発企画部は６名（男性３名、女性３名）で構成されております。 ■当社の特徴・魅力： ・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどの圧倒的シェアの薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです） ・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。 ・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。 ・落ち着いている社風が特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜老舗医薬品原薬メーカーでニッチトップ／年間休日120日・残業月12H程度・土日祝休み・子育て世代も多く理解ある環境・転勤なし／安定、社会貢献性の高い医薬品業界〜 ■概要： 当社は、決して大きな会社ではありませんが “桂化学Quality”を軸に、世界規模でニッチな医薬品原薬を供給する企業を目指しています。「医薬品原薬」という言葉はあまり馴染みがないかもしれませんが、当社で作られた医薬品原薬はのちに医薬品となり、世界中の患者さんに処方されています。 ■業務内容： 医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。 ■具体的な業務： ◎製薬会社、創薬ベンチャー企業、アカデミアなどとの技術的な協議・提案 ◎実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成 ◎実験室の管理・運営 ◎見込み顧客への技術紹介／新規事業開発のためのヒアリング ◎商用原薬のプロセス改良やプロセス提案 ■組織構成 配属予定の部署には、約10名が在籍しています。 ■当社について： ◎当社は医薬品原薬（医薬品の中に含まれる有効成分）の製造に特化して、創業70年を超える老舗メーカーです。 ◎複雑な合成経路や長い工程を必要とする技術的ハードルの高い品目や、サプライヤーの少ないニッチな原薬供給を主軸に展開いています。これまでに培ってきた多数の経験と実績に裏付けされたノウハウによって、お客様のニーズに合わせてスピーディーかつ柔軟に対応しています。 ◎近年では海外のお客様からの問い合わせが増加してきており、グローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品や医療機器などの価値を評価分析する/今後の医療政策に欠かせないお仕事です】 ★優秀な社員と実績がある当社だからこそできる仕事 ★クライアントは大手製薬、医療機器メーカー ★学術研究×ビジネス ★日本の医療経済評価、薬剤経済分析のリーディングカンパニー ■仕事内容： 医療技術（医薬品や医療機器）の費用対効果を数学モデルを使ったシミュレーションにより推計します。データは医学論文などの様々な文献情報や医師からのデータ、レセプトデータ解析などを利用して設定します。分析結果は、製薬会社へレポーティングするだけでなく、論文発表や、学会発表する場合もあります。 主な業務 (1)費用効果分析 (2)疾病負担分析 (3)治療戦略分析 (4)レセプトデータ解析 (5)生活の質（QOL）の解析 (6)システマティックレビュー（文献レビュー） (7)メタアナリシス（間接比較やネットワークメタアナリシスを含む） ※クライアントは大手製薬・機器メーカーが中心です ■担当業務の魅力： 薬剤経済学は日本ではあまり知られていませんが、海外では非常にメジャーな分野です。この仕事では、学術的な研究ができる能力と、高度なビジネスセンスの両立が求められます。つまり学術研究とビジネスの両方楽しめる仕事です。日本ではこれから発展する分野なのでまだ競争が少なく、今始めれば短期間で専門家の仲間入りができることも魅力です。 ■当社について 医薬品や医療機器の価値を評価し、適正な価格を考えるためには薬剤経済学（医療経済評価）による分析が必要です。クレコンメディカルアセスメント株式会社は、前身のクレコンリサーチアンドコンサルティング時代も含めれば３０年以上にわたり、医薬品や医療機器の価値評価に携わっています。 年々薬剤経済学への注目が高まっていることから、業務が急速に増加しており、即戦力として活躍していただける方を募集いたします。 ■メンバーについて： 同社のメンバーは修士や博士などの学位取得者や大手コンサルティング会社出身者など、多くの優秀なメンバーが在籍しています。また少数先鋭のため、個人に与えられる仕事の裁量も多く、入社してすぐ即戦力として活躍していただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜業界未経験から応募可能！英語力を活かして専門知識を身につけることが可能でございます＞ ■業務内容： 薬事部において、主に医薬品原薬のMF(原薬等登録原簿/マスターファイル)登録業務に携わって頂きます。 ※監査対応のため、多い時で月に2、3回海外出張がございます。 ※MF（原薬等登録原簿）とは： 国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。 ■組織構成： 薬事部全体としてはアットホームであり、課内でも風通しの良い明るい環境で、すぐに馴染んでいただけると思います。ときに厳しく、ときに優しい経験豊富な先輩達とOJTを通じて業務を覚えていただき、未経験な方でも挑戦できます。30代から40代のメンバーが中心となっており、10名の組織となっています。 ■組織風土： 風土としては同社は、「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え、よく働き、生活に栄養を」を人づくりの基本としているため、社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社内イベントもある等、社員同士のコミュニケーションが活発です。また仕事にメリハリを持って、何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。 ■同社の特徴： 同社は1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。患者のQOL向上を目的に、容器、包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品を届けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜血漿蛋白系で国内シェアNo.1／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み東証プライム上場のグローバル素材メーカー／年休123日／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ■仕事内容 ・国内薬事業務をお任せします(リーダー〜マネージャークラス) ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立。国内市場での圧倒的ポジションを築き、免疫分野「国内トップクラスシェア」、生化学分野「国内5位前後リーディングカンパニー」、骨疾患分野「国内ほぼ100％シェアのオンリーワン製品を開発」。日本発の独自技術を活かし、国内・グローバル市場への展開にも挑戦できます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： ・香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。 ・当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

＜〜世界各国から高品質・安定供給可能な200品目を超える原薬を輸入する原薬商社兼ジェネリック医薬品メーカー/グローバルネットワーク16ヵ国/残業10〜20時間程度◎〜＞ ■業務内容： 医薬品製造販売業者としての同社で、後発医薬品の開発薬事業務を担当していただきます。具体的には、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請に向けた申請書の作成や、薬機法に基づく各種承認申請書の作成、申請書作成にむけた開発部門からの情報収集、関係官庁との折衝などを行います。 ■職務詳細： ・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 ■組織体制： 薬事部はアットホームな雰囲気で、風通しの良い明るい環境が特徴です。課内には経験豊富な先輩が多く、OJTを通じて丁寧に指導します。未経験者でも安心して業務に取り組める体制が整っています。部門全体で情報を共有しながらチームで仕事を進める文化が根付いており、毎週の部内ミーティングを通じてお互いの業務状況を確認し合います。 ■同社の特徴： 同社はジェネリック医薬品のメーカーと原薬の商社に機能がございます。ジェネリック医薬品としては、医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しており、患者様のQOL向上を目的に、容器・包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品をお届けしております。原薬としては、各国の主要原薬メーカーから様々な原薬を輸入し、国内製薬メーカー様に提供しています。海外に広がるネットワークは16カ国に及び、取り扱い原薬は200品目以上。多様なニーズに対応した原薬の開発と安定供給に貢献いたします。 ■同社からのメッセージ： 経験者はもちろん即戦力でいろいろな業務をお願いしますが、未経験の方でもじっくり時間をかけ、医薬品・医薬部外品などの開発担当のスペシャリストとして育成していきたいと思っております。医薬品等の承認申請や、資料作成、管理に興味をお持ちでやる気のある方なら大歓迎です！ 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。 欧米での医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。 ■業務内容： ・欧米規制当局との相談・治験申請等のためのCROのマネジメント ・開発薬事戦略の策定および実行 ・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析 ■就業環境： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■企業の特徴／魅力： 当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜実務未経験も歓迎／バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎〜 ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する ■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務 プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行）、外国製造業者認定の管理 ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認及びこれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等 ・新製品導入プロジェクトの薬事方面からの参画 ・当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等） ・製造実態と承認内容に齟齬がないように維持 ■キャリアパス： ・プロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築いて頂きます。 ・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。 ■平均残業時間 月20時間程度（固定残業手当月40時間支給） ■当社の特徴： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。 当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。 韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。 今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ・HPLC、UVを用いた溶出プロファイル試験の実施。 ・必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施 ・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ・試験の手順書の作成（ワード文書） ・SOP改訂/制定 ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について： 医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について： 住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事申請のご経験をお持ちの方へ／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー年間休日128日／フレックス】 ■採用背景： 中国での販路拡大に向け将来的な生産体制の充実などを図るため、現地法人と協力しながら薬事当局との折衝などをお任せできる方を採用したく、募集を開始しました。 ■業務詳細： グローバル展開を推進する当社にて、海外薬事申請担当者としてご活躍いただける方を募集しています。（担当国は中国となる想定です） ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■キャリアパス： 入社後は中国担当の薬事申請とそれに付随する業務をお任せする予定ですが、当社では積極的なグローバル展開をしているため、他地域（米国、欧州など）のプロジェクトへも関与いただくことが可能です。 ■働き方について リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務概要：医薬品メーカー様での外部就労案件をお任せします。 ・Value & Access Asiaの支援責任者として、地域のマーケットアクセス能力を企画・強化 ・HTAおよび政策的観点からのグローバル市場アクセス開発プログラムへのインプットの提供 ・日本製品に特化した市場アクセスプランの策定と、必要に応じてアジア地域への支援 ・地域戦略やグローバル戦略に盛り込むべき国別ニーズの特定 ・グローバルバリューストーリーの現地適応 ・日本をリードしたり、現地のHTA提出物のアジアレビューを調整したりして、コンテンツが現地の支払者のニーズを満たすように整合していることを確認する ・アジア(日本を含む)が中心となる保健システム関連のパスウェイ、コスト、プレッシャーポイント分析を行い、革新的な改善アイデアを提供 ・アジア地域へのファーマコエコノミック・モデルやバジェット・インパクト・モデルの適応促進、またはアウトソーシング活動の管理 ・支払者環境に関するアジア関連競合分析、外部価格設定・償還環境の状況分析、各種ソースを用いた情報の統合、戦略計画の策定 ・アジアの支払者や支払代理人とのインタビュー/広告掲示板を実施し、アイデアを検証し、臨床プログラムと価格設定への影響をテスト。 ・ステークホルダーマッピングの実施とエンゲージメントプランの策定 ・日本・アジアRWEのニーズを特定し、エビデンス生成計画・開発プロセスにフィードバック ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 変更の範囲：会社の定める業務

◎独自技術で世界トップシェア製品も持つグローバルニッチトップ医療機器メーカー／フレックス利用／英語活かしたい方歓迎！ ◎営業利益率30%以上かつ、海外売上比率85%以上！ ■仕事内容 品質安全管理本部のグローバル薬事グループにて下記業務を担当いただきます。また、下記業務効率化の推進リーダーも担って頂きます。 ・製品登録 ・施設登録 ・パートナー薬事支援（製品要求事項監視） ・市販後安全管理 ・リスク管理適合 ■配属先情報 ・品質保証グループ： マネジャー1名、エキスパート1名、アシスタントマネジャー1名、主任2名、メンバー3名 ・品質企画グループ： マネジャー1名、アシスタントマネジャー1名、主任3名、メンバー2名 ■当社の特徴 マニー株式会社は1956年創業の医療機器メーカーです。手術用縫合針、外科用治療器具、歯科用治療器具等の医療現場で使用される小型治療器具を製造販売しています。海外売上比率は80%以上、かつ世界トップシェア製品も持つグローバルニッチトップ企業です。独自のステンレス線材と微細加工技術により、高付加価値の製品を提供しており、営業利益率は30％を超えています。高品質で安全性の高い医療機器で世界の人々の幸福に貢献しています。 ■目指す方向性 世界一の品質を目指し、以下に掲げるやらないことを設定することで、明確な企業戦略を描き徹底しています。 「医療機器以外は扱わない」 「世界一の品質以外は目指さない」 「製品寿命の短い製品は扱わない」 「ニッチ市場（世界市場規模5,000億円程度以下）以外には参入しない」 変更の範囲：会社の定める業務

【香港に本社を構えるグローバル医療機器メーカー／マネージャーポジション／クラスⅣの医療機器経験者歓迎／国内シェアトップクラスの製品あり／英語スキル活かせる】 ■募集背景： 組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。 ■業務内容： 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします ・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ・監督官庁・PMDAとの折衝業務 ・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査 □■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□ ＜風通しの良さ＞ 温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。 ＜国内でも支持される製品力＞ 他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。 変更の範囲：会社の定める業務

【管理職クラス／OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発】 ■採用背景 大正製薬では国内初の次世代抗体VHH製剤である抗TNFα阻害薬ナノゾラを上市しています。今後もVHH技術を柱とした抗体医薬品開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC分野における抗体医薬品研究開発の基盤構築や社員の育成による組織力の向上、及び抗体医薬品研究開発プロジェクトにおけるCMC業務をリードできる高度専門人材を求めています。 ■職務内容 抗体医薬品研究開発プロジェクトの推進（CMCパート）、国内外CDMOの抗体医薬品候補の製造及び品質関連業務のマネジメント（進捗確認・業務指示）をリードして頂きます。また、抗体医薬品の申請資料作成、導入品評価（Due Diligence）に関しても、CMC全体を取りまとめてリードし、他分野の専門家と協力して進めて頂きます。また、抗体医薬品のCMC研究開発基盤の構築や社内人材育成を通した組織のレベルアップ及び活性化に関しても中心的な役割を担って頂きます。 ■職種の魅力 今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を柱とした抗体医薬品の社内CMC開発体制構築に携わり、リードすることができます。医薬事業の中長期的な成長や競争力の源泉となる社内基盤構築、人材育成に、ご自身の知識や経験を活かして頂けるものと思います。　 変更の範囲：会社の定める業務