〜天王寺から30分／車通勤可（ガソリン代支給）／住宅手当・社宅など手当充実／創業180年安定した経営基盤／右型上りの業界／顕微鏡用カバーガラス・スライドガラスの国内シェア約65％／年休133日福利厚生◎〜 当社は、体外診断用医療機器（IVD）の開発・製造を行っており、現在、欧州市場への展開を加速しています。 つきましては、欧州連合（EU）におけるIVD規則（IVDR）に対応した医療機器消耗品開発業務から販売承認申請業務を担っていただける方を募集いたします。 ■業務詳細： 業務割合は開発業務：60%、申請業務：40%程度を想定していますが、時期によって変動があります。 ・欧州IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）に基づいた体外診断用医療機器の販売申請書類（技術文書、品質マネジメントシステム関連文書等）の作成、レビュー、および提出 ・IVD規則（IVDR）に準拠した医療機器消耗品開発業務 ・欧州ノーティファイドボディ（NB）との連携、質疑応答への対応、監査準備 ・欧州市場上市後の変更管理、維持管理に関する申請書類の作成、更新 ・最新のIVDRおよび関連ガイダンスの継続的な情報収集と社内への展開 ・必要に応じて、国内外の規制当局や業界団体とのコミュニケーション ■取り扱い製品： 医療消耗品 └医療用ガラス製品、検体容器、遠心チューブ、マイクロ流路チップ、プレパラート、検査用スライド、試薬容器・チップ・チューブ、プレパラートカバー、体外診断に関わる試薬・患者データを付与した上記製品など ■組織構成： 同業務をしているのは ■当社の強み： 国内で初めて顕微鏡用カバーガラスの製造を手掛けた当社は、現在顕微鏡用のカバーガラス製造において占有率首位を誇り、国内販売シェアは65％を占めております。競合も１社のみで、新規参入も少ないことから安定した業績を出すことができております。 ■社風・働く環境： メリハリをつけて働くことを大切にしています。会社休日は133日あり、働くときは集中して業務に取り組む一方で、休日はしっかり取ることで、ワークライフバランスを重視しています。業績の安定性や、働きやすい社風から、高い定着率を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【幅広い商品群/創業70年、日系×世界展開の医療機器企業/商社、メーカー双方の機能が強み】 ■職務詳細 当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。 ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応 ・課員のマネジメント ※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。 ※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを 　決めて対応しています。 ■担当製品 外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、 整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類は Ⅰ〜Ⅳまでの取扱いがあります。 ■組織構成 配属予定の薬事・品質保証部門は４名で対応しており、 東機貿で取り扱い製品全体を幅広く担当しています。 会社雰囲気を知りたい方はぜひ下記URLをご覧ください。 ＜社員インタビュー＞ https://www.tokibo.co.jp/recruit-staff-ra ■同社の魅力 【幅広い商品群】 開発、販売の歴史を持つ人工呼吸器のみならず、急性期領域、在宅ケア、手術室設備、外科系製品、 産婦人科製品など、幅広い商品群を持ちます。 【日系×世界展開の医療機器企業】 日本における最先端医療機器の輸入商社として国内トップシェアの製品を持ち、海外グループ会社による世界規模(アメリカ、フランス、イタリア、スイス等)の事業展開を行なっています。社会貢献性が高く、安定している医療業界かつ日本の歴史あるグローバル企業という非常に珍しい同社にて力を存分に発揮して頂きたいと考えています。 【商社、メーカー双方の機能が強み】 海外の優れた医療機器を輸入し販売する商社機能のみならず、自社グループメーカーによる製品開発・製造にも積極的に取り組んでいるほか、現場の声を生かしたOEMブランド「tkbシリーズ」も展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・GVP、GQP、GPSP自己点検に関する業務 ・整合性点検に関する業務 ・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項総責サポート業務 ・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務 ・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝 に関する業務 ・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務 ・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務 ・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務 ・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務 ・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務 ・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■事業内容について： 主に産婦人科領域に強みを持っています。 最近では、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。 また、2021年12月には日本製薬株式会社から「フォリアミン（注射液、錠剤、散剤100mg/g）」、「サルプレップ配合内用液」、「ミンクリア内用散布液0.8%」、「オスバン消毒液（0.025%、0.05%、0.1%、10%）」の計４製品について製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、承継が完了しました。これらの製剤の多くが、今後のバイオシミラー事業との相乗効果が期待される製剤であり、将来のバイオシミラーの販売につながるものとして販売拡大に向けて取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 規格業務をお任せします。具体的には以下の内容となります。 ・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集 ・規格の解釈 ・規格のチェックリスト作成 ・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php

Public and Government Affairs Expertとして以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： 治療分野全体にわたる高レベルの政策や規制を形成するために、政策関係者と連携する。 企業戦略およびライフサイクル管理（LCM）の観点からの治療/ブランド戦略と一致するように、独立してまたはクロスファンクショナルに規則制定プロジェクトを計画し、実行し、またはサポートする。 政府の政策を監視および分析し、上級管理職、能力クラスター、および支援機能、ならびにバイエルの高レベルの政府政策およびアクセス問題について更新し続けるために、グローバルな公共および政府関係（PGA）コミュニティに洞察を提供する。 バイエルのビジネスに対する政治的および政策的リスクを軽減するために、中央政府と連携し、関連する能力クラスターおよび支援機能と協力して当局との危機コミュニケーションを行う。 業界レベルおよび集団的な政策提言を形成するために、業界団体の会議に出席し、バイエルのイノベーションおよびポートフォリオに有利な政策提言を行う。 ブランドの戦略的な重要事項へのアクセス戦略を橋渡しし、内部の主要関係者の支持を得ることで、ブランドの成長を加速させるために、主要ブランドの統合事業計画の策定に積極的に貢献する。 日本を代表するカウンターパートとして、グローバルアクセス戦略に積極的に参加する。 ■バイエル薬品について： バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、今から130年以上前の1886年です。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

Public and Government Affairs Expertとして以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： 治療分野全体にわたる高レベルの政策や規制を形成するために、政策関係者と連携する。 企業戦略およびライフサイクル管理（LCM）の観点からの治療/ブランド戦略と一致するように、独立してまたはクロスファンクショナルに規則制定プロジェクトを計画し、実行し、またはサポートする。 政府の政策を監視および分析し、上級管理職、能力クラスター、および支援機能、ならびにバイエルの高レベルの政府政策およびアクセス問題について更新し続けるために、グローバルな公共および政府関係（PGA）コミュニティに洞察を提供する。 バイエルのビジネスに対する政治的および政策的リスクを軽減するために、中央政府と連携し、関連する能力クラスターおよび支援機能と協力して当局との危機コミュニケーションを行う。 業界レベルおよび集団的な政策提言を形成するために、業界団体の会議に出席し、バイエルのイノベーションおよびポートフォリオに有利な政策提言を行う。 ブランドの戦略的な重要事項へのアクセス戦略を橋渡しし、内部の主要関係者の支持を得ることで、ブランドの成長を加速させるために、主要ブランドの統合事業計画の策定に積極的に貢献する。 日本を代表するカウンターパートとして、グローバルアクセス戦略に積極的に参加する。 ■バイエル薬品について： バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、今から130年以上前の1886年です。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界No.1医療機器の薬事申請に携われる！／国内外への申請業務でスキルアップ可能／WLBで働きやすい環境〜 【メインミッション】 医療用介護ベッドにて国内シェアNo1、海外シェアNo2の当社において、薬事申請業務を一気通貫で担っていただきます！ 販売国の拡大、品目の増加に伴う増員のため中途採用を行っております。 【業務概要】 ・医療機器の承認申請等にかかわるドキュメントの作成 ・医療機器の承認申請等 ・医療機器広告の審査 ・各国の医療機器に関する情報の調査、整理、展開 ※当社製造工場（日本、中国、インドネシア、ベトナム、インド）で生産した医療機器が対象です 【国外との折衝について】 ・語学スキルがある方については、その方に合わせた業務をお任せします。 ・取引国：アジア・北米・欧州など、幅広い国とのやり取りがございます。 【組織構成】 ・マネジメント1名、メンバー約5名の組織 ・経験豊富なメンバーが多く、業務を円滑に進行することが可能です。 ※過去に入社した中途社員からも、「人が大変暖かく、円滑に業務が進められる点が魅力」とのことです！ 【働き方】 ・残業時間：約20時間〜40時間 ※所定労働時間が7時間20分と短めなので、他企業様と比較してもWLBが取りやすいです。 ・在宅：週1回程度の頻度となっており、柔軟な働き方が可能です。 ・年間休日も129日と多く（2025年時点）、有給も申請しやすい雰囲気です。 ※年次有給休暇については、入社7ヶ月目に最低10日以上付与 【パラマウントベッド製品について】 同社では医療用介護ベッドを取り扱っており、病院や福祉施設などで幅広く導入されております。業界での知名度は圧倒的であり国内No1シェア／海外No2シェアと国内外で高い導入実績と評価を獲得しております。 また、ヘルスケアシステムや最新IoTベッドなどの最先端事業も手掛けており、テクノロジーを活用した療養環境作りをサポートしています。

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価） ・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催） ・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートワークメイン／腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇FMT実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■業務内容： ◇医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ■働き方： リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、港区）のオフィスで勤務となります。 ■本ポジションの魅力、やりがい： ◇FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 ◇医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について： 医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について： 住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー〜 ■求人概要： バイエル薬品株式会社では、医薬品、医療機器、動物用医薬品の開発から販売までを行っています。今回、レギュラトリーアフェアーズマネージャーとして、同社のConsumer Health Japan部門で活躍いただく方を募集しています。 ■職務詳細： ・ローカルのビジネス戦略を達成するための規制戦略を決定し、運用タスクを管理する。 ・日本市場に適した新しい製剤を開発し、製剤開発、製造、制御を保証する。 ・ローカルの製品開発戦略を決定し、製品目標プロファイルとローカルの規制を満たす。 ・規制に対する入力を提供し、製剤、原材料、製造プロセス、分析法、実用性と安定性試験を満たすことができるように外部パートナーを管理する。 ■組織体制： 同社は外資系でありながら、社員同士の距離が近いオープンでフラットな社風が特徴です。これは社内外を問わず、コミュニケーションを何より大切にする風土が根底にあるからです。これにより、個々の社員がそれぞれの長所や才能を伸ばし、中長期的な人材育成が可能になっています。 ■企業の特徴／魅力： バイエルはドイツで創業して150年以上、日本のバイエルも創業以来100年を超える歴史があります。その間に数多くの革新的な治療薬や診断薬を開発し、イノベーションへの投資を続けてきました。特に日本はバイエルにとって重要な市場と位置づけられ、研究開発の成果を日本の医療現場にできる限り早く提供してきました。 変更の範囲：会社の定める業務

〜老舗医薬品原薬メーカーでニッチトップ／年間休日120日・残業月12H程度・土日祝休み・子育て世代も多く理解ある環境・転勤なし／安定、社会貢献性の高い医薬品業界〜 ■概要： 当社は、決して大きな会社ではありませんが “桂化学Quality”を軸に、世界規模でニッチな医薬品原薬を供給する企業を目指しています。「医薬品原薬」という言葉はあまり馴染みがないかもしれませんが、当社で作られた医薬品原薬はのちに医薬品となり、世界中の患者さんに処方されています。 ■業務内容： 医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。 ■具体的な業務： ◎製薬会社、創薬ベンチャー企業、アカデミアなどとの技術的な協議・提案 ◎実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成 ◎実験室の管理・運営 ◎見込み顧客への技術紹介／新規事業開発のためのヒアリング ◎商用原薬のプロセス改良やプロセス提案 ■組織構成 配属予定の部署には、約10名が在籍しています。 ■当社について： ◎当社は医薬品原薬（医薬品の中に含まれる有効成分）の製造に特化して、創業70年を超える老舗メーカーです。 ◎複雑な合成経路や長い工程を必要とする技術的ハードルの高い品目や、サプライヤーの少ないニッチな原薬供給を主軸に展開いています。これまでに培ってきた多数の経験と実績に裏付けされたノウハウによって、お客様のニーズに合わせてスピーディーかつ柔軟に対応しています。 ◎近年では海外のお客様からの問い合わせが増加してきており、グローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ＜業務詳細＞ ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ※海外出張の機会があります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日120日以上／大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景： 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細： ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力： ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK（Standard Convenience Kit）という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： （1） グローバルSOPおよびWIの管理 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 （2）グローバルリスクレジスターの運営 GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 （3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 （4）トレーニングおよび査察準備 GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ■魅力： ・グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。 ・リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。 ・データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。 ・多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。 ・トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務概要：医薬品メーカー様での外部就労案件をお任せします。 ・Value & Access Asiaの支援責任者として、地域のマーケットアクセス能力を企画・強化 ・HTAおよび政策的観点からのグローバル市場アクセス開発プログラムへのインプットの提供 ・日本製品に特化した市場アクセスプランの策定と、必要に応じてアジア地域への支援 ・地域戦略やグローバル戦略に盛り込むべき国別ニーズの特定 ・グローバルバリューストーリーの現地適応 ・日本をリードしたり、現地のHTA提出物のアジアレビューを調整したりして、コンテンツが現地の支払者のニーズを満たすように整合していることを確認する ・アジア(日本を含む)が中心となる保健システム関連のパスウェイ、コスト、プレッシャーポイント分析を行い、革新的な改善アイデアを提供 ・アジア地域へのファーマコエコノミック・モデルやバジェット・インパクト・モデルの適応促進、またはアウトソーシング活動の管理 ・支払者環境に関するアジア関連競合分析、外部価格設定・償還環境の状況分析、各種ソースを用いた情報の統合、戦略計画の策定 ・アジアの支払者や支払代理人とのインタビュー/広告掲示板を実施し、アイデアを検証し、臨床プログラムと価格設定への影響をテスト。 ・ステークホルダーマッピングの実施とエンゲージメントプランの策定 ・日本・アジアRWEのニーズを特定し、エビデンス生成計画・開発プロセスにフィードバック ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 変更の範囲：会社の定める業務