【埼玉・東京／薬事申請業務・治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜医療業界未経験可・事務系スキルをお持ちの方歓迎／国内トップクラスシェアの医療機器メーカー＞ ■業務概要 欧州医療機器規制の要求に従い、科学論文、臨床試験データ、学術情報等を分析し、認証取得に必要な臨床評価関連文書の作成 ※当業務を通じて、以下関連業務に携わっていただきます。 ■業務詳細 ◇臨床評価業務 ・臨床評価計画書および臨床評価報告書の作成 ◇市販後臨床フォローアップ業務 ・市販後臨床フォローアップ計画書および市販後臨床フォローアップ報告書の作成 ※未経験でも基本的な事務系スキルをお持ちで、文献検索や要約まとめ、データ集計や統計業務、また当職種のような医療系業務に興味をお持ちの方、主体的に業務遂行できて、向学心・向上心をお持ちの方も歓迎します。 ＜補足事項＞ ◇臨床評価とは… 医療機器に関連する臨床データの収集、評価及び分析をし、その機器を製造業者の取扱説明書に従って、使用した時に関連する安全性と性能の基本要件に適合する十分な臨床証拠が存在するかを評価します。 ◇市販後臨床フォローアップとは… 医療機器の臨床評価の一環として、市販後に臨床上での性能、安全性データを計画的に収集する活動を行います。 ■働き方の魅力 残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■当社の強み ・「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）は、国内トップクラスシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜海外一流メーカーと共同で呼吸や睡眠に関する医療機器を日本市場へ送り出す仕事です。医療機器の規格や最新の医療動向、法的な要求事項まで深く理解するプロフェッショナルになれます！〜 ■業務内容： 海外から医療機器を輸入し、国内で販売するために必要な全ての工程に関わり、技術資料の作成、仕様の確認・検証、行政機関への申請等を行います。 また、生産移行（自社製造工場での生産体制の確認）、機器のリリース後は、海外メーカーの技術者と連携を取りながらの業務も担当します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： 海外メーカーとのやり取りや装置の評価計画・評価検証、製造及び検査工程向けの手順書および技術資料の作成や改訂業務等があります。 また、新製品導入前はその医療機器を実際に触り、最新の機能を体験し、医療現場の最前線に情報を提供するための調査や必要に応じてチームメンバーへの教育にも携わっていただきます。 これまで培ってきたスキルや経験を活かし、実力に応じてチームを牽引するポジションでご活躍いただくことを期待しています。 ■社長メッセージ 世界の医療機器を、日本の医療現場へ。フクダ産業は海外メーカーと協力し、医療機器を日本市場へ届ける専門メーカーです。あなたにお任せしたいのは、技術文書作成、機器の評価、工場での検査手順の作成などを通じて、安全で高品質な医療機器を医療現場へ送り出す仕事です。私たちが扱うのは、人の命や健康を支える医療機器です。一つひとつの仕事が、医療現場の安心につながっています。 ■組織構成： 20代〜40代の男女7名で構成されています。 輸入医療機器を取扱う部署であるため、中途入社の社員も多く、さまざまなキャリアを持つ社員が集まっています。 社内はいつも和やかな雰囲気です。新人からベテラン社員まで一つのファミリーのような空気で溢れていますので、すぐに溶け込めると思います。 ■当社の魅力： ◇月平均残業時間15時間程度 ◇年間休日129日以上 ◇資格支援、家族手当など福利厚生充実 変更の範囲：本文参照

【メーカーの開発パートナーとして幅広い案件を多数保有／様々な経験を積めます◎／福利厚生・バックアップ体制充実の中でキャリアアップが可能】 ■業務内容： 医療器機（カテーテル及び治療目的のカテーテル）の研究開発 ・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、技術報告書の作成（材料選定含む） ・設計文章作成 ・その他、生産工程での作業、入力書類の準備、試験器具の準備、朝礼、など ■使用ツール： 各種試験機 ■当社の特徴： ◎安定した会社基盤として、国内・海外含め30社以上のグループ、あらゆる業界1,000件以上の顧客群を持っています（業界トップクラスの案件保有数） ◎キャリアカウンセラーが自社社員として常駐し、5年後、10年後を見越した将来的なキャリア形成を行っています。 ◎事業基盤の大きさが武器となり、新規事業や成長を加速させたい事業にも積極的投資を続けることができるため、安定した経営に繋がっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア／手当充実】 ■業務内容： 1国内外の規格・規制調査と社内展開 2認証機関等の外部組織との折衝・対応 3製品開発部門との連携 4社内教育・啓発活動 ※希望や能力に応じて、薬事申請業務に関わることも可能です ■業務の魅力： 製品の規格規制調査や海外認証機関対応に関する考え方・知識が身に付きます。当社は約30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。 そうした当社の重要な役割を担っていただくポジションとなります。 規格規制対応という立場から、当社のビジョンである「世界中の小さな生命（いのち）を救うために」を実現に直接的に関わってただくことのできる仕事です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞ 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 ＜顧客第一＞ 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 ＜働きやすさ＞ 家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

[業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き ・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。

〜年間休日123日〜／大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景： 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細： ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力： ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK（Standard Convenience Kit）という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇内資系大手医療機器メーカーであるフクダ電子で、未経験から海外薬事担当を募集いたします！◆◇ 【求人概要】 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。 コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します！ 【仕事のやりがい】 同社は医療機器の開発を、少数精鋭のメンバーで上流から下流までワンストップで行っております。 医療機器は、社内の開発メンバーがどれだけ良い製品を開発しても、行政に認められなければ販売することができません。 当ポジションは、フクダ電子で働く仲間が生み出した製品を、いかに文書化して行政に認めてもらうかを検討し、世の中への橋渡しを行うポジションです。社員の想いを背負い、医療機器を世に送り出す、非常にやりがいのあるポジションです。 【ご担当いただく製品】 当社の主力製品である心電計や生体情報モニターがメインとなります 【主な輸出対象国】 アジア、米国、英国、欧州 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境： ・東京都 国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県 開成町(内視鏡)／千葉県 柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／医療ドラマでも使用される製品／東証スタンダード上場／年休125日／車通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ・上場企業かつ製品シェア高く信頼できる安定性 ・管理職へのキャリアアップが可能 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 当部署は、自社開発の内視鏡および関連機器について、日本国内および海外市場における製品登録とその維持管理を担っています。新製品開発の際には、設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と密接に連携し、各国の規制要件を踏まえたタイムリーな製品登録を実現します。また、設計変更時には、各国規制への影響を評価し、必要な変更申請を適切に遂行することが求められます。こうした業務を通じて、当部署はグローバルな市場での製品供給を支える重要な役割を果たしています。 ■業務内容： 自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。 ・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き ・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録 ・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施 ・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育 ・設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます ■期待する役割： 当ポジションは、薬事業務の中核を担い、製品登録や各国規制対応を通じて事業の信頼性と競争力を支える重要な役割を担います。 研究開発・品質保証・マーケティングなど複数部門と密接に連携し、製品の市場投入を戦略的に推進していただきます。単なる申請業務に留まらず、製品戦略や事業成長に直結する意思決定に関与できるポジションです。 さらに、薬事スペシャリストとしてメンバーの育成や知識共有をリードし、組織全体のレベルアップに貢献していただくことも期待しています。 ■キャリアステップ： 薬事分野では、特定領域の専門性を深めながらキャリアを積み上げていくことが一般的です。 法規制対応や申請業務、海外薬事、品質保証など、担当領域を軸に高度な知識と経験を蓄積し、スペシャリストとしての価値を高めていくキャリアパスが想定されます。 こうした専門性の深化は、企業における薬事戦略の中核を担うポジションへのステップアップにも直結します。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器製造開発部門は50代1名、40代4名、30代1名、20代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアルと未来医療インフラの開発に取り組み、医療分野における革新的なソリ ューションを提供することにより、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎〜 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。 24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。 国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。 取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。

■業務概要： 開発支援部 IFUグループは、内視鏡および関連医療機器の取扱説明書（IFU）の作成・改訂を担い、製品の安全性・有効性をユーザーへ正しく伝える役割を担っています。IFUは、製品を安全かつ適切に使用いただくために欠かせない重要な文書です。法規制や品質要求事項を反映した正確で分かりやすい取扱説明書を適時提供することで製品実現に貢献するとともに、業務プロセスの改善やグローバル対応の推進を通じて、継続的な品質向上を目指しています。 ■業務詳細： ・内視鏡および関連医療機器の取扱説明書（IFU）の作成・改訂・変更管理 ・関係部署と連携した取扱説明書作成プロジェクトの推進・管理 ・法規制・規格要求事項を踏まえた文書作成および検証業務 ・取扱説明書のレビュー対応、承認取得および品質管理 ・IFU作成プロセスや運用方法の改善活動 ・海外現地法人とのコミュニケーション（メール対応・内容確認等） ■入社後の流れ： 入社後は教育プログラムとOJTを通じて、当社製品や業務プロセスへの理解を深めていただきます。まずは比較的小規模な案件から担当し、徐々に担当範囲を拡大いただきます。将来的には、IFU作成業務における中核メンバーとして、プロジェクト推進や改善活動をリードいただくことを期待しています。 業界未経験・職種未経験者でも安心してスキルを習得しながら業務に取り組めるよう、チームおよびマネージャーが継続的にサポートします。 ■キャリアステップ： IFU作成・変更管理の専門性を高めながら、取扱説明書作成におけるプロジェクトリーダーや、将来的にはチームリーダーやマネージャーへのキャリア形成が可能です。グローバルプロジェクトや改善活動への参画を通じて、英語力やプロジェクトマネジメントスキルを高めることができます。 ■想定される働き方： 残業時間：月平均20時間程度 入社３か月後よりリモートワーク可能。リモートワークの日数に制限はありません（チームコミュニケーション促進のため月1回程度出社あり）。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／土日祝休・年間休日125日／住宅手当や福利厚生サービスあり／クライアントが医療機器を販売するためのお手伝い／創業50年の老舗企業】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務

【日立グループのOT領域担当/ヘルスケア領域/医療領域/福利厚生充実/住宅手当家賃の50％/所定労働時間7時間45分/入社後定着率90％】 ＜こんな方にお勧め＞ ・医療機器製造業責任技術者の資格をお持ちの方 ・現場の知見を活かして、日立グループの安定基盤で働きたい方 ■仕事の内容： 医療機器の製造に関する技術管理・監督業務全般、製造工程の品質管理 および法令遵守の推進等、製造業者認可維持に必要な全般活動を推進いただきます。 開発では診断装置から治療装置まで広く担当し、重要部品の設計・制御ソフトウェア開発に関与しており、今後も高度な医療DX （診断支援、自動化、医療データ利活用など）の推進に貢献できるポジションです。 ■配属先情報： ＜エンジニアリング事業部＞ ・医療製品の設計開発をしていく組織です ・最低10名くらいでプロジェクトを組みます ・医療系全体では400名程度の組織です ■働き方： ・本社勤務（出社中心です※必要に応じてリモート相談可） ・全社平均約20時間　 ・フレックスタイム制 ※繁忙期は45時間程度まで忙しくなる時もあります ・ドレスコードフリー ■福利厚生： ・年次有給休暇24日付与 ※有給取得平均日数19.3日 ・ライフサポート休暇５日付与 ・リフレッシュ休暇（勤続10年後から対象） ・年間休日約126日（完全週休2日制／土日祝） ・住宅手当（上限5万円） ・家族手当、通勤手当 ・財形貯蓄、企業年金、日立グループ社員持株制度 ・カフェテリアプラン制度 ・平均勤続年数23.3年 ■キャリアパス ・マネジメントとしてチームをけん引する存在を目指してほしいです ■同社について 日立情報通信エンジニアリング株式会社は、日立グループにおける情報通信・IT基盤分野の中核エンジニアリング会社である。ネットワーク、サーバ、ストレージなどの設計・開発から構築、保守までを一貫して担い、ITとOT（制御・社会インフラ）を跨ぐ高信頼なエンジニアリング力を強みとする。売上の約6割は日立グループ向け、4割はグループ外案件で、近年はマルチベンダー化を推進。自動車、産業、半導体、ヘルスケアなど成長領域への展開を進め、「現場で技術を成立させる」役割を担っている。 変更の範囲：会社の定める業務

□■視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー／緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo（アイモ）」シリーズを展開／米国への販売も開始しグローバルに展開予定■□ 当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。 ■業務概要： 海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。 ■業務詳細： 経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。 ◇医療機器の薬事戦略立案・実行（クラスⅠ〜Ⅱ） ◇PMDA相談対応・申請資料の作成 ◇QMS（品質マネジメントシステム）関連文書作成および申請 ◇海外薬事（FDA、MDR、MDSAP等）に関する調査および対応 ◇ISO、IEC等規制の最新版の情報収集 ◇社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携 ■視機能評価機「imo vifa」について： 従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。 当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム（24plus・EXモード）の導入により正確でスピーディな検査（コントラスト感度検査対応可）を実現します。 その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。 また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／医療ドラマでも使用される製品／東証スタンダード上場／年休125日／車通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：4名 └課長1名、他メンバー3名 ■大研医器株式会社で働く魅力： ・上場企業かつ製品シェア高く信頼できる安定性 ・管理職へのキャリアアップが可能 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事申請経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： 眼科領域で高いシェアを持つ医療機器メーカーにて、グローバル薬事業務のリーダーとして、新製品開発や設計変更における薬事戦略の立案・推進を担っていただきます。特に欧州を中心とした各国規制対応をリードし、開発・品質・海外拠点・規制当局と連携しながら、製品上市を薬事面から推進いただくポジションです。 ■業務詳細： ・新製品および設計変更時の薬事申請要否判断 ・欧州を中心とした各国医療機器規制に基づく薬事戦略の立案・実行 ・薬事申請書類、技術文書、臨床評価文書のレビュー ・規制当局からの照会対応および社内調整 ・薬事申請プロジェクトのマネジメント ・法規制情報の収集、影響分析、社内展開 ・開発部門、品質部門、海外関連会社との折衝・調整 将来的には担当地域の薬事責任者としてグローバル案件を牽引いただくことを期待しています。 ■採用背景 事業成長に伴い、眼科医療機器に加え、IoTやAIを活用したソリューションビジネスの拡大を推進しています。グローバル展開をさらに加速する中で、各国規制対応をリードできる薬事領域の中核人材を増員募集します。 ■ポジションの魅力 ・欧州MDRをはじめとしたグローバル薬事に幅広く携われる ・開発初期段階から新製品戦略に関与できる ・薬事リーダーとして部門横断プロジェクトを主導できる ・AI・ソフトウェア医療機器など次世代製品の薬事業務に挑戦できる ・海外拠点との協業機会が多く、将来的な海外駐在の可能性もあり ■会社の魅力 同社は「Topcon for Human Life」を掲げ、医療・農業・建設分野で社会課題解決に取り組むグローバルメーカーです。特にアイケア領域では世界市場で高い評価を獲得しており、従来の医療機器メーカーから、IoT・AIを活用したソリューション企業への変革を推進中。グローバル規模で事業成長を続ける環境の中で、自身の専門性と市場価値を高められるフィールドがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者をお任せ／豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 【業務概要】 ■歯科インプラント業界で世界トップシェアを誇る同社にて、QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者として、既存のリソースを活用し日本国内外で保有する製造所等の業態(QMS及び業許可)を維持管理及び運用をお任せします。 ■さらに、品目の承認取得・維持のためのQMS適合性調査に必要な業務を最重要事項として含んでいます。 ■また、国内薬機法対応のみならず、ストローマングループとして、安全管理業務の統括管理も含め、いわゆる品質保証活動全般の対応も執り行う。 【業務詳細】 ■QMS／GVPの運用・改善(スリム化・効率化の主導) ■限られたリソースで回る実践的な仕組み作り ■QA視点でのビジネス貢献（営業・マーケへの情報提供など） ■QMS／GVPに関する教育・訓練の企画、実施、管理 └対象：品質・QARA関連部門、販売業許可に関わる一部セールスマネージャ └実施頻度：原則年1回 └実施方法：自身で実施、またはチームメンバーに指示して実施 （品質領域については外部講習を含めた教育訓練計画の作成・運用もご担当範囲となります。） ★週2回の海外本社との定例ミーティングや適宜メール等を用いた英語使用業務が発生いたします。 【企業情報・扱う製品について】 ■海外製造品の輸入販売事業を展開しています（国内製造工程なし、法定ラベル貼付のみ） ■SKU数が非常に多くございます（8,000〜1万規模） ■日本法人は少人数の為、全製品を全員で対応しています 【働き方】 在宅勤務は週2日まで利用可能（在宅曜日は原則固定※事前調整で変更可。水曜日は全員出社。) 【当社について】 当社は世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。 変更の範囲：会社の定める業務

【残業10時間程度／週2日リモート可／海外薬事や新製品の開発にも携われる／赤ちゃん用の矯正ヘルメット「ベビーバンド」で国内トップシェア／過去3年で売上20倍成長の注目ベンチャー企業】 ■募集背景と概要： 主力製品である「ベビーバンド（クラス分類Ⅱ）」の売上増加に伴い、薬事の責任者となっていただける方を募集します。国内の薬事業務のみならず、ゆくゆくは今後検討をしている海外の薬事承認業務も担当していただく予定です。 薬事の責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略立案を行い、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ◆◇◆ベビーバンドについて◆◇◆ 赤ちゃんの頭の形を整えるために装着する医療用ヘルメットで、成長に合わせて安全にサポートする製品です。 ※製品ページ：https://www.babyband.jp/ ■業務詳細： ・後発医療機器の承認申請資料の作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わっていただきます。 ■組織について： 現在は2名が薬事業務に携わっています（うち1名はレポートラインの取締役）。 ■キャリアパス： 薬事の責任者としてのみならず、海外薬事や新たな医療機器のローンチなど、ベンチャーならではの様々な業務経験を積むことができる環境です。 ■長期就業できる環境： ・平均残業：月10時間程度 ・週2日までリモートワーク可 ・転勤なし ■株式会社Ｂｅｒｒｙについて： 2021年に赤ちゃん用の頭蓋骨矯正ヘルメット「ベビーバンド」から事業をスタートし、今では国内トップシェアを誇っています。また、直近では社長自らが開発した医療機器メーカー向けSaaSシステム「QMSmart」の販売も開始し、売上は過去3年で20倍という驚異の成長を遂げています。 変更の範囲：会社の定める業務

※米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者歓迎※ 【ガイドワイヤーは世界トップクラスシェア／世界のカテーテル治療を支える医療機器メーカー】 ■業務内容 ◇海外薬事申請 ・医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きをお任せします。 ■業務詳細 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ■働きやすさ ・リモートワーク可能 ・残業時間　22時間 ・有休消化は約75％ ・男性の育休取得も半数以上取得 ・女性管理職比率：国内14％／グループ33.5％ ・手当各種 充実しています ■当社の強み： ◇「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」 ・患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップクラスシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ◇「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」 ・素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科医療機器分野で国内トップシェア／安定社風で働きやすい環境です。年間休日127日・離職率3％と就業環境◎／【痛くない虫歯治療】【ITと歯科治療】を結び付けるなど技術革新による新たな治療法を提案〜 ■業務内容： ・歯科用医療機器の分野で日本一のシェアを誇る当社にて、【新医療機器薬事申請業務及び、医療機器QMS関連業務】をお任せします。 ■業務詳細： 当社製品の薬事登録業務（新製品や型変更など）、海外輸出に関する海外薬事申請の一部補助、並びに医療機器QMSの社内運用の実行管理、規制当局・認証期間との業務調整など ■組織構成： 品質技術部技術管理課は5名が在籍しています。 ■同社の魅力： 埼玉県が認定している多様な働き方実践企業として最上位のプラチナ取得、経済産業省の健康経営優良方針ネクストブライト1000の認定など、働き方が整っております。 【グループ創業100年超の老舗企業/グローバル展開】 医療機器業界の市場規模は4兆円となっており、平均伸び率は約3.0%／年、景気の影響を受けにくい安定市場と言え、売上高・収益ともに右肩上がりに推移して、今後も高齢化社会に伴い順調に売り上げを増加することが予想されております。その中で同社は在宅医療のニーズに応えられるよう、「訪問歯科医療」ができる機器を設計・開発に着手しており、今後のライフスタイルを変える製品の設計・開発に携わることができます。また同社グループは海外の6つの販売会社を拠点に、70カ国以上に正規代理店ネットワークを構築。最先端の情報を収集、提供しながら、独創的な開発力、サービス力で、世界の医療関係者と信頼関係を深めており、グローバル展開を見込まれております。 変更の範囲：会社の定める業務