【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■職務内容： ・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得 ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成 ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請 ・製造業登録の更新、変更 ・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査 ★近い将来、マネジャーを担っていただきたいと考えております。 ■組織構成： 薬事担当者は20歳代から50歳代まで満遍なくおり、中途入社者も女性社員も比較的多い職場です。 ■長期就業しやすい環境： ”男女問わず安心して能力を発揮してもらいたい”の考えのもと、妊娠や育児、親の介護を行う社員に対しての制度が充実しております。 2024年度の男性の育休取得率90%超え、2027年度の目標は100%を掲げるなど、しっかり仕組みが整っている環境です。 ■企業の将来性： 臨床検査薬・検査機器の安定した基盤を持ち、大腸がん検査薬や独自技術LAMP法を利用した新型コロナ検査薬等でトップシェアを誇ります。また、海外事業拡大するなど今後も成長が見込めます。じめ、尿検査や微生物検査なども国内で高いシェアを占めています。

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートあり／世界一研究が進む！世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍〜 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認や医師連携に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■具体的には：部門の責任者として ・薬事承認に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ※国内出張は月数回あり、日帰りが基本となります。福井県が多いです。海外出張は年１回発生するかしないかレベルです。 ■募集背景： 治験が成功して薬事申請をするフェーズとなります。薬事申請を担いつつ、今後の方針やその戦略を立てていただきます。国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： ・同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 ・痛みを客観的に測定、評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 ・長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。

【歯科用医療機器の医療機器薬事／法規制対応業務／国内トップシェア企業／働きやすい環境と高い社会貢献性を両立】 ■業務概要 当社の研究開発部門にて、主にクラスII医療機器の薬事申請業務（国内中心）に従事して頂きます。 ■業務詳細 ・主にクラスⅡ医療機器の薬事申請業務（国内中心） ・技術文書および申請書類の作成・維持管理・照会事項対応 ・規制当局または第三者認証機関の監査対応 ・最新法規制動向の情報収集および分析、社内でのインプット ・規制当局への相談対応 　※認証申請業務が中心 ■同社製品について： 〜40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％〜 主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。 ■組織構成：8名 国内薬事担当、海外薬事担当、技術文書管理担当と経歴に応じて役割を分けています。 OJTで研修を行いながら、少しずつ業務をお任せしてきます。 ■就業環境 ・フレックス制度（コアタイム無し） ・在宅勤務可 ・残業時間平均18時間（全社平均） ■企業の特徴／魅力 サンメディカルは、独自の接着技術を核とした研究開発型メーカーとして、国内のみならず海外にも製品を展開しています。長年にわたり培った技術力と品質へのこだわりにより、歯科医療の発展に貢献してきました。少数精鋭の組織のため、開発・品質保証・薬事など関連部門との距離が近く、自身の専門性を活かしながら幅広い知識や経験を身につけられる環境です。安定した事業基盤と柔軟な働き方のもと、腰を据えてキャリア形成が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者をお任せ／豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 【業務概要】 ■歯科インプラント業界で世界トップシェアを誇る同社にて、QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者として、既存のリソースを活用し日本国内外で保有する製造所等の業態(QMS及び業許可)を維持管理及び運用をお任せします。 ■さらに、品目の承認取得・維持のためのQMS適合性調査に必要な業務を最重要事項として含んでいます。 ■また、国内薬機法対応のみならず、ストローマングループとして、安全管理業務の統括管理も含め、いわゆる品質保証活動全般の対応も執り行う。 【業務詳細】 ■QMS／GVPの運用・改善(スリム化・効率化の主導) ■限られたリソースで回る実践的な仕組み作り ■QA視点でのビジネス貢献（営業・マーケへの情報提供など） ■QMS／GVPに関する教育・訓練の企画、実施、管理 └対象：品質・QARA関連部門、販売業許可に関わる一部セールスマネージャ └実施頻度：原則年1回 └実施方法：自身で実施、またはチームメンバーに指示して実施 （品質領域については外部講習を含めた教育訓練計画の作成・運用もご担当範囲となります。） ★週2回の海外本社との定例ミーティングや適宜メール等を用いた英語使用業務が発生いたします。 【企業情報・扱う製品について】 ■海外製造品の輸入販売事業を展開しています（国内製造工程なし、法定ラベル貼付のみ） ■SKU数が非常に多くございます（8,000〜1万規模） ■日本法人は少人数の為、全製品を全員で対応しています 【働き方】 在宅勤務は週2日まで利用可能（在宅曜日は原則固定※事前調整で変更可。水曜日は全員出社。) 【当社について】 当社は世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場〜 ■業務内容： 新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットを開発・製造・販売している当社にて、品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 ■業務詳細： ◇薬事申請資料作成及び申請時の照会対応 ◇ISO、QMSの管理、代理店監査 ◇外国語の添付文書の作成・改版 ◇規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 ◇海外医療展示会等サポート ◇輸出証明書、非該当証明書発行の手続き ◇欧州代理人とのコンタクト（CEマーキングの維持管理） ◇欧州システムEUDAMEDへの登録 ■組織構成： ◇年齢層：20〜50代 ◇中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、多数活躍中◎ ■入社後の教育体制 先輩社員によるOJTで、丁寧に業務を教えます。分からないことは気軽に質問できる環境ですので安心してくださいね。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。

〜【東京都中央区】薬事スペシャリスト/年休125日/土日祝休み/グローバルに事業を展開〜 ■採用背景： 薬事申請体制およびQMS管理体制の強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療用レーザー機器輸入販売・サービスなどを行う当社にて、薬事スペシャリストをお任せいたします。本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理までを担っていただきます。 ■詳細： （1）PMDA相談資料の作成・論点整理　（戦略は薬事部長と協働） （2）製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務） （3）PMDA照会・信頼性調査への対応 将来的には... 【国内品質業務運営責任者】 （1）QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定 （2）QMS適合性調査（PMDA/登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用 （3）製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理 【安全管理責任者】 （1）市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応 （2）添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用 （3）韓国本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施 ■入社後： 基本的にはOJTとなりますが、先輩社員がしっかりとサポートいたしますのでご安心ください。 ■組織構成： 配属先は3名の組織となります。 ■魅力： 年間休日125日の土日祝休みの為、日々オンオフのメリハリをつけて働くことが可能な環境です。 ■同社について： 1999年に韓国にて設立した医療用レーザー機器メーカー「WONTECH Co.,Ltd.」の日本法人です。韓国本社は、設立当初から技術力を重視し、従業員の約50％をR&Dに配置することで、海外技術に依存しない独自開発を実現してきました。現在も研究開発への投資を継続し、高度な技術と設備を強みに韓国をはじめ日本・中国・米国・欧州・中東などグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事申請経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を中心にお任せします。 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無 変更の範囲：会社の定める業務

【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器、医薬部外品、化粧品等を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指されています。 まずは業態管理からお任せし、事業の安定継続に貢献いただきます。ご経験・ご希望に応じて申請業務にも携わっていただき、同社の成長にも貢献いただければと想定しています。 ■業務内容 業態管理業務、品質関連業務を中心に、承認申請業務の申請書作成、PMDA相談、QMS適合性調査、 信頼性調査業務にご従事頂きます。 ◇業態管理業務 ・第一種医療機器製造販売業の維持管理 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の維持管理 ◇品質保証（QMS）業務 ・QMSに基づく品質保証業務全般 ・信頼性調査対応 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・各種手順書・記録類の作成および改訂 ◇医療機器薬事申請業務 ・医療機器の承認・認証・届出申請 ・PMDAおよび認証機関との折衝 ・海外メーカーとの薬事関連コミュニケーション ◇その他薬事関連業務 ・社内向け薬事・品質保証教育の企画・実施 ・輸入医療機器に関する薬事判断・法規制対応 ■働き方 突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。 ・残業：ほぼ定時（18時）で終わることが多く、発生しても1日60分程度 ・出張：発生しません ・フレックス：3か月単位のフレックスを導入（コアタイム11〜16時） ■組織構成 専任担当は現在おりませんが、同社内で兼任しながら対応をしております。今回は専任担当として入っていただき、会社・組織を支えていただくことを期待しています。入社後のキャッチアップは現在担当している方からの引継ぎを受けることができるので、ご安心ください。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可◆◆ ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 近年、アジア各国等から、日本市場への参入を予定しているクライアントが増加しています。薬事支援ニーズが高まっており、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略・当局対応の重要性が増しています。 グローバル案件を円滑に推進、クライアントの開発スピードと品質を支える薬事体制を強化すべく、薬事担当者を積極採用します。 ■魅力 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる ◎オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる ◎AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる ■業務内容 【薬事戦略・開発薬事業務】 ・臨床開発における薬事戦略立案、実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 ・PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認等 【医療機器・画像診断領域への対応】 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理 ・オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 変更の範囲：会社の定める業務

〜売上好調／キャリアアップ／国内屈指の歴史と実績を誇るパイオニア企業／手厚い教育体制で着実に成長／有休取得率91％・年休129日／仕事とプライベートを両立〜 ■業務内容： 海外から医療機器を輸入し、国内で販売するために必要な全ての工程に関わり、技術資料の作成、仕様の確認・検証、行政機関への申請等を行います。 また、生産移行（自社製造工場での生産体制の確認）、機器のリリース後は、海外メーカーの技術者と連携を取りながらの業務も担当します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■この仕事について： 海外メーカーとのやり取りや装置対応だけでなく、評価・検証資料、各種手順書、技術文書の作成・改訂業務も多くあります。 また、装置トラブルの切り分けや評価業務では、PCの基本知識や、電気・電子に関する基礎理解が必要になる場面があります。 そのため、「機械を触ることが好き」という興味に加え、情報を整理し、正確に文書化する力や、論理的に原因分析を行う姿勢も重要になります。 ◇海外メーカーから入手した技術文書を国内の法律を確認しながら国内向けに変更・作成 ◇国内で販売するための技術的な検証 ◇自社工場での出荷検査に必要な各種ドキュメントおよび修理マニュアルの作成 ◇海外メーカーの技術者と連携をとりながら不明点の解決 ※海外のパートナー企業へ訪問し、欧米の技術者と仕事をする機会有り。 ■入社後の流れ： 医療機器の基礎レベルから丁寧に1〜2年かけてじっくり教育、OJTで仕事を学んでいただきます。多くの先輩が医療業界は未経験からスタートしています。本人の意欲、取り組み姿勢さえあれば、教育体制は万全ですので、経験ない方も安心できる職場環境です。最先端の技術に携わりながら、医療機器のプロフェッショナルを目指すことができます。 ■組織構成： 20代〜40代の男女７名で構成されています。 輸入医療機器を取扱う部署であるため、中途入社の社員も多く、さまざまなキャリアを持つ社員が集まっています。 社内は、いつも和やかな雰囲気です。新人からベテラン社員まで一つのファミリーのような空気で溢れていますので、すぐに溶け込めると思います。 ■当社の魅力： ◇月平均残業時間15時間程度 ◇年間休日129日以上 ◇資格支援、家族手当など福利厚生充実 変更の範囲：本文参照

◎プライム上場／医療機器メーカーのドキュメント作成 ◎コツコツ調査＆文書作成／理系知識が活かせる ◎製品を世に出すための“仕上げ”を担うポジション ■概要 医療機器を世の中に届けるために必要な「説明資料・申請文書」を作成・管理するお仕事です。 開発された製品について、「どんな医療に使われるのか」「安全性や有効性はどうか」などを整理し、ルールに沿った形で文書にまとめていきます。 いわゆる設計ではなく、情報を集めて整える“技術サポート・事務寄り”の業務です。 ■採用背景 医療機器業界では、製品を販売するために各国のルールに沿った文書整備が不可欠です。同社でもグローバル展開の拡大に伴い、開発・品質・製造をつなぐ文書作成・管理体制の強化が求められています。 製品を「作って終わり」ではなく、“世に出せる状態に整える”役割を担うポジションです。 ■仕事内容 医療機器に関する文書作成・管理業務をお任せします。 ・製品に関する説明資料・申請用ドキュメントの作成 ・医療・技術に関する情報や文献の調査（要点整理） ・法令や規格に沿って内容のチェック・修正 ・開発・品質・製造など関連部門との確認・調整 ・文書の管理、更新対応 ※一から文章を考えるというより、 　情報を整理しながらルールに合わせてまとめていく業務です ■配属部門 約20名のチーム：女性メンバーが多く、中途入社の方も多数活躍中。 気さくで相談しやすく、落ち着いた雰囲気の職場です。 ■働き方の魅力 残業は月平均30時間程度で、全社的にしっかり管理されています。 入社後はOJTを通して業務を習得いただき、 約1年後を目安にリモート勤務も可能です。 ■働きやすさ ・土日祝休み／年間休日122日 ・中途入社メンバーが多く、なじみやすい環境 ・落ち着いて業務に取り組める雰囲気 ・「真面目だけど話しやすい」チーム風土 ■当社の強み ・国内トップクラスシェア × 世界110カ国以上で使用 カテーテル・ガイドワイヤ分野で高いシェアを持ち、グローバルに展開しています。 ・素材開発から製造までの一貫体制 自社で製品づくりを完結できる強みがあり、品質とスピードを両立。 本ポジションは、その製品を“正しく世に出す”ための重要な役割を担っています。 変更の範囲：無

【転勤なし／土日祝休・年間休日125日／住宅手当や福利厚生サービスあり／クライアントが医療機器を販売するためのお手伝い／創業50年の老舗企業】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境： ・東京都 国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県 開成町(内視鏡)／千葉県 柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。

◆◇内資系大手医療機器メーカーであるフクダ電子で、未経験から海外薬事担当を募集いたします！◆◇ 【求人概要】 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。 コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します！ 【仕事のやりがい】 同社は医療機器の開発を、少数精鋭のメンバーで上流から下流までワンストップで行っております。 医療機器は、社内の開発メンバーがどれだけ良い製品を開発しても、行政に認められなければ販売することができません。 当ポジションは、フクダ電子で働く仲間が生み出した製品を、いかに文書化して行政に認めてもらうかを検討し、世の中への橋渡しを行うポジションです。社員の想いを背負い、医療機器を世に送り出す、非常にやりがいのあるポジションです。 【ご担当いただく製品】 当社の主力製品である心電計や生体情報モニターがメインとなります 【主な輸出対象国】 アジア、米国、英国、欧州 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： ◇各国で流通している眼内レンズ製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。 ◇その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務 ■具体的には： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築、市販後情報を収集、情報整理、当局への報告補佐、情報の維持管理、薬事申請（許認可取得）、製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他研究開発業務。 ■やりがい／魅力： ◇市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。 ◇眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。 ◇当社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力です。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 当部署は、自社開発の内視鏡および関連機器について、日本国内および海外市場における製品登録とその維持管理を担っています。新製品開発の際には、設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と密接に連携し、各国の規制要件を踏まえたタイムリーな製品登録を実現します。また、設計変更時には、各国規制への影響を評価し、必要な変更申請を適切に遂行することが求められます。こうした業務を通じて、当部署はグローバルな市場での製品供給を支える重要な役割を果たしています。 ■業務内容： 自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。 ・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き ・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録 ・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施 ・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育 ・設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます ■期待する役割： 当ポジションは、薬事業務の中核を担い、製品登録や各国規制対応を通じて事業の信頼性と競争力を支える重要な役割を担います。 研究開発・品質保証・マーケティングなど複数部門と密接に連携し、製品の市場投入を戦略的に推進していただきます。単なる申請業務に留まらず、製品戦略や事業成長に直結する意思決定に関与できるポジションです。 さらに、薬事スペシャリストとしてメンバーの育成や知識共有をリードし、組織全体のレベルアップに貢献していただくことも期待しています。 ■キャリアステップ： 薬事分野では、特定領域の専門性を深めながらキャリアを積み上げていくことが一般的です。 法規制対応や申請業務、海外薬事、品質保証など、担当領域を軸に高度な知識と経験を蓄積し、スペシャリストとしての価値を高めていくキャリアパスが想定されます。 こうした専門性の深化は、企業における薬事戦略の中核を担うポジションへのステップアップにも直結します。 変更の範囲：会社の定める業務

※米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者歓迎※ 【ガイドワイヤーは世界トップクラスシェア／世界のカテーテル治療を支える医療機器メーカー】 ■業務内容： ◇海外薬事申請 ・医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きをお任せします。 ■業務詳細： ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ■働きやすさ ・残業時間　22時間 ・有休消化は約75％ ・男性の育休取得も半数以上取得 ・女性管理職比率：国内14％／グループ33.5％ ・手当各種 充実しています ■当社の強み： ◇「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」 ・患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップクラスシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ◇「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」 ・素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

※米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者歓迎※ 【ガイドワイヤーは世界トップクラスシェア／世界のカテーテル治療を支える医療機器メーカー】 ■業務内容 ◇海外薬事申請 ・医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きをお任せします。 ■業務詳細 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ■働きやすさ ・リモートワーク可能 ・残業時間　22時間 ・有休消化は約75％ ・男性の育休取得も半数以上取得 ・女性管理職比率：国内14％／グループ33.5％ ・手当各種 充実しています ■当社の強み： ◇「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」 ・患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップクラスシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ◇「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」 ・素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日立グループのOT領域担当/ヘルスケア領域/医療領域/福利厚生充実/住宅手当家賃の50％/所定労働時間7時間45分/入社後定着率90％】 ＜こんな方にお勧め＞ ・医療機器製造業責任技術者の資格をお持ちの方 ・現場の知見を活かして、日立グループの安定基盤で働きたい方 ■仕事の内容： 医療機器の製造に関する技術管理・監督業務全般、製造工程の品質管理 および法令遵守の推進等、製造業者認可維持に必要な全般活動を推進いただきます。 開発では診断装置から治療装置まで広く担当し、重要部品の設計・制御ソフトウェア開発に関与しており、今後も高度な医療DX （診断支援、自動化、医療データ利活用など）の推進に貢献できるポジションです。 ■配属先情報： ＜エンジニアリング事業部＞ ・医療製品の設計開発をしていく組織です ・最低10名くらいでプロジェクトを組みます ・医療系全体では400名程度の組織です ■働き方： ・本社勤務（出社中心です※必要に応じてリモート相談可） ・全社平均約20時間　 ・フレックスタイム制 ※繁忙期は45時間程度まで忙しくなる時もあります ・ドレスコードフリー ■福利厚生： ・年次有給休暇24日付与 ※有給取得平均日数19.3日 ・ライフサポート休暇５日付与 ・リフレッシュ休暇（勤続10年後から対象） ・年間休日約126日（完全週休2日制／土日祝） ・住宅手当（上限5万円） ・家族手当、通勤手当 ・財形貯蓄、企業年金、日立グループ社員持株制度 ・カフェテリアプラン制度 ・平均勤続年数23.3年 ■キャリアパス ・マネジメントとしてチームをけん引する存在を目指してほしいです ■同社について 日立情報通信エンジニアリング株式会社は、日立グループにおける情報通信・IT基盤分野の中核エンジニアリング会社である。ネットワーク、サーバ、ストレージなどの設計・開発から構築、保守までを一貫して担い、ITとOT（制御・社会インフラ）を跨ぐ高信頼なエンジニアリング力を強みとする。売上の約6割は日立グループ向け、4割はグループ外案件で、近年はマルチベンダー化を推進。自動車、産業、半導体、ヘルスケアなど成長領域への展開を進め、「現場で技術を成立させる」役割を担っている。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ■業務内容： ・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 ・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細： ・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請 ・設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ・技術文書・検証レポートのレビュー ・当局対応、社内関連部門との調整 ■ポイント： ・日本及び海外向けの薬事申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではございません。 ・医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■当ポジションの魅力： ◎グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます ◎開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 ◎キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 ■働き方と職場： ・休日出勤は殆どありません。1人で約10〜20製品程担当します。メンバーはフレンドリーで、意見や希望を出しやすい環境です。 ・「この国・製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるよう前向きに検討する職場です。 ■企業の魅力： 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。