申請（医療機器）の求人情報の検索結果一覧

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ※主にクラス２の医療機器 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ◆就業環境： ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：本文参照

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ■職務詳細：【変更の範囲：企業の定める範囲】 眼科医・眼鏡店向け医療機器の開発・製造・販売を手掛ける当社にて、薬事申請業務を担っていただきます。1人約10〜20製品の担当となります。海外向けの申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではありません。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■主な申請国 米国／欧州／カナダ／シンガポール／中国／韓国／ブラジル ■本ポジションの魅力 ・毎年新製品が出ているため、既存品だけでなく、新規性の高い製品の申請業務にも携われます。 ・フレンドリーなメンバーが多く、やりたいことなども発信しやすい環境です。「この国、この製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるように前向きに検討する職場です。 ■当社の魅力 ◎国内外でも高いシェアを誇る医療機器メーカー 同社は世界トップクラス、国内第1位の眼科用医療機器メーカーです。輸出比率も約50％を越えており、当社製品は世界中で使われています。検査装置・手術装置から眼内レンズまで提供できる当社へのニーズも拡大中。創業以来の夢である「人工眼」の開発にも取組んでおり、国家プロジェクトとして「人工視覚システムの研究開発」を委託されているほど、高い技術力を持っています。 ◎社会貢献性の高い事業 人は8割の情報を目から収集すると言われるほど視覚は生活する上で重要な役割となっています。また、高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていく見込みです。 ■今後の展望 創業25周年を迎えた1996年、事業領域を目だけでなく身体全体に広げました。近年は「目で培った技術を基に、健康で快適な生活を提供したい」という想いを込め、疾病の予防や早期発見を目的とした診断機器、体に負担の少ない低侵襲な手術装置の開発、更には再生医療やアンチエイジング・健康ケア商品を手掛けています。 変更の範囲：本文参照

〜職種・業界未経験・第二新卒歓迎！語学堪能な方歓迎！手に職を着けられるポジション〜 ■職務詳細：【変更の範囲：企業の定める範囲】 眼科医・眼鏡店向け医療機器の開発・製造・販売を手掛ける当社にて、薬事申請業務を担っていただきます。1人約10〜20製品の担当となります。海外向けの申請業務をお任せしていく予定です。 ・海外の薬事申請書類の作成 ・申請に必要な資料の収 ・現地企業とのやり取り ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます ■主な申請国 米国／欧州／カナダ／シンガポール／中国／韓国／ブラジル ■本ポジションの魅力 ・毎年新製品が出ているため、既存品だけでなく、新規性の高い製品の申請業務にも携われます ・やりたいことなども発信しやすい環境です。「この国、この製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるように前向きに検討する職場です ■就業環境 新卒と中途は半々。上司との距離も近く、アットホームで風通しが良い社風。残業は全社平均で15時間ほどとワークライフバランスもとることができます。 ■当社の魅力 ◎国内外でも高いシェアを誇る医療機器メーカー 同社は世界トップクラス、国内第1位の眼科用医療機器メーカーです。輸出比率も約50％を越えており、当社製品は世界中で使われています。検査装置・手術装置から眼内レンズまで提供できる当社へのニーズも拡大中。創業以来の夢である「人工眼」の開発にも取組んでおり、国家プロジェクトとして「人工視覚システムの研究開発」を委託されているほど、高い技術力を持っています。 ◎社会貢献性の高い事業 人は8割の情報を目から収集すると言われるほど視覚は生活する上で重要な役割となっています。また、高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていく見込みです。 ■今後の展望 創業25周年を迎えた1996年、事業領域を目だけでなく身体全体に広げました。近年は「目で培った技術を基に、健康で快適な生活を提供したい」という想いを込め、疾病の予防や早期発見を目的とした診断機器、体に負担の少ない低侵襲な手術装置の開発、更には再生医療やアンチエイジング・健康ケア商品を手掛けています 変更の範囲：本文参照

■概要 医療機器の薬事業務を行っていただきます。 同社は電子部品の大手メーカーですが、2017年より医療機器事業の認可をとり、現在ヘルスケア領域も事業強化をしております。 ＜詳細＞※入社後まずはご経験に合わせて業務をお任せします。 ・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外） ・行政機関等への薬事相談（国内および海外） ・市販後安全管理活動（国内） ・臨床試験への支援（国内および海外） ・保険収載活動（国内） ・社内外との打ち合わせ（国内および海外）※海外とのTV会議で英語を使用します。 ★連携地域…欧米 ★使用ツール…Teams/Outlook/Word/Excel/PowerPoint/社内システム等 ■働き方特徴 ・フレックス制度有り ・テレワーク制度有り ・標準的な勤務時間帯は9:00~17:30勤務 ・案件により海外出張可能性有り ■仕事の面白さ・魅力： ・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。 ・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。 ・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。 ・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 The Executive Director Regulatory Affairs is responsible for leading the development and execution of the global regulatory strategy for new product development and sustaining projects, the management of all regulatory activities in support of the business units, maintaining product registrations globally throughout product lifecycles and supports overall QARA objectives for Olympus. The position is responsible for developing and executing regulatory strategies to support corporate growth objectives for the business by providing guidance, strategy and management of regulatory activities needed for domestic and international expansion. The position requires strategic partnership with the cross functional business leaders for the strategy of introducing new devices to global markets. This role requires interaction with global regulatory agencies and notified bodies. 変更の範囲：本文参照

【英語力×文書作成経験があれば挑戦可／正社員採用／売上高は右肩上がり◎東証プライム上場・医療機器メーカー】 ■職務内容： 医療機器（血管内治療用カテーテル等）の海外薬事申請業務を担当します。 ＜薬事申請について＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 今回は、海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。 担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結する仕事となります。 ＜具体的な業務内容＞ 薬事申請に必要な書類作成などをお任せします。 海外向け書類になるため、英語力が活かせる環境です。 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■働きやすい環境： ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み： ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。

【新横浜】年休130日で定時退社推奨企業の医療機器薬事事務◆特殊用途製品の輸入販売事業を運営◆ ■業務内容： 医療機器を海外から輸入し、国内における製造販売承認取得や関係する文書の作成、申請、管理等を行なっていただきます。エンドユーザーは自衛隊を中心とした官公庁となります。現在取扱中のクラスⅠ（一般医療機器）に加え、クラスⅡ（管理医療機器）や救急医療に使用する医療機器の扱いを拡充しております。 ■業務詳細： ・薬事申請業務 ・QMS体制の維持、管理 ・品質、安全面の情報収集、管理 ・行政当局との折衝、対応 ・社内連携、部門調整　等 ■業務の特徴： ・輸入元は米国・欧州が主です。顧客要望に基づき、医療機器として輸入できるよう製品情報を行政に提出し、承認を得ます。製品輸入認可を貰ったのち輸入し、通関や在庫管理等もご担当いただきます。 ・年1回社内監査を実施しております。 ・営業活動はありませんが、展示会等で製品の使用方法や効果を説明するなど社外対応が発生いたします（対面含む）。また、海外からの来客があった際は自衛隊等の顧客先に同行をお願いする場合もございます。 ・その他品質管理に関わる周辺業務もフォロー頂きます。 ■業界・会社の魅力： ・国家的な顧客を対応するため、今後も更なる業績伸長が見込まれております。昨今命を守る商品への注目が集まっており、予算も増えていく想定です。国家安全を支えるお仕事で、将来的な伸びしろも大きい業界です。 ■仕事の魅力： ・多くの方の命を守るための商品を開拓、流通させるる、大変やりがいの感じられる業務となります。 ・アルバイトを含め10名程度の会社で、一人ひとりが責任感を持ちながら業務を進めております。将来、経営陣の一角として国内外をフィールドに会社と共に成長したいという気持ちがある方にご入社いただきたいと考えております。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／残業ほぼなし／未経験から挑戦できる薬事業務／増収増益の眼科向けの医療機器を扱う専門商社】 ■業務内容： 同社は眼科向けの手術器具や検査機器などの医療機器を供給する専門商社です。同社の薬事担当として、以下の業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ ・海外から輸入する眼科医療機器の承認または認証申請および製造販売届出書の作成 （申請のための情報収集、申請書作成、照会事項の対応） ・保険適用希望書の作成 ・業許可の更新申請および外国製造所の登録・更新申請 ・輸入製品のQMS省令に基づく品質管理業務またはGVP省令に基づく安全管理業務 ・その他医療機器の薬事に関連する業務 ■入社後の流れ： ベテラン社員が数年をかけて一から懇切丁寧に教育を行います。まずは入社3年後に品質保証部または安全管理部の責任者として就任いただくことを目標に業務習得に励んでいただきます。1年目は基礎知識の習得に重きをおいてOJTを実施します。2年目は先輩社員のフォローを受けながらご自身の名前で承認申請や認証申請を担当いただきます。段階を踏みながら着実にスキルを身に着けていただける環境です。 ■業務の魅力： 同社は日本の総代理店として世界各国の最新医療機器を販売しています。設立以来、増収増益を続ける安定性の高い企業で、日本市場における“世界の眼科医療機器の総合窓口”とも称されています。国内のニーズを各メーカーへ伝え、日本向けの製品開発にも貢献できる仕事です。 ■組織構成： 配属予定部署は計3名で構成されております。異業種から中途入社された方もいらっしゃいます。 ■働き方の特徴： ・年間休日123日、残業ほぼなしとメリハリを付けながら働ける環境が整っています。ほとんどの社員が定時退社しており、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成 ・レビュー ・QC ・翻訳等 ＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。 変更の範囲：本文参照

〜職種・業界未経験・第二新卒歓迎！手に職を着けられるポジション〜 ■職務詳細 眼科医・眼鏡店向け医療機器の開発・製造・販売を手掛ける当社にて、薬事申請業務を担っていただきます。1人約10〜20製品の担当となります。海外向けの申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため英語スキルは必須ではありません。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます 【変更の範囲：企業の定める範囲】 ■主な申請国 米国／欧州／カナダ／シンガポール／中国／韓国／ブラジル ■本ポジションの魅力 ・毎年新製品が出ているため、既存品だけでなく、新規性の高い製品の申請業務にも携われます ・やりたいことなども発信しやすい環境です。「この国、この製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるように前向きに検討する職場です ■就業環境 新卒と中途は半々。上司との距離も近く、アットホームで風通しが良い社風。また、残業は全社平均で15時間ほどとワークライフバランスもとることができます。新卒の方の3年退職率は10％以下と長期就業が可能な環境です ■当社の魅力 ◎国内外でも高いシェアを誇る医療機器メーカー 同社は世界トップクラス、国内第1位の眼科用医療機器メーカーです。輸出比率も約50％を越えており、当社製品は世界中で使われています。検査装置・手術装置から眼内レンズまで提供できる当社へのニーズも拡大中。創業以来の夢である「人工眼」の開発にも取組んでおり、国家プロジェクトとして「人工視覚システムの研究開発」を委託されているほど、高い技術力を持っています。 ◎社会貢献性の高い事業 人は8割の情報を目から収集すると言われるほど視覚は生活する上で重要な役割となっています。また、高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていく見込みです。 ■展望 創業25周年を迎えた1996年、事業領域を目だけでなく身体全体に広げました。近年は「目で培った技術を基に、健康で快適な生活を提供したい」という想いを込め、疾病の予防や早期発見を目的とした診断機器、体に負担の少ない低侵襲な手術装置の開発、更には再生医療やアンチエイジング・健康ケア商品を手掛けています 変更の範囲：本文参照

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。 変更の範囲：会社の定める業務

「AI×医療」で医療現場・患者を支援する当社にて、薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■ポジションの魅力： ・世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の想い：当社のサービスは、「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

【世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍】 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■詳細業務： ・薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ■採用背景： 現在、薬事申請に向けた検証的治験を行うフェーズを迎えております。今後、まずは国内の薬事承認に向けて、当局との調整、申請を進めていく予定です。現状、新医療機器の申請業務を行えるメンバーがいないため、今回、薬事承認に向けた業務をお任せできる方を採用いたします。 国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： 同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 痛みを客観的に測定・評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 また、長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■組織構成： 現在臨床開発部門には正社員2名（60代、50代）、契約社員2名（40代）が在籍しております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。

【業界経験不問／残業10h以内／平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容：スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せします。 ・海外薬事申請および維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■取り扱う製品： 同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力： 約30年前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80ヶ国以上に輸出をしています。海外での売上は右肩上がりで成長しており、今後更に海外への製品販売を強化していく重要なフェーズに携わることができます。 また、レギュレーション周りの業務は複雑で大きな責任が伴うこともあり、そのような状況下でやり遂げたときに感じられるやりがいや達成感は、当ポジションならではの魅力です。 ■研修・教育： 基本的にはOJTとなりますが、周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※浦和工場で実際に製品を見ながら研修をする場合もございます。 ■組織構成： 品質保証部には現在32名が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞ 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 ＜顧客第一＞ 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 ＜働きやすさ＞ 家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜在宅勤務/フルフレックス/残業月10~20時間/転勤無し/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営〜 ■職務詳細： 同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。 ・米国の薬事申請体制の立ちあげ ・欧米の薬事申請業務全般（薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など）　　　 ・規制当局または第三者認証機関の監査対応　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※当社の注力市場：欧米・中国等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※機器のクラス分類：欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2 【変更の範囲：会社の指示する業務】 ■職務魅力： ユーザー（歯科医師）から絶大な信頼を寄せている製品の海外薬事申請業務に携わることが出来ます。働き方の選択肢として”フレックスタイム制度（コアタイム無し）”や”在宅勤務制度”を導入しており、働きやすい環境も整っています。 ■当社の魅力： 当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。 ■組織構成 　薬事部は6名で構成されており、うち１名が部長・１名がマネージャーです。 　スタッフのうち４名のうち海外薬事担当は2名です。 　男女比は1:1で温和な雰囲気の職場です。 変更の範囲：本文参照

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：本文参照

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事チームの責任者をお任せ出来る方を募集いたします。 ■業務内容： 医療機器・診断薬メーカーの薬事チーム責任者をお任せいたします。 チームの役割は以下。 ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について： ・配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■ミッション： グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。 各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。 当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。 当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容 整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。【変更範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴・魅力： ・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。 ・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【資金調達額累計100億円以上／2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■職務の魅力： ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の特徴： 「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容： 医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細： ・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。 ・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。 ・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成： 一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。 未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴： ・年間休日126日／転勤なし／土日祝休み とメリハリを付けながら働くことができる環境です。 ・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について： 「Saving　your life is our business」 私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。 ・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報： ・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。 ・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日】 ■業務詳細：新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。 具体的には、下記の業務を想定しています。 ・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート ・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート ・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート ・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション ■コミュニケーション先： 【社内】米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部(R&D)、品質保証部(QA)、国内外各工場、RA他チーム ■ポジションの魅力： ・グローバルな環境で英語を活用し国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる、成長機会の豊富な職場です。 ・日本の製品を海外に展開する仕事にダイレクトに携われます。 ・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリアを形成できます。 ■働き方：業務状況によって変更となる可能性はありますが、基本的には下記イメージです。 ・時間外労働（平均残業時間）：10〜20時間程度/月 ・在宅勤務：週4〜5日程度 ※月1回：チームで出社日あり（グローバル本社への出社あり） ※早朝・夜間にグローバルミーティングが発生します ■キャリアイメージ： ・海外の製品登録・海外のRegulatory Affairsの経験が積めます ・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます ・内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます ■同社について：自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容： メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。 （1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善 （2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。