＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容： メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。 （1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善 （2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

【業界経験不問／残業10h以内／平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容：スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せします。 ・海外薬事申請および維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■取り扱う製品： 同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力： 約30年前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80ヶ国以上に輸出をしています。海外での売上は右肩上がりで成長しており、今後更に海外への製品販売を強化していく重要なフェーズに携わることができます。 また、レギュレーション周りの業務は複雑で大きな責任が伴うこともあり、そのような状況下でやり遂げたときに感じられるやりがいや達成感は、当ポジションならではの魅力です。 ■研修・教育： 基本的にはOJTとなりますが、周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※浦和工場で実際に製品を見ながら研修をする場合もございます。 ■組織構成： 品質保証部には現在32名が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞ 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 ＜顧客第一＞ 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 ＜働きやすさ＞ 家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■募集背景： 医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 ■仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 ■職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してまいりました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／フレックス制度／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の薬事業務をお任せします。 ■採用背景： 医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■業務内容： 富士宮工場で生産させる医療機器、医薬品に関する薬事業務になります。 ＜具体的な業務＞ ・薬事申請に関する資料作成、実施計画、内容の検証 ・製版業(本社薬事部門)への薬事手続き依頼、書類の保管管理 ・規制当局との対応窓口、監査対応 ・表示部材の適正管理(表示確認手続き管理) ※規制当局対応は国内だけでなく、海外当局の対応も含まれます。 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。これまでのご経験に応じていずれかの領域をお任せします。 ■組織構成： 品質保証部　薬事課については７名の方が在籍しております。 ■本ポジションの魅力： 富士宮工場では、医療機器だけでなく医薬品製造も行っております。そのため薬事職として非常に豊富な経験を積むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！ 変更の範囲：会社の定める業務

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要： 医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について： メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。 現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境： ・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。 ・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について： ・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。 ・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。 ・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。 ・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。 変更の範囲：本文参照

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 【採用背景】 当社の医療機器事業では、欧州MDRを代表とする各国法規制強化により、既に各国で薬事承認を取得している／もしくはグローバル展開を予定している医療機器の承認/認証維持・更新や、各種変更のための設計管理活動の重要性が高まっております。血液浄化製品の設計部門にも、既に上市済みの製品担当者を増強するため、人材を募集いたします。 【仕事内容】 国内・海外で販売している医療機器（血液浄化製品）の製品設計部員として、承認/認証維持・更新のための業務および仕様変更等の業務を、薬事、品質保証、製造等の関連部門と連携して対応いただきます。 【ポジションのやりがい】 医療機器の技術や国内外の法規制の専門知識を活かして、グローバル展開している当社ならではのユニークな製品の設計管理活動ができることは、やりがいを感じていただける仕事だと思います。 【キャリアパスプラン】 一つの製品だけでなく複数の製品を担当し、国内のみで販売している製品をグローバル展開するための設計担当等でご活躍いただき、その後はご本人のご希望や適性に応じて、薬事・品質保証・安全管理業務などへのローテーションを通じて、キャリアアップを支援いたします。 【事業内容】 ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品　など 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／大手メーカーと直接取引多数】 ■業務内容： 体内にて使用する医療機器および関連製品（カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具、関連次世代機器等。これらに限りません）の製品開発をマネジメントいただきます。 医師や顧客のニーズをもとに製品化するまでのプロセスを、QMSやISO13485などの規制に則ってプロジェクトを推進して頂きます。 具体的には、ニーズの聞き取り、設計、試作・評価、リスクマネジメント等となりますが、関連部門と連携して、薬事申請、工程設計や生産移管などにも関わっていただきます。 また、マネージャー業務として担当領域の業務プロセスの維持・改善や、組織の運営・チーム員の目標管理や育成にも携わっていただきます。 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。需要の拡大と組織強化が今回のミッションとなります ■ポイント： 直近制度改革を推し進めており、若手の方にも活躍の場を与え、報酬もスキルにより支給するよう進めております。 安定的に働きながら、自分のスキルも磨け、更に報酬も実力に見合った体制になりつつあります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行なっております ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

【血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー/働きやすさ◎】 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜総括製造販売責任者と品質保証責任者を兼務／時短やリモート勤務も相談可能／役職定年の方、介護・子育て中の方も歓迎／将来取締役として活躍／事務所併設クリニックの社割あり〜 当社は乳がん呼気検査の臨床開発及び製造販売業を行っております。 本ポジションでは品質薬事部長（総括製造販売責任者と品質保証責任者を兼務）として下記業務をお任せいたします。 ■業務詳細： ◇SOPの整備 ◇製造販売業許可取得 ◇製品の認証取得 ■ミッション： 製販業の許可取得、世界初の製品の上市 ■組織構成： 部門長になるのでご自身で組織を作ることが出来ます。 社内の雰囲気はなごやかであり、代表含む社内には複数の医師もいる為、医療に対する熱い情熱をもっています。 男女比は3:1です。 ■キャリアパス： 総責、品責としての実績を積んでいただき、将来取締役として活躍いただきます。 ■働き方： フルタイム勤務でなくても可（役職定年の方、介護、子育て中の方も歓迎、リモートも応相談） ■当社が開発する乳がん呼気検査デバイス： 世界初の呼気でわかる乳がん検査です。多くの臨床試験を重ね、乳がん罹患中の呼気検体 を採取し分析を重ね細分化し、これまで困難と言われていた「がんマーカー」を安定的に特定する事に成功しております。独自のアルゴリズムとAIを駆使し乳がんをステージ0から検出することが可能になりました。全ての女性健康の課題であったがんを手軽に、早期に、高精度に発見します。 ・リップスティックほどの大きさの検査キットで、大きく息を吹き込むだけ ・独自のアルゴリズムとAIを駆使し、乳がんをステージ0から検出することが可能 ・検知率（感度）91％　※マンモグラフィーの検知率は80％ 変更の範囲：会社の定める業務

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容 整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。 ■当社の特徴・魅力： ・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。 ・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜パソコン周辺機器業界シェアNo.1／売り上げ好調／年間4000点以上開発／フラットな組織で事業判断が早い企業文化／プライム上場／自己資本比率7割を超える経営基盤の安定〜 ■業務内容： ・当社のヘルスケア事業部では、医療機器（クラスI・II相当）の開発・市場投入を進めています。 ・本職種では、薬機法対応を専門に担当し、開発部門と連携しながら規制適合をサポート いただきます。 ■業務範囲: ・薬機法・ISO13485対応実務 ・医療機器の薬事申請支援（PMDA・CE・FDA等） ・ISO13485・GVP・QMS適合確認、社内文書レビュー ・医療機器のクラス分類・認証申請 ・仕入先（ODM/OEMメーカー）の品質管理体制確認 ・規制改定に伴うコンプライアンス対応 ※技術仕様の策定・開発プロジェクト管理は、開発チームが主導します。 ※必要に応じて短期〜2週間程度の海外出張による対応業務が発生します。 ■配属部門： ・ヘルスケア事業部の開発チーム 50代1名、40代1名、30代4名、20代3名 ■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン： ・当部門は、『世界中の医療が届いていないところに医療を届ける』というビジョンを掲げ、事業部として新たにスタートを切りました。 ・開発担当いただいた製品を日本国内だけでなく海外にも届けることでやりがいを感じながら、成長いただける環境です。 ・将来的には、チームをファシリテートいただけるスペシャリストとしてのご活躍を期待しています。 ■募集概要： ・当社では、健康管理・疾病予防の観点で、より多くのユーザー様に健康を届けることを目的とし、家庭用の医療機器・ヘルスケアデバイスの開発を進めています。 ・具体的には、現在市場の需要が拡大している遠隔医療・在宅医療向けの機器開発として血圧計や体温計などの医療機器や、疲労改善を目的としてマッサージ機器等の開　発に注力しており、規制対応・規制を理解した上での各種申請・QMSの運用など薬機法対応を専門に担うメンバーを募集しています。 【雇用形態について】 60歳以上の方は、嘱託社員としての採用となります。 勤務日数→週3日を想定、フルタイム（週5日）勤務の場合は相談可、詳しくはご面接にて確認させていただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】 ■業務内容 ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。 米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。 既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。 薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細 ・薬事申請業務：申請〜承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務 ・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり） ・申請業務のプロセス改善の立案及び実行 ・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請〜承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション ・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー ・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。 変更の範囲：会社の定める業務

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 （1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品） （2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：本文参照

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等） ・関連部署との協議、進捗管理 ・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成 ・レビュー ・QC ・翻訳等 ＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。 変更の範囲：本文参照

■業務概要： アジア市場における薬事申請業務全般を担当していただきます。具体的には、技術文書や申請書類の維持管理、国外の製造業者認定取得・更新、規制当局や第三者認証機関の監査対応などです。また、各国の最新法規制動向を収集・分析し、社内にフィードバックすることも求められます。 ■職務詳細： ・アジアの薬事申請業務全般のマネジメント ・技術文書および申請書類の維持管理、照会事項対応 ・外国製造業者認定取得・更新、認定期間中の変更対応 ・規制当局または第三者認証機関の監査対応 ・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット ※現市場；シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア ■企業魅力： ・創業60年を迎え次の30年に向けた変革期、安定基盤がありつつ、チャレンジできる風土 ・変革の過渡期なので、変革に自分が携われるやりがいと成長 ・国内随一のシェアを誇る医療関連製品（業界知名度が高い） ・急成長製品「プレミアムキット」：手術準備や経営の効率化のできる製品。 ・役員からも気軽に相談してもらえるフラットな社風 ・成果を出せばすぐに昇進できる環境 ・全社的に残業管理をしっかり行っており、役職者でも残業は20時間程 ・定時が17:15なので働きやすい環境 ・滅菌用品類…メッキンバッグの国産開発第一号「滅菌用保管パッケージ」の代名詞です。 変更の範囲：会社の定める業務

■概要： 本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。 ※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（出向先情報／事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地） ※待遇や条件は変わりません。 ■業務内容： ・当社は、医療機器ブランド「MOVU」を立上げ て世界各国に販売しています。現在は白内障の術前測定に使用するARGOSという眼科用医療機器を展開しておりますが、部品が1つ変わるたびに新たな認証が必要になります。医療機器のため安全性は非常にシビアであり、年間7〜8点ほどの部品変更に対し、1点あたり早くても3ヶ月ほどは必要になります。さらに今後新製品リリースも控えており、本業務は当社事業を支える非常に重要なポジションとなります。 ・本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。 ■業務詳細： ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など ■当社について： 当社は、1979年の設立から40年以上にわたり、光技術を応用した製品を開発、製造、販売しています。特に光通信用部品と光測定器は、5GやIoT化による通信インフラの増強を背景に、引き合いが増加しております。 また、OCT （Optical Coherence Tomography）技術は、生態や物質の断層画像をリアルタイム、非接触、非破壊で可視化できることから、医療や工業計測に応用されています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜キャノンG／世界トップクラス医療機器メーカー／年休125日（土日祝）／経験を活かして安定就業を目指している方へ／福利厚生充実／キヤノングループの注力事業〜 ■職務内容： AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集、プロトコル作成に関連する業務をお任せします。認可を得るためのマーケティングクレーム立案から、それを証明するためのプロトコル作成、そのデータ収集を一貫して行い、申請の為のエビデンスを揃えます。技術内容とその性能レベル、臨床価値を理解でき、申請に値する戦略を練り実行します。 ■入社後のキャリアパス： 業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長できます。 ■仕事のやりがい／魅力： 最新のAIの技術に触れることができ、医療に関する価値とその発展に貢献することができます。各国の法規に触れるため、Globalに活躍することが可能です。 ■当社について： 国内では、約70ヶ所の販売事業所、サービスセンタを擁し、関係会社と共にお客様の要望にきめ細かく対応しています。その結果、画像診断装置分野において、圧倒的なシェアを誇る国内のリーディングカンパニーとして、日本の医療機器の歴史の中で常に高い評価をいただいています。また、世界に目を向けて見ると日・米・欧・中をはじめ主要国に直販・サービス会社を20社設立。ワールドワイドな販売・サービス網を通して、世界約135カ国以上に製品を提供しており、医用画像診断装置の売上シェアは国内、世界ともにトップクラスとして世界中の人々の健康に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■概要： 本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。 ※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（出向先情報／事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地） ※待遇や条件は変わりません。 ■業務内容： ・当社は、医療機器ブランド「MOVU」を立上げ て世界各国に販売しています。現在は白内障の術前測定に使用するARGOSという眼科用医療機器を展開しておりますが、部品が1つ変わるたびに新たな認証が必要になります。医療機器のため安全性は非常にシビアであり、年間7〜8点ほどの部品変更に対し、1点あたり早くても3ヶ月ほどは必要になります。さらに今後新製品リリースも控えており、本業務は当社事業を支える非常に重要なポジションとなります。 ・本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。 ■業務詳細： ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など ■当社について： 当社は、1979年の設立から40年以上にわたり、光技術を応用した製品を開発、製造、販売しています。特に光通信用部品と光測定器は、5GやIoT化による通信インフラの増強を背景に、引き合いが増加しております。 また、OCT （Optical Coherence Tomography）技術は、生態や物質の断層画像をリアルタイム、非接触、非破壊で可視化できることから、医療や工業計測に応用されています。 変更の範囲：会社の定める業務