51 件
日機装株式会社
東京都
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500万円~700万円
産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど) 機械部品・金型 家電・モバイル・ネットワーク機器・複写機・プリンタ 計測機器・光学機器・精密機器・分析機器 建設機械・その他輸送機器 総合電機メーカー 重工業・造船 金属・製綱・鉱業・非鉄金属 産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど) 機械部品・金型 建設機械・その他輸送機器 その他電気・電子・機械 プラントメーカー・プラントエンジニアリング 設備管理・メンテナンス, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
【必須】 ・海外または国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(読み書きが抵抗なく出来るレベル) 【尚可】 ・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方 ・医療機器の品質保証経験がある方 ・行政との対応経験がある方 ・海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可能
ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA(薬事)業務をお任せします。 【募集背景】 2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。 【業務内容】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成/レビューや当局の対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売国への薬事戦略の策定 など 【組織】 ・10名程度の組織 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織 【働き方】(※試用期間後) ・在宅勤務:可能(週2回程度) ・フレックス勤務:可能 ・転居を伴う異動:当面なし
株式会社日立ハイテク
千葉県
664万円~988万円
産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど) 電子部品 半導体 総合電機メーカー その他電気・電子・機械, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
【必須】 ・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方(目安5年程度) ・英語力:TOEIC600点以上(または同等の英語力) ※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方 【尚可】 ・国際規格(IEC, ISO)等に関する知見 ・規制当局等との折衝経験 ・臨床試験に関する知見
■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務
アークレイ株式会社
京都府
510万円~730万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
【必須】 ・分子生物学の知識をお持ちの方 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当)
【業務内容】 次の業務をお任せいたします。 ・遺伝子検査システムの開発(仕様書などの必要書類の作成、試薬の処方検討・評価、関連部門との調整など) ・薬事申請(製造販売承認申請書の作成、審査対応など) ・仕様の追加・変更(既存商品の仕様追加や変更の手続き) 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。
朝日インテック株式会社
愛知県
400万円~550万円
【必須】 ・中国語力:HSK4級以上(中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成) ・中国拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 【歓迎】 ・中国語英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方
《中国薬事申請※未経験可》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理(新規・更新・変更) ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・中国拠点の担当者とのやり取り(メール、電話) ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。
京都府京都市上京区岩栖院町
【必須】 ・英語力上級(TOEIC650点程度)以上をお持ちの方 ・論理的思考ができる方 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 【歓迎】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします!
【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国(米国、欧州、中国、日本を含む全世界)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む) まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【配属先情報】 アークレイ株式会社 研究開発本部 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。
800万円~1000万円
【必須】 ・薬事経験があること(3年以上) ・マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること ・海外赴任が可能な方 ・英語(ビジネスレベル) ※ TOEIC 750 点以上
【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア(欧州、北米、アジア等)の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 :会社の定める業務とする
450万円~600万円
【必須】 ・医療、ヘルスケア関連製品の開発・品質保証・臨床開発、または薬事業務における実務経験 【歓迎】 ・読み書きレベルの英語力(海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成) ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方
【仕事の内容】 ■海外薬事申請:医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 (新規・更新・変更) 欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り(メール、電話) ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 :会社の定める業務とする
【必須】 ・英語力(海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成) ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 【歓迎】 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方
医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 (新規・更新・変更) 欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り(メール、電話) ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 :会社の定める業務とする
富士フイルム株式会社
500万円~1000万円
金属・製綱・鉱業・非鉄金属 石油化学 製紙・パルプ 機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業) 総合化学 機能性化学(有機・高分子) 化学・医薬原料(有機・高分子) 化学品(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業) その他化学・素材・食品・エネルギー, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
【必須】 ・医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC:600以上) 【尚可】 ・画像診断機器の薬事申請経験 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ・海外薬事(欧州MDR、米国FDA、中国NMPA等)の申請経験を有する方
メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか? 当社は主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。
神奈川県
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 総務 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
■必須事項 ・米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者 ■歓迎事項 ・読み書きレベルの英語力(海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成) ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方
《海外薬事申請》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務(米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当)、進捗管理(新規・更新・変更) ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り(メール、電話) ・社内関係部署との協業、進捗管理 《転勤》 能力に応じて国内外転勤可能性あり 月に数回(1~4回)程度、本社(瀬戸)に出張が発生します。 ※従事すべき業務の変更の範囲 :会社の定める業務とする
茨城県ひたちなか市市毛
487万円~860万円
【必須】 ・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方 ・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。 【尚可】 ・医療機器の規制(薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等)対応に興味のある方 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・海外企業との中国語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【職務概要】 医薬品医療機器法(薬機法)および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力(日本語・英語・中国語)を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 海外パートナー企業(ロシュ社など)との協業(中国語・英語使用) 海外規制(中国・欧米など)に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート(申請はロシュ社が主導) 【やりがい】 ・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。 製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。 また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿 当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。 本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
小林製薬株式会社
大阪府箕面市彩都粟生北
【必須】 <業務経験> ・医薬品の海外または国内の薬事申請経験(目安3年以上) ※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験(OTCのみは不可、ジェネリック経験は可) <能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力 ※海外籍の場合:N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 【尚可】 <業務経験> ・海外向けの薬事申請経験(医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務) ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 <能力・資格> ・AIを活用した業務効率化ができる
【仕事概要】 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CTD, ACTDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、当局折衝サポート等) ※管轄エリア:東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
【必須】 <業務経験> ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験(目安3年以上) <能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力 ※海外籍の場合:N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 【尚可】 <業務経験> ・海外向けの薬事申請経験 ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 <能力・資格> ・AIを活用した業務効率化ができる
【仕事概要】 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、当局折衝サポート等) ※管轄エリア:東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
【必須】 ・ヒト用または動物用の医療機器および体外診断用医薬品の一連の申請業務、当局とのやりとりを経験 ・QMSの対応経験 【尚可】 ・海外製品の導入手続き経験
【業務内容】 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。 申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。 さらに、導入製品については、QMS(品質マネジメントシステム)上の管理もご担当いただきます。 なお、対象となる製品は、医療機器および体外診断用医薬品であり、ヒト用・動物用の双方が含まれます。 【職場情報】 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。 セールスアンドオフィス(営業拠点)内には、営業のほか学術、カスタマーサポート職(技術サポート)、アソシエイト職(既存顧客の営業フォロー担当)も在籍しています。 それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 【配属先情報】 アークレイマーケティング株式会社 マーケティング本部 学術推進チーム
大研医器株式会社
大阪府
700万円~1000万円
【必須】 ■薬事申請経験5年以上 ■マネジメント経験 【歓迎】 ■海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上
【仕事の内容】 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む) ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案) ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【配属先情報】 薬事学術情報課 課長1名 他メンバー3名 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです!
大阪府和泉市あゆみ野
【必須】 ・薬事申請経験2年以上 ・リーダー経験またはリーダーポジションにご興味のある方 【尚可】 ・海外の認証機関とやり取りした経験 ・英語中級以上
【業務内容】 当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む) ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案) ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 ●職場環境 配属先情報 薬事学術情報課 課長1名 他メンバー3名 【企業・求人の特色】 ◆多くを輸入に頼っている医療機器マーケットの中で、基礎研究を重視し医療現場に直結した独創技術で製品を創出する、数少ない研究開発型メーカー ◆吸引器領域シェアトップクラス/東証スタンダード市場上場の優良企業です (変更の範囲)会社の定める業務
株式会社コスモビューティー
500万円~800万円
※応募時は、履歴書に写真貼付をお願い致します。 【必須】 化粧品メーカーでの薬事申請のご経験に加え、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方 ・化粧品業界での品質管理業務 ・化粧品関係の雑誌編集業務 【尚可】 ・中国国内法の知識をお持ちの方
ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務(メイン業務) ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積:4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資:設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風:役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。
【必須】 ・薬事申請経験5年以上 ・マネジメント経験 【尚可】 ・海外の認証機関とやり取りした経験 ・英語中級以上
【業務内容】 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む) ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案) ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【企業・求人の特色】 ◆多くを輸入に頼っている医療機器マーケットの中で、基礎研究を重視し医療現場に直結した独創技術で製品を創出する、数少ない研究開発型メーカー ◆吸引器領域シェアトップクラス/東証スタンダード市場上場の優良企業です ■職場環境 配属先情報 薬事知財情報課 薬事担当者3名 (変更の範囲)会社の定める業務
東京都千代田区東神田
【必須】 ■薬事申請経験3年以上 ■リーダー経験またはリーダーポジションにご興味のある方 【歓迎】 ■海外の認証機関とやり取りした経験、英語中級以上
【仕事の内容】 当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般(保険適用、業許可など含む) ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案) ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【職場環境】 薬事知財情報課 薬事担当者3名 次期課長候補として、NO.2的なポジションをお任せします。 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生 み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです! (変更の範囲)会社の定める業務
旭化成ファーマ株式会社
800万円~1200万円
<必要な業務経験/スキル> 以下、薬事業務の全てを満たす方(3年以上) ・医薬品の承認書の理解及び作成/変更の管理に係る経験・知識 ・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル <望ましい業務経験/スキル> ・英語:中級レベル以上(TOEIC730点以上が目安)
<職務概要> 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務 (1)既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変/軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 (2)薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等) (3)その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討(グループミーティング、薬事部部会議/月1回程度) ・業界活動参加(製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等/月1回程度)
オーガニックグループ株式会社
東京都渋谷区神南
600万円~899万円
化粧品 医薬品メーカー, 医薬品CMC薬事 申請(OTC・医薬部外品)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
〜医薬品・化粧品の複数ブランド展開/経験者年収600万円〜/転勤なし/年休120日/きれいなオフィス/攻めの薬事/年収・キャリアアップ◎〜 当社では化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 製品数の増加に伴い、薬事機能を強化して事業成長を加速させるための“経験者採用”を行います。 本ポジションは、薬事が後追いになるのではなく、企画・デザイン段階から開発の中心に入れる“攻めの薬事”です。開発・品質保証・デザイン・マーケティングと密に連携しながら、スピードと正確性を両立させ、製品を安全に市場へ届ける責任ある役割を担います。 ■業務内容: ・医薬品/医薬部外品/化粧品の薬事申請 ・企画段階からの薬事チェック(表示・表現・処方・パッケージ等) ・安全管理業務(副作用チェック・市販後安全管理) ・関係部門と連携した製品開発支援 ・将来的には品質保証/監査業務にもチャレンジ可能 ※決められた作業だけを行う薬事ではなく、事業に入り込んで提案できる薬事を求めています。 ■ポジションの魅力: (1)開発の“最上流”から関われる薬事 後工程チェックではなく、企画会議・デザイン検討から参画。 製品の世界観づくりや開発方向性にも薬事の視点を反映できます。 (2)医薬品×医薬部外品×化粧品:複数カテゴリを横断できる 異なる法規・申請スキームに触れることで 「幅広い薬事の専門スキル」が獲得できます。 (3)事業成長の中核でキャリアアップできる 少数精鋭のため、裁量が大きく意思決定も速い環境。品質保証・監査・薬事責任者へのステップも狙えます。 ■当社について: いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ディーエイチシー
東京都港区芝(4、5丁目)
三田(東京)駅
800万円~999万円
食品・飲料メーカー(原料含む) 化粧品, 医薬品CMC薬事 申請(OTC・医薬部外品)
【残業10h〜20h程度/フレックスタイム制・在宅勤務可能/第二創業期を迎え、グローバル展開を積極的に推し進める当社にて、化粧品・健康食品の製品情報管理・海外規制対応を行うグループのリーダー候補を募集いたします。 ■業務内容: ・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ・化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成 ■一日の流れの一例: ・グループ内の業務進捗状況の確認 ・薬事届出・申請資料の作成 ・製品広告・表示内容の確認 ・申請・届出内容に対する当局からの照会事項への対応 ■配属部署: 品質統括グループには現在7名が在籍しています。そのうち、海外事業関連の業務を行っている人員が2名おります。現在当社では、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開を行っており、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っています。残業は月平均10-20時間程度です。 ■やりがいを感じる点: 規制に適合した活動を行うことにより、社会・お客様から信頼を獲得することが目標の一つです。化粧品、医薬部外品、健康食品、医薬品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できます。 ■仕事の厳しさや難しいと感じる点: 自らの仕事が会社全体の信用に関わることから、責任を持って業務を遂行する必要があります。 また、法規を遵守した責任ある行動・判断を求められることから、これらに対する見識を兼ね備えていることが必要です。 ■入社後のフォロー体制: 様々な講習会・研修会への参加により知識を深めていただくとともに、 DHCの信頼性保証の基本方針や社内ルールに準じて活動できるようフォローします。 ■キャリアプラン: 業務の最新知識の習得などの自身のスキルアップはもちろんのこと、信頼性保証に関わる業務を幅広く経験し、またスタッフの育成を通して、部門を牽引できるような人材の育成を目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
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