申請（OTC・医薬部外品）の求人情報の検索結果一覧

【1883年創業／東証プライム上場NAGASEグループ／年間休日123日（土・日休み）／福利厚生◎／他社がやらない、他社ではできない独自のテーマで研究を行う研究開発型企業】 ■業務内容： ・林原製品に関しての海外法令調査 ・顧客からの、林原製品の海外での使用可否に関する問い合わせ対応 ・各国規則・ガイドライン等に沿った林原製品の海外認可申請 ・海外コンサルタント、及び/又は海外当局との協議　など ■組織構成： 現在、本ポジションには、幅広い年代の社員が活躍しております。中途入社者も在籍しており、すぐに馴染みやすい風土があります。 ■当社の特徴： （1）1883年に水飴製造からスタートした当社は、独創的な研究に取り組む研究開発型企業として歩み続け、バイオテクノロジーや機能性色素の技術をベースに幅広い分野で事業を展開しています。2012年にNAGASEグループの一員となり、情報収集や市場開拓、販売、物流等、商社・長瀬産業が有する幅広い機能のバックアップを得て、世界へ進出しています。 （2）当社を特徴付けている酵素、微生物、糖質、色素に関する技術の研究開発を一層深化させ、様々な分野でイノベーションを起こし続けるオンリーワン企業となる事を目指しています。また、「誠実に正道を歩む」というNAGASEグループの理念の下、世界の顧客に真に価値ある製品を供給し岡山をベースにグローバルに事業を展開しています。

Job description 国内外を含めた個別症例に係るケースマネジメント業務のリード（チーム員をリードし各種業務の円滑な遂行とグローバルハーモナイズの促進） 国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務（規制当局/提携先/子会社）ならびに照会事項等の問い合わせ対応の実施、査察対応のリード 他部門との密な連携の下での安全監視業務並びにプロジェクトリード（再調査進捗管理、各種プロジェクトにおける安全性情報共有フローの整備） SOP改訂を含む継続的な業務改善のリード シグナルマネジメント、適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案とリード PMS関連業務のリード（製造販売後調査の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成等） RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ※主にクラス２の医療機器 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ◆就業環境： ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。

〜「POLA」「ORBIS」ブランドなど化粧品を中心とした事業を展開する東証プライム上場企業／海外展開強化／在宅勤務・フレックスあり〜 ◆職務内容 化粧品の海外薬事申請に関わる業務全般をお任せいたします。 ・海外進出国における薬事規制情報の収集とグループ各社への情報提供 ・グループ各社新製品の国内外薬事規制適合性の確認 ・グループ各社・海外子会社との薬事業務の調整ならびに課題への対応 ポーラ・オルビスグループが保有するブランドの新製品の海外発売を可能にするため、海外薬事規制情報の収集や発売前の確認を担っていただきます。 勤務地は、研究・生産を担っているポーラ化成工業株式会社と同じ敷地内にあり、研究員とも密にコミュニケーションを取れる環境で業務を進めていただけます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ◆ミッション ポーラ・オルビスホールディングスは、創業100周年を目前に控え、「多様化する『美』の価値観にこたえる個性的な事業の集合体」を目指すべき姿として動き出しています。 この節目となる年を迎えるにあたり、知財・薬事センターとして下記ミッションを掲げています。 ・グループ新製品の国内外薬事規制違反リスク調査を、スピーディーかつ正確に実行する ・国内外の薬事規制情報を収集し、グループ各社にタイムリーに提供する ・グループの海外展開拡大に向け、グローバル薬事規制に精通した人材を育成する この達成に向け、熱意をもって粘り強く業務に取り組んでいただきたいと思っています。 ◆採用背景 ポーラ・オルビスグループは、各ブランドの海外販売を加速させるとともに、トラベルリテール事業の拡大など、より幅広いグローバル展開を、重点経営課題の一つとして取り組んでいます。 そこで、グローバル展開に向けた人材強化のため、研究・生産部門や事業部門の担当者とともに海外ビジネスを作り上げる仕事に関心の高い方、主体的に薬事業務に取り組んでいただける方を募集をしています。 ◆ポジションの魅力 ・グループの強みであるスキンケア商品はもちろん、メークアップ商品を含め幅広い分野での薬事業務経験を経験できます。 ・海外薬事規制のエッセンスを集めた社内研修会や、外部専門家を招いてのセミナーを毎年開催しており、業界トップレベルの知識を身につけられます。

■業務内容： 薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　【変更の範囲：会社の定める業務】 ※年間総試作品件数約4,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。 ■組織構成： 正社員6名（うち1名時短、1名育休）、パート3名 ■当社の魅力： ◇評価制度 年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。 ◇社長との1on1 年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。 ◇惜しみない設備投資 設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。

【業界未経験歓迎/海外とのやり取りを通じてグローバル視点が磨けます/有給休暇所得率84.25%/残業20時間以内】 ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内製薬企業に販売している専門商社である当社における薬事業務をお任せします。 ■職務詳細： 【変更の範囲：会社の定める業務】 ・ジェネリック医薬品原薬の薬事申請業務 ・行政当局との折衝・審査対応業務 ・海外メーカーとの連絡及び薬事管理業務 ・取引先への品質・薬事情報の提供業務 ・メーカーとの協議・製造現場視察のための海外出張 ■薬事とは：医薬品／原材料は、その品質や効能を維持するために、関係法令を遵守し、監督官庁の管理のもとで取り扱わなければなりません。関係法令に定められた行政手続きを行い、承認・許可・認定等を取得して、医薬品／原材料を適切に取り扱うことを薬事と言います。よって、海外メーカーと連携して製品が日本の法令に従って製造、品質管理されていることを確認し、また取引先である製薬企業に必要な製造・品質情報を提供することは、当社の重要な業務の一つです。 ■組織：信頼性保証課：8名（20代2名、30代5名、40代1名） ■配属先の環境：部署内で連携し、海外メーカーからの情報収集、薬事申請、顧客への情報提供をおこなっています。薬事知識の習得が求められますが、丁寧に時間をかけて教育していますので、業界未経験で入社した若手社員が担当業務をもって活躍しています。 ■就業環境：残業は10〜20時間／月程度です。時差出勤制度を利用して、快適に働くことができます。中途入社でもハンデなく、意欲と上昇志向さえあればより責任のある業務をお願いします。また、ワークライフバランスを整えて、長期就業できる環境整備に積極的に取り組んでいます。 ■同社の特徴：ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内製薬企業に販売している専門商社です。原薬という特殊な原材料を取り扱っているため、『医薬品品質保証』、『薬事行政対応』そして特化した『営業企画』が事業推進の柱業務になります。

〜化粧品の研究・開発・品質管理・海外規制対応経験者歓迎！通販化粧品・健康食品部門売上好調【DHC】〜 ■募集背景：【変更の範囲：会社の定める業務】 DHC第二創業期にあたり、海外展開の拡大方針を打ち立て、体制強化を図っております。中でも特に海外での化粧品法改正による業務増加に伴い、商品販売を可能にするための各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務を担当するチームを組織して、率いるリーダー職を募集することとなりました。 ■業務内容： ・化粧品（将来的には健康食品を含む）の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・提出） ・子会社および海外代理店のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類（主に英語）の作成 ・その他一般事務 ■部署全体の業務内容： ・営業業務（新規マーケットの開拓、市場調査、契約書類作成、商品選定、発注管理、各種マーケティング） ・薬事・規制対応および商品登録業務（現地での輸入登録申請に必要な書類の確認・作成・提供及び管理、大使館認証、公証役場公証、日本商工会議所及び東京商工会議所への書類申請・引取、必要に応じて規制及びコンプライアンス問題の調査、商品ラベルのレビュー） ・クリエイティブ業務（和文商品資料の英訳、商品ラベル作成、マーケティングアセットの制作） ・ロジスティクス業務（社内物流・在庫管理・外部倉庫・外部フォワーダーへの指示連絡、出荷調整・管理、請求・支払い管理） ■組織情報： ・国際市場開発ユニット：人員構成8名 ■やりとりを行う社内他部署や取引先： 商品及び輸入登録に関する書類作成が主なので、基本的には他部署及び海外支社とのやり取りがあります。社外では、分析検査機関・OEM ・原料メーカー等となります。 ■業務の魅力： 第二創業期にあたり、海外展開の拡大を志向する中、DHC商品を海外へ広めるミッションのもと、本募集の海外規制だけでなく、国際物流や海外代理店営業を擁するとクロスファンクションな部門なので、連携して推進していくスタイルで共にビジョン達成するチームワークの実感が得られ、やりがいに感じられると思います。 ■キャリアパス： 体制強化にあたり、担当チームの組織拡大、それに伴う管理職のプロモーションも想定しています。

医療機器の薬事業務を行っていただきます。 【具体的には】 ・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外） ・行政機関等への薬事相談（国内および海外） ・市販後安全管理活動（国内） ・臨床試験への支援（国内および海外） ・保険収載活動（国内） ・社内外との打ち合わせ（国内および海外） ※海外とのTV会議で英語を使用します。 【その他】 ・連携地域：欧米 ・使用ツール：Teams/Outlook/Word/Excel/PowerPoint/社内システム等 【この仕事の面白さ】 ・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。 ・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。 ・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。 ・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。 ■業務内容変更の範囲：当社業務全般（ただし、出向時は、出向先が定める業務）

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容： ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 ■組織構成： 安全管理部の中で安全管理業務メンバーは10名弱、全員が中途入社で女性がやや多いい組織です。フラットな社風で中途入社者でも馴染みやすい環境です。 ■働き方： フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土： 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド： 「HEAT（カイロ）」「Medicine（アンメルツ）」「Cool（熱さまシート）」「Wipe（メガネクリーナーふきふき）」「Oral（タフデント）」「Scent（サワデー）」の6つのグローバルブランドで世界中の顧客に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでいます。 ※販売拠点…アメリカ、イギリス、中国（上海）、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、インドネシア ※生産拠点…アメリカ、中国

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／グループ内収益貢献額は約300社中TOP10／海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞】 ■業務概要： 薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。 ■入社後の業務： 課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。 ■配属先について：医薬事業部　薬事部　薬事課 課長を部長が兼務しており、以下男性4名、女性1名の構成です。 ■薬事部の特徴： 医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■当社の特徴： 伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。

●担当業務と役割 ・主な担当業務は薬事・健康・医療関連領域における「コンプライアンス・リスク管理、もしくは薬事関連業法におけるコーポレート対応業務になります。 ・健康、医療、美容、福祉・介護領域への市場ニーズの高まりとともに、プログラム・サービスなど事業環境も大きく変化、多様化しており、それに応じて関連するコンプライアンスやリスク管理における重要性は一層高まっています。 ・医療機器等の法規制対応だけでなく、未然にリスクを低減をできるしくみをつくる。さらに新しいビジネスチャンスを提案できる組織としての可能性を広げていくことも、この仕事の大切な役割です。 ●具体的な仕事内容 ・事業会社グループの国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。 　それぞれの分社や事業場の状況に応じて、コンプライアンスや薬事関連業務を推進する部門をはじめとして、企画、R＆D・技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事や臨床倫理におけるコンプライアンスの活動推進や法規制対応に向けて、国内外の関連する法規制動向を把握し、社内へ展開、教育・啓蒙活動も大きな役割です。 ・健康や医療領域への国内外の新たなビジネス創出に向けて、コンサルタント業務を担当いただくことや新しい規制動向を把握するために工業会活動に参画いただくこともあります。 ・ITツールに精通している方であれば、今までの経験やノウハウを活かした薬事ナレッジマネジメントツールの構築やホームページの運営などご担当いただくこともできます。

●担当業務と役割 ・主な担当業務は薬事・健康・医療関連領域における「コンプライアンス・リスク管理、もしくは薬事関連業法におけるコーポレート対応業務になります。 ・健康、医療、美容、福祉・介護領域への市場ニーズの高まりとともに、プログラム・サービスなど事業環境も大きく変化、多様化しており、それに応じて関連するコンプライアンスやリスク管理における重要性は一層高まっています。 ・医療機器等の法規制対応だけでなく、未然にリスクを低減をできるしくみをつくる。さらに新しいビジネスチャンスを提案できる組織としての可能性を広げていくことも、この仕事の大切な役割です。 ●具体的な仕事内容 ・事業会社グループの国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。 　それぞれの分社や事業場の状況に応じて、コンプライアンスや薬事関連業務を推進する部門をはじめとして、企画、R＆D・技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事や臨床倫理におけるコンプライアンスの活動推進や法規制対応に向けて、国内外の関連する法規制動向を把握し、社内へ展開、教育・啓蒙活動も大きな役割です。 ・健康や医療領域への国内外の新たなビジネス創出に向けて、コンサルタント業務を担当いただくことや新しい規制動向を把握するために工業会活動に参画いただくこともあります。 ・ITツールに精通している方であれば、今までの経験やノウハウを活かした薬事ナレッジマネジメントツールの構築やホームページの運営などご担当いただくこともできます。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 医療機器の薬事スペシャリスト　 ・画像診断装置の薬事申請 　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 　主にクラス２の医療機器 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 医療機器の薬事スペシャリスト　 ・画像診断装置の薬事申請 　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 　主にクラス２の医療機器 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ■品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

【具体的な業務内容】 【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】 ・各国（特に日・米・欧・中・アジアなど）の薬事における戦略の立案・実行・申請 ・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施 ・上記に対し、必要に応じ社内展開（社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施 ・設計・開発部門との連携（薬事申請データの準備等） ・医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など） ・国内IRB（生命倫理審査委員会）業務 【本部/事業部】 ヘルスケア事業部 【配属先】 ヘルスケア事業部/薬事部/薬事課及び薬事戦略課 【組織としての担当業務】 ・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。 ・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。

【担当製品】 ■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器 【職務内容】 ■能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行 ■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝 ■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析 ■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援 【入社後まずお任せしたい業務】 ■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。 ・認証申請業務 ・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案 ・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務 ・医療機器の開発支援" 【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】 ■1-３年後のイメージ パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただき、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。 ■3-５年後のイメージ 経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。 【業務のやりがい/アピールポイント】 ■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ＊週２日程度リモート勤務可 　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 【変更の範囲：なし】 ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。

【電気メス製品でトップクラスを誇る医療機器企業/リモートワーク併用可/残業ほぼなし/平均勤続年数15年】 ■業務概要： ・申請書類の作成、薬事申請、QMS維持業務等 ・輸入元メーカーからの申請に必要なデータ収集 ・申請・承認取得業務におけるPMDAや公的機関との折衝 ・その他関係各部門との連携および折衝 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■採用背景： 薬事申請業務の、担当1名の退職予定に伴う採用となります。 メイン業務としまして、医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 薬剤師資格をお持ちの方を募集いたします。 ■ミッション：海外メーカー製品を日本で売るために1日でも早く承認を得ること ■組織構成：薬事申請を担当している方は現在4名です ■取扱い製品：電気メス、無影灯、手術台、パルスオキスメーター、血液成分分析装置、連続式自己血回収装置等、手術室関連製品が中心です。 ■同社の魅力： 【創業70年の歴史】 医療機器専門商社として70年以上の歴史を持っています。電気メスの分野においては国内マーケットトップシェアです（市場シェア30％ほど）。 海外医療機器メーカーからの評価が高く安定的な利益を得ています。各メーカーから独占販売権を取得しており、日本ではアムコだけしか販売出来ない製品が数多くあります。 また商社ではあるものの販売した製品の修理やメンテナンスもアムコが行っていること、 メーカーに近い動き方をしているため個々の営業メンバーの知識レベルも高く、ドクターや現場スタッフからの厚い信頼を得ています。 【社会貢献性】 もともと外科系製品から販売をスタートしたこともあり、取り扱い製品が命に直結するものが多いです。非常に社会貢献性の高い会社です。 【長期就業が可能な環境】 平均勤続年数は約15年と長く、社員を大切にしています。同社では医療という「健康」を提供しているため、社員にも同様に精神的・肉体的に「健康」を維持するように、という考えがあります。

◆◇医薬品の薬事業務／自社で開発・承認／平均勤続年数19年◇◆ 医薬品の薬事業務をご担当いただきます。ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。 ■業務内容： 入社後に開始いただきたい主な業務は、以下となります。 ・医療用・一般用医薬品の承認申請 ・医療用医薬品の一変申請（原薬メーカーの追加等） ・既承認事項の変更対応（軽微変更届出等） ■詳細： ・後発医薬品・OTC医薬品の承認申請（新規・一変）・届出 ・原薬等登録原簿登録申請・届出 ・製造販売業・製造業等に係る各種当局申請・届出（業許可更新申請・変更届出、GMP適合性調査申請等） ・規制当局対応（各種当局相談・報告等） ■組織構成： 薬事部に所属をしていただきます。関連人員は1名となります。 平均勤続年数は19年と社員の定着率もよく、長期で働ける居心地の良い職場環境です。 ■当社の魅力：シェアのとれる良い製品を大量に製造することにより、高い品質の追求とコストの低減を図っています。そのために独創的でハイスピードな製造機械を工場に導入しています。 ◇医療用医薬品 【ボルタレンシリーズ】販売：ノバルティス ファーマ(株) 【リスペリドン内用液】販売：田辺三菱製薬(株) ◇一般用医薬品 【ボルタレンシリーズ】販売：グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン(株) 【エスタロンモカ】販売：エスエス製薬(株) ◇海外向け医薬品 ◇医薬品原薬 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル デプロドンプロピオン酸エステル

【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】 ■採用背景： 受注量増加にともない、増員での募集を行っております。 ■業務内容： ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。 ＜一例＞ ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■組織構成： 東京オフィスには50代1名、 大阪オフィスには30代〜60代の4名、 合計5名の薬事担当者で構成されております。 ■同社の特徴： 同社は、「美しく化する素」を社名の由来とし、昭和10年（1935年）最も新しい美容効果のある自然化粧品を創造するため、創意工夫を社是に創業しました。 創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発〜量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。

〜肌に優しいミネラルコスメの薬事担当／年休120日／残業月20H／フレックス／在宅勤務あり／裁量権◎〜 ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■職務内容： ・薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告） ・各種行政機関への届出・申請 ・各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育 ・法規制等の情報収集 ■求める人物像： ・関係部署が納得できるように説明し、物事を調整し進めることができる方 ・物事を論理的に考え、整理できる方 ・柔和なコミュニケーションがとれる方 ・責任感が強い方 ■働き方： 週最大2回程度、業務に支障がない範囲でリモートワークが可能です。従業員のワークライフバランスを考え導入開始いたしました。『仕事』と育児や介護、趣味や学習、休養といった『仕事以外の生活』との調和をとり、その両方を充実させることで集中して業務に取りくみ、生産性を向上させることを目的としています。そうすることで会社と従業員が共により快適な環境と関係を築いています。 ■当社のミッション： ETVOSはドイツ語とラテン語の造語で「人と人を繋ぐ」という意味。 私たちは、肌に良いことを徹底的に追及し、世界中の人にキレイになるHappyを届けることを使命とし、一人でも多くの人々を笑顔にすることで、人と人との繋がりを大切にしています。 ■ETVOSについて： 2007年の創業以来、肌にやさしい商品作りにこだわっております。肌を痛めることのない「ミネラルメイク」は雑誌やWeb等のメディアで取り上げられることもあります。また、雑貨店での販売だけではなく、運営するネットショップにおいても売上、取扱量ともに増え続けております。 直近2〜3年で社員数も倍になり、新たな仲間が増えている状況です。 自分の成長とともに、ブランドの発展を心から願い会社づくりの一員として行動できる仲間を募集します。

【資金調達額累計100億円以上／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】 内視鏡に搭載するAIソフトウェアを開発し、癌の見逃しを０にすることをミッションに掲げる同社にて、薬事担当を募集しています。 ★2023年12月、国内での製造認可を取得しました！既に進出している海外を含め、製造と販売を実施し会社としての成長を期待しています！ https://www.ai-ms.com/news/product/20231226 ■具体的な職務内容： 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■仕事の魅力： ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■他社と比較した同社プロダクトの強み： 医療機器メーカーも内視鏡AIは開発していますが、他社比較すると同社プロダクトの強みは下記となります。 （1）複数製品への互換性がある メーカー品は内視鏡の先端にAIを組み込むため、他社製品との互換性がありません。一方で同社は内視鏡を繋ぐパソコンに搭載するソフトウェアを開発しているため、各社製品との互換性があります。 （2）圧倒的なAI学習量の多さ AIに学習させるための、画像診断に使う枚数がメーカー製品とは2桁違うため正確性がかなり高くなっています。同社代表が医師のため病院との繋がりがあり、内視鏡専門医としての説得力が強く病院側からの画像提供が協力的なため実現できています。

【1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日】 ■業務内容： 商品力や企画力の高い化粧品OEMメーカーである弊社の薬事法務担当 化粧品及び医薬部外品の薬事業務全般をお任せします。 ■業務詳細：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・薬事申請業務（承認申請／認証申請） ・表示／広告の確認業務 ・開発チーム、分析チームとの連携 ・契約書の作成／確認（英文／和文） ・輸出業務（10ヶ国） ■関西酵素の強み： 当社の強みは製品が完成するまでの過程をワンストップで手掛けているところです。そのため、各部署だけで完結するものではありません。各部署それぞれから"バトン"を渡して製品を形にしています。 ■関西酵素について： 当社は1969年創業、酵素商品のパイオニアとして入浴剤をはじめ基礎化粧品・トイレタリー商品等、酵素の積極的な応用・開発に取り組み商品開発を行い、大手ブランド販売メーカー様と事業共創を行ってまいりました。 化粧品の新たな市場開拓を目指し、製法特許等の技術面からパッケージ等のソフト面まで一貫したシステムで商品の付加価値を高めます。また企業理念として「自然との共存」を掲げており、生分解性・差リサイクル性の高い商品開発や、 省エネ・参拝削減・リサイクル率向上にも注力しています。当社は、地球にやさしく、そして人にやさしい、共存型企業を目指していきます。 ■関西酵素の特徴： ・研究〜開発〜製造〜出荷まで一貫した生産体制 ・国内ではじめて特許を取得した酵素安定化技術 ・OEMの形態でありながら自社から商品の企画を提案する「100％提案営業」のスタイル