【2026年新工場設立予定！ドラックストアやテレビCMでお馴染みの医薬品・医薬部外品などの自社開発・OEMに対応◆家族・住宅手当有り／マイカー通勤可／長期就業が叶う環境◎】 ■採用背景： 業務拡大に伴い、26年度に新工場を設立予定です。そのため今回は増員募集を行い、組織の体制強化を図ります。 ■業務内容： 医薬品及び医薬部外品の製造及び販売を行っている当社にて、以下の業務をお任せします。 先輩社員の教育のもと、ご経験に応じて少しずつお任せしていく予定です。 ※当社の開発品目の大部分が内服固形錠剤となります。 （1）製造所におけるGMPの運用管理、改善業務 （2）変更管理・逸脱管理・文書管理・自己点検業務 （3）OEM委託元等の顧客対応 （4）行政や製造販売業者の監査、査察に対する対応 （5）GQP取決めなどの契約業務 ■製品紹介： ドラックストアやテレビCMで聴き馴染みのある、ビタミン剤、漢方製剤、トローチ、かぜ薬、胃腸薬など自社ブランド商品に加えて、様々なお客様のニーズに対応したPB製品を開発・供給しています。 ■キャリアパス： 同社は全社的に若い世代が活躍しているため、入社時は若手の方でも、ゆくゆくは、ご経験・能力により責任者を目指すことのできる環境です。 また、後輩や部下を育成する管理職として活躍することも可能のため、ご自身のキャリアを広げていただけます。 ■組織について： 平均年齢は20代〜30代で構成されています。中途で入社した社員が多く、馴染みやすい環境です。 ■同社の魅力： ◎最終製品までの一貫製造や、OEM製造に対応できるように製造設備の充実や管理体制の強化に努めています。 ◎自社開発により、特徴ある医薬品の製造販売を目指し商品開発・製造技術研究にも日々努力しています。 ◎GMP適応工場として認定を受け、日本国内だけでなく海外向けの製品の製造も行っています。 ■働き方魅力： ワークライフバランスを整えながら、長期就業が叶う環境です。 ・月平均残業時間10〜15時間程度（ご自身の都合に合わせて調整していただけます） ・年間休日117日（2024年度実績）　2025年度の年間休日119日 ・平均有給休暇取得日数 11日／年 ・資格手当、住宅手当、家族手当、物価調整手当など福利厚生充実 変更の範囲：会社の定める業務

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理などを行っていただきます ●組織構成：4名（20代～50代） 【取り扱い製品例】 ＜真空吸引器＞ 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる装置のことです。ベッドサイド又は手術室で用います。 ＜持続注入器＞ バルーン・大気圧等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいいます。 薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器PCA装置を備えたものがあります。 ＜シリンジポンプ＞ 医薬品及び溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいいます。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適しています。硬膜外麻酔の投与にも用いられます。 ※産学連携で共同研究を行ったことがある大学: 　大阪大学、東京工業大学、東北大学、岡山大学、横浜国立大学、九州大学など

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務（メイン業務） ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積：4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資：設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風：役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

【仕事概要】 ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ■品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

〜開発薬事／ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開〜 【概要】 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 【業務内容】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） 【配属組織に関する特徴】 ■組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。 ■中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。 【同社の魅力】 ■ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約半数以上を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICグループを特別に設置するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いち早く対応しています。 ■教育制度 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。 【就業環境】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校卒業まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：15.4日 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／きれいなオフィス◎／年収・キャリアアップ◎〜 ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／きれいなオフィス◎／年収・キャリアアップ◎〜 ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、医薬品・化粧品の薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【パラマウントベッド株式会社のグループ企業/小児用補助人工心臓装置を国内で唯一販売/未経験歓迎】 ■業務概要： 医療機器の輸入・販売に関する薬事申請業務を担当していただきます。具体的には、海外製造元との折衝や申請資料の作成、PMDAや関係当局への連絡、申請に必要な情報の収集、関連部署との調整、QMS体制維持に関する業務などを行います。医療機器に関心があり、英語のスキルを活かして活躍したい方に最適なポジションです。 ■職務詳細： ・医療機器の輸入・販売承認申請業務（海外製造元との折衝・申請資料の作成など） ・PMDAや関係当局への連絡 ・申請に必要な情報の収集、関連部署との調整 ・QMS体制維持に関する業務（品質マネジメントシステムの書類業務など） ・テクニカルサービス担当者のサポート業務 ・業務に関連する情報の収集 ・その他の業務 ■研修体制： 製品知識は座学研修をおこないます。実際の申請書類などについてはOJTにてお教えしますので未経験の方でもご安心ください。 ■働き方： 残業10時間/月程度であり非常に働きやすい職場環境です。少人数ながらも専門性の高いメンバーが集まり、協力して業務を進めています。 ■製品に関して： 小児用の体外設置式補助人工心臓は、長らく国内に存在しませんでした。 そのため適応外の成人用の製品を使用するか、高額な医療費を負担し海外で移植手術を受けるしかなく、治療のハードルが高い状況でした。 当社は、世界で最も実績が高いドイツメーカーの製品を国内で初めて承認、独占販売をしています。これにより、国内での治療が可能となり、高い治療効果を上げています。 ■企業の特徴／魅力： 同社は、医療機器業界での豊富な経験と高い技術力を持ち、世界に唯一無二の機械を扱っています。ホワイトな職場環境で、残業も少なく、ワークライフバランスを重視しています。医療機器の最先端技術に触れながら、キャリアアップを目指すことができる職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

□■有機合成の知識ある方歓迎■□ □■駅チカ／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【2026年新工場設立予定！ドラックストアやテレビCMでお馴染みの医薬品・医薬部外品などの自社開発・OEMに対応◆家族・住宅手当有り／マイカー通勤可／長期就業が叶う環境◎】 ■採用背景： 業務拡大に伴い、26年度に新工場を設立予定です。そのため今回は増員募集を行い、組織の体制強化を図ります。 ■業務内容： 医薬品及び医薬部外品の製造及び販売を行っている当社にて、以下の業務をお任せします。 先輩社員の教育のもと、ご経験に応じて少しずつお任せしていく予定です。 ※当社の開発品目の大部分が内服固形錠剤となります。 （1）製造所におけるGMPの運用管理、改善業務 （2）変更管理・逸脱管理・文書管理・自己点検業務 （3）OEM委託元等の顧客対応 （4）行政や製造販売業者の監査、査察に対する対応 （5）GQP取決めなどの契約業務 ■製品紹介： ドラックストアやテレビCMで聴き馴染みのある、ビタミン剤、漢方製剤、トローチ、かぜ薬、胃腸薬など自社ブランド商品に加えて、様々なお客様のニーズに対応したPB製品を開発・供給しています。 ■キャリアパス： 同社は全社的に若い世代が活躍しているため、入社時は若手の方でも、ゆくゆくは、ご経験・能力により責任者を目指すことのできる環境です。 また、後輩や部下を育成する管理職として活躍することも可能のため、ご自身のキャリアを広げていただけます。 ■組織について： 平均年齢は20代〜30代で構成されています。中途で入社した社員が多く、馴染みやすい環境です。 ■同社の魅力： ◎最終製品までの一貫製造や、OEM製造に対応できるように製造設備の充実や管理体制の強化に努めています。 ◎自社開発により、特徴ある医薬品の製造販売を目指し商品開発・製造技術研究にも日々努力しています。 ◎GMP適応工場として認定を受け、日本国内だけでなく海外向けの製品の製造も行っています。 ■働き方魅力： ワークライフバランスを整えながら、長期就業が叶う環境です。 ・月平均残業時間10〜15時間程度（ご自身の都合に合わせて調整していただけます） ・年間休日117日（2024年度実績）　2025年度の年間休日119日 ・平均有給休暇取得日数 11日／年 ・資格手当、住宅手当、家族手当、物価調整手当など福利厚生充実 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師資格／業界不問／グローバルなバリューチェーンを持つ「総合食品企業」／プライム上場／世界規模で水産業界をけん引する総合食品メーカー／年休125日(土日祝）】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 生産拠点（宇都宮）にて、医薬品の品質保証業務をお任せします。当工場では主に水産物を原料として抽出・精製を行い、原薬や健康食品素材を生産しています。そのうち、当工場取り扱いの原薬（工場製造品および海外輸入品）に対して下記業務をチームでおこなっていただきます。 ・GMPにかかわる業務 （GMP書類の照査、変更管理、品質情報対応、逸脱対応、供給者管理、GMP査察対応、お客様からの問合せに対する品質保証回答文書作成など） ・当局への各種薬事申請業務 ■健康食品について： マルハニチロは140年を超える歴史を通じて海と向き合い、水産物の持つさまざまな機能に着目し、研究を重ねることで、有効成分を生かした商品を開発してきました。DHA、EPA、スクワラン、コンドロイチンなどは、医薬品や化粧品、健康食品の分野に幅広く使用され、高い評価を受けています。 ◇自社商品（健康食品）：https://www.maruha-nichiro.co.jp/products/healthlist.html ■課員構成： 総勢25名（男性：11名　女性：14名）で構成されています。 ■入社後の流れ： 入社後は、マンツーマンでOJTにより業務を通じで当社の仕事を学んでいただきます。当社ならではの業務環境やご経験のない業務でも、困ったことや分からないことがあればサポートしますのでご安心ください。 ■当社について： 国内トップ、世界でも最大規模で「マルハニチロ」ブランドの水産品、加工食品を生産・販売するグローバルな総合食品企業です。 特に低温事業の市販冷凍、業務用冷凍、食品事業での缶詰関係は業界トップクラスの売上規模を誇ります。 長期ビジョンでは、世界NO１の水産会社としての地位確立のためより一層の国内外における水産事業バリューチェーン拡充を図っています。 世界149のグループ会社を持ち、グローバルに事業展開している業界のリーディングカンパニーです。

■業務内容： 薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　【変更の範囲：会社の定める業務】 ※年間総試作品件数約4,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。 ■組織構成： 正社員6名（うち1名時短、1名育休）、パート3名 ■当社の魅力： ◇評価制度 年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。 ◇社長との1on1 年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。 ◇惜しみない設備投資 設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。 変更の範囲：本文参照

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜 スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容： 化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。 【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品について ドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。 ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成 ３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力 ＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞ 本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けない想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方 残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。 変更の範囲：会社の定める業務

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境： ・東京都 国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県 開成町(内視鏡)／千葉県 柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入社後は、これまでのご経験やすきる・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請など）を推進していただきます。 ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。 ■配属先について ・部署名：技術推進部　薬事課 太陽ファルマは、「あるべき薬にまじめな会社」をモットーに、長期収載品（先発医薬品）を承継し、必要とする患者様に高品質な医薬品を安定的に届けることを使命としています。薬事課はその中でも、市販製品の変更管理や当局対応を通じて、製品の品質維持と安定供給を最前線で支える重要な部署です。患者さまが安心して服用できる医薬品を提供し続けるため、薬事的な観点から製品ライフサイクルの最適化に取り組んでいます。 本ポジションでは、市販製品に関するCMC薬事業務を担当していただきます。具体的には、変更管理における薬事戦略の策定、承認申請資料の作成、照会事項への対応などを通じて、薬事業務の専門性を発揮いただきます。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発

■業務内容： 薬機法に基づく医療用及び一般用の医薬品製造販売承認書の手続き（一部変更承認申請、軽微変更届等） GMP適合性調査対応 規制当局との相談業務、照会事項への対応 外国製造業者認定、輸出証明書の取得の手続き 等 ■部のミッション 薬制部では、薬機法及び関連法規など、国内で医薬品を製造販売する上で遵守すべき薬事規制に関する業務全般を担っています。 特に本課では、医療用および一般用医薬品（主に漢方製剤）について、多くの関係部署と連携して、法令遵守もと迅速かつ確実な薬事手続き・規制当局対応を行っています。 承認書の管理を通じて、安定供給を図り、お客様に安心して服用いただける製品の提供に貢献しています。 ■部のやりがい 薬事の専門性を活かして社内外の多くの関係者と関わり、承認書の変更管理することを通じて、漢方製剤等を服用されるお客様の健康に寄与することができます。 また、薬事対応を通じて科学的根拠に基づく品質向上を図り、製品を安定的にお客様にお届けすることで、漢方の維持・継承に貢献することができます。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年超の歴史を持つ東証プライム上場企業です。 「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日〜 ■業務内容： 大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ処理及び確認業務を中心に、医薬部外品の承認申請業務や広告薬事の確認作業を担う重要なポジションをお任せします。 ■業務詳細： ・薬事申請業務（医薬部外品/化粧品） ・表示/広告の確認業務（薬機法、景表法、容器リサイクル法など） ・営業および開発と連携し処方の確認や全成分書類の作成業務 ・輸出業務に伴う各国レギュレーションの確認、必要書類の作成業務 ・企業法務として契約書の作成/確認、修正業務 ・部外品/化粧品GVP、GQP業務 ■関西酵素の強み： 当社の強みは製品が完成するまでの過程をワンストップで手掛けているところです。そのため、各部署だけで完結するものではありません。各部署それぞれから"バトン"を渡して製品を形にしています。 ■関西酵素について： 当社は1969年創業、酵素商品のパイオニアとして入浴剤をはじめ基礎化粧品・トイレタリー商品等、酵素の積極的な応用・開発に取り組み商品開発を行い、大手ブランド販売メーカー様と事業共創を行ってまいりました。化粧品の新たな市場開拓を目指し、製法特許等の技術面からパッケージ等のソフト面まで一貫したシステムで商品の付加価値を高めます。また企業理念として「自然との共存」を掲げており、生分解性・差リサイクル性の高い商品開発や、省エネ・参拝削減・リサイクル率向上にも注力しています。当社は、地球にやさしく、そして人にやさしい、共存型企業を目指していきます。 ■関西酵素の特徴： ・研究〜開発〜製造〜出荷まで一貫した生産体制 ・国内ではじめて特許を取得した酵素安定化技術 ・OEMの形態でありながら自社から商品の企画を提案する「100％提案営業」のスタイル 変更の範囲：会社の定める業務