【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

《中国薬事申請※未経験可》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 　・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更） 　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 　・中国拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） 　・社内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。

■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理などを行っていただきます ●組織構成：4名（20代～50代） 【取り扱い製品例】 ＜真空吸引器＞ 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる装置のことです。ベッドサイド又は手術室で用います。 ＜持続注入器＞ バルーン・大気圧等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいいます。 薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器PCA装置を備えたものがあります。 ＜シリンジポンプ＞ 医薬品及び溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいいます。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適しています。硬膜外麻酔の投与にも用いられます。 ※産学連携で共同研究を行ったことがある大学: 　大阪大学、東京工業大学、東北大学、岡山大学、横浜国立大学、九州大学など (変更の範囲)会社の定める業務

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 当社は主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 当社は主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 当社は主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

＜職務概要＞ 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務 （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）

【仕事概要】 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CTD, ACTDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。 ◆この仕事の魅力◆ 海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。 （変更の範囲）開発、技術、製造、営業、サービス、管理に関する業務等

【仕事概要】 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。 ◆この仕事の魅力◆ 海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。 （変更の範囲）開発、技術、製造、営業、サービス、管理に関する業務等

ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務（メイン業務） ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積：4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資：設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風：役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

【業務内容】 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。 申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。 さらに、導入製品については、QMS（品質マネジメントシステム）上の管理もご担当いただきます。 なお、対象となる製品は、医療機器および体外診断用医薬品であり、ヒト用・動物用の双方が含まれます。 【職場情報】 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。 セールスアンドオフィス（営業拠点）内には、営業のほか学術、カスタマーサポート職（技術サポート）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー担当）も在籍しています。 それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 【配属先情報】 アークレイマーケティング株式会社　マーケティング本部　学術推進チーム

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ■業務内容： ・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 ・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細： ・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請 ・設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ・技術文書・検証レポートのレビュー ・当局対応、社内関連部門との調整 ■ポイント： ・日本及び海外向けの薬事申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではございません。 ・医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■当ポジションの魅力： ◎グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます ◎開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 ◎キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 ■働き方と職場： ・休日出勤は殆どありません。1人で約10〜20製品程担当します。メンバーはフレンドリーで、意見や希望を出しやすい環境です。 ・「この国・製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるよう前向きに検討する職場です。 ■企業の魅力： 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜英語力が活かせる・海外業務未経験歓迎／第二創業期を支える海外事業／通販化粧品・健康食品部門売上好調【DHC】〜 ■募集背景： 現在、中期経営計画において、海外事業の拡大方針を打ち立て、体制強化を図っております。そんな中、海外での化粧品法改正による業務増加に伴い、商品販売を可能にするための各国・地域海外薬事規制の確認等を行い、研究部門と海外の橋渡しを担うチームにて活躍いただける方を募集します。 ■業務内容： ・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・提出） ・子会社および海外代理店のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類（主に英語）の作成 ・その他一般事務 ■ポジションの魅力： ・薬事書類は研究開発部門や信頼性保証部門、サプライヤー、外部コンサルの協力を得ながら作成しており、各国の薬事情報の収集、およびその国での商品展開が可能かどうか等の確認が重要な業務となります。その国の海外薬事をクリアできるかどうかが、すなわちその国の市場を拓けるかどうかを決めるため、当社の海外展開の要となる重要なポジションです。 ・現状、中国、台湾、米国に子会社があり、現地法人で規制対応が確立しています。一方で、東南アジアをはじめとする新規開拓エリアでは情報収集をしながら海外代理店と連携を進めている状況のため、市場開拓戦略に裁量大きく携わっていただくことが可能です。 ・中期経営計画において「商品展開」「海外」「DX」の３つを成長の軸に据えています。第二創業期を迎える当社の注力事業である海外展開において、事業と共に成長したい方のご応募をお待ちしています。 ■組織について： 国際市場開発ユニットは7名で構成されており、主に「営業」「薬事・規制対応および商品登録」「クリエイティブ」「ロジスティクス」の機能を持っています。配属となる「薬事・規制対応および商品登録」の業務は現在2名で担当しています。 部門内はとても和やかで穏やかな雰囲気です。個々のメンバーの業務が偏らないように、互いにサポートしあいながら仕事を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

第二創業期を迎え、グローバル展開を積極的に推し進める当社にて、化粧品・健康食品の製品情報管理・海外規制対応を行うグループのリーダー候補を募集いたします。 ■業務内容： ・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ・化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成 ■一日の流れの一例： ・グループ内の業務進捗状況の確認 ・薬事届出・申請資料の作成 ・製品広告・表示内容の確認 ・申請・届出内容に対する当局からの照会事項への対応 ■配属部署： 品質統括グループには現在7名が在籍しています。そのうち、海外事業関連の業務を行っている人員が2名おります。現在当社では、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開を行っており、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っています。残業は月平均10-20時間程度です。 ■やりがいを感じる点： 規制に適合した活動を行うことにより、社会・お客様から信頼を獲得することが目標の一つです。化粧品、医薬部外品、健康食品、医薬品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できます。 ■仕事の厳しさや難しいと感じる点： 自らの仕事が会社全体の信用に関わることから、責任を持って業務を遂行する必要があります。 また、法規を遵守した責任ある行動・判断を求められることから、これらに対する見識を兼ね備えていることが必要です。 ■入社後のフォロー体制： 様々な講習会・研修会への参加により知識を深めていただくとともに、 DHCの信頼性保証の基本方針や社内ルールに準じて活動できるようフォローします。 ■キャリアプラン： 業務の最新知識の習得などの自身のスキルアップはもちろんのこと、信頼性保証に関わる業務を幅広く経験し、またスタッフの育成を通して、部門を牽引できるような人材の育成を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／きれいなオフィス◎／年収・キャリアアップ◎〜 ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、医薬品・化粧品の薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東和薬品株式会社・100%出資会社】国際基準（GMP）に基づき、大腸肛門科領域に特化した先発品・ジェネリック医薬品を主力に成長をし続けており業績好調！人々を笑顔にする医薬品の提供を目指しております。 ■仕事の内容： 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆ モリモリスリムなど体感性にこだわった健康・美容商品を国内外に展開するEC通販企業/徹底したマーケティングに基づく独自経営で年商130億円突破/年休125日/ボトムアップで裁量大きい社風 ◆◇ ■職務内容： 当社の商品部で広告の表示リスク検討チェック、各種法令の情報収集などをお任せします。 （1）広告表示のチェック、改善企画 WEB広告やTVCMなどの広告表示について、薬機法/景品表示法/健康増進法などの関連法規に準じた表記、表現になっているかのチェック、訴求を落とさない代替表現の提案 （2）リスクマネジメント 広告表示に関する法律の最新情報の収集、法改正や行政動向を踏まえて、必要に応じて自社ガイドライン更新、社内勉強会等の企画・実施 ◎マーケティング部署とのコミュニケーション・連携が多く、広告代理店様との打ち合わせにも参加します。最新の広告やマーケティングに関する情報や知識が得られる環境です。 ■採用背景： 2026年に180億円を目指している当社では多数の新商品発売に伴い、広告活動の拡大を予定しています。これまでのご経験を活かせる分野から活躍いただき、事業成長に貢献いただくことを期待しています。 ■組織構成： 30代〜40代の社員3名/派遣1名 ※経験豊富な社員も複数在籍中 【先輩社員インタビュー】https://www.herb-kenko.com/career-blog/7758/ ■同社の魅力： ・通販市場ブレンド健康茶10年連続売上№1のモリモリスリムを始め、自社オリジナルの健康食品・化粧品の企画メーカーです。国内外に向けてEC/通信販売を手掛けており直近年商130億円を突破しました。 ・95％以上が中途入社メンバーですが、風通しがよくボトムアップ型の社風で現場が捉えるお客様の声をもとに商品開発やサービス改善や業務効率化を常に行うなど、お客様と現場を最優先した経営方針です。 ・モリモリスリムスリムの開発者でもある社長は、元メーカーの営業社員でしたが「自分が作った納得のものを、自分の売り方で売りたい」という想いから同社を立ち上げ、独学でマーケティングを習得しています。同社の急成長の背景は顧客ターゲットごとに効果的な広告を作り上げるマーケティングを起点とした確かな「商品力」と「広告力」と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　 ※年間総試作品件数約8,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。 ■組織構成： 正社員6名（うち1名時短）、嘱託1名、パート2名 └特定の人に業務負荷が行かないように業務を分担しています。また、急ぎの業務とそうでないものを整理し、残業が長引かないよう心がけています。 ■当社の魅力： ◇評価制度 年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。 ◇社長との1on1 年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。 ◇惜しみない設備投資 設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。 変更の範囲：会社の定める業務

□■有機合成の知識ある方歓迎■□ □■駅チカ／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜 スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容： 化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。 【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品について ドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。 ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成 ３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力 ＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞ 本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けたい想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方 残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。 変更の範囲：会社の定める業務