ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務（メイン業務） ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積：4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資：設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風：役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理などを行っていただきます ●組織構成：4名（20代～50代） 【取り扱い製品例】 ＜真空吸引器＞ 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる装置のことです。ベッドサイド又は手術室で用います。 ＜持続注入器＞ バルーン・大気圧等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいいます。 薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器PCA装置を備えたものがあります。 ＜シリンジポンプ＞ 医薬品及び溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいいます。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適しています。硬膜外麻酔の投与にも用いられます。 ※産学連携で共同研究を行ったことがある大学: 　大阪大学、東京工業大学、東北大学、岡山大学、横浜国立大学、九州大学など (変更の範囲)会社の定める業務

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

＜職務概要＞ 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務 （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

《中国薬事申請※未経験可》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 　・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更） 　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 　・中国拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） 　・社内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／きれいなオフィス◎／年収・キャリアアップ◎〜 ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入社後は、これまでのご経験やすきる・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請など）を推進していただきます。 ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。 ■配属先について ・部署名：技術推進部　薬事課 太陽ファルマは、「あるべき薬にまじめな会社」をモットーに、長期収載品（先発医薬品）を承継し、必要とする患者様に高品質な医薬品を安定的に届けることを使命としています。薬事課はその中でも、市販製品の変更管理や当局対応を通じて、製品の品質維持と安定供給を最前線で支える重要な部署です。患者さまが安心して服用できる医薬品を提供し続けるため、薬事的な観点から製品ライフサイクルの最適化に取り組んでいます。 本ポジションでは、市販製品に関するCMC薬事業務を担当していただきます。具体的には、変更管理における薬事戦略の策定、承認申請資料の作成、照会事項への対応などを通じて、薬事業務の専門性を発揮いただきます。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

□■有機合成の知識ある方歓迎■□ □■駅チカ／25年5月にオープンしたばかりの綺麗なオフィス■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東和薬品株式会社・100%出資会社】国際基準（GMP）に基づき、大腸肛門科領域に特化した先発品・ジェネリック医薬品を主力に成長をし続けており業績好調！人々を笑顔にする医薬品の提供を目指しております。 ■仕事の内容： 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜開発薬事／ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開〜 【概要】 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 【業務内容】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） 【配属組織に関する特徴】 ■組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。 ■中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。 【同社の魅力】 ■ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約半数以上を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICグループを特別に設置するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いち早く対応しています。 ■教育制度 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。 【就業環境】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校卒業まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：15.4日 変更の範囲：会社の定める業務

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境： ・東京都 国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県 開成町(内視鏡)／千葉県 柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります ・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。 ・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜血漿蛋白系で国内シェアNo.1／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み東証プライム上場のグローバル素材メーカー／年休123日／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ■仕事内容 ・国内薬事業務をお任せします(リーダー〜マネージャークラス) ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立。国内市場での圧倒的ポジションを築き、免疫分野「国内トップクラスシェア」、生化学分野「国内5位前後リーディングカンパニー」、骨疾患分野「国内ほぼ100％シェアのオンリーワン製品を開発」。日本発の独自技術を活かし、国内・グローバル市場への展開にも挑戦できます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人工腎臓用透析液で高シェア／住宅手当や家族手当など福利厚生充実／東証プライム上場／残業は月に数時間程度と少なく、連休の取得も可能◎〜 ■業務内容： 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■具体的には： （1）開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 （2）薬制：既承認品目の承認書と維持管理 ■業務の特徴： ◇新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識・経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指します。 ◇医療用医薬品等の薬事申請（一変申請、軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努めます。 ■組織構成： 配属予定の研究開発センター・開発調査部・薬事課には9名が在籍しております。 ■求める人物像： ◇法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ◇業務を推進させる積極性と強い責任感 ◇規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力 ■働きやすい環境： ◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ◇残業は少なく、基本18時までに退社しております。 ◇住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：ご本人の適性により当社業務全般に変更の可能性がございます。

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／きれいなオフィス◎／年収・キャリアアップ◎〜 ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、医薬品・化粧品の薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【「マイティア」など眼科領域に特化した製薬会社／土日祝休み】 ■業務内容： 製造販売後調査等管理業務を中心とした再審査承認取得を行っていただきます。 ■具体的な業務内容： ・リスクマネジメントプランに基づく製造販売後調査計画の企画立案 ・調査データの集計解析や考察／再審査申請書や安全性定期報告書、論文、適正使用推進資材作成 ・製造販売後調査医学専門家および調査協力医師との協議、折衝 ・再審査申請等のPMDA照会事項対応 ■配属先について： 配属先は男性3名、女性6名で構成されています。 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

化粧品のOEM/ODM（受託製造）を手掛ける当社にて、化粧品および医薬部外品の薬事担当としてご活躍頂ける方を募集致します。 ※2024年6月より「日本コルマー株式会社」から社名変更をしております。 ■職務内容： 化粧品および医薬部外品について当局への薬事手続、製品表示・広告チェック、 及びこれらに伴う社内相談対応などから、キャリアとご希望を勘案してご担当頂きます。 ＜〜具体的には〜＞ ・国内における化粧品・医薬部外品に関する届出・申請・照会対応や製品表示のチェック ・研究開発員に対する社内教育、薬事相談、外国法規制に係わる情報の収集や取り纏めなど ・同社が会員になっている業界団体の委員会活動への参画や法改正説明会や各種セミナーにご参加し、社内にフィードバックするといった周辺業務 ■配属先組織構成： 薬事室では現在５名が在籍しております。(30代〜60代) ■研修制度： 入社後は、OJTや工場研修を行います。 ■事業の魅力： ・化粧品OEM/ODMで国内トップクラスのシェアを誇るメーカーです。 ・新製品のコンセプト設計から原材料の調達、完成品の生産、品質管理に至るワンストップトータルサービスを提供。商品カテゴリー（スキンケア・メイクアップ・ヘアケア等）や販売チャネル（百貨店・ドラック・通販等）が多岐にわたっており分散することで非常に安定性が高いです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日〜 ■業務内容： 大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ処理及び確認業務を中心に、医薬部外品の承認申請業務や広告薬事の確認作業を担う重要なポジションをお任せします。 ■業務詳細： ・薬事申請業務（医薬部外品/化粧品） ・表示/広告の確認業務（薬機法、景表法、容器リサイクル法など） ・営業および開発と連携し処方の確認や全成分書類の作成業務 ・輸出業務に伴う各国レギュレーションの確認、必要書類の作成業務 ・企業法務として契約書の作成/確認、修正業務 ・部外品/化粧品GVP、GQP業務 ■関西酵素の強み： 当社の強みは製品が完成するまでの過程をワンストップで手掛けているところです。そのため、各部署だけで完結するものではありません。各部署それぞれから"バトン"を渡して製品を形にしています。 ■関西酵素について： 当社は1969年創業、酵素商品のパイオニアとして入浴剤をはじめ基礎化粧品・トイレタリー商品等、酵素の積極的な応用・開発に取り組み商品開発を行い、大手ブランド販売メーカー様と事業共創を行ってまいりました。化粧品の新たな市場開拓を目指し、製法特許等の技術面からパッケージ等のソフト面まで一貫したシステムで商品の付加価値を高めます。また企業理念として「自然との共存」を掲げており、生分解性・差リサイクル性の高い商品開発や、省エネ・参拝削減・リサイクル率向上にも注力しています。当社は、地球にやさしく、そして人にやさしい、共存型企業を目指していきます。 ■関西酵素の特徴： ・研究〜開発〜製造〜出荷まで一貫した生産体制 ・国内ではじめて特許を取得した酵素安定化技術 ・OEMの形態でありながら自社から商品の企画を提案する「100％提案営業」のスタイル 変更の範囲：会社の定める業務