ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務（メイン業務） ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積：4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資：設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風：役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

【仕事概要】 ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

Job description 国内外を含めた個別症例に係るケースマネジメント業務のリード（チーム員をリードし各種業務の円滑な遂行とグローバルハーモナイズの促進） 国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務（規制当局/提携先/子会社）ならびに照会事項等の問い合わせ対応の実施、査察対応のリード 他部門との密な連携の下での安全監視業務並びにプロジェクトリード（再調査進捗管理、各種プロジェクトにおける安全性情報共有フローの整備） SOP改訂を含む継続的な業務改善のリード シグナルマネジメント、適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案とリード PMS関連業務のリード（製造販売後調査の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成等） RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備

■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理などを行っていただきます ●組織構成：4名（20代～50代） 【取り扱い製品例】 ＜真空吸引器＞ 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる装置のことです。ベッドサイド又は手術室で用います。 ＜持続注入器＞ バルーン・大気圧等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいいます。 薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器PCA装置を備えたものがあります。 ＜シリンジポンプ＞ 医薬品及び溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいいます。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適しています。硬膜外麻酔の投与にも用いられます。 ※産学連携で共同研究を行ったことがある大学: 　大阪大学、東京工業大学、東北大学、岡山大学、横浜国立大学、九州大学など

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ■品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

【業務内容】 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 【ポジション・やりがい】 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 【キャリアパスプラン】 既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。 薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。 【募集背景】 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。 （変更の範囲）限定しない

◆◇薬剤師の資格お持ちの方必見｜年休124日｜残業15h程｜個人企業の頃を含めると100有余年と歴史は長く、当地有力製紙メーカー、紙加工メーカー、その他に広く薬品を納入する安定企業◇◆ ■採用背景 創業120年以上の歴史があり、大手顧客とも安定取引があること、加えて顧客である製紙業界も『脱プラスチック』の動きによる需要の増加等を背景に上向きであり、同社も業績は好調です。 事業規模拡大に対応するため、また将来的な世代交代に備えた増員採用です。 ■職務概要 医薬部外品の薬事関連業務及び管理業務をお任せいたします。 医薬品卸売販売業における「医薬品管理者」としてガイドラインに基づく管理帳簿の記載と管理、 化粧品製造販売業における手順書による「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の業務、 また、営業担当者支援として局方品・化粧品に係る調査、顧客先の開発担当者との情報交換による調査、仕様書やＳＤＳなどの書類管理などが主なお仕事です。 一般的な薬剤師業務ではなく、化学薬品などの分析業務や役所とのやりとり、書面の作成等を行っていただきます。 ■具体的な業務内容 ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・法規制/改正等の情報収集など ■同社について 愛媛県四国中央市は日本一の製紙産業の町として有名です。水資源に恵まれ、多くの大手製紙メーカーが誕生した地域です。 同社はその地域において、創業から120年以上も地元の産業を支え、共に発展しています。長期的な安定性だけでなく、新しい事業にもアンテナを張り、県外に向けての開拓などのチャレンジも行っています。

【血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎】 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応 ・厚生労働省/PMDA等からの照会対応 ・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜開発薬事／ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開〜 【概要】 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 【業務内容】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） 【配属組織に関する特徴】 ■組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。 ■中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。 【同社の魅力】 ■ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約半数以上を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICグループを特別に設置するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いち早く対応しています。 ■教育制度 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。 【就業環境】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校卒業まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：15.4日 変更の範囲：会社の定める業務

【英語読み書きスキルが活かせる／「アルビオン」「イグニス」「エレガンス」「アナスイ」「ポール＆ジョー」等人気ブランドを展開／フレックス制】 ■業務概要： 化粧品などの薬事申請業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務： １．処方作成システムを用いた海外申請書（英語）の作成 ２．海外申請書面等の作成（英語、日本語）や送付、その他、海外規制対応業務 ３．その他、日本国内化粧品申請業務を含む場合あり ※担当国は海外導入国（アジア、欧米）のいずれかを担っていただく予定です（複数になる場合あり、日本も含む） ※上記業務２は業務１,３とのバランスや当人の習熟度を考慮してアサインしていきます ■配属先について：薬事管理G 所属人員：7名 ■私たちの事業内容： 創業以来、高級化粧品（スキンケア、メイクアップ、フレグランス、ヘアケアなど）の企画から製造、および全国の一流百貨店・有力化粧品専門店を通じて販売をおこなっています。 ＜展開ブランド＞ アルビオン、イグニス、エレガンス、アナスイ、ポール＆ジョー ■私たちのMISSON： アルビオンは、世の中にまだ「高級品」という概念がない20世紀の半ば、1956年3月に「世界一のプレステージメーカーになる」という夢を持って誕生いたしました。 化粧品も人も、徹底的に“本物志向”にこだわり、独創的かつ高品質な化粧品を生み出す「商品開発力」、対面による接客・販売を貫く「限定した流通」、化粧品の知識のみならず、礼儀作法まで徹底して教育する「人材育成」を軸に、常に新しいことにチャレンジしております。これからもお客様の期待やイメージを遥かに超える、真に価値のある高級化粧品を創り上げてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜『Nittobo』でお馴染み東証プライム上場のグローバル素材メーカー／年休123日／住宅手当・家族手当など充実／ワークライフバランスを重視〜 ■仕事内容： ・国内薬事業務をお任せします(リーダー〜マネージャークラス) ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■入社後のキャリアについて： 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もごさいます。 ■メディカル事業について： ・当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■当社について ◇1923年4月に設立。繊維/グラスファイバー/メディカル/環境・ヘルス/プロパティマネジメントなど、様々な事業を展開しています。 ◇「グラスファイバー事業」では、日本で先駆けてグラスファイバーの工業化に成功しました。糸の製造からガラスクロス加工/複合材料の開発までを一貫して行い、幅広い分野に製品を提供しています。また、住宅用断熱材などに使用するグラスウールの製造も日本で先駆けて開始。高い独自技術を誇り、省エネ社会に貢献しています。 ◇メディカル分野含む「ライフサイエンス事業」では、第二の柱となる事業に成長させるべく、積極的に投資。福島（郡山）や米国に新建屋を建設し、開発・生産体制を増強。また、アメリカでの販売強化や研究開発の強化を目的とした株式強化にも取り組んでいます ◎入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、人材教育に注力。また、社員一人ひとりが力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。 変更の範囲：本文参照

〜年間休日120日以上／大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景： 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細： ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力： ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK（Standard Convenience Kit）という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入社後は、これまでのご経験やすきる・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請など）を推進していただきます。 ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。 ■配属先について ・部署名：技術推進部　薬事課 太陽ファルマは、「あるべき薬にまじめな会社」をモットーに、長期収載品（先発医薬品）を承継し、必要とする患者様に高品質な医薬品を安定的に届けることを使命としています。薬事課はその中でも、市販製品の変更管理や当局対応を通じて、製品の品質維持と安定供給を最前線で支える重要な部署です。患者さまが安心して服用できる医薬品を提供し続けるため、薬事的な観点から製品ライフサイクルの最適化に取り組んでいます。 本ポジションでは、市販製品に関するCMC薬事業務を担当していただきます。具体的には、変更管理における薬事戦略の策定、承認申請資料の作成、照会事項への対応などを通じて、薬事業務の専門性を発揮いただきます。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

□■週２日程度リモート可／薬事業務経験者歓迎■□ ■募集概要 これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ■職務詳細 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【パラマウントベッド株式会社のグループ企業/小児用補助人工心臓装置を国内で唯一販売/未経験歓迎】 ■業務概要： 医療機器の輸入・販売に関する薬事申請業務を担当していただきます。具体的には、海外製造元との折衝や申請資料の作成、PMDAや関係当局への連絡、申請に必要な情報の収集、関連部署との調整、QMS体制維持に関する業務などを行います。医療機器に関心があり、英語のスキルを活かして活躍したい方に最適なポジションです。 ■職務詳細： ・医療機器の輸入・販売承認申請業務（海外製造元との折衝・申請資料の作成など） ・PMDAや関係当局への連絡 ・申請に必要な情報の収集、関連部署との調整 ・QMS体制維持に関する業務（品質マネジメントシステムの書類業務など） ・テクニカルサービス担当者のサポート業務 ・業務に関連する情報の収集 ・その他の業務 ■研修体制： 製品知識は座学研修をおこないます。実際の申請書類などについてはOJTにてお教えしますので未経験の方でもご安心ください。 ■働き方： 残業10時間/月程度であり非常に働きやすい職場環境です。少人数ながらも専門性の高いメンバーが集まり、協力して業務を進めています。 ■製品に関して： 小児用の体外設置式補助人工心臓は、長らく国内に存在しませんでした。 そのため適応外の成人用の製品を使用するか、高額な医療費を負担し海外で移植手術を受けるしかなく、治療のハードルが高い状況でした。 当社は、世界で最も実績が高いドイツメーカーの製品を国内で初めて承認、独占販売をしています。これにより、国内での治療が可能となり、高い治療効果を上げています。 ■企業の特徴／魅力： 同社は、医療機器業界での豊富な経験と高い技術力を持ち、世界に唯一無二の機械を扱っています。ホワイトな職場環境で、残業も少なく、ワークライフバランスを重視しています。医療機器の最先端技術に触れながら、キャリアアップを目指すことができる職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人工腎臓用透析液で高シェア／住宅手当や家族手当など福利厚生充実／東証プライム上場／残業は月に数時間程度と少なく、連休の取得も可能◎〜 ■業務内容： 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■具体的には： （1）開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 （2）薬制：既承認品目の承認書と維持管理 ■業務の特徴： ◇新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識・経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指します。 ◇医療用医薬品等の薬事申請（一変申請、軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努めます。 ■組織構成： 配属予定の研究開発センター・開発調査部・薬事課には9名が在籍しております。 ■求める人物像： ◇法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ◇業務を推進させる積極性と強い責任感 ◇規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力 ■働きやすい環境： ◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ◇残業は少なく、基本18時までに退社しております。 ◇住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：ご本人の適性により当社業務全般に変更の可能性がございます。

■業務内容： 薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　【変更の範囲：会社の定める業務】 ※年間総試作品件数約4,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。 ■組織構成： 正社員6名（うち1名時短、1名育休）、パート3名 ■当社の魅力： ◇評価制度 年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。 ◇社長との1on1 年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。 ◇惜しみない設備投資 設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。 変更の範囲：本文参照

【2026年新工場設立予定！ドラックストアやテレビCMでお馴染みの医薬品・医薬部外品などの自社開発・OEMに対応◆家族・住宅手当有り／マイカー通勤可／長期就業が叶う環境◎】 ■採用背景： 業務拡大に伴い、26年度に新工場を設立予定です。そのため今回は増員募集を行い、組織の体制強化を図ります。 ■業務内容： 医薬品及び医薬部外品の製造及び販売を行っている当社にて、以下の業務をお任せします。 先輩社員の教育のもと、ご経験に応じて少しずつお任せしていく予定です。 ※当社の開発品目の大部分が内服固形錠剤となります。 （1）製造所におけるGMPの運用管理、改善業務 （2）変更管理・逸脱管理・文書管理・自己点検業務 （3）OEM委託元等の顧客対応 （4）行政や製造販売業者の監査、査察に対する対応 （5）GQP取決めなどの契約業務 ■製品紹介： ドラックストアやテレビCMで聴き馴染みのある、ビタミン剤、漢方製剤、トローチ、かぜ薬、胃腸薬など自社ブランド商品に加えて、様々なお客様のニーズに対応したPB製品を開発・供給しています。 ■キャリアパス： 同社は全社的に若い世代が活躍しているため、入社時は若手の方でも、ゆくゆくは、ご経験・能力により責任者を目指すことのできる環境です。 また、後輩や部下を育成する管理職として活躍することも可能のため、ご自身のキャリアを広げていただけます。 ■組織について： 平均年齢は20代〜30代で構成されています。中途で入社した社員が多く、馴染みやすい環境です。 ■同社の魅力： ◎最終製品までの一貫製造や、OEM製造に対応できるように製造設備の充実や管理体制の強化に努めています。 ◎自社開発により、特徴ある医薬品の製造販売を目指し商品開発・製造技術研究にも日々努力しています。 ◎GMP適応工場として認定を受け、日本国内だけでなく海外向けの製品の製造も行っています。 ■働き方魅力： ワークライフバランスを整えながら、長期就業が叶う環境です。 ・月平均残業時間10〜15時間程度（ご自身の都合に合わせて調整していただけます） ・年間休日117日（2024年度実績）　2025年度の年間休日119日 ・平均有給休暇取得日数 11日／年 ・資格手当、住宅手当、家族手当、物価調整手当など福利厚生充実 変更の範囲：会社の定める業務