医薬品CMC薬事の求人情報の検索結果一覧

＜【大塚HD傘下】薬事関連業務／東京勤務／リモートワーク可／福利厚生充実◎＞ ■職務内容： 医薬品等の薬事対応として以下の業務をご担当いただきます。 ・承認申請：申請資料等作成、レビュー、申請対応、当局との調整 ・承認維持：変更に係る申請・届出・調査等資料作成、レビュー、申請・届出対応、業許可更新対応、当局との調整 ・薬価業務：薬価収載・改定に係る資料作成、、レビュー、薬価の算定等 将来的には、リーダーとして職場を取りまとめていただく他、医薬品等の製造販売に関する各責任者を担っていただくことを期待しております。 ■組織構成 東京本部：5名 花巻本社：1名 ■変更の範囲：当社が定める業務 ■当社特徴： 日本は、世界に誇る医療保険制度と医療技術と医薬品の進歩により、超高齢社会となりました。それにともない今後ますます増加する在宅医療や高齢者医療に対応するため、臨床栄養の分野でのParenteral Nutrition（静脈栄養）のみならず、経口摂取も含めたEnteral Nutrition（経腸栄養）の重要性がより認識されるようになってまいります。 この経腸栄養を通じて医療や健康に貢献する会社として「イーエヌ大塚製薬株式会社」は、2002年3月に、「大塚製薬株式会社」と「雪印乳業株式会社（現・雪印メグミルク株式会社）」そして「株式会社大塚製薬工場」の三社の出資により設立されました。 当社は、この三社が保有していた研究開発力、製造技術及び情報伝達力を活かし、経腸栄養剤である「ツインライン」「ラコール」「イノラス」、かむ力が弱くなった方向けの食事「あいーと」などの製品を通じて、多くの患者様の健康回復に貢献しております。

生菌剤のリーダーとしてプロバイオティクス市場を創造し、多くの商品を提供する当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。 ・医療用医薬品の製剤開発　・市販用（OTC）医薬品の製剤開発　・左記の申請対応業務 ・動物薬の製剤開発　・食品、動物用飼料の開発　・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応 ■業務詳細とキャリアパス： 製剤技術部内で各種品目の製剤開発・技術開発をご担当いただきます。医薬品であれば、製剤開発、生産に向けてのスケールアップ、技術移転もしていただきながら、CMC関連の申請対応業務もご担当いただきます。また、食品・飼料等であれば、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発まで担っていただきます。生菌製剤を扱うことが多いですが、製剤開発のノウハウをお持ちであればご対応可能ですし、担当者が指導やフォローいたしますので安心して始めていただけます。上司である製剤技術部長の補佐をしていただきながら、将来的には部長として部門全体を引っ張っていけるようキャリアを重ねていただくことを期待しております。 ■担当部門について： 【組織構成】生産本部−製剤技術部−製剤技術課（配属予定部門）−生産技術課 製剤技術部は舘林事業所内にあり、当社で扱う各種品目（医療用医薬品、市販用医薬品、動物用、医薬品、健康食品、動物用飼料等）の製剤開発、技術開発（CMC開発）を行っております。ヒト用の製剤のみならず、動物関連の製剤等を取り扱うことも特徴であり、生菌製剤を取扱うことが多いですが、それ以外の剤型もあり、幅広い分野の開発業務に取り組んでおります。 ■当社の特徴： 薬剤耐性菌の問題から、近年注目されているプロバイオティクス商品の生産・販売を行っています。乳酸菌・酪酸菌（らくさんきん）・糖化菌（とうかきん）の三菌を使用した整腸剤「ビオスリー(R)」を中心に製品を展開しています。菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードしてまいりました。長年にわたり研究開発と人材育成に力を注いできた会社です。

〜完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開〜 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方 完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時〜17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。 ■組織構成 CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

【業界トップクラスのシェア／クラスⅢなどの申請にも携われます／課の平均残業10〜20時間程度・在宅勤務可能／年間休日125日で働きやすい環境が魅力】 【仕事概要：変更の範囲 会社の定める業務】 当社で臨床試験を実施し、安全性・医学的根拠が認められた医療機器について、薬事申請を行っていただきます。 当社では医療用レーザー機器、紫外線治療器、マイクロ波メスなど、皮膚科・形成外科・美容外科領域で使用される医療機器を中心にラインナップしています。美容医療業界では高い知名度を誇る会社です。 【業務内容】 （1）医療機器／化粧品の薬事申請業務…輸入品、自社製造品※医療機器クラスⅢ新規あり（2022年8月現在　承認・認証・届出医療機器18機種／うちクラスⅢ11品目、クラスⅡ6品目、クラスⅠ1品目） （2）業態の管理…第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業（一般製造）、医療機器製造業（組立）、高度管理医療機器等販売業／貸与業、医療機器修理業、化粧品製造販売業、化粧品製造業（保管等） 【業務の特徴】 ・案件の難易度にもよりますが、一人あたり年間2件程度の申請を担当します。 ・この10年で承認、認証を取得した製品は12製品です。内訳はクラスⅡが4製品、クラスⅢが8製品です。 ・海外メーカーとのコレスポンデンス（コレポン）業務も発生します。 【働き方について】 ・フレックスタイム制を導入していますので、ご自身の業務状況に応じてスケジュールを組んでいただくことが可能です（コアタイムは11:00〜16:00）。 ・入社後業務に慣れてきましたら在宅勤務も可能です。出社し社員とコミュニケーションを図りながら業務に取り組む日、自宅で集中して書類作成を行う日など、メリハリをつけて働くことができます。 【コロナ禍における弊社の動向】 売上においては目標を100％以上達成しています。あまり影響は受けず、クリニックと言えど病気を抱えた患者さんを収容する施設ではないため、比較的これまで通りの営業活動を行えていること、またステイホーム期間中に美容治療を受けようという需要が増えたことによります。美顔器などホームケア製品の売上も好調です。

■業務概要： 当社では、医療用医薬品からOTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器まで幅広い製品のCMCパートを担当するCMC薬事職を募集しています。具体的には新規や一変申請業務、GMP調査に係る資料の作成、当局とのコミュニケーション等が業務となります。医療用医薬品を主担当する実務担当者を特に募集しています。 ■業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般 ■業務内容： ・承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成 ・照会回答に係る資料の作成 ・スケジュールの立案・管理 ・当局との各種コミュニケーション ・海外導出、導入時のCMCパートの担当 ・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、申請業務全般 ※入社後に最初にお任せする業務：新規や一変申請業務、GMP調査に係る資料の作成をお任せします。 ■組織： 部署全体の人数は39名で、申請Gが7名、CMC薬事Gが7名、SM薬制Gが10名、表示管理Gが14名となっています。男女のバランスもあり、20名の男性と19名の女性が活躍しています。年齢バランスも取れており、20代から50代以上まで幅広い年齢層の社員が活躍しています。 ■当社の特徴：主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。

有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。 ■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 ■キャリアパス： ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定／推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。 ・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験／専門性／人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。 ■歓迎条件： ・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請／承認取得に従事した経験 ・海外での勤務経験、もしくは留学経験 ・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 【募集の背景】 薬剤師資格を持つ医薬品製造管理者を品質保証人材として育成するため。部内には薬剤師資格保持者が1名となっており、次世代を担う人材が必要。 【ポジション・立場】 将来の医薬品製造管理者、品質保証リーダー候補 【業務内容】従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 国内外の医薬品当局および顧客の要求事項に従い、社内で生産する製品および、外部委託する生産品目に関する品質保証業務を実施する。 ・GMP管理の維持と改善 ・国内外の当局や顧客の査察対応 ・出荷判定 ・原料供給メーカーの監査 【やりがい】 国内外製薬会社との取引により、広い視点を持って医薬品製造管理のグローバルスタンダードを身に着けて活躍できる。また、還元型コエンザイムQ10などカネカ独自の技術で生産された製品をはじめ、医薬品だけでなく食品安全に対する知識も広がる。 【キャリアパス】 将来の医薬品製造管理者（幹部候補）として、医薬品部品質保証課のリーダーあるいはスペシャリストとなる。また、グループ会社の品質保証リーダーとなる可能性もある。 【事業内容】 ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品　など

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！】 創薬支援事業とCMC開発及び海外企業（Arcturus社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部（QCチーム）スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。 これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。 ■QC（分析）チーム ・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する ・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。 ・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。 ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務 ・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成 ・試験室管理と業務改善 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方 ・南相馬工場への出張あり ■組織について： CMC開発部 組織は創薬支援・L.DNA・原薬開発・分析・製剤の5チームで構成されています。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。

【グローバルに活躍！化学商社トップの売上（9,128億円）／自己資本比率48.2%（商社平均40％）】 ■業務内容： 入社後は、即戦力として、以下の業務の中で経験のあるものを担当してもらうとともに、経験のない業務についても、OJTを受けながら行ってもらえるようになることを考えています。 ◇マスターファイル登録、当局審査、維持管理業務 ◇輸入医薬品の規格及び試験方法の設定業務 ◇GMP適合性調査対応業務 ◇輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社の魅力・特徴： NAGASEグループは創業200周年となる2032年に向け、これまでのしくみとスピードでは、成し遂げられない成長を実現するため、中期経営計画において、商社中心の考え方から商社をグループの機能のひとつと考え、グループ一丸となって世界へ新たな価値を創造・提供するNAGASEを目指しています。 近年は中途入社社員も増えており、入社後はメンターがつきます。一部部署ではドレスコードフリーの導入や、フリーアドレス制（東京本社）の導入が進んでおり、部門を超えた横連携を促すなど、自由な雰囲気です。

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容： 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 ＜具体的に＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・CTD（CMCパート）作成 ・承認申請書の作成 ・申請後の照会事項回答 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成： 現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド： 製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発・製造販売を行う製薬企業／日本最大級CROのシミックグループと医薬品流通大手のメディパルグループの合弁会社〜 ■業務内容： ＜新薬開発＞ ・原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発〜確立 ・CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管 ・CMCパートのCTD評価、作成 ＜既存品の維持＞ ・CDMOの製造管理 ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価〜作成 ＜共通＞ ・新規委託先の調査等 ※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度） ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。 ■当社の特徴： ・私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 ・継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 ・現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。 ・既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので、知識、経験の幅を広げることができます。また海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。 ・柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで、首都圏在住以外の方も勤務いただけます。 ・裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わっていただきたいと思っています。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容 ・医薬品の分析試験法の設定及び物理化学的性質の評価に関る研究業務 ・候補医薬品，導入医薬品，LCM開発品の治験薬GMPに則った品質試験及び評価業務 ・上記開発品に関する申請データの取得及び申請資料(CTD)の作成業務 ・外部試験施設への分析法の移管業務 ■最初にお任せする業務 当社の研修システムに則り教育を実施後、応募される方のスキルや経験に合った業務を担当して頂きます。 主に、HPLC・LC-MS・GC等の分析機器を使用した、開発候補医薬品、導入医薬品、LCM開発品の品質試験及び評価業務を担当して頂く予定です。 将来的には、医薬品の分析法の開発研究業務，物性評価業務、申請業務、分析法移管業務など幅広い業務に従事し、広範囲に活躍して頂くことを期待しています。 ■組織構成（男女、年齢比） ・男性９名、女性８名 ・年齢２０代〜５０代 ■本ポジションの魅力： 本ポジションにおいては、医薬品の開発研究に広範囲に関わり、医薬品原料，原薬及び製剤を対象にした分析技術を身につけることが可能です．以下に具体的な例を示します． ・ 医薬品の原薬及び製剤について，品質試験法の開発研究に関わるスキル ・ 治験薬GMPに関わることによるGMPの知識及び技術 ・ 医薬品の申請業務に関わることによるレギュラトリーサイエンスの知識 ・ 核酸医薬品等に関わることによる新しいモダリティの開発研究の知識及び技術 また、プロジェクトチームの一員として、薬理、薬物動態、安全性、合成、製剤などの他部署メンバーと共に新規医薬品の創製・開発に携わることができます．　 ■当社の魅力： 当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

■従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。 ■職務概要/職務の特徴： 本ポジションは、グローバル規制対応および計画のミッションを効果的にサポートするためのイニシアチブを実行する役割を担います。グローバル規制対応組織全体をサポートし、規制リスクの特定、追跡、緩和ステップの実施、及び管理への報告を行います。 ■業務詳細： ・グローバルSOP/作業指示書(WI)の最適化と実施 ・グローバルリスクレジスターWGのサポート ・規制コンプライアンスと計画のKPI開発と実行 ・規制リスクの特定と緩和策の実施 ・トレーニングマトリックスの整備と検査準備の実施 ※入社後は、まずグローバルSOP/作業指示書(WI)の最適化プロジェクトをお任せします。 ■就業の場所の変更の範囲： 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。 在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。 ■同社の特徴： ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為にはこの「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。当社は現中期経営計画中に「KYOWA KIRIN」ブランドの新薬を欧米をはじめとした海外の患者の皆様にお届けできる予定です。

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容： 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。いや宇品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 ＜具体的に＞ ・戦略策定 日臨床試験、CMCおよび臨床試験のギャップ分析 KOLへの聴き取り調査 開発・薬事戦略 ・開発支援 PMDA相談 治験実施計画書等の臨床試験関連ドキュメントの作成 治験計画届、変更届の作成 CTD作成マネジメント、CTDモジュール1作成、照会事項回答 ICCC（治験国内管理人）業務 ・許可等の取得支援 希少疾病用医薬品指定申請 先駆的医薬品指定申請 カルタヘナ法に係る申請 医薬品一般名称（JAN）収載 原薬等登録原簿登録申請支援 外国製造業者認定支援 原薬等国内管理人業務 ＜このお仕事の魅力＞ ・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。 ・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成： 現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド： 製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： ・開発品の CMC パートの申請データ（eCTD、Gateway および関連ソリューション対応含む）に係る作成、運用、管理に関する業務 ・開発品の申請に係る電子データ対応に関する業務 ■働き方： ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均20時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： ・研究部で使用する各種ドキュメント（試験計画書、試験報告書、CTD、e-CTD、その他当局提出資料等）のレビュー、管理に関する業務 ・原薬、試験委託、製造委託に関わる当局提出資料等のレビューに関する業務 ・開発品の CMC パートの申請データ（eCTD、Gateway および関連ソリューション対応）に係る作成、運用、管理に関する業務 ・開発品の申請に係る電子データ対応に関する業務 ■働き方： ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。

◆自社開発の「KIBIT」等AIを活用したソリューションを展開／グローバル企業／スタートアップの柔軟性と上場企業としての安定性あり／東証グロース上場・年休125日◆ ライフサイエンス領域における高度な専門性をいかし、人工知能系システムを駆使して創薬研究を行っていただく方を募集いたします。 ■配属部署： 配属部署：雇入れ直後…ライフサイエンスAI事業本部　ライフサイエンスAI研究チーム 【会社の変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： ・顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、当社独自の自然言語処理AIエンジン「KIBIT」をベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。 ・独自のAIを活用して様々な疾患領域の研究解析に従事します。 ・医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索すると同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。 ■ポジションの魅力： ・医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題に、当社ならではのソリューションを提供します。 ・顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究のご経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです。 ・当社独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ・豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、当社独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない創薬研究に挑戦できます。

◆自社開発の「KIBIT」等AIを活用したソリューションを展開／グローバル企業／スタートアップの柔軟性と上場企業としての安定性あり／東証グロース上場・年休125日◆ 研究・創薬職（薬理研究者／シニア）を募集します。 ■配属部署： 雇入れ直後…ライフサイエンスAI事業本部　ライフサイエンスAI研究チーム（担当課長〜担当部長） 【会社の変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： ・顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、当社独自の自然言語処理AIエンジン「KIBIT」をベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。 ・独自のAIを活用して様々な疾患領域の研究解析をリードし、ビジネスの基盤を築きます。 ・医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索すると同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。 ■ポジションの魅力： ・医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題に、当社ならではのソリューションを提供します。 ・顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究のご経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです。 ・当社独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ・豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、当社独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない創薬研究に挑戦できます。

【業界未経験歓迎/海外とのやり取りを通じてグローバル視点が磨けます/有給休暇所得率84.25%/残業20時間以内】 ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内製薬企業に販売している専門商社である当社における薬事業務をお任せします。 ■職務詳細： 【変更の範囲：会社の定める業務】 ・ジェネリック医薬品原薬の薬事申請業務 ・行政当局との折衝・審査対応業務 ・海外メーカーとの連絡及び薬事管理業務 ・取引先への品質・薬事情報の提供業務 ・メーカーとの協議・製造現場視察のための海外出張 ■薬事とは：医薬品／原材料は、その品質や効能を維持するために、関係法令を遵守し、監督官庁の管理のもとで取り扱わなければなりません。関係法令に定められた行政手続きを行い、承認・許可・認定等を取得して、医薬品／原材料を適切に取り扱うことを薬事と言います。よって、海外メーカーと連携して製品が日本の法令に従って製造、品質管理されていることを確認し、また取引先である製薬企業に必要な製造・品質情報を提供することは、当社の重要な業務の一つです。 ■組織：信頼性保証課：8名（20代2名、30代5名、40代1名） ■配属先の環境：部署内で連携し、海外メーカーからの情報収集、薬事申請、顧客への情報提供をおこなっています。薬事知識の習得が求められますが、丁寧に時間をかけて教育していますので、業界未経験で入社した若手社員が担当業務をもって活躍しています。 ■就業環境：残業は10〜20時間／月程度です。時差出勤制度を利用して、快適に働くことができます。中途入社でもハンデなく、意欲と上昇志向さえあればより責任のある業務をお願いします。また、ワークライフバランスを整えて、長期就業できる環境整備に積極的に取り組んでいます。 ■同社の特徴：ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内製薬企業に販売している専門商社です。原薬という特殊な原材料を取り扱っているため、『医薬品品質保証』、『薬事行政対応』そして特化した『営業企画』が事業推進の柱業務になります。

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成 ・レビュー ・QC ・翻訳等 ＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。

■業務内容： 再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せいたします。 再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます。 国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。 ■同社の強み： CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております） ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ■ワークライフバランス： 残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％ 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。 また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

〜製薬での経験を活かしチャレンジ可／完全在宅勤務／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社〜 ■仕事内容： CMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・外国製造業者認定、原薬等登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方： ・完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ・お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

〜FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： 当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ■募集背景： CMCユニットリーダー（40代）をはじめ、製造および試験方法の開発担当者（30代1名、40代1名）が従事しておりますが、業務内容の拡大に伴うことによる増員となります。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 ・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 ・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 ・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） ・FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■ポジションの魅力： ・当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ・低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 ・医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ・海外の専門家やCＤMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成 ・レビュー ・QC ・翻訳等 ＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。