【抗体医薬品の開発／OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／医療品・健康食品を開発する大手製薬メーカー／福利厚生充実・長期就業しやすい◎】 【はじめに】 今回は原薬研究・抗体医薬品の開発担当を募集します。 現在、国内初のVHH薬である関節リウマチ治療薬ナノゾラを上市しています。今後の次世代抗体VHH研究開発の持続的な成長へ向けて、生産性の高い組織構築を進めて行く必要があります。CMC分野における抗体医薬品開発の基盤構築やプロジェクトを主体的に取り組むことができる研究者を求めています。 【職務内容】 外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務を担当していただきます。 ■抗体医薬品の細胞株の構築 ■原薬製造プロセス開発や原薬製造 スキル・ご経験に応じて以下もお任せする可能性がございます。 ■開発基盤の構築や研究員の教育・育成 ■プロジェクトのCMC全体のリーダー ■抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成 ■抗体医薬品の導入品の評価（Due Diligence） など 【業務の魅力】 今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。 次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。 【長期就業しやすい環境】 賞与や退職金制度、スキルアップに繋がる資格取得背支援や研修支援制度、長期就業に嬉しい産前産後・育児休暇制度、定年再雇用制度など、魅力的な福利厚生が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発／賞与年2回／家族手当など福利厚生充実】 ■採用背景 医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発を主体的に進めることができる研究者を求めています。 ■職務内容 医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。 ■業務の魅力 新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜シルクエラスチン事業の社会実装を牽引／年休129日／フレックス／福利厚生◎／手当充実◎〜 ■ポジション概要： 東証プライム上場の総合ケミカルメーカーである三洋化成工業にて、次世代医療分野の中核を担う「シルクエラスチンR」事業の薬事戦略リーダーを募集します。 当社は京都大学との共同研究により開発した「シルクエラスチンR創傷用シート」の薬事承認を取得。日本初となる遺伝子組換え技術を用いた医療機器として、創傷治療の新たな可能性を切り拓いています。 本ポジションでは、日本および米国市場を見据えた薬事戦略の立案から規制当局対応まで一貫して担当。事業開発の中核メンバーとして、革新的な医療技術の社会実装を推進いただきます。 ■業務内容： ・日本および米国における開発薬事戦略の立案・実行 ・規制当局（PMDA／FDA）対応（相談、照会事項対応 等） ・FDA申請業務（申請資料作成・レビュー） ・FDAからの照会事項（Information Request）対応 ・FDA査察対応 ・開発プロジェクトにおける薬事面でのリード ・社内関連部門（研究開発、マーケティング、製造、品質等）との連携・調整 ■働く環境： ・残業月平均10〜20時間程度 ・年間休日129日　※2026年度 ・フレックスタイム制度あり ・各種手当・福利厚生充実 ・東証プライム上場企業の安定基盤 ・長期的なキャリア形成が可能 ・研究開発型企業ならではの挑戦を後押しする風土 ■当社について： 1907年（明治40年）、京都市東山区で創立した当社の前身である『多田石鹸油脂製造所』から110余年。当社は、化学品を通して、社会のあらゆる場面に広く、深く浸透し、私たちの暮らしや産業のさまざまな分野を下支えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業120年以上の繊維を扱う老舗企業／海外展開を支える品質・薬事ポジション】 当社では、手術用縫合糸などの医療機器を製造しています。 入社後はまず製造現場で製品や製造工程を学び、工場全体の流れを理解していただきます。 その後は、QMS（品質マネジメントシステム）や薬事法に関する業務を中心に担当し、品質体制の維持・改善や海外展開に向けた体制づくりに携わっていただきます。 【主な業務】 ・入社後は工場現場での研修を通じて、製品・製造工程・品質管理の流れを習得 ・医療機器に関する薬事法や関連法規の調査・情報収集 ・QMS・ISO関連文書や各種計画書・手順書の作成・改訂 ・品質管理体制の改善提案および運用サポート ・行政や認証機関への対応資料の作成 ・海外展開を見据えた品質保証体制の構築・改善 ・社内関係部署と連携した品質・薬事業務の推進 ■魅力： ・商社とメーカーの機能を持つ老舗企業 ・海外展開に向けた体制強化のための増員募集 ・裁量をもって業務に取り組める風通しの良い社風 ■二本松工場の人員体制： 工場長：1名／製造1係：40名／製造2係：16名（薬事はこちらの配属になります）／製造3係：11名／研究開発：3名／品質管理：3名／総務：2名（内１名品質管理と兼務） 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇医薬品CMC薬事の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社◆◇ ■仕事内容： 医薬品開発における理化学・製造・品質試験分野を中心に、CMC領域のコンサルティング業務をお任せします。 新薬承認申請に向けた品質戦略の立案から資料作成・評価まで一貫して関与し、医薬品開発の品質面を支える中核ポジションです。 ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に、当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 ■働き方： ◎完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ◎お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。(一部海外出張の場合がございます。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー〜 ■概要： 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ■業務内容： □組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 □承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 □当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 □その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 ■魅力 ◇多品目の取扱い——薬事経験を飛躍的に積める環境 当社は後発医薬品メーカーとして多くの製品を取り扱っています。 年間の承認申請・一変申請件数が多く、幅広い剤形・品目を経験できるため、 薬事プロフェッショナルとしてのスキルを短期間で大きく伸ばせる環境です。 ◇部長直下で薬事戦略に深く関与できるポジション 品質保証部長（薬事部長兼務）の直下で、薬事部門の実質的な運営を担うポジションです。 部長自らが育成にコミットし、業界団体の会合や外部ネットワーク構築の機会も提供します。 「部長の右腕」として、薬事戦略の意思決定に深く関わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： ・同社は日本最大級の香料メーカーで、食品向けフレーバーや化粧品・洗剤向けフレグランスを世界28カ国で展開しています。食品飲料や日用品など生活必需品を扱う業界向けの売上比率が高いため、景気変動の影響を受けにくく、事業基盤が安定しております。 ・国内での売上高は業界トップクラスですが、海外売上も年々増加しております。特に米州・アジア市場での成長が著しく、2026年3月期には海外売上比率が66％となっております。 変更の範囲：会社の定める業務

★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート 　対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割／未経験からチャレンジ可能〜 ■業務内容： 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ■業務詳細： ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つき半年間程度伴走 ・研修：中途入社研修・専門知識研修・外部研修・英語研修など 当社には過去の学会資料のアーカイブも完備してありますのでいつでもキャッチアップが可能です。 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しており、プロジェクト数も年々増加しております。そのため、各社の考え方や業務の進め方を経験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■キャリアパス： 業務を一通り覚えていただいた後は、より難易度の高いプロジェクトをアサインし、経験・スキルを高めていただきます。実務でのキャリアを目指す場合はコンサルティング業務などもお任せしスペシャリストとして活躍いただきます。マネジメントへのキャリアもあるためご自身のご意向に合わせて選択可能です。 ■組織構成： 全24名で構成されております。中途入社者も多く、大手〜ベンチャー出身の方や原薬経験、化粧品業界など様々なバックグラウンドを持ったメンバーが在籍しております。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【CMC薬事経験を活かし、CTD作成・PMDA対応など上流工程に挑戦可能／取引先400社超・医薬品開発を一貫で支援／在宅案件あり】 ■業務概要 医薬品の品質・製造に関する承認申請、CTD作成、PMDA対応、照会事項対応、変更管理など、CMC領域の薬事業務を担当します。 ■業務詳細 医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。 ・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備 ・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応 ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務 ・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応 ・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務 ・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進 ・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進 ■ポジション魅力 ・品質・製造領域の専門性を活かせる案件を検討 ・担当製品・領域を広げる相談が可能 ・専門性・実務経験を重視した案件提案 ■キャリアについて CMC薬事担当から、申請リード、変更管理責任者、CMC薬事リーダー、PM・PLなどへのキャリア形成が可能です。 ■研修体制 自社研修センターを保有しており、継続的なスキルアップ支援制度が整っています。 また営業担当が新規配属を支援し、定期的な面談を通して業務上の課題からキャリア形成まで幅広くサポートします。 ■企業概要 株式会社BREXA Advanは、研究開発から臨床開発、製造販売後までライフサイエンス領域を一貫して支援する技術サービス企業です。取引先は400社以上を誇り、大手製薬メーカーやCROの多様なプロジェクトに携われる環境があります。2026年7月の株式会社アールピーエムとの統合により取引先が拡大しております。 また、一人ひとりの志向や経験に合わせたキャリア支援も特徴になります。 担当者として専門性を磨き続けるキャリアはもちろん、プロジェクトマネージャーやそのサポートなど、現場経験を活かして業務の幅を広げられるポジションも多数あります。 外部就業型ならではの豊富な選択肢の中から、ご自身の志向やライフステージに合わせたキャリア形成が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務に携わっていただきます。 ・薬事戦略立案 ・開発薬事コンサルティング ・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）の相談資料作成及び対応 ・承認申請資料（CTD：Common Technical Document）作成 ■仕事の魅力 ・国内外のバイオテック企業、製薬会社、アカデミア等が有する、有望な再生医療等製品、バイオ医薬品等について開発早期段階から携わることができ、医療の発展に貢献することができます。 ・国内最大級CROであるため、国内外の多数のクライアントから業務を受託しており、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 ・所属部門のみならず、所属部門外の豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談をしながら職務遂行できる環境で、多様な経験を積むことが可能です。 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （2）日本の医薬品の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇製薬業界での経験を活かし職種未経験からチャレンジ可／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社◆◇ ■仕事内容： 医薬品開発におけるCMC領域を中心に、コンサルティングおよび各種申請資料の作成業務をお任せします。 新薬承認に関わる品質・製造・試験に関する戦略立案から資料作成までを担っていただきます。 ■業務詳細： ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・外国製造業者認定、原薬等登録等 ※クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に、当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 ■働き方： ◎完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ◎お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界屈指の製薬メーカーMSD社出資の動物用医薬品メーカー／ワクチン・生物製剤でもトップクラスのシェア／豊富な製品ポートフォリオとパイプライン】 本ポジションは、アニマルヘルス領域における薬事部門の中核を担う管理職として、製品開発から承認取得までの一連の規制対応業務を統括します。日本市場における医薬品および動物用製品の開発を円滑に進めるため、開発部門や営業部門、グローバルチームと連携しながら、最適な申請戦略の立案と実行を推進いただきます。 ■業務内容 ・製品開発・薬事部門の活動の最適化（部門間連携強化、ギャップ分析、製品プロファイル設定等） ・グローバル開発計画と日本要件の調整 ・市場ニーズ把握に向けた営業部門との連携 ・RAチームのリードおよび開発推進 ・CROの管理および品質監督 ・薬事・安全性報告に関する法令遵守の確保 ・チームメンバーの育成、評価、動機付け ・研究課題や業界動向に関する戦略的助言 ■ポジションの魅力 当社は世界規模の研究開発力と豊富な製品ポートフォリオを強みに持つ動物用医薬品企業です。特にワクチンをはじめとして畜水産動物向けの医薬品領域では世界的にもトップクラスのシェアを誇ります。 日本では「国内で最も優れたアニマルヘルス企業となる」ことをビジョンに、積極的に研究開発投資とグローバル製品の導入を進めており、導入を控えるパイプラインが多数あります。 ? ■組織構成とレポートライン 当社の薬事部門は全体で14名の組織となります。本ポジションは部門長をレポートラインに、メンバーのマネジメントもご担当いただきます。 ■当社について： MSDアニマルヘルス株式会社は外資系大手製薬MSD株式会社100％子会社で、世界規模の研究開発力と豊富な製品ポートフォリオを強みに持つ動物用医薬品企業です。 ワクチンや治療薬、デジタル技術を組み合わせた総合的なソリューションを提供し、畜水産動物・コンパニオンアニマル（ペット動物）の健康と生産性向上に貢献しています。 特に感染症対策や予防医療領域では免疫遺伝学やバイオインフォマティクスによる自然免疫治療など最先端のテクノロジーを活用した研究開発を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート 　対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内で初めてカフェインの抽出に成功した製薬会社／年間休日125日・産休取得率100%など、働く環境◎社員を大切にする社風〜 ■業務概要： 創業100年以上の老舗製薬会社で、医薬品原薬の薬事関連業務を担当いただきます。 製薬業界での経験を活かし、法令遵守や製品品質の維持に貢献する仕事です。 年休125日、残業少なめで働きやすい環境が整っています。 ■職務詳細： ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知 ■職務の魅力： 国内外の大学や研究機関との連携により、新薬の開発にも携われる可能性があります。 また、法令遵守体制の整備や品質保証体制の強化にも貢献できます。 ■目指せるキャリア： 薬事業務の専門知識を深め、将来的にはリーダーシップを発揮するポジションも目指せます。 製薬業界でのキャリアを長期的に築くことができます。 ■組織体制： 信頼性保証本部薬事統括部に所属し、9名のチームで業務を行います。 チーム内での情報共有や協力が活発で、風通しの良い環境です。 ■当社について： ・創業100年以上の老舗安定企業です。1916年に国内で初めてカフェインの抽出に成功し、以来100年以上の長きにわたり、医薬品原薬製造を中心に事業展開をしてきました。国内のほとんどの製薬会社との取引があり、多くの特許を有する研究開発体制、確かな品質保証体制には高い評価をいただいています。 ・当社は医薬品原薬を製造する原薬メーカーですが、今、新たに創薬にもチャレンジしています。国内外の大学や研究機関等との連携のもと、研究開発中です。原薬メーカー発の新薬の誕生も夢ではありません。 ・医薬品原料の開発で100年間以上培った技術とノウハウを生かし、有効性や安全性が実証された天然素材の開発と健康食品の受託製造にも力を入れています。また、国内の国立大学や海外の大学との共同研究のもと、伝承的に食されてきた食品の有効性、安全性を確認した商品を皆様にお届けしています。

◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可◆◆ ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 近年、アジア各国等から、日本市場への参入を予定しているクライアントが増加しています。薬事支援ニーズが高まっており、国内外の規制要件を踏まえた薬事戦略・当局対応の重要性が増しています。 グローバル案件を円滑に推進、クライアントの開発スピードと品質を支える薬事体制を強化すべく、薬事担当者を積極採用します。 ■魅力 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる ◎オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる ◎AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる ■業務内容 【薬事戦略・開発薬事業務】 ・臨床開発における薬事戦略立案、実行支援 ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援 ・オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援 ・開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言 ・製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション 【当局対応・申請関連業務】 ・PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援 ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー ・承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援 ・当局提出資料の品質確認等 【医療機器・画像診断領域への対応】 ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応 ・クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援 【再生医療・希少疾患領域への対応】 ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理 ・オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援 【グローバル対応】 ・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整 ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 変更の範囲：会社の定める業務

■業務詳細 ・医療用医薬品の製剤開発 ・市販用（OTC）医薬品の製剤開発 ・上記の申請対応業務 ・サイト変更、菌性残性 ・動物薬の製剤開発 ・食品、動物用飼料の開発 ・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応 ・部内他メンバーとの協業のもと生菌試験や耐熱性技術開発、製法改良や飼料添加物対応なども担って頂きます ■業務詳細とキャリアパス： 製剤技術部内で各種品目の製剤開発・技術開発をご担当いただきます。 医薬品であれば、製剤開発、生産に向けてのスケールアップ、技術移転もしていただきながら、CMC関連の申請対応業務もご担当いただきます。また、食品・飼料等であれば、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発まで担っていただきます。 生菌製剤を扱うことが多いですが、製剤開発のノウハウをお持ちであればご対応可能です。 担当者が指導やフォローいたしますので安心して始めていただけます。上司である製剤技術部長の補佐をしていただきながら、将来的には部長として部門全体を引っ張っていけるようキャリアを重ねていただくことを期待しております。 ■担当部門について： 製剤技術部は舘林事業所内にあり、当社で扱う各種品目（医療用医薬品、市販用医薬品、動物用、医薬品、健康食品、動物用飼料等）の製剤開発、技術開発（CMC開発）を行っております。ヒト用の製剤のみならず、動物関連の製剤等を取り扱うことも特徴であり、幅広い分野の開発業務に取り組んでおります。 ■当社の特徴： 薬剤耐性菌の問題から、近年注目されているプロバイオティクス商品の生産・販売を行っています。 乳酸菌・酪酸菌・糖化菌の3菌を使用した整腸剤「ビオスリー」を中心に製品を展開。菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードし、今後は海外展開も見据えた事業拡大を図っていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応・申請資料作成を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。 ■担当業務： ・規制当局（PMDA等）への相談・折衝 ・承認申請資料（CTD 等）の作成・レビュー・審査対応 ・開発薬事戦略の策定および実行 ・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析 ■就業環境： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■組織構成： 　17名 ■企業の特徴／魅力： 当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■募集背景： ・欠員補充および組織力強化のため。 ・要員不足に伴い発生している課員の負担（残業時間）を削減すること、および停滞させている各種プロジェクト（BCP、原価低減）を推進するため。 ■業務内容： ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関して、分析の観点から、製法・プロセスの改良を行う。 ・既存分析法の改良、技術移転、新規分析法の立ち上げを行う。 ・関係部署との調整の上、プロジェクトを推進する。 ・一部変更承認申請等の薬事対応を行う。 ・既存製品で生じた品質課題に対し、分析の観点から原因調査や改善策を策定する。 ■業務の特徴・魅力： 薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と分析化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクトマネジメント、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能。 変更の範囲：会社の定める業務

当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ■業務内容： ・担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする ・当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する ・担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う ・各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する ・複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する ・社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る ・薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う ■配属先に関して： Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ■募集背景： 再生医療等製品として開発を進める羊膜MSC（間葉系間質細胞）は現在治験を実施しており、今後の薬事承認申請および製品化に向けた取り組みが本格化しています。実用化を加速するため、細胞工学の専門知識を活かしながら、PMDA対応や薬事戦略の立案・承認申請を推進いただける方を募集します。 ■職務内容： ・薬事業務全般 羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般。 ・社内外関係者との調整・コミュニケーション 社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整。 ・信頼性保証体制の維持・運用 各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用。 ・製造・品質管理業務の支援 再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援。 ■やりがい： 国内でも事例の限られる再生医療等製品の承認申請業務に携わり、PMDA対応から承認取得まで一貫して経験することができます。最先端の再生医療の社会実装に貢献するとともに、事業化・製品化を牽引する中核人材として成長できるポジションです。 ■キャリアパス： 当社における再生医療等製品の薬事機能を牽引する中核人材として活躍いただき、将来的には薬事領域のリーダーとして組織をけん引いただくことを期待しています。 ＜事業内容＞ ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品　等 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容： 承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます 製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。 高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。 〈具体的には〉 ・承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減 ・部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決 ・規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献 ・グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進 ■ポジションの魅力 当社の特定の製品領域または地域における薬事専門家の第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できるポジションです。 初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただくことが可能です。 自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、うってつけなポジションです。 ■当社について ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務