〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします〜 ■職務内容： 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ■本ポジションのやりがい： 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜パソコン周辺機器業界シェアNo.1／売り上げ好調／年間4000点以上開発／フラットな組織で事業判断が早い企業文化／プライム上場／自己資本比率7割を超える経営基盤の安定〜 ■業務内容： ・当社のヘルスケア事業部では、医療機器（クラスI・II相当）の開発・市場投入を進めています。 ・本職種では、薬機法対応を専門に担当し、開発部門と連携しながら規制適合をサポート いただきます。 ■業務範囲: ・薬機法・ISO13485対応実務 ・医療機器の薬事申請支援（PMDA・CE・FDA等） ・ISO13485・GVP・QMS適合確認、社内文書レビュー ・医療機器のクラス分類・認証申請 ・仕入先（ODM/OEMメーカー）の品質管理体制確認 ・規制改定に伴うコンプライアンス対応 ※技術仕様の策定・開発プロジェクト管理は、開発チームが主導します。 ※必要に応じて短期〜2週間程度の海外出張による対応業務が発生します。 ■配属部門： ・ヘルスケア事業部の開発チーム 50代1名、40代1名、30代4名、20代3名 ■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン： ・当部門は、『世界中の医療が届いていないところに医療を届ける』というビジョンを掲げ、事業部として新たにスタートを切りました。 ・開発担当いただいた製品を日本国内だけでなく海外にも届けることでやりがいを感じながら、成長いただける環境です。 ・将来的には、チームをファシリテートいただけるスペシャリストとしてのご活躍を期待しています。 ■募集概要： ・当社では、健康管理・疾病予防の観点で、より多くのユーザー様に健康を届けることを目的とし、家庭用の医療機器・ヘルスケアデバイスの開発を進めています。 ・具体的には、現在市場の需要が拡大している遠隔医療・在宅医療向けの機器開発として血圧計や体温計などの医療機器や、疲労改善を目的としてマッサージ機器等の開　発に注力しており、規制対応・規制を理解した上での各種申請・QMSの運用など薬機法対応を専門に担うメンバーを募集しています。 【雇用形態について】 60歳以上の方は、嘱託社員としての採用となります。 勤務日数→週3日を想定、フルタイム（週5日）勤務の場合は相談可、詳しくはご面接にて確認させていただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・電機光学製品などのメーカー機能と繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能をあわせ持つ、130年の歴史をもつ老舗企業〜 ■職務概要： 「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします。 ■職務内容： 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ■本ポジションのやりがい： 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 ■当社の強み： 興和といえば、キャベジンやバンテリンといったOTC医薬品のイメージが強いですが、繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能と、医薬品・医療用機器・LED照明などのメーカー機能をあわせ持ち、その事業フィールドは多岐にわたっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務概要：原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務をお任せします。 ■職務詳細： ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理 ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■医療用医薬品： 売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫関連疾患」の２領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ■一般用医薬品： 「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価） ・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催） ・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務

＜久屋大通駅徒歩1分／年休125日土日祝休み働き方◎／フレックスタイム制あり＞ ■業務内容： 中国に本社を構える江蘇恒瑞医薬の100％子会社、日本法人である当社にて安全管理責任者として、これまでの経験を活かしていただきながら医薬品の安全管理業務をお任せします。 ・医薬品及び治験使用薬の安全性情報の収集、評価、措置（主に文献情報） ・PMDA及び国内外の提携企業への副作用等報告 ・副作用等安全管理情報の集積検討 ・安全性に関する問い合わせ対応 ・自己点検、教育訓練、記録の保存 ・添付文書等の作成・改訂 ・GVP SOPの管理　　　等 ■業務特徴： (1)当社では、取引先製薬会社様に対しジェネリック医薬品又は中間製剤の製造・販売することをビジネスモデルとしており、自社名で医薬品を販売しておりません。一方で、当社は製造販売承認（薬価未収載）も有しているため、その医薬品の安全性情報の収集や、副作用等に関する確認を、営業担当を介すのではなく、文献や中国本社の副作用情報をもとに行っていただきます。毎月10日・20日・30日に文献が5〜30件ほど、又中国本社から不定期に副作用情報が送られてきますので、それらをもとに安全性情報の収集〜副作用等の報告を期日までに行っていただきます。扱う文献には英文もありますので、辞書などを用いて読解いただく場合も多くあります。 (2)日々扱う品目（成分数）は1品目です。文献を確認しながら期日を逆算し業務に取り組んでいただきます。 (3)本社中国とのやり取りもありますが、当社の翻訳・通訳担当を介して実施しますので安心ください。 ■働く環境： (1)当社は30代〜50代のメンバー全社員7名（代表、ファイナンス担当、翻訳・通訳担当等含む）、1部署1名の少数精鋭で運営をしております。これまでのご経験を活かしながら当社の安全管理業務をおひとりでお任せいたしますが、取り扱い品目も1品目と比較的落ち着いた環境で業務を行っていただけます。 (2)定時退社を前提として業務を行っていただくため、基本残業もなく、多い時期でも5h／月程度です。仕事とプライベートを両立いただくことが可能な環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： （1） グローバルSOPおよびWIの管理 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 （2）グローバルリスクレジスターの運営 GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 （3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 （4）トレーニングおよび査察準備 GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ■魅力： ・グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。 ・リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。 ・データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。 ・多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。 ・トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。 変更の範囲：会社の定める業務

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【様々な案件に携われるためスキルアップが叶えられる／フルフレックス／フルリモート可】 ■仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■受託案件について： 海外：国内＝1~2:8~9の割合になります。 多くの製薬メーカー様と取引しておりますので、ご自身のスキルアップが可能です。 ■求人の魅力 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備を お手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。 実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力を いただく事もございます。 ■働き方： ・フルリモート可能です。※極稀に新宿での会議が発生します。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■専属のキャリアアドバイザーによるサポート体制 入社後は専属のキャリアアドバイザーが寄り添い、定期的に相談の場を設けるので心配は不要です。将来的には、専門性を高めたスペシャリストや、幅広い業務を担うゼネラリスト、教育トレーナーなどを経て、マネジメント職へ進む道も。目指す方向性を一緒に考えていきましょう。 ■風通しの良い社風 社員からの要望に基づき、在宅勤務を導入。少数精鋭だからこそ、社員一人ひとりの声を聴くことができます。キャリアプラン、働き方や研修制度など、なんでも相談できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ＜特殊分析＞ ・HPLC、ICP-MS、LC/MS/MSを用いた元素不純物・ニトロソアミン分析の分析法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施 ・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ・試験方法の出荷試験部署への移管業務 ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） 　∟特殊分析11名、分析法開発：10名 ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事・製剤研究・品質管理のいずれかの業務をお任せします。ご経験やご希望を鑑みて初期業務を決定します。 ■主な業務内容： 【薬事】医薬品製造業に係わる届出や製品品質情報に係わる処理、医薬品の製造販売承認やGMPに関わる業務　など 【製剤研究】原薬を含む原材料の追加、変更、現行製品改良研究、製品の量産化、他社製品の品質評価、その他製剤設計　など 【品質管理】原料・資材・中間製品および最終製品の試験検査、品質管理製品の出荷可否の決定に関する事項。その他、試験・検査　など ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、 ■当社の魅力： 当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発／賞与年2回】 ■採用背景 当社では、国内初のVHH薬である関節リウマチ治療薬ナノゾラを上市しています。 今後の次世代抗体VHH研究開発の持続的な成長へ向けて、生産性の高い組織構築を進めて行く必要があります。 CMC分野における抗体医薬品開発の基盤構築やプロジェクトを主体的に取り組むことができる研究者を求めています。 ■職務内容 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務を担当して頂きます。 その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。 能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価（Due Diligence）などを担当頂く可能性もあります。 ■業務の魅力 今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。 次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎■□ ■業務内容： 新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、グローバルでの業務操作手順書の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をお任せします。 ■具体的には： ◇医薬品・医療機器での安全管理規制を踏まえたSOPの作成・改訂と管理／教育訓練の実施 ◇Pharmacovigilance契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント ◇逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 ◇国内外新規発出規制の監視とインパクト評価 ◇規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応 ◇文書管理／事業継続性の確保 ◇安全性データベース維持管理サポート ■当社の特徴： 基本理念「天機に参与する」のもとに、2030年までの長期ビジョンとして「Become A Social Innovator」を掲げ、世界中の技術や組織・人材をつなぎ「見る」を通じて人々の幸せを実現するSocial Innovatorを目指しております。 ■評価制度： ・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【昨年新設のサッカースタジアム内のオフィスで支社の立ち上げから参画！海外売り上げが全体の85％、海外の栃木発グローバルカンパニー//世界の医療現場の最前線に研究開発の分野で携われる！/長崎県より誘致を受けて新製品の研究開発拠点として長崎支社を設立！】 【業務詳細】 長崎支社は研究・開発拠点であり、薬事に関する部署自体は本社にあります 本社と連携しながらリモートで薬事業務を担当していただきます ※薬事部門5名(課長1名・スタッフ3名・事務1名) ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ◆世界30か国以上に同社の製品が販売されており、 本ポジションでは国内海外いずれの薬事業務も担当しております。 ◆海外の薬事業務の場合は、各国の代理店と英語でやり取りを行います ■入社後の流れ： 入社2~3週間は長崎支社(場合に応じて栃木本社)にて研修を行います。部門ごとの説明や工場見学を通して、会社を知っていただき、その後は本社の薬事とリモートで繋ぎながら対応いただきます。 ■当社の特徴： ◎美容整形用針は海外でトップクラスのシェア、生検針はアジア各国で高いシェアを誇っています。 ◎生産は、海外大手製薬会社の査察にも合格した栃木本社クリーンルーム内で部品成形を含む全ての製造作業を行っています。 ◎国内外の各分野で活躍する先生方と、共同開発を行っています。 ◎女性の働きやすさを追求し、サッカースタジアムの中にある新オフィスで働ける！ 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界No.1医療機器の薬事申請に携われる！／国内外への申請業務でスキルアップ可能／WLBで働きやすい環境〜 【メインミッション】 医療用介護ベッドにて国内シェアNo1、海外シェアNo2の当社において、薬事申請業務を一気通貫で担っていただきます！ 販売国の拡大、品目の増加に伴う増員のため中途採用を行っております。 【業務概要】 ・医療機器の承認申請等にかかわるドキュメントの作成 ・医療機器の承認申請等 ・医療機器広告の審査 ・各国の医療機器に関する情報の調査、整理、展開 ※当社製造工場（日本、中国、インドネシア、ベトナム、インド）で生産した医療機器が対象です 【国外との折衝について】 ・語学スキルがある方については、その方に合わせた業務をお任せします。 ・取引国：アジア・北米・欧州など、幅広い国とのやり取りがございます。 【組織構成】 ・マネジメント1名、メンバー約5名の組織 ・経験豊富なメンバーが多く、業務を円滑に進行することが可能です。 ※過去に入社した中途社員からも、「人が大変暖かく、円滑に業務が進められる点が魅力」とのことです！ 【働き方】 ・残業時間：約20時間〜40時間 ※所定労働時間が7時間20分と短めなので、他企業様と比較してもWLBが取りやすいです。 ・在宅：週1回程度の頻度となっており、柔軟な働き方が可能です。 ・年間休日も129日と多く（2025年時点）、有給も申請しやすい雰囲気です。 ※年次有給休暇については、入社7ヶ月目に最低10日以上付与 【パラマウントベッド製品について】 同社では医療用介護ベッドを取り扱っており、病院や福祉施設などで幅広く導入されております。業界での知名度は圧倒的であり国内No1シェア／海外No2シェアと国内外で高い導入実績と評価を獲得しております。 また、ヘルスケアシステムや最新IoTベッドなどの最先端事業も手掛けており、テクノロジーを活用した療養環境作りをサポートしています。

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 ・細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。 ・バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。 ・市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 ・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 ・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。 ■ポジションの魅力： ・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。 ・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。 ・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。 ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。 ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。 ■組織構成： RACMCグループは17名（経営職は８名）で構成されており、中途入社が約半数となっております。 ■就業環境： ・海外の細胞遺伝子治療パートナーと２週に１回以上ミーティングあり ・出社：最低週1回以上、基本的に週２回以上 ■採用背景： 細胞遺伝子治療における国内開発の進展に伴い、承認取得及び上市に向けたCMC薬事対応の加速化が急務な状況であるが、会社として新たな領域での承認申請となるため、再生医療等製品に係る国内対応経験者のキャリア採用が必要。 ■求める人物像： ・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。 ・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。 ・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。 ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要（年齢や経験相応のものでよい） 変更の範囲：会社の定める業務

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容： ・対面助言相談 ・治験届 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4） ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生： ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について： 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容： ・対面助言相談 ・治験届 ・臨床試験の実施責任者 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5） ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生： ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について： 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。

【住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／平均有給取得日数16日と働きやすい環境】 ■業務内容： QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業務 ・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務 ■ワークライフバランス： 月残業時間は平均で10時間程度です。平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる環境があります。 ■当社の魅力・福利厚生： 協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、充実の福利厚生をご用意しております。 今回はその一部をご紹介します！ ＜社内食堂あり＞ 食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、仕事の英気を養えます。 ＜カフェテリアプラン＞ 毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、スポーツジムなど好きなように利用できます！ ＜育休が取りやすい＞ 協和ファーマケミカルでは子育て世帯も安心して働けるよう制度を用意しております。育休については女性だけでなく男性も取得しており、お子様との時間も大切にできる環境がございます。 ＜有給は1時間単位で取得可能＞ 有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。 ＜借上げ補助あり＞ 県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。（社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ■キャリアパス： 当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、キャリアアップできる制度がございます。そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。

〜国内で初めてカフェインの抽出に成功した製薬会社／年間休日125日・産休取得率100%など、働く環境◎社員を大切にする社風〜 ■業務内容： 当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◇MF関連業務 ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・MFと実態との整合性調査 ・医薬品外国製造業者の管理 ◇薬制薬事業務 ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備 ◇GMP/GQP業務 ・製造販売業者との取決め ・製造販売業者からの問合せ対応 ・外国製造業者のGMP適合性調査対応 ◇化学物質管理業務 ・新規化学物質の届出等の支援 ・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援 ■組織構成： 9名（男性5名、女性4名）、年齢層：20歳代〜70歳代 ■当社の魅力： ・創業100年以上の老舗安定企業です。1916年に国内で初めてカフェインの抽出に成功し、以来100年以上の長きにわたり、医薬品原薬製造を中心に事業展開をしてきました。国内のほとんどの製薬会社との取引があり、多くの特許を有する研究開発体制、確かな品質保証体制には高い評価をいただいています。 ・当社は医薬品原薬を製造する原薬メーカーですが、今、新たに創薬にもチャレンジしています。国内外の大学や研究機関等との連携のもと、研究開発中です。原薬メーカー発の新薬の誕生も夢ではありません。 ・医薬品原料の開発で100年間以上培った技術とノウハウを生かし、有効性や安全性が実証された天然素材の開発と健康食品の受託製造にも力を入れています。また、国内の国立大学や海外の大学との共同研究のもと、伝承的に食されてきた食品の有効性、安全性を確認した商品を皆様にお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務