当組織では、「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである当グループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。 【担当職務】 バイオ医薬品原薬のCMC業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・抗体医薬品の原薬のプロセス開発に携わる業務及びそのLCM業務 ・国内外製造委託先の管理 ・国内外規制当局に対する申請関連資料の作成/レビュー/照会事項対応 　(研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど) 　 【募集背景】 　当社医薬品事業では従来の低分子医薬品事業に加え、当社として国内初のバイオCDMOプラントを建設し、新規事業として推進していきます。事業拡大にあたり、将来のバイオCDMO事業の医薬品原薬CMC業務を担う人材を新たに募集いたします。 【仕事の魅力】 　今後医薬品の主流となるバイオ医薬品の開発・製造に関わる業務であり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。 　また、海外パートナー・委託企業等と協働するため、グローバルで活躍する知見・経験を積むことができます。

≪業界リーダー／高年収／ワークライフバランス／安定企業／国際業務≫ ■この求人のオススメポイント： ・国際的な環境でのキャリアアップが可能 ・完全週休二日制でワークライフバランスを重視 コーア商事株式会社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行う専門商社です。開発部にて、数年後に特許の切れる医薬品をリストアップし、海外のサプライヤーに対して問い合わせや交渉を行い、案件化を進める業務をお任せいたします。 ■職務内容： ・開発品目の情報収集 ・原薬の外国製造業者や顧客への連絡や交渉 ・法令順守および品質管理の状況確認や交渉業務 少数精鋭の部署でプレイングマネージャーとして、情報収集や交渉業務を行っていただきます。海外のサプライヤーとの連絡や訪問もあるため、社交性や積極性が求められます。 ■成長と安定性を兼ね備えた環境 当社は医薬品の原薬を中心に取り扱う専門商社として、業界での地位を確立しています。特にジェネリック医薬品市場は今後も成長が見込まれており、当社の事業も安定しています。新しい市場への参入や既存市場の拡大により、当社は更なる成長を遂げています。 ■当社について： コーア商事株式会社は1991年に設立され、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。横浜市港北区に本社を構え、国内外の顧客やサプライヤーとの強固なネットワークを構築しています。特に、法令順守や品質管理に厳格な基準を設けることで、信頼性の高い製品を提供しています。また、医薬品業界の中での競争優位性を持ち、経営基盤が安定しているため、長期的なキャリア形成が可能です。今後も市場のニーズに応じた新商品の開発や既存商品の改良を通じて、更なる成長が期待されます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜完全週休二日制／土日祝休み／残業時間月平均15ｈ程＞ ■業務概要： 当社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。 医薬品業界で培ったGMP／GQP等の専門知識やスキルを活かしていただけるお仕事です。専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。 必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。 ■具体的な業務内容： ＜調査グループ＞ （1）原薬等登録原簿（MF）の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、GMP適合性調査手配等 （2）（1）の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応 （3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応 ■組織構成： 品質保証部…部長1名、課長2名、顧問1名、派遣3名 ・調査グループ…主任2名、スタッフ3名☆ ・管理グループ…課長代理1名、主任2名、スタッフ2名 ・開発薬事グループ…課長代理1名 ※全体で18名の組織です。 ※☆は今回配属となるポジションです。 ■歓迎条件： 別途記載の必須条件に併せ、以下経験等をお持ちの方は歓迎です。 ◎医薬品品質保証業務3年以上の経験者 ◎MF関連業務経験のある方 ◎監査経験がある方 ◎薬剤師免許を持つ方 ◎チームリーダー経験、人材育成経験のある方 ※主任・課長代理クラスの場合は、グループリーダーのご経験 もしくは、MF関連業務のご経験のある方を想定しております。 ■当社の強み コーア商事ホールディングス株式会社の100％子会社であり、中核会社としてグループ全体の売上に大きく貢献するなど、収益が安定しています。 海外10ヶ国以上・90社以上の原薬製造会社から輸入し、国内100社以上の製薬会社へ販売を行っており、国内トップクラスの取引基盤・取扱商品を持っています。 最先端の機器を有する医薬分析センター（横浜・大阪）を活用し、充実した品質保証体制や開発機能を実現しており、国内トップクラスの品質保証体制を構築しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜完全週休二日制／土日祝休み／残業時間月平均15ｈ程＞ ■業務概要： 当社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。 医薬品業界で培ったGMP／GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。 必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。 ■具体的な業務内容： ＜調査グループ＞ （1）原薬等登録原簿（MF）の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、GMP適合性調査手配等 （2）（1）の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応 （3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応 ■組織構成： 品質保証部…部長1名、課長2名、顧問1名、派遣3名 ・調査グループ…主任2名、スタッフ3名☆ ・管理グループ…課長代理1名、主任2名、スタッフ2名 ・開発薬事グループ…課長代理1名 ※全体で18名の組織です。 ※☆は今回配属となるポジションです。 ■歓迎条件： 別途記載の必須条件に併せ、以下経験等をお持ちの方は歓迎です。 ◎医薬品品質保証業務3年以上の経験者 ◎MF関連業務経験のある方 ◎監査経験がある方 ◎薬剤師免許を持つ方 ◎チームリーダー経験、人材育成経験のある方 ※主任・課長代理クラスの場合は、以下のいずれかのご経験のある方を想定しております。 グループリーダーのご経験、もしくはMF関連業務のご経験のある方 ■当社の強み コーア商事ホールディングス株式会社の100％子会社であり、中核会社としてグループ全体の売上に大きく貢献するなど、収益が安定しています。 海外10ヶ国以上・90社以上の原薬製造会社から輸入し、国内100社以上の製薬会社へ販売を行っており、国内トップクラスの取引基盤・取扱商品を持っています。 最先端の機器を有する医薬分析センター（横浜・大阪）を活用し、充実した品質保証体制や開発機能を実現しており、国内トップクラスの品質保証体制を構築しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜創業130年を超える老舗企業／国内外合わせて19ヶ国、70拠点に展開／ヨーロッパ、東南アジア、米州などグローバル展開〜 ■業務内容： ・国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務 ・GMP適合性調査対応業務 ・輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務 ・外国製造業者の実地監査業務 ・その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般 ■当社の事業内容： 当社は化学品専門商社として1890年の創業以来、事業分野を拡大し続けて参りました。現在は情報電子・化学品・生活産業・合成樹脂の4分野に特化し、海外展開にも力を入れており、現在世界約19ヵ国70拠点に事業所があり、海外売上比率は55％を超えました。 長期ビジョンである2030年までの経営計画の達成を目指し、現在は主力ビジネスのさらなる深掘りと成長分野への横展開などを重点ミッションと掲げ事業運営を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

＜業界未経験から応募可能！英語力を活かして専門知識を身につけることが可能でございます＞ ■業務内容： 薬事部において、主に医薬品原薬のMF(原薬等登録原簿/マスターファイル)登録業務に携わって頂きます。 ※監査対応のため、多い時で月に2、3回海外出張がございます。 ※MF（原薬等登録原簿）とは： 国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。 ■組織構成： 薬事部全体としてはアットホームであり、課内でも風通しの良い明るい環境で、すぐに馴染んでいただけると思います。ときに厳しく、ときに優しい経験豊富な先輩達とOJTを通じて業務を覚えていただき、未経験な方でも挑戦できます。30代から40代のメンバーが中心となっており、10名の組織となっています。 ■組織風土： 風土としては同社は、「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え、よく働き、生活に栄養を」を人づくりの基本としているため、社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社内イベントもある等、社員同士のコミュニケーションが活発です。また仕事にメリハリを持って、何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。 ■同社の特徴： 同社は1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。患者のQOL向上を目的に、容器、包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品を届けています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎綿半ホールディングス株式会社（東証プライム上場）の100％出資 ◎不妊治療薬の国内シェア80％以上を占めており、創業以来黒字経営！ ◎大手化粧品メーカーを中心に取引先は多彩です！ 東証プライム上場、綿半ホールディングスグループの当社にて、海外から輸入する医薬品原料（原薬及び添加剤）に係る品質管理・品質保証・薬事業務の全般をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◎医薬品に係る業許可管理、外国製造業者認定管理、MF登録等の薬事業務 ◎GMPに従った品質活動全般 ・外部試験検査機関への試験依頼及びスケジュール管理 ・顧客との取決め書及び製品仕様書作成 ・顧客によるGMP調査への対応等 ◎自社及び海外取引先に対する当局によるGMP適合性調査への対応 ◎医薬品製造管理者業務 ■教育体制： 社内研修と社外研修があります。 ■働き方： 当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。 ・年休125日（完全週休二日制※土日祝休み） ・残業月10〜20時間 ・フレックス制度あり ・有給消化率90％…積極的な有給消化を奨励しています ■組織構成： 品質管理部は、部長1名、部署員4名の計5名（チーフ1名、リーダー1名）で構成されております。 ■当社の魅力： ◎当社が取扱う製品は、大手商社や小規模の輸入業者・商社には専門知識やノウハウがなく、参入障壁が高い領域です。解熱鎮痛剤・不妊治療薬の原料は国内80％のトップクラスのシェアを誇ります。 ◎当社医薬品部は、独自の技術と安定した原料供給を誇り、医薬品の原料と原薬の輸入のみならず、自社研究所では未来に向けた有用な新医薬品の研究開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務