【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・バイオ系原薬技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。（ACP-011、REV、XEO） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります。 ■企業の特徴： ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。また、ヘルスケアデータに基づいて社員の健康維持・増進を図る社内プログラムも実施しております。

＜動物用医薬品業界をリードするプロフェッショナル企業＞ ■概要： 動薬1課は、動物用医薬品、動物用体外診断用医薬品及び医療機器の開発を担当しております。動物用医薬品の開発では、ワクチン以外の製剤の委託試験（GCP臨床試験、薬物動態試験、GLP毒性試験など）の運営を行い承認申請書の作成を実施しています。体外診断用医薬品の開発では、ELISAやイムノクロマトを用いた試験などのラボワークも行っておりますが、書類作成（承認申請関連資料の作成、文献調査など）がメインとなります。新製品を主に扱っておりますが、既承認製品の原薬業者追加や試験方法変更などの申請書の変更手続きなども実施しています。 また、開発だけでなく、製品化前後のプロセスにも関与していただきます。 ■職務詳細： 開発業務において即戦力となり、自身で考察することや、周囲とディスカッションができるレベルの方を希望しており、新入社員や若手社員の指導をしながら１〜２年後にはプロジェクトリーダーを目指して頂きます。 ＜医薬品開発業務＞ ・申請書類の作成 ・委託試験の運営（GLP、GCP試験を含む） ・各種試験（臨床、薬物動態、毒性、物理化学試験等）の計画立案、結果の解析及び考察 ・添付文書作成、販売前の製造移管業務など ＜その他＞ ・製品化プロセスにおける、工場や事業企画部門等の社内他部門との折衝 ・新規製品の提案 ・既承認製剤の原薬業者追加や試験方法変更などの事項変更申請業務 ■組織構成： 部署人数：7名 男女比（男性：3名、女性：4名） 比較的若手（20代〜30代前半）が多い部署です。 ■企業の特徴／魅力： 社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、日本の食の安全・安心に貢献しています。世界動物薬トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 【当社の特徴】 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 世界の動物薬市場において、国内ではトップクラスの地位を築いております。 変更の範囲：会社の定める業務

生菌剤のリーダーとしてプロバイオティクス市場を創造し、多くの商品を提供する当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。 ・医療用医薬品の製剤開発　・市販用（OTC）医薬品の製剤開発　・左記の申請対応業務 ・動物薬の製剤開発　・食品、動物用飼料の開発　・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応 ■業務詳細とキャリアパス： 製剤技術部内で各種品目の製剤開発・技術開発をご担当いただきます。医薬品であれば、製剤開発、生産に向けてのスケールアップ、技術移転もしていただきながら、CMC関連の申請対応業務もご担当いただきます。また、食品・飼料等であれば、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発まで担っていただきます。生菌製剤を扱うことが多いですが、製剤開発のノウハウをお持ちであればご対応可能ですし、担当者が指導やフォローいたしますので安心して始めていただけます。上司である製剤技術部長の補佐をしていただきながら、将来的には部長として部門全体を引っ張っていけるようキャリアを重ねていただくことを期待しております。 ■担当部門について： 【組織構成】生産本部−製剤技術部−製剤技術課（配属予定部門）−生産技術課 製剤技術部は舘林事業所内にあり、当社で扱う各種品目（医療用医薬品、市販用医薬品、動物用、医薬品、健康食品、動物用飼料等）の製剤開発、技術開発（CMC開発）を行っております。ヒト用の製剤のみならず、動物関連の製剤等を取り扱うことも特徴であり、生菌製剤を取扱うことが多いですが、それ以外の剤型もあり、幅広い分野の開発業務に取り組んでおります。 ■当社の特徴： 薬剤耐性菌の問題から、近年注目されているプロバイオティクス商品の生産・販売を行っています。乳酸菌・酪酸菌（らくさんきん）・糖化菌（とうかきん）の三菌を使用した整腸剤「ビオスリー(R)」を中心に製品を展開しています。菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードしてまいりました。長年にわたり研究開発と人材育成に力を注いできた会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について： 医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について： 住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー〜 腸内細菌叢移植（FMT）とは健康な人の腸内にいる善玉菌やその他の微生物を、腸内細菌のバランスが崩れている人の腸に移植する治療法です。国内のトップランナーとしてFMT医薬品開発を行う当社にてCMC研究担当者として下記業務を担当いただきます。 ■業務内容 ・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 ・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 ・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 ・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） ・FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務は現社員と協力しながら業務にあたります。 ■本ポジションの魅力・やりがい： ◇弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 ◇医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家やCDMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ■当社について： 当社は”マイクロバイオームサイエンスで患者さんの願いを叶え続ける”ことをパーパスとして、腸内細菌研究に基づいた医療と創薬でソーシャルインパクトを生み出す、順天堂大学、慶應義塾大学、東京科学大学発ベンチャーです。「腸内細菌叢バンク」を基盤とし、腸内細菌叢移植（FMT）の社会実装を目的とした「医療サービス事業」と「創薬事業」を推進しています。近年、腸内細菌叢の研究は大きく進展し、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギー等、さまざまな疾患との関連が明らかになっています。

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ＜特殊分析＞ ・HPLC、ICP-MS、LC/MS/MSを用いた元素不純物・ニトロソアミン分析の分析法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施 ・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ・試験方法の出荷試験部署への移管業務 ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） 　∟特殊分析11名、分析法開発：10名 ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内で初めてカフェインの抽出に成功した製薬会社／年間休日125日・産休取得率100%など、働く環境◎社員を大切にする社風〜 ■業務概要： 創業100年以上の老舗製薬会社で、医薬品原薬の薬事関連業務を担当いただきます。 製薬業界での経験を活かし、法令遵守や製品品質の維持に貢献する仕事です。 年休125日、残業少なめで働きやすい環境が整っています。 ■職務詳細： ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知 ■職務の魅力： 国内外の大学や研究機関との連携により、新薬の開発にも携われる可能性があります。 また、法令遵守体制の整備や品質保証体制の強化にも貢献できます。 ■目指せるキャリア： 薬事業務の専門知識を深め、将来的にはリーダーシップを発揮するポジションも目指せます。 製薬業界でのキャリアを長期的に築くことができます。 ■組織体制： 信頼性保証本部薬事統括部に所属し、9名のチームで業務を行います。 チーム内での情報共有や協力が活発で、風通しの良い環境です。 ■当社について： ・創業100年以上の老舗安定企業です。1916年に国内で初めてカフェインの抽出に成功し、以来100年以上の長きにわたり、医薬品原薬製造を中心に事業展開をしてきました。国内のほとんどの製薬会社との取引があり、多くの特許を有する研究開発体制、確かな品質保証体制には高い評価をいただいています。 ・当社は医薬品原薬を製造する原薬メーカーですが、今、新たに創薬にもチャレンジしています。国内外の大学や研究機関等との連携のもと、研究開発中です。原薬メーカー発の新薬の誕生も夢ではありません。 ・医薬品原料の開発で100年間以上培った技術とノウハウを生かし、有効性や安全性が実証された天然素材の開発と健康食品の受託製造にも力を入れています。また、国内の国立大学や海外の大学との共同研究のもと、伝承的に食されてきた食品の有効性、安全性を確認した商品を皆様にお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜プライム上場企業での正社員・薬事管理やGMP業務をお任せします／営業利益20％以上の安定企業＞ ■業務内容： 薬事管理やGMP業務をご担当いただきます。 ※医薬品について幅広くご経験いただけるポジションです。 ・海外製造所の原薬等登録原簿（マスターファイル）業務、GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の対応 ・英文の仕様書、GQP取決書などの作成 ・国内および外国の医薬品製造業許可などの手続き ・医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理 ・逸脱管理責任者、変更管理責任者、品質情報責任者、教育訓練責任者、出荷可否判定者業務 ■職場風土： 中途入社によるハンディは全くなく、裁量権を広く持たせて仕事を任せる職場風土です。 ■事業内容： ライフサイエンス事業、電子材料および機能性化学品事業を展開。 取扱製品有機酸（リンゴ酸やクエン酸等）、食品添加物製剤、ストレスフリー製剤、超高純度コロイダルシリカ（半導体研磨剤の主原料等）等 変更の範囲：当社業務全般

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 薬事業務全般をお任せします。 ◇医薬品にかかる業許可関連の手続き ◇承認書の変更手続きを含むその他行政手続きなど ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応・申請資料作成を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。 ■担当業務： ・規制当局（PMDA等）への相談・折衝 ・承認申請資料（CTD 等）の作成・レビュー・審査対応 ・開発薬事戦略の策定および実行 ・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析 ■就業環境： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■組織構成： 　17名 ■企業の特徴／魅力： 当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートワークメイン／腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇FMT実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■業務内容： ◇医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ■働き方： リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、港区）のオフィスで勤務となります。 ■本ポジションの魅力、やりがい： ◇FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 ◇医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価） ・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催） ・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】 ■概要： グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になってPMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 ■当社の魅力： リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。臨床開発の主要業務であるモニタリングからノウハウを蓄積し、近年では創薬支援〜育薬事業までフルサポートしております。疾病領域も「がん・中枢神経系・免疫」を中心にアンメットメディカルニーズに応えており、高品質なサービスを提供しています。 またグローバルに拠点を展開しつつ、特に開発難易度が高く、新薬を待ち望む患者様の多い疾患領域を中心に、医薬品開発のコアな領域と業務に特化しています。グローバルCROとしてお客様に求められるソリューションを提供する能力を備えながら、中小規模だからこそ実現できる、きめ細かなサービスを提供し、常に量より質を追求し続けています。また、社員誰もが活躍できる会社を目指して、一人ひとりと真摯に向き合い、温かく協力的な職場環境を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ・理化学試験（原薬・製剤）、サンプル評価 ・日本薬局方に係る変更対応 ・原薬変更に係る変更対応 ・試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得 ・上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等） ・申請書類作成（CTD、照会回答含む） ・その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど） ・所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など ※特殊分析または分析開発法の配属になります ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） 　∟分析法開発：10名 ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ・HPLC、UVを用いた溶出プロファイル試験の実施。 ・必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施 ・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ・試験の手順書の作成（ワード文書） ・SOP改訂/制定 ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【製紙業界リーディングカンパニー／東証プライム上場企業】 ■業務内容 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ■組織構成 研究開発部門は、CMC開発部、薬理研究部、臨床開発部、安全管理部及び信頼性保証部からなり、信頼性保証部は信頼性保証Gと薬事Gから構成されている。 ■組織特徴 ・王子HD内の新規事業部門を2020年4月に子会社化し、王子ファーマとして医薬品の研究開発を本格的にスタートさせました。王子HD全額出資、取締役にはHDの会長、FFO、CTOが就任しており、グループとして注力領域と位置づけられています。 ・「木」を主成分とした有効成分ヘミセルロースの医薬品開発を最優先に進めています。グループの豊富な資金力を活かし、最新の技術と装置を活用すること、また、外部機関との共同研究を進めることで、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。今後も、木質資源からの創薬を主体とした医薬品開発を進めます。 ・信頼性保証部では医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。また、当社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。 ■出向について 王子ファーマ株式会社は、王子製紙・王子ネピア・王子マネジメントオフィス等の事業会社を傘下に持つ、王子ホールディングス株式会社の完全子会社です。 王子ファーマ株式会社には、直接採用している従業員がおらず、王子マネジメントオフィス株式会社からの出向者で構成されるため、王子マネジメントオフィス株式会社にて採用後、王子ファーマ株式会社へ出向して業務を行っていただきます。王子マネジメントオフィス株式会社は、王子ホールディングス株式会社・王子ファーマ株式会社の組織機能には無い、グループ全体を支援する組織機能（人事、企画、財務、事業開発）を担っているグループ内の中核会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。 ■募集背景： 開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 将来、グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 ■キャリアパス： CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： ・香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。 ・当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。

◎綿半ホールディングス株式会社（東証プライム上場）の100％出資 ◎不妊治療薬の国内シェア80％以上を占めており、創業以来黒字経営！ ◎大手化粧品メーカーを中心に取引先は多彩です！ 東証プライム上場、綿半ホールディングスグループの当社にて、海外から輸入する医薬品原料（原薬及び添加剤）に係る品質管理・品質保証・薬事業務の全般をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◎医薬品に係る業許可管理、外国製造業者認定管理、MF登録等の薬事業務 ◎GMPに従った品質活動全般 ・外部試験検査機関への試験依頼及びスケジュール管理 ・顧客との取決め書及び製品仕様書作成 ・顧客によるGMP調査への対応等 ◎自社及び海外取引先に対する当局によるGMP適合性調査への対応 ◎医薬品製造管理者業務 ■教育体制： 社内研修と社外研修があります。 ■働き方： 当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。 ・年休125日（完全週休二日制※土日祝休み） ・残業月10〜20時間 ・フレックス制度あり ・有給消化率90％…積極的な有給消化を奨励しています ■組織構成： 品質管理部は、部長1名、部署員4名の計5名（チーフ1名、リーダー1名）で構成されております。 ■当社の魅力： ◎当社が取扱う製品は、大手商社や小規模の輸入業者・商社には専門知識やノウハウがなく、参入障壁が高い領域です。解熱鎮痛剤・不妊治療薬の原料は国内80％のトップクラスのシェアを誇ります。 ◎当社医薬品部は、独自の技術と安定した原料供給を誇り、医薬品の原料と原薬の輸入のみならず、自社研究所では未来に向けた有用な新医薬品の研究開発に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／平均有給取得日数16日と働きやすい環境】 ■業務内容： QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業務 ・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務 ■ワークライフバランス： 月残業時間は平均で10時間程度です。平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる環境があります。 ■当社の魅力・福利厚生： 協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、充実の福利厚生をご用意しております。 今回はその一部をご紹介します！ ＜社内食堂あり＞ 食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、仕事の英気を養えます。 ＜カフェテリアプラン＞ 毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、スポーツジムなど好きなように利用できます！ ＜育休が取りやすい＞ 協和ファーマケミカルでは子育て世帯も安心して働けるよう制度を用意しております。育休については女性だけでなく男性も取得しており、お子様との時間も大切にできる環境がございます。 ＜有給は1時間単位で取得可能＞ 有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。 ＜借上げ補助あり＞ 県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。（社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ■キャリアパス： 当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、キャリアアップできる制度がございます。そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務概要：原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務をお任せします。 ■職務詳細： ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理 ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■医療用医薬品： 売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫関連疾患」の２領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ■一般用医薬品： 「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務