〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■業務内容： 日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理や品質管理の適正運用を確認し、製品や治験薬の品質保証を適切に行う。 ■業務詳細： ◇品質マニュアル／cGXP／国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う ◇GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善 ◇製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う ◇日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う ◇国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する ◇ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う ■評価制度： ◎各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ◎職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売：緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発：使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason 変更の範囲：当社業務全般

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。 品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細： 監査対応や他部署連携 ・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について： 【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】 元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。 また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。 ・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり ・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社 ・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入社後は、これまでのご経験やすきる・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請など）を推進していただきます。 ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。 ■配属先について ・部署名：技術推進部　薬事課 太陽ファルマは、「あるべき薬にまじめな会社」をモットーに、長期収載品（先発医薬品）を承継し、必要とする患者様に高品質な医薬品を安定的に届けることを使命としています。薬事課はその中でも、市販製品の変更管理や当局対応を通じて、製品の品質維持と安定供給を最前線で支える重要な部署です。患者さまが安心して服用できる医薬品を提供し続けるため、薬事的な観点から製品ライフサイクルの最適化に取り組んでいます。 本ポジションでは、市販製品に関するCMC薬事業務を担当していただきます。具体的には、変更管理における薬事戦略の策定、承認申請資料の作成、照会事項への対応などを通じて、薬事業務の専門性を発揮いただきます。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について： 医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について： 住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内で初めてカフェインの抽出に成功した製薬会社／年間休日125日・産休取得率100%など、働く環境◎社員を大切にする社風〜 ■業務概要： 創業100年以上の老舗製薬会社で、医薬品原薬の薬事関連業務を担当いただきます。 製薬業界での経験を活かし、法令遵守や製品品質の維持に貢献する仕事です。 年休125日、残業少なめで働きやすい環境が整っています。 ■職務詳細： ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応 ・医薬品製造業等の業態管理 ・薬事に関する法令および通知等の周知 ■職務の魅力： 国内外の大学や研究機関との連携により、新薬の開発にも携われる可能性があります。 また、法令遵守体制の整備や品質保証体制の強化にも貢献できます。 ■目指せるキャリア： 薬事業務の専門知識を深め、将来的にはリーダーシップを発揮するポジションも目指せます。 製薬業界でのキャリアを長期的に築くことができます。 ■組織体制： 信頼性保証本部薬事統括部に所属し、9名のチームで業務を行います。 チーム内での情報共有や協力が活発で、風通しの良い環境です。 ■当社について： ・創業100年以上の老舗安定企業です。1916年に国内で初めてカフェインの抽出に成功し、以来100年以上の長きにわたり、医薬品原薬製造を中心に事業展開をしてきました。国内のほとんどの製薬会社との取引があり、多くの特許を有する研究開発体制、確かな品質保証体制には高い評価をいただいています。 ・当社は医薬品原薬を製造する原薬メーカーですが、今、新たに創薬にもチャレンジしています。国内外の大学や研究機関等との連携のもと、研究開発中です。原薬メーカー発の新薬の誕生も夢ではありません。 ・医薬品原料の開発で100年間以上培った技術とノウハウを生かし、有効性や安全性が実証された天然素材の開発と健康食品の受託製造にも力を入れています。また、国内の国立大学や海外の大学との共同研究のもと、伝承的に食されてきた食品の有効性、安全性を確認した商品を皆様にお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ニッチトップ企業／日本で希少な結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造／健康経営優良法人2025(中小規模法人部門）認定】 ■業務内容： CMC担当者として、当社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。 ・製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応 ・海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保 ・海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出） ・DMFの作成、変更対応 ■組織構成： 開発企画部は６名（男性３名、女性３名）で構成されております。 ■当社の特徴・魅力： ・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどの圧倒的シェアの薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです） ・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。 ・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。 ・落ち着いている社風が特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容： ・対面助言相談 ・治験届 ・臨床試験の実施責任者 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5） ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生： ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について： 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価） ・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催） ・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートワークメイン／腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇FMT実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■業務内容： ◇医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ■働き方： リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、港区）のオフィスで勤務となります。 ■本ポジションの魅力、やりがい： ◇FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 ◇医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜老舗医薬品原薬メーカーでニッチトップ／年間休日120日・残業月12H程度・土日祝休み・子育て世代も多く理解ある環境・転勤なし／安定、社会貢献性の高い医薬品業界〜 ■概要： 当社は、決して大きな会社ではありませんが “桂化学Quality”を軸に、世界規模でニッチな医薬品原薬を供給する企業を目指しています。「医薬品原薬」という言葉はあまり馴染みがないかもしれませんが、当社で作られた医薬品原薬はのちに医薬品となり、世界中の患者さんに処方されています。 ■業務内容： 医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。 ■具体的な業務： ◎製薬会社、創薬ベンチャー企業、アカデミアなどとの技術的な協議・提案 ◎実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成 ◎実験室の管理・運営 ◎見込み顧客への技術紹介／新規事業開発のためのヒアリング ◎商用原薬のプロセス改良やプロセス提案 ■組織構成 配属予定の部署には、約10名が在籍しています。 ■当社について： ◎当社は医薬品原薬（医薬品の中に含まれる有効成分）の製造に特化して、創業70年を超える老舗メーカーです。 ◎複雑な合成経路や長い工程を必要とする技術的ハードルの高い品目や、サプライヤーの少ないニッチな原薬供給を主軸に展開いています。これまでに培ってきた多数の経験と実績に裏付けされたノウハウによって、お客様のニーズに合わせてスピーディーかつ柔軟に対応しています。 ◎近年では海外のお客様からの問い合わせが増加してきており、グローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界からIT業界へキャリアチェンジ／医薬品の承認申請経験がある方歓迎／富士フイルムGの安定性／家賃補助あり／リモート可×離職率3~4%×くるみん、えるぼし獲得×中途比率7割〜 ■MISSION 当社は、製薬会社と医療機関、規制当局との間で発生する複雑な新薬開発プロセスを支援するBPO（ビジネスプロセスアウトソーシング）サービスを提供しております。 「新薬申請サービス」 は、新薬の製造販売承認をスムーズに取得するために必要な資料作成や業務プロセスを一括で支援するアウトソーシングサービスです。 製薬企業/CROの臨床開発部門や薬事部門のお客様からの依頼や要望への対応、契約更新対応、及び社内調整業務含め、BPOサービスの収益拡大とQCD維持向上に従事いただきます。 ■「新薬申請サービス」とは 医薬品製造販売承認申請業務をワンストップで支援するサービスです。 https://www.fujifilm.com/fb/solution/menu/pharmbpo/application/service_ectd ■業務内容 （1）顧客対応とプロジェクト管理 　顧客ニーズに寄り添いながら、クライアントごとに異なるニーズを正確に把握し、 プロジェクトのリーディングを行っていただきます。 （2）業務プロセス設計・改善 　新規サービス提供開始時の仕様策定や変更要望に対応いただきます。 （3）各種対応 　既存顧客からの問い合わせや万が一のインシデント対応を通じ、信頼関係を維持・向上させます。 ■魅力 当社では単なるルーチン業務にとどまらず、柔軟で自由度の高い環境の中で、アイデアや工夫が活かされる裁量の大きな仕事をお任せします。 例えば、業務フローやプロセス設計、顧客への提案において、主体的にアプローチすることでサービスの向上に貢献できる機会を多数用意しています。 将来的には、より大規模なプロジェクトのリーディングや事業の推進といった役割を担い、チームや事業全体をマネジメントするポジションを目指すことも可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、 （1）製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討 （2）上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成 （3）各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化 （4）各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供 （5）変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認 ■募集背景： ADC品目の増加、及び製造サイト増加に伴いADC品目に関する市販後CMC変更の件数が大幅に増加しており、安定供給のために変更管理全体マネジメント業務を強化する必要があるため、今回キャリア採用を応募する。 ■キャリアパス： ・採用者特性によりマネジメント職や希望する他部署への異動についても新卒社員(プロパー社員)と同様にキャリアパスを検討する。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】 ■概要： グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になってPMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 ■当社の魅力： リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。臨床開発の主要業務であるモニタリングからノウハウを蓄積し、近年では創薬支援〜育薬事業までフルサポートしております。疾病領域も「がん・中枢神経系・免疫」を中心にアンメットメディカルニーズに応えており、高品質なサービスを提供しています。 またグローバルに拠点を展開しつつ、特に開発難易度が高く、新薬を待ち望む患者様の多い疾患領域を中心に、医薬品開発のコアな領域と業務に特化しています。グローバルCROとしてお客様に求められるソリューションを提供する能力を備えながら、中小規模だからこそ実現できる、きめ細かなサービスを提供し、常に量より質を追求し続けています。また、社員誰もが活躍できる会社を目指して、一人ひとりと真摯に向き合い、温かく協力的な職場環境を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ・理化学試験（原薬・製剤）、サンプル評価 ・日本薬局方に係る変更対応 ・原薬変更に係る変更対応 ・試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得 ・上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等） ・申請書類作成（CTD、照会回答含む） ・その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど） ・所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など ※特殊分析または分析開発法の配属になります ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） 　∟分析法開発：10名 ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ＜特殊分析＞ ・HPLC、ICP-MS、LC/MS/MSを用いた元素不純物・ニトロソアミン分析の分析法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施 ・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ・試験方法の出荷試験部署への移管業務 ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） 　∟特殊分析11名、分析法開発：10名 ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【日医工株式会社の子会社／医薬品・医薬部外品・その他各種薬品の製造等／年間休日125日／福利厚生充実】 ■職務内容： ・HPLC、UVを用いた溶出プロファイル試験の実施。 ・必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定 ※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む ・日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務 例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施 ・ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成 ・試験の手順書の作成（ワード文書） ・SOP改訂/制定 ■組織構成： 名古屋QC部 70名（計5グループで構成） ■当社特徴： 当社は日医工株式会社が、武田テバファーマ株式会社から、日医工岐阜工場株式会社の全株式を取得し、連結子会社となる形で誕生しました。 当社は、武田テバファーマ株式会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。 ※当社は、日医工株式会社への事業譲受によってグループ生産体制の最適化を推進することが可能となり、日医工グループ内の製品の原薬統一、重複品目の見直し、特殊製剤の内製化などを通じて、事業基盤の強化を図っています。 2020年7月15日に策定した日医工グループの新たな品質方針の下、当社が保有するジェネリック医薬品の品質管理におけるグローバル基準のノウハウと人財を、日医工株式会社へ委譲することで、品質管理体制の強化につなげています。患者に寄り添うグローバル総合ジェネリック医薬品メーカーとしてへの飛躍、そして安心と信頼を一層お届けしていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割／未経験からチャレンジ可能〜 ■業務内容： 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ■業務詳細： ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つき半年間程度伴走 ・研修：中途入社研修・専門知識研修・外部研修・英語研修など 当社には過去の学会資料のアーカイブも完備してありますのでいつでもキャッチアップが可能です。 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しており、プロジェクト数も年々増加しております。そのため、各社の考え方や業務の進め方を経験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■キャリアパス： 業務を一通り覚えていただいた後は、より難易度の高いプロジェクトをアサインし、経験・スキルを高めていただきます。実務でのキャリアを目指す場合はコンサルティング業務などもお任せしスペシャリストとして活躍いただきます。マネジメントへのキャリアもあるためご自身のご意向に合わせて選択可能です。 ■組織構成： 全24名で構成されております。中途入社者も多く、大手〜ベンチャー出身の方や原薬経験、化粧品業界など様々なバックグラウンドを持ったメンバーが在籍しております。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬での経験を活かしチャレンジ可／完全在宅勤務／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社〜 ■仕事内容： CMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・外国製造業者認定、原薬等登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方： ・完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ・お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。 将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。 ■具体的な業務： （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度） ■仕事の魅力・やりがい： ・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。 ・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜久屋大通駅徒歩1分／年休125日土日祝休み働き方◎／フレックスタイム制あり＞ ■業務内容： 中国に本社を構える江蘇恒瑞医薬の100％子会社、日本法人である当社にて安全管理責任者として、これまでの経験を活かしていただきながら医薬品の安全管理業務をお任せします。 ・医薬品及び治験使用薬の安全性情報の収集、評価、措置（主に文献情報） ・PMDA及び国内外の提携企業への副作用等報告 ・副作用等安全管理情報の集積検討 ・安全性に関する問い合わせ対応 ・自己点検、教育訓練、記録の保存 ・添付文書等の作成・改訂 ・GVP SOPの管理　　　等 ■業務特徴： (1)当社では、取引先製薬会社様に対しジェネリック医薬品又は中間製剤の製造・販売することをビジネスモデルとしており、自社名で医薬品を販売しておりません。一方で、当社は製造販売承認（薬価未収載）も有しているため、その医薬品の安全性情報の収集や、副作用等に関する確認を、営業担当を介すのではなく、文献や中国本社の副作用情報をもとに行っていただきます。毎月10日・20日・30日に文献が5〜30件ほど、又中国本社から不定期に副作用情報が送られてきますので、それらをもとに安全性情報の収集〜副作用等の報告を期日までに行っていただきます。扱う文献には英文もありますので、辞書などを用いて読解いただく場合も多くあります。 (2)日々扱う品目（成分数）は1品目です。文献を確認しながら期日を逆算し業務に取り組んでいただきます。 (3)本社中国とのやり取りもありますが、当社の翻訳・通訳担当を介して実施しますので安心ください。 ■働く環境： (1)当社は30代〜50代のメンバー全社員7名（代表、ファイナンス担当、翻訳・通訳担当等含む）、1部署1名の少数精鋭で運営をしております。これまでのご経験を活かしながら当社の安全管理業務をおひとりでお任せいたしますが、取り扱い品目も1品目と比較的落ち着いた環境で業務を行っていただけます。 (2)定時退社を前提として業務を行っていただくため、基本残業もなく、多い時期でも5h／月程度です。仕事とプライベートを両立いただくことが可能な環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／年休120日／きれいなオフィス／攻めの薬事／年収・キャリアアップ◎〜 薬剤師資格を活かし、製品開発の初期から関わる“攻めの薬事”へ！ オーガニックグループでは、化粧品・医薬部外品・医薬品などヘルスケア・ビューティー領域の製品を自社で企画・開発・販売しています。 社内で薬事業務を一貫して運用しており、製品数の増加に伴って薬事確認・申請対応を安定的に担える体制の強化が必要となっています。 そこで今回、新たに薬剤師資格を持ち、製品のデザイン段階から薬事確認・申請を担当できる方を募集します。安心して製品を世に出すために、開発・デザイン・品質保証など関係部署と連携しながら、法令遵守と品質の両立を支えるポジションです。 ■業務内容： ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請 ■ポジションの魅力： （1） 製品企画段階から関われる薬事職 薬事が“後工程”ではなく“最初の工程”に。 製品の企画・デザイン段階から関与し、法的観点から製品づくりを支える重要な役割です。 （2） 複数カテゴリの薬事経験が積める 医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数分野を横断的に担当。 薬事の専門性を広げ、キャリアの幅を広げることができます。 （3） 正確性と信頼を重視する環境 スピード感のある開発体制の中でも、薬事は“正確性”と“遵法意識”を最優先。 丁寧な確認を積み重ね、社内外からの信頼を築くことができます。 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲：会社の定める業務