【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価） ・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催） ・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜老舗医薬品原薬メーカーでニッチトップ・年間休日120日・土日祝休み・子育て世代も多く理解ある環境・転勤なし／安定、社会貢献性の高い医薬品業界〜 ■概要： 当社は、決して大きな会社ではありませんが “桂化学Quality”を軸に、世界規模でニッチな医薬品原薬を供給する企業を目指しています。「医薬品原薬」という言葉はあまり馴染みがないかもしれませんが、当社で作られた医薬品原薬はのちに医薬品となり、世界中の患者さんに処方されています。 ■業務内容： 医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。 ■具体的な業務： ◎製薬会社、創薬ベンチャー企業、アカデミアなどとの技術的な協議・提案 ◎実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成 ◎実験室の管理・運営 ◎見込み顧客への技術紹介／新規事業開発のためのヒアリング ◎商用原薬のプロセス改良やプロセス提案 ■当社について： ◎当社は医薬品原薬（医薬品の中に含まれる有効成分）の製造に特化して、創業70年を超える老舗メーカーです。 ◎複雑な合成経路や長い工程を必要とする技術的ハードルの高い品目や、サプライヤーの少ないニッチな原薬供給を主軸に展開いています。これまでに培ってきた多数の経験と実績に裏付けされたノウハウによって、お客様のニーズに合わせてスピーディーかつ柔軟に対応しています。 ◎近年では海外のお客様からの問い合わせが増加してきており、グローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： ・香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。 ・当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

【住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／平均有給取得日数16日と働きやすい環境】 ■業務内容： QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業務 ・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務 ■ワークライフバランス： 月残業時間は平均で10時間程度です。平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる環境があります。 ■当社の魅力・福利厚生： 協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、充実の福利厚生をご用意しております。 今回はその一部をご紹介します！ ＜社内食堂あり＞ 食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、仕事の英気を養えます。 ＜カフェテリアプラン＞ 毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、スポーツジムなど好きなように利用できます！ ＜育休が取りやすい＞ 協和ファーマケミカルでは子育て世帯も安心して働けるよう制度を用意しております。育休については女性だけでなく男性も取得しており、お子様との時間も大切にできる環境がございます。 ＜有給は1時間単位で取得可能＞ 有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。 ＜借上げ補助あり＞ 県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。（社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ■キャリアパス： 当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、キャリアアップできる制度がございます。そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。 変更の範囲：会社の定める業務

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。 品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細： 監査対応や他部署連携 ・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について： 【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】 元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。 また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。 ・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり ・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社 ・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

＜プライム上場企業での正社員・薬事管理やGMP業務をお任せします／営業利益20％以上の安定企業＞ ■業務内容： 薬事管理やGMP業務をご担当いただきます。 ※医薬品について幅広くご経験いただけるポジションです。 ・海外製造所の原薬等登録原簿（マスターファイル）業務、GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の対応 ・英文の仕様書、GQP取決書などの作成 ・国内および外国の医薬品製造業許可などの手続き ・医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理 ・逸脱管理責任者、変更管理責任者、品質情報責任者、教育訓練責任者、出荷可否判定者業務 ■職場風土： 中途入社によるハンディは全くなく、裁量権を広く持たせて仕事を任せる職場風土です。 ■事業内容： ライフサイエンス事業、電子材料および機能性化学品事業を展開。 取扱製品有機酸（リンゴ酸やクエン酸等）、食品添加物製剤、ストレスフリー製剤、超高純度コロイダルシリカ（半導体研磨剤の主原料等）等

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！】 創薬支援事業とCMC開発及び海外企業（Arcturus社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部（QCチーム）スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。 これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。 ■QC（分析）チーム ・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する ・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。 ・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。 ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務 ・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成 ・試験室管理と業務改善 ■働き方 ・南相馬工場への出張あり ■組織について： CMC開発部 組織は創薬支援・L.DNA・原薬開発・分析・製剤の5チームで構成されています。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成 ・レビュー ・QC ・翻訳等 ＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。 変更の範囲：本文参照

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。 ■業務内容： ・医薬品開発の規制要件を理解し、承認取得までの道筋を戦略的に構築できる ・欧米の薬事行政をある程度把握している。 ■企業の特徴／魅力： 当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php

〜リモートワークメイン／腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇FMT実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■業務内容： ◇医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ■働き方： リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、港区）のオフィスで勤務となります。 ■本ポジションの魅力、やりがい： ◇FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 ◇医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品・電機光学製品などのメーカー機能と繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能をあわせ持つ、130年の歴史をもつ老舗企業〜 ■職務概要： 「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします。 ■職務内容： 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ■本ポジションのやりがい： 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 ■当社の強み： 興和といえば、キャベジンやバンテリンといったOTC医薬品のイメージが強いですが、繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能と、医薬品・医療用機器・LED照明などのメーカー機能をあわせ持ち、その事業フィールドは多岐にわたっています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人工腎臓用透析液で高シェア／住宅手当や家族手当など福利厚生充実／東証プライム上場／残業は月に数時間程度と少なく、連休の取得も可能◎〜 ■業務内容： 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■具体的には： （1）開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 （2）薬制：既承認品目の承認書と維持管理 ■業務の特徴： ◇新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識・経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指します。 ◇医療用医薬品等の薬事申請（一変申請、軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努めます。 ■組織構成： 配属予定の研究開発センター・開発調査部・薬事課には9名が在籍しております。 ■求める人物像： ◇法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ◇業務を推進させる積極性と強い責任感 ◇規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力 ■働きやすい環境： ◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ◇残業は少なく、基本18時までに退社しております。 ◇住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：ご本人の適性により当社業務全般に変更の可能性がございます。

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容： ・対面助言相談 ・治験届 ・臨床試験の実施責任者 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5） ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生： ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について： 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。 変更の範囲：会社の定める業務

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容： ・対面助言相談 ・治験届 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4） ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生： ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について： 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。 変更の範囲：会社の定める業務

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成 ・レビュー ・QC ・翻訳等 ＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について： 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。 変更の範囲：本文参照

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容： ・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ・照会事項対応業務等の当局対応 ・開発薬事に係る業務（該当時） ・その他薬にかかわる業務 ■入社後のイメージ： これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、技術担当者と連携し、関連規制を順守した速やかで適切な薬事申請実施するための変更申請書及びCTD M2の作成をご担当いただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ■本ポジションの魅力： ＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞ ・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 ■部門について： 当社は長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について： ・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。 ・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

〜完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開〜 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方 完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時〜17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。 ■組織構成 CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■業務内容： がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において ・開発〜市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ・ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 ■職種の魅力： 開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。 ■魅力： 当社は革新的な研究開発から生産、営業まで製薬会社としてフル機能を保有しており、多岐に渡る領域の調達を行っています。また、プロセス・システムのトランスフォーメーションを含む全面的な購買機能強化を実行中であり、将来の機能を構築するプロジェクトをけん引する経験ができます。また、スイスに本拠地を置くグローバル製薬大手のロシュが戦略的アライアンスを締結している親会社であり、自主独立経営を保ちながらも、本プロジェクトでも連携が要となります。ロシュの先進的な手法・スキルを学びながら成長する機会も豊富にあります。 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してまいりました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う当社にて、薬制薬事担当としてご活躍いただきます。 ■具体的な業務： ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） ■職種の魅力： 当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務