【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇約300社加盟の関西医薬品業界団体/行政・PMDAと連携する委員会事務局/土日祝休み・残業ほぼなし/大阪都心勤務で専門性と私生活を両立◇◆ ■職務概要： 医薬品の品質評価、規格・試験法に関する委員会・研究会事務局業務をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ・技術研究委員会の事務局として会議運営・資料作成 ・日本薬局方原案検討委員会への委員派遣に関する調整 ・他委員会・研究会・部会・分科会の事務局業務の支援 ・行政（厚労省・PMDA）・関連団体との連絡・調整補助 ・協会全体の事務局業務サポート（各種イベント運営等） ★当協会HP：https://www.kpia.jp/　 ■サポート体制： 入社後は、まずは品質委員会の事務局業務からスタートし、先輩社員がサポートしながら業務を進めていきます。OJTを通じて、業務の流れを理解し、徐々に他の委員会や研究会の業務にも関わっていただきます。 ■組織体制： 当社は、理事会のもとに4つの委員会と6つの研究会を運営しており、事務局は少数精鋭のメンバーで構成されています。医薬品業界出身者も多く、品質管理・薬事・研究開発などバックグラウンドの異なるメンバーが互いの専門性を尊重しながら協働しています。オフィスは大阪・中央区の大阪薬業クラブ内にあり、落ち着いた雰囲気で、じっくり業務に向き合える環境です。 ■企業の特徴／魅力： 昭和23（1948）年7月に大阪医薬品協会として設立され、平成30（2018）年１月１日に関西医薬品協会（関薬協）に名称変更した医薬品関連の業界団体です。 当協会は、関西の強みを活かし、会員をはじめとする様々なステークホルダーとの緊密な連携、相互理解及び啓発によって会員共通の利益を増進し、医薬品関連産業の健全な発展を通じて、健康長寿社会の実現に貢献することを目的とする地域団体です。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇約300社加盟の関西医薬品業界団体/行政・PMDAと連携する委員会事務局/土日祝休み・残業ほぼなし/大阪都心勤務で専門性と私生活を両立◇◆ ■職務概要： 医薬品の品質評価、規格・試験法に関する委員会・研究会事務局業務をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ・技術研究委員会の事務局として会議運営・資料作成 ・日本薬局方原案検討委員会への委員派遣に関する調整 ・他委員会・研究会・部会・分科会の事務局業務の支援 ・行政（厚労省・PMDA）・関連団体との連絡・調整補助 ・協会全体の事務局業務サポート（各種イベント運営等） ★当協会HP：https://www.kpia.jp/　 ■サポート体制： 入社後は、まずは品質委員会の事務局業務からスタートし、先輩社員がサポートしながら業務を進めていきます。OJTを通じて、業務の流れを理解し、徐々に他の委員会や研究会の業務にも関わっていただきます。 ■組織体制： 当社は、理事会のもとに4つの委員会と6つの研究会を運営しており、事務局は少数精鋭のメンバーで構成されています。医薬品業界出身者も多く、品質管理・薬事・研究開発などバックグラウンドの異なるメンバーが互いの専門性を尊重しながら協働しています。オフィスは大阪・中央区の大阪薬業クラブ内にあり、落ち着いた雰囲気で、じっくり業務に向き合える環境です。 ■企業の特徴／魅力： 昭和23（1948）年7月に大阪医薬品協会として設立され、平成30（2018）年１月１日に関西医薬品協会（関薬協）に名称変更した医薬品関連の業界団体です。 当協会は、関西の強みを活かし、会員をはじめとする様々なステークホルダーとの緊密な連携、相互理解及び啓発によって会員共通の利益を増進し、医薬品関連産業の健全な発展を通じて、健康長寿社会の実現に貢献することを目的とする地域団体です。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ＜詳細業務＞ ・オーファンドラッグ指定申請資料 ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ・国際名・一般的名称等申請資料 ・承認申請書（ＣＴＤを含む） ・試験総括報告書等 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界からIT業界へキャリアチェンジ／医薬品の承認申請経験がある方歓迎／富士フイルムGの安定性／家賃補助あり／リモート可×離職率3~4%×くるみん、えるぼし獲得×中途比率7割〜 ■MISSION 当社は、製薬会社と医療機関、規制当局との間で発生する複雑な新薬開発プロセスを支援するBPO（ビジネスプロセスアウトソーシング）サービスを提供しております。 「新薬申請サービス」 は、新薬の製造販売承認をスムーズに取得するために必要な資料作成や業務プロセスを一括で支援するアウトソーシングサービスです。 製薬企業/CROの臨床開発部門や薬事部門のお客様からの依頼や要望への対応、契約更新対応、及び社内調整業務含め、BPOサービスの収益拡大とQCD維持向上に従事いただきます。 ■「新薬申請サービス」とは 医薬品製造販売承認申請業務をワンストップで支援するサービスです。 https://www.fujifilm.com/fb/solution/menu/pharmbpo/application/service_ectd ■業務内容 （1）顧客対応とプロジェクト管理 　顧客ニーズに寄り添いながら、クライアントごとに異なるニーズを正確に把握し、 プロジェクトのリーディングを行っていただきます。 （2）業務プロセス設計・改善 　新規サービス提供開始時の仕様策定や変更要望に対応いただきます。 （3）各種対応 　既存顧客からの問い合わせや万が一のインシデント対応を通じ、信頼関係を維持・向上させます。 ■魅力 当社では単なるルーチン業務にとどまらず、柔軟で自由度の高い環境の中で、アイデアや工夫が活かされる裁量の大きな仕事をお任せします。 例えば、業務フローやプロセス設計、顧客への提案において、主体的にアプローチすることでサービスの向上に貢献できる機会を多数用意しています。 将来的には、より大規模なプロジェクトのリーディングや事業の推進といった役割を担い、チームや事業全体をマネジメントするポジションを目指すことも可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

※株式会社クラレに入社いただき、クラレノリタケデンタル株式会社に在籍出向となります。 ■職務内容： 当社が取り扱う歯科材料製品に関するラベル・資材の設計業務や、各国での販売許認可取得に向けた薬事申請業務を担当していただきます。 ■お任せしたい業務： 入社後~1年間：まずは、新商品のラベル・資材設計業務や、既存製品のラベル・資材改訂業務を担当いただきます。資材業者や海外拠点を含む社内の関連部門と連携しながら、業務を進めていただきます。 研修・OJT・フォローアップ体制： 入社直後の1か月間は、先輩社員によるOJTと並行して部署内教育を実施します。その後、必要に応じて、社外セミナーの受講や、人脈形成を目的とした社内関連部門との顔合わせの場も設定します。入社半年後を目安に事業部内教育を予定しており、入社1年後には新潟・愛知の工場見学を計画しています。 ■キャリアパスイメージ： ・1~3年後のキャリアイメージ 3年後のひとり立ちを目標に、新商品のラベル・資材設計業務や、既存製品のラベル・資材の改訂業務を担当いただきます。 ・5年後〜のキャリアイメージ これまでに培った経験や習得した技術・知識を活かし、後輩社員や派遣社員の指導に携わっていただきます。担当テーマの責任者として、主体的に業務を推進できる人材になることを期待しています。 ・長期的なキャリア 基本的に転勤や大きな配置転換はなく、長期にわたりラベル・資材設計業務や許認可取得業務に携わっていただきます。将来的には、ラベル・資材設計のスペシャリストとしてご活躍いただくことを期待しています。 ■働き方： ・国内出張： 新潟・愛知の工場への出張が年1〜2回程度あり、滞在は日帰りから最大3日程度です。また、歯科学会や展示会への参加が年1回程度あり、滞在は日帰りから2日程度の可能性があります。 ・海外出張： 頻度は高くありませんが、海外の展示会への参加や海外関連部署との打ち合わせの機会があります。 ■出向先について： 会社名：クラレノリタケデンタル株式会社 形態：在籍出向 事業内容：歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 勤務地：東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー 変更の範囲：会社の定める業務全般

※株式会社クラレに入社いただき、クラレノリタケデンタル株式会社に在籍出向となります。 ■職務内容： 当社が取り扱う歯科材料製品の各国での販売許認可取得に向けた薬事申請業務やラベル・資材の設計業務を担当していただきます。 ■お任せしたい業務： 入社後~1年間：中国担当として、新規申請と既存登録品の変更申請及び現地で実施する生物学的安全性、理化学試験の準備を対応していただきます。社内の関連部門や中国薬事コンサルタントと連携しながら業務を進めていただきます。 研修・OJT・フォローアップ体制： 入社直後の1か月間は、先輩社員によるOJTと並行して部署内教育を実施します。その後、必要に応じて、社外セミナーの受講や、人脈形成を目的とした社内関連部門との顔合わせの場も設定します。入社半年後を目安に事業部内教育を予定しており、入社1年後には新潟・愛知の工場見学を計画しています。さらに、人事部門によるキャリア入社者向けの集合研修（工場見学含む）も実施予定です。 ■キャリアパスイメージ： ・1~3年後のキャリアイメージ 中国申請の責任者として、主体的に業務を推進できる人材になることを期待しています。薬事申請業務と並行して、商品ラベル・資材の設計、改訂業務を担当いただきます。 ・5年後〜のキャリアイメージ 中国以外の国、地域の薬事申請業務を担当いただきます。これまでに培った経験や習得した技術・知識を活かし、後輩社員や派遣社員の指導に携わっていただきます。 ・長期的なキャリア 将来的には、日欧米も含め、世界的な規制の厳格化に戦略的に対応できる薬事申請のスペシャリストとしてご活躍いただくことを期待しています。 ■働き方： ・国内出張 新潟・愛知の工場への出張が年3〜4回程度あり、滞在は日帰りから最大3日程度です。また、歯科学会や展示会への参加が年1回程度あり、滞在は日帰りから2日程度の可能性があります。 ・海外出張 頻度は高くありませんが、年１〜2回程度海外の展示会への参加や、海外関連部署との打ち合わせの機会があります。 ■出向先： 会社名：クラレノリタケデンタル株式会社 形態：在籍出向 事業内容：歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 勤務地：東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー 変更の範囲：会社の定める業務全般

【薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎】 ■業務概要： 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： がん、血液、ウィルス感染症領域を中心としたファーマコビジランス業務をお任せいたします。 ■職務詳細： 治験・市販後の安全性管理業務及び安全性情報収集・管理システムの運用を担当していただきます。 ・治験・市販後の安全性情報評価、シグナル・リスク管理、措置立案・実施 ・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成 ・安全性情報収集・管理システムの運用 ・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務 ・担当業務のSOP作成・改訂 ■当社の事業について： ・シンバイオ製薬は、「共創・共生」の志を原点に、医療ニーズが極めて高い、しかし治療法の確立していない「空白の治療領域」に特化した新薬開発を推進しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 薬事業務全般をお任せします。 ◇医薬品にかかる業許可関連の手続き ◇承認書の変更手続きを含むその他行政手続きなど ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜老舗医薬品原薬メーカーでの研究開発業務／ニッチトップクラス／年間休日120日以上・残業月12H程度・土日祝休み・子育て世代も多く理解ある環境・転勤なし／安定、社会貢献性の高い医薬品業界〜 ■概要： 当社は、決して大きな会社ではありませんが “桂化学Quality”を軸に、世界規模でニッチな医薬品原薬を供給する企業を目指しています。 「医薬品原薬」という言葉はあまり馴染みがないかもしれませんが、当社で作られた医薬品原薬はのちに医薬品となり、世界中の患者さんに処方されています。 ■業務内容： 医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わってい ただきます。 ■組織構成： 配属予定の部署には、約10名のメンバーが在籍しています。 ■当社について： ◎当社は医薬品の有効成分である医薬品原薬の製造に特化し、70年以上の歴史を持つ老舗メーカーです。 ◎技術的に難易度の高い複雑な合成経路や長い工程を必要とする品目や、供給元が少ないニッチな原薬供給を主軸に展開しており、豊富な経験と実績に基づくノウハウでお客様のニーズに迅速かつ柔軟に対応しています。 ◎近年では海外からの問い合わせが増加し、グローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。 ■募集背景： 開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 将来、グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 ■キャリアパス： CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー〜 腸内細菌叢移植（FMT）とは健康な人の腸内にいる善玉菌やその他の微生物を、腸内細菌のバランスが崩れている人の腸に移植する治療法です。国内のトップランナーとしてFMT医薬品開発を行う当社にてCMC研究担当者として下記業務を担当いただきます。 ■業務内容 ・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 ・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 ・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 ・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） ・FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務は現社員と協力しながら業務にあたります。 ■本ポジションの魅力・やりがい： ◇弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 ◇医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家やCDMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ■当社について： 当社は”マイクロバイオームサイエンスで患者さんの願いを叶え続ける”ことをパーパスとして、腸内細菌研究に基づいた医療と創薬でソーシャルインパクトを生み出す、順天堂大学、慶應義塾大学、東京科学大学発ベンチャーです。「腸内細菌叢バンク」を基盤とし、腸内細菌叢移植（FMT）の社会実装を目的とした「医療サービス事業」と「創薬事業」を推進しています。近年、腸内細菌叢の研究は大きく進展し、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギー等、さまざまな疾患との関連が明らかになっています。 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ■業務内容： 当社の成長戦略の柱であるスイッチOTC医薬品（医療用から一般用への転用薬）を中心とした、基準外医薬品の開発に、アイデア創出・戦略立案から上市まで一気通貫で携わっていただきます。 ・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般 ・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応 ・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など） ・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝 ■お任せしたい役割・期待したいこと： 医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。 ■この仕事の魅力： 会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。

■業務内容： ・部門の管理、人財マネジメント ・営業活動 ・部門の予算管理 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・メディカルライティング業務管理 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成 ■仕事の魅力： ・国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ・当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

＜〜世界各国から高品質・安定供給可能な200品目を超える原薬を輸入する原薬商社兼ジェネリック医薬品メーカー/グローバルネットワーク16ヵ国/残業10〜20時間程度◎〜＞ ■業務内容： 医薬品製造販売業者としての同社で、後発医薬品の開発薬事業務を担当していただきます。具体的には、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請に向けた申請書の作成や、薬機法に基づく各種承認申請書の作成、申請書作成にむけた開発部門からの情報収集、関係官庁との折衝などを行います。 ■職務詳細： ・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 ■組織体制： 薬事部はアットホームな雰囲気で、風通しの良い明るい環境が特徴です。課内には経験豊富な先輩が多く、OJTを通じて丁寧に指導します。未経験者でも安心して業務に取り組める体制が整っています。部門全体で情報を共有しながらチームで仕事を進める文化が根付いており、毎週の部内ミーティングを通じてお互いの業務状況を確認し合います。 ■同社の特徴： 同社はジェネリック医薬品のメーカーと原薬の商社に機能がございます。ジェネリック医薬品としては、医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しており、患者様のQOL向上を目的に、容器・包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品をお届けしております。原薬としては、各国の主要原薬メーカーから様々な原薬を輸入し、国内製薬メーカー様に提供しています。海外に広がるネットワークは16カ国に及び、取り扱い原薬は200品目以上。多様なニーズに対応した原薬の開発と安定供給に貢献いたします。 ■同社からのメッセージ： 経験者はもちろん即戦力でいろいろな業務をお願いしますが、未経験の方でもじっくり時間をかけ、医薬品・医薬部外品などの開発担当のスペシャリストとして育成していきたいと思っております。医薬品等の承認申請や、資料作成、管理に興味をお持ちでやる気のある方なら大歓迎です！ 変更の範囲：会社の定める業務

〜実務未経験も歓迎／バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎〜 ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する ■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務 プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行）、外国製造業者認定の管理 ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認及びこれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等 ・新製品導入プロジェクトの薬事方面からの参画 ・当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等） ・製造実態と承認内容に齟齬がないように維持 ■キャリアパス： ・プロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築いて頂きます。 ・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。 ■平均残業時間 月20時間程度（固定残業手当月40時間支給） ■当社の特徴： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。 当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。 韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。 今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜開発薬事／ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開〜 【概要】 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 【業務内容】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） 【配属組織に関する特徴】 ■組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。 ■中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。 【同社の魅力】 ■ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約半数以上を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICグループを特別に設置するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いち早く対応しています。 ■教育制度 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。 【就業環境】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校卒業まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：15.4日 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ■キャリアモデル ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務