■職務内容： 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 ■この仕事の魅力・入社後のキャリアパス： 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ＜詳細業務＞ ・オーファンドラッグ指定申請資料 ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ・国際名・一般的名称等申請資料 ・承認申請書（ＣＴＤを含む） ・試験総括報告書等 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 〈具体的には〉 ◇製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ◇開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ■当社の強み プロジェクトの特徴として外資系クライアントが７〜８割、近年は希少疾病用医薬品が増加傾向にあります。 CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性が高く、また新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの高評価・リピートが多いです。 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高く評価されています。 ■魅力 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎】 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。 変更の範囲：本文参照

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場〜 ■業務内容： 新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットを開発・製造・販売している当社にて、品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 ■業務詳細： ◇薬事申請資料作成及び申請時の照会対応 ◇ISO、QMSの管理、代理店監査 ◇外国語の添付文書の作成・改版 ◇規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 ◇海外医療展示会等サポート ◇輸出証明書、非該当証明書発行の手続き ◇欧州代理人とのコンタクト（CEマーキングの維持管理） ◇欧州システムEUDAMEDへの登録 ■組織構成： ◇年齢層：20〜50代 ◇中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、多数活躍中◎ ■入社後の教育体制 先輩社員によるOJTで、丁寧に業務を教えます。分からないことは気軽に質問できる環境ですので安心してくださいね。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応・申請資料作成を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。 ■担当業務： ・規制当局（PMDA等）への相談・折衝 ・承認申請資料（CTD 等）の作成・レビュー・審査対応 ・開発薬事戦略の策定および実行 ・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析 ■就業環境： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■組織構成： 　17名 ■企業の特徴／魅力： 当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 薬事業務全般をお任せします。 ◇医薬品にかかる業許可関連の手続き ◇承認書の変更手続きを含むその他行政手続きなど ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割／未経験からチャレンジ可能〜 ■業務内容： 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ■業務詳細： ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つき半年間程度伴走 ・研修：中途入社研修・専門知識研修・外部研修・英語研修など 当社には過去の学会資料のアーカイブも完備してありますのでいつでもキャッチアップが可能です。 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しており、プロジェクト数も年々増加しております。そのため、各社の考え方や業務の進め方を経験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■キャリアパス： 業務を一通り覚えていただいた後は、より難易度の高いプロジェクトをアサインし、経験・スキルを高めていただきます。実務でのキャリアを目指す場合はコンサルティング業務などもお任せしスペシャリストとして活躍いただきます。マネジメントへのキャリアもあるためご自身のご意向に合わせて選択可能です。 ■組織構成： 全24名で構成されております。中途入社者も多く、大手〜ベンチャー出身の方や原薬経験、化粧品業界など様々なバックグラウンドを持ったメンバーが在籍しております。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【新薬やジェネリック医薬品、臨床検査薬事業を展開／既に中国で販売されている製品あり／残業10〜30h程度・年間休日126日／充実した手当あり】 ■職務内容： 海外事業部にて、中国にて当社製品を販売するための申請業務（薬事含む）をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成 ・中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック ・貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成 ・その他、中国事業に関する業務 ＜当社の中国展開について＞ 中国では、『カルバン錠』および『エピナスチン錠』、香港において『シロスタゾール錠』を展開しています。 『エピナスチン錠』は、2024年7月より輸出を開始しました。また、『シロスタゾール錠』は、2017年以降、香港のすべての公立病院で処方されており、2026年まで販売が継続されることが決定しています。 今後も現地企業への技術移管によるライセンスビジネスの展開も含め、中国での実績を着実に積み上げていきます。 ■働き方： ・残業時間：10〜30時間程度 ・フレックス制 ・出張：時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります ※平均勤続年数：15.4年（長く働く社員が多い環境です） ■配属部署： 海外事業部 └5〜6名在籍 ■当社について： 当社は、東証スタンダード上場、連結売上高325億円（2025年度3月期）、特長ある新薬とジェネリック医薬品両方の開発、製造、販売を手掛ける老舗医薬品メーカーです。また、アレルギー疾患・生活習慣病分野での臨床検査機器および試薬を取り扱う臨床検査薬事業や、医薬部外品の各種クリーム・健康食品・化粧品などを取り扱うヘルスケア事業なども展開。医薬品を中心に、私たちのトータルヘルスケアに取り組んでいます。 変更の範囲：無

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： がん、血液、ウィルス感染症領域を中心としたファーマコビジランス業務をお任せいたします。 ■職務詳細： 治験・市販後の安全性管理業務及び安全性情報収集・管理システムの運用を担当していただきます。 ・治験・市販後の安全性情報評価、シグナル・リスク管理、措置立案・実施 ・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成 ・安全性情報収集・管理システムの運用 ・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務 ・担当業務のSOP作成・改訂 ■当社の事業について： ・シンバイオ製薬は、「共創・共生」の志を原点に、医療ニーズが極めて高い、しかし治療法の確立していない「空白の治療領域」に特化した新薬開発を推進しております。

【薬事経験がないメンバーも活躍／入社後はサポート業務からお任せ＊OJTでしっかり学べる／糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 ■職務内容： 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） ※各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が発生します。 【入社後にお任せする業務】 これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 ※多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っています。 ＜薬事申請とは＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業です。 ■魅力ポイント： ・自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 ・希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 ■組織構成： チームは現在11名体制 ※チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社にて開発薬事をお任せします。 ■業務詳細： ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行 ・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む) ・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む) ■組織構成： マネージャー1名、部員4名(男性3名、女性2名) ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜事業会社薬事経験は不問／国内10品目以上でトップシェア／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ※ニットーボーメディカル株式会社への在籍出向となります。 ■仕事内容 ・薬事業務・管理者業務をお任せします。 ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■入社後の流れ 業界未経験者大歓迎！ 体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・部門の管理、人財マネジメント ・営業活動 ・部門の予算管理 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・メディカルライティング業務管理 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 〈具体的には〉 ◇製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ◇開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ■当社の強み プロジェクトの特徴として外資系クライアントが７〜８割、近年は希少疾病用医薬品が増加傾向にあります。 CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性が高く、また新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの高評価・リピートが多いです。 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高く評価されています。 ■魅力 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

グローバルシェアNo１の歯科口腔メーカー／日本でのシェア拡大中！ ■業務概要： このポジションでは、口腔内スキャナー等新製品の薬事申請実務を担当していただきます。上市戦略に基づき、本国と連携して当局との折衝や書類作成を主導。計画立案から実行まで一気通貫で担い、迅速な承認獲得を通じて市場投入を最短化させます。事業成長を牽引する、やりがいの大きな役割です。 ■職務詳細： ・自社新規製品の薬事申請業務 ・薬事申請における本社側への必要な情報収集業務 ・業態（製造販売業、製造業、販売業）および外国登録製造所の更新、変更届、維持管理 ・製品標準書の作成、改訂 ・製品表示ラベル（UDIコード／JANコード／GS1コード／法定表示ラベル）の管理、MEDISデータベースの登録 ・他部署と良好な関係を保ち、品質確保に関する情報共有、問題点の報告、解決策の提案 ■組織構成： 日本法人は現在約20名で、毎年約5人増員しています。営業、カスタマーサポートセンター、マーケティング等の機能を連携しながら進めています。 ■働き方： 入社後、半年間は出社ベースでの勤務となりますが、その後は週2日程度のリモートワークが可能です。 業務内容によって差がありますが、残業は月5〜10時間程度です。 また、年に何回か週末の学会やイベントにも参加いただきます。 その際は平日に振替休日を取得いただきます。　 ■配属部門： 薬事部門に配属され、直属上司は日本法人社長となります。グローバル薬事部門ともメールやオンライン会議等を通じて連携していただきます。日本組織のマーケティング部門や営業部門と必要な情報を共有しながら事業展開を進めていただきます。 ■企業の特徴： 北欧デンマークのグローバル企業で、約2,300人の社員が25ヶ国以上で活躍しています。製品は100ヶ国以上で採用され、デジタル歯科市場のリーディングカンパニーとして存在感を示しています。特に高性能の口腔内スキャナーはトップシェアで、世界中の歯科医師から高い支持を得ています。 ■日本法人は売上の拡張に伴い、毎年人員を増強しています。社員数20名前後で年商20億円以上の実績を実現しており、本国からの期待も高い市場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。 欧米での医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。 ■業務内容： ・欧米規制当局との相談・治験申請等のためのCROのマネジメント ・開発薬事戦略の策定および実行 ・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析 ■就業環境： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■企業の特徴／魅力： 当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。