■職務内容： 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 ■この仕事の魅力・入社後のキャリアパス： 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎】 ■業務概要： 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム市場あすか製薬HDグループ／独自の検査技術と高い分析力／働きやすい環境で成長できる】 ■業務概要 当社はプライム市場上場のあすか製薬HDグループの一員として、独自の検査技術を持ち、医療・研究機関の多様なニーズに応える高い技術力を有しています。本ポジションでは、主にLC-MS/MSを用いた低分子バイオマーカーの測定業務を担当いただきます。血液や生体試料から各種ホルモンやビタミン等の定量分析を行い、学術研究や臨床研究の発展に貢献する役割です。 ■業務詳細 ・LC-MS/MSによる生体試料中の低分子バイオマーカーの定量分析 ・LC-MS/MSを用いた新規測定法の開発及び既存法の最適化 ・市販ELISAキットによる測定の受託実施 ・顧客からの測定法に関する技術的問い合わせ対応 ・論文化に向けた分析メソッド作成（主に英語文書での対応） ・血液（血漿・血清）をはじめとする様々な生体試料への対応 ■扱うサービス 主に大学等研究機関からの受託試験が中心で、ヒトの内分泌疾患のみならず動物（魚類・鳥類等）に関する幅広い研究分野をサポートします。 ■組織構成 現在7名体制。経験豊富な先輩社員が在籍し、知見や技術を継承し合う環境です。 ■業務の魅力 誘導体化法を含む独自技術により高感度・高精度な分析経験が積めます。多様な試料・研究分野を担当することで、専門性と幅広い知識の両方を身につけることが可能です。 ■教育体制 ご経験が浅い方も、しっかりとした教育・OJT体制で技術を習得できます。質問しやすい風通しの良い職場です。 ■就業環境 フレックスタイム制・残業少なめ・年間休日127日とワークライフバランスを保てる環境です。食事補助、育児休暇取得実績もあり安心して長期就業が可能です。 ■想定されるキャリアパス 実務経験を積むことで、検査事業の中心メンバーやマネジメント職へのキャリアアップも目指せます。 ■企業の特徴/魅力 安定した経営基盤と先進的な分析技術で、長期的なキャリア形成・専門性の深化が実現できます。 変更の範囲：会社の定める業務

【ドイツ本国のグローバルカンパニー】 本ポジションでは、バイエル製品の適切な市場アクセスの実現および維持を目的に、薬価戦略および医療経済領域の業務を担っていただきます。 ■仕事内容 具体的には、社内の関連部門と連携しながら、新製品および既存製品に関する最適な薬価・償還（P&R）戦略の立案・実行を推進します。また、薬価収載可能性の評価やNHI薬価の予測を通じて、ライセンスイン判断や開発意思決定、予算策定に貢献していただきます。 さらに、厚生労働省などの当局との折衝対応として、資料作成、照会対応、ヒアリング対応などを行い、薬価交渉、価格改定、再算定、供給や市場撤退に関わる対応をリードいただきます。 加えて、業界団体活動への参画を通じて他社のP&R専門家とのネットワークを構築し、業界動向や政策情報の収集・発信を担います。社内に対しては、医療政策や薬価制度に関する理解促進のための情報提供やトレーニングを実施し、組織全体の知見向上にも寄与していただきます。 また、Early Commercializationチームとの連携によるアクセス戦略の構築や、HTA（医療技術評価）における分析を通じた薬価維持施策の推進など、医療経済の観点から製品価値最大化に貢献する役割も期待されます ■組織に関して Access & Trade Capability Clusterは、市場アクセスおよび薬価戦略を担う中核組織として、製品の上市からライフサイクル全体にわたり価値最大化を推進します。社内外の関係部門と連携し、医療政策や制度を踏まえた戦略的意思決定をリードする、高い専門性と影響力を持つ組織です。 ■バイエル薬品について： バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年と日本で長い歴史がある会社です。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。

〜国内10品目以上でトップシェア／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ※ニットーボーメディカル株式会社への在籍出向となります。 ■仕事内容 ・薬事業務・管理者業務をお任せします。 ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■入社後の流れ 業界未経験者大歓迎！ 体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【木質由来の医薬品という新規創薬事業／開発薬事として申請戦略〜当局対応まで担う中核ポジション／5〜10年後の製品化に向けたプロジェクト参画】 ■職務内容： 王子ファーマ 信頼保証部にて、薬事業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ★木質由来の医薬品原薬「硫酸化ヘミセルロース」を核に、外部機関との共同研究を進め、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。 ■働き方： ・残業時間：15時間程度 ・フレックス制（コアタイムなし） ■配属部署： 王子ファーマ（株）信頼保証部　薬事グループ ※王子マネジメントオフィス（株）にて採用後、王子ファーマ（株）へ出向勤務となります。 ※研究開発部門は、CMC開発部、薬理研究部、臨床開発部、安全管理部及び信頼性保証部からなり、信頼性保証部は信頼性保証Gと薬事Gから構成されている。 ＜信頼保証部について＞ ・信頼性保証部では、医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。 ・当社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。 ■王子ファーマについて： 王子ホールディングス内の研究開発チームを2020年4月に子会社化し、王子ファーマ（株）としてスタートを切りました。木質資源からの創薬を行う研究・開発型の製薬企業です。王子グループが持つ豊富な木質資源を活用し、安心・安全で優れた医薬品を安定供給するべく注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎〜 ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する ■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務 プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行）、外国製造業者認定の管理 ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認及びこれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等 ・新製品導入プロジェクトの薬事方面からの参画 ・当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等） ・製造実態と承認内容に齟齬がないように維持 ■キャリアパス： ・プロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築いて頂きます。 ・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。 ■平均残業時間 月20時間程度（固定残業手当月40時間支給） ■当社の特徴： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。 当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。 韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。 今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー〜 ■概要： 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ■業務内容： □組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 □承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 □当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 □その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 ■魅力 ◇多品目の取扱い——薬事経験を飛躍的に積める環境 当社は後発医薬品メーカーとして多くの製品を取り扱っています。 年間の承認申請・一変申請件数が多く、幅広い剤形・品目を経験できるため、 薬事プロフェッショナルとしてのスキルを短期間で大きく伸ばせる環境です。 ◇部長直下で薬事戦略に深く関与できるポジション 品質保証部長（薬事部長兼務）の直下で、薬事部門の実質的な運営を担うポジションです。 部長自らが育成にコミットし、業界団体の会合や外部ネットワーク構築の機会も提供します。 「部長の右腕」として、薬事戦略の意思決定に深く関わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （2）日本の医薬品の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】 ■業務内容： 承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます 製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。 高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。 〈具体的には〉 ・承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減 ・部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決 ・規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献 ・グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進 ■ポジションの魅力 当社の特定の製品領域または地域における薬事専門家の第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できるポジションです。 初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただくことが可能です。 自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、うってつけなポジションです。 ■当社について ■協和キリンについて 当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。 「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。 将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。 ■具体的な業務： （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度） ■仕事の魅力・やりがい： ・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。 ・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／KIRINグループのRegulatory Affairs／ヘルスサイエンス事業の海外展開を強化／フレックス・在宅勤務可／充実した福利厚生】 ■募集背景 ヘルスサイエンス事業の拡大やさらなるグローバル化に向け、各国規制を有効活用する、Regulatory Affairs(RA)機能があり、事業サイドと共に規制を含めた攻めの戦略構築、および事業戦略に沿った登録申請・ヘルスクレーム（HC）申請の実務を行っております。 RA機能の発揮・拡大にあたり、戦略立案から実行までを主体的に推進できる方を求めております。 国内外の規制に一定の理解があり、規制戦略構築もしくは実務やRA機能をリーダーシップを持ち、かつグローバルな活動にも柔軟性をもってチャレンジできる方が必要です。 ※将来的にはグループ長、ユニット長を担える方の募集をしております。 ■業務内容 (1)事業サイドの関係者と規制を織り込んだ事業戦略の立案 ・国内外規制の分析 ・競争優位を生む規制シナリオ設計 (2)素材登録・ヘルスクレーム（HC）登録の実行における戦略構築および実務 ・登録・ヘルスクレーム（HC）取得に向けた要件整理・実行計画策定 ・主体的およびメンバーを活用した実務推進 ・スピーディーな行政対応、効果的な渉外活動 ■組織 ヘルスサイエンス研究所：約70名 レギュラトリーアフェアーズグループ：約15名 ※キャリア採用にて入社した方もおり働きやすい環境 ※働き方のイメージは週3出社、週2在宅する方が多い環境 ■仕事の魅力・やりがい ・ヘルスサイエンス研究所は24年4月に発足した研究所です。 ・ヘルスサイエンス領域は食から医にいたる広い分野であり、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅を広げることができ、キリングループの食・医に続く第3の柱として注力しており、今後グローバルを含め、キリングループの事業拡大に向け活躍することが可能です。 ■ヘルスサイエンス事業 世界的に高まりを見せる健康課題を解決し、アジア・パシフィック最大級のヘルスサイエンスカンパニーを目指し、2030年に売上収益3000億円、事業利益300億円を目標にしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG〜 ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オーファンパシフィック社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場の東和薬品株式会社グループ／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中〜 ■業務内容： 医薬品ソフトカプセルの開発に分析研究者の立場で参加していただきます。 ・医薬品ソフトカプセルの分析法の開発及び試験の実施 ・分析法バリデーションの計画作成・実施 ・顧客との試験法の技術移管の窓口 ■キャリア： ・入社後はご経験に応じて業務をお任せしていきますので、安心して経験を積んで頂きます。ステップアップも視野に入れて働ける業務となります。将来的には部署の責任者を目指していただきます。 ・また年次に関係なく、ご活躍いただける方には相応の役職をお任せしていきます。中には30代中盤でマネージャーを務められる方もいます。 ■当社の特徴： ・ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」、「扱いやすく」といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に 医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供いたします。 ・日本は、世界でもトップクラスの高齢社会であり、総務省の統計では、総人口に占める65歳以上の高齢者の人口の割合は、1950年以降に一貫して上昇しており、2040年には35％になると見込まれております。健康な状態で生活できる期間を示す健康寿命は徐々に延びておりますが、平均寿命と約10年の差があり、要介護者として認定される人数も年々増加しております。厚生労働省でも、2040年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現に向けて、健康寿命の延伸を目標としております。当社は、扱いやすく／飲みやすいソフトカプセルを供給し、人々が健康に活動できる時間を提供することで社会に貢献いたします。

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・部門の管理、人財マネジメント ・営業活動 ・部門の予算管理 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・メディカルライティング業務管理 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。 ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・RS相談、治験相談支援 ・再生医療等製品臨床開発 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。 ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【1883年創業／NAGASEグループ／岡山市内の工場にて働くことができます】 ・製造所における品質保証業務、または、医薬品製造所における統括業務（医薬品製造管理者）をご担当いただきます。 ■業務概要： ・ISO9001/FSSC22000等に沿った品質活動の確認、運用の改善 ・食品・化粧品・医薬品原料等の品質保証業務 ・監査対応（顧客監査、内部監査・行政監査等） ・クレーム対応 ・製品仕様書・規格書等、品質関連書類の作成、作成に係る関連部署との調整 ・薬機法関連法規に基づく運用及びその確認 ■当社の特徴： （1）1883年に水飴製造からスタートした当社は、独創的な研究に取り組む研究開発型企業として歩み続け、バイオテクノロジーや機能性色素の技術をベースに幅広い分野で事業を展開しています。2012年にNAGASEグループの一員となり、情報収集や市場開拓、販売、物流等、商社・長瀬産業が有する幅広い機能のバックアップを得て、世界へ進出しています。更に今後NAGASEグループ各社とのシナジーを発揮し、環境やエネルギー等の新たな分野へも踏み出したいと考えられています。 （2）当社を特徴付けている酵素、微生物、糖質、色素に関する技術の研究開発を一層深化させ、様々な分野でイノベーションを起こし続けるオンリーワン企業となる事を目指しています。また、「誠実に正道を歩む」というNAGASEグループの理念の下、世界の顧客に真に価値ある製品を供給し岡山をベースにグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界屈指の製薬メーカーMSD社出資の動物用医薬品メーカー／ワクチン・生物製剤でもトップクラスのシェア／豊富な製品ポートフォリオとパイプライン】 本ポジションは、アニマルヘルス領域における薬事部門の中核を担う管理職として、製品開発から承認取得までの一連の規制対応業務を統括します。日本市場における医薬品および動物用製品の開発を円滑に進めるため、開発部門や営業部門、グローバルチームと連携しながら、最適な申請戦略の立案と実行を推進いただきます。 ■業務内容 ・製品開発・薬事部門の活動の最適化（部門間連携強化、ギャップ分析、製品プロファイル設定等） ・グローバル開発計画と日本要件の調整 ・市場ニーズ把握に向けた営業部門との連携 ・RAチームのリードおよび開発推進 ・CROの管理および品質監督 ・薬事・安全性報告に関する法令遵守の確保 ・チームメンバーの育成、評価、動機付け ・研究課題や業界動向に関する戦略的助言 ■ポジションの魅力 当社は世界規模の研究開発力と豊富な製品ポートフォリオを強みに持つ動物用医薬品企業です。特にワクチンをはじめとして畜水産動物向けの医薬品領域では世界的にもトップクラスのシェアを誇ります。 日本では「国内で最も優れたアニマルヘルス企業となる」ことをビジョンに、積極的に研究開発投資とグローバル製品の導入を進めており、導入を控えるパイプラインが多数あります。 ? ■組織構成とレポートライン 当社の薬事部門は全体で14名の組織となります。本ポジションは部門長をレポートラインに、メンバーのマネジメントもご担当いただきます。 ■当社について： MSDアニマルヘルス株式会社は外資系大手製薬MSD株式会社100％子会社で、世界規模の研究開発力と豊富な製品ポートフォリオを強みに持つ動物用医薬品企業です。 ワクチンや治療薬、デジタル技術を組み合わせた総合的なソリューションを提供し、畜水産動物・コンパニオンアニマル（ペット動物）の健康と生産性向上に貢献しています。 特に感染症対策や予防医療領域では免疫遺伝学やバイオインフォマティクスによる自然免疫治療など最先端のテクノロジーを活用した研究開発を行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務詳細： ・薬事関連資料（各種相談資料、治験届等）の作成 ・ 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 ・ 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・ 薬事戦略の提案やプレゼンテーション ・ 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ ・ CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般 ・ 業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等 ※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。 ■組織体制： 現在の薬事部門のチームサイズは部門を含めて 14名（管理職 7 名・アソシエイト７名） ■魅力： ・同社は、世界最大級の事業基盤を持つCROであり、医薬品開発の全領域を網羅する多様なキャリアパスを提供しています。 ・同社は、主体的に挑戦を楽しむ社風であり、チームワークを重視する働きがいのある職場環境を提供しています。また、リモートワークも可能で、働きやすさも魅力の一つです。 ■企業の特徴： 同社は、世界初の100％バーチャル治験を実現したテクノロジーと、豊富な医薬品開発の経験・ノウハウを組み合わせ、最も先進的な医薬品開発オペレーションを形づくることを目指しています。また、医薬品開発に必要な幅広い機能を有することから、社内で多様なキャリアパスを提供しています。主体的に挑戦を楽しむ社風で、従業員が健やかに、チームワークを大事にしながら、会社の成長とともにステップアップを目指せる働きがいのある職場環境を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認〜申請戦略立案／安定の医療業界へ！／人物重視の選考／上場企業の安定基盤／不整脈領域トップクラスシェア】 【業務内容】 下記業務をお任せ致します。チームで取り組んで参りますので、経験が浅い方も薬事申請業務の習得を目指していただくことができます。 ■医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案 ■承認資料・変更届作成、問い合わせ対応 ■保険適用申請　等 【組織構成】 薬事開発課：課長1名（部長兼）、主任１名 【企業の特徴】 ■上場の安定基盤／成長企業 設立40年のスタンダード市場上場企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域 当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 【今後の事業方針】 1. 基盤事業の強化 当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化 当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力していま す。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化 医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。 変更の範囲：会社の定める業務

【ドイツ本国のグローバルカンパニー】 本ポジションでは、バイエル製品の適切な市場アクセスの実現および維持を目的に、薬価戦略および医療経済領域の業務を担っていただきます。 ■仕事内容 具体的には、社内の関連部門と連携しながら、新製品および既存製品に関する最適な薬価・償還（P&R）戦略の立案・実行を推進します。また、薬価収載可能性の評価やNHI薬価の予測を通じて、ライセンスイン判断や開発意思決定、予算策定に貢献していただきます。 さらに、厚生労働省などの当局との折衝対応として、資料作成、照会対応、ヒアリング対応などを行い、薬価交渉、価格改定、再算定、供給や市場撤退に関わる対応をリードいただきます。 加えて、業界団体活動への参画を通じて他社のP&R専門家とのネットワークを構築し、業界動向や政策情報の収集・発信を担います。社内に対しては、医療政策や薬価制度に関する理解促進のための情報提供やトレーニングを実施し、組織全体の知見向上にも寄与していただきます。 また、Early Commercializationチームとの連携によるアクセス戦略の構築や、HTA（医療技術評価）における分析を通じた薬価維持施策の推進など、医療経済の観点から製品価値最大化に貢献する役割も期待されます ■組織に関して Access & Trade Capability Clusterは、市場アクセスおよび薬価戦略を担う中核組織として、製品の上市からライフサイクル全体にわたり価値最大化を推進します。社内外の関係部門と連携し、医療政策や制度を踏まえた戦略的意思決定をリードする、高い専門性と影響力を持つ組織です。 ■バイエル薬品について： バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年と日本で長い歴史がある会社です。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務