■仕事内容： 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ＜詳細業務＞ ・オーファンドラッグ指定申請資料 ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ・国際名・一般的名称等申請資料 ・承認申請書（ＣＴＤを含む） ・試験総括報告書等 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等） ・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品： 医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他 一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成： 薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。 また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力： 当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】 ■業務内容： ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他（各種会議・研修等への参加） ・組織マネジメント業務 ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も活かせます ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ ■事業内容： ・臨床第1-4相試験におけるモニタリング ・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ・生物統計解析、データマネジメント ・ファーマコビジランス（安全性監視業務） ・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ・メディカルライティング ・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等） 変更の範囲：会社の定める業務

【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】 ■業務内容： ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他（各種会議・研修等への参加） ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も活かせます ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ ■事業内容： ・臨床第1-4相試験におけるモニタリング ・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ・生物統計解析、データマネジメント ・ファーマコビジランス（安全性監視業務） ・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ・メディカルライティング ・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等） 変更の範囲：会社の定める業務

【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】 ■業務内容： ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他（各種会議・研修等への参加） ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も活かせます ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ ■事業内容： ・臨床第1-4相試験におけるモニタリング ・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ・生物統計解析、データマネジメント ・ファーマコビジランス（安全性監視業務） ・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ・メディカルライティング ・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等） 変更の範囲：会社の定める業務

専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内10品目以上でトップシェア／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ※ニットーボーメディカル株式会社への在籍出向となります。 ■仕事内容 ・薬事業務・管理者業務をお任せします。 ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立。国内市場での圧倒的ポジションを築き、免疫分野「国内トップクラスシェア」、生化学分野「国内5位前後リーディングカンパニー」、骨疾患分野「国内ほぼ100％シェアのオンリーワン製品を開発」。日本発の独自技術を活かし、国内・グローバル市場への展開にも挑戦できます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 規格業務をお任せします。具体的には以下の内容となります。 ・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集 ・規格の解釈 ・規格のチェックリスト作成 ・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容： ・対面助言相談 ・治験届 ・臨床試験の実施責任者 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5） ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生： ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について： 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割／未経験からチャレンジ可能〜 ■業務内容： 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ■業務詳細： ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つき半年間程度伴走 ・研修：中途入社研修・専門知識研修・外部研修・英語研修など 当社には過去の学会資料のアーカイブも完備してありますのでいつでもキャッチアップが可能です。 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しており、プロジェクト数も年々増加しております。そのため、各社の考え方や業務の進め方を経験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■キャリアパス： 業務を一通り覚えていただいた後は、より難易度の高いプロジェクトをアサインし、経験・スキルを高めていただきます。実務でのキャリアを目指す場合はコンサルティング業務などもお任せしスペシャリストとして活躍いただきます。マネジメントへのキャリアもあるためご自身のご意向に合わせて選択可能です。 ■組織構成： 全24名で構成されております。中途入社者も多く、大手〜ベンチャー出身の方や原薬経験、化粧品業界など様々なバックグラウンドを持ったメンバーが在籍しております。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ■キャリアモデル ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】 ■業務内容： ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他（各種会議・研修等への参加） ・組織マネジメント業務 ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も活かせます ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ ■事業内容： ・臨床第1-4相試験におけるモニタリング ・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ・生物統計解析、データマネジメント ・ファーマコビジランス（安全性監視業務） ・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ・メディカルライティング ・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等） 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 （1）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） （2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ■組織構成 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20〜30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ■働き方： リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。 ■働く環境について ◇CMCグループメンバーインタビュー 低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です https://cmic-jobs.com/interview/ra/ 【キャリアモデル】 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 変更の範囲：会社の定める業務

〜実務未経験も歓迎／バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎〜 ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する ■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務 プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行）、外国製造業者認定の管理 ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認及びこれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等 ・新製品導入プロジェクトの薬事方面からの参画 ・当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等） ・製造実態と承認内容に齟齬がないように維持 ■キャリアパス： ・プロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築いて頂きます。 ・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。 ■平均残業時間 月20時間程度（固定残業手当月40時間支給） ■当社の特徴： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。 当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。 韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。 今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー〜 腸内細菌叢移植（FMT）とは健康な人の腸内にいる善玉菌やその他の微生物を、腸内細菌のバランスが崩れている人の腸に移植する治療法です。国内のトップランナーとしてFMT医薬品開発を行う当社にてCMC研究担当者として下記業務を担当いただきます。 ■業務内容 ・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 ・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 ・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 ・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） ・FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務は現社員と協力しながら業務にあたります。 ■本ポジションの魅力・やりがい： ◇弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇低分子医薬品（特に固形製剤）のCMC開発を経験してこられた方で、大学で習う程度の微生物の知識があれば、バイオ医薬品や再生医療の開発経験がなくても、入社後に腸内細菌に関する知識を習得いただくことで十分に活躍いただけます。 ◇医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家やCDMOとのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ■当社について： 当社は”マイクロバイオームサイエンスで患者さんの願いを叶え続ける”ことをパーパスとして、腸内細菌研究に基づいた医療と創薬でソーシャルインパクトを生み出す、順天堂大学、慶應義塾大学、東京科学大学発ベンチャーです。「腸内細菌叢バンク」を基盤とし、腸内細菌叢移植（FMT）の社会実装を目的とした「医療サービス事業」と「創薬事業」を推進しています。近年、腸内細菌叢の研究は大きく進展し、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギー等、さまざまな疾患との関連が明らかになっています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ＜業務詳細＞ ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ※海外出張の機会があります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【新薬やジェネリック医薬品、臨床検査薬事業を展開／既に中国で販売されている製品あり／残業10〜30h程度・年間休日126日／充実した手当あり】 ■職務内容： 海外事業部にて、中国にて当社製品を販売するための申請業務（薬事含む）をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成 ・中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック ・貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成 ・その他、中国事業に関する業務 ＜当社の中国展開について＞ 中国では、『カルバン錠』および『エピナスチン錠』、香港において『シロスタゾール錠』を展開しています。 『エピナスチン錠』は、2024年7月より輸出を開始しました。また、『シロスタゾール錠』は、2017年以降、香港のすべての公立病院で処方されており、2026年まで販売が継続されることが決定しています。 今後も現地企業への技術移管によるライセンスビジネスの展開も含め、中国での実績を着実に積み上げていきます。 ■働き方： ・残業時間：10〜30時間程度 ・フレックス制 ・出張：時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります ※平均勤続年数：15.4年（長く働く社員が多い環境です） ■配属部署： 海外事業部 └5〜6名在籍 ■当社について： 当社は、東証スタンダード上場、連結売上高325億円（2025年度3月期）、特長ある新薬とジェネリック医薬品両方の開発、製造、販売を手掛ける老舗医薬品メーカーです。また、アレルギー疾患・生活習慣病分野での臨床検査機器および試薬を取り扱う臨床検査薬事業や、医薬部外品の各種クリーム・健康食品・化粧品などを取り扱うヘルスケア事業なども展開。医薬品を中心に、私たちのトータルヘルスケアに取り組んでいます。 変更の範囲：無

■業務内容： ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ■働き方： リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。 ■働く環境について ◇CMCグループメンバーインタビュー 低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です https://cmic-jobs.com/interview/ra/ 【キャリアモデル】 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 （1）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） （2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ■組織構成 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20〜30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。 ※岩国（山口県）への出張が発生します。（繁忙期は半月ほど出張することもあり） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります。 ■企業の特徴： ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。また、ヘルスケアデータに基づいて社員の健康維持・増進を図る社内プログラムも実施しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■同社に関して： 同社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、富士フイルムグループの中核子会社です。試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。（2023年3月期決算）同社の売上構成比は、試薬が44.4%、臨床検査薬が23.7%、化成品が31.9%で、3事業がバランスよく構成され、会社の安定的成長を支えています。Wakoブランドは国内外の研究機関、企業、医療機関で広く認知され、世界の学術研究、産業、医療を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： がん、血液、ウィルス感染症領域を中心としたファーマコビジランス業務をお任せいたします。 ■職務詳細： 治験・市販後の安全性管理業務及び安全性情報収集・管理システムの運用を担当していただきます。 ・治験・市販後の安全性情報評価、シグナル・リスク管理、措置立案・実施 ・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成 ・安全性情報収集・管理システムの運用 ・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務 ・担当業務のSOP作成・改訂 ■当社の事業について： ・シンバイオ製薬は、「共創・共生」の志を原点に、医療ニーズが極めて高い、しかし治療法の確立していない「空白の治療領域」に特化した新薬開発を推進しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価） ・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催） ・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務