【新薬やジェネリック医薬品、臨床検査薬事業を展開／既に中国で販売されている製品あり／残業10〜30h程度・年間休日126日／充実した手当あり】 ■職務内容： 海外事業部にて、中国にて当社製品を販売するための申請業務（薬事含む）をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成 ・中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック ・貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成 ・その他、中国事業に関する業務 ＜当社の中国展開について＞ 中国では、『カルバン錠』および『エピナスチン錠』、香港において『シロスタゾール錠』を展開しています。 『エピナスチン錠』は、2024年7月より輸出を開始しました。また、『シロスタゾール錠』は、2017年以降、香港のすべての公立病院で処方されており、2026年まで販売が継続されることが決定しています。 今後も現地企業への技術移管によるライセンスビジネスの展開も含め、中国での実績を着実に積み上げていきます。 ■働き方： ・残業時間：10〜30時間程度 ・フレックス制 ・出張：時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります ※平均勤続年数：15.4年（長く働く社員が多い環境です） ■配属部署： 海外事業部 └5〜6名在籍 ■当社について： 当社は、東証スタンダード上場、連結売上高325億円（2025年度3月期）、特長ある新薬とジェネリック医薬品両方の開発、製造、販売を手掛ける老舗医薬品メーカーです。また、アレルギー疾患・生活習慣病分野での臨床検査機器および試薬を取り扱う臨床検査薬事業や、医薬部外品の各種クリーム・健康食品・化粧品などを取り扱うヘルスケア事業なども展開。医薬品を中心に、私たちのトータルヘルスケアに取り組んでいます。 変更の範囲：無

■仕事内容： 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ＜詳細業務＞ ・オーファンドラッグ指定申請資料 ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ・国際名・一般的名称等申請資料 ・承認申請書（ＣＴＤを含む） ・試験総括報告書等 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 ■この仕事の魅力・入社後のキャリアパス： 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可 入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。 ■ワークライフバランス： 同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。 ■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪にコアメッドを創業しました。 ■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。 変更の範囲：会社の定める業務

グローバルシェアNo１の歯科口腔メーカー／日本でのシェア拡大中！ ■業務概要： このポジションでは、口腔内スキャナー等新製品の薬事申請実務を担当していただきます。上市戦略に基づき、本国と連携して当局との折衝や書類作成を主導。計画立案から実行まで一気通貫で担い、迅速な承認獲得を通じて市場投入を最短化させます。事業成長を牽引する、やりがいの大きな役割です。 ■職務詳細： ・自社新規製品の薬事申請業務 ・薬事申請における本社側への必要な情報収集業務 ・業態（製造販売業、製造業、販売業）および外国登録製造所の更新、変更届、維持管理 ・製品標準書の作成、改訂 ・製品表示ラベル（UDIコード／JANコード／GS1コード／法定表示ラベル）の管理、MEDISデータベースの登録 ・他部署と良好な関係を保ち、品質確保に関する情報共有、問題点の報告、解決策の提案 ■組織構成： 日本法人は現在約20名で、毎年約5人増員しています。営業、カスタマーサポートセンター、マーケティング等の機能を連携しながら進めています。 ■働き方： 入社後、半年間は出社ベースでの勤務となりますが、その後は週2日程度のリモートワークが可能です。 業務内容によって差がありますが、残業は月5〜10時間程度です。 また、年に何回か週末の学会やイベントにも参加いただきます。 その際は平日に振替休日を取得いただきます。　 ■配属部門： 薬事部門に配属され、直属上司は日本法人社長となります。グローバル薬事部門ともメールやオンライン会議等を通じて連携していただきます。日本組織のマーケティング部門や営業部門と必要な情報を共有しながら事業展開を進めていただきます。 ■企業の特徴： 北欧デンマークのグローバル企業で、約2,300人の社員が25ヶ国以上で活躍しています。製品は100ヶ国以上で採用され、デジタル歯科市場のリーディングカンパニーとして存在感を示しています。特に高性能の口腔内スキャナーはトップシェアで、世界中の歯科医師から高い支持を得ています。 ■日本法人は売上の拡張に伴い、毎年人員を増強しています。社員数20名前後で年商20億円以上の実績を実現しており、本国からの期待も高い市場です。 変更の範囲：会社の定める業務

＜〜世界各国から高品質・安定供給可能な200品目を超える原薬を輸入する原薬商社兼ジェネリック医薬品メーカー/グローバルネットワーク16ヵ国/残業10〜20時間程度◎〜＞ ■業務内容： 医薬品製造販売業者としての同社で、後発医薬品の開発薬事業務を担当していただきます。具体的には、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請に向けた申請書の作成や、薬機法に基づく各種承認申請書の作成、申請書作成にむけた開発部門からの情報収集、関係官庁との折衝などを行います。 ■職務詳細： ・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 ■組織体制： 薬事部はアットホームな雰囲気で、風通しの良い明るい環境が特徴です。課内には経験豊富な先輩が多く、OJTを通じて丁寧に指導します。未経験者でも安心して業務に取り組める体制が整っています。部門全体で情報を共有しながらチームで仕事を進める文化が根付いており、毎週の部内ミーティングを通じてお互いの業務状況を確認し合います。 ■同社の特徴： 同社はジェネリック医薬品のメーカーと原薬の商社に機能がございます。ジェネリック医薬品としては、医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しており、患者様のQOL向上を目的に、容器・包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品をお届けしております。原薬としては、各国の主要原薬メーカーから様々な原薬を輸入し、国内製薬メーカー様に提供しています。海外に広がるネットワークは16カ国に及び、取り扱い原薬は200品目以上。多様なニーズに対応した原薬の開発と安定供給に貢献いたします。 ■同社からのメッセージ： 経験者はもちろん即戦力でいろいろな業務をお願いしますが、未経験の方でもじっくり時間をかけ、医薬品・医薬部外品などの開発担当のスペシャリストとして育成していきたいと思っております。医薬品等の承認申請や、資料作成、管理に興味をお持ちでやる気のある方なら大歓迎です！

■業務内容： ・部門の管理、人財マネジメント ・営業活動 ・部門の予算管理 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・メディカルライティング業務管理 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。 ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・RS相談、治験相談支援 ・再生医療等製品臨床開発 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。 ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜国内10品目以上でトップシェア／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ※ニットーボーメディカル株式会社への在籍出向となります。 ■仕事内容 ・薬事業務・管理者業務をお任せします。 ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■入社後の流れ 業界未経験者大歓迎！ 体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。 ■募集背景： 開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 将来、グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 ■キャリアパス： CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／フレックス制度／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の薬事業務をお任せします。 ■採用背景： 医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■業務内容： 製品をいち早く上市するための業務であり、直接的な患者との接触はありませんが、社会に貢献できることを実感でき、やりがいのある仕事です。 ＜具体的な業務＞ ・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など） ・自己点検（申請書の維持管理状態の点検） ・製品の表示物の審査業務 ※規制当局対応は国内だけでなく、海外当局の対応も含まれます。 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。これまでのご経験に応じていずれかの領域をお任せします。 ■組織構成： 品質保証部　薬事課については７名の方が在籍しております。 ■本ポジションの魅力： 富士宮工場では、医療機器だけでなく医薬品製造も行っております。そのため薬事職として非常に豊富な経験を積むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ■キャリアモデル ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場〜 ■業務内容： 新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットを開発・製造・販売している当社にて、品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 ■業務詳細： ◇薬事申請資料作成及び申請時の照会対応 ◇ISO、QMSの管理、代理店監査 ◇外国語の添付文書の作成・改版 ◇規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 ◇海外医療展示会等サポート ◇輸出証明書、非該当証明書発行の手続き ◇欧州代理人とのコンタクト（CEマーキングの維持管理） ◇欧州システムEUDAMEDへの登録 ■組織構成： ◇年齢層：20〜50代 ◇中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、多数活躍中◎ ■入社後の教育体制 先輩社員によるOJTで、丁寧に業務を教えます。分からないことは気軽に質問できる環境ですので安心してくださいね。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。

【薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎】 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。 変更の範囲：本文参照

【東証プライム上場・製紙業界大手・王子グループの新規事業／木質由来の医薬品原薬「硫酸化ヘミセルロース」／残業15h程度・フレックス制】 ■職務内容： 王子ファーマ 信頼保証部にて、薬事業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ★木質由来の医薬品原薬「硫酸化ヘミセルロース」を核に、外部機関との共同研究を進め、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。 ■働き方： ・残業時間：15時間程度 ・フレックス制（コアタイムなし） ■配属部署： 王子ファーマ（株）信頼保証部　薬事グループ ※王子マネジメントオフィス（株）にて採用後、王子ファーマ（株）へ出向勤務となります。 ※研究開発部門は、CMC開発部、薬理研究部、臨床開発部、安全管理部及び信頼性保証部からなり、信頼性保証部は信頼性保証Gと薬事Gから構成されている。 ＜信頼保証部について＞ ・信頼性保証部では、医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。 ・当社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。 ■王子ファーマについて： 王子ホールディングス内の研究開発チームを2020年4月に子会社化し、王子ファーマ（株）としてスタートを切りました。木質資源からの創薬を行う研究・開発型の製薬企業です。王子グループが持つ豊富な木質資源を活用し、安心・安全で優れた医薬品を安定供給するべく注力しています。

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／売上高前年度比大幅増の業績好調／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大／引っ越し支援制度あり】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ＜業務詳細＞ ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ※海外出張の機会があります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。 ※岩国（山口県）への出張が発生します。（繁忙期は半月ほど出張することもあり） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります。 ■企業の特徴： ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。また、ヘルスケアデータに基づいて社員の健康維持・増進を図る社内プログラムも実施しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： がん、血液、ウィルス感染症領域を中心としたファーマコビジランス業務をお任せいたします。 ■職務詳細： 治験・市販後の安全性管理業務及び安全性情報収集・管理システムの運用を担当していただきます。 ・治験・市販後の安全性情報評価、シグナル・リスク管理、措置立案・実施 ・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成 ・安全性情報収集・管理システムの運用 ・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務 ・担当業務のSOP作成・改訂 ■当社の事業について： ・シンバイオ製薬は、「共創・共生」の志を原点に、医療ニーズが極めて高い、しかし治療法の確立していない「空白の治療領域」に特化した新薬開発を推進しております。

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 薬事業務全般をお任せします。 ◇医薬品にかかる業許可関連の手続き ◇承認書の変更手続きを含むその他行政手続きなど ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG〜 ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オーファンパシフィック社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 変更の範囲：会社の定める業務