【東京/経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア/リモートワーク◎シミック株式会社

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仕事内容

■業務内容: <共通> ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携) ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション <領域別> 1.低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 2.再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 ■働き方: リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。 ■働く環境について ◇CMCグループメンバーインタビュー 低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です https://cmic-jobs.com/interview/ra/ 【キャリアモデル】 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。  ▼ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。  ▼ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。  ▼ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 変更の範囲:会社の定める業務

働き方

勤務地

<勤務地詳細> 本社 住所:東京都港区芝浦1丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 勤務地最寄駅:東京モノレール・JR山手線/浜松町駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 600万円〜900万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):365,000円〜600,000円 <月給> 365,000円〜600,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※給与詳細は経験能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ■賞与は、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<労働時間区分> フレックスタイム制(フルフレックス) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30 <時短勤務> 相談可

実働標準労働時間

<その他就業時間補足> フルフレックス制(1日3時間以上勤務した場合、出勤とみなされます)

休日

完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇1日〜10日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 年次有給休暇:入社直後付与(初年度1〜10日、最高付与日数20日) リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:各種社会保険完備 退職金制度:満3年以上勤務した従業員が支給対象 <定年> 60歳 再雇用制度あり <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ※以下教育研修、人事・キャリア制度を参照 https://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/cmic/ <その他補足> 退職金制度、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度(1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。)、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり

選考について

対象となる方

■必須条件: ・ 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養 ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと ■歓迎条件: ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・AI/VBAなどの情報処理技術 ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 <語学力> 必要条件:英語中級 <語学補足> 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないレベル

会社概要

会社名

シミック株式会社

所在地

東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

事業内容

■事業内容: 当社はシミックグループのCRO(医薬品開発支援)事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。

従業員数

2,125名

資本金

100百万円

売上高

85,788百万円

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ベンダ(ハードウェア・ソフトウェア) 技術営業・アプリケーションエンジニア(化学・素材・化粧品・トイレタリー) 技術営業・アプリケーションスペシャリスト 技術営業・アプリケーションエンジニア(食品・香料・飼料)

■LGグループ社製「ソフトウェアテスト自動化ソリューションPerfecTwin 」の開拓営業、およびチームマネジメント ■Webサイト:https://www.perfectwin.jp/ ■受け入れテスト自動化案件の技術支援(ITシステムの更改やSAPバージョン更新、ITインフラのマイグレーション/クラウド移行等) ■当事業の魅力は、 ・業界で話題となっている世界有数のERPシステム等の「本番移行トラブル」に役立つ、「本番移行」にフォーカスした受け入れテスト自動化ソリューションの開拓営業等をご担当いただきます。 ・本製品は「世界6カ国で特許取得済」で、競合のないオンリーワンソリューションです。他社との価格競争に巻き込まれることなく、顧客ニーズにしっかりと向き合うことができます。 ・昨今、ITシステムの公開に伴う本番移行について、大規模なトラブル事例が相次いで報告されており、大規模システムのテスト品質向上と効率化のニーズは高まり続けています。 ・市場は安定的に成長することが見込まれており、その中でのシェア獲得・確立を目指して、短期的だけではなく、中長期的にもご活躍いただけます。 ========= 当求人は<経験者限定募集>となっております。 下記「応募資格・条件」欄の必須条件をご確認の上、当てはまるものがある方のみご応募頂ければ幸いです。 また、ご応募いただいた際は、エンゲージにてご登録いただいているWEB履歴書を頼りに書類選考を行います。 ご応募時には、あなたの技術力とご経験等を最大限記載いただけますとありがたいです。 =========

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dodaチャレンジのキャリアアドバイザー★未経験歓迎★社会貢献性◎

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パーソルダイバース株式会社

勤務地

-

年収

400万円~550万円

業種職種

人材紹介・職業紹介 人材派遣 求人サイト・求人メディア 研修サービス 技術系アウトソーシング(特定技術者派遣) アウトソーシング コールセンター キャリアコンサルタント・キャリアアドバイザー 臨床心理士・カウンセラー

大手グループの働きやすい環境だからこそ、 「はたらく」を全力でサポートができます*+*. ~*安定性&働きやすさが抜群!*~ ◎パーソルグループの安定基盤 ◎年間休日122日&土日祝休 ◎昇給年2回&賞与年2回 ◎特別休暇年間10日 ◎約半年の研修期間あり など ——・‥ パーソルグループの特例子会社として、 誰もが生き生きと働ける社会を目指し、 障害がある方のお仕事のサポートを行う当社。 今回募集するのは、障害者の転職支援数NO.1、 dodaチャレンジの【キャリアアドバイザー】! 一人ひとりの個性を理解し、本人のベストなキャリアを 一緒に考えることがあなたのミッションです。 必要な知識は入社後に レクチャーするので経験は一切不問。 当社で、やりがい溢れるお仕事をはじめてみませんか? 安定基盤を誇るパーソルグループの一員! ★土日祝休み/年休122日 ★未経験スタート歓迎 ★20~30代社員多数在籍 ★社員登用制度あり ★キャリアパスも豊富 障害がある方の就職・転職支援を行うキャリア支援事業部において、 求職者の自己実現を支援するパートナーとして、転職活動全般のサポートを行います。 【具体的には】 *転職で叶えたい目標設定 *電話や対面でのカウンセリング相談 *求人のご紹介 *応募書類の作成支援 *面接に向けた対策、条件交渉 *退職交渉のサポート *入社前後のフォロー など ☆すべてを教えるのではなく、  一人ひとりの特性や個性に合わせて、適度なフォローやアドバイスが大切です! ☆障害がある方や就業先企業からの「ありがとう」などの  温かい言葉がやりがいにつながります。 ☆年齢や年次に関係なくフラットな社風。  社内の連携を重視しながら仕事に取り組んでいます! ※(変更の範囲)会社が定める範囲の職種 【仕事の魅力】 障害がある方の『はたらく』を支える パーソルダイバースは、パーソルグループの特例子会社。障害がある約2,000名の社員と共に働き「障害者雇用の成功」を目指す会社です。障害のある方もない方も、等しく機会を得られ当たり前に雇用される…そんな社会を目標にしています。 今回募集するのはキャリアアドバイザー。求職者の自己実現を支援するパートナーとして、転職活動全般のサポートを行うことがミッションです。 <先輩社員インタビュー>本音と本音で話し合い、心に残る存在に 転職のご支援では、本音でお話いただける関係を大切にしています。「キャリアにおける共通の答えは無く、本人が良いと思った決断が答え」という考えがあり、その決断をサポートするためには、本音を理解することがとても重要だと思っています。 誠実に耳を傾け、話しやすい雰囲気作りを行うことや、視野が広がるような質問をすることで、ご本人も気付いていなかった考えを引き出すなど、転職活動における一番の理解者であることを目指しています。 ご本人とってプラスになることであれば、私も本音でアドバイスをさせていただきます。悔いのない決断をサポートし、キャリアを振り返られる際には、この決断が間違いでは無かったと思っていただけるよう、ご支援していきたいと考えています。

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