■業務内容： 統計解析の様々なプロジェクトをお任せします。 ＜具体的に＞ 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会がございます。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 （1）『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書〜解析帳票作成〜解析報告までの全ての業務 （2）『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 （3）『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 （4）『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） （5）『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など （6）『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 統計解析の様々なプロジェクトをお任せします。 ＜具体的に＞ 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会がございます。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 （1）『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書〜解析帳票作成〜解析報告までの全ての業務 （2）『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 （3）『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 （4）『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） （5）『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など （6）『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 将来のキャリアを上長と相談しながら、これまでのご経験や現在の業務量、案件難易度などを踏まえてプロジェクトにアサインしています。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験や臨床研究、リアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◇PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◇PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◇部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 ■CMIC PVの特徴 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◇プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上） ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容 臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。 ■組織について 臨床研究・医師主導治験に特化した部署への配属となり、臨床研究・医師主導治験のメディカルライティングを専門にご担当いただきます。 臨床の現場で求められている新しい様々な治療法に対する研究など、最新かつより実践的な医療に携わることができます。 ■ワークライフバランス 残業時間は2021年全社平均で月19.5時間。年間休日も120日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く（※日本の平均有給取得率：56.6％）、ワークライフバランスを取りながらキャリア形成ができます。 また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 ■当社について シミック株式会社は、医薬品開発支援の先駆者として1992年にCRO事業を開始しました。現在は研究から製造・販売までを網羅的に支援し、製薬企業をサポートしています。日本の新薬開発の約8割に関与し、6,000名超の人材と豊富な実績で業界内で高いシェアを誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 （1）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） （2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ■組織構成 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20〜30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ■キャリアモデル ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ■働き方： リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。 ■働く環境について ◇CMCグループメンバーインタビュー 低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です https://cmic-jobs.com/interview/ra/ 【キャリアモデル】 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 （1）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） （2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ■組織構成 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20〜30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞ メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15〜20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 ■担当プロジェクトについて ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞ メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15〜20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 ■担当プロジェクトについて ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はリモートワークを中心ですが、チーム単位で週2日の出社日を決めて顔を合わせて仕事をしたり、プロジェクトで出社対応が必要な場合に出社するなど、状況に合わせて柔軟に在宅勤務と出社を使い分けています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◇PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◇PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◇部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 ■CMIC PVの特徴 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◇プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上） ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ■働き方： リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。 ■働く環境について ◇CMCグループメンバーインタビュー 低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です https://cmic-jobs.com/interview/ra/ 【キャリアモデル】 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ■キャリアモデル ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 ■働き方： ・フレックスタイム制度：コアタイム無しのフルフレックスで、1日3時間以上就業 ・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします ■キャリアパス 統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、ご希望・ご経験スキルに応じて統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。 ■プロジェクトのアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化して、偏りがないようにバランスを取っています。安心して業務に取り組める環境を常に目指しています。 ■ワークライフバランス 残業時間は2021年全社平均で月19.5時間。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く（※日本の平均有給取得率：56.6％）、ワークライフバランスを取りながらキャリア形成ができます。 また、フレックスタイム制度の他、テレワーク制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 シミック株式会社の持続的成長と競争力強化を実現するため、経営層、特にCSOの右腕として、全社・グループを横断する業務変革およびDX施策の策定・実行・定着を統括いただきます。また変革推進チームをリードし、医薬・CRO業界の事業・組織特性を踏まえ、グループ全体の業務プロセス管理、システム導入、業務自動化等の複数領域を統合した全社DXロードマップ策定・実行および全社への変革の浸透・現場の巻き込みつつ、関連プロジェクトの推進・定着を図ります。 1.グループDX／業務変革全体戦略の策定・推進 ・グループ全体のDX・業務変革ロードマップの策定、予算・計画の承認・推進 ・経営陣・事業本部長との戦略連携と意思決定への参画 2.全社プロセス改革・最適化プログラムのリード ・部門横断のBPR/BPMを統括し、主要業務プロセスの再設計・標準化・自動化を推進 ・各事業部の業務プロセス診断・ポートフォリオマネジメント 3.グローバルDX/ITプロジェクトの統括管理 ・ERP/SAP S/4 HANA、HRIS等全社基幹システムの刷新計画・導入推進 ・グローバル展開を含むDXプロジェクトのプログラムマネジメント 4.ガバナンス・推進体制・ KPIマネジメント ・DX推進組織の構築、部長層への権限委譲とエンパワメント ・モニタリング体制・KPI設計〜経営層向けレポーティング 5.人材育成、組織風土醸成 ・デジタル人材（BPM/DX部門マネージャー層含む）の採用・育成 ・全社的なデジタル/変革マインド醸成（ワークショップ・コミュニティ運営） 6.ベストプラクティスの全グループ展開と社外協業 ・グループ内外のベストプラクティス/最新DX事例の導入・展開 ・海外拠点、提携ベンダー等とのグローバル協業体制の牽引 7.チーム・部長層のリーダーシップ ・部長層を含むDX推進組織の指導・育成・評価 ・複数プロジェクトチーム／業務変革施策の統括 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のCRO（医薬品開発受託機関）／日本の新薬開発の8割に携わる／ホワイト500・えるぼし認定企業でワークライフバランス◎】 ■業務内容 CMIC グループの持続的成長を実現するため、経営層特にCSO の右腕として、中期経営計画・予算策定・経営戦略の立案と実行を主導します。 （レポートラインはCSO） また、製薬・CRO 業界特有の市場環境を踏まえ、業界動向分析やポートフォリオ最適化を行い、全社的な意思決定を支援します。 ＜具体的には＞ ■経営戦略・中期計画の策定/ローリング ・ 全社および事業部の中期経営計画（3 年）の策定と進捗管理 ・新規事業や海外展開に関する投資戦略の立案 ■予算編成・管理 ・年度予算策定プロセスのリード ・予算実績差異分析および改善提言 ■経営分析・レポーティング ・KPI 設計・モニタリング、月次・四半期・年次の経営レポート作成 ・ 市場動向・競合分析を踏まえた提言資料の作成 ■全社横断プロジェクト推進 ・ 経営層直下の特命プロジェクト（M&A、アライアンス、プライシング、DX 推進 等）の企画・推進 ・ 社内外ステークホルダーとの調整、進捗管理 ■チームマネジメント ・ 部下の育成・指導（2〜5 名規模を想定） ・他部門との協働体制構築 ■ワークライフバランス 残業時間は2021年全社平均で月19.5時間。年間休日も120日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く（※日本の平均有給取得率：56.6％）、ワークライフバランスを取りながらキャリア形成ができます。 また、フレックスタイム制度の他、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 ■当社について シミック株式会社は、医薬品開発支援の先駆者として1992年にCRO事業を開始しました。現在は研究から製造・販売までを網羅的に支援し、製薬企業をサポートしています。日本の新薬開発の約8割に関与し、6,000名超の人材と豊富な実績で業界内で高いシェアを誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務