〜血漿蛋白系で国内シェアNo.1／自社原料から製品化までの一貫体制／『Nittobo』でお馴染み東証プライム上場のグローバル素材メーカー／年休123日／住宅手当・借上げ社宅など福利厚生充実◎〜 ■仕事内容 ・国内薬事業務をお任せします(リーダー〜マネージャークラス) ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 ■メディカル事業について 当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立。国内市場での圧倒的ポジションを築き、免疫分野「国内トップクラスシェア」、生化学分野「国内5位前後リーディングカンパニー」、骨疾患分野「国内ほぼ100％シェアのオンリーワン製品を開発」。日本発の独自技術を活かし、国内・グローバル市場への展開にも挑戦できます。 ■働き方について ◇社宅・借上げ寮制度有 └ご自身で物件を選択でき、家賃の75%を会社が負担いたします。ご自身で借家を用意した際も、借家間手当という形で会社がサポートいたします。 ※社宅利用・入寮は、入職にあたり引越しの必要がある方限定 ※サポートには上限年数、上限額の制限有 ◇社員食堂あり └1食300円未満で利用可能(朝・昼・夕) ◇新幹線通勤可 └新大宮〜郡山等での移動について新幹線通勤手当を全額支給可※規定あり ■同社について ◎2023年に創業100周年を迎えた東証プライム上場の化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタートし、企業成長と共に事業領域は祖業の繊維業から、グラスファイバー、体外診断用医薬品、機能性ポリマーの製販と多岐に渡る事業を展開。2023年に社長直轄組織として新規事業創出センターを設立し、当社が持つ強みと他社の技術力・創造力を掛け合わせたオープンイノベーションの推進（特にスタートアップ企業との協業）を通じ、新規事業の創出に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜実務未経験も歓迎／バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎〜 ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する ■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務 プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行）、外国製造業者認定の管理 ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認及びこれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等 ・新製品導入プロジェクトの薬事方面からの参画 ・当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等） ・製造実態と承認内容に齟齬がないように維持 ■キャリアパス： ・プロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築いて頂きます。 ・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。 ■平均残業時間 月20時間程度（固定残業手当月40時間支給） ■当社の特徴： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。 当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。 韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。 今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜開発薬事／ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開〜 【概要】 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 【業務内容】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） 【配属組織に関する特徴】 ■組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。 ■中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。 【同社の魅力】 ■ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約半数以上を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICグループを特別に設置するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いち早く対応しています。 ■教育制度 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。 【就業環境】 ・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校卒業まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上 ・平均有給休暇取得日数：15.4日 変更の範囲：会社の定める業務

【ニッチトップ企業／日本で希少な結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造／健康経営優良法人2025(中小規模法人部門）認定】 ■業務内容： CMC担当者として、当社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。 ・製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応 ・海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保 ・海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出） ・DMFの作成、変更対応 ■組織構成： 開発企画部は６名（男性３名、女性３名）で構成されております。 ■当社の特徴・魅力： ・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどの圧倒的シェアの薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです） ・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。 ・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。 ・落ち着いている社風が特徴です。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： （1） グローバルSOPおよびWIの管理 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 （2）グローバルリスクレジスターの運営 GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 （3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 （4）トレーニングおよび査察準備 GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ■魅力： ・グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。 ・リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。 ・データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。 ・多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。 ・トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ＜詳細業務＞ ・オーファンドラッグ指定申請資料 ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ・国際名・一般的名称等申請資料 ・承認申請書（ＣＴＤを含む） ・試験総括報告書等 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

＜〜世界各国から高品質・安定供給可能な200品目を超える原薬を輸入する原薬商社兼ジェネリック医薬品メーカー/グローバルネットワーク16ヵ国/残業10〜20時間程度◎〜＞ ■業務内容： 医薬品製造販売業者としての同社で、後発医薬品の開発薬事業務を担当していただきます。具体的には、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請に向けた申請書の作成や、薬機法に基づく各種承認申請書の作成、申請書作成にむけた開発部門からの情報収集、関係官庁との折衝などを行います。 ■職務詳細： ・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 ■組織体制： 薬事部はアットホームな雰囲気で、風通しの良い明るい環境が特徴です。課内には経験豊富な先輩が多く、OJTを通じて丁寧に指導します。未経験者でも安心して業務に取り組める体制が整っています。部門全体で情報を共有しながらチームで仕事を進める文化が根付いており、毎週の部内ミーティングを通じてお互いの業務状況を確認し合います。 ■同社の特徴： 同社はジェネリック医薬品のメーカーと原薬の商社に機能がございます。ジェネリック医薬品としては、医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しており、患者様のQOL向上を目的に、容器・包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品をお届けしております。原薬としては、各国の主要原薬メーカーから様々な原薬を輸入し、国内製薬メーカー様に提供しています。海外に広がるネットワークは16カ国に及び、取り扱い原薬は200品目以上。多様なニーズに対応した原薬の開発と安定供給に貢献いたします。 ■同社からのメッセージ： 経験者はもちろん即戦力でいろいろな業務をお願いしますが、未経験の方でもじっくり時間をかけ、医薬品・医薬部外品などの開発担当のスペシャリストとして育成していきたいと思っております。医薬品等の承認申請や、資料作成、管理に興味をお持ちでやる気のある方なら大歓迎です！ 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。

＜動物用医薬品業界をリードするプロフェッショナル企業＞ ■概要： 動薬1課は、動物用医薬品、動物用体外診断用医薬品及び医療機器の開発を担当しております。動物用医薬品の開発では、ワクチン以外の製剤の委託試験（GCP臨床試験、薬物動態試験、GLP毒性試験など）の運営を行い承認申請書の作成を実施しています。体外診断用医薬品の開発では、ELISAやイムノクロマトを用いた試験などのラボワークも行っておりますが、書類作成（承認申請関連資料の作成、文献調査など）がメインとなります。新製品を主に扱っておりますが、既承認製品の原薬業者追加や試験方法変更などの申請書の変更手続きなども実施しています。 また、開発だけでなく、製品化前後のプロセスにも関与していただきます。 ■職務詳細： 開発業務において即戦力となり、自身で考察することや、周囲とディスカッションができるレベルの方を希望しており、新入社員や若手社員の指導をしながら１〜２年後にはプロジェクトリーダーを目指して頂きます。 ＜医薬品開発業務＞ ・申請書類の作成 ・委託試験の運営（GLP、GCP試験を含む） ・各種試験（臨床、薬物動態、毒性、物理化学試験等）の計画立案、結果の解析及び考察 ・添付文書作成、販売前の製造移管業務など ＜その他＞ ・製品化プロセスにおける、工場や事業企画部門等の社内他部門との折衝 ・新規製品の提案 ・既承認製剤の原薬業者追加や試験方法変更などの事項変更申請業務 ■組織構成： 部署人数：7名 男女比（男性：3名、女性：4名） 比較的若手（20代〜30代前半）が多い部署です。 ■企業の特徴／魅力： 社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、日本の食の安全・安心に貢献しています。世界動物薬トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 【当社の特徴】 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 世界の動物薬市場において、国内ではトップクラスの地位を築いております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割／未経験からチャレンジ可能〜 ■業務内容： 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ■業務詳細： ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つき半年間程度伴走 ・研修：中途入社研修・専門知識研修・外部研修・英語研修など 当社には過去の学会資料のアーカイブも完備してありますのでいつでもキャッチアップが可能です。 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しており、プロジェクト数も年々増加しております。そのため、各社の考え方や業務の進め方を経験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■キャリアパス： 業務を一通り覚えていただいた後は、より難易度の高いプロジェクトをアサインし、経験・スキルを高めていただきます。実務でのキャリアを目指す場合はコンサルティング業務などもお任せしスペシャリストとして活躍いただきます。マネジメントへのキャリアもあるためご自身のご意向に合わせて選択可能です。 ■組織構成： 全24名で構成されております。中途入社者も多く、大手〜ベンチャー出身の方や原薬経験、化粧品業界など様々なバックグラウンドを持ったメンバーが在籍しております。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・GVP、GQP、GPSP自己点検に関する業務 ・整合性点検に関する業務 ・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項総責サポート業務 ・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務 ・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝 に関する業務 ・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務 ・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務 ・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務 ・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務 ・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務 ・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■事業内容について： 主に産婦人科領域に強みを持っています。 最近では、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。 また、2021年12月には日本製薬株式会社から「フォリアミン（注射液、錠剤、散剤100mg/g）」、「サルプレップ配合内用液」、「ミンクリア内用散布液0.8%」、「オスバン消毒液（0.025%、0.05%、0.1%、10%）」の計４製品について製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、承継が完了しました。これらの製剤の多くが、今後のバイオシミラー事業との相乗効果が期待される製剤であり、将来のバイオシミラーの販売につながるものとして販売拡大に向けて取り組んでおります。

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事チームの責任者をお任せ出来る方を募集いたします。 ■業務内容： 医療機器・診断薬メーカーの薬事チーム責任者をお任せいたします。 チームの役割は以下。 ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について： ・配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■ミッション： グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。 各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。 当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。 当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価） ・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催） ・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加 ＜参考ページ＞ https://www.zenseiyakuhin.co.jp/recruit/ 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートワークメイン／腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇FMT実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■業務内容： ◇医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ■働き方： リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、港区）のオフィスで勤務となります。 ■本ポジションの魅力、やりがい： ◇FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 ◇医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： ・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や、製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働、製剤化方針、ターゲットとする基準の設定 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート、補助（社内及び委託） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発、実施、解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託） ・日米欧用のCTD M2.7.1、それに関連するM3、M5、IND、IMPDの作成 ・テーマ窓口や、製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。 主に、（1）抗がん剤（2）免疫（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。 今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。 ■募集背景： 開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 将来、グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 ■キャリアパス： CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 国内承認された医薬品等を海外に導出し、海外市場の開拓に繋げます。 ■業務詳細： 部の方針等に基づき英語版医薬品登録申請書類の作成（翻訳含む）、医薬品登録申請、医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、海外企業に対する製品マーケティング・教育サポート等を行います。 ※年に数回の海外出張を想定 ※業務上、日本語と英語両方を使用 ■組織について： ・海外事業部　海外事業開発課に配属予定です。 ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について： ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲：会社の定める業務

〜面接1回/薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎〜 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。