《海外薬事申請》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 《転勤》 　能力に応じて国内外転勤可能性あり 月に数回（1～4回）程度、本社（瀬戸）に出張が発生します。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《中国薬事申請※未経験可》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 　・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更） 　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 　・中国拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） 　・社内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。

＜職務概要＞ 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務 （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）

【業務内容】 当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 ●職場環境 配属先情報 薬事学術情報課 課長1名 他メンバー3名 【企業・求人の特色】 ◆多くを輸入に頼っている医療機器マーケットの中で、基礎研究を重視し医療現場に直結した独創技術で製品を創出する、数少ない研究開発型メーカー ◆吸引器領域シェアトップクラス/東証スタンダード市場上場の優良企業です (変更の範囲)会社の定める業務

【仕事の内容】 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【配属先情報】 薬事学術情報課 課長1名 他メンバー3名 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです！

【仕事の内容】 当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【職場環境】 薬事知財情報課 薬事担当者3名 次期課長候補として、NO.2的なポジションをお任せします。 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生 み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです！ (変更の範囲)会社の定める業務

【仕事概要】 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CTD, ACTDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

【仕事概要】 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

【仕事の内容】 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【配属先情報】 薬事学術情報課 課長1名 他メンバー3名 ★欧米のメーカー主導の医療機器業界において、独創的な技術と製品を生み出し、医療現場に革命を起こす研究開発型医療機器メーカーです！

【業務内容】 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 【企業・求人の特色】 ◆多くを輸入に頼っている医療機器マーケットの中で、基礎研究を重視し医療現場に直結した独創技術で製品を創出する、数少ない研究開発型メーカー ◆吸引器領域シェアトップクラス/東証スタンダード市場上場の優良企業です ■職場環境 配属先情報 薬事知財情報課 薬事担当者3名 (変更の範囲)会社の定める業務

ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務（メイン業務） ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積：4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資：設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風：役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 当社は主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 当社は主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 当社は主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。 【募集背景】 2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。 【業務内容】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売国への薬事戦略の策定 など 【組織】 ・10名程度の組織 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織 【働き方】（※試用期間後） ・在宅勤務：可能（週２回程度） ・フレックス勤務：可能 ・転居を伴う異動：当面なし

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【配属先情報】 アークレイ株式会社　研究開発本部 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

【業務内容】 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。 申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。 さらに、導入製品については、QMS（品質マネジメントシステム）上の管理もご担当いただきます。 なお、対象となる製品は、医療機器および体外診断用医薬品であり、ヒト用・動物用の双方が含まれます。 【職場情報】 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。 セールスアンドオフィス（営業拠点）内には、営業のほか学術、カスタマーサポート職（技術サポート）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー担当）も在籍しています。 それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 【配属先情報】 アークレイマーケティング株式会社　マーケティング本部　学術推進チーム

【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） 【やりがい】 ・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。 製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。 また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿 当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。 本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。

〜化粧品×総合メーカーの安定基盤／裁量大きな薬事責任者候補／ワークライフバランス重視／次のキャリアを築ける環境／年休120日／多様な事業を展開するアイリスオーヤマ〜 ■業務内容： ・当社にて化粧品製造販売の責任者候補をお任せします。 ■業務詳細： ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務 ■当社の社風・魅力について： ・実力主義の360度評価：年齢・性別・社歴に関係なく成果で評価 ・“生活者発想”のスピード開発：毎週開催される新商品会議により圧倒的な商品企画量 ・多角的な事業フィールド：家電・LED・ヘルスケア・ペット等、多業種での市場創造 ・裁量の大きさ：若手でも早期に商談や企画に関われる環境 ・海外含む幅広いキャリア機会：北米・欧州・アジアの拠点で挑戦可能 ・成果主義：高い志・スピード・チーム力が成果に直結 ■アイリスグループについて： ・家電・日用品を中心に取扱商品数約25,000点、グループ売上高は8,100億円を超えるグローバル企業へと成長を遂げています。 ・アイリスオーヤマではこれまで暮らしの中の不満・不便を解決する「ホームソリューション」の事業を展開してきました。しかし、これからは暮らしの中に留まらず、日本全体が抱える問題を解決する「ジャパンソリューション」に挑戦していきます。 ・皆さんと一緒に「チャンスは「今」にある」という志のもと、挑戦と成長を続けていけることを、楽しみにしています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療機器の品質保証業務／年休123日／残業15時間／在宅可〜 ■業務内容： 当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。 特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。 ・製造販売業における品質保証業務全般 ・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理 ・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出 ・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応 ・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝 ・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務 ・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可） ■組織構成： 品質保証部には14名が在籍しております。 食品原料、薬事、医療機器と担当を分けておりますが、中途入社の割合が多い環境です◎ ■働き方： 残業時間は月平均約10~20時間程度・在宅勤務も可能です。 ※週1回〜以上の出社となります。 ■品質保証の対象となるもの： ステロイド外皮用剤や抗真菌外皮用剤では複数の有効成分や先発品にない製剤など豊富な品揃えを有しています。MRの専門知識・情報提供も行い、半固形製剤では高い市場シェアを有しています。 ■本ポジションの魅力： ・高い品質保証の水準 100年の歴史を非常に大事にしており、社員一丸となって企業理念に沿って厳しく法令遵守を行っております。 ・働きやすい環境 新しい取り組みに寛容な雰囲気のため、自ら裁量を持って働くことができます。上場グループとしてリモート体制や有給取得率の高さ、男女問わず育休が取りやすい環境も魅力ポイントです。 また間接部門が充実しているため、自分の領域に専門的に注力することができる環境です。 ■同社の特徴：同社グループは、社業を通じ社会に貢献することに誇りと喜びを持ち、「顧客（社会）を大切に思う心を常に忘れない会社」を目指し、提供する商品・サービスを通じ、顧客と常に「感謝し、感謝される関係」を築き、共存共栄することによって、顧客企業の発展と株主の利益拡大に寄与するとともに、社会その他すべての関係者への責任を果たし続けることを経営の基本方針としています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜海外製造拠点との取り扱い拡大の増員／年休123日／残業10~20時間／在宅可〜 ■業務内容： 当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。 特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、承認申請を中心にご担当いただく想定です。 ＜詳細＞ ・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理 ・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出 ・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応 ・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝 ・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務 ・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可） ■組織構成： 品質保証部には14名が在籍しております。 食品原料、薬事、医療機器と担当を分けておりますが、中途入社の割合が多い環境です◎ ■働き方： 残業時間は月平均10~20間程度・在宅勤務も可能です。 ■本ポジションの魅力： ・高い品質保証の水準 100年の歴史を非常に大事にしており、社員一丸となって企業理念に沿って厳しく法令遵守を行っております。 ・働きやすい環境 新しい取り組みに寛容な雰囲気のため、自ら裁量を持って働くことができます。上場グループとしてリモート体制や有給取得率の高さ、男女問わず育休が取りやすい環境も魅力ポイントです。 また間接部門が充実しているため、自分の領域に専門的に注力することができる環境です。 ■同社の特徴：同社グループは、社業を通じ社会に貢献することに誇りと喜びを持ち、「顧客（社会）を大切に思う心を常に忘れない会社」を目指し、提供する商品・サービスを通じ、顧客と常に「感謝し、感謝される関係」を築き、共存共栄することによって、顧客企業の発展と株主の利益拡大に寄与するとともに、社会その他すべての関係者への責任を果たし続けることを経営の基本方針としています。 変更の範囲：会社の定める業務