仕事内容

薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ■ライフ&メディカルシステム製品本部 ライフ&メディカルシステムセンタ ・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ■品質保証本部 医用システム品質保証部  ・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ■ライフ&メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

指針理由

医療、半導体の分野で幅広く活躍する、隠れた優良企業。 穏やかで優しい社員が多く、メリハリのある働き方を実現できます。 ※業界経験不問/年休127日

働き方

勤務地

アドバンストテクノロジーイノベーションセンター那珂 〒312-8504 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分(JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分)

雇用形態

正社員

給与

450万円〜950万円

勤務時間

【勤務時間】 フレックスタイム制(コアタイム無) 標準労働時間/7時間45分

休日

完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日127日(2023年度) 年次有給休暇:24日 入社直後に付与(初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与)

特徴

待遇・福利厚生

・各種保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度:退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当:通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設:単身寮・借上社宅完備、保養所 他 ※管理職は、家族手当の支給はございません。

選考について

対象となる方

【必須】 ・医療機器法令に関する経験(薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等) └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【尚可】 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

会社概要

会社名

株式会社日立ハイテク

所在地

東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー

事業内容

■概要: 2001年、日立製作所計測器グループ、同半導体製造装置グループ、エレクトロニクス専門商社である日製産業が統合し、日立ハイテクが誕生しました。その後、表面実装システム事業、液晶・ハードディスク関連製造装置事業、半導体後工程製造装置事業を承継し、商社機能にメーカー機能を有機的に統合しながら今日に至っています。

従業員数

5,288名

資本金

7,938百万円

売上高

576,792百万円

平均年齢

42.9歳

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勤務地

-

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業種職種

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\\イチから研究者を育成// 長期キャリア形成のため、以下の方が対象です。 ・35歳以下の方 ・理系大卒以上の方(分野不問) -------------------------------------------- 「理系大を出たけど、仕事に活かせていない」 「新卒で諦めた夢を叶えたい」 「将来的に研究の道にも興味がある」 —そんな方へ。もう一度挑戦してみませんか? -------------------------------------------- 将来は””あの製品””に関われるかも ‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾ 研究者として成長していけば、将来的に 食品メーカーの栄養食品開発や 化粧品メーカーの美容製品開発を担当する チャンスもあります。 そのために、イチから育成します ‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾‾ 約1ヶ月の研修で器具の使い方や、分析方法 分析に関わる法律などから学び直すことが可能。 事務などのアシスタント業務ではなく コア業務だけ担えるので、スピード感をもって スキルを習得することができます。 -------------------------------------------- ほら、あの先輩も再挑戦したみたいです。 本当はなりたかった、研究者に。 -------------------------------------------- ”前職は、医薬品メーカーの製造スタッフでした。 ただ本音では、研究職につきたくて。 「研究・実験ができる」という点に惹かれて入社し がん細胞研究に従事、3年間で一通りのスキルを 身に付けることができました。 今は培養経験を活かし、大手製薬会社の開発本部に。 スクリーニング方法の立ち上げを行なっています。” ※配属先企業例(一部) 中外製薬株式会社/株式会社明治/株式会社カネカ

【資格必須】派遣/看護師

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仕事内容

社員の平均年齢

メーカー経験者 薬事・法規対応(医療機器)

株式会社日立ハイテク
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