メーカー経験者 薬事・法規対応（医療機器）

仕事内容

薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ■品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

働き方

勤務地

アドバンストテクノロジーイノベーションセンター那珂 〒312-8504　茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分）

雇用形態

正社員

給与

450万円〜950万円

勤務時間

【勤務時間】 フレックスタイム制（コアタイム無） 標準労働時間／7時間45分

休日

完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度） 年次有給休暇：24日　入社直後に付与（初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）

特徴

待遇・福利厚生

・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他 ・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 *管理職は、家族手当の支給はございません。

応募条件

応募資格

【必須】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【尚可】 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方