ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 （1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品） （2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要： 医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について： メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。 現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境： ・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。 ・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について： ・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。 ・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。 ・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。 ・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。 変更の範囲：本文参照

医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】 ■業務内容： ・薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する ・薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する ■業務詳細： ・日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う ・日本の法規制を遵守する ・新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する ・製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う ・担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う ■任務： ・上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める ・担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う ・担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う ・行政当局と良好な関係を構築する ・担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う ■社風とキャリア： 部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。 ■ゲティンゲグループについて： スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事チームの責任者をお任せ出来る方を募集いたします。 ■業務内容： 医療機器・診断薬メーカーの薬事チーム責任者をお任せいたします。 チームの役割は以下。 ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について： ・配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■ミッション： グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。 各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。 当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。 当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。

【東和薬品株式会社・100%出資会社】国際基準（GMP）に基づき、大腸肛門科領域に特化した先発品・ジェネリック医薬品を主力に成長をし続けており業績好調！人々を笑顔にする医薬品の提供を目指しております。 ■仕事の内容： 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界のリーディングカンパニー／中途入社者多数在籍／1878年創立／民間検査、検証、試験、認証サービスのグローバルリーディングカンパニ／基本リモートワークでの業務〜 ■業務内容： PS（製品安全）部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。 ■業務詳細： 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 ◎プロジェクトエンジニア業務 ・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） ・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） ・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） ・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 ・試験報告書（主に英文）の作成 ・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 ◎認定範囲の維持と拡大業務 ・定期内部及び外部監査の準備と対応 ・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） ◎営業サポート業務 ・顧客向けの規格トレーニング ・展示会での技術的サポート ■働き方に関して： ・認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せできるまで弊社試験所内の業務を基本に行って頂きます。 既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務を基本とし業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。 ・連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが連続一週間程度（月曜午前移動〜金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。 ■当社について： スイスジュネーブに本拠を置き、全世界2700拠点のオフィス・ラボと96,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験・検査・認証・検証を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！ 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜募集背景＞ 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。 ＜業務内容＞ ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 ＜ポジション・やりがい＞ 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 ＜キャリアパスプラン＞ 既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。 【当社について】 ■事業内容 ・ Material Solutions Unit（マテリアル） ・Quality of Life Solutions Unit（クオリティ オブ ライフ） ・Health Care Solutions Unit（ヘルスケア） ・Nutrition Solutions Unit（ニュートリション） ■働き方について フレックス勤務や複数の休暇制度があり、ライフステージの状況などに応じて柔軟に働けるよう、多方面からサポートする制度や環境を整えています。 ■参考ページ 数字で見るカネカ https://www.kaneka.co.jp/recruitment/guidebook/ 社員紹介 https://www.kaneka.co.jp/recruitment/employee/ 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。 ■1日の流れ （1）メールチェック （2）担当プロジェクトの進捗確認 （3）申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議） （4）審査準備 （5）担当部門との打ち合わせ （6）申請業務マニュアル作成 基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ※特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と協業 ■キャリア 5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理 10年後：複数のプロジェクト管理 15年後：薬事申請業務責任者 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地） ※待遇や条件は変わりません。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等） ・関連部署との協議、進捗管理 ・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜グローバルな事業展開／世界トップクラスの技術を保有／フレックス／年休127日〜 ■業務内容： 事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。 ■具体的には： ・製品の設計開発〜市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務 ・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応 ・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応 ・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント ・上記対応ができる人材の育成 ■事業開発室とは： 次世代のStar事業の創出を目指しています。当社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。 ■評価制度： ◇一般社員人事制度は年功制を廃止、成果評価だけではなく、達成志向力やコミュニケーション力などの行動評価も重視する制度を導入済です。 ◇採用区分（新卒・キャリア）、学歴、年齢、性別に関わらず、能力次第で昇格いただくことが可能です。 ■当社について： 1929年の創業以来、印刷技術の進化を通して製品と対象市場を多様化し、事業領域を拡大する東証プライム上場のグローバルメーカー。独自技術で自動車内装や家電に使用される加飾フィルムやタブレット・ゲーム機に搭載されるタッチパネルといった製品を生み出し、「NISSHA」ブランドでグローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日120日以上／大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景： 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細： ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力： ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK（Standard Convenience Kit）という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／大手メーカーと直接取引多数】 ■業務内容： 体内にて使用する医療機器および関連製品（カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具、関連次世代機器等。これらに限りません）の製品開発をマネジメントいただきます。 医師や顧客のニーズをもとに製品化するまでのプロセスを、QMSやISO13485などの規制に則ってプロジェクトを推進して頂きます。 具体的には、ニーズの聞き取り、設計、試作・評価、リスクマネジメント等となりますが、関連部門と連携して、薬事申請、工程設計や生産移管などにも関わっていただきます。 また、マネージャー業務として担当領域の業務プロセスの維持・改善や、組織の運営・チーム員の目標管理や育成にも携わっていただきます。 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。需要の拡大と組織強化が今回のミッションとなります ■ポイント： 直近制度改革を推し進めており、若手の方にも活躍の場を与え、報酬もスキルにより支給するよう進めております。 安定的に働きながら、自分のスキルも磨け、更に報酬も実力に見合った体制になりつつあります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行なっております ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜天王寺から30分／車通勤可（ガソリン代支給）／住宅手当・社宅など手当充実／創業180年安定した経営基盤／右型上りの業界／顕微鏡用カバーガラス・スライドガラスの国内シェア約65％／年休133日福利厚生◎〜 当社は、体外診断用医療機器（IVD）の開発・製造を行っており、現在、欧州市場への展開を加速しています。 つきましては、欧州連合（EU）におけるIVD規則（IVDR）に対応した医療機器消耗品開発業務から販売承認申請業務を担っていただける方を募集いたします。 ■業務詳細： 業務割合は開発業務：60%、申請業務：40%程度を想定していますが、時期によって変動があります。 ・欧州IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）に基づいた体外診断用医療機器の販売申請書類（技術文書、品質マネジメントシステム関連文書等）の作成、レビュー、および提出 ・IVD規則（IVDR）に準拠した医療機器消耗品開発業務 ・欧州ノーティファイドボディ（NB）との連携、質疑応答への対応、監査準備 ・欧州市場上市後の変更管理、維持管理に関する申請書類の作成、更新 ・最新のIVDRおよび関連ガイダンスの継続的な情報収集と社内への展開 ・必要に応じて、国内外の規制当局や業界団体とのコミュニケーション ■取り扱い製品： 医療消耗品 └医療用ガラス製品、検体容器、遠心チューブ、マイクロ流路チップ、プレパラート、検査用スライド、試薬容器・チップ・チューブ、プレパラートカバー、体外診断に関わる試薬・患者データを付与した上記製品など ■組織構成： 同業務をしているのは ■当社の強み： 国内で初めて顕微鏡用カバーガラスの製造を手掛けた当社は、現在顕微鏡用のカバーガラス製造において占有率首位を誇り、国内販売シェアは65％を占めております。競合も１社のみで、新規参入も少ないことから安定した業績を出すことができております。 ■社風・働く環境： メリハリをつけて働くことを大切にしています。会社休日は133日あり、働くときは集中して業務に取り組む一方で、休日はしっかり取ることで、ワークライフバランスを重視しています。業績の安定性や、働きやすい社風から、高い定着率を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／大手メーカーと直接取引多数】 ■業務内容： 体内に挿入して使用する低侵襲医療機器（カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具等）の製品開発を行っていただきます ◆医療現場やお客様の「欲しい」を形にする、製品開発のお仕事です。 ◆業務プロセス： 製品化には、関連する技術開発、材料選定と設計、試作と試験・検証、工程設計、薬事申請、臨床評価、生産改善など様々なプロセスがあります。当社では、医師や顧客にお話をお伺いするところから工場での量産までの一連の開発プロセスを行っています。 ※ご経験とご希望の内容より、上記全てではなく一部の業務を主としてご担当いただくことも可能です。 ※将来的に、チームのマネジメントを担っていただける存在になっていただきたいと考えています。 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 より細く高性能で付加価値をつけること、また、需要の拡大と組織強化が今回のミッションとなります ■ポイント： 直近制度改革を推し進めており、若手の方にも活躍の場を与え、報酬もスキルにより支給するよう進めております。 安定的に働きながら、自分のスキルも磨け、更に報酬も実力に見合った体制になりつつあります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行なっております ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器販売に欠かせない申請業務＊海外向け書類申請や海外拠点とのやり取りなど担当／専門スキルが身につく環境／東証プライム上場・世界トップクラスシェア製品多数◎】 ■職務内容： 医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、社内連携をしながら、申請作業（薬事申請）をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請、進捗管理、許認可維持管理 ・薬事規制情報、要求規格情報の収集と管理 ・海外拠点（東南アジア、インド、中東等の地域）担当者とのやり取り （メール、Teams等） ※入社時に専門知識は不要です。未経験者として始めた社員が多く活躍しており、気軽に相談できる環境です。 ＜薬事申請とは＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 ＜今回取り扱う製品について＞ ・海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。 ・担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結する仕事となります。 ■働きやすい環境： ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み： ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■同社に関して： 同社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、富士フイルムグループの中核子会社です。試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。（2023年3月期決算）同社の売上構成比は、試薬が44.4%、臨床検査薬が23.7%、化成品が31.9%で、3事業がバランスよく構成され、会社の安定的成長を支えています。Wakoブランドは国内外の研究機関、企業、医療機関で広く認知され、世界の学術研究、産業、医療を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界に拠点を持つグローバル医療機器メーカー／血糖測定器など安定性のある製品】 ■業務概要： 当社が取り扱う医療機器や体外診断用医薬品について、専門知識を活かしてユーザーや代理店等への対応を行って頂きます。また、入出荷管理や記録業務等も担って頂きます。 ■業務詳細： ・市販後安全管理 ・入出荷検査 ・在庫管理 ・ユーザーからの問い合わせ対応　等 ※クリニック・薬局・代理店からの問い合わせがあり、薬剤師の知識と経験を発揮できる環境です。また、薬剤師資格取得者として管理業務もご担当頂きます。 ■入社後の業務の流れ： カスタマーサポートや業務管理などを3~6か月程度行っていただきます。 その後、以下のような薬事申請業務の基礎や研修から取り組んでいただきます。 ・申請書作成 ・手順書作成 ・監査対応 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目弱ほど （1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。 （2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。 （3）パルスオキシメーター…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について： 日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。同様の業務を担当している薬剤師の先輩がいます。 ■企業の特徴／魅力： 「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドであり、社会的ニーズの高い医療機器を取り扱っています。国際基準を満たす高品質な製品を提供しています。取扱製品増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／品質マネジメントシステムの運用までチャレンジいただけます／大手メーカーと直接取引多数】 ■業務内容： 主にクラスⅣ高度管理医療機器(カテーテル/ガイドワイヤ/人工血管等)における （1）QMS省令/ISO13485に基づく品質管理システムの構築/運用管理 （2）関係法令や規格の確認/判断 （3）行政、顧客、認証機関からの監査の対応 などの業務を行っていただきます。 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます 多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。 需要の拡大と、厳密な品質管理に伴う組織強化が今回のミッションとなります ■組織構成： 品質管理は3名の社員が担当しています。 全社的に新卒・中途半々程度の比率で馴染みやすい環境です ■働く環境： 残業は月15時間程度、年間休日121日、完全週休2日制（土日休み）育休復帰率100％、時短制度有り ■ポイント：評価制度の改革 直近制度改革を推し進めており、若手の方にも活躍の場を与え、報酬もスキルにより支給するよう進めております。 安定的に働きながら、自分のスキルも磨け、更に報酬も実力に見合った体制になりつつあります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行なっております ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 ■部署： 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地： santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）※待遇条件変更無 変更の範囲：会社の定める業務