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小林製薬株式会社
大阪府
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500万円~1200万円
医薬品メーカー 医療機器メーカー 医薬品卸 医療機器卸, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
【必須】 <業務経験> 下記いずれかのご経験がある方 ●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上 ・品質保証業務 ・品質管理業務 ●薬務課や保健所等、行政での製造所監査・査察等の業務のご経験3年以上 ●試験研究機関や技術センターでの、分析手法の開発や、技術による課題解決のご経験3年以上 <能力・資格> ・薬剤師資格 ※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える 【尚可】 <業務経験> ・GMP管理 ・GQP管理 ・QMS管理 ・海外の医薬品管理業務 <能力・資格> ・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方 ・英語ビジネスレベル ・中国語ビジネスレベル
【業務内容】 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督、OEM先の監査 ・国内外の医薬品配合の原薬製造所への監査 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 【組織ミッション】 ・医薬品(GMP・QMS)に基づく製造所監査を通じた製造所への監視と改善推進に関する業務(原薬・製剤/国内・海外) ・薬機法違反事例、社会情勢の変化などを踏まえ、製造所管理体制を適切な状態に強化・推進する業務 ・医療機器QMSに基づく設計・製造領域の監査業務 ・国内外の製造管理・品質管理に関する薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、製造への社内水平化に関する業務 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。海外での活躍の機会や、将来は総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。 業務の変更の範囲:当社業務全般
【必須】 <業務経験> 下記いずれかのご経験がある方 ●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上 ・研究開発業務 ・品質保証業務 ・品質管理業務 ●薬務課や保健所等、行政での薬機法に関わる業務のご経験3年以上 ●医薬品等試験研究機関や技術センターでの、薬事申請支援業務等のご経験3年以上 <能力・資格> ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える 【尚可】 <業務経験> ・GMP管理 ・GQP管理 ・QMS管理 ・海外の医薬品管理業務 <能力・資格> ・薬剤師資格 ※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。 ・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方 ・英語ビジネスレベル ・中国語ビジネスレベル
【業務内容】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【組織ミッション】 ・小林製薬の医薬品等承認の信頼性確保 ※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理 ・小林グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務 ・小林グループの医薬品等の広告表示の適正維持 ・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務 ・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務 ・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。 業務の変更の範囲:当社業務全般
朝日インテック株式会社
愛知県
800万円~1000万円
【必須】 ・薬事経験があること(3年以上) ・マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること ・海外赴任が可能な方 ・英語(ビジネスレベル) ※ TOEIC 750 点以上
【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア(欧州、北米、アジア等)の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 :会社の定める業務とする
450万円~600万円
【必須】 ・医療、ヘルスケア関連製品の開発・品質保証・臨床開発、または薬事業務における実務経験 【歓迎】 ・読み書きレベルの英語力(海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成) ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方
【仕事の内容】 ■海外薬事申請:医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 (新規・更新・変更) 欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り(メール、電話) ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 :会社の定める業務とする
アークレイ株式会社
滋賀県
350万円~650万円
【必須】 ・法規等継続的な知識習得を行える方 ・英語力(日常会話以上) 【歓迎】 ・電気/電子/機械/化学/製薬業界での薬事申請/品質管理/品質保証の経験 ・薬剤師資格所有の方※薬事法関連資料等の読解 ・英語力(ビジネスレベル)
【業務内容】 ■国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品) ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。
400万円~550万円
【必須】 ・英語力(海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成) ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 【歓迎】 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方
医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 (新規・更新・変更) 欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り(メール、電話) ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 :会社の定める業務とする
京都府京都市上京区岩栖院町
410万円~640万円
【必須】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 【歓迎】 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします!
【業務内容】 ・販売先各国(主に米国、欧州、中国、日本)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料の日⇔中翻訳業務を含む) まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。
株式会社コスモビューティー
500万円~800万円
金属・製綱・鉱業・非鉄金属 石油化学 製紙・パルプ 機能性化学(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業) 総合化学 機能性化学(有機・高分子) 化学・医薬原料(有機・高分子) 化学品(無機・ガラス・カーボン・セラミック・セメント・窯業) その他化学・素材・食品・エネルギー, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
※応募時は、履歴書に写真貼付をお願い致します。 【必須】 化粧品メーカーでの薬事申請のご経験に加え、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方 ・化粧品業界での品質管理業務 ・化粧品関係の雑誌編集業務 【尚可】 ・中国国内法の知識をお持ちの方
ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務(メイン業務) ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積:4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資:設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風:役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。
【必須】 <業務経験> ・医薬品又は医薬部外品における安全管理の豊富なご経験 <能力・資格> ・薬剤師資格 ※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える 【歓迎】 ※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順 1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理(PV,GVP)、薬事関連業務の実務経験者 2.製薬メーカー(医療用、OTC問わず)での研究、開発、MR、MSL経験者 3.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者 4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師 5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者 【求める人物像】 ・コミュニケーション力が高い(様々な部門との連携及び調整が必要となるため) ・確実かつ正確な作業を根気強くできる ・真面目で責任感が強い ・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある ・論理的思考力が高い
【仕事概要】 ・国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 業務の変更の範囲:当社業務全般
株式会社日立ハイテク
茨城県ひたちなか市市毛
450万円~950万円
産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど) 電子部品 半導体 総合電機メーカー その他電気・電子・機械, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
【必須】 ・医療機器法令に関する経験(薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等) └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【尚可】 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ■ライフ&メディカルシステム製品本部 ライフ&メディカルシステムセンタ ・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ■品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ■ライフ&メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。
参天製薬株式会社
600万円~1000万円
【求める経験・スキル】以下をいずれとも満たす方 ・医薬品や医療機器のファーマコヴィジランス業務に5年以上従事した経験のある方 ・英語(メールで必要な読み書きができるレベル) ・梅田オフィスへ週2回程度の出社が可能な方 【上記に加え、あるとより望ましい経験・スキル】 眼科領域の知識
Job description 国内外を含めた個別症例に係るケースマネジメント業務のリード(チーム員をリードし各種業務の円滑な遂行とグローバルハーモナイズの促進) 国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務(規制当局/提携先/子会社)ならびに照会事項等の問い合わせ対応の実施、査察対応のリード 他部門との密な連携の下での安全監視業務並びにプロジェクトリード(再調査進捗管理、各種プロジェクトにおける安全性情報共有フローの整備) SOP改訂を含む継続的な業務改善のリード シグナルマネジメント、適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案とリード PMS関連業務のリード(製造販売後調査の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成等) RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
大研医器株式会社
大阪府和泉市あゆみ野
500万円~1000万円
【必須】 ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上) ・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方 【尚可】 ・海外の認証機関とやり取りしたご経験をお持ちの方 ・マネジメント/管理職経験をお持ちの方
■担当業務: ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理などを行っていただきます ●組織構成:4名(20代~50代) 【取り扱い製品例】 <真空吸引器> 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる装置のことです。ベッドサイド又は手術室で用います。 <持続注入器> バルーン・大気圧等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいいます。 薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器PCA装置を備えたものがあります。 <シリンジポンプ> 医薬品及び溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいいます。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適しています。硬膜外麻酔の投与にも用いられます。 ※産学連携で共同研究を行ったことがある大学: 大阪大学、東京工業大学、東北大学、岡山大学、横浜国立大学、九州大学など
富士フイルム株式会社
東京都港区西麻布
【必須】 ・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方 ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有している方 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方 ・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可) ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC:600以上) 【尚可】 ・画像診断機器の薬事申請経験 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ・海外薬事(欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等)の申請経験
メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 医療機器の薬事スペシャリスト ・画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス2の医療機器 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか? 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。
旭化成メディカル株式会社
東京都
【必須】 ・医療機器(ディスポもしくは装置)の国内・海外薬事業務経験(3年以上) ・ビジネスレベルの英語力(文書作成・メール対応、コンサルとの打合せ、会議など)
【職務概要】 自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器(ディスポ・装置)及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器(ディスポ、装置)のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務(新規)をお任せいたします(既存製品の維持管理業務は含まない)。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。 【職務詳細】 血液浄化関連医療機器(ディスポ、装置)、集中治療関連医療機器(導入品を含む)の薬事戦略の策定及び薬事申請(新規)業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門(設計開発、マーケティング、品質関連など)と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請 ・新規医療機器の当局相談対応 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請 *テーマ例* ・血液浄化関連製品(クラス3,装置、ディスポ)のインド、東南アジアへの展開 ・米国スタートアップ製品(クラス3)の本邦導入 ・集中治療領域の導入品(クラス1,2)の本邦導入 <従事すべき業務の変更の範囲> 会社が定める業務
株式会社リブドゥコーポレーション
大阪府大阪市中央区瓦町
450万円~649万円
繊維 医療機器卸, 申請(医療機器) 申請(OTC・医薬部外品)
<最終学歴>大学院、大学卒以上
〜年間休日120日以上/大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー/需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景: 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細: ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力: ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK(Standard Convenience Kit)という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社ダナフォーム
神奈川県横浜市鶴見区末広町
浅野駅
600万円~799万円
その他, 医薬品CMC薬事 申請(医療機器)
〜組織を一緒に作っていけるフェーズです◎/年休120日/土日祝休〜 ■業務内容: ・体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 開発と連携した申請資料の構築 当局(PMDA、厚労省)との折衝 申請全般の進捗管理 ・体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 輸出先国規制認証に係る対応(技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む)規制維持にかかわる業務 ・体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務(総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります) ■魅力: ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。 ・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。 変更の範囲:会社の定める業務
アイ・エル・ジャパン株式会社
東京都港区三田(次のビルを除く)
600万円~899万円
医薬品卸 医療機器卸, スタディマネージャー・プロジェクトマネジャー 申請(医療機器)
【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容: RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容: 【薬事業務】 ・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。 ・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。 ・治験が必要な新商品の承認取得 ・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得 ・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得 ・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理 ・現地でのビジネスライセンスの更新と維持 ・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡 ・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得 ・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理 現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。 ・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー ・規制文書の開示業務 ・輸入書類の作成支援 ・品質マネジメントシステムの改善と維持管理 ・内部監査、外部監査対応 ・規制に関するトレーニングの実施 【その他】 ・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証 ■ウェルヘングループについて: 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社モリタ
大阪府吹田市垂水町
豊津(大阪)駅
550万円~699万円
産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど) 医療機器卸, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜歯科医療機器卸国内1位/創業100年超/福利厚生や休日休暇◎〜 歯科医療器械・器具・材料・薬品・情報機器その他、歯科医療環境全般にわたるハードウェアの流通を行う当社にて下記業務をお任せします。 ●医療機器を輸入販売するための薬事承認等取得業務及び、医療機器製造販売業の品質管理業務(QMS)、安全情報管理業務(GVP)を担当。 医薬品・医療機器等の販売に必要な業態の維持管理、コンプライアンス指導等も実施。 ●全社的な各種業態管理業務の補佐、業態調査及び社内への遵守指導 【詳細】 ・医療機器の製造販売のための薬事取得の手続き全般 ・医療機器製造販売業の品質管理(QMS)に関する書類作成、管理 ・医療機器安全情報管理(GVP)に関する書類作成、管理 ・社内コンプライアンス指導の補佐 ・業態管理の補佐 【部署構成】 ・男性3名 女性7名 ■当社の魅力: 創業100年を超える、歯科医療業界No.1の総合歯科医療商社 従業員数はグループ計で約2,000名。京都・東京の製作所と流通部門である株式会社モリタは東京・大阪の本社と全国に44の支店・営業所等の拠点を展開しており、さらに約200店の販売代理店網を有しています。海外にはアメリカ、ヨーロッパ、南アメリカ、東南アジアに拠点をもち、モリタ製品の流通とサービスを60数カ国の代理店を通じて行っています。海外の優秀なメーカー数社と技術交渉はもとより、輸入品の国内マーケティングなどまで手がける歯科医療総合商社のリーディングカンパニーとして、事業を展開しています。 変更の範囲:会社の定める業務
大正医科器械株式会社
大阪府大阪市福島区鷺洲
300万円~549万円
医療機器卸, 申請(医療機器) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【年間休日126日/転勤なし/土日祝休み/残業月10h未満/ワークライフバランス◎】 ■業務内容: 医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細: ・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。 ・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。 ・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成: 一緒に働いていただくメンバーは5名(30代以上)います。 未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴: ・年間休日126日/転勤なし/土日祝休み とメリハリを付けながら働くことができる環境です。 ・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について: 「Saving your life is our business」 私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。 ・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報: ・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。 ・ISO/IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO/IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社サージカル・スパイン
東京都新宿区市谷田町
400万円~649万円
医療機器メーカー 医療機器卸, 申請(医療機器) 生産管理
◎医療業界では貴重な<転勤無>の働き方 ◎患者のQOLに貢献◎脊椎など整形外科領域で専門性高められる環境です! ◎第二新卒歓迎歓迎でアシスタントから薬事をメインで挑戦したい方など歓迎です! ■募集背景: 当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容: 今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。 (1)新製品(海外製品並びに自社開発製品)の薬事承認取得(主にクラスⅠ〜Ⅲ。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています)、及び保険適用(現在「C区分」での保険適用を目指す製品があります) (2)会社QMS体制の維持、拡充 (3)自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援 (4)取扱製品の品質に関する業務の管理、統括 (5)その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務 【主要取引先】全国の大学病院・機関病院 ■入社後の流れ: 入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成: 薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス: 最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方: ・年間休日124日 ・月平均残業30時間前後 ・完全週休2日制 ・転勤無 変更の範囲:会社の定める業務
ディーブイエックス株式会社
東京都豊島区高田
学習院下駅
700万円~999万円
医療機器卸, 医薬品CMC薬事 申請(医療機器)
薬事開発課長として下記業務をお任せ致します。 ・医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案 ・課員に対するマネジメント業務 ■組織構成 レポートライン:部長 薬事開発課:主任1名、嘱託社員1名 品質保証課:課長1名、マネージャー2名、主任1名 ■働き方 状況により在宅勤務可 【企業の特徴】 ■上場の安定基盤/成長企業 設立34年のスタンダード市場上場企業であり、売上を順調に伸ばしている成長企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域 当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 ■今後の事業方針 1. 基盤事業の強化 当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化 当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力していま す。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化 医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。 変更の範囲:会社の定める業務
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