〜薬事／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業〜 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。 【仕事内容】 ■薬事（RA）業務 ・国内医療機器（クラスII〜III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 ・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 ・製品開発段階からの薬事戦略の策定 【ポジション魅力】 ■最先端SaMD 画像診断AIという、従来のハードウェアとは異なるスピード感のある領域で、新しい薬事・安全管理の形を模索できます。 ■責任あるポジション 薬事部門の立ち上げメンバーとして、大きな裁量を持って体制を構築できます。 【働き方】 ■ワークライフバランス 完全週休2日、残業月20h以内。裁量労働制を活用し、柔軟な働き方が可能です。 ■好立地 三越前駅・新日本橋駅直結。雨の日も濡れずに通勤できます。 ■フリースナック・ドリンク完備 【当社について】 当社は、脳卒中・認知症・脳腫瘍など13種類以上の疾患に対応する医療AI診断ソリューション「AIHuB」を提供する先端企業であり、超精密なAIデータ解析技術を基盤に、脳出血・脳梗塞の診断支援から救急・治療・リハビリまで、脳卒中診療を一貫して支えるトータルソリューションを展開しています。その中で、高精度かつ多疾患対応の技術は国内外で高い評価を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜薬事及び安全管理責任者／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業〜 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般および医療機器製造販売業における「安全管理責任者（三役）をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。 【仕事内容】 ■薬事（RA）業務 ・国内医療機器（クラスII〜III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 ・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 ・製品開発段階からの薬事戦略の策定 ■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務 ・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行 ・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案 ・規制当局（PMDA等）への報告実務 ■組織運営 ・安全管理体制の構築・マニュアル整備 ・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持 【ポジション魅力】 ■「三役」としてのキャリア 法的責任を持つ責任者として、経営層と対等に議論し、製品の安全と信頼を支えるコアメンバーとして活躍いただけます。 ■最先端SaMD 画像診断AIという、従来のハードウェアとは異なるスピード感のある領域で、新しい薬事・安全管理の形を模索できます。 ■責任あるポジション 薬事部門の立ち上げメンバーとして、大きな裁量を持って体制を構築できます。 【働き方】 ■ワークライフバランス 完全週休2日、残業月20h以内。裁量労働制を活用し、柔軟な働き方が可能 ■好立地 三越前駅・新日本橋駅直結。雨の日も濡れずに通勤可能 ■フリースナック・ドリンク完備 【当社について】 当社は、脳卒中・認知症・脳腫瘍など13種類以上の疾患に対応する医療AI診断ソリューション「AIHuB」を提供する先端企業であり、超精密なAIデータ解析技術を基盤に、脳出血・脳梗塞の診断支援から救急・治療・リハビリまで、脳卒中診療を一貫して支えるトータルソリューションを展開しています。その中で、高精度かつ多疾患対応の技術は国内外で高い評価を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【1953年設立の東証スタンダード上場企業／自己資本比率約90%／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能】 ■業務内容： ・海外への医療機器薬事申請業務 ・国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ・国内/海外の医療機器法規制調査業務 ■当社について： 創業以来、時代をリードする「超高速回転技術」を追求しつづけ、歯科医療分野において革新的な製品を世に送り出してまいりました。さらにこの技術を応用し、一般産業分野や外科医療分野へと事業領域を拡大させてまいりました。 また、現在は、海外15ヶ所に自社の販売拠点を擁し、世界135ヶ国以上で信頼のブランドとしてご愛用いただいており、今や歯科用回転機器分野においては、グローバルシェアトップクラスを実現するまでになりました。 「高い製品力」「格調の高い洗練されたデザイン」「絶対的な高い品質」「スピーディーで独創的な開発力」「高いコスト競争力」「強固なグローバル販売網」「ファーストクラスのアフターサービス」など、真のグローバルNo.1ブランドを目指し、これからも社員一丸となり、挑戦を続けてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

□■世界的な歯科材料総合メーカーの日本法人／業界内で評判◎のオールセラミックス「e.max（イーマックス）」など■□ ■業務内容： 〜RA／医療機器申請をお任せ〜 ◇薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ◇申請に係る関係機関との折衝 ◇海外との申請に関する窓口業務 ◇保険適用希望書の作成、提出 ◇薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練 ◇マーケティング部門との連携 ◇法定ラベルのデータ管理 ◇広告等の薬事チェック ◇添付文書の作成および維持管理 ◇輸入確認書の作成補助 ◇通関に必要な資料の提供 ■当社について： スイスに本社を構える世界的な歯科材料総合メーカーであるIvoclar Vivadent AGの日本法人として2007年に設立され、業界内でも評判の高いオールセラミックス「e.max（イーマックス）」をはじめとした歯科材料・歯科機器を輸入・販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◎営業利益率20％超／研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%） ◎海外売上比率8割で安定＆年平均成長率平均13.8％（業界平均の3倍） ■職務内容 管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。

〜年間休日123日〜／大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景： 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細： ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力： ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK（Standard Convenience Kit）という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

◎「お客様の思いに応える商品開発を」/美と健康づくりに貢献◎ ■業務内容： ○医療機器認証取得のための申請書作成、官庁や審査機関との渉外に関する進捗管理業務及びその指導 ○国内外の規格、認証業務 　・認証取得に関する申請書作成（PSE「電気用品安全法」マーク取得および薬事申請経験者）及びその指導 　・審査計画のスケジューリング及びスケジュール管理 　・審査対応手続き業務（実際の審査業務は第三者機関へ委託しています）及びその指導 ■当社の製品（一部抜粋）： マッサージチェア：人気のコンパクトモデルから豊富な機能を備えた最高峰モデルまで多種多様 アルカリイオン整水器/機能水生成器：毎日の健康のベースとなる水で暮らしをサポート フィットネス機器：ダイエットや体幹トレーニングを目的とした機器を展開 補聴器：機能性と快適性を追求した、新世代のデジタル補聴器を展開 ▽SYNCA（シンカ）上質で健康なライフスタイルを提案する美容健康ブランド https://www.synca-wellness.jp/ ★当社の魅力★ （1）安定的な基盤： 台湾上場企業のジョンソンヘルステック社が親会社（100％出資）です。海外資本も取り入れ、グローバル展開を進めております。また70年の歴史がある中で、現代のライフスタイルに溶け込む新ブランドを展開するなど、成長を続けております。 （2）成長が見込める業界： 少子高齢化が進む一方で医療は発展したこともあり、‘健康志向やセルフケア需要‘が高まっております。当社ではマッサージチェアを主力に機能性×デザイン性を兼ね備えた製品ラインナップ強化に努めております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■当社に関して： 当社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。3事業の売上はバランスよく構成され、直近数年では、毎年過去最高の業績を更新しています。WAKOブランドは国内外の企業、研究機関、学術機関で広く認知され、世界の研究開発を支えています。2017年から富士フイルムグループに入り富士フイルムと和光純薬のシナジーで、今後はグローバルメーカーへと変わっていきます。

【国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー／吸引器、注入器で国内シェアトップ／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 入社後1〜2ケ月(業務に慣れるまで)は大阪本社(大阪府和泉市)にて勤務をしていただきます。 その後は、通常は東京支店(弊社営業拠点)勤務、必要に応じて大阪本社へ出張がございます(出張頻度は月1〜2回、1回の出張で2〜3日大阪滞在） ■会社の魅力： 当社は医療機器の研究・開発・製造・販売を一貫して行う、国内有数の医療機器メーカーです。”独創の技術でドラスティックな医療革命を目指す”をモットーに、現場第一主義でドクターや看護師、そして患者様のニーズに真摯に向き合い、他社にはない独創的な製品を創出することで医療の発展に貢献してまいりました。 現在は注入器・吸引器領域において国内トップシェアを誇りますが、今後はその技術力を活かし、さらなる医療領域の拡大とグローバル展開を目指して挑戦を続けてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー／吸引器、注入器で国内シェアトップ／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 入社後1〜2ケ月(業務に慣れるまで)は大阪本社(大阪府和泉市)にて勤務をしていただきます。 その後は、通常は東京支店(弊社営業拠点)勤務、必要に応じて大阪本社へ出張がございます(出張頻度は月1〜2回、1回の出張で2〜3日大阪滞在） ■会社の魅力： 当社は医療機器の研究・開発・製造・販売を一貫して行う、国内有数の医療機器メーカーです。”独創の技術でドラスティックな医療革命を目指す”をモットーに、現場第一主義でドクターや看護師、そして患者様のニーズに真摯に向き合い、他社にはない独創的な製品を創出することで医療の発展に貢献してまいりました。 現在は注入器・吸引器領域において国内トップシェアを誇りますが、今後はその技術力を活かし、さらなる医療領域の拡大とグローバル展開を目指して挑戦を続けてまいります。 ■ポジションの魅力： クラス1〜3の医療機器に関する薬事申請や、欧州MDR対応をはじめとしたグローバル薬事業務にも携わっていただきます。そのため、国内外の薬事規制や申請プロセスに関する知識を深めながら、専門性を高めていくことができます。また、薬事申請業務にとどまらず、薬事戦略や市場参入（出口）戦略の立案にも関わる機会がありますので、裁量をもって幅広く薬事関連業務に携わりたい方に是非ご応募いただきたいです 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。

【昨年新設のサッカースタジアム内のオフィスで支社の立ち上げから参画！海外売り上げが全体の85％、海外の栃木発グローバルカンパニー//世界の医療現場の最前線に研究開発の分野で携われる！/長崎県より誘致を受けて新製品の研究開発拠点として長崎支社を設立！】 【業務詳細】 長崎支社は研究・開発拠点であり、薬事に関する部署自体は本社にあります 本社と連携しながらリモートで薬事業務を担当していただきます ※薬事部門5名(課長1名・スタッフ3名・事務1名) ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ◆世界30か国以上に同社の製品が販売されており、 本ポジションでは国内海外いずれの薬事業務も担当しております。 ◆海外の薬事業務の場合は、各国の代理店と英語でやり取りを行います ■入社後の流れ： 入社2~3週間は長崎支社(場合に応じて栃木本社)にて研修を行います。部門ごとの説明や工場見学を通して、会社を知っていただき、その後は本社の薬事とリモートで繋ぎながら対応いただきます。 ■当社の特徴： ◎美容整形用針は海外でトップクラスのシェア、生検針はアジア各国で高いシェアを誇っています。 ◎生産は、海外大手製薬会社の査察にも合格した栃木本社クリーンルーム内で部品成形を含む全ての製造作業を行っています。 ◎国内外の各分野で活躍する先生方と、共同開発を行っています。 ◎女性の働きやすさを追求し、サッカースタジアムの中にある新オフィスで働ける！ 変更の範囲：会社の定める業務

〜技術者としての長期的なキャリア形成を考えている方へ！／評価制度が明確にありスキルアップとキャリアアップを両方叶える！／家族手当や福利厚生が充実しているため腰を据えて働けます！〜 ■業務内容 治療用カテーテルの研究開発 医療現場で使用されるカテーテルの機能・構造を検討し、より安全で効果的な製品となるよう改良を行います。 ・薬事申請のためのデータ取得・試験計画の立案 承認に必要なエビデンスを揃えるため、試験項目の設定、スケジュール策定など、計画段階から主体として関わります。 ・試験の実施・データ分析・技術報告書作成（材料選定含む） 実際の試験を行い、その結果を分析。材料の適性評価や考察を行った上で、薬事提出に必要な報告書へまとめます。 ・設計文章の作成 製品の仕様、構造、根拠を整理し、正確かつ一貫性のある設計文書を作成します。 ・生産工程での作業サポート、試験器具準備、入力書類の準備、朝礼参加などの付帯業務 スムーズな開発・量産に必要な周辺作業にも携わり、プロジェクト全体の品質維持に貢献します。 ■使用ツール 各種試験機 ■働く環境 残業については配属先によって多少前後しますが全社月平均残業時間は20時間程度になります。年間休日120日以上を確保しており、プライベートのお時間もしっかりと確保できる環境の準備があります。 各プロジェクトには担当の営業が着任しており、定期的な面談などを通じて安心かつ安定した就業をサポート。 社内にはキャリアアドバイザーも常駐しているため、将来のキャリアや現職に関する相談も気軽に利用頂けます。 ■手厚い福利厚生 配属先への勤務に伴う引越費用に関しては、会社が全額負担します。家賃補助の金額に関して、6万円（家賃＋共益費）の物件を上限として半分を支給いたします。他にも資格取得支援制度、研修費用割引制度が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【配属先情報】 アークレイ株式会社　研究開発本部 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務（メイン業務） ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積：4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資：設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風：役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

【業務内容】 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。 申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。 さらに、導入製品については、QMS（品質マネジメントシステム）上の管理もご担当いただきます。 なお、対象となる製品は、医療機器および体外診断用医薬品であり、ヒト用・動物用の双方が含まれます。 【職場情報】 組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。 セールスアンドオフィス（営業拠点）内には、営業のほか学術、カスタマーサポート職（技術サポート）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー担当）も在籍しています。 それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。 【配属先情報】 アークレイマーケティング株式会社　マーケティング本部　学術推進チーム

《海外薬事申請》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 《転勤》 　能力に応じて国内外転勤可能性あり 月に数回（1～4回）程度、本社（瀬戸）に出張が発生します。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事概要】 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CTD, ACTDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

【仕事概要】 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。