〜キャノンG／世界トップクラス医療機器メーカー／年休125日（土日祝）／経験を活かして安定就業を目指している方へ／福利厚生充実／キヤノングループの注力事業〜 ■職務内容： 循環器システム装置に関する、国内、海外の法規申請、各国法規適合に関連する業務 ■入社後のキャリアパス： 業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長できる。 ■仕事のやりがい／魅力： 国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局と直接やり取りが出来る業務であり、非常に国際色が豊かな業務である。 また、当社、開発部門の1組織に属しており、開発エンジニアや製造部、サービス部など法規申請に関連する部門とも直接コニュニケーションしながら進める業務でもあり、商品開発、販売計画の一翼も担うことから、様々な知識や経験をすることが出来ることも醍醐味である。 ■当社について： 国内では、約70ヶ所の販売事業所、サービスセンタを擁し、関係会社と共にお客様の要望にきめ細かく対応しています。その結果、画像診断装置分野において、圧倒的なシェアを誇る国内のリーディングカンパニーとして、日本の医療機器の歴史の中で常に高い評価をいただいています。また、世界に目を向けて見ると日・米・欧・中をはじめ主要国に直販・サービス会社を20社設立。ワールドワイドな販売・サービス網を通して、世界約135カ国以上に製品を提供しており、医用画像診断装置の売上シェアは国内、世界ともにトップクラスとして世界中の人々の健康に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜キャノンG／世界トップクラス医療機器メーカー／年休125日（土日祝）／経験を活かして安定就業を目指している方へ／福利厚生充実／キヤノングループの注力事業〜 ■職務内容： AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集、プロトコル作成に関連する業務をお任せします。認可を得るためのマーケティングクレーム立案から、それを証明するためのプロトコル作成、そのデータ収集を一貫して行い、申請の為のエビデンスを揃えます。技術内容とその性能レベル、臨床価値を理解でき、申請に値する戦略を練り実行します。 ■入社後のキャリアパス： 業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長できます。 ■仕事のやりがい／魅力： 最新のAIの技術に触れることができ、医療に関する価値とその発展に貢献することができます。各国の法規に触れるため、Globalに活躍することが可能です。 ■当社について： 国内では、約70ヶ所の販売事業所、サービスセンタを擁し、関係会社と共にお客様の要望にきめ細かく対応しています。その結果、画像診断装置分野において、圧倒的なシェアを誇る国内のリーディングカンパニーとして、日本の医療機器の歴史の中で常に高い評価をいただいています。また、世界に目を向けて見ると日・米・欧・中をはじめ主要国に直販・サービス会社を20社設立。ワールドワイドな販売・サービス網を通して、世界約135カ国以上に製品を提供しており、医用画像診断装置の売上シェアは国内、世界ともにトップクラスとして世界中の人々の健康に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等） ・関連部署との協議、進捗管理 ・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／フレックス制度／医薬品と医療製品の両方の生産を担う、テルモで最も歴史ある工場】 ■求人概要： テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせたコンビネーション製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。本ポジションでは富士宮工場で製造している製品に関する製品の薬事業務をお任せします。 ■採用背景： 医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■業務内容： 富士宮工場で生産させる医療機器、医薬品に関する薬事業務になります。 ＜具体的な業務＞ ・薬事申請に関する資料作成、実施計画、内容の検証 ・製版業(本社薬事部門)への薬事手続き依頼、書類の保管管理 ・規制当局との対応窓口、監査対応 ・表示部材の適正管理(表示確認手続き管理) ※規制当局対応は国内だけでなく、海外当局の対応も含まれます。 ■製造品目： 富士宮工場で生産している輸液剤、血液バッグ、プレフィルドシリンジなどになります。これまでのご経験に応じていずれかの領域をお任せします。 ■組織構成： 品質保証部　薬事課については７名の方が在籍しております。 ■本ポジションの魅力： 富士宮工場では、医療機器だけでなく医薬品製造も行っております。そのため薬事職として非常に豊富な経験を積むことができます。 ■富士宮工場について： 富士宮工場は、ガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した、現存するテルモの工場の中では最も歴史のある工場です。現在は主に病院で用いられる輸液剤やプレフィルドシリンジ（薬剤充填済みシリンジ）、血液センターや病院で用いる血液バッグ等の輸血関連製品、そして心臓外科手術時に用いる人工心肺用回路の生産を担い、テルモの3つのカンパニー全てに関わる生産拠点として高品質な製品を生み出しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容 整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。 ■当社の特徴・魅力： ・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。 ・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【安定した経営基盤／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／福利厚生充実（住宅手当・家族手当等）／年間休日数126日】 医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。 ■業務詳細： ・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理 ・工場内におけるISO13485の運用管理 ・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等） ・上市後の品質対応、改善対応 ・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝 ・ライン長として部下のマネジメント ■配属部門の特徴： 当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。 ■組織構成： 品質保証部には43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）の社員が在籍 ■当社の魅力： 【世界が認める「杉田クリップ（脳動脈瘤クリップ）」】 当社の「杉田クリップ」は、「高い閉鎖力と安定したバネ圧」、「確実にクリッピングできる形状」、「コンパクトなサイズ」と、従来の脳動脈瘤クリップの欠点を全て克服し、国内では約70％のシェアを有し、世界市場でも約50ヶ国で発売され、トップクラスのシェアを誇っています。 【日本・アメリカでの手術台シェアNo.1】 手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。 【安定した経営基盤】 創業から100年、無借金経営を続け、盤石の経営基盤が確立しています。 社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっております。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事チームの責任者をお任せ出来る方を募集いたします。 ■業務内容： 医療機器・診断薬メーカーの薬事チーム責任者をお任せいたします。 チームの役割は以下。 ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について： ・配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■ミッション： グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。 各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。 当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。 当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：本文参照

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■採用背景： 当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。カテーテル領域における今後拡大するグローバルニーズに対応する新商品および、コア技術創出ために担当者を募集します。 ■業務内容： 製品設計戦略の専門部隊として、設計文書（開発ドキュメント）を作成頂きます。 ・製品設計チームや薬事部門と協働し、国内外の薬事承認のために必要なデータパッケージの構築や設計、申請関連文書の作成を行う。 ・各国の規制やガイダンス、規格等の最新情報とその内容を解釈し、製品設計活動に落とし込むことで、確実な薬事承認取得に貢献する。 ■組織構成： 現在は15名程度の組織で、30代中心の比較的若いチームとなっております。 ■キャリアパス： まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。また、社内公募制度を活用し、他の様々な職種へチャレンジいただくこともできます。 ■業務の魅力： 医療機器の規制要求や有効性・安全性に関わる専門性を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な人材として貢献いただけるポジションです。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり ※中途採用比率：32.2％ ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

ご経験に応じて、化粧品薬事に関わる幅広い業務を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医薬品・化粧品の校正業務（メイン業務） ・業許可更新 ・販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・審査対応 ・規定調査 ・関係省庁との折衝など 【仕事の魅力】 ①処方資産の蓄積：4,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ②惜しみない設備投資：設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア圏へのマーケット拡大を目指し、2020年秋、ベトナム及び中国にGMP準拠の自社海外製造工場を竣工。国内外の工場拡張は毎年設備投資しております。 ③現場第一、挑戦を歓迎する社風：役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的には】 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ■品質保証本部　医用システム品質保証部　 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

【仕事の内容】 ■海外薬事申請※管理職候補 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理 ※新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。 中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。 【魅力・教育体制】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。 自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） 　欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ■海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ■内関係部署との協業、進捗管理 ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。 　新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【組織ミッション】 ・小林製薬の医薬品等承認の信頼性確保 　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理 ・小林グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務 ・小林グループの医薬品等の広告表示の適正維持 ・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務 ・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務 ・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

Job description 国内外を含めた個別症例に係るケースマネジメント業務のリード（チーム員をリードし各種業務の円滑な遂行とグローバルハーモナイズの促進） 国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務（規制当局/提携先/子会社）ならびに照会事項等の問い合わせ対応の実施、査察対応のリード 他部門との密な連携の下での安全監視業務並びにプロジェクトリード（再調査進捗管理、各種プロジェクトにおける安全性情報共有フローの整備） SOP改訂を含む継続的な業務改善のリード シグナルマネジメント、適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案とリード PMS関連業務のリード（製造販売後調査の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成等） RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備

【仕事概要】 ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理などを行っていただきます ●組織構成：4名（20代～50代） 【取り扱い製品例】 ＜真空吸引器＞ 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる装置のことです。ベッドサイド又は手術室で用います。 ＜持続注入器＞ バルーン・大気圧等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプをいいます。 薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器PCA装置を備えたものがあります。 ＜シリンジポンプ＞ 医薬品及び溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいいます。低流量設定と流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって投与する場合に適しています。硬膜外麻酔の投与にも用いられます。 ※産学連携で共同研究を行ったことがある大学: 　大阪大学、東京工業大学、東北大学、岡山大学、横浜国立大学、九州大学など

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 【採用背景】 当社の医療機器事業では、欧州MDRを代表とする各国法規制強化により、既に各国で薬事承認を取得している／もしくはグローバル展開を予定している医療機器の承認/認証維持・更新や、各種変更のための設計管理活動の重要性が高まっております。血液浄化製品の設計部門にも、既に上市済みの製品担当者を増強するため、人材を募集いたします。 【仕事内容】 国内・海外で販売している医療機器（血液浄化製品）の製品設計部員として、承認/認証維持・更新のための業務および仕様変更等の業務を、薬事、品質保証、製造等の関連部門と連携して対応いただきます。 【ポジションのやりがい】 医療機器の技術や国内外の法規制の専門知識を活かして、グローバル展開している当社ならではのユニークな製品の設計管理活動ができることは、やりがいを感じていただける仕事だと思います。 【キャリアパスプラン】 一つの製品だけでなく複数の製品を担当し、国内のみで販売している製品をグローバル展開するための設計担当等でご活躍いただき、その後はご本人のご希望や適性に応じて、薬事・品質保証・安全管理業務などへのローテーションを通じて、キャリアアップを支援いたします。 【事業内容】 ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品　など 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科医療機器卸国内1位／創業100年超／福利厚生や休日休暇◎〜 歯科医療器械・器具・材料・薬品・情報機器その他、歯科医療環境全般にわたるハードウェアの流通を行う当社にて下記業務をお任せします。 ●医療機器を輸入販売するための薬事承認等取得業務及び、医療機器製造販売業の品質管理業務（QMS）、安全情報管理業務（GVP）を担当。 医薬品・医療機器等の販売に必要な業態の維持管理、コンプライアンス指導等も実施。 ●全社的な各種業態管理業務の補佐、業態調査及び社内への遵守指導 【詳細】 ・医療機器の製造販売のための薬事取得の手続き全般 ・医療機器製造販売業の品質管理（QMS）に関する書類作成、管理 ・医療機器安全情報管理（GVP）に関する書類作成、管理 ・社内コンプライアンス指導の補佐 ・業態管理の補佐 【部署構成】 ・男性3名　女性７名 ■当社の魅力： 創業100年を超える、歯科医療業界No.1の総合歯科医療商社 従業員数はグループ計で約2,000名。京都・東京の製作所と流通部門である株式会社モリタは東京・大阪の本社と全国に44の支店・営業所等の拠点を展開しており、さらに約200店の販売代理店網を有しています。海外にはアメリカ、ヨーロッパ、南アメリカ、東南アジアに拠点をもち、モリタ製品の流通とサービスを60数カ国の代理店を通じて行っています。海外の優秀なメーカー数社と技術交渉はもとより、輸入品の国内マーケティングなどまで手がける歯科医療総合商社のリーディングカンパニーとして、事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務