【新御徒町/薬事担当者】品質マネジメントシステム/頭蓋形状矯正ヘルメット/ニッチトップ株式会社Berry

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仕事内容
【医療機器の開発・製造・販売企業/頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開/土日祝休み/リモートワーク制度あり】 ■業務内容: Berryが製造販売を行う医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト:https://www.babyband.jp/ ■具体的には: - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成) - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 ■当社の特徴: 当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。 代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。 またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。 製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。 ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス:薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」(https://yakuji-navi.com/)をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都台東区元浅草3-7-1 住友不動産上野御徒町ビル7階 勤務地最寄駅:新御徒町駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 500万円〜900万円 <賃金形態> 年俸制 <賃金内訳> 年額(基本給):4,323,192円〜7,788,000円 固定残業手当/月:56,400円〜101,500円(固定残業時間20時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月額> 416,666円〜750,500円(12分割)(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <時短勤務> 相談可
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇2日〜(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 夏期休暇(3日)、冬期休暇(1日)、年末年始休暇 ※有給休暇…入社直後2日、入社半年経過後10日
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:補足事項なし <教育制度・資格補助補足> 研修支援制度 <その他補足> ■時短制度 ■出産・育児支援制度 ■継続雇用制度(再雇用、勤務延長) ■服装自由
選考について
対象となる方
■必須条件: ●医療業界での3年以上の実務経験 ●薬事の実務経験 ■歓迎条件: ●MR、学術業務の経験者 ●医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ●海外での医療機器承認申請の経験 ●総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造業責任技術者、いずれかの経験
会社概要
会社名
株式会社Berry
所在地
神奈川県横浜市緑区長津田みなみ台1-34-7
事業内容
横浜市認可保育園での保育業務全般(0歳~就学前児)
従業員数
46名
資本金
20百万円
平均年齢
34歳