仕事内容

【仕事概要】 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、当局折衝サポート等)  ※管轄エリア:東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

指針理由

■【あったらいいな】でおなじみ小林製薬 ■自ら関わった商品が、身近で使用される魅力あり ■若手ベテラン関係なくアイデアを出し、仕事を任せる文化です。

働き方

勤務地

中央研究所(大阪府茨木市) ※2026年度上期に大阪府箕面市彩都に勤務地が移る予定です。 (変更の範囲)当社およびグループ会社等の事業所、支社、営業所など

雇用形態

正社員

給与

500万円〜1000万円

勤務時間

8:30~17:15 ※ただし事業部によって異なる フレックス制度:有 (コアタイムなし)  

休日

完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始休暇、夏期休暇(以上年間休日124日)、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、特別休暇 【年次有給休暇】 入社時に13日付与、以降は入社日を起算日とし、1年毎に付与

特徴

待遇・福利厚生

諸制度/借り上げ寮、クラブ活動、住宅資金特別貸付金、財形貯蓄、従業員持株会、退職年金、在宅勤務制度、長期休暇制度(リフレッシュ休暇、ファミリーフレンドリー休暇、土日プラス3日休暇)、先進医療等補償制度 など

選考について

対象となる方

【必須】 <業務経験> ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験(目安3年以上) <能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力  ※海外籍の場合:N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 【尚可】 <業務経験> ・海外向けの薬事申請経験 ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 <能力・資格> ・AIを活用した業務効率化ができる

会社概要

会社名

小林製薬株式会社

所在地

大阪府大阪市中央区道修町4-4-10 KDX 小林道修町ビル

事業内容

■事業概要 1886年創業以来、創造と革新の精神を実践し、医薬品・衛生雑貨品の提供を通じて健康で快適な生活の創造を目指しています。

従業員数

3,495名

資本金

3,450百万円

売上高

166,258百万円

平均年齢

41歳

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勤務地

大阪府枚方市

年収

450万円~820万円

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理容・美容・エステ 臨床心理士・カウンセラー

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メーカー経験者 海外薬事申請(医療機器 Regulatory Affairs)

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