【業務内容】 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。 アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。 具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、設計品質（Design Control）を中心とした以下の業務を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control） ・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認 ・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認 ・設計変更時のQMS観点での確認・管理 ・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理 ・QMSの運用、改善、維持活動 まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。 医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 【配属先情報】 アークレイ株式会社　研究開発本部 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

《 工程開発業務 》 ■ 新規製品の工程立上げ業務 ※生産拠点：海外工場拠点 □ 新規開発品の工程設計、要求品質を満足させる製造工程の確立（管理基準、加工方法の設定　等） □ 新規量産設備の導入業務（開発部門/国内、生産部門/海外との調整業務含む） □ QC行程表、工程仕様、作業手順に関する業務 □ ご本人の経験や将来的なご活躍に応じて、部門マネージメント業務、リーダー業務もお任せいたします。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 血糖測定器の電気回路設計エンジニアとして、微小電流を正確に捉える高精度アナログ回路から、Bluetooth通信を支える電源・デジタル回路まで、製品の“心臓部”となるハードウェア設計をお任せします。 自己血糖測定器（SMBG）は、指先から採取したごくわずかな血液を、高い再現性で測定することが求められる小型医療機器です。そのため、 ・センサー出力を扱う微小電流測定回路 ・ノイズに強いアナログフロントエンド ・低消費電力での電源・バッテリーマネジメント回路 ・スマートフォンアプリと連携するBluetoothモジュール周辺回路 など、医療機器ならではの高精度かつ信頼性の高い回路設計・評価に取り組んでいただきます。 その他の業務としては、 ・電気設計に関する仕様書・回路図・部品表（BOM）などの設計ドキュメント作成 ・量産に向けた工場側との調整、製造条件の検討、試作段階での評価・不具合解析 ・一部業務を委託する場合の協力会社の技術窓口・進捗管理 など、設計から量産立ち上げまで、一連のフローを経験いただけます。 ご入社後は、当社が長年培ってきた血糖測定技術・電気回路小型化ノウハウを学びながら、ご自身のアイデアを次世代の血糖測定器に反映していただきます。将来的には、新製品コンセプト段階から関わり、「こんな測定体験を提供したい」という企画の段階からリードいただくポジションを期待しています。

【業務内容】 研究開発チームの化学分野における責任者としてプロジェクトマネジメントをお任せいたします。 研究開発チームは、世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務を担っています。 最初はアークレイの研究開発の全体像をつかむため、商品開発にまつわる一連業務を理解いただきますが、実際にご自身の手で開発をご担当することは、ほぼなく、責任者として開発の方針を定めていくことが主なミッションとなります。 プロジェクト全体の管理を担っていただくため、進捗はもちろん、予算面の管理やピープルマネジメント、製造部門や販売部門など他部門との調整といった業務もご担当いただきます。 ご自身が定めた方針で開発された商品は、国内だけにとどまらず120ヵ国以上に輸出されるため、全世界の医療の現場を支える重要な役割を担っております。スケールの大きい開発のプロジェクトマネジメントに携われる点が醍醐味です。 【事業内容】 アークレイは、医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、ミッションである「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

【業務内容】 検査所の品質責任者として、遺伝子検査領域をお任せいたします。 最初はアークレイの遺伝子検査の全体像をつかむため、検体の取り扱いや遺伝子処理・結果報告のレポートや解析まで一連業務を理解いただきますが、品質責任者として新たな検査事業を立ち上げることが主なミッションとなります。 協力関係にある病院施設とコミュニケーションを取りながら、検査事業の軸を築いていただきます。 新規事業立ち上げにともなるポジション募集となりますので、自身の検査技師としての経験・知見を活かし、0→1に挑戦できる点にやりがいを感じていただけるかと思います。 基盤が出来上がった後は、そこに加わるメンバーのマネジメントにも携わっていただきます。

【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務及び、臨床検査手法の研究開発業務をお任せします。 機械自体の開発は別の部署が担当しますが、体外診断薬開発担当として他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 まずは、これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属していただきます。ご入社のタイミングによって、商品開発の企画部分から携わる場合もあれば、実際の開発業務から携わっていただく場合もありますが、１から作らないといけない開発テーマを1つ、既にある製品をよくする改良開発（既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価など）を1つ等複数の開発を兼任することが多いです。 開発の上流〜下流まで一貫して携わることができ、医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会も多く、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。

■事業内容 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 ■業務内容 臨床検査機器に使用するマイコンの組み込みソフトウェア設計開発をお任せします。 「医療機器」に使用するソフトウェアとなるため、法律的な制限もありますが、手順書や教育環境が整っておりますので、医療業界での就業経験がない方でも、興味があればぜひエントリーください。業務範囲はフェーズ分担制ではなく、基本的に製品ごとの担当で、組込ソフト部分の上流の設計〜下流まで一通りご担当いただきます。 最初は、設計の一部を担当し、検証・デバックまでの流れを経験いただきますが、設計の仕様書〜コーティング〜ベンダーコントロール、最終アウトプットに対する検証など、製品計画から結果をまとめるまで一通りをプロジェクトマネジメントの立場でご活躍いただくことも可能です。 機構制御に関する開発の他に、UIの設計やメニューの構成といった、お客様が実際に触れるところの担当もできるため、開発の上流から下流までを手掛けた自分の仕事が、世界に貢献しているということを実感いただけます。

■業務内容 当社の製品である血糖測定器のソフトウェア開発をお任せいたします。電子部品（IC）の構成や製品の仕様を理解して、要求仕様に沿ったコーディングや、UI・通信（Bluetooth等）・アナログ測定のシステム制御をご担当いただきます。 一つの製品に対して、組み込みソフトエンジニアが2・3名で対応しており、特に自己血糖測定器（SMBG）などは小型の医療機器となりますので、いかに小さいICでユーザーが使いやすい装置にしていくか、日々試行錯誤しています。SMBGはスマホアプリと連動した製品となりますので、アプリとの連携や、サイバーセキュリテイの観点を考慮した装置開発が必要となります。 上記の他、 ・設計仕様書の作成 ・量産に向けての動きのサポート　もお任せします。 量産に向けての動きのサポートでは、移管先で製造ができるように製造設備の設定や準備を工場部門の方と行い、そちらからの問い合わせなどにもご対応いただきます。他の企業にコーディングの部分は外注することもあり、そうなった際には外注管理も業務範囲となります。

【業務内容】 スキルやご経験に応じて、メンバーポジションから管理部候補まで、ポジションをご用意しています。 アークレイの海外子会社 / エリアの経理関連業務全般をお任せすることになります。実際の処理は現地メンバーが、担当しますので、海外現地会社のやりとりや税務対応、個別対応PJへの参加がメインの業務となります。 最初は一つの子会社をチームメンバーと担当し、一連の流れを把握していただきますが、ゆくゆくはお一人で1つ〜複数のエリアをご担当いただきます。日々の業務としては、例えば現地メンバーと一緒に予算決算の期日管理をし、実施された月次決算/年次決算の数値に対して、異常値がないかをチェックします。 月に1回は子会社ごとに業績会議を実施しているため、英語の使用も必要となります。その他にも、国内にある会社の税務申告なども業務範囲となります。現地メンバーのスキルやアウトプットを元に、業務の効率化などの提案も行うこともあり、適切に業務を運営し、担当子会社・エリアの数字をきちんと取りまとめるのがこのポジションのミッションとなります。 責任者候補の方には上記業務のほか、各エリア担当のピープルマネジメントや、連結決算、レポーティングといった業務もお任せいたいます。経営管理の視点からグループ会社全体を見渡し、業務の効率化や事業の効率化などの提案を行うため、重要なポジションとなります。

【業務内容】 アークレイの商品の拡販、業績向上をミッションに、海外グループ会社の営業活動サポートをお任せいたします。 これまでのご経験や今後のキャリアの方向性などを踏まえ、面接でお伺いし、担当領域を決定いたします。 海外営業支援の業務内容は、「営業支援」及び「輸出業務の管理運営支援」に加え、一部「代理店営業代行」を行っています。 「営業支援」 海外の営業担当が、適切に営業活動ができるように営業事務支援・海外での展示会やイベント・代理店会議などのサポート業務、派遣員の手配といった日本からでしか行えない営業サポートもご担当いただきます。また、海外市場に向けた商品プロモーション戦略の立案や、新規企業の開拓などもご担当いただくこともございます。 「輸出業務の管理運営支援」 受発注システムにおいて各部署の方々とのブリッジの役割を担っていただきます。物流、品質の管理全般を実施するために、外部のISO（品質管理システム）の監査を受けるための手順書作成なども行います。 「代理店営業代行」 現在は欧州の主に東部の代理店に対して活動しています。主な業務は、販売代理店契約の締結、製品情報の提供、質問・依頼事項の対応、製造・物流部門との調整などです。営業代行については代理店と時差のない拠点で行うことが望ましいため、将来的には現地に赴任いただく可能性もあります。 業務内容は多岐に渡りますが、業務領域をローテーションさせることで、営業・商品・海外ビジネス・物流・財務・マーケティング…など、幅広い分野に携わることができます。 業務内容の部分からもみていただける通り、弊社の海外営業支援職は、決められた業務のみを実施するのではなく、主体的に動くことがより求められるため、自らのアイデアを提案・実行して協力して業務を進めることができるのが醍醐味です。

【業務内容】 グループ会社含むアークレイ全体の「業務効率化」の実現をめざし、現場の課題解決に向けた仕組みの設計と、ITシステムの活用推進・定着化を主導していただきます。 まずは各部門の業務プロセスを深く理解し、現場の『困りごと』や『非効率な業務』を特定します。その上で、既存システムの適切な活用やRPA、ローコードツール（kintoneなど）を用いた自動化など、メンテナンス性と横展開を重視した実行型の改善策を推進していただきます。 DX推進チームが担当するシステムについては様々ですが、これまでのご経験や今後のキャリアの方向性などを面接でお伺いし、担当領域を決めています。 （例） ・ビジネスをメインフローを支えるERPシステムの運用・活用改善（SAP） ・顧客管理システムの運用・活用改善（Salesforce） ・売上予実管理システムの構築とデータの維持管理（Datalizer） ・資金繰り管理を支援する各種財務指標の集計（Datalizer） ・各種レポートをビジュアル化、情報収集を支援するツールの構築（Motion Board / Tableau） ビジネスプロセスを理解するための現場の方へのヒアリングはもちろん、現場へのITツール導入支援や、すでに導入されているシステムを適切に活用できているか / 現場が適切に活用できていない場合のサポートまで、「どうしたらより効率化できるだろう」「今のビジネスフローをRPAにどのようにどのように落とし込むべきか…」と日々考えながら業務にあたっていただきます。 現場の方へのヒアリングを通じて、業務フローのボトルネックを洗い出し、ITを用いて「どうしたらより効率化できるか」「今のビジネスフローをRPAにどのように落とし込むべきか」を考え、自ら改善を推進・実現します。

《 設備導入・工程改善（ デバイス部門 ）》 ・工程改善による原価低減活動の実施（改善立案、検証実施、結果分析、レポート作成など） ・海外量産拠点間の工程移管・設備移管（BCP）に係る計画立案、進捗管理、拠点間調整など ・新規設備の設計、導入計画立案、導入時バリデーション、関連部署との調整等の実施 ・設備の点検業務 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 設備導入・工程改善（ デバイス部門 ）》 ・工程改善による原価低減活動の実施（改善立案、検証実施、結果分析、レポート作成など） ・海外量産拠点間の工程移管・設備移管（BCP）に係る計画立案、進捗管理、拠点間調整など ・新規設備の設計、導入計画立案、導入時バリデーション、関連部署との調整等の実施 ・設備の点検業務 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 金型設計 【青森U、Iターン歓迎】》 ■ 射出成形金型設計の業務全般 ■ 各部門、事業部、子会社からの技術的問合せ対応 ■ 金型技術の伝承を目的とした若手社員の指導・育成 □ 対象製品 ・ 医療機器製品 　　カテーテル治療で使用される医療機器 　（バルーンカテーテル、ガイディングカテーテルなど） ・ メカニカルユニット製品 　　自動車：パワースライドドア用ワイヤーロープユニット、 　　内気外気変換用ユニット 　　建築材：窓用上下バランサーユニット、 　　引き戸用駆動ワイヤーロープユニット 　　（ 自動車・OA・建材など幅広い産業分野を対象に当社コア技術であるワイヤーロープを活かした製品 ） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 プロダクトマネージャー 》 日本・アジア地域におけるメディカル製品のプロダクトマネージャー業務を担当いただきます。 ■ 担当予定製品 　脳血管用バルーンカテーテル等 ■ 国内外の市場データ整理、新規事業の企画・提案 ■ 海外案件の調査 臨床現場からのニーズを開発部門へフィードバックし、開発と一体となって次世代の医療デバイスを企画します。 市場調査によって価格や市場規模についても分析しながら、事業企画・事業提案も行っていただきます。 海外のドクター、海外論文に触れる機会も多く、かつ、市場はグローバルですので、英語を使うことができます。 ※ 既存製品の改良開発ではなく、 　 市場ニーズ、シーズを基としたゼロベースからの開発となります。 ※ 『ものづくり』に深く関わっていただく業務となりますので 　 それらに強い興味と探求心をお持ちの方を歓迎いたします。 ※ 主体的に動き、チャレンジを楽しむことができる方を歓迎いたします。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 各種工作機械にて先進的な医療部材などの製作を行っております。また、この組織の工場マネジメント全般にも従事頂く予定です。 <概要> ・金属加工に関わる工程管理全般 ・工作機械の技術指導及び加工補助 ・加工見積りの算出 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《人事業務》 　・人事制度、人事諸規程の管理、人事異動、人事考課 　・給与・賞与・退職金支給、源泉徴収等、勤怠管理、社会保険、健康管理 　・採用業務（新卒、中途、パートタイマー、派遣スタッフ採用や管理業務） 　・教育業務（新入社員研修、管理職研修、階層別研修、ビジネススキル研修等の各種教育研修）の企画および運営 《転勤》 　総合職採用のため、主に管理部門内における異動や、国内拠点への転勤、海外拠点への赴任の可能性があります。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 ソフトウェア開発 》 ■ ナビゲーションシステム開発 ・ 心臓カテーテル治療における医師のガイドワイヤ操作、ルート検討をソフトウェアにより支援する製品の開発業務 ■ ソフトウェア開発体制の構築 ・ 自社開発を見据えたソフトウェア人材の育成 ・ 製品開発において必要となるインフラやソフトウェアリリース後にフィードバックとして取得するデータの管理基盤構築 《 具体的な業務内容 》 ■ システムの要求仕様をまとめ、仕様設計からソフトウェア評価までの一連の製品開発プロセスにおける全体あるいは一部について、社内及び協力会社を率いて遂行いただきます。 ・ 要求仕様の分析（顧客からの要求を分析し、システム全体・エンドユーザへの影響を検討し、仕様を立案） ・ 基本設計（要件定義で決定した内容に基づき、システムの全体像を設計） ・ 量産ソフトウェア開発（要求仕様に基づき、可変性、可読性の高いソフトウェアを社内および協力会社と構築し評価） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 生産移管業務 》 ■ 血管内治療用ガイドワイヤー・カテーテル等の海外工場間での生産移管業務 ■ タイ、ベトナム、フィリピン（セブ）の工場への生産移管 ■ 設備・工程バリデーション ■ 量産工程改善業務 　現状の量産ラインの分析から設備改良、作業方法、新たな工法の 　導入検討などにより原価低減に向けた取り組み ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 生産技術職（ 設備設計 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー、カテーテル）製造工程内の設備設計 □ 要求確認、図面設計、費用試算、外部発注、 　　組立調整、設置業務 まで、設備設計の一連業務 □ 開発工程、試作工程、製造工程内の冶具設計、組立て業務 　　（ 新規製作、再製作、修理、保守含む ） □ 生産設備、電動治具の制御設計、メカ設計 ※ 研究開発部門、製造技術部門との調整、交渉業務 含む ※ 設置先 ： 国内拠点、海外拠点（タイ、ベトナム、フィリピン） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 品質管理（ デバイス部門 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般 ■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ■ QMSに基づく記録の作成、管理 □ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 品質管理（ デバイス部門 ）》 ■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般 ■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ■ QMSに基づく記録の作成、管理 □ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

《 業務系システムエンジニア 》 ■ 基幹システム（生産管理・販売物流・購買管理・ 　　原価管理・会計・人事）の企画・設計・構築・運用・保守業務 ■ BI、RPA各種ツールを活用した、データ活用に関する業務 ■ RPA活動の 社内、各事業部内への展開、推進業務 ※ ご本人の希望、会社判断により、上記いずれか業務を担っていただきます。 《 採用背景 》 □ 企業規模が急速に拡大していく中、グローバル最適なIT環境を 　　構築していくことが急務となっており、 　　それに伴い、IT組織の強化（増員）が必要不可欠となっております。 □ グローバルでグループ統一の基幹システムに刷新する 　　プロジェクトが進められており、現在 既にカットオーバーされております。 　　システム構築後の現在においては、保守運用等を一部 外部ベンダーに 　　委託しているため、ベンダーコントロールも重要な役割となっております。 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする

【業務内容】 ・グループ会社含む、弊社全体の管理会計業務 ・各事業部・各子会社の管理会計を中心とした運用の管理 ・月次資料、その他上層部、経営層への報告資料等の作成業務 ・Ｍ＆Ａのデューデリジェンス、その他個別案件の対応 ※従事すべき業務の変更の範囲 ：会社の定める業務とする