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【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる

【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる株式会社オーファンパシフィック

正社員年収800万円~医療系専門職完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休みフレックス勤務第二新卒歓迎退職金制度

情報提供元

募集

仕事内容

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG〜 ■業務内容：１）薬制薬事・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む）・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理・添付文書作成２）CMC薬事オペレーション・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オーファンパシフィック社について：弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

勤務地

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区芝浦一丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 勤務地最寄駅：JR線／浜松町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

雇用形態

正社員

給与

＜予定年収＞ 800万円〜1,200万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円〜700,000円＜月給＞ 400,000円〜700,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

＜労働時間区分＞フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30

実働標準労働時間

＜その他就業時間補足＞所定労働時間9:00〜17:30（入社直後） ※入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度有

休日

完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数120日年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等

特徴

完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休みフレックス勤務第二新卒歓迎退職金制度固定給25万円以上固定給35万円以上

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし社会保険：補足事項なし退職金制度：原則満3年以上勤務した場合に支給＜教育制度・資格補助補足＞入社時研修、フォローアップ研修、管理職研修＜その他補足＞ ■確定拠出年金制度（※任意加入） ■生保・損保団体取扱 ■各種保養所 ■在宅勤務制度 ■退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） ■短時間勤務制度（適用条件あり）

選考について

対象となる方

■必須条件：・薬機法、ICHガイドライン及びGMP関連規制に関する知識・英語ビジネスレベル：海外の CDMO とのWeb会議で交渉できる（目安：TOEIC(R)テスト 800点）・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験・GMP適合性調査申請の実務経験 ■歓迎要件：・医薬品の法定表記に関する評価経験（歓迎）

会社概要

会社名

株式会社オーファンパシフィック

所在地

東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

事業内容

■会社概要：弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 ■事業内容詳細：製造販売承認の維持管理業務製造販売薬事業務営業販売管理業務

従業員数

50名

資本金

3,087百万円

企業URL

http://www.orphanpacific.com/index.html

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