〜完全週休二日制／年収700万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜 ■業務内容： 以下のような業務をご担当いただく予定です。 ・財務会計、管理会計等会計の実施と経営管理資料の作成 ・決算及び予算作成・管理に関する業務、グループ内監査対応 ・資金調達・運用・管理、金銭出納の管理 ・売上計上、請求書発行等に関する業務 ほか、一部アドミニ業務を担っていただく場合があります。 将来のビジネス拡大や展開に向け、財務面から積極的に経営陣をサポートいただける方や、成長途上の企業で財務戦略の立案・実行にチャレンジしたい意欲的な方を歓迎します。 ■当社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・フルリモート可〜 ■業務内容： 製品の供給に係るサプライチェーンを管理、運営し、製品を安定供給する サプライヤー企業に対して、 ・原薬から製品製造、出荷、物流センターへの納品までの発注・納品計画の立案、管理 ・海外製品のフォワーダーを利用した輸入、通関業務 ・安定供給、効率的な製品供給を実現するための的確、迅速な折衝、交渉、コントロール ・製品包装資材の作成、管理 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れることで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

〜完全週休二日制／年収700万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜 ■業務内容： 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の承認申請に係るリーダー候補を募集いたします。 ■業務詳細： ・承認申請プロジェクトにおける戦略の立案 ・承認申請プロジェクトの運営・管理 ・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ ・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応 ・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされていることから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

〜完全週休二日制／年収900万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜 ■業務内容： 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。臨床開発部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発プロジェクト、承認申請プロジェクトに係るリーダー候補を募集いたします。 ■業務詳細： ・承認申請プロジェクトの運営・管理 ・申請資料（CTD M2.5、2.7、M5等）の作成・レビュー ・企業主導治験の企画立案 ・医師主導治験・臨床研究に係る業務の社内外のコーディネート ・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている※ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ※厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 ■当社について： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

〜GQP・QAなどの経験がある方へ／幅広い信頼性保証活動を遂行できる方を募集〜 ■募集背景： 今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集します。 ■業務内容： ◇GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂） ◇新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築） ◇製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 ◇治験薬品質保証 ※なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売をを行う製薬企業〜 ■業務内容： PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。 【再審査業務】 （1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定） （2）適合性調査 当局対応 （3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等） 【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】 （1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定） ◇PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理 ◇委託先（DM、統計・解析等）の管理 （2）安全性定期報告 （3）RMP作成（調査・試験パート） 【その他】 ◇GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） ◇自己点検その他の業務 ※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発・製造販売を行う製薬企業〜 ■業務内容： ＜新薬開発＞ ・原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発〜確立 ・CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管 ・CMCパートのCTD評価、作成 ＜既存品の維持＞ ・CDMOの製造管理 ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価〜作成 ＜共通＞ ・新規委託先の調査等 ※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度） ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。 ■当社の特徴： ・私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 ・継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 ・現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。 ・既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので、知識、経験の幅を広げることができます。また海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。 ・柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで、首都圏在住以外の方も勤務いただけます。 ・裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わっていただきたいと思っています。