【岸和田/転勤無】医療消耗品の開発〜販売申請◆顕微鏡用カバーガラスなど国内シェア1位/車通勤可松浪硝子工業株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
〜天王寺から30分／車通勤可（ガソリン代支給）／住宅手当・社宅など手当充実／創業180年安定した経営基盤／右型上りの業界／顕微鏡用カバーガラス・スライドガラスの国内シェア約65％／年休133日福利厚生◎〜 当社は、体外診断用医療機器（IVD）の開発・製造を行っており、現在、欧州市場への展開を加速しています。 つきましては、欧州連合（EU）におけるIVD規則（IVDR）に対応した医療機器消耗品開発業務から販売承認申請業務を担っていただける方を募集いたします。 ■業務詳細： 業務割合は開発業務：60%、申請業務：40%程度を想定していますが、時期によって変動があります。 ・欧州IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）に基づいた体外診断用医療機器の販売申請書類（技術文書、品質マネジメントシステム関連文書等）の作成、レビュー、および提出 ・IVD規則（IVDR）に準拠した医療機器消耗品開発業務 ・欧州ノーティファイドボディ（NB）との連携、質疑応答への対応、監査準備 ・欧州市場上市後の変更管理、維持管理に関する申請書類の作成、更新 ・最新のIVDRおよび関連ガイダンスの継続的な情報収集と社内への展開 ・必要に応じて、国内外の規制当局や業界団体とのコミュニケーション ■取り扱い製品： 医療消耗品 └医療用ガラス製品、検体容器、遠心チューブ、マイクロ流路チップ、プレパラート、検査用スライド、試薬容器・チップ・チューブ、プレパラートカバー、体外診断に関わる試薬・患者データを付与した上記製品など ■組織構成： 同業務をしているのは ■当社の強み： 国内で初めて顕微鏡用カバーガラスの製造を手掛けた当社は、現在顕微鏡用のカバーガラス製造において占有率首位を誇り、国内販売シェアは65％を占めております。競合も１社のみで、新規参入も少ないことから安定した業績を出すことができております。 ■社風・働く環境： メリハリをつけて働くことを大切にしています。会社休日は133日あり、働くときは集中して業務に取り組む一方で、休日はしっかり取ることで、ワークライフバランスを重視しています。業績の安定性や、働きやすい社風から、高い定着率を誇っています。 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 本社 住所：大阪府岸和田市八阪町2-1-10 勤務地最寄駅：JR阪和線／下松駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 500万円〜800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：290,000円〜470,000円 ＜月給＞ 290,000円〜470,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給：年1回（4月）ここ10年は毎年２％ ■賞与：年2回（7月、12月 過去実績5.1ヶ月分） ■役付手当、家族手当、深夜手当、通勤手当などあり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜労働時間区分＞ 1年単位の変形労働時間制 週平均労働時間：38時間00分 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:00〜17:30
実働標準労働時間
＜その他就業時間補足＞
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数133日 年末年始、夏季休暇、GW、有給休暇（半日有給可）、慶弔休暇、誕生日休暇あり
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給/車の場合ガソリン代30㎞分まで支給 家族手当：配偶者7000円第一子2500円それ以降1200円 住宅手当：福利厚生補足欄に記載 寮社宅：通勤2時間以上で社宅の可能性有/福利厚生その他記載 社会保険：補足事項なし 退職金制度：勤続３年以上 ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ 家賃補助…独身の場合は５年間8割会社負担、その後５年間５割会社負担 世帯の場合は3年間8割会社負担、その後3年間５割会社負担 （会社規程による） 確定拠出年金制度 定年再雇用制度 会員制ホテル 永年勤続表彰制度 改善提案表彰制度 弁当代補助
選考について
対象となる方
◆以下いずれも必須： ・品質マネジメントシステム（ISO 13485）に関する知識・経験 ・医薬品医療機器等の開発経験 ・英語力（医療機器認証要求事項文書読み書きと申請書作成に使用） ■歓迎： ・体外診断用医療機器または医療機器分野における薬事申請業務の実務経験 ・欧州IVDRまたはMDRに関する知識と、実務での適用経験 ・PMDAやFDAに関する知識 ・ノーティファイドボディとの交渉・対応経験 ・ISO 14971に関する知識・経験 ・臨床性能評価に関する知識・経験
会社概要
会社名
松浪硝子工業株式会社
所在地
大阪府岸和田市八阪町2-1-10
事業内容
■事業内容： ファインガラスの総合メーカーで、主に顕微鏡用カバーガラス、スライドガラス、医療理化学用ガラス、ディスプレイ用基板ガラス、一般電子工業用ガラス、光学部品用精密加工ガラス、精密蒸着・コート処理などを扱っています。
従業員数
285名
資本金
90百万円
売上高
7,219百万円
平均年齢
42.6歳
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