■業務詳細 臨床検査薬に用いる高分子素材の設計開発、薬事対応等を担っていただきます。 ＜具体的には＞ ・臨床検査薬に用いる高分子素材（微粒子・機能性ポリマー）の開発 ・免疫血清検査の試薬開発、それに関わる実験業務 ・薬事申請（国内/海外）のための技術ドキュメントの作成 ■採用背景 当社はこれまで種々の臨床検査薬の製品化・事業化を推進してきました。現在、その事業拡大を狙い、様々な検査領域の新製品開発、技術開発に挑戦しています。特に免疫血清検査における新製品開発には、微粒子をはじめとする機能性ポリマーの設計・開発技術が重要であり、専門知識保有者及び開発経験者を幅広く求めています。 ■組織構成 幹部職：3名　一般職：26名　非正規：6名　【男女比】男6：女4 ■部署の雰囲気 若いメンバーが多く、部署内や関連部署と活発に議論している雰囲気。 ■ポジション魅力 研究開発職としてグローバル製品の開発を通じ、医療への貢献ができます。 ■当社について 「人々の健康と豊かな生活の実現に貢献する」というミッションのもと、医療に携わるみなさまに様々な製品やサービスを提供しております。 当社は2008年に積水化学工業（株）のメディカル事業部門と第一化学薬品（株）の統合により発足して以来、積水化学グループのライフサイエンス分野を担う中核会社として歩んでまいりました。現在では検査事業・医療事業・創薬支援事業・酵素事業を柱として、国内はもとより北米、欧州、アジアなどで事業展開を加速しグローバル化を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】 同社は、検査・診断で使用される臨床検査事業や、研究開発に使用される試薬事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の海外薬事業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容： 臨床検査薬の薬事業務全般を担当頂きます。入社後は日本を除くアジア圏を担当頂く予定です。 ・新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成 ・一変申請、軽微変更に伴う各種対応 ・担当国の現地法人との各種対応 業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。 ■配属先に関して： 薬務課は課長を筆頭に総勢5名で構成され、20〜50代まで幅広い年齢層で構成されています。社内における本部門のプレゼンスは高く、それぞれの社員が各案件のプロジェクトマネージャーとして、薬事業務をリードしています。 ■当社に関して： 当社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。3事業の売上はバランスよく構成され、直近数年では、毎年過去最高の業績を更新しています。WAKOブランドは国内外の企業、研究機関、学術機関で広く認知され、世界の研究開発を支えています。2017年から富士フイルムグループに入り富士フイルムと和光純薬のシナジーで、今後はグローバルメーカーへと変わっていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートあり／世界一研究が進む！世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍〜 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認や医師連携に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■具体的には：部門の責任者として ・薬事承認に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ※国内出張は月数回あり、日帰りが基本となります。福井県が多いです。海外出張は年１回発生するかしないかレベルです。 ■募集背景： 治験が成功して薬事申請をするフェーズとなります。薬事申請を担いつつ、今後の方針やその戦略を立てていただきます。国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： ・同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 ・痛みを客観的に測定、評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 ・長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。

【新薬やジェネリック医薬品、臨床検査薬事業を展開／既に中国で販売されている製品あり／残業10〜30h程度・年間休日126日／充実した手当あり】 ■職務内容： 海外事業部にて、中国にて当社製品を販売するための申請業務（薬事含む）をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成 ・中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック ・貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成 ・その他、中国事業に関する業務 ＜当社の中国展開について＞ 中国では、『カルバン錠』および『エピナスチン錠』、香港において『シロスタゾール錠』を展開しています。 『エピナスチン錠』は、2024年7月より輸出を開始しました。また、『シロスタゾール錠』は、2017年以降、香港のすべての公立病院で処方されており、2026年まで販売が継続されることが決定しています。 今後も現地企業への技術移管によるライセンスビジネスの展開も含め、中国での実績を着実に積み上げていきます。 ■働き方： ・残業時間：10〜30時間程度 ・フレックス制 ・出張：時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります ※平均勤続年数：15.4年（長く働く社員が多い環境です） ■配属部署： 海外事業部 └5〜6名在籍 ■当社について： 当社は、東証スタンダード上場、連結売上高325億円（2025年度3月期）、特長ある新薬とジェネリック医薬品両方の開発、製造、販売を手掛ける老舗医薬品メーカーです。また、アレルギー疾患・生活習慣病分野での臨床検査機器および試薬を取り扱う臨床検査薬事業や、医薬部外品の各種クリーム・健康食品・化粧品などを取り扱うヘルスケア事業なども展開。医薬品を中心に、私たちのトータルヘルスケアに取り組んでいます。 変更の範囲：無

【豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 【業務概要】 歯科インプラント業界にて世界トップシェアを誇る同社にて、当社デジタル製品（IOSおよびLab用スキャナー）に関するリモートサポート体制の強化を目的とした、マネージャー業務を担っていただく方を募集しております。 【職務詳細】 ・自社製品および関連ソフトウェアに関するサポート体制の管理、課題解決 ・問い会わせの対応部門割り当て ・問い合わせ内容の傾向分析、マニュアル作成 ・KPIの設計や導入、パフォーマンス管理および定期レポート作成 ・代替機の貸出し、運用プロセスの改善 ・チームメンバーの育成、マネジメント ・マーケティング、購買、薬事部門との連携 ・製造元や供給元企業との折衝 ・新製品や自社製品の技術要件確認、評価、検証 【当ポジションのポイント】 口腔内スキャナーは実態としてPC・ソフトウェア・ネットワーク要素を含む製品であり、 ・不具合の切り分け ・フィールドサービスとの連携 ・現場対応要否の判断 など、機械製品のサポート経験に基づく判断力が求められます。 【ポジションの魅力】 本ポジションは、完成された組織を運営するマネージャーというよりも、急成長しているデジタル事業のサービス基盤を作り上げるマネージャーです。 現在、歯科業界でもデジタル化が急速に進んでおり、口腔内スキャナーを中心としたデジタルソリューションは今後さらに拡大していく見込みです。 その中で本ポジションは、 ・サービスオペレーションの設計 ・KPIの構築 ・業務標準化 ・チーム育成 ・将来的な組織拡大に向けた基盤づくり に主体的に関わることができます。 また、まだ発展途上の組織であるため、自ら仕組みを作り、変化を生み出したい方にとっては非常に裁量の大きい環境です。 「既に出来上がった組織を管理する」のではなく、「これからのデジタルサービス組織を作る」ことに魅力を感じる方をお待ちしています。 【当社について】 世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬企業50社以上との取引／新薬の市場導入等医薬品のコミュニケーション活動を幅広くサポート／所定労働時間７h、在宅勤務制度、時差勤務可等柔軟な働き方が実現◎〜 ■採用背景： 他業界の広告代理店とは異なり、日本製薬工業協会が定める内規のルールや薬機法に違反しないよう、制作物の校閲等のチェック作業がございます。年々ルールが改定され、確認作業工数が増えていること、また同社の強みとして、正確性の高さがクライアントから評価いただいていることから、より多くのニーズに応えるための増員募集です。 ■職務内容： 医療用医薬品メーカーから受注した医師向け、医療従事者向けの様々なコミュニケーション・コンテンツ（プログラム）の企画、編集、制作等をメディカルライターとしてお任せします。 ※制作物の例…ドラッグインフォメーション資材（製品情報概要等）／MR教育用資材（パワーポイント作成、ビジュアルエイド、販売マニュアル）／WEBコンテンツ／広告コピー作成等 ＜業務詳細＞ ・医療用医薬品コミュニケーション戦略立案 ・担当する医療用医薬品に関する医療従事者向けインフォメーション資材 ・関連する学会、セミナー、研究会等のインフォメーション資材 ・疾患啓発用のWEBコンテンツ、動画・映像コンテンツ企画 ・広告用ビジュアル企画開発 ・医療従事者向けイベント企画、国内外の学会展示ブース企画 ・医療用医薬品メーカーMR向け教育コンテンツ、教育セミナー企画等 ・医療従事者向け各種メディアへの広告出稿計画立案 ・疾患啓発用販促プラン、ギミック提案 ※コロナの影響もあり学会やイベント開催は80％がWEBに切り替わっています。 ※ご自身あるいはプロダクション、外部ライター等と協働して遂行します。 ■当社の魅力： ・チームワークを重視し特定の社員に負荷がかからぬようにしています。ワークライフバランスを尊重し、離職率が低く、長期にわたり仕事ができます。 ・少数精鋭の組織のため、社長含め現場での連携も密接で、意思決定が早く、スピード感をもって業務に取り組むことが可能です。 ・最近は在宅勤務制度や時差勤務にも取り組み、柔軟な働き方ができる環境を整えています。女性管理職も多く、スキルや能力に応じてキャリアアップできます。

◎GATSBYやLUCIDO等/女性事業〜男性事業まで◎ ▼募集背景： 化粧品の国内外規制が一層強化される中、当社グループでは市場競争力を高めるため、規制対応力のさらなる強化が重要なテーマとなっています。 そのため、化粧品規制業務の実務経験を持ち、国内外の規制に精通した人財の採用を進めています。 ▼業務内容： ・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 国内外（ASEANなどのアジア諸国／EU／日本等）の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討、共有を行います。 ・最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務 処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。 ・国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務 化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。 ・原料採用時の国内外の規制適合性評価 採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認、使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。 ▼組織構成： 薬事全体で16名の部署です。 ▼求める役割： 原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、 部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。 また、チームを巻き込みながら業務推進力を発揮し、組織運営面でのサポートにも取り組んでいただきます。 ■当社の特徴： ・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年 ・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」 ・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。 ■当社の製品（一部抜粋）： <GATSBY/ギャッツビー> 1978年発売以来、いつの時代も常に「旬のかっこよさ」を提案し、男性のトータルグルーミング研究に根ざした確かな品質で、高い認知と信頼感を確立してきたメンズコスメブランド。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見◎／先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ〜 ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開する当社にて、薬事担当者として国内外の薬事規制対応と薬事申請業務をお任せします。 ＜具体的には＞ 国内外の薬事規制に対応し、医薬品の承認申請業務を担当していただきます。PMDAやFDAとのコミュニケーションを通じて、照会事項への対応や申請資料の作成を行います。社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトをリードいただきます。 ■業務詳細： ◇医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務 ◇PMDA 対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇FDA対応業務（各種面談／ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ◇医薬品等の国内承認申請業務 ◇国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ◇国内外の薬事規制に関する情報収集 ■最先端技術に挑戦： 当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内パイオニア企業です。前例のない技術に挑戦できる環境で、自分たちの手で新しい医薬品を開発するやりがいがあります。 ■働く環境： リモートワークが主体で、会議の際には都内オフィスで勤務するスタイルです。しっかりお休みも取れ、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。社内コミュニケーション補助や予防接種費補助などの福利厚生も充実しています。 ■当社について： メタジェンセラピューティクス株式会社は、2020年に設立されたマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップ企業です。腸内細菌叢の正常化を目指し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした治療法の開発に取り組んでいます。独自の技術と研究を基盤に、高品質なFMT療法の普及を目指しており、国内外の市場で成長を続けています。また、順天堂大学と連携し、潰瘍性大腸炎治療の臨床研究にも注力しています。

【開発力・独自性に強みを持ちニッチトップクラスメーカー／年間休日122日／独身寮あり／新型コロナウイルス抗原検査キットやDNA検査機器など展開】 ■職務概要： 新型コロナウイルス抗原検査キットの販売をはじめとしDNA・医療関連機器の開発・製造・販売などの事業を行う当社にて、薬事申請業務を担当いただく方を募集しています。 ■職務詳細： （1）体外診断用医薬品の薬事申請業務 （2）医療機器の薬事申請業務 （3）医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務　など ・当社の製品は韓国から輸入しているため英語(場合によっては韓国語)を日本語に訳した内容で書類を作成し、薬事申請を行います。 ・申請が落ち着いた際は、お客様に商品を販売する仕事や関連する研究開発などにも携わっていただくことも可能です。 ■組織について ・従業員交流が活発で風通しの良い環境です。 ・残業は原則としてなし、繁忙期は10時間程/月で勤続年数も10年以上の方が殆どと男女問わず定着率の高い職場です。 ■当社について 当社は各種科学センサーと画像処理システムを応用した製品や、コロナ抗原検査キット、DNA関連機器、LED生産システムの開発・製造・販売を行う会社です。 医療機器（測定器等）・理化学機器・粘度計・バイオ関連機器等を取り扱っております。 ■会社／求人の魅力： ◎独自性のある特許製品を多く取り扱う、アイディアを形にする技術会社として強みを持っており、最大手のメーカーともお取引があります。 ◎開発型の企業で様々な分野での技術力があり、特許性の高い製品を販売しています。特許製品は大手電子機器メーカーのほとんどに使われており世界標準になっているほどです。 ◎他社の真似ではなく、自分たちの製品を作るという考えを持つ社長のもと、一気通貫で自社内で賄うことができることも強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： 臨床検査機器の受託開発、製造を行う同社にて、品質保証業務をご担当頂きます。 ・ISO／QMSに沿った社内の仕組みや関連文書の維持管理 ・FDAへの対応 ・内部監査の実施、外部監査の対応 ・国内海外の関連法制等の調査と社内の仕組みへの反映 ☆クレーム対応はありますが、全体業務の１〜２割程度です。また、窓口は別部門になりますので、直接顧客と相対する必要はありません。 ■組織構成： 品質保証部はメンバー4名、部長、課長で構成されています。 ■同社の製品フロー： 顧客から依頼された商品イメージを２〜3年かけて、顧客と一緒に企画、そして弊社で機器開発/設計を行い、顧客評価承認後、弊社の責任のもと協力会社で量産化までを担当します。 ■臨床検査とは： 患者から採取した血液や尿、便、細胞などを調べる「検体検査」と、心電図や脳波など患者を直接調べる「生理機能検査」の2つに大きく分けられ、それらを総称して臨床検査といいます。体の発するサインを検査を通して把握し、病気の原因の追求を行うことが臨床検査の需要な役割です。それだけでなく、治療の方針を決める大きな手助けにもなります。 ■働きやすい環境： 当社は社員の心身の健康に寄り添う経営を行う企業に与えられる「健康経営優良企業」に認定されています。また、2024年には子育てサポート企業として「くるみん認定」をされました。技術者がほとんどの当社では、「社員が技術向上に向けて業務に打ち込める体制・環境」を整えています。実際の月平均残業は3.1時間、フレックス制を採用しています。 ■スキルアップできる環境： OEMメーカーとして常に安定した技術力が発揮できるよう、社員への学習の機会は積極的に提供していただけます。月に2回座学での勉強会を開催しており、オフィス内には業界情報に関する定期刊行は常時複数部置いてあります。デスクも社員同士がオープンに会話できる空間になっており、それぞれが意見交換し合いながら業務を進められます。

◆◇医薬品CMC薬事の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社◆◇ ■仕事内容： 医薬品開発における理化学・製造・品質試験分野を中心に、CMC領域のコンサルティング業務をお任せします。 新薬承認申請に向けた品質戦略の立案から資料作成・評価まで一貫して関与し、医薬品開発の品質面を支える中核ポジションです。 ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に、当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 ■働き方： ◎完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ◎お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。(一部海外出張の場合がございます。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日123日〜／大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景： 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細： ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力： ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK（Standard Convenience Kit）という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

〜医薬品GMP・ISO9001に関する知見をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／世界28カ国に事業展開中の国内トップクラスの香料メーカー／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■ファインケミカル事業について： 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。 ■業務内容： 同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。 〈具体的な業務〉 ・GMPやISO9001に基づいた品証業務 例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等 ・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理 ・顧客・サプライヤのクレーム対応等 ・資料作成（Excel／PowerPoint） ・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応 ・データの取りまとめ ※検査の実業務は別の部署が担当しております。 ※※国内外の大手製薬メーカーへの技術的なサポートの提供も行っており、一部英語を用いたメールコミュニケーションも発生します。 （顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案／問題解決を行うため、メールでのお問い合わせ対応および資料作成） ■同社について： 売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015〜20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ラッパのマークの“正露丸”でおなじみの老舗医薬品メーカー／プライム上場】 ■概要： 当社は「正露丸」をはじめとする医薬品を製造・販売し、国内で長年の信頼をいただいてきました。あなたにお任せするのは、これらの製品を世界中の人々へ届けるための重要なミッションです。各国の薬事関連法規を深く理解し、承認申請から登録維持までの一連の薬事業務をリードしていただきます。グローバルな事業展開の要となる、専門性と裁量権の大きなポジションです。 ■職務内容： ・海外（中国、米国、カナダ、東南アジア等）における医薬品・健康食品・サプリメントの承認申請業務（新規・一変・更新） ・申請資料（CTD等）の作成、レビュー、および管理 ・各国の規制当局からの照会事項（質問）への対応、交渉 ・海外当局による製造所へのGMP適合性調査の対応、準備 ・海外の薬事関連法規・規制に関する情報収集および社内への展開 ・社内関連部署（研究開発、製造、品質保証）や海外現地法人・代理店との連携、調整 ・薬事申請プロジェクトの進捗管理、タイムライン策定 ■事業の特徴： ・1946年の設立以来、『正露丸』『セイロガン糖衣Ａ』を中心とした医薬品の製造/販売を展開してきました。『正露丸』は、120年以上の歴史があり、国内においては高いブランド認知率を維持しています。2017年には約50年ぶりに新たなカプセルタイプの『正露丸クイックC』を発売。これまで築き上げてきたブランドを大切にしながら、新たな購入者層の獲得も目指しています。 ・2006年には本格的に感染管理事業にも取り組みはじめました。医薬品事業で培った基礎研究や応用研究開発力を活かし、『クレベリン』を主力として、二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品の企画/開発/販売を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎】 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。 変更の範囲：本文参照

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜 スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容： 化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。 【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品について ドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。 ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成 ３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力 ＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞ 本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けたい想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方 残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。

◎営業利益率20％超／研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%） ◎海外売上比率8割で安定＆年平均成長率平均13.8％（業界平均の3倍） ■職務内容 管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の薬事申請経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を中心にお任せします。 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬事申請や臨床開発などのご経験をお持ちの方へ／年間休日128日／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務詳細： ？各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を担当いただきます。 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 【責任範囲】 ・新製品開発の薬事チームリーダー ・グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー 部門横断的にグローバルプロジェクトを推進いただくため、各課の担当者と連携を取りながら業務を推進・マネジメントしていただく予定です。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応・申請資料作成を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。 ■担当業務： ・規制当局（PMDA等）への相談・折衝 ・承認申請資料（CTD 等）の作成・レビュー・審査対応 ・開発薬事戦略の策定および実行 ・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析 ■就業環境： ・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合） ■組織構成： 　17名 ■企業の特徴／魅力： 当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日・土日祝休／家族・住宅手当有り◆◇ ■職務内容： 海外製品を日本国内へ導入するにあたり、当局への薬事申請業務を一貫してご担当いただきます。 申請に必要な各種書類の作成をはじめ、社内の関連部門や海外メーカー、外部関係者とのやり取りを通じて情報を収集し、正確かつ円滑な申請手続きの遂行を目指します。 また、導入後の製品については、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく管理業務にも携わっていただきます。 薬事申請だけでなく、製品の品質・安全性を担保する重要な役割を担うことで、製品ライフサイクル全体に関与できる点が大きな特徴です。 ■取り扱い製品： 取り扱う製品は、医療機器および体外診断用医薬品で、ヒト用製品に加え、動物用製品も含まれるため、幅広い分野の知見を身につけることが可能。 薬事・品質の両面から、医療・獣医療の現場を支えるやりがいのあるポジションです。 ■組織の雰囲気： 組織はフラットな体制を大切にしており、役職呼称は設けていません。 年次や肩書きに関わらず意見を発信しやすく、互いを尊重しながら協力し合える風土が根付いています。 ■営業拠点について： 営業拠点内には、営業職に加え、学術担当、サービスエンジニア（技術メンテナンス・修理）、アソシエイト職（既存顧客の営業フォロー）など、各分野の専門スタッフが在籍。 それぞれが自らの専門性を発揮しながら連携することで、顧客一社一社に対してきめ細やかで丁寧なサービス提供を実現しています。 こうしたチーム一体となった対応力が、顧客からの信頼と高い満足度につながり、結果として競合他社との差別化・優位性を生み出している点も、この職場ならではの強みです。 ■同社について： 糖尿病検査や臨床検査機器・試薬で世界的に展開するアークレイグループの国内販売・サポート統括企業です。全国の病院やクリニックに対し、血糖自己測定器やPOCT機器（即時検査システム）などを提供し、導入から保守まで一貫してサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／土日祝休・年間休日125日／住宅手当や福利厚生サービスあり／クライアントが医療機器を販売するためのお手伝い／創業50年の老舗企業】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。 将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。 ■具体的な業務： （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度） ■仕事の魅力・やりがい： ・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。 ・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 変更の範囲：会社の定める業務