メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 　当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置 等、主にクラス2の医療機器)の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

【職務内容】 CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。 【担当業務項目】 バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。 【配属部署の紹介】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。配属予定グループは、バイオ原薬のプロセス開発研究及びバイオ製剤の処方及び製法開発研究を通して、開発候補品の絞込みや開発プロジェクトを効率的かつ迅速に推進（低分子注射剤も対象）すると共にバイオ医薬品及び営業品（注射剤）の製造の効率化や技術的課題の解決を支援します。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。 【担当業務項目】 バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADCを含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築、培養、精製、スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。 【配属部署の紹介】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。配属予定グループは、バイオ原薬のプロセス開発研究及びバイオ製剤の処方及び製法開発研究を通して、開発候補品の絞込みや開発プロジェクトを効率的かつ迅速に推進（低分子注射剤も対象）すると共にバイオ医薬品及び営業品（注射剤）の製造の効率化や技術的課題の解決を支援します。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

【職務内容】 医薬品の分析研究業務 ＜具体項目＞ ・医薬品（合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など）の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発など） ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究 ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築 ・商業生産サイトへの分析技術移転 【配属部署の紹介】 CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して業務を担っています。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しています。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しています。 【魅力・やりがい】 ・医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できます。 ・研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができ、優れた薬を産み出すことで、患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。 ・年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ・プロジェクト業務においては、若手とベテランのペアでプロジェクトへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができます。 ・基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っています。 【将来的に従事する可能性のある職務内容】 会社の定める職務

当組織では、「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。 【担当職務】 バイオ医薬品原薬のCMC業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・抗体医薬品の原薬のプロセス開発に携わる業務及びそのLCM業務 ・国内外製造委託先の管理 ・国内外規制当局に対する申請関連資料の作成/レビュー/照会事項対応 　(研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど) 　 【募集背景】 　当社医薬品事業では従来の低分子医薬品事業に加え、当社として国内初のバイオCDMOプラントを建設し、新規事業として推進していきます。事業拡大にあたり、将来のバイオCDMO事業の医薬品原薬CMC業務を担う人材を新たに募集いたします。 【仕事の魅力】 　今後医薬品の主流となるバイオ医薬品の開発・製造に関わる業務であり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。 　また、海外パートナー・委託企業等と協働するため、グローバルで活躍する知見・経験を積むことができます。

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発・製造販売を行う製薬企業〜 ■業務内容： ＜新薬開発＞ ・原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発〜確立 ・CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管 ・CMCパートのCTD評価、作成 ＜既存品の維持＞ ・CDMOの製造管理 ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価〜作成 ＜共通＞ ・新規委託先の調査等 ※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度） ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。 ■当社の特徴： ・私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 ・継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 ・現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。 ・既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので、知識、経験の幅を広げることができます。また海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。 ・柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで、首都圏在住以外の方も勤務いただけます。 ・裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わっていただきたいと思っています。

◎綿半ホールディングス株式会社（東証プライム上場）の100％出資 ◎不妊治療薬の国内シェア80％以上を占めており、創業以来黒字経営！ ◎大手化粧品メーカーを中心に取引先は多彩です！ 東証プライム上場、綿半ホールディングスグループの当社にて、海外から輸入する医薬品原料（原薬及び添加剤）に係る品質管理・品質保証・薬事業務の全般をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◎医薬品に係る業許可管理、外国製造業者認定管理、MF登録等の薬事業務 ◎GMPに従った品質活動全般 ・外部試験検査機関への試験依頼及びスケジュール管理 ・顧客との取決め書及び製品仕様書作成 ・顧客によるGMP調査への対応等 ◎自社及び海外取引先に対する当局によるGMP適合性調査への対応 ◎医薬品製造管理者業務 ■教育体制： 社内研修と社外研修があります。 ■働き方： 当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。 ・年休125日（完全週休二日制※土日祝休み） ・残業月10〜20時間 ・フレックス制度あり ・有給消化率90％…積極的な有給消化を奨励しています ■組織構成： 品質管理部は、部長1名、部署員4名の計5名（チーフ1名、リーダー1名）で構成されております。 ■当社の魅力： ◎当社が取扱う製品は、大手商社や小規模の輸入業者・商社には専門知識やノウハウがなく、参入障壁が高い領域です。解熱鎮痛剤・不妊治療薬の原料は国内80％のトップクラスのシェアを誇ります。 ◎当社医薬品部は、独自の技術と安定した原料供給を誇り、医薬品の原料と原薬の輸入のみならず、自社研究所では未来に向けた有用な新医薬品の研究開発に取り組んでいます。

◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方 ◎患者のQOLに貢献◎脊椎など整形外科領域で専門性高められる環境です！ ◎第二新卒歓迎歓迎でアシスタントから薬事をメインで挑戦したい方など歓迎です！ ■募集背景： 当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。 一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容： 今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。 （1）新製品（海外製品並びに自社開発製品）の薬事承認取得（主にクラスⅠ〜Ⅲ。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています）、及び保険適用(現在「C区分」での保険適用を目指す製品があります） （2）会社QMS体制の維持、拡充 （3）自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援 （4）取扱製品の品質に関する業務の管理、統括 （5）その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務 【主要取引先】全国の大学病院・機関病院 ■入社後の流れ： 入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。 その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成： 薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス： 最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方： ・年間休日124日 ・月平均残業30時間前後 ・完全週休2日制 ・転勤無 変更の範囲：会社の定める業務

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容： 医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細： ・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。 ・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。 ・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成： 一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。 未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴： ・年間休日126日／転勤なし／土日祝休み とメリハリを付けながら働くことができる環境です。 ・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について： 「Saving　your life is our business」 私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。 ・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報： ・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。 ・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜歯科医療機器卸国内1位／創業100年超／福利厚生や休日休暇◎〜 歯科医療器械・器具・材料・薬品・情報機器その他、歯科医療環境全般にわたるハードウェアの流通を行う当社にて下記業務をお任せします。 ●医療機器を輸入販売するための薬事承認等取得業務及び、医療機器製造販売業の品質管理業務（QMS）、安全情報管理業務（GVP）を担当。 医薬品・医療機器等の販売に必要な業態の維持管理、コンプライアンス指導等も実施。 ●全社的な各種業態管理業務の補佐、業態調査及び社内への遵守指導 【詳細】 ・医療機器の製造販売のための薬事取得の手続き全般 ・医療機器製造販売業の品質管理（QMS）に関する書類作成、管理 ・医療機器安全情報管理（GVP）に関する書類作成、管理 ・社内コンプライアンス指導の補佐 ・業態管理の補佐 【部署構成】 ・男性3名　女性７名 ■当社の魅力： 創業100年を超える、歯科医療業界No.1の総合歯科医療商社 従業員数はグループ計で約2,000名。京都・東京の製作所と流通部門である株式会社モリタは東京・大阪の本社と全国に44の支店・営業所等の拠点を展開しており、さらに約200店の販売代理店網を有しています。海外にはアメリカ、ヨーロッパ、南アメリカ、東南アジアに拠点をもち、モリタ製品の流通とサービスを60数カ国の代理店を通じて行っています。海外の優秀なメーカー数社と技術交渉はもとより、輸入品の国内マーケティングなどまで手がける歯科医療総合商社のリーディングカンパニーとして、事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場の東和薬品株式会社グループ／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中〜 ■業務内容： 医薬品ソフトカプセルの開発に分析研究者の立場で参加していただきます。 ・医薬品ソフトカプセルの分析法の開発及び試験の実施 ・分析法バリデーションの計画作成・実施 ・顧客との試験法の技術移管の窓口 ■キャリア： ・入社後はご経験に応じて業務をお任せしていきますので、安心して経験を積んで頂きます。ステップアップも視野に入れて働ける業務となります。将来的には部署の責任者を目指していただきます。 ・また年次に関係なく、ご活躍いただける方には相応の役職をお任せしていきます。中には30代中盤でマネージャーを務められる方もいます。 ■当社の特徴： ・ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」、「扱いやすく」といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に 医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供いたします。 ・日本は、世界でもトップクラスの高齢社会であり、総務省の統計では、総人口に占める65歳以上の高齢者の人口の割合は、1950年以降に一貫して上昇しており、2040年には35％になると見込まれております。健康な状態で生活できる期間を示す健康寿命は徐々に延びておりますが、平均寿命と約10年の差があり、要介護者として認定される人数も年々増加しております。厚生労働省でも、2040年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現に向けて、健康寿命の延伸を目標としております。当社は、扱いやすく／飲みやすいソフトカプセルを供給し、人々が健康に活動できる時間を提供することで社会に貢献いたします。

〜国立研究開発法人理化学研究所の理研ベンチャー制度から誕生した遺伝子分野の先端企業〜 ■業務内容： 当社製造部にて、製品の製造にも携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。 ※将来的には：製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。 ＜業務詳細＞ ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂 ・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管 ・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理 ・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援 ・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務 ・社内供給用試薬の製造業務 ・製品の出荷業務 ・その他、製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務 ■活かせるご経験： ・PCRの原理と反応条件 ∟DNAの二本鎖解離・アニーリング・伸長の各ステップの理解 ∟PCR試験結果のグラフの理解（反応温度・サイクル数・時間等） ・コンタミネーション対策◎DNA・酵素の混入を防ぐ無菌操作 ■当社について： 当社は、国立研究開発法人理化学研究所の理研ベンチャー制度から誕生した最初の理研ベンチャー企業として、1998年9月に設立しました。 設立当初は、創業者の林﨑良英が推進する理研ゲノムプロジェクトの中核技術である「次世代先端核酸技術」を広く普及することを使命としていました。 現在は、医療経験を持つ医師として創業者が目指す「Human Health Care の充実」・「病院の最先端化」・「未来都市医療への貢献」の実現に向けて基礎研究と製品開発に日夜取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。 弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。 ＊週２日程度リモート勤務可 　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　 ・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可） ・PMDA、国内製薬企業との情報授受 ・薬事申請（新規、変更）対応 （2）GMP上の品質保証／業許可対応 ・医薬品製造業の許可取得と更新 ・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等） ・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等） ・品質情報対応 ・新規開発品の品質評価 ■組織構成： 品質保証東京グループ(課)：13名 グループリーダー：1名 チームリーダー：1名 メンバー：10名 大阪オフィス勤務：1名 平均年齢40歳程度となっています。 若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞／残業全社平均月30時間程度】 ■部署／役職： 医薬事業部　薬事部　薬事課／主任クラス ■業務概要： 近年PIC/S GMPの本格運用、ICHガイドラインへの準拠、点検等の影響により、医薬品を取り巻く法令環境はますます厳格化してきております。当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。 ■仕事内容： ・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理） ・海外製造所へのGMP適合性調査対応 ・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応 ■入社後想定される職務内容： ・課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 ■当社の特徴： 伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。 伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。 また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。 今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。

【スタンダード上場／商社・メーカー・化学の複合企業／土日祝休／福利厚生充実／元請工事割合高】 ■業務内容： ・医薬品原薬原料（化学品）などの各種許可申請対応（化審法、安衛法、毒劇物など） ・医薬品原薬における薬事管理業務（製造業【包装／表示／保管】および卸売販売業【管理）） ・品質保証に関わる業務全般／外部監査対応／PMDA照会対応 ・薬事申請対応業務（原薬登録簿および外国製造業認定の登録、審査、変更管理等の更新業務への対応） ■業務の特徴 医薬品原薬の保管および出荷作業も含まれます。 ◎薬事申請対応業務： ・薬事関係のマスタファイルの登録 ・外国製造業者認定の登録・管理 ◎品質管理業務 ・海外および国内の監査対応 ・海外監査にはQA部門から1名が対応し、年間3〜4回の出張が必要です。 ※さらに、医薬品営業部門が新規ビジネスを獲得した際の判断も行います。具体的には、提案された原薬の輸入が問題ないか、日本で販売可能か（日本の受け入れ基準やNGP的基準を満たしているか）の確認など、保管表示試験のチェックに近い業務も含まれます。 月に1回倉庫を訪問し、劇薬物の取り扱いに対応可能な倉庫の整備なども業務の一部です。そのため、化審法や劇物、毒物等の法令に関する知識を持ち、管理できる方が求められます。 ■当社について： 化学品／情報システム／樹脂・エレクトロニクス／空調設備工事／住宅設備機器／エネルギーの6セグメントで事業を展開。 技術商社としての技術力と、約5,000社によって構成される商流ネットワークから生み出される提案力を中心にして、自社開発による独自ITソリューション、ベトナムにおける低価格・高品質な工場群による製造能力、他業種にわたるノウハウの共有や協業が当社の強みになっています。 多くの取引先との長期的で深い信頼関係からなる既存事業の更なる成長に挑戦しつつ、『創業90年を超えるベンチャー企業』と自己定義し、現状に甘んじることなく、新規事業への投資、ベンチャー企業とのセミオープンイノベーションの推進などに取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）業務及びその他開発業務をお任せします。 ■具体的には： ・臨床試験を含む国内海外開発進捗管理 ・承認/認証/登録申請 ・製品の包装表示開発 ・QMS統括維持管理業務 ※将来的にはその他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略や新製品の企画立案に携わっていただく可能性もあります。 ■やりがい／魅力： 眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解することができます。 ■組織構成： 配属先は9名（男性7名、女性2名）で構成されています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞／残業全社平均月30時間程度】 ■部署／役職： 医薬事業部　薬事部　薬事課／担当者クラス ■業務概要： 近年PIC/S GMPの本格運用、ICHガイドラインへの準拠、点検等の影響により、医薬品を取り巻く法令環境はますます厳格化してきております。当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。 ■仕事内容： ・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理） ・海外製造所へのGMP適合性調査対応 ・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応 ■入社後想定される職務内容： ・課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 ■当社の特徴： 伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。 伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。 また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。 今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。

【業界シェアトップ/営業兼マネージャー候補/年休125日/上場企業/成長環境あり/】 当社では、一般医療機器の製造販売業及び製造業の許可を取得し、ビジネス領域を拡大する事を検討しています。本ビジネスの構築にあたって、人的要件となる、総括製造販売責任者につき、その経験を有する方を募集しています。 ■仕事内容： 医療機器製造業の「総括製造販売責任者」として以下業務に従事頂きます。 ■業務詳細：【変更の範囲：会社の定める業務】 医療機器の製造から販売に至るまでの全てのプロセスにおいて、法規制の 遵守、安全性の確保を担う重要な役割を果たします。 具体的には、 ・製品の開発段階から製造過程の監督(製造はOEM中心であり、基本的には製造過程の監督) ・販売後の追跡調査までを包括的に管理 ※関係機関との連携を密に行いながら、法的要件に基づく適切な対応を行います。 ・社内での品質管理体制の維持・強化に向けた教育や内部監査の実施 ※安全かつ信頼性の高い製品の提供を支援頂きます。 ■取扱商材： IFMC関連商品（イフミック）、EMS（インナーマッスル強化用医療機器）、CRM（患者様情報管理システム）、会計サポートサービス、GRAND SLAM（人材育成研修）、情報最前線（代替医療業界情報提供サービス）など ■研修体制： 各種様々な研修があり、入社後も安心して働く環境がございます。 ・新人社員研修 / ビジネスマナー研修 / 商品知識、業界知識各種インプット研修 ・中途入社者オリエンテーション研修 ・社員総会（半期） ・月次営業研修 ・コンプライアンス研修 ・OJT研修 ・外部講師研修 ・階層別研修 ・メンターメンティ制度（昼食費補助有） ■経営理念： 同社では「良心の相互創生」 〜全従業員・家族の幸せを追及すると共に、豊かな良心を育み、社会の発展・進歩に貢献する〜 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険収載 ■社風： 中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／1922年創業老舗医療機器（歯科領域）メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 ■仕事内容： ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション　他 ■社風： ・アットホームで中途入社でも馴染みやすい落ち着いた雰囲気が特徴です。 ・月平均残業時間10時間以下、年間休日127日と生活環境を整えるための工夫が多数ございます。 ・少数精鋭でチャレンジがしたい方には幅広い裁量が与えられるやりがいのある環境です。 ■当社の特徴： 創業100年となる当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップシェアを誇る業界唯一の東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内6割、海外4割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。 変更の範囲：会社の定める業務

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 （1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品） （2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜『Nittobo』でお馴染み東証プライム上場のグローバル素材メーカー／年休123日／住宅手当・家族手当など充実／ワークライフバランスを重視〜 ■仕事内容： ・国内薬事業務をお任せします(リーダー〜マネージャークラス) ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■入社後のキャリアについて： 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もごさいます。 ■メディカル事業について： ・当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■当社について ◇1923年4月に設立。繊維/グラスファイバー/メディカル/環境・ヘルス/プロパティマネジメントなど、様々な事業を展開しています。 ◇「グラスファイバー事業」では、日本で先駆けてグラスファイバーの工業化に成功しました。糸の製造からガラスクロス加工/複合材料の開発までを一貫して行い、幅広い分野に製品を提供しています。また、住宅用断熱材などに使用するグラスウールの製造も日本で先駆けて開始。高い独自技術を誇り、省エネ社会に貢献しています。 ◇メディカル分野含む「ライフサイエンス事業」では、第二の柱となる事業に成長させるべく、積極的に投資。福島（郡山）や米国に新建屋を建設し、開発・生産体制を増強。また、アメリカでの販売強化や研究開発の強化を目的とした株式強化にも取り組んでいます ◎入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、人材教育に注力。また、社員一人ひとりが力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。 変更の範囲：本文参照

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容： 国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。 日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。 まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ■職務の特徴： 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ■開発薬事チームについて： ・チームは現在9名体制です。 ・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。 ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務