■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／テルモを支えるマザー工場】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルに関する、以下の業務をお任せします。 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性◎／中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休123日／マイカー通勤可・シャトルバスあり◆◇ ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。 ■業務内容： 薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善 また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。 グローバル視点で薬事戦略を推進できる点も、本ポジションの大きな特長です。 ■ミッション： グローバルでの製品展開をさらに加速させるため、部門体制の強化を進めています。 各国市場へのスムーズな上市を実現するための迅速な対応はもちろん、世界で最も規制が厳しいとされる欧州基準を見据え、その一歩先を行く品質レベルの実現に挑戦しています。 ■配属先について： 配属予定の品質本部 薬剤管理チームには4名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。 責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■組織について： 社員一人ひとりのモチベーションや働きやすさ、キャリアパスを大切にしており、査定とは別に定期的な1on1面談の場を設けています。業務面だけでなくキャリアの相談もしやすく、社員が生き生きと長期的に活躍できる環境づくりに取り組んでいます。 ■当社の魅力： 当社は、景気の影響を受けにくい医療業界において、国内トップクラスのシェアを誇る製品を複数展開しています。安定した事業基盤のもと、腰を据えて長くキャリアを築ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【『SHIRO』の海外事業における薬事や法務関係対応などをお任せいたします】 ■業務内容： ＜ミッション＞ 「SHIROを世界へ。」 私たちと一緒に、SHIROの製品を海外のお客様へ届ける仕事をしませんか？ 海外で商品を販売するためには、各国のルールに合わせた申請や表示対応が必要です。社内のさまざまなメンバーと協力しながら、製品が無事に海外へ旅立つための準備を進めていく、とてもやりがいのある仕事です。 ＜業務内容＞ 本社や砂川工場、海外パートナーと連携しながら、SHIROの海外展開に必要な手続きを進めていただきます。 ※入社時点で化粧品薬事の知識がなくても問題ないです。 業務を通じて少しずつ学んでいただける環境があります。 具体的な業務例： ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事観点での確認 ・海外展開プロジェクトの進行管理および関係部門との調整 ＜人物イメージ＞ ・高い学習意欲と知的好奇心を持ち、主体的に課題解決に取り組める方 ・スケジュールを把握し、関係者を巻き込みながら対応を推進できる方 ・海外展開を強化するための業務プロセス改善に前向きな方 ■組織構成： 海外支援グループとしては5名在籍中です。 チーフ1名、メンバー4名のうち、台湾担当の方1名と韓国人の方1名も在籍中のため、語学力としては必須ではなく、辞書等を活用しつつ業務遂行いただける環境です。 ■ブランド『SHIRO（シロ）』： 「自分たちが毎日使いたいものをつくる」というシンプルな想いからスタートしたコスメティックブランド。自社内に開発から販売まですべての機能を持ち、創業当初からエシカルな信念に基づくものづくりを続けている。国内外から見つけ出した、厳しい自然が育んだ素材のちからを最大限に引き出すスキンケア、コスメ、フレグランスを提案。日本全国に展開する直営店の他、ロンドン、台湾/韓国にも出店。 変更の範囲：会社の定める業務

【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ■業務内容： 当社の成長戦略の柱であるスイッチOTC医薬品（医療用から一般用への転用薬）を中心とした、基準外医薬品の開発に、アイデア創出・戦略立案から上市まで一気通貫で携わっていただきます。 ・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般 ・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応 ・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など） ・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝 ■お任せしたい役割・期待したいこと： 医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。 ■この仕事の魅力： 会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。 「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。 戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜海外一流メーカーと共同で呼吸や睡眠に関する医療機器を日本市場へ送り出す仕事です。医療機器の規格や最新の医療動向、法的な要求事項まで深く理解するプロフェッショナルになれます！〜 ■業務内容： 海外から医療機器を輸入し、国内で販売するために必要な全ての工程に関わり、技術資料の作成、仕様の確認・検証、行政機関への申請等を行います。 また、生産移行（自社製造工場での生産体制の確認）、機器のリリース後は、海外メーカーの技術者と連携を取りながらの業務も担当します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： 海外メーカーとのやり取りや装置の評価計画・評価検証、製造及び検査工程向けの手順書および技術資料の作成や改訂業務等があります。 また、新製品導入前はその医療機器を実際に触り、最新の機能を体験し、医療現場の最前線に情報を提供するための調査や必要に応じてチームメンバーへの教育にも携わっていただきます。 これまで培ってきたスキルや経験を活かし、実力に応じてチームを牽引するポジションでご活躍いただくことを期待しています。 ■社長メッセージ 世界の医療機器を、日本の医療現場へ。フクダ産業は海外メーカーと協力し、医療機器を日本市場へ届ける専門メーカーです。あなたにお任せしたいのは、技術文書作成、機器の評価、工場での検査手順の作成などを通じて、安全で高品質な医療機器を医療現場へ送り出す仕事です。私たちが扱うのは、人の命や健康を支える医療機器です。一つひとつの仕事が、医療現場の安心につながっています。 ■組織構成： 20代〜40代の男女7名で構成されています。 輸入医療機器を取扱う部署であるため、中途入社の社員も多く、さまざまなキャリアを持つ社員が集まっています。 社内はいつも和やかな雰囲気です。新人からベテラン社員まで一つのファミリーのような空気で溢れていますので、すぐに溶け込めると思います。 ■当社の魅力： ◇月平均残業時間15時間程度 ◇年間休日129日以上 ◇資格支援、家族手当など福利厚生充実 変更の範囲：本文参照

〜東証プライム上場グループ企業/東和薬品グループ/高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中/海外GMP対応プロジェクト〜 ■当社について： 当社は、ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。 「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 ■業務内容： 医薬品ソフトカプセルの開発に分析研究者の立場で参加していただきます。 ・医薬品ソフトカプセルの分析法の開発及び試験の実施 ・試作品などの分析評価，安定性試験の実施 ・分析法バリデーションの計画作成・実施 ・顧客との試験法の技術移管の窓口 ・分析法開発チームの業務進捗管理 ・部下の育成・評価、技術指導 ・マネジメント・経営層への「成果・進捗・課題」報告、改善提案 ■当社の特徴： ・ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」、「扱いやすく」といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に 医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供いたします。 ・日本は、世界でもトップクラスの高齢社会であり、総務省の統計では、総人口に占める65歳以上の高齢者の人口の割合は、1950年以降に一貫して上昇しており、2040年には35％になると見込まれております。健康な状態で生活できる期間を示す健康寿命は徐々に延びておりますが、平均寿命と約10年の差があり、要介護者として認定される人数も年々増加しております。厚生労働省でも、2040年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現に向けて、健康寿命の延伸を目標としております。当社は、扱いやすく／飲みやすいソフトカプセルを供給し、人々が健康に活動できる時間を提供することで社会に貢献いたします。

〜【東京都中央区】薬事スペシャリスト/年休125日/土日祝休み/グローバルに事業を展開〜 ■採用背景： 薬事申請体制およびQMS管理体制の強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療用レーザー機器輸入販売・サービスなどを行う当社にて、薬事スペシャリストをお任せいたします。本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理までを担っていただきます。 ■詳細： （1）PMDA相談資料の作成・論点整理　（戦略は薬事部長と協働） （2）製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務） （3）PMDA照会・信頼性調査への対応 将来的には... 【国内品質業務運営責任者】 （1）QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定 （2）QMS適合性調査（PMDA/登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用 （3）製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理 【安全管理責任者】 （1）市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応 （2）添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用 （3）韓国本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施 ■入社後： 基本的にはOJTとなりますが、先輩社員がしっかりとサポートいたしますのでご安心ください。 ■組織構成： 配属先は3名の組織となります。 ■魅力： 年間休日125日の土日祝休みの為、日々オンオフのメリハリをつけて働くことが可能な環境です。 ■同社について： 1999年に韓国にて設立した医療用レーザー機器メーカー「WONTECH Co.,Ltd.」の日本法人です。韓国本社は、設立当初から技術力を重視し、従業員の約50％をR&Dに配置することで、海外技術に依存しない独自開発を実現してきました。現在も研究開発への投資を継続し、高度な技術と設備を強みに韓国をはじめ日本・中国・米国・欧州・中東などグローバルに事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜化粧品×総合メーカーの安定基盤／裁量大きな薬事責任者候補／ワークライフバランス重視／次のキャリアを築ける環境／年休120日／多様な事業を展開するアイリスオーヤマ〜 ■業務内容： ・当社にて化粧品製造販売の責任者候補をお任せします。 ■業務詳細： ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務 ■当社の社風・魅力について： ・実力主義の360度評価：年齢・性別・社歴に関係なく成果で評価 ・“生活者発想”のスピード開発：毎週開催される新商品会議により圧倒的な商品企画量 ・多角的な事業フィールド：家電・LED・ヘルスケア・ペット等、多業種での市場創造 ・裁量の大きさ：若手でも早期に商談や企画に関われる環境 ・海外含む幅広いキャリア機会：北米・欧州・アジアの拠点で挑戦可能 ・成果主義：高い志・スピード・チーム力が成果に直結 ■アイリスグループについて： ・家電・日用品を中心に取扱商品数約25,000点、グループ売上高は8,100億円を超えるグローバル企業へと成長を遂げています。 ・アイリスオーヤマではこれまで暮らしの中の不満・不便を解決する「ホームソリューション」の事業を展開してきました。しかし、これからは暮らしの中に留まらず、日本全体が抱える問題を解決する「ジャパンソリューション」に挑戦していきます。 ・皆さんと一緒に「チャンスは「今」にある」という志のもと、挑戦と成長を続けていけることを、楽しみにしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【開発力・独自性に強みを持ちニッチトップクラスメーカー／年間休日122日／独身寮あり／新型コロナウイルス抗原検査キットやDNA検査機器など展開】 ■職務概要： 新型コロナウイルス抗原検査キットの販売をはじめとしDNA・医療関連機器の開発・製造・販売などの事業を行う当社にて、薬事申請業務を担当いただく方を募集しています。 ■職務詳細： （1）体外診断用医薬品の薬事申請業務 （2）医療機器の薬事申請業務 （3）医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務　など ・当社の製品は韓国から輸入しているため英語(場合によっては韓国語)を日本語に訳した内容で書類を作成し、薬事申請を行います。 ・申請が落ち着いた際は、お客様に商品を販売する仕事や関連する研究開発などにも携わっていただくことも可能です。 ■組織について ・従業員交流が活発で風通しの良い環境です。 ・残業は原則としてなし、繁忙期は10時間程/月で勤続年数も10年以上の方が殆どと男女問わず定着率の高い職場です。 ■当社について 当社は各種科学センサーと画像処理システムを応用した製品や、コロナ抗原検査キット、DNA関連機器、LED生産システムの開発・製造・販売を行う会社です。 医療機器（測定器等）・理化学機器・粘度計・バイオ関連機器等を取り扱っております。 ■会社／求人の魅力： ◎独自性のある特許製品を多く取り扱う、アイディアを形にする技術会社として強みを持っており、最大手のメーカーともお取引があります。 ◎開発型の企業で様々な分野での技術力があり、特許性の高い製品を販売しています。特許製品は大手電子機器メーカーのほとんどに使われており世界標準になっているほどです。 ◎他社の真似ではなく、自分たちの製品を作るという考えを持つ社長のもと、一気通貫で自社内で賄うことができることも強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器開発や品質保証など、技術文書の作成経験お持ちの方歓迎／圧倒的な薬事スキルが身につく／30〜50代活躍！育児や家庭との両立への理解も深い環境】 ■職務内容： 医療機器の輸入・製造販売する当社にて、呼吸器系の医療機器を中心に、薬事申請業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ◎入社後にお任せする業務 ・薬事申請書類の作成 ◎将来的にお任せする業務 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）や登録認証機関との折衝 ・海外製造元とのコミュニケーション（現在は中国が中心。通訳もおります） ・社内関連部署との調整など、プロジェクトのハブとなり薬事戦略を推進 ※ご経験によっては、ご入社後すぐに、上記将来的にお任せする業務を担当いただくケースもあります。 【担当領域】 呼吸器系（クラス1〜2がメイン） ■魅力ポイント： 【特定分野にとどまらない！全領域・全申請区分を網羅する「圧倒的な薬事スキル」】 当社では、外科、内視鏡、呼吸・麻酔、整形外科など幅広い診療領域の製品を扱っています。クラス1〜4の全申請区分に対応しており、特定の診療科や申請区分に限定されない幅広い経験を積めます。 ※まずは呼吸器領域をご担当いただきますが、将来的に他領域を担当いただく可能性があります。 【「新規性の高い最先端医療」を日本へ導入！圧倒的な社会的使命感】 臨床現場のニーズに応えるため、国内外から最先端医療機器を積極的に発掘・導入しています。医療インフラの発展を支え、専門性を通じて社会貢献を実感できる仕事です。 【グローバルな環境で、プロジェクトを牽引】 海外メーカーと英語で直接交渉・連携する機会が豊富です。海外メーカー、PMDA、社内営業・マーケティング部門のハブとなり、上市に向けた薬事戦略を主導しながらプロジェクトを推進する醍醐味があります。 ■配属組織： 薬事第2グループ（呼吸・麻酔関連の製品群を専門に担当） └5名在籍（課長を除き、30代から50代までの女性スタッフが中心となって活躍） ★薬事部は、取り扱う医療機器の領域ごとに3つのグループに分かれており、専門性の高いシームレスな体制です。 ★育児や家庭との両立等への理解が非常に深く、困った時はフォローし合える温かい風土です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器開発や品質保証など、技術文書の作成経験お持ちの方歓迎／圧倒的な薬事スキルが身につく／30〜50代活躍！育児や家庭との両立への理解も深い環境】 ■職務内容： 医療機器の輸入・製造販売する当社にて、呼吸器系の医療機器を中心に、薬事申請業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ◎入社後にお任せする業務 ・薬事申請書類の作成 ◎将来的にお任せする業務 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）や登録認証機関との折衝 ・海外製造元とのコミュニケーション（現在は中国が中心。通訳もおります） ・社内関連部署との調整など、プロジェクトのハブとなり薬事戦略を推進 ※ご経験によっては、ご入社後すぐに、上記将来的にお任せする業務を担当いただくケースもあります。 【担当領域】 呼吸器系（クラス1〜2がメイン） ■魅力ポイント： 【特定分野にとどまらない！全領域・全申請区分を網羅する「圧倒的な薬事スキル」】 当社では、外科、内視鏡、呼吸・麻酔、整形外科など幅広い診療領域の製品を扱っています。クラス1〜4の全申請区分に対応しており、特定の診療科や申請区分に限定されない幅広い経験を積めます。 ※まずは呼吸器領域をご担当いただきますが、将来的に他領域を担当いただく可能性があります。 【「新規性の高い最先端医療」を日本へ導入！圧倒的な社会的使命感】 臨床現場のニーズに応えるため、国内外から最先端医療機器を積極的に発掘・導入しています。医療インフラの発展を支え、専門性を通じて社会貢献を実感できる仕事です。 【グローバルな環境で、プロジェクトを牽引】 海外メーカーと英語で直接交渉・連携する機会が豊富です。海外メーカー、PMDA、社内営業・マーケティング部門のハブとなり、上市に向けた薬事戦略を主導しながらプロジェクトを推進する醍醐味があります。 ■配属組織： 薬事第2グループ（呼吸・麻酔関連の製品群を専門に担当） └5名在籍（課長を除き、30代から50代までの女性スタッフが中心となって活躍） ★薬事部は、取り扱う医療機器の領域ごとに3つのグループに分かれており、専門性の高いシームレスな体制です。 ★育児や家庭との両立等への理解が非常に深く、困った時はフォローし合える温かい風土です。 変更の範囲：会社の定める業務

◎営業利益率20％超／研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%） ◎海外売上比率8割で安定＆年平均成長率平均13.8％（業界平均の3倍） ■職務内容 管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■組織構成 80名の大き目な組織です。業務時間は集中して仕事を進め残業時間も抑えてプライベートも大切にしたメリハリ就業をするメンバーが多いです。 ■働きやすい環境 ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務詳細 臨床検査薬に用いる高分子素材の設計開発、薬事対応等を担っていただきます。 ＜具体的には＞ ・臨床検査薬に用いる高分子素材（微粒子・機能性ポリマー）の開発 ・免疫血清検査の試薬開発、それに関わる実験業務 ・薬事申請（国内/海外）のための技術ドキュメントの作成 ■採用背景 当社はこれまで種々の臨床検査薬の製品化・事業化を推進してきました。現在、その事業拡大を狙い、様々な検査領域の新製品開発、技術開発に挑戦しています。特に免疫血清検査における新製品開発には、微粒子をはじめとする機能性ポリマーの設計・開発技術が重要であり、専門知識保有者及び開発経験者を幅広く求めています。 ■組織構成 幹部職：3名　一般職：26名　非正規：6名　【男女比】男6：女4 ■部署の雰囲気 若いメンバーが多く、部署内や関連部署と活発に議論している雰囲気。 ■ポジション魅力 研究開発職としてグローバル製品の開発を通じ、医療への貢献ができます。 ■当社について 「人々の健康と豊かな生活の実現に貢献する」というミッションのもと、医療に携わるみなさまに様々な製品やサービスを提供しております。 当社は2008年に積水化学工業（株）のメディカル事業部門と第一化学薬品（株）の統合により発足して以来、積水化学グループのライフサイエンス分野を担う中核会社として歩んでまいりました。現在では検査事業・医療事業・創薬支援事業・酵素事業を柱として、国内はもとより北米、欧州、アジアなどで事業展開を加速しグローバル化を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜 スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容： 化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。 【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品について ドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。 ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成 ３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力 ＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞ 本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けたい想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方 残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務に携わっていただきます。 ・薬事戦略立案 ・開発薬事コンサルティング ・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）の相談資料作成及び対応 ・承認申請資料（CTD：Common Technical Document）作成 ■仕事の魅力 ・国内外のバイオテック企業、製薬会社、アカデミア等が有する、有望な再生医療等製品、バイオ医薬品等について開発早期段階から携わることができ、医療の発展に貢献することができます。 ・国内最大級CROであるため、国内外の多数のクライアントから業務を受託しており、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 ・所属部門のみならず、所属部門外の豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談をしながら職務遂行できる環境で、多様な経験を積むことが可能です。 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です。 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 変更の範囲：会社の定める業務

【日立グループのOT領域担当/ヘルスケア領域/医療領域/福利厚生充実/住宅手当家賃の50％/所定労働時間7時間45分/入社後定着率90％】 ＜こんな方にお勧め＞ ・医療機器製造業責任技術者の資格をお持ちの方 ・現場の知見を活かして、日立グループの安定基盤で働きたい方 ■仕事の内容： 医療機器の製造に関する技術管理・監督業務全般、製造工程の品質管理 および法令遵守の推進等、製造業者認可維持に必要な全般活動を推進いただきます。 開発では診断装置から治療装置まで広く担当し、重要部品の設計・制御ソフトウェア開発に関与しており、今後も高度な医療DX （診断支援、自動化、医療データ利活用など）の推進に貢献できるポジションです。 ■配属先情報： ＜エンジニアリング事業部＞ ・医療製品の設計開発をしていく組織です ・最低10名くらいでプロジェクトを組みます ・医療系全体では400名程度の組織です ■働き方： ・本社勤務（出社中心です※必要に応じてリモート相談可） ・全社平均約20時間　 ・フレックスタイム制 ※繁忙期は45時間程度まで忙しくなる時もあります ・ドレスコードフリー ■福利厚生： ・年次有給休暇24日付与 ※有給取得平均日数19.3日 ・ライフサポート休暇５日付与 ・リフレッシュ休暇（勤続10年後から対象） ・年間休日約126日（完全週休2日制／土日祝） ・住宅手当（上限5万円） ・家族手当、通勤手当 ・財形貯蓄、企業年金、日立グループ社員持株制度 ・カフェテリアプラン制度 ・平均勤続年数23.3年 ■キャリアパス ・マネジメントとしてチームをけん引する存在を目指してほしいです ■同社について 日立情報通信エンジニアリング株式会社は、日立グループにおける情報通信・IT基盤分野の中核エンジニアリング会社である。ネットワーク、サーバ、ストレージなどの設計・開発から構築、保守までを一貫して担い、ITとOT（制御・社会インフラ）を跨ぐ高信頼なエンジニアリング力を強みとする。売上の約6割は日立グループ向け、4割はグループ外案件で、近年はマルチベンダー化を推進。自動車、産業、半導体、ヘルスケアなど成長領域への展開を進め、「現場で技術を成立させる」役割を担っている。 変更の範囲：会社の定める業務

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。