【医療機器の薬事・臨床開発経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を中心にお任せします。 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【CMC領域における研究・開発・品質関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル開発を推進する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品では、低分子医薬品に加えバイオ医薬品の開発パイプライン拡充を進めており、グローバル開発および製品ライフサイクル全体を見据えたCMCプロジェクトマネジメント体制の強化を進めています。 2023年に生産本部とCMC本部を統合し「製薬技術本部」を新設したことで、開発品だけでなく上市後製品まで含めたプロジェクト推進が求められるようになりました。 そこで今回、原薬・製剤・分析・品質・薬事などの専門知識を活かしながら、開発から承認後まで幅広いCMCプロジェクトをリードいただける方を募集しています。 ■職務内容： 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■組織構成： ■ポジションの魅力 ・原薬、製剤、分析、品質、薬事など幅広いCMC領域を横断してプロジェクト推進を担うことができます。 ・低分子医薬品だけでなく、バイオ医薬品や次世代モダリティ開発にも関与できます。 ・開発段階から上市後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫で携わることができます。 ・国内外のCMO/CDMOや海外子会社と連携しながら、グローバル規模でプロジェクトを推進できます。 ・研究者や専門職としての経験を活かしながら、プロジェクトマネジメント領域へキャリアを広げることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 〈具体的には〉 ◇製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ◇開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ■当社の強み プロジェクトの特徴として外資系クライアントが７〜８割、近年は希少疾病用医薬品が増加傾向にあります。 CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性が高く、また新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの高評価・リピートが多いです。 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高く評価されています。 ■魅力 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆◇メディカルライティング経験の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社◆◇ ■業務概要： 治験相談用資料や試験総括報告書、承認申請資料（CTDなど）の作成を中心に、医薬品開発における各種ドキュメント作成業務（英語・日本語）をお任せします。 ■業務の内容： 具体的には、以下のような申請・報告関連資料の作成をご担当いただきます。 ・オーファンドラッグ指定申請資料 ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届（IND等）および申請資料 ・各国規制当局とのガイダンスミーティングに向けた治験相談用資料 ・国際名・一般的名称に関する申請資料 ・承認申請書（CTDを含む） ・試験総括報告書（CSR）　など ■業務の特徴 ・プロジェクトは個人単独ではなく、社内メンバーと連携しながら分担して推進しています。 ・治験〜承認申請まで幅広いフェーズに関わることで、医薬品開発全体を俯瞰できる経験を積むことができます。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に、当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 ■働き方： ◎完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。 ◎お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。 （自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。 ・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■ワークライフバランス： 同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜リモートあり／世界一研究が進む！世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍〜 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認や医師連携に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■具体的には：部門の責任者として ・薬事承認に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ※国内出張は月数回あり、日帰りが基本となります。福井県が多いです。海外出張は年１回発生するかしないかレベルです。 ■募集背景： 治験が成功して薬事申請をするフェーズとなります。薬事申請を担いつつ、今後の方針やその戦略を立てていただきます。国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： ・同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 ・痛みを客観的に測定、評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 ・長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。

【薬事経験がないメンバーも活躍／入社後はサポート業務からお任せ＊OJTでしっかり学べる／糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 ■職務内容： 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む） ※各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が発生します。 【入社後にお任せする業務】 これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 ※多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っています。 ＜薬事申請とは＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業です。 ■魅力ポイント： ・自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 ・希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 ■組織構成： チームは現在11名体制 ※チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける〜 ■業務内容： ・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 ・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細： ・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請 ・設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ・技術文書・検証レポートのレビュー ・当局対応、社内関連部門との調整 ■ポイント： ・日本及び海外向けの薬事申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではございません。 ・医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■当ポジションの魅力： ◎グローバル対応：複数国の薬事規制に携わり、国際的なスキルを磨けます ◎開発初期から関与：製品戦略に影響を与える薬事業務 ◎キャリア成長：将来的に薬事戦略リーダーや海外対応の専門家へステップアップ可能 ■働き方と職場： ・休日出勤は殆どありません。1人で約10〜20製品程担当します。メンバーはフレンドリーで、意見や希望を出しやすい環境です。 ・「この国・製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるよう前向きに検討する職場です。 ■企業の魅力： 【国内外でトップクラスの優位性・将来性】 当社は世界トップクラス（売上輸出比率も約60％）、の眼科用医療機器メーカーです。眼科機器の大半（検査・診断・治療を保有しており、競合も少ない状況です。高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。※海外拠点について：子会社や代理店とともに、100ヵ国以上の人々のもとへ製品をお届けしており、今後さらなる拡大のために挑戦を続けています。

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年4月。 ※よほど勤務態度などに問題がなければ更新していき、無期雇用への切り替えは5年経過で希望に基づきあり ※正社員への登用は基準をクリアしていただき次第あり ※契約が終了となった例：ほぼ無　正社員との違い：退職金の有無、機能を超える異動の有無 ■同社の特徴： 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜老舗医薬品原薬メーカーでの研究開発業務／ニッチトップクラス／年間休日120日以上・残業月12H程度・土日祝休み・子育て世代も多く理解ある環境・転勤なし／安定、社会貢献性の高い医薬品業界〜 ■概要： 当社は、決して大きな会社ではありませんが “桂化学Quality”を軸に、世界規模でニッチな医薬品原薬を供給する企業を目指しています。 「医薬品原薬」という言葉はあまり馴染みがないかもしれませんが、当社で作られた医薬品原薬はのちに医薬品となり、世界中の患者さんに処方されています。 ■業務内容： 医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わってい ただきます。 ■組織構成： 現在、開発部にはおおよそ10名の社員が所属しております。 当部署の最大の魅力は、有機化学やプロセス化学における「高い専門性」と、メンバーの「化学への深い情熱」です。約半数が博士号（工学、理学、薬学）を有し、その他のメンバーも全員が修士課程を修了しています。年齢構成は20代後半から70代までとなり非常に幅広く、全員が有機化学のバックグラウンドを有しており、探求心にあふれたスペシャリストたちが日々切磋琢磨し、ハイレベルな研究開発に勤しんでいます。 研究開発を支えるNMRやHPLC、 LCMS、 DSC、PATなどの各種分析・解析装置も充実しており、ご自身の専門性を存分に発揮し、業務に取り組んでいただけます。 ■当社について： ◎当社は医薬品の有効成分である医薬品原薬の製造に特化し、70年以上の歴史を持つ老舗メーカーです。 ◎技術的に難易度の高い複雑な合成経路や長い工程を必要とする品目や、供給元が少ないニッチな原薬供給を主軸に展開しており、豊富な経験と実績に基づくノウハウでお客様のニーズに迅速かつ柔軟に対応しています。 ◎近年では海外からの問い合わせが増加し、グローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜人工腎臓用透析液で高シェア／住宅手当や家族手当など福利厚生充実／東証プライム上場／残業は月に数時間程度と少なく、連休の取得も可能◎〜 ■業務内容： 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し、規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■具体的には： （1）開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 （2）薬制：既承認品目の承認書と維持管理 ■業務の特徴： ◇新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識・経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指します。 ◇医療用医薬品等の薬事申請（一変申請、軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努めます。 ■組織構成： 配属予定の研究開発センター・開発調査部・薬事課には9名が在籍しております。 ■求める人物像： ◇法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ◇業務を推進させる積極性と強い責任感 ◇規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力 ■働きやすい環境： ◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ◇残業は少なく、基本18時までに退社しております。 ◇住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。 ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。

■募集背景 当社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。 ■業務内容 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ■魅力 あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る当社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。 ■仕事内容： ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 ■職種の魅力： 開発品目の数及び種類が豊富で、国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます。 ■当社の特徴： 世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。 変更の範囲：会社の定める業務

【QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者をお任せ／豊富な製品群・不動の技術力を誇るスイス歯科インプラント世界トップシェアメーカー】 【業務概要】 ■歯科インプラント業界で世界トップシェアを誇る同社にて、QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者として、既存のリソースを活用し日本国内外で保有する製造所等の業態(QMS及び業許可)を維持管理及び運用をお任せします。 ■さらに、品目の承認取得・維持のためのQMS適合性調査に必要な業務を最重要事項として含んでいます。 ■また、国内薬機法対応のみならず、ストローマングループとして、安全管理業務の統括管理も含め、いわゆる品質保証活動全般の対応も執り行う。 【業務詳細】 ■QMS／GVPの運用・改善(スリム化・効率化の主導) ■限られたリソースで回る実践的な仕組み作り ■QA視点でのビジネス貢献（営業・マーケへの情報提供など） ■QMS／GVPに関する教育・訓練の企画、実施、管理 └対象：品質・QARA関連部門、販売業許可に関わる一部セールスマネージャ └実施頻度：原則年1回 └実施方法：自身で実施、またはチームメンバーに指示して実施 （品質領域については外部講習を含めた教育訓練計画の作成・運用もご担当範囲となります。） ★週2回の海外本社との定例ミーティングや適宜メール等を用いた英語使用業務が発生いたします。 【企業情報・扱う製品について】 ■海外製造品の輸入販売事業を展開しています（国内製造工程なし、法定ラベル貼付のみ） ■SKU数が非常に多くございます（8,000〜1万規模） ■日本法人は少人数の為、全製品を全員で対応しています 【働き方】 在宅勤務は週2日まで利用可能（在宅曜日は原則固定※事前調整で変更可。水曜日は全員出社。) 【当社について】 当社は世界100カ国以上、1000万人以上の方々にインプラントを提供している世界トップシェアを誇っており、本社をスイスのバーゼルに置く、インプラント歯科や修復歯科、および口腔組織再生におけるグローバルリーダーです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日123日〜／大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ〜 ■募集背景： 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療における周辺領域にも力を入れていくこととなりました。 ■職務詳細： ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案など ・医療機器に関する分析、評価など ■当社の魅力： ・当社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・はいせつ・入浴の三大介助の一つであるはいせつ介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売しており、施設・病院向けの業務用分野においては国内トップクラスのシェアを誇ります。次に、近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、病院の手術室で使用される当社独自のSCK（Standard Convenience Kit）という手術キットをはじめとする各種手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。 ・若手社員が主体的に働くことができるチャレンジングな企業風土がいちばんの魅力です。「チャレンジ・ポスティング制度」があり、年に1度社内面談等を経て希望部署に異動することができる機会が設けられています。「こんな仕事に挑戦してみたい」と意見を発すれば、周囲の社員からのサポートがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応 ＩＳＯ１３４８５：２０１６、ＩＳＯ９００１：２０１５取得済み 《製品一覧》https://www.takayama-instrument.co.jp/product/ ■魅力： 日本でも数少ない海外の機械や、日本に1台しかない機械を保持。 社長と社員の距離も近く、意見を交わし気づいたことは即実践、行動までのスピードが速いのも魅力です。また会社全体としてもIPOを目指して社内体制を強化していますので、会社の成長も実感いただけるかと思います。 ■強み： 他社と違って発想、設計開発、製造、販売までをワンストップで自社で行い、販売ネットワークを通じて、自社独自の技術を世界に販売しています！ ■事業内容・商品・販売先等： ・医療用手術器具の開発/製造/販売。OEMはSTRYKER CORPORATIONのグローバルサプライヤーに日本で初認定され、全世界で使用されます！脊椎インプラントシステムsaccuraの開発製造、自社開発品のイリゲーションサクションシステムの販売により増収増益予想 ■企業・求人の特色： ・脳神経外科の手術器具においては全国トップシェア。設計から機械加工、最終仕上げは手作業の一貫製造。 ・精密さが臨床現場での評価を呼び、大手外資医療機器メーカーとの共同開発にも乗り出しています！

[業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き ・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 〈具体的には〉 ◇製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ◇開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ■当社の強み プロジェクトの特徴として外資系クライアントが７〜８割、近年は希少疾病用医薬品が増加傾向にあります。 CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性が高く、また新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの高評価・リピートが多いです。 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高く評価されています。 ■魅力 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。 ■働き方： フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■職務内容： ・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得 ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成 ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請 ・製造業登録の更新、変更 ・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査 ★近い将来、マネジャーを担っていただきたいと考えております。 ■組織構成： 薬事担当者は20歳代から50歳代まで満遍なくおり、中途入社者も女性社員も比較的多い職場です。 ■長期就業しやすい環境： ”男女問わず安心して能力を発揮してもらいたい”の考えのもと、妊娠や育児、親の介護を行う社員に対しての制度が充実しております。 2024年度の男性の育休取得率90%超え、2027年度の目標は100%を掲げるなど、しっかり仕組みが整っている環境です。 ■企業の将来性： 臨床検査薬・検査機器の安定した基盤を持ち、大腸がん検査薬や独自技術LAMP法を利用した新型コロナ検査薬等でトップシェアを誇ります。また、海外事業拡大するなど今後も成長が見込めます。じめ、尿検査や微生物検査なども国内で高いシェアを占めています。

【東京／薬事〜大手中国CRO企業と内資系CRO企業の合弁企業◎年間休日125日】 同社にて薬事業務を担っていただける方を募集いたします！ ■業務詳細： ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成 ・審査当局からの照会事項に対する回答案作成 ・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応 ■働き方： ・フルフレックス(コアタイム無し)、在宅勤務も可能となります ■企業の魅力： 株式会社タイガライズは、株式会社アクセライズと中国最大のCROであるタイガーメット社の合弁会社として、2020年1月に設立された勢いのある企業です。 親会社のタイガーメット社からの強力なコネクションもあり、中国国内だけでなく、グローバルに展開する製薬企業の国内での国際共同治験の実施案件が多数入ってきております。また、当社のもう1社の出資元のアクセライズ社は製薬企業にCRA人材を派遣する事業を展開していたこともあり、メーカーで活躍していた経験豊富なCRAの方が出向で在籍しており、人材の手厚い基盤と外資出資でありながら充実した福利厚生がある点が魅力です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： ◇各国で流通している眼内レンズ製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。 ◇その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務 ■具体的には： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築、市販後情報を収集、情報整理、当局への報告補佐、情報の維持管理、薬事申請（許認可取得）、製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他研究開発業務。 ■やりがい／魅力： ◇市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。 ◇眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。 ◇当社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力です。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品を持つ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： ◇米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。 ◇その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務 ■具体的には： 米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務 ■やりがい／魅力： ◇米国QMSRの確立及びラベリング開発の職務を通じて、米国を始め、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。 ◇眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。 ◇また、当社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力です。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO ■業務内容： 取引先の各メーカー様に外部就労いただき、医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現4名：係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／国内最大級の医療機器メーカー／売上1兆円超／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／テルモを支えるマザー工場】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルに関する、以下の業務をお任せします。 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務