募集
仕事内容
【職務概要】 医薬品医療機器法(薬機法)および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力(日本語・英語・中国語)を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 海外パートナー企業(ロシュ社など)との協業(中国語・英語使用) 海外規制(中国・欧米など)に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート(申請はロシュ社が主導) 【やりがい】 ・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。 製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。 また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿 当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。 本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
指針理由
技術王国”日立”のグループ売上1割を占める精密機器装置メーカー! 半導体検査装置・医療機器と成長業界でそれぞれ世界TOPシェア製品を保有! ボトムアップ×働きやすい×高年収を兼ね揃えた働きがいが魅力!
働き方
勤務地
那珂地区 〒312-8504 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分 ※JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分
雇用形態
正社員
給与
487万円〜860万円
勤務時間
【那珂地区】 8:30~17:00(労働時間:7時間45分) フレックスタイム制度勤務あり(コアタイムなし)
休日
完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日127日(2023年度) 年次有給休暇:24日 入社直後に付与(初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与)
特徴
待遇・福利厚生
・各種保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度:退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当:通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設:単身寮・借上社宅完備、保養所 他 ※管理職は、家族手当の支給はございません。
選考について
対象となる方
【必須】 ・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方 ・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。 【尚可】 ・医療機器の規制(薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等)対応に興味のある方 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・海外企業との中国語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
会社概要
会社名
株式会社日立ハイテク
所在地
東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー
事業内容
■概要: 2001年、日立製作所計測器グループ、同半導体製造装置グループ、エレクトロニクス専門商社である日製産業が統合し、日立ハイテクが誕生しました。その後、表面実装システム事業、液晶・ハードディスク関連製造装置事業、半導体後工程製造装置事業を承継し、商社機能にメーカー機能を有機的に統合しながら今日に至っています。
従業員数
5,288名
資本金
7,938百万円
売上高
576,792百万円
平均年齢
42.9歳


