募集
仕事内容
ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA(薬事)業務をお任せします。 【募集背景】 2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。 【業務内容】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成/レビューや当局の対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売国への薬事戦略の策定 など 【組織】 ・10名程度の組織 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織 【働き方】(※試用期間後) ・在宅勤務:可能(週2回程度) ・フレックス勤務:可能 ・転居を伴う異動:当面なし
指針理由
■人の命、生活を支える”縁の下の力持ち” ■年間休日127日/フレックス・リモート勤務制度有 ■若手から裁量を持ち、新しいことに挑戦できる風土
働き方
勤務地
【雇い入れ直後】 東京本社(東京都渋谷区) 【勤務地の変更の範囲】 当社の定める事業所 会社外への出向を命じた場合は出向先の定める事業所を含む
雇用形態
正社員
給与
500万円〜700万円
勤務時間
8 : 50~17 : 30(休憩50分)/フレックスタイム制:有(フルフレックス)
休日
・年間休日127日 ・完全週休2日制(休日は土日祝日) ・年間有給休暇:入社日7日または10日(入社月による) ・夏期休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇等
特徴
待遇・福利厚生
<各手当・制度補足> ・通勤手当:当社規定により支給 ・家族手当:扶養配偶者:17,000円 子一人あたり:8,000円 ・住宅手当:8,500円または15,000円(規定による) ・寮社宅:社宅あり ・社会保険:社会保険完備 ・退職金制度:確定給付企業年金および確定拠出企業年金
選考について
対象となる方
【必須】 ・海外または国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(読み書きが抵抗なく出来るレベル) 【尚可】 ・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方 ・医療機器の品質保証経験がある方 ・行政との対応経験がある方 ・海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可能
会社概要
会社名
日機装株式会社
所在地
〒 1508677 東京都 渋谷区 恵比寿 4丁目20番3号 <最寄駅> 恵比寿駅
事業内容
One and Only ~「わたしたちにしかつくれないもの」をつくろう。~ 1953年に「特殊ポンプ」の輸入と国産化を目的に創業、1956年には国産初の特殊ポンプの開発に成功。その後「日本にはなかった技術」「日本にはなかった製品」で新しい市場をつくり上げてきました。 発電所用の水質調整システムや、炭素繊維強化プラスチック(CFRP)製の航空機部品、血液透析装置などは、日機装が日本で初めて手がけたものです。 現在は産業用特殊ポンプ・システム、医療機器、航空機部品などを主力製品としており、「万が一」が許されない環境で産業・社会を支えています。
従業員数
【単体】2040名【連結】7944名(2024.2)
売上高
【前々期】2022.12 売上: 205,175百万円 経常利益:32,682百万円
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- 職種
- 医療系専門職薬事申請(医療機器)
医療系専門職薬事申請(OTC・医薬部外品) - 業種
- メーカー(機械・電気)産業用装置(工作機械・半導体製造装置・ロボットなど)
メーカー(機械・電気)機械部品・金型
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