【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容： ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容： 規格業務をお任せします。具体的には以下の内容となります。 ・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集 ・規格の解釈 ・規格のチェックリスト作成 ・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画 ■当社について： ＜高い品質と技術力＞ 当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ＜グローバル展開／企業指標＞ 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜 スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容： 化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。 【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品について ドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。 ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成 ３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力 ＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞ 本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けない想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方 残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： ・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や、製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働、製剤化方針、ターゲットとする基準の設定 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート、補助（社内及び委託） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発、実施、解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託） ・日米欧用のCTD M2.7.1、それに関連するM3、M5、IND、IMPDの作成 ・テーマ窓口や、製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。 主に、（1）抗がん剤（2）免疫（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。 今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜東証プライム上場の東和薬品株式会社グループ／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中〜 ■業務内容： 医薬品ソフトカプセルの開発に分析研究者の立場で参加していただきます。 ・医薬品ソフトカプセルの分析法の開発及び試験の実施 ・分析法バリデーションの計画作成・実施 ・顧客との試験法の技術移管の窓口 ■キャリア： ・入社後はご経験に応じて業務をお任せしていきますので、安心して経験を積んで頂きます。ステップアップも視野に入れて働ける業務となります。将来的には部署の責任者を目指していただきます。 ・また年次に関係なく、ご活躍いただける方には相応の役職をお任せしていきます。中には30代中盤でマネージャーを務められる方もいます。 ■当社の特徴： ・ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」、「扱いやすく」といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に 医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供いたします。 ・日本は、世界でもトップクラスの高齢社会であり、総務省の統計では、総人口に占める65歳以上の高齢者の人口の割合は、1950年以降に一貫して上昇しており、2040年には35％になると見込まれております。健康な状態で生活できる期間を示す健康寿命は徐々に延びておりますが、平均寿命と約10年の差があり、要介護者として認定される人数も年々増加しております。厚生労働省でも、2040年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現に向けて、健康寿命の延伸を目標としております。当社は、扱いやすく／飲みやすいソフトカプセルを供給し、人々が健康に活動できる時間を提供することで社会に貢献いたします。 変更の範囲：会社の定める業務

＜業界未経験から応募可能！英語力を活かして専門知識を身につけることが可能でございます＞ ■業務内容： 薬事部において、主に医薬品原薬のMF(原薬等登録原簿/マスターファイル)登録業務に携わって頂きます。 ※監査対応のため、多い時で月に2、3回海外出張がございます。 ※MF（原薬等登録原簿）とは： 国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。 ■組織構成： 薬事部全体としてはアットホームであり、課内でも風通しの良い明るい環境で、すぐに馴染んでいただけると思います。ときに厳しく、ときに優しい経験豊富な先輩達とOJTを通じて業務を覚えていただき、未経験な方でも挑戦できます。30代から40代のメンバーが中心となっており、10名の組織となっています。 ■組織風土： 風土としては同社は、「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え、よく働き、生活に栄養を」を人づくりの基本としているため、社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社内イベントもある等、社員同士のコミュニケーションが活発です。また仕事にメリハリを持って、何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。 ■同社の特徴： 同社は1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。患者のQOL向上を目的に、容器、包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品を届けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。 ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・RS相談、治験相談支援 ・再生医療等製品臨床開発 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。 ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力： ・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。 ・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・部門の管理、人財マネジメント ・営業活動 ・部門の予算管理 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・メディカルライティング業務管理 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／平均有給取得日数16日と働きやすい環境】 ■業務内容： QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業務 ・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務 ■ワークライフバランス： 月残業時間は平均で10時間程度です。平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる環境があります。 ■当社の魅力・福利厚生： 協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、充実の福利厚生をご用意しております。 今回はその一部をご紹介します！ ＜社内食堂あり＞ 食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、仕事の英気を養えます。 ＜カフェテリアプラン＞ 毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、スポーツジムなど好きなように利用できます！ ＜育休が取りやすい＞ 協和ファーマケミカルでは子育て世帯も安心して働けるよう制度を用意しております。育休については女性だけでなく男性も取得しており、お子様との時間も大切にできる環境がございます。 ＜有給は1時間単位で取得可能＞ 有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。 ＜借上げ補助あり＞ 県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。（社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ■キャリアパス： 当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、キャリアアップできる制度がございます。そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。

【バイオマテリアルと細胞保存液を開発・製造・販売するニッチトップ企業の当社で薬事業務をお任せします／定時出社定時退社が完全定着】 ■職務内容： １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務（当社単独での治験は一旦終了しております） ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１〜３に付随する業務 ■組織構成 医療機器開発部門は50代1名、40代3名、30代1名が所属しております。 ■働き方 ・残業：定時出社定時退社が完全定着しております ・有休：高い取得率でライフスタイルに応じて取得しやすい環境です ・中途採用比率：全員が中途採用で入社しており、馴染みやすい環境です ・社風：「自ら考え、自ら動く」の考えを大切にしており、主体性を評価する社風です ■事業内容：生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発・製造・販売、細胞保存液の開発・製造・販売するニッチトップ企業。 バイオマテリアル事業では、医療用生体吸収性縫合糸用ポリマー『BioDegmer』が長年の実績を有するほか、 天然高分子から成る医療用接着材『LYDEX』は複数のパイプラインで研究開発を進めており、内１つは上市を目前に控えています。 ■会社の特長：京都大学再生医科学研究所との長年にわたる研究成果を基にした医療用ポリマーの開発力が当社のコア技術であり、創業以来約40年、人々のQOLの向上につながる製品の開発を続けてきました。 「より良いバイオマテリアル製品の開発に取り組み、医療分野における革新的なソリューションを提供する事により、世界の人々の健康に貢献する。」という経営理念の下、３つの事業領域で次世代の医療分野における技術の向上と人々のすこやかな健康をサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。 変更の範囲：会社の定める業務

医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 ■業務内容 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 ■配属部門について： 医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属は薬事グループへの配属となります。 ■同社について： 住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜グローバルな事業展開／世界トップクラスの技術を保有／フレックス／年休127日〜 ■業務内容： 事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。 ■具体的には： ・製品の設計開発〜市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務 ・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応 ・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応 ・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント ・上記対応ができる人材の育成 ■事業開発室とは： 次世代のStar事業の創出を目指しています。当社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。 ■評価制度： ◇一般社員人事制度は年功制を廃止、成果評価だけではなく、達成志向力やコミュニケーション力などの行動評価も重視する制度を導入済です。 ◇採用区分（新卒・キャリア）、学歴、年齢、性別に関わらず、能力次第で昇格いただくことが可能です。 ■当社について： 1929年の創業以来、印刷技術の進化を通して製品と対象市場を多様化し、事業領域を拡大する東証プライム上場のグローバルメーカー。独自技術で自動車内装や家電に使用される加飾フィルムやタブレット・ゲーム機に搭載されるタッチパネルといった製品を生み出し、「NISSHA」ブランドでグローバルな事業展開を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 ・細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。 ・バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。 ・市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 ・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 ・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。 ■ポジションの魅力： ・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。 ・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。 ・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。 ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。 ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。 ■組織構成： RACMCグループは17名（経営職は８名）で構成されており、中途入社が約半数となっております。 ■就業環境： ・海外の細胞遺伝子治療パートナーと２週に１回以上ミーティングあり ・出社：最低週1回以上、基本的に週２回以上 ■採用背景： 細胞遺伝子治療における国内開発の進展に伴い、承認取得及び上市に向けたCMC薬事対応の加速化が急務な状況であるが、会社として新たな領域での承認申請となるため、再生医療等製品に係る国内対応経験者のキャリア採用が必要。 ■求める人物像： ・他部署、研究所、海外関連会社などと連携して業務することが多いので、他者との共同作業が得意。 ・社内外関係者との高いコミュニケーション能力。 ・規制の読み込み等の理解力、そしてそれを用いての応用力。 ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性必要（年齢や経験相応のものでよい）

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／大手メーカーと直接取引多数】 ■業務内容： 体内に挿入して使用する低侵襲医療機器（カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具等）の製品開発を行っていただきます ◆医療現場やお客様の「欲しい」を形にする、製品開発のお仕事です。 ◆業務プロセス： 製品化には、関連する技術開発、材料選定と設計、試作と試験・検証、工程設計、薬事申請、臨床評価、生産改善など様々なプロセスがあります。当社では、医師や顧客にお話をお伺いするところから工場での量産までの一連の開発プロセスを行っています。 ※ご経験とご希望の内容より、上記全てではなく一部の業務を主としてご担当いただくことも可能です。 ※将来的に、チームのマネジメントを担っていただける存在になっていただきたいと考えています。 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 より細く高性能で付加価値をつけること、また、需要の拡大と組織強化が今回のミッションとなります ■ポイント： 直近制度改革を推し進めており、若手の方にも活躍の場を与え、報酬もスキルにより支給するよう進めております。 安定的に働きながら、自分のスキルも磨け、更に報酬も実力に見合った体制になりつつあります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行なっております ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／大手メーカーと直接取引多数】 ■業務内容： 体内にて使用する医療機器および関連製品（カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具、関連次世代機器等。これらに限りません）の製品開発をマネジメントいただきます。 医師や顧客のニーズをもとに製品化するまでのプロセスを、QMSやISO13485などの規制に則ってプロジェクトを推進して頂きます。 具体的には、ニーズの聞き取り、設計、試作・評価、リスクマネジメント等となりますが、関連部門と連携して、薬事申請、工程設計や生産移管などにも関わっていただきます。 また、マネージャー業務として担当領域の業務プロセスの維持・改善や、組織の運営・チーム員の目標管理や育成にも携わっていただきます。 ■本ポジションのミッション・強み 当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。 例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。 当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。 多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。需要の拡大と組織強化が今回のミッションとなります ■ポイント： 直近制度改革を推し進めており、若手の方にも活躍の場を与え、報酬もスキルにより支給するよう進めております。 安定的に働きながら、自分のスキルも磨け、更に報酬も実力に見合った体制になりつつあります。 ■同社の医療機器の強み ・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行なっております ・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。 変更の範囲：会社の定める業務

【20代・30代活躍中！NASDAQ上場に向け、癌に挑む名古屋大学発のスタートアップ／裁量大◎垣根なく柔軟な組織／ノーベル賞を受賞したマイクロRNAを世界に先駆けて実用化（共同研究約50機関・導入機関1000以上）／『人々が天寿を全うする社会の実現』へ向け、挑戦し続ける】 ■業務詳細： 全国の医療機関（病院・クリニック・健診センター）に対して、尿によるがんの早期発見検査「miSignal」の継続的な活用を目的としたカスタマーサクセスをお任せします。 「miSignal」は、痛みがなく高い精度でがんリスクを検査できるため、患者さんへのメリットが大きいサービスです。加えて、導入コストがかからないため、医療機関にとってもメリットのある商品であり、導入機関は拡大しています。しかし、契約後の継続的な活用についてはまだ課題が残っており、それに対して事務長や医師と対話しながら、「どうしたら患者さんにより使っていただきやすいか」を考え、解決していくことがミッションです。 ＜具体的な業務内容＞ ・顧客価値最大化をミッションとしたCS戦略の戦術立案・実行 └オンボーディングプログラムの構築と改善 └医療機関の抱えている課題を解決する提案によるアップセル ・他部門（D2CやB2B）との連携 └効果的なキャンペーンの企画、立案、実行 ■組織構成： 医療機関向けセールス部門は約12名が在籍しており、新規アポ獲得〜契約締結〜継続的な活用のためのカスタマーサクセスまで、幅広く担当しています。メンバーの得意領域によってメイン担当フェーズは分かれていますが、顧客や状況によって柔軟に対応しており、裁量の大きいシームレスな組織です。 ■当社について： ◇現在、組織としてはTHE MODEL型の営業の仕組みづくり・さらなる改善を進めており、事業・組織立ち上げに主体的に関わることのできる魅力的なフェーズにあります。 ◇当社は大手グループ子会社の元社長や起業経験者など、ビジネス経験豊富なメンバーが、ビジョンの実現に向けて本気で取り組んでいる環境です。『人々が天寿を全うする社会の実現』に向けて、共に切磋琢磨してくれる方を募集しています。 ◇事業開発チームのご紹介 https://note.com/craif/n/n57e8e7fa8dca 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界からIT業界へキャリアチェンジ／医薬品の承認申請経験がある方歓迎／富士フイルムGの安定性／家賃補助あり／リモート可×離職率3~4%×くるみん、えるぼし獲得×中途比率7割〜 ■MISSION 当社は、製薬会社と医療機関、規制当局との間で発生する複雑な新薬開発プロセスを支援するBPO（ビジネスプロセスアウトソーシング）サービスを提供しております。 「新薬申請サービス」 は、新薬の製造販売承認をスムーズに取得するために必要な資料作成や業務プロセスを一括で支援するアウトソーシングサービスです。 製薬企業/CROの臨床開発部門や薬事部門のお客様からの依頼や要望への対応、契約更新対応、及び社内調整業務含め、BPOサービスの収益拡大とQCD維持向上に従事いただきます。 ■「新薬申請サービス」とは 医薬品製造販売承認申請業務をワンストップで支援するサービスです。 https://www.fujifilm.com/fb/solution/menu/pharmbpo/application/service_ectd ■業務内容 （1）顧客対応とプロジェクト管理 　顧客ニーズに寄り添いながら、クライアントごとに異なるニーズを正確に把握し、 プロジェクトのリーディングを行っていただきます。 （2）業務プロセス設計・改善 　新規サービス提供開始時の仕様策定や変更要望に対応いただきます。 （3）各種対応 　既存顧客からの問い合わせや万が一のインシデント対応を通じ、信頼関係を維持・向上させます。 ■魅力 当社では単なるルーチン業務にとどまらず、柔軟で自由度の高い環境の中で、アイデアや工夫が活かされる裁量の大きな仕事をお任せします。 例えば、業務フローやプロセス設計、顧客への提案において、主体的にアプローチすることでサービスの向上に貢献できる機会を多数用意しています。 将来的には、より大規模なプロジェクトのリーディングや事業の推進といった役割を担い、チームや事業全体をマネジメントするポジションを目指すことも可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 国内承認された医薬品等を海外に導出し、海外市場の開拓に繋げます。 ■業務詳細： 部の方針等に基づき英語版医薬品登録申請書類の作成（翻訳含む）、医薬品登録申請、医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、海外企業に対する製品マーケティング・教育サポート等を行います。 ※年に数回の海外出張を想定 ※業務上、日本語と英語両方を使用 ■組織について： ・海外事業部　海外事業開発課に配属予定です。 ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容： 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能 ・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境 ・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） 【同社について】 ■研修制度： 実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス： 「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等： 勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等 在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等 育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方： 年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、 （1）製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討 （2）上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成 （3）各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化 （4）各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供 （5）変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認 ■募集背景： ADC品目の増加、及び製造サイト増加に伴いADC品目に関する市販後CMC変更の件数が大幅に増加しており、安定供給のために変更管理全体マネジメント業務を強化する必要があるため、今回キャリア採用を応募する。 ■キャリアパス： ・採用者特性によりマネジメント職や希望する他部署への異動についても新卒社員(プロパー社員)と同様にキャリアパスを検討する。 ■会社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜面接1回/薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎〜 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。