【四谷三丁目】医療機器の薬事コンサルタント◇経験不問◎戦略策定・法規制調査・申請書類作成など担当株式会社サン・フレア
情報提供元
募集
仕事内容
【転勤なし／土日祝休・年間休日125日／住宅手当や福利厚生サービスあり／クライアントが医療機器を販売するためのお手伝い／創業50年の老舗企業】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 − 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援 − 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理） − 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング − 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ − 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積 ■組織構成 MGR相当の人が3名/いずれも50代前後 メンバー4名/20代半ば〜40代前半で男女比率は偏りなし ■主な実績例 ・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式 ・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング ・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション ・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供 ・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査 ・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信 等 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 勤務地最寄駅：東京メトロ丸の内線／四谷三丁目駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 400万円〜500万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：251,900円〜324,400円 その他固定手当/月：15,000円 固定残業手当/月：41,500円〜52,800円（固定残業時間20時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 308,400円〜392,200円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・前職を考慮して応相談 ■給与改定：年1回 ■賞与：年2回（初年度支給額20〜30万円）※2年目以降は評価・業績連動 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜勤務時間＞ 9:30〜18:30 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分（11:50〜12:50） 時間外労働有無：有
実働標準労働時間
＜その他就業時間補足＞ 補足事項なし
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 有給休暇は入社3ヵ月後（試用期間終了後）から使用可能です。 産休育児休暇：制度あり・実績あり（100%復職）、年末年始休暇、有給休暇、創立記念日休暇、慶弔休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限10万円／月 家族手当：扶養家族対象 住宅手当：15,000円／月 社会保険：補足事項なし 退職金制度：正社員登用後3年以上勤務者対象 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし ＜その他補足＞ ■産休育児休暇制度（実績あり※100％復職） ■慶弔見舞金制度 ■総合福利厚生サービスベネフィットステーション加入（試用期間終了後）
選考について
対象となる方
■必須条件： ・医療機器薬事のコンサルタントを目指したい「強い」意欲がある ・英語での情報収集ができる ・徹底的に調べ、考え抜くことができる ・自己裁量が大きいため、自ら考え発信する力、行動する力がある ・クライアントと良好な関係構築ができるコミュニケーション力がある ■歓迎要件 ・医療機器薬事のご経験者 ・医療や法律のバックグラウンドがある方 ・医療機器に関わる業界経験者 ＜語学力＞ 必要条件：英語上級 ＜語学補足＞ 英語は専門分野の調査で必要になります。基本は「読む」が中心です。
会社概要
会社名
株式会社サン・フレア
所在地
東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
事業内容
■事業概要：専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業40年の老舗企業です。取り扱い言語は70以上、取引先は1000社を超えています。翻訳を通して主に日本企業の海外進出の際の支援を行うことで、翻訳業界第二位の実績を誇っています。
従業員数
346名
資本金
95百万円
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