【東京】薬事申請業務(医薬品)◇年休122日/1989年に設立されたCROの先駆け企業株式会社エスアールディ

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仕事内容
■業務内容: ・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール) ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等) ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成/レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について: ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。 ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。 ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。 ・教育方針は「挑戦と失敗」/一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル 勤務地最寄駅:JR京葉線/八丁堀駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 610万円〜730万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):350,000円〜400,000円 その他固定手当/月:25,000円〜50,000円 <月給> 375,000円〜450,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。 ※その他固定手当:住宅手当(賃貸且つ世帯の生計維持者)45,000円〜50,000円、(左記以外)25,000円〜30,000円 ■昇給:年1回(4月) ■賞与:夏季(7月)・冬季(12月)業績連動(給与4.5ヶ月分) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:30〜15:30 フレキシブルタイム:7:00〜10:30、15:30〜20:00 休憩時間:60分(12:00〜13:00) 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ■月の平均残業時間 5時間未満
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇15日〜23日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数122日 ・年2回土曜出社有(振替休日有) ・有給休暇(2023年度実績平均13日取得) ・慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:最大50,000円/月 家族手当:当社規定に基づき10,000円/月 住宅手当:福利厚生その他欄に記載 社会保険:社会保険完備 退職金制度:中小企業退職金共済事業団加入(試用期間終了後) <定年> 60歳 再雇用制度有り(65歳迄) <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> ■研修制度(部門研修、昇格時研修、専門研修、コンプライアンス研修) ■英語学習受験料補助・報奨金制度 <その他補足> ■住宅手当:賃貸かつ世帯の生計維持者45,000円〜50,000円、左記以外は25,000円〜30,000円 ■慶弔金支給制度 ■持株会制度 ■社内会合費補助制度 ■確定拠出型年金制度 ■クラブ活動補助金制度 ■奨学金代理返還制度(日本学生支援機構) ■部署異動自己申告制度(年に1回)※制度によって適用ルールがあります ■インフルエンザ予防接種 ■健保組合契約施設(保養所、スポーツ施設)
選考について
対象となる方
■必須条件: (1)下記要件のスキル・経験を複数かつ十分に満たす方 ・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験) ・CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験) ・CMC開発研究の経験(2年以上の経験) (2)業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること (英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外 職務内容 企業との協議など。目安:TOEIC(R)テスト 600点又は英検2級以上) <語学力> 必要条件:英語中級
会社概要
会社名
株式会社エスアールディ
所在地
東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
事業内容
■事業内容: (1)医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援…モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管/管理 (2)医薬品・医療機器の薬事業務支援 (3)コンサルティング 他
従業員数
170名
資本金
50百万円
平均年齢
36.2歳
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