募集
仕事内容
■業務内容: バイオ医薬品(CMCパート)の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 ・品質マネジメントシステムの整備、改善 ・申請関連資料の信頼性保証 ・業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証 ・申請関連資料の電子文書管理(ドキュメント準備、フォーマット) ■ポジション魅力: グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる ・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる ・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます ・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる ■高崎工場: 中期経営計画である「グローバル製品の価値最大化」「グローバルでの安定供給体制確立」に欠かせない役割を高崎工場は担っています。グローバル展開にあたり、バイオ医薬品を中心とした医薬品を生産しているのが高崎工場のみで、同社の核となる工場となります。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 高崎工場・バイオ生産技術研究所 住所:群馬県高崎市萩原町100-1 勤務地最寄駅:JR各線/高崎駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 545万円〜904万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):300,000円〜700,000円 <月給> 300,000円〜700,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※上記年収は賞与を含む金額です。(上記とは別途、残業代が支給されます。) ※年収・報酬は個人の年齢、能力、経験、担当する業務などを考慮の上、決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:00〜14:00 休憩時間:60分(11:30〜13:30) 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:30〜17:10
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ※休憩時間はフレックスのため、上記休憩時間内で60分となります。
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 年末年始休暇(12/28〜1/3)、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日 など
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 家族手当:ファミリーサポート手当支給 住宅手当:補足事項なし 寮社宅:当社規定により支給あり 社会保険:補足事項なし 厚生年金基金:補足事項なし 退職金制度:当社規定により支給あり <教育制度・資格補助補足> 入社後OJT <その他補足> ■育児・介護休職制度 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度 ■従業員共済制度 ■企業年金 ■確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■介護保険、各種団体保険 など
選考について
対象となる方
■必須条件: ・信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上 ■歓迎条件: ・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識 ・電子文書管理システムのBusiness administrator経験
会社概要
会社名
協和キリン株式会社
所在地
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
事業内容
■概要: 2008年に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合し、医療用医薬品を製造販売する会社として発足しました。赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果がある抗アレルギー薬や抗がん剤をはじめ、50種類を超える医薬品を取り扱っています。抗体医薬の分野では、抗体の活性を大幅に高める独自の技術(ポテリジェント技術)を開発し、世界で数多くの製薬企業にその技術を導出。
従業員数
7,532名
資本金
26,745百万円