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株式会社サイキョウ・ファーマ
埼玉県さいたま市大宮区桜木町
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400万円~899万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
学歴不問
【グローバルに活躍できる品質保証のスペシャリストを募集!/地域密着型の企業/残業10〜15時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】 ■業務内容: 品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。 ・品質保証体制の構築・改善:国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。 ・品質監査・指導:海外(主に中国)の製造工場へ月に1回又は2か月に1回 1週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。 ・各種書類作成・管理 ・社内資料作成:品質基準、監査報告書、改善提案書など ・仕様書(英語)作成:海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認 ・薬事申請・国内許可申請:製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ・チームマネジメント・育成: 品質保証チームメンバーの指導・育成。 チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。 メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ・リスク管理:潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ・最新情報の収集・共有:関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。 <スケジュール> 9:00〜9:10 朝礼 9:10〜10:00 海外工場からの問い合わせ対応・指示(英語/中国語) 10:00〜12:00 チームミーティング:課題共有、改善策の検討、育成計画の確認 12:00〜13:00 昼食 13:00〜15:00 製造申請関連書類(英語仕様書、薬事申請資料等)のレビュー・承認 15:00〜16:00 国内ラボ・製造パートナーとの品質に関する折衝 16:00〜18:00 部門会議準備、リスクアセスメント、自己学習・情報収集 ■組織構成: 社員4名、パート2名 変更の範囲:会社の定める業務
室町ケミカル株式会社
福岡県大牟田市新勝立町
400万円~549万円
食品・飲料メーカー(原料含む) 医薬品メーカー, 品質保証・監査(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質保証(QA)(本社)
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上
創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品・健康食品の3つの事業を推進する当社にて、品質保証の管理職候補としてご活躍いただきます。 ■仕事内容: 化学品分野における品質保証業務をお任せいたします。 品質保証に関わる業務を管理・マネジメントを行っていただきます。 ISO9001の監査対応を旗振り役となり業務を行っていただきます。 ■組織構成: 部長1名とメンバー3名の合計4名が働いています。 20〜40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。 ■当社の事業: ・医薬品事業:原薬の輸入/製造/分析/加工までのトータルソリューションを提供 ・化学品事業:高い分離技術で液体から不純物を取り除く ・健康食品事業:幅広い技術を組み合わせ、メーカーが求める“おいしさ”を具現化 ■会社の特徴: 当社は医薬品・健康食品・化学品の三事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。業界・商品の特徴を活かし、TVCM・ネット販売・展示会出展(国内外)・広告掲載など幅広い活動を展開しています。 ■求める人物像: 当社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。 全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
オーガニックグループ株式会社
東京都渋谷区神南
400万円~649万円
化粧品 医薬品メーカー, 品質管理(化粧品・トイレタリー) 医薬品質保証(QA)(本社)
<最終学歴>大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
〜薬院大通駅から徒歩3分/OEM先の品質チェックがメインのお仕事/クレーム対応なし/きれいなオフィスで働けます◎/転勤なし/残業月10〜20時間程度〜 オーガニックグループはスキンケア・メンズコスメなど複数の事業にまたがり企画から販売まで一気通貫して運営しております。 今回の募集は医薬品・医薬部外品の領域を拡大するため品質管理・保証をお任せできる方を募集しています。 当社では自社工場ではなく、OEM先の工場と連携しながら自社製品を開発しているため、お任せするのはOEM先の品質管理・品質保証業務がメインとなります。 ■業務詳細: OEM工場の品質管理・品質保証業務をお任せします。 ・医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業の品質保証 ・通販事業部からの問い合わせ対応(成分、商品の取り扱いなど) ・製造・生産トラブルなどの品質確認依頼あり、合否判定、対応策指示 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の申請業務 ・取引先対応(商品の安定性試験、製品標準仕様書・品質標準書の作成、提出) ※クレーム対応はございません。 ■組織構成: 現在1名(30代女性)で担当しておりますが、事業拡大に伴い新たに1名採用募集しております。社内の薬事、企画開発、社内のOEM工場先の顧客など社内外での調整業務が必要となるポジションですので、スピード感を持ちながら柔軟に対応いただける方がマッチするポジションです! ■当社について: いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。 年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町
600万円~1000万円
<最終学歴>大学院、大学卒以上
■業務内容: 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 製造所等のGMP/GDP監査 海外ライセンシーとの強固な連携維持 経験の浅いメンバーのサポート ■募集背景: ・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。 ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス: ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について: 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
武州製薬株式会社
埼玉県川越市竹野
400万円~799万円
医薬品メーカー CMO, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 《主な業務内容》 1.サプライヤ管理業務 サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理 2.サプライヤ担当窓口 サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応 3.自己点検業務の計画と実施 定期的な自己点検スケジュールの作成と実施 4.自己点検結果の分析と改善 点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う 5.書類の作成と保管 自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成 今回は、Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 ■働き方 人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。特に新入社員を育てようとする環境の整備に力を入れております。例えば、年の近い先輩がメンター(教育者)となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談など、多くの教育も実施致します。また、有給休暇の取得率が70%を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けております。上司や部下、役職に関係なく気軽に相談できる環境を当社の魅力と語る社員が多いです。 ■世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカー 世界の市場におけるGMP動向に対応しております。日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。 治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。 変更の範囲:会社の定める業務
富士フイルムビジネスエキスパート株式会社
東京都港区西麻布
450万円~799万円
アウトソーシング, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
<富士フイルムグループを支えるシェアードサービス/RD&E(研究・開発)領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます/フレックス/土日祝休み> ■当社の位置付けと期待役割: ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作/管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作/管理等を支援しています。 ■業務内容: メディカル法規制およびQMSを理解し、以下(1)または(2)を担っていただきます。 (1)薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 (2)薬事/規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進&改善 ■RD&E本部のご紹介: https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力: 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。 変更の範囲:会社の定める業務
大鵬薬品工業株式会社
徳島県板野郡北島町高房
800万円~1000万円
【オンコロジー領域に強み/大塚HDで安定就業/育休取得率女性112%・男性100%(2023年12月)/「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容: 国内外レギュレーションに準拠した医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せいたします。 <徳島工場における、医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品のGMP品質保証業務> (1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 (2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 (3)規制当局,販売会社及びQPの査察・監査対応 (4)新製品・導入品の立ち上げ <北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務> (1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 (2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 (3)規制当局,販売会社及びQPの査察・監査対応 (4)新製品・導入品の立ち上げ ■企業紹介: 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■応募要件の補足 <歓迎条件> ・薬剤師の有資格者 ・徳島工場:生物由来製品製造管理者の要件をみたす方(医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等) ・当局査察の経験(国内外問わず)のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者/委託業者監査実績のある方 ・英語を用いた業務経験(通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇)
コーアイセイ株式会社
山形県山形市若葉町
500万円~799万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 薬剤師・管理薬剤師
■業務内容: 当社の品質保証部、品質管理部等で、当社が製造している医薬品の品質にかかわる業務を担っていただきます。 ■詳細内容: ・品質保証業務(GQP関連業務) ・品質管理業務(GMP関連業務) ・品質情報にかかる調査・報告業務 ・薬事関連業務 など ■配属先: ご本人のご経験や適性に応じて下記のいずれかに配属いたします。 ・信頼性保証本部品質保証部 ・生産本部品質管理部 ・配送センター ※将来的には製造管理者、総括製造販売責任者、管理薬剤師等をお願いしたいと考えております。 ■募集背景: 現在当社で活躍する薬剤師が60代の年齢層が多く、将来的な交替を見据えた採用を行っております。 今回は、責任者のポジションを担っていただけるような人材を求め人材を募集しております。 ■ミッション: ジェネリック業界は品質の要求レベルが高くなってきており、当社もそれに応じて製造体制及び組織体制をより一層強化をしていかなくてはいけません。 今回入社される方にはこれまで培ってきた他社様のご経験、専門的知識を活かしつつ当社の体制強化に向けた改善・指導も交えてご活躍いただきたいと考えております。
沢井製薬株式会社
大阪府大阪市淀川区宮原
東淀川駅
医薬品メーカー, 品質保証・監査(化学品・化成品・化学原料など) 医薬品質保証(QA)(本社)
■業務内容: 医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・GMP適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ■当社の特徴: ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、50年以上にわたり多くの患者さんに高品質で信頼できるジェネリック医薬品をお届けすることを使命に、事業活動を行ってきました。超高齢社会を迎える日本において、今後ますますジェネリック医薬品のニーズは高まり、その社会的意義も大きくなっていくことが予測されます。当社が取り扱うのは、医薬品という患者さんにとっての「希望」です。そのため、社員一人ひとりが「なによりも患者さんのために」という企業理念を心に深く刻み、日々仕事をしています。一つひとつ丁寧に、真心を込めて仕事をすること、前例にとらわれない新しい変化を生み出していくこと、そして自分で自分を高めるという志をもつこと、そうした積み重ねを掛け合わせた力が当社の強さです。今後も日本国内に留まらず、世界中の患者さんに「サワイジェネリック」を届けるというビジョンの実現に向けて飛躍していきます。 変更の範囲:会社の定める業務
EAファーマ株式会社
東京都中央区入船
500万円~1000万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社)
〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ/平均年齢42.1歳/平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細: 医薬品および医療機器の品質保証業務 ・製造所管理(品質取決め、品質監査) ・変更/逸脱/CAPA(是正措置・予防措置)の管理 ・品質情報(苦情を含む)の管理 ・品質不良/回収対応 ・文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等) ■業務の特徴・魅力: 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。 ■配属先情報: ・配属部署:コーポレートクオリティ&レギュラトリー本部 信頼性保証部 品質保証グループ ・信頼性保証部は40名体制で、品質保証グループ(14名)、ファーマコビジランスグループ(18名)、薬事監査グループ(4名)の3グループ体制(部長1名、部付3名) ■同社について 同社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。 変更の範囲:会社の定める業務
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込
450万円~649万円
■担当業務:GQP品質保証業務全般・海外GMP規制への対応業務をお任せ致します。 ・医薬品等の製造販売を行う際に、必要となる製品品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者等の管理監督(製造所等の監査、変更管理/逸脱管理等の処理)、品質等に関する情報の処理、回収処理、自己点検等 ・国内外委託製造所監査 ・導入評価(GMP、CMCレベル評価) ・海外GMP規制への対応業務(北米、欧州、アジア規制当局目線による製造所管理) ■配属部署について: 品質保証部 保証グループは10名の社員が在籍しています。 ■戦略・ビジョン: 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土: 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 ■残業: 担当者平均で月10時間程度。 変更の範囲:会社の定める業務
キヤノンITSメディカル株式会社
東京都品川区南大井
大森海岸駅
500万円~699万円
システムインテグレータ ベンダ(ハードウェア・ソフトウェア), 申請・薬事 医薬品質保証(QA)(本社)
〜ISO13485・薬事認証に関する経験者歓迎/プライム上場キヤノングループの安定基盤で働き方◎〜 ■採用背景: キヤノンマーケティングジャパングループが事業拡大を進めるヘルスケアIT分野を担当し業績急拡大中です。特に品質管理部門強化とビジネスイノベーション創出に携わっていただける方を募集します。 ■業務内容: ・品質管理関連業務の企画立案と推進 ※※入社後、先輩社員のOJTのもと、事業戦略部の業務内容を理解いただきます。1年を目途にメンバーとしての業務を自律的に推進いただく事を期待しています。 ■組織構成: ▽事業戦略部(事業戦略課、事業システム企画課、事業企画課、事業管理課) ・合計:社員20名、派遣6名 ・内訳:戦略課(8名)、システム企画課(3名+派遣1名)、企画課(3名+派遣3名)、管理課(6名+派遣2名) ・戦略課構成:課長1名、課長代理3名、一般職4名 ・品質管理チーム:課長1名、課長代理1名、一般職1名 ■働く環境: 残業は基本無く、あるとしても10時間/月程度です。会社方針として原則週1回の出社勤務となっており、試用期間後の状況を見て、課長と相談の上リモートワーク頻度を決定いたします。 ■ポジションの魅力: 当社では、品質管理を重要業務として位置づけており、その強化に向け”一(いち)”から組織を作ろうとしている状況です。品質管理(医療機器プログラム等含む)の専門スキル獲得だけでなく組織構築・強化の醍醐味を味わえるポジションです。 ■当社の強み: 当社は、1972年の設立から40年以上にわたって、一貫して医療情報システムの販売や導入サービスの提供を行ってきました。マルチベンダーであることの利点を活かし、お客様のニーズに応える「価値ある医療情報システム」を実現するため、ハードウエアやソフトウエアなど幅広い製品群から最適なものをコーディネートしています。システムの提案・設計から運用・保守まで、トータルで対応し、既存システムとの連携や関係者との調整にも注力し、導入プロジェクトのスムーズな進行に努めています。また、当社には、医療ICT分野に精通したスタッフが豊富に在籍しています。特にSEやインストラクターは130名規模で在籍しています。また、医療情報技師の資格取得にも力を入れています。 変更の範囲:会社の定める業務
王子マネジメントオフィス株式会社
東京都中央区銀座
銀座駅
製紙・パルプ, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<最終学歴>大学院卒以上
【製紙業界リーディングカンパニー/東証プライム上場企業】 ■業務内容 ・臨床試験に係るCRO選定、GCP監査、ベンダー監督、CSV審査及び内部監査業務全般(関連SOP作成業務を含む)・非臨床試験に関するGLP施設調査 ・社内の品質システムの構築、維持・向上 ・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画(社内外調整業務を含む) ■組織構成 研究開発部門は、CMC開発部、薬理研究部、臨床開発部、安全管理部及び信頼性保証部からなり、信頼性保証部は信頼性保証Gと薬事Gから構成されている。 ■組織特徴 ・王子HD内の新規事業部門を2020年4月に子会社化し、王子ファーマとして医薬品の研究開発を本格的にスタートさせました。王子HD全額出資、取締役にはHDの会長、FFO、CTOが就任しており、グループとして注力領域と位置づけられています。 ・「木」を主成分とした有効成分ヘミセルロースの医薬品開発を最優先に進めています。グループの豊富な資金力を活かし、最新の技術と装置を活用すること、また、外部機関との共同研究を進めることで、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。今後も、木質資源からの創薬を主体とした医薬品開発を進めます。 ・信頼性保証部では医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。また、当社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。品質保証業務経験者でも薬事業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。 ■出向について 王子ファーマ株式会社は、王子製紙・王子ネピア・王子マネジメントオフィス等の事業会社を傘下に持つ、王子ホールディングス株式会社の完全子会社です。 王子ファーマ株式会社には、直接採用している従業員がおらず、王子マネジメントオフィス株式会社からの出向者で構成されるため、王子マネジメントオフィス株式会社にて採用後、王子ファーマ株式会社へ出向して業務を行っていただきます。王子マネジメントオフィス株式会社は、王子ホールディングス株式会社・王子ファーマ株式会社の組織機能には無い、グループ全体を支援する組織機能(人事、企画、財務、事業開発)を担っているグループ内の中核会社です。 変更の範囲:会社の定める業務
株式会社タウンズ
静岡県三島市三ツ谷新田
600万円~799万円
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
〜2024年に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場◆年間休日124日〜 ■業務内容: 今回募集する職種は、当社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。 薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか? ■業務詳細: 薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務(QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等)をご担当いただきます。 また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。 ■組織構成: ・年齢層:20代〜50代。 ・中途入社の割合:中途入社の方が6割となり、沢山ご活躍されております。 ■入社後の教育体制: 先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。 分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス: ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴: ・静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ・イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ・感染症迅速診断キットの大手の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ・当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ・「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。 変更の範囲:会社の定める業務
アルフレッサ株式会社
熊本県熊本市東区健軍
健軍校前駅
400万円~599万円
医薬品卸 医療機器卸, 医薬品質保証(QA)(本社) 薬剤師・管理薬剤師
【東証プライム上場アルフレッサGの中核企業/医薬品卸売会社4メガ卸の1社/家族手当・退職金制度有/年間休日125日/産休・育休充実】 ■業務詳細: 配属先の支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師職として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 具体的な業務は下記になります。 ・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況) ・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理) ・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応) ・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導) 取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは1日数件程度になります。 ■研修体制: 入社後はOJT研修を通して着実に業務を習得して頂きます。一人立ち後も定期的な研修があり、充実したサポート体制が組まれています。 ■キャリアパス: 支店での薬剤師として入社して頂きますが、今後は支店の管理薬剤師、本社関連部署など幅広いキャリアパスを築くことができます。 ■求人の魅力: 残業ほぼ無し・土日祝休みに加えて年間休日125日とプライベートと仕事の両立がしやすい環境です。また産休、育休制度も取りやすい環境であり、近年では男性の産休、育休取得にも力を入れております。 ■当社の魅力: 当社は東証プライム上場アルフレッサグループの中核企業です。医療用医薬品、医療機器、医療用検査試薬、介護用品、健康食品、一般用医薬品等の卸売販売を行っています。約1000メーカー、35万アイテムを取り扱いっており、お客様の多様な要望に対応できています。また、製品だけでなく、新製品・業界情報の提供とともに医療経営士の資格取得による経営に関わる情報、新規開業・開局時の情報支援、地域医療への貢献など、多岐にわたる有益な情報を継続的に提供も行っています。 変更の範囲:会社の定める業務
京都府京都市伏見区中島北ノ口町
【東証プライム上場アルフレッサGの中核企業/医薬品卸売会社4メガ卸の1社/家族手当・退職金制度有/年間休日125日/産休・育休充実】 ■業務詳細: 配属先の事業所にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師職として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。 具体的な業務は下記になります。 ・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況) ・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理) ・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応) ・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導) 取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは1日数件程度になります。 ■研修体制: 入社後はOJT研修を通して着実に業務を習得して頂きます。一人立ち後も定期的な研修があり、充実したサポート体制が組まれています。 ■キャリアパス: 支店での薬剤師として入社して頂きますが、今後は支店の管理薬剤師、本社関連部署など幅広いキャリアパスを築くことができます。 ■求人の魅力: 残業ほぼ無し・土日祝休みに加えて年間休日125日とプライベートと仕事の両立がしやすい環境です。また産休、育休制度も取りやすい環境であり、近年では男性の産休、育休取得にも力を入れております。 ■当社の魅力: 当社は東証プライム上場アルフレッサグループの中核企業です。医療用医薬品、医療機器、医療用検査試薬、介護用品、健康食品、一般用医薬品等の卸売販売を行っています。約1000メーカー、35万アイテムを取り扱いっており、お客様の多様な要望に対応できています。また、製品だけでなく、新製品・業界情報の提供とともに医療経営士の資格取得による経営に関わる情報、新規開業・開局時の情報支援、地域医療への貢献など、多岐にわたる有益な情報を継続的に提供も行っています。 変更の範囲:会社の定める業務
医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 製造工程管理・工程改善
■業務内容: 自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務をお願いします。 ・海外・国内の製造工場(製品・資材・原料)の製造管理・品質問題の解決、品質を保てる仕組みづくり ・海外・国内の製造工場の監査 ・製品の表示確認 ・海外・国内製造工場から情報を入手し、仕様書の作成(英語も日本語も) ・薬事業務(業許可関連、出荷判定等) ・チームの仲間への指導や技術のサポート 勉強会の実施・参加 <1日の流れ(例)> 9:00〜9:05 朝礼 9:05〜9:10 清掃 9:10〜9:30 前日までの品質対応状況確認 9:30〜12:00 社内ミーティングにて各担当者の進捗情報の共有 12:00〜13:00 ランチ 13:00〜15:00 資料作成(仕様書・報告書など) 15:00〜16:00 工場チャット・電話・打ち合わせ 16:00〜18:00 品質評価やその他業務 ■就業環境: 出張:海外関連工場へ出張(毎月〜2か月に1回1週間程度) 製造工場は主に中国(今後は東南アジアも増加する予定) 外国人スタッフ在籍、海外の工場とのやり取りなど日本に居ながらグローバルに働ける職場です。他部署との距離も近くコミュニケーションが盛んな会社です。 ■組織構成 組織には社員4名、パートの方が2名在籍しております。 女性割合が高い組織ですが、社員のうち2名は男性です。 年代は30代から50代の幅広い方が活躍している組織です。 ■自社工場を持たないファブレスメーカーの特徴: <ジャパンクオリティーを維持しながら高いコストパフォーマンスを実現> 当社製品を製造する工場は主に海外で、原料は日本、アジア、ヨーロッパなど世界各国から調達しています。 海外で流通している製品をそのまま輸入・販売しているのではなく、製品を製造する初期段階(成分や分量、効能・効果の決定)から、使用原料、製造工程まで全て管理しています。更に、製品の試験検査は、製造ごとに日本国内の試験検査施設で行っています。 製品の製造から包装までを当社管理下により海外で行って輸入している為、税関の指導により製品表示には「輸入元」と表示していますが、品質には全く問題なく安心してご使用いただける製品です。 変更の範囲:会社の定める業務
宮崎県
仙台小林製薬株式会社
宮城県黒川郡大和町松坂平
トイレタリー 医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所)
<小林製薬株式会社の100%子会社/商品の市場シェア率◎/平均勤続年数13.4年/家族手当・住宅手当充実> ■業務内容: 医薬品や医療機器の原料受け入れ検査や品質管理、品質保証業務を担当していただきます。特に品質リスク分析や社内外での薬事運用管理が主な業務となります。 ■業務の割合: 薬事運用管理・説明(60%) 報告書作成(30%) その他(10%) ■業務詳細: 薬機法や各国の法規制に基づき、医薬品の運用を行うための法的変化を把握し、それに応じた社内運用の適応を行っていただきます。また、社内の法的な医薬品製造が適切に行われていることを保証する業務も含まれます。将来的には管理薬剤師としての役割も期待しています。全てを一度に担当するのではなく、専門分野を持ちながら教育を受けて習得していただきます。 ■当社について: ・当社は、小林製薬株式会社の100%子会社として、小林製薬等で販売している、家庭用医薬品、生活衛生関連製品の製造を行っています。 ・当社の商品を全国のお客様にお届けするために重要な生産ラインを担う主力工場となります。 変更の範囲:会社の定める業務
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トイレタリー 医薬品メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医薬品質保証(QA)(製造所) 生産管理
<小林製薬株式会社の100%子会社/商品の市場シェア率◎/平均勤続年数13.4年/家族手当・住宅手当充実> ■業務内容: 総合職としてご入社いただき、適性やご希望に応じて次の部署へ配属します。 ■業務詳細: 【技術系総合職】 ・製造技術(日々のライン運営、調剤業務 、調剤手順改善、製造ラインの設計・保全・改善、利益を生む設備投資) ・品質管理(原料・資材試験、定量試験・菌試験、不具合対応と対策立案、品質を担保する工程の立案) 【事務系総合職】 ・生産管理(製品の生産計画の作成、原料・資材の発注) ・総務・庶務(オフィスの備品管理・労災対応・社内外への折衝) ・人事(採用・教育、異動関連の企画、人事制度の設計や運用) ■働く環境: 平均勤続年数:13.4年 平均残業時間:13.6時間/月 平均有休取得日数:15日 ■当社について: ・当社は、小林製薬株式会社の100%子会社として、小林製薬等で販売している、家庭用医薬品、生活衛生関連製品の製造を行っています。 ・当社の商品を全国のお客様にお届けするために重要な生産ラインを担う主力工場となります。 変更の範囲:会社の定める業務
埼玉県
【オンコロジー領域に強み・グローバル展開/大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%/抗がん剤のスペシャリティファーマ】 ■職務内容: 鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。 ■企業魅力: 当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、(1)抗がん剤、(2)免疫、(3)泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
至誠堂製薬株式会社
奈良県御所市茅原
500万円~649万円
試薬メーカー・受託合成・受託分析 医薬品メーカー CMO, 医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所) 医薬品質保証(QA)(本社) 製造工程管理・工程改善 薬剤師・管理薬剤師 登録販売者
【大手製薬会社の受託製造/医薬品の品質試験等をお任せ/年休120日・平均有給取得13日/国内トップシェアのビタミン剤を製造】 ■職務内容: 大手製薬会社からの受託製造を行っている当社にて、医薬品の品質管理・保証を行っていただきます。 ・医薬品及び原材料の各種試験 ・分析業務(HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等) ・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ■組織構成: 薬剤師資格を持つ人員は当社に3名おり、それぞれ品質保証部と開発部門に在籍しています。 現在、3名(30代1名・50代部長クラス2名)が在籍しております。製造管理責任者や国への申請を担っており、高齢化に伴う基盤強化のために今回募集しています、 ■仕事の魅力・やりがい: 様々な医薬知識(薬剤学、臨床薬理学、分析化学)を活かし、製剤設計、分析評価法の開発などの臨床開発に関する業務を担当頂きます。 また、自分が携わった製品が市場に並び、人々の健康に貢献できることに大きな達成感とやりがいを感じます。 ■当社について 当社は奈良の老舗グローバルメーカーです。創業108年の技術力を持ち、日本の大手製薬会社からの引き合い、海外12か国に製品を輸出しています。海外取引を早期から始め、今では奈良県での海外取引実績はNo1となっています。商品の開発から製造まで一気通貫で行うことが出来る当社で、これまで500種類以上の開発実績があります。そうした信頼と実績をもとに選ばれ続け、国内の売れ筋のビタミン剤などを当社で製造しています。これからも、お客様へ安心で高品質な製品を届けていきます。 変更の範囲:会社の定める業務
参天製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町
700万円~1000万円
トイレタリー 医薬品メーカー, 医薬品CMC薬事 医薬品質保証(QA)(本社)
〜東証プライム上場/世界有数の眼科薬メーカー/眼科薬で日本国内のシェア約40%/60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業/就業環境◎〜 ■業務内容: 日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能(グローバル機能)を担う。品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理や品質管理の適正運用を確認し、製品や治験薬の品質保証を適切に行う。 ■業務詳細: ◇品質マニュアル/cGXP/国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う ◇GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム(逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど)を構築、維持、改善 ◇製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う ◇日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う ◇国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する ◇ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う ■評価制度: ◎各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ◎職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 □当社について 参天製薬は、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「見る力」を支えています。1890年の創業以来、目の健康に向き合い続け、現在では約60以上の国と地域で事業を展開しています。 ◇主な事業内容 ・医療用眼科薬の開発・販売:緑内障、ドライアイ、網膜疾患などの治療薬など ・一般用目薬の販売「サンテ」ブランドなど、日常的な目のケア製品を展開 ・眼科関連の医療機器・製剤技術の開発:使いやすく安全な点眼容器や製剤技術を追求 ◇参考ページ ・ドクターから信頼されるわけ https://www.santen.com/jp/recruit/graduate/special_reason 変更の範囲:当社業務全般
新潟県上越市下門前
朝日インテック株式会社
愛知県瀬戸市暁町
その他メーカー 医療機器メーカー, 医薬品質保証(QA)(本社) 医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
【世界トップクラスシェア製品多数/監査対応や滅菌プロセスの維持管理(バリデーション含む)などからお任せ/主力事業でご活躍】 ■業務内容: 当社で製造するガイドワイヤーやカテーテル等の品質管理業務を担当いただきます。 <具体的な業務内容> ・品質管理(変更管理、不適合品管理、計測器管理、評価、データ分析、改善 等) ・滅菌プロセスの維持・管理(各バリデーション、法規制対応、監査対応等) ・品質保証業務(法規制対応、監査対応等) ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・医薬品医療機器等法、QMSに基づく記録の作成、管理 <入社後にお任せする業務(予定)> ・製品の品質管理(評価、データ分析、改善等) ・品質保証業務(法規制対応、監査対応等) ・滅菌プロセスの維持・管理(各バリデーション、法規制対応、監査対応等) ■キャリアパス: ・ご経験やスキルによっては、将来、海外工場(タイ、ハノイ、セブ工場)へ赴任し、量産工場の管理などに携わっていただく可能性があります。 ■働き方の魅力: 残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間(予定)の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■当社の強み: ・「国内シェアNo.1」&「110の国と地域でのグローバル展開」:患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90%以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ(カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ)国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制/現場主義/技術優位性」:素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。 変更の範囲:会社の定める業務
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