〜品質管理（リーダー候補）／品質管理（原料・資材・製品）QA・QC業務などをお任せ／安定性◎年間休日121日／働き方◎福利厚生充実◎〜 ■業務内容： ・品質管理担当として以下、業務をお任せします ・品質管理（原料・資材・製品）QA・QC業務 ・品質情報にかかる、調査・報告業務 ・査察・監査対応 ・教育訓練計画の立案・実施に関する業務 ※その他（GMP関連・品質管理業務等） ■ミッション： ジェネリック業界は品質の要求レベルが高くなってきており、当社もそれに応じて製造体制及び組織体制をより一層強化をしていかなくてはいけません。今回入社される方にはこれまで培ってきた他社様のご経験を活かしつつ当社の体制強化に向けた改善・指導も交えてご活躍いただきたいと考えております。 ■会社概要 同社は1956年（昭和31年）に、山形市医師会の医師が協力し、製薬を開発製造し始めたのが発端です。その後山形県医師製薬株式会社と設立し、東北地区をベースに全国各地へと同社製品が広まりました。 同社はほぼ全領域のジェネリック医薬品を取り扱っています。その中でも注射薬に強みがあり、多くの病院・医院にて使用されています。 社員の考えを経営に反映しようという風土のある会社です。

〜品質管理（責任者候補）／品質管理（原料・資材・製品）QA・QC業務などをお任せ／安定性◎年間休日121日／働き方◎福利厚生充実◎〜 ■業務内容： ・品質管理担当として以下、業務をお任せします ・品質管理（原料・資材・製品）QA・QC業務 ・品質情報にかかる調査・報告業務 ・査察・監査対応 ・教育訓練計画の立案・実施に関する業務 ※その他（GMP関連・品質管理業務等） ■ミッション： ジェネリック業界は品質の要求レベルが高くなってきており、当社もそれに応じて製造体制及び組織体制をより一層強化をしていかなくてはいけません。今回入社される方にはこれまで培ってきた他社様のご経験を活かしつつ当社の体制強化に向けた改善・指導も交えてご活躍いただきたいと考えております。 ■会社概要 同社は1956年（昭和31年）に、山形市医師会の医師が協力し、製薬を開発製造し始めたのが発端です。その後山形県医師製薬株式会社と設立し、東北地区をベースに全国各地へと同社製品が広まりました。 同社はほぼ全領域のジェネリック医薬品を取り扱っています。その中でも注射薬に強みがあり、多くの病院・医院にて使用されています。 社員の考えを経営に反映しようという風土のある会社です。

〜薬剤師資格をお持ちの方へ!／香料のファインケミカル領域／1920年創業／常に香料業界をリードし続け、世界28カ国に事業展開／生活を彩るために欠かせない香料を製造〜 ■業務内容： 磐田工場の品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、管理薬剤師として最先端の不斉合成技術を用いた医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当頂きます。 〈具体的な業務〉 (１)品質保証（QA）業務 ・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務 ・製造記録、試験記録など各種記録類の照査 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査 ・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂） ・管理職者、従業員へのGMP教育実施 ・当局や顧客からの監査対応 ・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務） ・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務 ・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入 ・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て） (2)クライアントとの連携とサポート 国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）が生じます。 ■同社について： ・同社は香料業界で国内トップ級を誇ります。海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。また、2020年で創業100年を迎えた当社の社外取締役には、2001年にノーベル化学賞を受賞した野依教授などが名を連ねます。 ・当社の事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。フレーバー事業やフレグランス事業で扱う香料は、身近な製品に使われていることが多く、生活を彩るために欠かせない要素となっています。

◆◇ニプログループのジェネリック医薬品メーカー／風通しの良い暖かい社風が魅力／転勤無し／年休124日・残業20時間以内でWLB◎／家族・住宅手当など各種手当豊富／マイカー・バイク通勤OK◆◇ ■業務内容： 研究開発段階から承認申請までを見据え、安定供給可能な製剤の開発における品質・信頼性を保証する重要な役割を担います。 単なるチェック業務ではなく、製造・開発・品質を横断しながら、問題を未然に防ぎ、品質体制を構築・改善していく中核ポジションです。 （1）治験薬の品質保証業務：治験薬の製造・品質管理業務をGMP QAの観点でサポートし、品質リスクの低減と適正管理を推進します。 （2）品質システムの運用・改善：自主点検や申請資料チェック体制の見直しなどを通じ、品質保証体制の継続的改善を行います。 （3）書類照査・承認業務：製造・品質管理関連文書の照査、手順書の作成・レビュー・承認を担当します。 （4）申請資料の信頼性確保：承認申請に関わる資料の監査・チェックを行い、データインテグリティを担保します。 （5）委受託関連業務：治験薬・申請用製剤の受託に関する契約・監査・品質保証対応を行います。 ■やりがい： ◎品質保証の中でも、開発段階に応じた柔軟な判断と応用力が求められる： ルーティンワークだけでなく、製剤特性や開発状況に応じた品質判断が必要なため、常に品質保証手法を研究し、本質を見極めた迅速な判断を行っていく点。 ◎開発と品質の両方に関われる専門性の高さ： 研究開発部門と密接に関わりながら、品質保証の観点でプロジェクト全体を支援できる点。 ◎単なる監査ではない価値を生む品質保証： 課題を抽出し、具体的な改善策を提示することで、組織全体の品質レベルを引き上げる影響力のある点。 ■教育体制： OJTを中心に、グループ内での議論やレビューを通じて知識と判断力を習得。研究開発部門特有の考え方や業務の進め方にも段階的に慣れていただきます。 受け身ではなく主体的に行動し、最新の規制や技術動向を把握しながら、品質保証の観点で価値を発揮していただくことを期待しています。 ■キャリアパス： 品質保証のスペシャリストとしてのキャリアに加え、開発QA／プロジェクトマネジメント／GMP部門マネージャーなどへのステップアップが可能です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場テルモグループ／世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理（試験・検査）／車通勤可能／引越し補助あり】 ■求人概要： 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府工場で生産されている製品の品質管理のエキスパート職として従事して頂きます。 ■業務詳細： ＜微生物試験＞ ・原材料・中間製品・最終製品の生菌・無菌試験 ・環境測定/菌種の同定/エンドトキシン試験　等 ※使用機器： 天秤、pH計、アイソレーター、吸光マイクロプレートリーダー、トキシノメーター、MALDI‐TOF MS、遠心分離機、エアーサンプラー、パーティクルカウンター、オートクレーブ、乾熱滅菌器、顕微鏡、培養器　等 ■キャリアパス： 入社後まずは、各種担当試験の作業工程の習得をしていただきます。丁寧なマニュアルやOJT等手厚い教育体制が整っており、知識や業界や実務未経験からチャレンジし、活躍されている方も多いです。 リーダーとしては、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応、進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等もお任せしていきます。 ※早い方は2〜3年でリーダーへキャリアアップしています。 ※リーダー、グループリーダーを経て、副ラボ長になった方もいます ■同社の特徴： テルモ100%子会社として、ワークライフバランスを実現しつつ、長期間安定して勤務可能。中途採用の方も多く活躍。テルモ社から学びを得つつも、当社として裁量を持って業務をお任せします。 変更の範囲：会社の定める業務

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／I・Uターン歓迎！】 信頼性保証部 部長またはマネージャ—からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証（QA）業務の中核を担います。製造・品質管理部門と連携しながら、品質システムの維持・改善、リスクマネジメント、当局査察対応をリードいただくポジションです。経験に応じて、リーダーとしてチーム牽引も期待します。※ご経験により担当業務をアサインする予定です。 ■業務内容： ・GMPに基づく品質保証業務全般 ・出荷判定および製造記録等 文書レビュー ・逸脱・変更・CAPAの統括 ・監査・査察対応 ・GMP文書・品質システムの維持管理 ■部門からのメッセージ 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 ■働き方について ・コアタイムの無いスーパーフレックス制を採用しています。ご自身の状況に合わせて自由に時間をやりくりすることがしやすくなっています。 ・育児時短制度、男性育休取得などを推進しており、実際の取得実績がございます。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。 当社はGMP準拠のmRNA原薬製造施設を2023年7月に竣工しました。2024年からは世界で初めて承認された次世代ｍRNAワクチン（レプリコン）の商品化を予定しています。2027年には製剤工場の竣工も計画しており、充填及び凍結乾燥まで一気通貫で医薬品製造を請け負うことが可能となります。 変更の範囲：会社の定める業務

【大手製薬メーカーと多数取引/年間休日125日・残業ほぼなしで働きやすい環境/離職率が低く定年まで続けられる方多数】 ■業務内容： 医薬品/健康食品/化粧品に使用される、原薬/中間体/有効成分の品質保証業務を担っている部門でのマネジメント業務をお任せします。 品質保証部門では基本的に本社でのGMP関連文書の作成やマニュアル管理、品質調査、顧客対応を行っておりますので、部長候補として部署全体の業務把握や調整、進捗管理、部下の育成や人事評価、他部門との折衝などをお願いします。 上場を目指している当社にて、次代の部門経営人材の育成や、部門方針の立案と推進を担っていただき、管理職として経験を積んでいただきます。 ■組織構成： 品質保証部は1課・2課あわせて17名が所属しております。※品質管理は別の部で担当しております。 ■働き方： 風通しのいい社風であり、意見を反映しやすく、自身の創意工夫を実現しやすい環境です。 平均残業時間は月5-10時間で、有給もとりやすい環境です。 働きやすい環境であるため離職率が低く、定年まで勤務する社員が多いです。 ■同社の特徴： 同社は、30年以上にわたるペプチド製造の実績があり、医薬品原薬・中間体等の「素材」を製薬メーカー等に提供しています。武田薬品工業や第一三共・味の素・アステラス製薬・住友ファーマ・日本新薬等大手企業様と取り引きを行い、顧客基盤は安定しております。担う範囲は「モノツクリ」企業として、ニーズを見つけ、顧客の要望を理解することから始まり、その後、提供する「素材」のために世界中のパートナーとアライアンスを構築し、合成方法の検討〜製法の確立〜製造までを担当します。より優れた製法、高度な品質、有用な物資、比類ないサービスを提供していく、要（かなめ）的役割を担っています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 英語を使用する以下の品質保証業務に従事していただきます。業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 （1）海外製造所へのGMP監査 （2）海外製造所との品質取決め締結及び更新 （3）海外製造所の逸脱及び変更管理 （4）海外製造所との会議時の通訳 （5）その他　（1）〜（4）に関連する海外製造所との電話、メール等の対応 ■組織構成： 8名（マネージャー1名、部員7名（派遣社員1名を含む））、男性4名、女性4名 ■当社について： 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。 変更の範囲：会社の定める業務

【在宅勤務可能／フレックス勤務可能】 ■募集背景： 医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。 ■業務内容： 国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務 ・国内外各製造所のQMS適合性調査 ・国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス ・新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断 ・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認 ・日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断 ■お任せする役割： 医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を 中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を 取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。 ■仕事の魅力： 各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。 ・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。 ・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。 その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。 ・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて 製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： 関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務、製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務をお任せいたします。 ・マネジメントレビューの作成と報告 ・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝 ・その他GQPに関わるドキュメントの作成 ・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施 ■働き方： ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。

■業務内容： 当社国内工場（千葉県茂原市）での医薬品の品質保証業務として下記業務をお任せします。 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など ※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。 ■当社に関して： 当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追及しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【動物用医薬品の国内最大手／獣医師向けのルート営業／「動物好き」「昔ペットを飼っていた」など動物を愛する社員多数◎ペット扶養手当あり／家族手当あり／退職金あり】 動物用医薬品業界のリーディングカンパニーの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容 （１）GQP 関連業務 手順書に基づく業務：GQP 取決め締結、品質情報処理、製造所監査、 出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等 （２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及び GMP レベルアップ推進 （３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務 （４）定期 GMP 適合性調査に関する申請業務 ■組織構成 部署人数６名（男女比（男性：３名、女性：３名） ■キャリアパス キャリア申告と面談も制度がありますので、年に1回上長と1on1で面談し、短期キャリア中期キャリア長期キャリアや長所や短所などを面談しキャリア形成を推進しております。 その中で他部署への異動も自己申告し上長と相談できる機会となっておりますので、他部署でのキャリアパスも可能性あります（キャリア申告制度、社内公募制度）。 ■当社について 共立製薬は社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、動物の健康と日本の食の安全・安心に貢献しています。 動物医薬品メーカーとしては国内売上げトップの地位を築いており、世界での企業トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

次期管理職or安全管理のプロフェッショナルを目指される方向けの求人となります。 ■業務概要： ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ■安全管理部 グループ構成： 学術情報グループ 9名 安全管理1グループ10名 安全管理2グループ14名 調査グループ9名 ※安全管理1または2グループへの配属となります。 1グループは医薬品のGVPと海外体制の強化 2グループは医療機器や食品・紅麹の安全性評価を行っています。 ※熱さまシートやカイロは海外では医療機器になります。 ■同社について： 小林製薬グループは「“あったらいいな”をカタチにする」をブランドスローガンに掲げ、お客さまの生活・健康上のお困りごとを解決し、快適な暮らしに貢献することを使命に事業展開しています。 ・数字で見る小林製薬 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html ・福利厚生制度 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/environment/index.html 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 今回募集する品質保証ポジションでは、ジュネリック医薬品の品質保証に関わる業務全般を担当していただきます。品質保証の経験を活かし、医薬品の安全性と有効性を確保する重要な役割を担っていただきます。 ■職務詳細： ・製造業者の製造管理および変更管理 ・苦情処理および文書管理 ・書類および記録の作成 ・その他、品質保証業務全般 ■組織体制： 品質保証部門には現在11名が在籍しています。チーム全体で協力しながら品質保証業務に取り組んでおり、コミュニケーションが活発で、明るく元気な職場環境です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いており、新しいメンバーのサポート体制も整っています。 ■ジェネリック医薬品について： 欧米諸国では、医薬品全体の50-60％を占めるほどすでに一般的な存在になっていますが日本で発売されているジェネリック医薬品は約20％にとどまっています。本格的な高齢化社会の到来に伴い近年はジェネリック医薬品の使用を促進する施策などが急ピッチで進められています。今後は更に使用が拡大されることが予想されます。 同社ではそのようなジェネリック医薬品の普及に取り組んでいます。 ■【当社について】1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。 ■社風： 「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え」を人づくりの基本としているとおり、 社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社員同士のコミュニケーションが活発です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。　

※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 ・変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ・製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ・国内外製造所に対するGMP監査 ・国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ・GMP適合性調査申請や薬事支援業務 ■ご入社後の業務や期待値： これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。仮にご経験が不足している領域の業務があっても、当部署には高いスキルを持ったシニア社員がおりますので、一緒に業務経験を積むことで学んでいただけます。 また、今回の募集においては、ゆくゆくはマネージャーとして業務だけではなく組織作りに関心がある方を求めています。 部長とともに課の運営に関わるだけではなく、太陽ファルマのビジネス視点を踏まえた組織方針の策定、メンバーの育成などにも積極的に取り組んでいただける方を歓迎いたします。 ■太陽ファルマ品質保証職の魅力： 医薬品メーカーの本社QAとして専門性を磨けるだけではなく、全社でもまだ100名ほどのコンパクトな組織がゆえに、QAとして変更や逸脱、監査などを短い期間で網羅的に経験出来ます。 また、大手メーカーだと普段の業務において営業などの別部署の社員とコミュニケーションを取ることは少ないと思いますが、弊社では営業やSCMなど様々な部署との連携や情報交流もありますので、ビジネスや業務全体を俯瞰しながら取り組みたい方にはとても面白い環境だと思います。 ■配属先について 〜医薬品品質の最終責任部署〜 品質保証部門は、年々厳しくなっていくレギュレーションに対応しながら、患者様が安心して薬剤を服用できるよう、責任をもって医薬品の製造から出荷まで一貫してすべての品質を保証する部署です。 「品質」という医薬品の価値を維持または改善していく当部署では、必要とされている薬一つ一つに真摯に向き合い、求めている患者様に安心をお届けすることが責務であり、「あるべき薬に、まじめな会社」という当社のコーポレートメッセージを体現することができ、大きなやりがいを感じられると思います。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発

■募集背景： 独自の技術「BEVS」を用いてバイオ医薬品を製造し、インフルエンザやコロナウイルスのワクチン製造なども手掛ける、アピ株式会社のグループ会社「株式会社UNIGEN」にて、生産量増大における増員採用になります。 ※株式会社UNIGENへの出向(岐阜県揖斐郡)となります。 事業内容：バイオテクノロジーを活用した製品の研究・開発・製造 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　 ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） ■組織構成： 配属組織は約20名で構成されております。 ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： ・インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ・国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ・製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ・製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ・局方収載 ■ご入社後の活躍イメージ これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ■組織構成 ・部署名：技術推進部 技術推進課 「CMC企画推進」の業務は製造現場において「高品質」「高効率」「低コスト」を実現するのが目的の一つです。製造現場における課題や問題点を見極めたり、現場の従業員とコミュニケーションを取りながら改善を進めたりすることが多いため、課題発見力やコミュニケーション能力が求められます。また、現場で働く従業員と経営陣の中間に位置する立場とも言えます。実際に現場を見て回り、技術や環境の問題を感じつつ、経営者と同様に数字によって分析・管理を行っていく重要な役割となります。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般

■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　 ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） ■組織構成： 配属組織は約20名で構成されております。 ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： 世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【プライム上場／QC検定の知識活かせる／成長分野である半導体・ディスプレイ材料、バイオ・医薬事業の品質問題解決力向上】 ■職務内容： 全社（主に半導体・ディスプレイ材料、バイオ・医薬事業）の品質作り込みプロセス、および品質保証システムの設計・改善を担います。 ＜具体的な業務内容＞ ・半導体・ディスプレイ材料生産の、高機能を作り込むプロセスや品質保証システムの設計 （FMEAや品質工学、プロセスバリデーション等の活用を想定しています） ・バイオ・医薬製品生産の、規制・規程に対応する合理的な品質作り込みプロセスの設計 （QbD、FMEA、実験計画法等の活用を想定しています） ・QCや統計技法、KT法、実験計画法、品質工学、各種問題解決手法などの実践教育やトラブルシューティングの実践 ※上記業務を通じて、当社の成長分野（半導体材料、バイオ・医薬、ディスプレイ材料）の基盤強化に貢献します。 ※一人一人プロジェクトをもって担当します。 ＜主な業務課題例＞ ・半導体材料生産での能動的品質保証の具体化 ・バイオ・医薬での規制・規程に対応する合理的な品質作りこみプロセスの導入、構築 ■魅力ポイント： ・当社が展開している様々な事業で、国外を含む生産拠点のプロセス設計・改善ができます。 ・取り組むべき課題を自ら提案し、成果が出るまで責任を持って取り組み、協働メンバーと喜びを共有できます。 ・QC技術の専門組織であり、プロ集団として技術を磨くことができます。 ・多くの関係者と協働しながら活動を推進するため、マネジメント力、チームワーク力等スキルを磨き、将来的に富士フイルムの「QCの第一人者、リーダー」として成長できます。 ■配属部署：　 マテリアル生産本部 生産性革新グループ　QCグループ ＜概要＞ 「生産性革新を推進するグループとして、全社の経営課題に生産を起点に取り組み、仕事の進め方・プロセス視点で変革する」ことをミッションとした、インダストリアルエンジニアリング・バリューエンジニアリング・品質管理など管理技術のプロ集団です。 ■各種手当・福利厚生： ・世帯手当、早出残業手当、休日出勤手当、転勤別居手当、交通費補助手当、新幹線通勤補助手当、帰宅交通費　等（支給条件あり） ・社宅、独身寮あり（入居条件あり）

【国内生産量トップクラス！最高峰の品質・アリナミン・エスカップでお馴染み◆育休後の復帰率100％/短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎マイカー通勤可/年休120日/福利厚生充実◎】 ■業務内容： ・製造や検査の記録をチェック ・行政や取引先の監査対応 ・原材料や資材の仕入先の管理（現地確認あり） ・品質に関する変更・トラブル・改善対応などの管理 ・GMP関連の書類の確認と整備 ■品質保証とは 医薬品製造におけるガイドラインであるGMPを遵守し、安全性・品質を保つことがミッションです。そのため製造工程における検査やクレーム対応、原因調査と改善などを考える重要なポジションです。 ■入社後の研修について ・全社的な教育研修、品質保証部でのGMP（製品の安全性を確保するための法的に定められた基準）研修を実施します。 ・入社後1か月間はマンツーマンのOJT研修を通して、品質保証部でどのように業務を進めるかを覚えていただきます。 ■キャリアパス： 入社直後は上記業務をご経験に応じてお任せし、少しずつ業務の幅を増やしていただけます。製品の安全性と品質を担保する重要なポジションをお任せします。過去の入社者には食品業界や品質管理のキャリアチェンジの方も多くいますので、安心してご応募ください。 ■同社に関して： ◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの“ダイドードリンコ株式会社”の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。 ◎栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。また当社は近年パウチ製品に力を入れており、医薬部外品のパウチ製品は全て当社でのみ生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【固形製剤の取り扱い経験歓迎／ジェネリック医薬品に特化した、医薬品製造メーカー／8割近くが中途入社／家族手当や家賃補助など福利厚生充実】 ■職務内容： 医薬品に関する、品質保証業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・品質クレーム等の品質情報への対応 ・製剤及び原薬製造所へのGMP調査をとおして適正な製造管理 ・変更管理、逸脱管理への対応 ・その他GQP省令に基づく業 ■魅力ポイント： ・法令を厳格に順守し、品質を最優先に考え、行動することを目指しています。 ・グループ会社内では国内2か所、海外1か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■福利厚生： ・家族手当あり（扶養配偶1.5万円　子供1名につき0.5万円） ・家賃補助あり（独身者：1万円、既婚者：3万円） ・独身寮あり ・インフレ手当あり ■配属部署： 品質保証部　品質保証課 7名（部長1名、課長1名、メンバークラス（品質保証課3名、薬事監査課2名）※課長は兼務 ※8割近くが中途入社です。弊部は、自社都合退職者は10年以上出ておらず業務のやりやすい環境となっております。 ■当社について： 当社は、ジェネリック医薬品の製造販売メーカーです。先発医薬品メーカーである、東証スタンダード上場・日本ケミファ株式会社のグループの一員としての利点を生かしつつ、グループ内の製造を担う立場として、誠実な安全管理と品質保証を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： 富山県射水市にある医薬品メーカー様の品質管理業務になります。 ■具体的には： 医薬品製造に伴う品質管理業務をお任せします。 ・製品の出荷試験（物理化学試験項目全般） ・資材および原料の受入試験（物理化学試験項目全般） ・水質試験（導電率計、pH計、全有機体炭素計、微粒子計測器） ・外観試験、窒素純度試験（ガスクロマトグラフ） ・製品の不溶性微粒子試験（微粒子計測器） ・試験データー入力、試験準備、片付け、報告書作成の補助、各種Meeting参加 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事の魅力／特徴： ◎化学系、薬学系学校を卒業された方を歓迎しています。 ◎機能性食品、医薬品を製造・販売されている企業様で長期的な就業が可能です。 ◎医薬品の知識、様々な計測機器や分析器具の経験が身につきます。 ◎給食施設、休憩室、更衣室、診療施設完備しております。 ■スキルアップ支援体制： ・24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能！ ・Zoomにて技術研修を月数回開催！プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ・スキルUPが給与UPにつながる！アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP！ ・専門教育機関で技術取得が目指せる！ ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ＜FA制度＞ エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 変更の範囲：本文参照

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日125日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・GMP上の 業務 改善 推進 ■働き方： ・年間休日125日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。

＜主な業務内容＞ 治験薬の製造管理・品質保証業務を担当いただきます。 海外顧客との会議に参加いただくこともあるため、英語が使える方を求めています。 ・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ・治験薬の品質保証の遂行 ・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む） ・製造・品質管理書類の照査・確認 ・社内外の製造・試験施設の監査・指導 ・社内の品質システムの継続的な改善 ★最初の数カ月間はメンターからのOJTがございますので、ご安心ください。 ■サポート体制： 様々なご依頼を受けますので、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。 ■組織構成： 品質保証部は40代管理職、50代5名、40代3名、30代2名で構成されています。 ■企業の特徴／魅力： 当社は武田薬品工業株式会社のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社で、国内最大手の新薬メーカー発のCMCエキスパートです。フレキシブルな働き方が可能です。年間休日126日、フレックスタイム制、充実した福利厚生など、働きやすい環境が整っています。また、グローバルな顧客対応や試験プロジェクトへの参加を通じて、スキルアップとキャリアアップが図れる魅力的なポジションです。

当社は医薬品ソフトカプセル製剤の専業メーカーです。医薬用医薬品、一般用医薬品の共同開発または自社開発を行い、より良い医薬品としてソフトカプセル製剤を積極的にご提案しています。そんな当社において医薬品製造における【品質保証業務】をお任せします。 ご入社後は先輩社員のOJT指導で丁寧にサポート、教育します。 ◆業務内容： 医薬品製造における品質保証業務全般をお任せ致します。 ・お客様からの問い合わせやクレーム対応(メール・お電話が中心) ・品質改善活動の推進 ・GMP査察業務 ※夜勤は一切ありませんのでご安心ください。 ※ご入社後はお客様からの問い合わせ対応から業務を覚えて頂き、将来的には査察業務まで幅広くお任せする事を想定しております。ご経験やスキルに合わせて徐々に業務を覚えて頂きますのでご安心ください。 ◆組織体制： 配属先の品質保証課には７名が活躍中です。 部長(男性)—部長代理（男性）—係長（男性）—メンバ4名（女性） ◆ソフトカプセルについて： ソフトカプセルとは、「液体のまま製剤化できる」「含量の均一性が高い」「臭いの強い・味の悪い成分を飲みやすくできる」などの特徴を持つ、薬のカタチ（剤型）の種類です。このコーナーでは、東海カプセルの主要製品です。