■業務内容： 医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理　など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 ■当社の特徴： ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、50年以上にわたり多くの患者さんに高品質で信頼できるジェネリック医薬品をお届けすることを使命に、事業活動を行ってきました。超高齢社会を迎える日本において、今後ますますジェネリック医薬品のニーズは高まり、その社会的意義も大きくなっていくことが予測されます。当社が取り扱うのは、医薬品という患者さんにとっての「希望」です。そのため、社員一人ひとりが「なによりも患者さんのために」という企業理念を心に深く刻み、日々仕事をしています。一つひとつ丁寧に、真心を込めて仕事をすること、前例にとらわれない新しい変化を生み出していくこと、そして自分で自分を高めるという志をもつこと、そうした積み重ねを掛け合わせた力が当社の強さです。今後も日本国内に留まらず、世界中の患者さんに「サワイジェネリック」を届けるというビジョンの実現に向けて飛躍していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社国内工場（千葉県茂原市）での医薬品の品質保証業務として下記業務をお任せします。 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など ※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。 ■当社に関して： 当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追及しています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆完全週休二日制！転勤なし！残業も月10時間程度／今までの経験活かしてキャリアアップ◆ ■業務概要： 医薬品および再生医療等製品の品質保証業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・品質保証体制（QMS）の構築および運用責任 ・製造・品質管理部門に対する独立した品質判断 ・PMDA当局査察対応および申請関連資料のレビュー ・将来的な出荷判定責任者としての機能　 ・製造所立ち上げ、GMP・GCTP適合制取得 ■組織構成： 他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。 距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。 ■当社の魅力： 株式会社IDファーマは、アイロムグループの先端医療事業を担う企業です。難病の克服のために、次世代の医療技術や医薬品として、創出と実用化を待望されているもののひとつが、再生医療や遺伝子創薬といった先端医療テクノロジーです。 アイロムグループにおいて先端医療事業を推進する株式会社IDファーマでは、自社ベクター技術を活用し、再生医療・遺伝子創薬等における様々な事業を推進しています。 IDファーマは、センダイウイルスベクターをはじめとしたベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。 このベクター技術を活用して、iPS 細胞作製をはじめとした再生医療や遺伝子治療薬・ワクチンなどの遺伝子創薬に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

◆完全週休二日制！転勤なし！残業も月10時間程度／今までの経験活かしてキャリアアップ◆ ■業務概要： 医薬品および再生医療等製品の品質試験関連のラボの運営管理業務、新規測定法の立ち上げ業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・試験の進捗管理、物品購入、トラブル対応、試験機器の立ち上げなど、試験実施を管理 ・新しい試験方法の設定や新ライン立ち上げ時の設定業務など、技術的な側面や新規プロジェクトに関わる業務 ・外部測定機関の外注管理（技術移転、監査など） ■組織構成： 他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。 距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。 ■当社の魅力： 株式会社IDファーマは、アイロムグループの先端医療事業を担う企業です。難病の克服のために、次世代の医療技術や医薬品として、創出と実用化を待望されているもののひとつが、再生医療や遺伝子創薬といった先端医療テクノロジーです。 アイロムグループにおいて先端医療事業を推進する株式会社IDファーマでは、自社ベクター技術を活用し、再生医療・遺伝子創薬等における様々な事業を推進しています。 IDファーマは、センダイウイルスベクターをはじめとしたベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。 このベクター技術を活用して、iPS 細胞作製をはじめとした再生医療や遺伝子治療薬・ワクチンなどの遺伝子創薬に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 上市済みADC製品の品質マネージメントの推進 ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。 ■募集背景： ・商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ■キャリアパス： ・ADCの先頭を走る品目を担当し、グローバル製品品質保証に重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材となる。 ・CMO担当者として上記職務を経験したのち、あるいは他部所での経験をもとに、QAリーダーとしてCMO担当を取りまとめ、グローバルで品質マネージメントを実施、および改善を推進する。 ・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。 ・ADCにかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

※株式会社クラレに入社いただき、クラレノリタケデンタル株式会社に在籍出向となります。 ■職務内容： 歯科材料事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。 ■お任せしたい業務： 品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。 ■キャリアパスイメージ： ・3年後のイメージ 自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。 ・5年後のイメージ 組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。 ■業務のやりがい： 効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。 ■働き方： 【出張(国内/海外)】 ・海外出張：年に１回程度 （主に海外子会社（ドイツ、米国など）。業界/学会イベント等） ・国内出張：半期に１回程度 （主に国内製造拠点２箇所：新潟、愛知、及び、業界/学会イベント、セミナー等） ■出向先について： 会社名：クラレノリタケデンタル株式会社 形態：在籍出向 事業内容：歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 勤務地：東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー 変更の範囲：会社の定める業務全般

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャーとして活躍／土日祝休み＞ メディカル製品の薬事申請におけるマネジャー職として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作していただきます。 ■業務内容： 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力： ・当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 ・様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 ・全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 ・メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。 変更の範囲：会社の定める業務

★東証プライム上場テルモグループ ★甲府で働き続けたい方必見！ ★食品、化粧品など異業界の品質管理経験者歓迎！ ★景気に左右されにくく、社会貢献性の高い医療業界 ★車通勤可能／引っ越し補助あり ■求人概要： 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府工場で生産されている製品の品質管理のエキスパート職として従事して頂きます。 ■業務詳細： ＜微生物試験＞ ・原材料・中間製品・最終製品の生菌・無菌試験 ・環境測定/菌種の同定/エンドトキシン試験　等 ※使用機器： 天秤、pH計、アイソレーター、吸光マイクロプレートリーダー、トキシノメーター、MALDI‐TOF MS、遠心分離機、エアーサンプラー、パーティクルカウンター、オートクレーブ、乾熱滅菌器、顕微鏡、培養器　等 ≪担当製品≫ テルモ社の製造する製品（医薬品・医療機器等） プレフィルドシリンジ： あらかじめ治療に必要な薬剤が充填された注射器のことです。 注射の際に薬の量の取り違いのリスクを軽減するなど医療現場の安全性に寄与しています。 腹膜透析液： 腹膜透析の際に、体内の老廃物や余分な水分を除去するために必要な液体です。 上記の他にも注射剤など、医療現場で患者さんを日々救っている製品を取り扱う社会貢献性の高いお仕事です。 ■キャリアパス： 入社後まずは、各種担当試験の作業工程の習得をしていただきます。丁寧なマニュアルやOJT等手厚い教育体制が整っており、知識や業界や実務未経験からチャレンジし、活躍されている方も多いです。 リーダーとしては、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応、進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等もお任せしていきます。 ※早い方は2〜3年でリーダーへキャリアアップしています。 ※リーダー、グループリーダーを経て、副ラボ長になった方もいます ■同社の特徴： テルモ100%子会社として、ワークライフバランスを実現しつつ、長期間安定して勤務可能。中途採用の方も多く活躍。テルモ社から学びを得つつも、当社として裁量を持って業務をお任せします。 変更の範囲：会社の定める業務

【韓国株式市場のKOSPIで時価総額Top5＊将来性のある総合ヘルスケアグループ／開発技術力に強み／残業20h程度・年間休日125日】 ■業務概要 当社はバイオ医薬品を中心とした医薬品の品質保証を担うスペシャリストとして、製品ライフサイクル全体に関わる品質保証業務をお任せします。高い技術力とグローバルなネットワークを活かし、世界中の患者様により良い治療の選択肢を提供する当社の品質基準を維持・向上させる重要なポジションです。 ■業務詳細 ・手順書の制定及び改訂、運用　 ・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝 ・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査 ・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応 ・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等　 ・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行 ■当社の特徴 セルトリオングループはバイオ医薬品を開発、製造する製薬会社を中心とした、韓国株式市場のKOSPIで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が強い競争で生き残るために最も重要な要素は開発技術力ですが、その技術から製造する医薬品が弊社の何より重要な強みです。当グループは、20年ほど前に米国グルーバル製薬企業より技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラー（＊）を主力とし開発、製造、販売をしています。 （＊）バイオシミラーは、既存のバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）と有効成分や品質、安全性、有効性が同等同質であると評価された医薬品のことです。開発コストが先行バイオ医薬品よりも低いため、薬価も安く設定されています。 ■事業の特徴： 高齢化社会が進行するなか、医療費の削減は喫緊の課題であり、国策としてバイオシミラー普及促進の方針を打ち出しています。セルトリオンは、抗体医薬品のバイオシミラーを世界規模で研究開発から臨床試験、規制関連業務、製造、流通まで、バイオ医薬品事業の全プロセスに対応するワンストップソリューションを提供することで、世界中の患者様にバイオ医薬品の新しい治療の選択肢をお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 当社の品質保証部、品質管理部等で、当社が製造している医薬品の品質にかかわる業務を担っていただきます。 ■詳細内容： ・品質保証業務（GQP関連業務） ・品質管理業務（GMP関連業務） ・品質情報にかかる調査・報告業務 ・薬事関連業務　　など ■配属先： ご本人のご経験や適性に応じて下記のいずれかに配属いたします。 ・信頼性保証本部品質保証部 ・生産本部品質管理部 ・配送センター ※将来的には製造管理者、総括製造販売責任者、管理薬剤師等をお願いしたいと考えております。 ■募集背景： 現在当社で活躍する薬剤師が60代の年齢層が多く、将来的な交替を見据えた採用を行っております。 今回は、責任者のポジションを担っていただけるような人材を求め人材を募集しております。 ■ミッション： ジェネリック業界は品質の要求レベルが高くなってきており、当社もそれに応じて製造体制及び組織体制をより一層強化をしていかなくてはいけません。 今回入社される方にはこれまで培ってきた他社様のご経験、専門的知識を活かしつつ当社の体制強化に向けた改善・指導も交えてご活躍いただきたいと考えております。 変更の範囲：会社の定める業務

【新規事業立ち上げメンバー募集！／医療機器業界に新たな価値を創出する企業】 医療機器を通じて、医療現場に新たな価値を提供する当社。現在は少人数体制で事業を進めながら、本格的な事業展開に向けた体制構築を行っています。今回、事業の成長を支える総括製造販売責任者および国内品質業務運営責任者を募集いたします。 ■業務内容 ・総括製造販売責任者としての管理・総括業務 ・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応 ・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理 ※文書官営、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリテーション管理等 ・製造所との連携を図りながら、品質管理体制、業務プロセスの構築及び運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスの確保 ・安全性情報の評価 ■当社について ◇当社は、使用済み医療機器を適切な工程を経て再び医療現場で活用できるようにする技術と、高水準な品質管理体制を構築しています。 安全性を重視した仕組みを導入することで、医療機関の負担軽減、患者様の金銭的負担の軽減、医療廃棄物の削減に貢献することを目指しています。 ◇顧客となるのは医療機関と、治療費負担や治療普及の課題に直面する患者様です。 1回限りの使用で高額となる医療機器が、医療の普及における課題の一つとなっています。 また、院内での個別滅菌や再利用ではなく、承認された製造工程と品質管理のもとで、安全性・性能・品質を確認したうえで再供給する新たな仕組みが求められています。 変更の範囲：会社の定める業務

≪設立70年以上経営・ほぼすべての官公立病院と取引実績有≫≪年休124日・月残業10h以内・17:15定時退社≫ ■業務概要について： 1947年設立、東京・台東区に本社を置き、輸液製剤を主力製品とする医薬品メーカーとして展開する当社にて、医薬品質保証(CQA)として業務に従事していただきます。 ■具体的には： 本社にて医薬品（製造所の出荷可否判定済）の市場への出荷判定 製造業者等に対する適正な製造管理／品質管理の管理監督・監査 医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務 品質情報に基づく品質不良品の処理及び回収処理、苦情処理 ■当ポジションの特徴： 医薬品の製造販売業者としての法令（薬機法、GQP省令等）に基づき、品質保証業務全般を円滑に行っていただくことがミッションとなります。 輸液・製薬メーカーとして70年以上のノウハウと特に輸液剤の取り扱いにおいては高い知名度・実績の元で運営しており、業務を通じて、専門性の獲得やスキルアップを目指しやすい環境となります。 ■組織体制について： 信頼性保証本部 品質保証部品質保証課に所属 ■当社の特徴： あらゆる疾病治療・手術の際に不可欠であり、様々な診療科で多岐にわたって利用される輸液製剤について創業期から一貫して自社開発・研究・製造販売してきた当社は、官公立病院における輸液製剤の圧倒的な使用実績があり、ほぼ全ての官公立病院との取引に繋がっております。大学病院、特に国立大学付属病院を中心に当社製品は採用・使用されていることから当社の認知率は87%と高い結果が出ております。既存製品の順調な事業拡大、さらに新製品「脳梗塞治療薬」、「血管造影剤」の市場投入による開発・製造・販売体制強化も行いながら経営拡大を進めております。 変更の範囲：会社の定める業務

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品2つの事業を推進する当社にて、品質管理の管理職候補としてご活躍いただきます。 ■仕事内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント ・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定） ・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント ・試験検査業務に関する監査対応 ・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討） ※分析装置について： HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、原子吸光光度計、pH測定装置など ■組織構成： 20〜40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。 ■当社の事業： ・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供 ・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く ■会社の特徴： 当社は医薬品・化学品の２事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。 ■求める人物像： 当社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。 全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤無し／OEM企業でのご経験者も歓迎です／開発段階における品質業務にも携われる・スキルアップ◎／社内向け業務から担当〜将来的にはスペシャリストへ／平均勤続年数14.7年・長期就業◎／土日祝休・残業10〜20時間】 ■募集背景： 今後の事業拡大や製品数の増加を見据え、品質保証機能をより一層強化し、安定した業務運営と法令遵守体制を維持・向上させるため、新たな人材を採用したいと考えております。 ■業務概要： 品質保証責任者の指導のもと、社内対応中心の品質保証業務をお任せします。品質保証業務のご経験者は勿論、品質管理業務のご経験者も製造現場での就業経験を活かし、ご活躍いただきやすい環境です。 ■業務詳細： ・品質標準書、製品標準書、作業指示書等の作成、維持管理 ・変更管理の進捗管理、製造所へ指示出し、変更完了確認の実施 ・製品関連資料（試験成績書、製品仕様書等）の評価、承認 ・出荷許可及び出荷停止に関する指示の関係部門への通知（製品の有効期限の管理等） ※同社の品質保証業務は外部対応と内部対応の両機能を担っており、今回は内部対応を担当いただきますので、クレーム対応等はございません。 ■入社後について： 入社〜半年程はOJT形式で業務のキャッチアップを進めて頂きます。メンバー2名とも内部対応業務の経験があるため、丁寧に教育・サポートをさせて頂きます。 ※品質管理のご経験のお持ちの方については、製造現場目線での仕様書作成やコミュニケーションの取り方を活かして早期にキャッチアップ・ご活躍いただけると考えております。 ■キャリアパス： 中長期的には外部対応（製造所への指示出し等）もご経験いただき、最終的にはリーダー、管理職候補として幅広く業務をご経験いただきたいと考えております。 ■働き方： ・休日：土日祝休、年間休日124日 ・残業：10〜20時間程 ・在宅：週1可 ※ご家庭と両立しながら就業されている方もいらっしゃいます。何かご事情がある際には周囲のサポートもございますので、柔軟な就業を実現しやすい環境です。 ■魅力： 「SPICE(スパイス)」「PEACE(ピース)」などの定番商品に加え、新規での研究・製品開発にも注力しております。常に挑戦し続ける社風のもと現在でも堅調に事業を拡大しております。 変更の範囲：会社の定める業務

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。 ■業務詳細： ・工場内で発生した品質トラブル（逸脱、OOS、OOT）の原因調査 ・是正対応 ・CAPA対応など 【当社のキャリア支援について】 ▽研修制度（一部抜粋） 中途入社研修：当社への理解・商品知識が深まるよう、全ての中途入社社員を対象に実施。 段階研修：新入社員から管理職まで、その時に必要な知識やスキルを身に付けるための階層ごとに異なる研修。 エルダー制度：入社から3年間、新入社員一人に対し先輩社員がフォローをおこない、計画的かつ着実な成長を図ります。 【ジェネリック医薬品とは】 ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 【当社の事業について】 ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売を行っています。品質や安全性は勿論のこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、様々な取り組みを行っています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 【その他】 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日125日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・GMP上の 業務 改善 推進 ■働き方： ・年間休日125日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業／世界最大手Lonza社と業務提携／世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 【はじめに】 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている当社にて、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理（製品出荷判定の運用）及び関連するその他業務をお任せいたします。製品の品質に関して、顧客とのコミュニケーションも発生します。 【業務詳細】 ■変更管理 ■逸脱管理 ■CAPA ■品質情報 ■製品品質照査 ■製品出荷承認 ■製造記録／試験記録照査 ※場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等の一部に従事いただく可能性がございます。 【働き方】 勤務地への出社が基本となります。業務に慣れていただいた後はフレックス勤務も可能です。残業時間は月5〜15時間程度です。 【当社について】 バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階〜商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中です。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与しています。 変更の範囲：会社の定める業務

＜転勤なし・老舗メーカーで長期就業をかなえたい方へ／アステナHDの医薬品事業を担う／皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマ＞ 本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。 業績好調により組織強化を目的とした増員採用となります。 ◆仕事内容 ・医薬品製造販売業の品質保証業務全般 ・化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ◆週2日程度の在宅勤務が可能です ◆出張：10〜15回/年（内、海外1〜2回） 製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります （1回の出張につき、国内：2〜3日／海外：7〜10日） ・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・市場出荷管理 ・製造所管理（製造所監査）（国内、海外） ・GQP取り決めの新規締結・改訂 ・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など） ・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など） ・その他自己点検、教育訓練など ■配属部門について： 信頼性保証部　品質保証グループ 所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名 ■当社の特徴： ・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。 ・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。 ・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。 ・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。 ・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場テルモグループ／世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の品質管理（機能試験）／車通勤可能／引越し補助あり】 ★甲府で働き続けたい方必見！ ★食品、化粧品など異業界の品質管理経験者歓迎！ ★景気に左右されにくく、社会貢献性の高い医療業界 ■求人概要： 当社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、国内大手医療機器・医薬品メーカーのテルモグループ一員として、テルモ社の製品製造に携わっております。本ポジションでは甲府工場で生産されている製品の品質管理（機能試験）のエキスパート職として従事して頂きます。 ■業務詳細： ＜機能試験の仕事内容＞ ・外観検査/製品気密度・耐圧検査/製品の機能性を確認する引張強度試験 ・寸法測定/製品表示や取扱説明書の目視・比較検査　等 ※使用機器： オートグラフ、ノギス、天秤、耐圧試験機、気密性試験機、投影機　等 ≪担当製品≫ テルモ社の製造する製品（医薬品・医療機器等） プレフィルドシリンジ： あらかじめ治療に必要な薬剤が充填された注射器のことです。 注射の際に薬の量の取り違いのリスクを軽減するなど医療現場の安全性に寄与しています。 腹膜透析液： 腹膜透析の際に、体内の老廃物や余分な水分を除去するために必要な液体です。 上記の他にも注射剤など、医療現場で患者さんを日々救っている製品を取り扱う社会貢献性の高いお仕事です。 ■キャリアパス： 入社後まずは、各種担当試験の作業工程の習得をしていただきます。丁寧なマニュアルやOJT等手厚い教育体制が整っており、知識や業界や実務未経験からチャレンジし、活躍されている方も多いです。 リーダーとしては、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応、進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等もお任せしていきます。 ※早い方は2〜3年でリーダーへキャリアアップしています。 ※リーダー、グループリーダーを経て、副ラボ長になった方もいます ■同社の特徴： テルモ100%子会社として、ワークライフバランスを実現しつつ、長期間安定して勤務可能。中途採用の方も多く活躍。テルモ社から学びを得つつも、当社として裁量を持って業務をお任せします。 変更の範囲：会社の定める業務

【がん治療やアレルギー、インフルエンザの治療薬に活用されるペプチド創薬開発の企業／自己資本比率50%超と安定企業】 ■業務内容： ・ペプチド創薬のリーディングカンパニーとして自社独自の創薬開発プラットフォームを持ち、製薬企業／バイオベンチャー／研究機関との戦略的提携から事業成長を続けています。QCグループ次期リーダー候補の募集です。 ・社内で探索・デザインして合成・精製したペプチドの純度分析と凍結乾燥粉末化、化合物情報の登録、在庫管理を行うグループです。 ■業務詳細： ・合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量 ・活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析 ・化合物安定性試験の実施 ・データベース登録 ・ペプチド在庫管理 ■業務の魅力： QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、当社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。 ■配属先について： QCグループ：組織長（40代） 他、正社員6名、派遣・パート社員10名 ■企業の魅力： 創薬プラットフォーム（PDPS）は、その独自性からも世界中から提携の話が舞い込み、海外アライアンスも多数あります。海外案件にも携われる魅力があります ■当社の特徴： ・2006年の設立以来、バイオ医薬品企業として、ペプチド創薬開発を行っており、同社の技術はがん治療やアレルギー、インフルエンザ、アルツハイマーの治療薬に活用されています。また、当社独自の創薬開発プラットフォームシステム「PDPS（Peptide Discovery Platform System）」は、次世代の革新的な創薬探索プラットフォームです。 ・複数の大手医薬品メーカー（第一三共、ノバルティス、塩野義製薬、メルクなど）と共に、共同研究開発も進行中です。自社プロジェクトだけではなく、PDPSの技術ライセンス契約も各社と進めており、創薬だけでない収入源を確保しております。世界中の戦略的パートナーと緊密な連携を取り、疾患領域や薬物の投与経路などを問わずに、各ターゲットに対するヒット化合物の探索などを行っております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜製薬業界のデジタルトランスフォーメーションやオペレーショナルエクセレンスなどの分野における課題解決を支援するビジネスにおける提案のリード役としてお任せ〜 ■業務概要： YOKOGAWAは、医薬品製造業界の製造領域において、業界の規制に対応、及び品質確保と生産性の向上などのソリューションを提供しています。この領域でのトータルソリューションやデジタルトランスフォーメーション、オペレーショナルエクセレンスなどの実現、および課題を解決するというお客様からの期待は高まっており、業界の知見をもったコンサルタントを求めています。 ■業務内容： 製薬業界のデジタルトランスフォーメーションやオペレーショナルエクセレンスなどの分野における課題解決を支援するビジネスにおける提案のリード役を担って頂きます。 横河のもつソリューション（製造実行管理システム(MES)や品質情報管理システム(LIMS)、品質マネジメントシステム(QMS)など）と実経験、および知見に基づいた提案により、より差別化を図ると共にコスト以上のメリットを顧客に提供する活動を推進して頂きます。提案活動に関連にして、下記の活動を期待します。 ■業務詳細： ・過去の業務経験から、医薬製造業種の経験、知識をメンバーへの展開 ・ 自らの提案活動にプラスして、メンバーの提案へのアドバイス ・ 弊社保有のソリューションパッケージに対する改善、企画時のアドバイス ・ 各種団体　GAMP JAPAN FORUMや日本PDA（電子記録・電子署名委員会）等の外部団体活動を通じた専門知識習得に積極的に参加し、その知識を横河内へ展開し、組織全体のレベルを向上 また、グローバルSMEネットワーク（YOKOGAWAグループにいるSubject Matter Expertのネットワーク）での教育プログラムを受講し、業種営業戦略を立案していただきます。 ■当社について： 当社は横河電機の営業部門を分社化し出来た企業で、横河電機の営業を含むサービス系事業の機能を一手に担っております。 ただ製品を売るのではなく、お客様の現場に入り根本的な課題解決を進めており、計測・制御だけでなくIT領域までワンストップでカバー出来るという強みが様々な業界のお客様から高い信頼と実績を頂いております。

【製造所QAの方も歓迎／年間休日127日・月12回の在宅勤務制度あり／家族手当や住宅手当など福利厚生充実／医療用漢方製剤で80％以上のシェア】 ■業務内容： 医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務をご担当いただきます。 ■ポジションの魅力 生薬調達、製造、研究部門および営業部門など多くの関係者と関わる中で製品品質の保証と安全性の確保を行い、製造販売業者を維持し漢方薬の安定供給を図ります。漢方薬により患者様の未病の改善、疾患の治療、QOLの向上に寄与することができます。 また、日本の伝統医学である漢方に関する知識が深まります。 キャリア採用の方もメンバーに多く在籍しております。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年超の歴史を持つ東証プライム上場企業です。 「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.6％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2024年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで2,280億円に達しております。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。

【クオールグループ／業界TOPを本気で目指すジェネリック×AGメーカー／安定の会社基盤＆福利厚生充実／在宅可】 当社は、工場を持たないファブレスモデルの製薬メーカーです。品質保証担当者として以下のお仕事をお任せします。 ■仕事内容： 製剤製造所を持っておらず、製造を全て協力会社に委託しております。 その協力会社と連携しながらエスファ製品としての品質を保証するための業務になります。 ・変更管理 原薬製造所などが変更・追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認 ・逸脱管理 製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理 ・GMP監査 製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切にエスファに報告され処理されていることを確認 ・品質情報管理 医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。 その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。 ・医薬品の回収 市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進 ■組織：10名 ■働き方： ・国内出張：1か月で2〜3日程度 ・国外出張：2~3か月に1回程度（中国、ヨーロッパ、イスラエルなど） ■キャリアパス ・複数年経験後、その知識・経験を活かし、他領域（薬事、安全性情報管理、安全性対策）の担当/リーダー、ビジネス部門（経営管理・総務人事）への異動なども、本人の適性 及び 希望により候補になります。 ■強み 企業力×MR力で未来を切り拓く第一三共エスファ 第一三共グループのジェネリック事業会社として2010年に設立された第一三共エスファ。AG（オーソライズド・ジェネリック）を中核とした戦略により、医療機関から高い信頼を得てきました。2024年4月からはクオールグループ傘下となり、経営基盤をさらに強化。現在は「業界TOPクラスのジェネリック×AGメーカー」を本気で目指す成長フェーズにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜大正6年創業・創業100周年超／東証スタンダード上場／医薬品事業等を展開する企業／年間休日126日〜 ■業務内容： 医薬品原薬における以下の業務をお任せします。 ・MFの登録・更新・管理 ・外国製造業者認定の申請・更新・管理 ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援 ・海外原薬メーカーとの薬事対応 ・PMDAへの対応（MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等） ・GQP取決めに関する対応 ・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進 ※数年に1回程度、海外出張あり ■当社について： 当社は1917年の創立以来、医薬品事業を中心に多岐にわたる事業を展開しています。特に医薬品の製造・販売においては、高品質な製品を安定的に供給することを使命とし、国際的な信頼を得ています。また、従業員一人ひとりが働きやすい環境づくりに力を入れており、社風の良さと尊敬できる人がいる職場環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

◆仕事内容： 本社品質保証部のマネージャーとして所属いただき、主に下記業務をお任せします。 ・国内7拠点・海外2拠点の受託業者管理 ・生産スケジュール管理 ・イレギュラーラインの調整、差し替え ・GMP適合性調査 ・分析結果の管理・報告　 ・メンバーマネジメントなど ◆組織体制： 品質保証部は現在6名体制で構成されています。 ◆コンドロイチン硫酸の老舗企業: 『素材開発』『原材料供給』『エコロジー対策』　の3本を柱に医薬品・健康食品・食品各分野への原材料・商品供給しております。 代表商品は膝関節等の治療用サプリメントや 医薬品の原料となっているコンドロイチン硫酸です。 コンドロイチン硫酸を日本で作っているメーカーは日本で数社程度しかなく、 その中で同社は創業からコンドロイチン硫酸を製造している業界の老舗といえる存在です。 取引先はコンビニエンスストアやドラッグストアで見かけるような大手メーカーです。 コンドロイチン硫酸／ポリフェノール／ビタミンC／ビルベリー