■業務内容： 社内外に関係するGMP関連業務に従事いただくポジションです。国内外の当局査察対応のリード等会社の信用に関わる重要な役割を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・GMP関連業務（変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など） ・GMP文書の作成 ・GMP書類の照査 ・GMP関連手順書の作成 ・関連する国内外当局査察対応のリード ・社内外との連携 ・医薬品製造業許可管理業務 ■組織構成 品質保証部 メンバーは計10名で構成されております。 ・部長（男性1名） ・課長（男性1名、女性1名） ・スタッフ（男性4名、女性3名） ■業務の魅力： ・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。 ・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。 ■同社の事業： 同社は1950年に抗ヒスタミン剤をはじめとする局方医薬品の製造を目的として設立され、原薬や重要中間体の受託製造の専門メーカーとして、新薬開発から既存薬のあらゆるステージのアウトソーシングに対して、顧客の要望に的確に応えます。2015年に多品目の生産が可能な最新鋭のGMP適合原薬製造工場の建設、2017年からは、CMC開発支援サービス（製薬企業の製造ルート開発、分析法試験法開発等）の提供を開始するなど、激動する世界の医薬品業界の中、クライアントの多種多様な要望にグロ−バル・スタンダ−ドで応え続け、3期連続増収増益を実現しています。 変更の範囲：会社の定める業務

医薬品メーカーである当社において、品質保証業務をお任せいたします。 ■業務内容： ・OTC医薬品の医薬品製造業、製造販売業の品質保証に関わる業務 ・その他付随業務（能力に応じて） ■当社の魅力： 創業120年を数える医薬品メーカーです。OTC医薬品・健康食品等を製造販売しており、海外への輸出入もされているなど業績好調です。胃腸薬の錠剤などの内服薬は勿論、水虫薬などの外用薬など幅広いラインナップとなっており、ドラッグストア等でも取り扱いがあります。開発志向型企業を目指しており、そのための増員になります。また、大変風通しがよく、アットホームな企業様です。残業は少なく、ベテラン社員が率先して早く帰られています。定年後も働けるため、ベテランで活躍している社員も多数です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター】 ■業務概要： 日本初の医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証業務のマネジメントをお任せします。 ■業務詳細： ・日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む） ・発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案 ・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き ・発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉 ・規制当局、認証審査機関の監査対応 ・自社事業に必要な品質システムの整備 ■事業例： ・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品） ・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」 ■キャリアパス例： 様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。 ・新規シーズ探索から事業化〜上市までの一連の流れを経験 ・インキュベート先企業の取締役 ・米国拠点の立ち上げ、経営全般 ・大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント ■当社について： 医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。 日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日（昨年度実績）完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容： ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ 会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証 業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変 更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書 管理、自己点検、査察対応など） ■組織構成： 6名（部長1名、品質保証課 係長1名、メンバークラス2名、薬事監査課　 課長代行1名、メンバークラス1名） 8割近くが中途入社社員である当部では、新参・古参に関係なく、主体的・積極的に業務に取り組んで頂いたご活躍結果に応じて適正に評価されています。また、弊部は自社都合退職者は10年以上出ておらず業務のやりやすい環境となっております。 ■魅力： 法令を厳格に順守し、品質を最優先に考え、行動するを目指しています。グ ループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■就業環境： フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から60年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■入社後のキャリアパス： GQP業務全般より適性に応じて業務を担当して頂きます。なお、将来的に は管理職を目指せる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

〜がん治療の新たな未来へ貢献！新しいがん治療を作り、がん患者さんに一日も早く治療法を届ける！信州大学発の医療ベンチャー企業〜 ■職務概要： ピギーバックトランスポゾン技術を用いたがん免疫細胞療法の研究開発における治験製品となる遺伝子改変T細胞の品質管理を担当していただきます。 ・品質管理（臨床用免疫細胞治療剤） ・商業製造に向けた製造プロセスの開発 【変更の範囲：なし】 ■働きやすさ ・土日祝休み×年休120日以上 ・フレックス制度で働きやすさ◎ ・転勤もなく、腰を据えて長期就業ができます！ ■入社後の流れ： 6か月間の試用期間中には長野県松本市の信州大学においてGMP教育訓練や、当社の理念・ミッション・社風や技術・製造プロセス等に関する研修を実施。CAR-Tに関連する業務の教育後従事していただきます。 ■組織構成： 研究開発部：15名 カルチャーとしては「患者さんのために」という気持ちを持った誠実な方が多い雰囲気です。 ■会社の魅力・特徴 〜アカデミア×バイオテック企業の密な連携が強み〜 ・“A-SEEDS（エーシーズ）”とは、アカデミア発（"A"cademia）×新たな薬の種（"Seeds"）によって研究開発を加速させたいという信念により信州大学発ベンチャー企業として設立されました。長年開発してきた世界初の治療法である「非ウイルス遺伝子改変CAR-T（カーティー）細胞療法」の実用化に向けた基礎研究〜臨床実装に向けた研究開発を行っており、治療法の少ないがん患者さんに有効な治療を届けることを目指しております。 ・小児科医として、たくさんの小児・若年成人のがん患者さんの治療に取り組む中で、既存の最新の治療を実践するだけでは、治せないこどもが存在する事実があることに課題意識を持ったことが事業化のきっかけ。がんに対する革新的な治療薬の研究開発に取り組むことで、「こどもたちの未来を考えながら、後遺症のない生存を目指す」といった思いも持っております。 変更の範囲：本文参照

〜がん治療の新たな未来へ貢献！新しいがん治療を作り、がん患者さんに一日も早く治療法を届ける！信州大学発の医療ベンチャー企業〜 ■職務概要 ピギーバックトランスポゾン技術を用いたがん免疫細胞療法の研究開発におけるCMC薬事関連業務を行っていただきます。 ・CAR-T治験製造の品質保証：逸脱・変更管理・CAPA・品質情報など品質に関わる情報収集処理 ・QA部門の運営 ・CAR-T細胞の臨床開発におけるCMC対応 ・再生医療等製品関連の薬事、規制当局対応 ・GxP対応 ・委託先対応（監査等） ※変更の範囲：当社の定める範囲 ■働きやすさ ・土日祝休み×年休120日以上 ・フレックス制度で働きやすさ◎ ・転勤もなく、腰を据えて長期就業ができます！ ■入社後の流れ 6か月間の試用期間中には長野県松本市の信州大学においてGMP教育訓練や、当社の理念・ミッション・社風や技術・製造プロセス等に関する研修を実施。CAR-Tに関連する業務の教育後従事していただきます。 ■組織構成 研究開発部：15名 ■会社の魅力・特徴 〜アカデミア×バイオテック企業の密な連携が強み〜 ・“A-SEEDS（エーシーズ）”とは、アカデミア発（"A"cademia）×新たな薬の種（"Seeds"）によって研究開発を加速させたいという信念により信州大学発ベンチャー企業として設立されました。長年開発してきた世界初の治療法である「非ウイルス遺伝子改変CAR-T（カーティー）細胞療法」の実用化に向けた基礎研究〜臨床実装に向けた研究開発を行っており、治療法の少ないがん患者さんに有効な治療を届けることを目指しております。 ・小児科医として、たくさんの小児・若年成人のがん患者さんの治療に取り組む中で、既存の最新の治療を実践するだけでは、治せないこどもが存在する事実があることに課題意識を持ったことが事業化のきっかけ。がんに対する革新的な治療薬の研究開発に取り組むことで、「こどもたちの未来を考えながら、後遺症のない生存を目指す」といった思いも持っております。

◆◇◆年休125日／浜理薬品工業G／賞与5カ月分／完全週休2日制／土日祝休み／大手薬品メーカーとの取引実績あり◆◇◆ ■主な業務内容： 医薬品や食品添加物を製造している当社にて、医薬品原薬の品質管理業務をお任せいたします。 ＜詳細＞ ・医薬品原薬の試験・分析と品質評価 ・原材料の受け入れ試験 ・工程の評価試験 ・医薬品原薬の試験 ■使用する分析機器： FT-IR、UV、水分計、HPLC、GC、滴定装置等 ■入社後の育成体制： 各分析機器ごとに教育訓練制度がございますので、初めて操作する分析装置も技術習得できます。 ■はたらき方： ・完全週休2日制で年間休日125日ございます。残業も月平均10時間程度ですので、プライベートの時間もしっかり確保いただけます。 ・場合によっては、年に数回、出張が発生する可能性がございます。 ・年間に数回、休日出勤が発生する可能性もございますが、その分、代休をとっていただけます。どうしても代休が取れない場合は、出勤いただいた分の賃金を支払います。 ■当社の特徴： (1) 当社は浜理薬品工業株式会社の100％子会社として医薬バルク（医薬品原体）医薬品中間体、食品添加物、化粧品原料及び機能性有機材料などの研究開発並びに製造販売を主業務としています。 (2) 2001年2月ISO14001認証取得し「環境を考えた化学の検討」をテーマに掲げ、限りある資源を有効活用し環境に負荷をかけない技術の開発に努め、人々の健康と幸福に奉仕し、社会に信頼され働く人に生きがいのある企業をめざしています。 (3) 業界自体、参入障壁がかなり厳しく、ライバルが入ってくることはほぼないため、取引先からは安定的に受注をいただける状況を確立しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容： ・GVP、GQP、GPSP自己点検に関する業務 ・整合性点検に関する業務 ・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項総責サポート業務 ・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務 ・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝 に関する業務 ・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務 ・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務 ・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務 ・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務 ・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務 ・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■事業内容について： 主に産婦人科領域に強みを持っています。 最近では、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。 また、2021年12月には日本製薬株式会社から「フォリアミン（注射液、錠剤、散剤100mg/g）」、「サルプレップ配合内用液」、「ミンクリア内用散布液0.8%」、「オスバン消毒液（0.025%、0.05%、0.1%、10%）」の計４製品について製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、承継が完了しました。これらの製剤の多くが、今後のバイオシミラー事業との相乗効果が期待される製剤であり、将来のバイオシミラーの販売につながるものとして販売拡大に向けて取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

〜がん治療の新たな未来へ貢献！新しいがん治療を作り、がん患者さんに一日も早く治療法を届ける！信州大学発の医療ベンチャー企業〜 ■職務内容 がん免疫細胞療法の研究開発（ピギーバックトランスポゾン技術）を用いた、CMC薬事関連業務を行っていただきます。 ・CAR-T治験製造業務の品質保証業務：逸脱、変更管理、CAPA、品質情報など品質に関わる情報収集処理を行う。またQA部門の運営に関わっていただきます。 ・CAR-T細胞の臨床開発におけるCMC対応 ・再生医療等製品関連の薬事、規制当局対応 ・GxP対応 ・委託先対応（監査等） ■働きやすさ ・土日祝休み×年休120日以上 ・転勤もなく、腰を据えて長期就業ができます！ ■入社後の流れ 6か月間の試用期間中には長野県松本市の信州大学においてGMP教育訓練や、当社の理念・ミッション・社風や技術・製造プロセス等に関する研修を実施。CAR-Tに関連する業務の教育後従事していただきます。 ■組織構成 研究開発部：15名 ■会社の魅力・特徴 〜アカデミア（大学）×バイオテック企業の密な連携の強みを生かして、一人でも多くの人々が、生きる希望を見出す事ができる社会の実現〜 ・“A-SEEDS（エーシーズ）”とは、アカデミア発（"A"cademia）×新たな薬の種（"Seeds"）によって研究開発を加速させたいという信念により信州大学発ベンチャー企業として設立されました。長年開発してきた世界初の治療法である「非ウイルス遺伝子改変CAR-T（カーティー）細胞療法」の実用化に向けた基礎研究〜臨床実装に向けた研究開発を行っており、治療法の少ないがん患者さんに有効な治療を届けることを目指しております。 ・小児科医として、たくさんの小児・若年成人のがん患者さんの治療に取り組む中で、既存の最新の治療を実践するだけでは、治せないこどもが存在する事実があることに課題意識を持ったことが事業化のきっかけ。がんに対する革新的な治療薬の研究開発に取り組むことで、「こどもたちの未来を考えながら、後遺症のない生存を目指す」といった思いも持っております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細： 医薬品および医療機器の品質保証業務 ・製造所管理（品質取決め、品質監査） ・変更／逸脱／CAPA（是正措置・予防措置）の管理 ・品質情報（苦情を含む）の管理 ・品質不良／回収対応 ・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） ■業務の特徴・魅力： 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。 ■配属先情報： ・配属部署：コーポレートクオリティ&レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ ・信頼性保証部は40名体制で、品質保証グループ（14名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（4名）の3グループ体制（部長1名、部付3名） ■同社について 同社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。 変更の範囲：会社の定める業務

【一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／がんゲノム・遺伝子の受託検査サービス／フレックス制有り／拡大中のヘルスケア事業／高ステージのがん患者向け製品／年休125日・土日祝休】 ■業務概要： 同社にて、臨床検査ラボの運営業務をお任せいたします。昨年8月から開始した検査サービスも順調に検査数が増えてきており、人員体制や品質維持の強化が必要となっております。CAPやISO15189等の品質システムに則ったラボ運営を行い、同社製品の更なる品質強化・それによる個別化医療の実現を進めていきたいと考えております。 〈具体的な業務〉 ・ラボ内のメンバーのマネジメント ・CAP-LAPに準拠したラボ運営 ・次世代シーケンサを駆使した遺伝子検査工程の立ち上げ、管理 ・遺伝子検査ラボの運営全般、工程管理、最適化、オートメーション化とその導入 ・検査のクオリティの維持、TAT(ターンアラウンドタイム）やコストの削減の立案〜実行 ※特に2年に1回実施のCAP検査の際には品質管理・品質保証等の様々な部署との連携を率先して進め、検査基準をクリアに向けた全体統括をお任せします。 ■組織体制： 約25名の組織への配属となり、ラボの運営管理をメインでお任せします。別で組織メンバーの管理や評価をしているマネジメントの方がおり、その方と協業しながらラボ全体の管理をお任せします。 ■サービスについて： 同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 ■業務の魅力： ・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。 ・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。

【キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容： 医薬品の品質保証に関わる業務 ・GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等） ・国内、海外製造所のGMP監査 ・新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務 ・GMP適合性調査対応 ■当社の魅力： 【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・製造指図記録・試験記録の照査 ・GMP文書の改訂 ・製品品質の照査記録の作成 ・変更・逸脱等GMPイベント管理 ・当局や受託先からの監査対応 ・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務 ・出荷管理に関わる業務 ・製販との連絡に関わる業務 ・承認書と記録の齟齬調査 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加

■業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般 ■業務内容： 医薬品製造における品質保証業務全般をお任せいたします。 ※詳細は面接でもお話いたします。 ■業務特徴： 医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、医薬品、化粧品、原材料管理のグループが設けられています。さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■就業環境： ・育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）など、社員が安心して働き続けられるよう、福利厚生制度の充実に努めております。 ・これまでキャリア採用で入社された方々は、それぞれの部署に新しい考え方や卓越したスキルと知識を持ち込み、職場に刺激を与えながら活躍しております。当社としても、従来の延長線上にある考え方ではなく、今まで培った経験、知識を基に、まったく新しい発想、技術で仕事に取り組んでいただくことを求めております。

■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 歴史ある味の素グループの中核企業である当社において、品質戦略部のマネジメントをご担当いただきます。組織全般の運営方針にも携わっていただきます。 当社で扱う製品すべての品質保証を行う品質戦略部（品質保証/法対応/品質管理）の統括を部長補佐の立場でお任せします。将来的には、品質戦略部門長として、組織を引っ張っていただける方を求めております。 既存製品群の型にとらわれず、新規事業開拓に向け、新たな製品や他企業の繋がりを構築していくことがミッションとなっており、主に品質戦略部の戦略・方針・計画立てを推進していただくことを期待しております。 ■求人の魅力 ・これまで製品群ごとに分かれていた品質保証業務を、全社的に品質戦略部として組成し直したばかりの過渡期です。品質保証の面に会社としても注力をしています。 ・味の素グループであり製品力の高さが特徴です。 ■組織構成 品質戦略部は下記で構成されています。 品質戦略部2名　品質保証グループ10名　法対応グループ6名　品質管理グループ5名 ■ワークライフバランス：品質保証部は残業時間が平均して20時間程度となっており、プライベートを重視した働き方が可能です。週に1回程度は出社していますが、リモートを中心とした働き方も可能となっています。また、グループ基準の充実した福利厚生制度もあり、長期的な就業が可能です。 ■同社の特徴： 同社は、「調味料・食品＝味の素」とは違った「アミノ酸＝味の素」という「もう一つの味の素」として歴史を培ってきました。医薬・輸液（点滴）用アミノ酸でスタートし、化粧品向けアミノ酸界面活性剤、医薬部外品・トイレタリーも含めたOEM受託事業など「アミノ酸」を機軸にユニークな事業領域をビジネスにして着実に成長してきました。また近年は更なる「アミノ酸」の用途拡大として抗体医薬品用培地の開発・製造、高活性医薬品の中間体・原薬の受託製造、またタンパク質発現系の受託製造とユニークな事業を展開しています。 変更の範囲：本文参照

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： 関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務、製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務をお任せいたします。 ・マネジメントレビューの作成と報告 ・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝 ・その他GQPに関わるドキュメントの作成 ・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施 ■働き方： ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

【〜大塚HD傘下/在宅制度有/福利厚生◎〜】 ■業務概要： 医薬品の有効性・安全性を確保するために、次のような業務を行っています。 ・製造及び品質管理（試験検査）が適切に実施されているか記録や作業の確認を行います。 ・工場でトラブルが発生した時、または作業や設備等の変更を行う時に、対応状況の確認などを行います。 ※その他、2025年には文書管理システム（DMS）の導入が予定されており、導入に関わる実務も担当頂きます。 ■求める人物像 ・コミュニケーションを積極的に取れる方 ・業務範囲が多岐に亘るため、広い視野を持って業務に臨める方 ・知識の習得に意欲的な方 ■当社特徴： 日本は、世界に誇る医療保険制度と医療技術と医薬品の進歩により、超高齢社会となりました。それにともない今後ますます増加する在宅医療や高齢者医療に対応するため、臨床栄養の分野でのParenteral Nutrition（静脈栄養）のみならず、経口摂取も含めたEnteral Nutrition（経腸栄養）の重要性がより認識されるようになってまいります。 この経腸栄養を通じて医療や健康に貢献する会社として「イーエヌ大塚製薬株式会社」は、2002年3月に、「大塚製薬株式会社」と「雪印乳業株式会社（現・雪印メグミルク株式会社）」そして「株式会社大塚製薬工場」の三社の出資により設立されました。 当社は、この三社が保有していた研究開発力、製造技術及び情報伝達力を活かし、経腸栄養剤である「ツインライン」「ラコール」「イノラス」、かむ力が弱くなった方向けの食事「あいーと」などの製品を通じて、多くの患者様の健康回復に貢献しております。 変更の範囲：会社の定める業務

当社は医薬品ソフトカプセル製剤の専業メーカーです。医薬用医薬品、一般用医薬品の共同開発または自社開発を行い、より良い医薬品としてソフトカプセル製剤を積極的にご提案しています。そんな当社において医薬品製造における【品質保証業務】をお任せします。 ご入社後は先輩社員のOJT指導で丁寧にサポート、教育します。 ◆業務内容： 医薬品製造における品質保証業務全般をお任せ致します。 ・お客様からの問い合わせやクレーム対応(メール・お電話が中心) ・品質改善活動の推進 ・GMP査察業務 ※夜勤は一切ありませんのでご安心ください。 ※ご入社後はお客様からの問い合わせ対応から業務を覚えて頂き、将来的には査察業務まで幅広くお任せする事を想定しております。ご経験やスキルに合わせて徐々に業務を覚えて頂きますのでご安心ください。 ◆組織体制： 配属先の品質保証課には７名が活躍中です。 部長(男性)—部長代理（男性）—係長（男性）—メンバ4名（女性） ◆ソフトカプセルについて： ソフトカプセルとは、「液体のまま製剤化できる」「含量の均一性が高い」「臭いの強い・味の悪い成分を飲みやすくできる」などの特徴を持つ、薬のカタチ（剤型）の種類です。このコーナーでは、東海カプセルの主要製品です。

体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、品質保証をお任せ致します。 ※入社後は主にOJTで研修しますので未経験の方も歓迎致します。 ■業務内容： ISO9000,ISO13485の認証を取得しており、それらに基づいた品質保証業務を担当頂きます。 ■部署の担当業務： 新製品の申請、出荷判定、顧客対応、CAPA活動、監査対応（顧客監査の対応を含む) クレーム対応(調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など) ■入社後お任せすること： 業務の流れの一例としては、以下の通りです。 ・工場側の苦情が品質保証チームの担当へ振り分けられます。 ・現物を確認し調査依頼を各部署へ依頼、回答期限の設定、回答期限までの回収追いかけ。 ・各部署から出てきた報告書の内容確認、訂正（調査に不足があれば追加調査依頼） ■部署構成： 品質本部は正社員６名、品質部は正社員２名が在籍しています。ご経験に応じて担当業務を決定します。 ■業界について：現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、同社の製品は今後ますます注目されます。 ■補足：社内の8割以上が中途入社で構成されており、中途入社へのハンディキャップはございません。 ■通勤について：主に京都方面からシャトルバスを運行しております。朝：4ルートにて運行。1ルート目は、京都駅、四条駅を経由。2ルート目は、サイエンスパーク（京都市南区）、小倉駅、宇治駅を経由。3ルート目は、山科駅を経由。4ルート目は、南草津駅を経由。 変更の範囲：会社の定める業務

■担当業務：GQP品質保証業務全般・海外GMP規制への対応業務をお任せ致します。 ・医薬品等の製造販売を行う際に、必要となる製品品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者等の管理監督（製造所等の監査、変更管理／逸脱管理等の処理）、品質等に関する情報の処理、回収処理、自己点検等 ・国内外委託製造所監査 ・導入評価（GMP、CMCレベル評価） ・海外GMP規制への対応業務（北米、欧州、アジア規制当局目線による製造所管理） ■配属部署について： 品質保証部　保証グループは10名の社員が在籍しています。 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 ■残業： 担当者平均で月10時間程度。

■採用背景： 岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。 ■業務概要： パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品について、以下の安全管理業務全般に携わっていただきます。具体的には下記内容となります。 ■業務詳細： ・安全性情報の収集・評価・措置検討 ・販売会社・提携会社との連携 ・安全管理体制の維持・管理 ・人材育成・指導 ※ゆくゆくはマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことも可能です。 ■当社の特徴： 鎮痛消炎パップ剤、ステロイド剤といった外用剤の研究開発、既存製品の改良に努めています。また、大鵬薬品との協働により、誰もが安心して使える抗がん剤のAGをご提供しています。その他、ありそうでなかったユニークなOTC医薬品（一般用医薬品）の開発及び製造をしています。 2020年より、大鵬薬品のチオビタRドリンクシリーズの受託製造を開始しました。 岡山大鵬薬品株式会社は、めまぐるしく変化する21世紀のなか、「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します。」の企業理念のもと、社会に貢献する活力のある企業を目指し、創造性とチャレンジ精神で未来を先取りし、積極的に行動します。

〜健康経営優良法人2021(中小規模法人部門)認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／高レベルな業務経験とワークライフバランスを実現〜 ■当社について： ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 ■業務内容：【変更の範囲：なし】 当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。 ■業務詳細： 試験業務は理化学試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。 ・製剤出荷試験 ・原材料、資材受入試験 ・工場環境試験 ・試験移管の受入、バリデーション ・洗浄法バリデーション ・県、他社等の査察対応 ・SOP、GMP文書の作成 ■配属先組織構成： 品質保証部試験課への配属となります。 全メンバーで9名（うち2名派遣社員）が在籍しております。 男女比は2：7となっており、女性社員も多く活躍しております。 ■採用背景： 新規の生産案件を多くいただいており、生産量の増加に伴い、試験や分析業務も増加しているための増員募集となります。 ■教育体制： OJTとOFFJTで教育を進めていきます。 OFFJTでは外部講習やE-ラーニングを活用し、 各自のレベルに応じて学習を実施します。 ■現場の雰囲気 ・2020年に設立され、工場・設備が新しい環境で従事いただけます ・空調管理もしっかりとされていて、気持ちよく働ける環境が整っております ■中途入社者の社員の入社の決め手 少数精鋭だからこそ様々な魅力があります。 2016年設立、40名程度の新しい企業だからこそ、一から組織作りやルール作りなど固まっていない中で様々なチャレンジができる環境です。 また医薬品など、 GMP関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 変更の範囲：本文参照

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う当社にて、薬制薬事担当としてご活躍いただきます。 ■具体的な業務： ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） ■職種の魅力： 当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： ・複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード ・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード ■キャリアパス： ・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、企画スタッフのリーダーへと育成します。 ・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■業務内容： 当社の信頼性保証ユニットにて、医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務をお任せ致します。 ※これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ—ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務 ■業務の魅力： これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。 変更の範囲：会社の定める業務