【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 ・変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ・製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ・国内外製造所に対するGMP監査 ・国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ・GMP適合性調査申請や薬事支援業務 ■ご入社後の業務や期待値について： これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。仮にご経験が不足している領域の業務があっても、当部署には高いスキルを持ったシニア社員がおりますので、一緒に業務経験を積むことで学んでいただけます。 ■太陽ファルマ品質保証職の魅力： 医薬品メーカーの本社QAとして専門性を磨けるだけではなく、全社でもまだ100名ほどのコンパクトな組織がゆえに、QAとして変更や逸脱、監査などを短い期間で網羅的に経験出来ます。 また、大手メーカーだと普段の業務において営業などの別部署の社員とコミュニケーションを取ることは少ないと思いますが、弊社では営業やSCMなど様々な部署との連携や情報交流もありますので、ビジネスや業務全体を俯瞰しながら取り組みたい方にはとても面白い環境だと思います。 ■配属先について 〜医薬品品質の最終責任部署〜 品質保証部門は、年々厳しくなっていくレギュレーションに対応しながら、患者様が安心して薬剤を服用できるよう、責任をもって医薬品の製造から出荷まで一貫してすべての品質を保証する部署です。 「品質」という医薬品の価値を維持または改善していく当部署では、必要とされている薬一つ一つに真摯に向き合い、求めている患者様に安心をお届けすることが責務であり、「あるべき薬に、まじめな会社」という当社のコーポレートメッセージを体現することができ、大きなやりがいを感じられると思います。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発

※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 ・変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ・製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ・国内外製造所に対するGMP監査 ・国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ・GMP適合性調査申請や薬事支援業務 ■ご入社後の業務や期待値： これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。仮にご経験が不足している領域の業務があっても、当部署には高いスキルを持ったシニア社員がおりますので、一緒に業務経験を積むことで学んでいただけます。 また、今回の募集においては、ゆくゆくはマネージャーとして業務だけではなく組織作りに関心がある方を求めています。 部長とともに課の運営に関わるだけではなく、太陽ファルマのビジネス視点を踏まえた組織方針の策定、メンバーの育成などにも積極的に取り組んでいただける方を歓迎いたします。 ■太陽ファルマ品質保証職の魅力： 医薬品メーカーの本社QAとして専門性を磨けるだけではなく、全社でもまだ100名ほどのコンパクトな組織がゆえに、QAとして変更や逸脱、監査などを短い期間で網羅的に経験出来ます。 また、大手メーカーだと普段の業務において営業などの別部署の社員とコミュニケーションを取ることは少ないと思いますが、弊社では営業やSCMなど様々な部署との連携や情報交流もありますので、ビジネスや業務全体を俯瞰しながら取り組みたい方にはとても面白い環境だと思います。 ■配属先について 〜医薬品品質の最終責任部署〜 品質保証部門は、年々厳しくなっていくレギュレーションに対応しながら、患者様が安心して薬剤を服用できるよう、責任をもって医薬品の製造から出荷まで一貫してすべての品質を保証する部署です。 「品質」という医薬品の価値を維持または改善していく当部署では、必要とされている薬一つ一つに真摯に向き合い、求めている患者様に安心をお届けすることが責務であり、「あるべき薬に、まじめな会社」という当社のコーポレートメッセージを体現することができ、大きなやりがいを感じられると思います。 ■出向先について ・企業名：太陽ファルマ株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発

■募集背景： 独自の技術「BEVS」を用いてバイオ医薬品を製造し、インフルエンザやコロナウイルスのワクチン製造なども手掛ける、アピ株式会社のグループ会社「株式会社UNIGEN」にて、生産量増大における増員採用になります。 ※株式会社UNIGENへの出向(岐阜県揖斐郡)となります。 事業内容：バイオテクノロジーを活用した製品の研究・開発・製造 ■業務内容： 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　 ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） ■組織構成： 配属組織は約20名で構成されております。 ■通勤／住宅手当に関して： 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて： ・インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

※株式会社クラレに入社いただき、クラレノリタケデンタル株式会社に在籍出向となります。 ■職務内容： 当社が取り扱う歯科材料製品に関するラベル・資材の設計業務や、各国での販売許認可取得に向けた薬事申請業務を担当していただきます。 ■お任せしたい業務： 入社後~1年間：まずは、新商品のラベル・資材設計業務や、既存製品のラベル・資材改訂業務を担当いただきます。資材業者や海外拠点を含む社内の関連部門と連携しながら、業務を進めていただきます。 研修・OJT・フォローアップ体制： 入社直後の1か月間は、先輩社員によるOJTと並行して部署内教育を実施します。その後、必要に応じて、社外セミナーの受講や、人脈形成を目的とした社内関連部門との顔合わせの場も設定します。入社半年後を目安に事業部内教育を予定しており、入社1年後には新潟・愛知の工場見学を計画しています。 ■キャリアパスイメージ： ・1~3年後のキャリアイメージ 3年後のひとり立ちを目標に、新商品のラベル・資材設計業務や、既存製品のラベル・資材の改訂業務を担当いただきます。 ・5年後〜のキャリアイメージ これまでに培った経験や習得した技術・知識を活かし、後輩社員や派遣社員の指導に携わっていただきます。担当テーマの責任者として、主体的に業務を推進できる人材になることを期待しています。 ・長期的なキャリア 基本的に転勤や大きな配置転換はなく、長期にわたりラベル・資材設計業務や許認可取得業務に携わっていただきます。将来的には、ラベル・資材設計のスペシャリストとしてご活躍いただくことを期待しています。 ■働き方： ・国内出張： 新潟・愛知の工場への出張が年1〜2回程度あり、滞在は日帰りから最大3日程度です。また、歯科学会や展示会への参加が年1回程度あり、滞在は日帰りから2日程度の可能性があります。 ・海外出張： 頻度は高くありませんが、海外の展示会への参加や海外関連部署との打ち合わせの機会があります。 ■出向先について： 会社名：クラレノリタケデンタル株式会社 形態：在籍出向 事業内容：歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 勤務地：東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー 変更の範囲：会社の定める業務全般

※株式会社クラレに入社いただき、クラレノリタケデンタル株式会社に在籍出向となります。 ■職務内容： 当社が取り扱う歯科材料製品の各国での販売許認可取得に向けた薬事申請業務やラベル・資材の設計業務を担当していただきます。 ■お任せしたい業務： 入社後~1年間：中国担当として、新規申請と既存登録品の変更申請及び現地で実施する生物学的安全性、理化学試験の準備を対応していただきます。社内の関連部門や中国薬事コンサルタントと連携しながら業務を進めていただきます。 研修・OJT・フォローアップ体制： 入社直後の1か月間は、先輩社員によるOJTと並行して部署内教育を実施します。その後、必要に応じて、社外セミナーの受講や、人脈形成を目的とした社内関連部門との顔合わせの場も設定します。入社半年後を目安に事業部内教育を予定しており、入社1年後には新潟・愛知の工場見学を計画しています。さらに、人事部門によるキャリア入社者向けの集合研修（工場見学含む）も実施予定です。 ■キャリアパスイメージ： ・1~3年後のキャリアイメージ 中国申請の責任者として、主体的に業務を推進できる人材になることを期待しています。薬事申請業務と並行して、商品ラベル・資材の設計、改訂業務を担当いただきます。 ・5年後〜のキャリアイメージ 中国以外の国、地域の薬事申請業務を担当いただきます。これまでに培った経験や習得した技術・知識を活かし、後輩社員や派遣社員の指導に携わっていただきます。 ・長期的なキャリア 将来的には、日欧米も含め、世界的な規制の厳格化に戦略的に対応できる薬事申請のスペシャリストとしてご活躍いただくことを期待しています。 ■働き方： ・国内出張 新潟・愛知の工場への出張が年3〜4回程度あり、滞在は日帰りから最大3日程度です。また、歯科学会や展示会への参加が年1回程度あり、滞在は日帰りから2日程度の可能性があります。 ・海外出張 頻度は高くありませんが、年１〜2回程度海外の展示会への参加や、海外関連部署との打ち合わせの機会があります。 ■出向先： 会社名：クラレノリタケデンタル株式会社 形態：在籍出向 事業内容：歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 勤務地：東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー 変更の範囲：会社の定める業務全般

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。 ■業務詳細： ・薬事業務 ・原材料管理 ・外部委託業者管理 ・試験工程管理 ・出荷照査 ・外部監査対応等　等 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容： 関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務、製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務をお任せいたします。 ・マネジメントレビューの作成と報告 ・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝 ・その他GQPに関わるドキュメントの作成 ・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施 ■働き方： ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります） また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴： 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について： 女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。 変更の範囲：会社の定める業務

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品2つの事業を推進する当社にて、品質管理の管理職候補としてご活躍いただきます。 ■仕事内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント ・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定） ・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント ・試験検査業務に関する監査対応 ・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討） ※分析装置について： HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、原子吸光光度計、pH測定装置など ■組織構成： 20〜40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。 ■当社の事業： ・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供 ・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く ■会社の特徴： 当社は医薬品・化学品の２事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。 ■求める人物像： 当社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。 全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康経営優良法人2021(中小規模法人部門)認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／高レベルな業務経験とワークライフバランスを実現〜 ■当社について： ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 ■業務内容： 当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。 ■業務詳細： 試験業務は理化学試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。 ・製剤出荷試験 ・原材料、資材受入試験 ・工場環境試験 ・試験移管の受入、バリデーション ・洗浄法バリデーション ・県、他社等の査察対応 ・SOP、GMP文書の作成 ■配属先組織構成： 品質保証部試験課への配属となります。 全メンバーで9名（うち2名派遣社員）が在籍しております。 男女比は2：7となっており、女性社員も多く活躍しております。 ■採用背景： 新規の生産案件を多くいただいており、生産量の増加に伴い、試験や分析業務も増加しているための増員募集となります。 ■教育体制： OJTとOFFJTで教育を進めていきます。 OFFJTでは外部講習やE-ラーニングを活用し、 各自のレベルに応じて学習を実施します。 ■現場の雰囲気 ・2020年に設立され、工場・設備が新しい環境で従事いただけます ・空調管理もしっかりとされていて、気持ちよく働ける環境が整っております ■中途入社者の社員の入社の決め手 少数精鋭だからこそ様々な魅力があります。 2016年設立、40名程度の新しい企業だからこそ、一から組織作りやルール作りなど固まっていない中で様々なチャレンジができる環境です。 また医薬品など、 GMP関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 変更の範囲：会社の定める業務

【CDMO業界トップクラス／品質保証（委託元管理）／製造・品質管理・品質保証の方大歓迎！／大手製薬メーカーと多数取引有／業績右肩上がり】 【はじめに】 今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 【業務内容】 ご経験に応じて以下いずれかの業務をご担当いただきます。 ■GMP関連業務： ・出荷判定 ・逸脱管理／変更管理／文書管理 ・教育 ・業者管理 ・品質情報対応 ・バリデーション管理 ・自己点検 ・防虫管理 ・年次レビュー作成など ■委託元管理： ・委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応） ・新規受託製品の立ち上げ業務 ・薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など） ・製品標準書の制改訂 ・品質取り決め書締結業務 ・当局査察、委託元監査対応 など 【魅力ポイント】 ■転勤なし・長期就業できる環境： 原則転居を伴う転勤は発生しないため、腰を据えて就業いただけます。年間休日126日・土日祝休みで有給休暇取得率も全社70％超とお休みもしっかり取得いただけます。 ■スキル向上・キャリアアップ： 国内外の製薬メーカーと多数取引があり、幅広い医薬品を扱うことができるかつ試験や製造方法の開発・提案も行うCDMOのため、スキルアップに繋がります。 【当社について】 医薬品受託製造のリーディングカンパニーです。ノバルティスファーマの医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して発足したという経緯から、両社との強い協力関係を持っています。そのような強固な基盤を持ちながら、2010年からはシオノギグループから独立し、当社の高い技術力をより多くの企業と共に発揮しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質保証担当を募集／年間休日126日・土日祝休み／家族手当・退職金制度有り／残業月20H程度】 【はじめに】 本求人は、品質保証担当の募集です。原薬または医薬品GMP文書管理をお任せします。GMP及びISO基準に基づく文書管理全般をご担当いただきます。 【業務内容】 ■新規文書作成： 製品仕様書やGMP及びISO関連書類 ■既存書類の更新・管理： 有効期限確認や仕様変更に伴う改訂、書類の差し替え・文書保管など ■サポート業務： 逸脱管理、変更管理、文書管理など ■行政、取引先の査察対応 【魅力ポイント】 ■上場フェーズの企業での就業◎： 近年、細胞加工のニーズが高まっており、事業拡大に向けて動いております。拡大フェーズにて成長できる環境です。 ■安定性・成長性： 培養液・培地で国内トップクラスシェア、再生医療に力を入れています。バイオテクノロジーの産業を牽引する企業を目指しております。 ■ワークライフバランス◎： 年間休日126日や平均残業20時間と働きやすい環境が整っております。土日祝休み・連休も取得可能のためオンオフを切り替えやすいです◎ 【当社の特徴】 1981年に設立、当初は微生物検査に使用する動物血液と血清、培地の製造と販売から事業を開始。微生物培地の原料として動物の血液が不可欠である点に着目し、ウサギやヒツジ、ウマなど取り扱い品目を増やして参りました。その後、培ってきたノウハウを基にモノクロおよびポリクロ等抗体受託サービスを手掛け、微生物培地の製品ラインアップを充実、最近では細胞の培養に用いる組織培養培地の開発に注力しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【非臨床試験受託数国内NO.1企業／グローバル売上拡大中／創業60年以上の安定企業／プライム上場／年間休日120日／鹿児島県”初”の「えるぼし」取得企業／福利厚生・ワークライフバランス充実】 ■業務内容： 試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。 ・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等） ・実験が正しく実施されているかの確認 ■魅力： ・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。 ・責任とやりがいを感じられる業務です。 ■当社について： 〜非臨床試験における国内トップクラスのリーディングカンパニーです〜 国内初の受託研究機関として鹿児島に誕生し、非臨床試験受託業では国内大手の企業です。創業以来、「非臨床試験受託事業」において確固たる事業基盤を築き、その後、「薬物動態・分析受託事業」、「臨床試験受託事業」などを包含して、医薬品開発過程における一貫した総合受託体制を確立しました。近年はその豊富なノウハウと知見を活かし「再生医療」や「経鼻製剤基盤技術」と言った新たな領域にて事業を拡大しています。また、日本国内に留まらず、グローバリゼーションをいち早く成し遂げ、米国や中国、東南アジアなどに現地法人を設立、世界中の製薬メーカーが抱えるあらゆる創薬ニーズにお応えしながら、その総合力をグローバルに発信しています。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放することを絶対的な使命とし、今後のさらなる成長、拡大が期待される企業です 変更の範囲：会社の定める業務

【大手製薬会社の受託製造/医薬品の品質試験等をお任せ/年休120日・平均有給取得13日/国内トップシェアのビタミン剤を製造】 ■職務内容： 大手製薬会社からの受託製造を行っている当社にて、医薬品の品質管理・保証を行っていただきます。 ・医薬品及び原材料の各種試験 ・分析業務（HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等） ・データ取りまとめ、報告書作成 ・分析機器、試薬・試液類の維持・管理 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ■組織構成： 薬剤師資格を持つ人員は当社に3名おり、それぞれ品質保証部と開発部門に在籍しています。 現在、3名(30代1名・50代部長クラス2名)が在籍しております。製造管理責任者や国への申請を担っており、高齢化に伴う基盤強化のために今回募集しています、 ■仕事の魅力・やりがい： 様々な医薬知識（薬剤学、臨床薬理学、分析化学）を活かし、製剤設計、分析評価法の開発などの臨床開発に関する業務を担当頂きます。 また、自分が携わった製品が市場に並び、人々の健康に貢献できることに大きな達成感とやりがいを感じます。 ■当社について 当社は奈良の老舗グローバルメーカーです。創業108年の技術力を持ち、日本の大手製薬会社からの引き合い、海外12か国に製品を輸出しています。海外取引を早期から始め、今では奈良県での海外取引実績はNo1となっています。商品の開発から製造まで一気通貫で行うことが出来る当社で、これまで500種類以上の開発実績があります。そうした信頼と実績をもとに選ばれ続け、国内の売れ筋のビタミン剤などを当社で製造しています。これからも、お客様へ安心で高品質な製品を届けていきます。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務概要： 今回募集する品質保証ポジションでは、ジュネリック医薬品の品質保証に関わる業務全般を担当していただきます。品質保証の経験を活かし、医薬品の安全性と有効性を確保する重要な役割を担っていただきます。 ■職務詳細： ・製造業者の製造管理および変更管理 ・苦情処理および文書管理 ・書類および記録の作成 ・その他、品質保証業務全般 ■組織体制： 品質保証部門には現在11名が在籍しています。チーム全体で協力しながら品質保証業務に取り組んでおり、コミュニケーションが活発で、明るく元気な職場環境です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いており、新しいメンバーのサポート体制も整っています。 ■ジェネリック医薬品について： 欧米諸国では、医薬品全体の50-60％を占めるほどすでに一般的な存在になっていますが日本で発売されているジェネリック医薬品は約20％にとどまっています。本格的な高齢化社会の到来に伴い近年はジェネリック医薬品の使用を促進する施策などが急ピッチで進められています。今後は更に使用が拡大されることが予想されます。 同社ではそのようなジェネリック医薬品の普及に取り組んでいます。 ■【当社について】1978年に設立以来、医薬品製造販売業者として「患者に安心、安全なジェネリック医薬品」を届けるとともに、医薬品の原薬、中間体などの輸入、販売、ジェネリック医薬品の製品開発、商品企画、企業間コーディネートといった製薬関連企業向けの幅広いコンサルティング事業に取り組んでいます。医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しています。 ■社風： 「よく遊び、心に栄養を与え、よく学び、頭に栄養を与え」を人づくりの基本としているとおり、 社内は社長を始め明るく元気な社員が多く、社員同士のコミュニケーションが活発です。何事にも一生懸命取り組む風土が根付いています。　 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等 ・製造委託先等管理業務の推進と業務改善 ・当局査察の準備推進・製造所の支援 ・製造委託先等の GMP 向上支援? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 アライアンス先との強固な連携維持 ■募集背景： ・ワクチン・新規モダリティ医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ・ワクチンでは国の安全保障とも言える保健衛生の向上に、新規モダリティ医薬品では、未充足の医療ニーズに品質保証業務を通じて貢献する意志を有する方の応募を期待しています ■キャリアパス： ・第一三共グループのワクチン・新規モダリティ医薬品の製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成していただき、最適なキャリアバンドへのアサインおよび育成を支援する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【肌を治すチカラ“MUHI”／外用剤トップクラスメーカー／3秒に１本売れている液体ムヒS】【年間休日128日／完全週休二日制／ワークライフバランス◎／1909年の創業】 ■業務内容： ご入社後、同社製品の品質や製造に関しての業務経験を積んで頂き、品質保証業務に携わっていただきます。 ・自社製造工程の品質保証業務 ・生産委託先の品質保証業務 ・GMP、GQP文書改訂業務 ・品質試験業務（理化学試験、微生物試験） ■就業環境： 年間休日128日、残業時間が少なくワークライフバランスが保てる環境です。また、有給休暇や産休・育休なども取得しやすく、福利厚生も充実しているため、安心して長期就業いただけます。 ■販売商品例： ・かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」 ・ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」 ■研修： ・資格取得、自己啓発支援制度 業務上必要な資格取得や自身のスキルアップ・自己啓発を目的とした通信・派遣研修の受講を支援する制度 ■数字で見る池田模範堂 ・創業から115年以上 ・虫さされ薬の商品：11品目 ・虫さされ以外の商品36品目 ・年間休日：128日 ・育児時短勤務：小学6年生まで取得可能 ■海外事業商品 池田模範堂の海外展開の歴史は長く、1962年に香港・マカオの「無比膏（MOPIKO）」の輸出をはじめとし、1963年にマレーシア・シンガポール、2017年に台湾での販売を開始しました。 ほとんどの海外向け商品を富山本社で生産し、アジアを中心に各地域の肌のお悩みを抱える方に商品を届けています。大量のサンプル配布やCM展開など積極的な現地市場の開拓に取り組み、多くの地域でかゆみ止めNo.1ブランドとしてご愛用頂いています。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証スタンダード上場／固形製剤の取り扱い経験活かす／残業10h＊フレキシブルなリモートワーク＊ノー残業デー◎／年間休日126日】 ■職務内容： 医薬品に関する品質保証業務をお任せします。当社では、特長ある新薬とジェネリック医薬品を取り扱っております。 ＜具体的な業務内容＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ■入社後の流れ： 入社時は品質保証部業務に関する入社時教育を受けて頂き、適性に応じて 担当業務に配属されます。品質に関わる社内外の円滑なコミュニュ—ケー ションにより、先輩社員よりOJT教育を受けながらGQP業務を推進して頂 きます。 ■魅力ポイント： 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内2か所、海外1か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■働き方： ・残業時間：10時間程度 ※毎週水曜、金曜はノー残業デー ・フレキシブルなリモートワーク体制 ・フレックス制あり ・転勤：当面想定しておりません ※GMP研修を兼ねたグループ会社内の製造所への出向の可能性があります。 ■福利厚生： ・家族手当あり ・住宅補助あり ・社宅制度あり ■配属部署： 信頼性保証総括部 品質保証部 ＜概要＞ ジェネリック医薬品を中心とする製品の製品品質の維持・向上を担う部門です。顧客（患者様）の健康を第一に考え、会社として最優先事項の一つにあげている品質保証活動を行うことにより、企業価値を高め、事業の発展に貢献する部門です。 ■当社について： 当社は、東証スタンダード上場、連結売上高325億円（2025年度3月期）、特長ある新薬とジェネリック医薬品両方の開発、製造、販売を手掛ける老舗医薬品メーカーです。また、アレルギー疾患・生活習慣病分野での臨床検査機器および試薬を取り扱う臨床検査薬事業や、医薬部外品の各種クリーム・健康食品・化粧品などを取り扱うヘルスケア事業なども展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77％／抗がん剤のスペシャリティファーマ】 ■職務内容： 鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。 ■企業魅力： 当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜健康経営優良法人2021(中小規模法人部門)認定／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中／高レベルな業務経験とワークライフバランスを実現〜 ■当社について： ◆ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 ◆業務内容： 医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。 《具体的には》・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施 ・品質情報管理 ・バリデーション管理・防虫管理・年次レビュー作成 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。 ■採用背景： 新規案件増加に伴う、増員での採用。 今後も案件が複数あり、安定的な製造を見込んでいます。 ■教育体制： OJTとOFFJTで教育を進めていきます。 OFFJTでは外部講習やE-ラーニングを活用し、 各自のレベルに応じて学習を実施します。 ■組織構成： 品質保証部品質保証課（4名）/静岡工場 ■現場の雰囲気 ・2020年に設立され、工場・設備が新しい環境で従事いただけます ・空調管理もしっかりとされていて、気持ちよく働ける環境が整っております ■中途入社者の社員の入社の決め手 少数精鋭だからこそ様々な魅力があります。 2016年設立、40名程度の新しい企業だからこそ、一から組織作りやルール作りなど固まっていない中で様々なチャレンジができる環境です。 また医薬品など、 GMP関連する部分など様々な知識、経験を活用できます。 変更の範囲：会社の定める業務

【一般用医薬品業界シェアトップクラス／リポビタンD・パブロン等展開・老舗医薬品メーカー／福利厚生充実】 ■業務概要： 海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の対応をサポートします。高い倫理観と専門知識を持ち、グローバル基準の品質保証体制構築に貢献します。英語力を活かして海外拠点と円滑なコミュニケーションを図り、品質保証体制の強化に取り組む重要な役割を担います。 ■職務詳細： ・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善 ・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施と報告書作成 ・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援 ・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供 ・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニング実施 ■組織体制： 同社の品質保証部門は、高い専門性を持つメンバーが多数在籍し、グローバルな品質保証体制の強化に取り組んでいます。部門内では、経験豊富なメンバーが新しいメンバーをサポートする体制が整っており、あなたの成長を助ける環境が整っています。また、海外拠点との連携を強化するために、英語力を活かして働くことが求められます。 ■当社の特徴： 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

◆◇◆年休125日／浜理薬品工業G／賞与5カ月分／完全週休2日制／土日祝休み／大手薬品メーカーとの取引実績あり◆◇◆ ■主な業務内容： 医薬品や食品添加物を製造している当社にて、医薬品原薬の品質管理業務をお任せいたします。 ＜詳細＞ ・医薬品原薬の試験・分析と品質評価 ・原材料の受け入れ試験 ・工程の評価試験 ・医薬品原薬の試験 ■使用する分析機器： FT-IR、UV、水分計、HPLC、GC、滴定装置等 ■入社後の育成体制： 各分析機器ごとに教育訓練制度がございますので、初めて操作する分析装置も技術習得できます。 ■はたらき方： ・完全週休2日制で年間休日125日ございます。残業も月平均10時間程度ですので、プライベートの時間もしっかり確保いただけます。 ・場合によっては、年に数回、出張が発生する可能性がございます。 ・年間に数回、休日出勤が発生する可能性もございますが、その分、代休をとっていただけます。どうしても代休が取れない場合は、出勤いただいた分の賃金を支払います。 ■当社の特徴： (1) 当社は浜理薬品工業株式会社の100％子会社として医薬バルク（医薬品原体）医薬品中間体、食品添加物、化粧品原料及び機能性有機材料などの研究開発並びに製造販売を主業務としています。 (2) 2001年2月ISO14001認証取得し「環境を考えた化学の検討」をテーマに掲げ、限りある資源を有効活用し環境に負荷をかけない技術の開発に努め、人々の健康と幸福に奉仕し、社会に信頼され働く人に生きがいのある企業をめざしています。 (3) 業界自体、参入障壁がかなり厳しく、ライバルが入ってくることはほぼないため、取引先からは安定的に受注をいただける状況を確立しております。 変更の範囲：会社の定める業務

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品・健康食品の3つの事業を推進する当社にて、品質保証の管理職候補としてご活躍いただきます。 ■仕事内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 化学品分野における品質保証業務をお任せいたします。 品質保証に関わる業務を管理・マネジメントを行っていただきます。 ISO9001の監査対応を旗振り役となり業務を行っていただきます。 ■組織構成： 部長1名とメンバー3名の合計4名が働いています。 20〜40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。 ■当社の事業： ・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供 ・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く ・健康食品事業：幅広い技術を組み合わせ、メーカーが求める“おいしさ”を具現化 ■会社の特徴： 当社は医薬品・健康食品・化学品の三事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。業界・商品の特徴を活かし、TVCM・ネット販売・展示会出展（国内外）・広告掲載など幅広い活動を展開しています。 ■求める人物像： 当社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。 全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【グローバルNo.1シェア製品を多数保有する世界トップクラス総合素材メーカー／残業月20h程・有給取得率90%◎／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有】 ◆職務内容： 合成医薬品原薬・医薬中間体製造工場の品質保証担当として、医薬品医療機器法およびGMP省令に基づき、GMPオペレーションの実行と管理をご担当いただきます。具体的には、経験に応じて以下のいずれかもしくは複数の業務が想定されます。 ＜想定職務＞ 文書の審査及び記録の照査、変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理、お客様や当局からの監査や査察対応、デジタル化推進および運用など。 ◆募集背景 当社は両利きの経営を進めており、ライフサイエンスカンパニーの事業は戦略事業に位置付けられています。2023年1月からライフサイエンスカンパニーとして独立して以降、事業の成長に併せ、多様なクライアントと接する機会が増えており、丁寧なディスカッションを通じて、クライアントからの信頼を獲得する業務の一端を担う人財の増強を図っています。 ◆職務の特徴・魅力 当社のライフサイエンス事業は、AGCグループの戦略事業に位置づいており、海外企業のM＆Aをはじめ事業を急拡大しております。 ・将来性　成長し続けるライフサイエンス ・多様性　海外含む他サイトとの連携、合成医薬のマザー工場、多彩なお客様との関係、お客様の多彩な技術や考えに触れる機会 ・主体性　技術で勝負、主体性／自律性を大切にする。 ◆キャリアパス 品質保証関連の専門性を高めて極めていくとともに、マネジメント経験を積み、グループ会社含むサイトQAの責任者としてキャリアを磨くことが可能。 コーポレートQA部門で、グローバルでリードする人財としてキャリアを磨くことが可能。 AGC本社のコーポレートEHSQ本部に異動し、グループ全体を統括するキャリアパスもあります。 本社機能であるプロマネ業務やビジネスデベロップメント側で活躍するケースも想定されます。 ご本人の志向や適性次第で幅広い選択肢がございます。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 治験薬の開発〜製造における品質保証を担う部門で、GMP遵守監視、治験薬の出荷判定、変更管理、逸脱/OOS/OOT管理、サプライヤー監査、品質システム改善などをリードいただくマネジャーポジションです。多様なモダリティ（低分子・抗体・ペプチド等）を扱い、グローバルチームと連携しながら高品質な治験薬開発を推進します。 ■職務内容： ・開発プログラムにおけるGMP遵守状況の監視 ・開発方針に対するQA視点での提言 ・製造方法、試験方法の承認 ・治験薬出荷判定（製造記録照査含む） ・変更管理、逸脱／OOS／OOT／苦情調査 ・サプライヤーGMP監査、品質契約締結 ・グローバルGMP要件との整合・品質システム改善 ・関係部門・利害関係者との連携・交渉 ・チームメンバー育成、品質文化の醸成 ■勤務地について（湘南アイパーク）： 最先端R&D拠点として国内外企業が集積しており、ハイブリッド勤務が可能で、製造委託先監査に伴う国内出張が発生します。多様なモダリティや専門家と協働し、開発QAのスキルを立体的に高められる環境です。 ■キャリア・身につくスキル： ・国際的GMP要件を踏まえた治験薬QAの専門性 ・製造・試験・薬事と連携する開発プロジェクト推進力 ・グローバル品質システムの改善スキル ・監査・品質契約・リスクマネジメント能力 ・マネジメント・メンターリングスキル ■タケダの紹介 タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 以下の品質保証業務を担当頂きます。 ・無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査 ・出荷判定（製造記録照査を含む） ・製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施 ・製造に関する変更の照査 ・製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査 ・原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結 ・内部監査ならびに顧客監査の対応 ・継続的な品質システムの改善の推進 ■募集部門について 治験薬品質保証は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。 製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。 また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。 ■タケダの紹介 タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。 変更の範囲：会社の定める業務