【食から医・ヘルスサイエンス領域にわたる多角的な事業展開／品質部門でのキャリアアップを叶える／在宅・リモート有／フレックス制で働きやすい就業環境◎】 ◆業務内容： ヘルスサイエンス事業における機能性表示食品や特定保健用食品などについて、信頼性保証室 表示・広告アセスメントチームの一員として以下の業務を担当いただきます。 ◇薬機法、景表法、食品表示法、健康増進法などの法令に基づく機能性表示食品や特定保健用食品の表示・広告アセスメントの実施 マーケティング部門や営業部門等が作成したパッケージ表示および広告物のアセスメントの担当者としてマーケティング部門、営業部門等への回答を行う。 ◇マーケティング部門、営業部門や関連部門からのコンサルテーション依頼対応 マーケティング部門や営業部門等がパッケージ表示および広告物を作成するにあたり、マーケティング部門、営業部門等の依頼に基づいて薬機法、景表法、食品表示法、健康増進法などの法令観点でコンサルテーションを行う。 ◇マーケティング部門、営業部門や関連部門への研修 マーケティング部門や営業部門等がパッケージ表示および広告物を作成するために必要な薬機法、景表法、食品表示法、健康増進法などの法令の知識を深めるための研修を実施する。 ご経験スキルに応じて以下の業務を担当いただく場合もございます。 ◇法令等に関する情報収集 薬機法、景表法、食品表示法、健康増進法などの関連法令の改定等について、情報収集を行う。 ◇業界団体の分科会、研究会等への参画 ◇チーム、信頼性保証室、品質保証部の運営に関わる各種業務 キリングループは事業領域が広く（食領域、医領域、ヘルスサイエンス領域）、各領域の強みを活かしながらヘルスサイエンス領域の拡大に注力していますので、様々なノウハウを吸収できる環境となっています。 ◆配属組織： 表示・広告アセスメントチームは現在チームリーダー1名、メンバー4名で構成されております。事業会社ごとに大きく担当が分かれておりますが、社内への回答や広告のチェックはチームメンバーで多面的に確認をするなど、連携を取りながら業務を進めております。 ◆就業環境： ・在宅勤務制度有（週2回程度）、フレックス制（コアタイム無）の活用により、ワークライフバランスが叶う就業環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日（昨年度実績）完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容： ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ 会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証 業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変 更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書 管理、自己点検、査察対応など） ■組織構成： 6名（部長1名、品質保証課 係長1名、メンバークラス2名、薬事監査課　 課長代行1名、メンバークラス1名） 8割近くが中途入社社員である当部では、新参・古参に関係なく、主体的・積極的に業務に取り組んで頂いたご活躍結果に応じて適正に評価されています。また、弊部は自社都合退職者は10年以上出ておらず業務のやりやすい環境となっております。 ■魅力： 法令を厳格に順守し、品質を最優先に考え、行動するを目指しています。グ ループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■就業環境： フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から60年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■入社後のキャリアパス： GQP業務全般より適性に応じて業務を担当して頂きます。なお、将来的に は管理職を目指せる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せいたします。 ＜徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務＞ （1）既存製品に関する供給業者監査／変更管理／逸脱対応／苦情対応／回収／出荷／照査／教育／バリデーション対応等の専門的業務、 （2）自己点検／承認書齟齬点検／申請資料QA／文書管理などの専門的業務、 （3）規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 （4）新製品・導入品の立ち上げ ＜北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務＞ （1）既存製品に関する供給業者監査／変更管理／逸脱対応／苦情対応／回収／出荷／照査／教育／バリデーション対応等の専門的業務、 （2）自己点検／承認書齟齬点検／申請資料QA／文書管理などの専門的業務、 （3）規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 （4）新製品・導入品の立ち上げ ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■応募要件の補足 ＜歓迎条件＞ ・薬剤師の有資格者 ・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等） ・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方 ・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

◆仕事内容： 本社品質保証部のマネージャーとして所属いただき、主に下記業務をお任せします。 ・国内7拠点・海外2拠点の受託業者管理 ・生産スケジュール管理 ・イレギュラーラインの調整、差し替え ・GMP適合性調査 ・分析結果の管理・報告　 ・メンバーマネジメントなど ◆組織体制： 品質保証部は現在6名体制で構成されています。 ◆コンドロイチン硫酸の老舗企業: 『素材開発』『原材料供給』『エコロジー対策』　の3本を柱に医薬品・健康食品・食品各分野への原材料・商品供給しております。 代表商品は膝関節等の治療用サプリメントや 医薬品の原料となっているコンドロイチン硫酸です。 コンドロイチン硫酸を日本で作っているメーカーは日本で数社程度しかなく、 その中で同社は創業からコンドロイチン硫酸を製造している業界の老舗といえる存在です。 取引先はコンビニエンスストアやドラッグストアで見かけるような大手メーカーです。 コンドロイチン硫酸／ポリフェノール／ビタミンC／ビルベリー

◆仕事内容： 本社品質保証部に所属いただき、下記業務をお任せします。 ・国内7拠点・海外2拠点の受託業者管理 ・生産スケジュール管理 ・イレギュラーラインの調整、差し替え ・GMP適合性調査 ・分析結果の管理・報告　など ◆組織体制： 品質保証部は現在6名体制で構成されています。 ◆コンドロイチン硫酸の老舗企業: 『素材開発』『原材料供給』『エコロジー対策』　の3本を柱に医薬品・健康食品・食品各分野への原材料・商品供給しております。 代表商品は膝関節等の治療用サプリメントや 医薬品の原料となっているコンドロイチン硫酸です。 コンドロイチン硫酸を日本で作っているメーカーは日本で数社程度しかなく、 その中で同社は創業からコンドロイチン硫酸を製造している業界の老舗といえる存在です。 取引先はコンビニエンスストアやドラッグストアで見かけるような大手メーカーです。 コンドロイチン硫酸／ポリフェノール／ビタミンC／ビルベリー

〜GQP・QAなどの経験がある方へ／幅広い信頼性保証活動を遂行できる方を募集〜 ■募集背景： 今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集します。 ■業務内容： ◇GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂） ◇新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築） ◇製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 ◇治験薬品質保証 ※なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞【変更の範囲：会社の定める業務】 開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容： ・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務 ・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理 ・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40〜50歳代 ■研修に関して ご入社後はまずオリエンテーションで会社全体のことを知っていただき、その後部署でのOJTがメインとなります。 ■このポジションの魅力： 開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

■職務内容： ・GVP、GQP、GPSP自己点検に関する業務 ・整合性点検に関する業務 ・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項総責サポート業務 ・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務 ・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝 に関する業務 ・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務 ・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務 ・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務 ・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務 ・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務 ・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■事業内容について： 主に産婦人科領域に強みを持っています。 最近では、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。 また、2021年12月には日本製薬株式会社から「フォリアミン（注射液、錠剤、散剤100mg/g）」、「サルプレップ配合内用液」、「ミンクリア内用散布液0.8%」、「オスバン消毒液（0.025%、0.05%、0.1%、10%）」の計４製品について製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、承継が完了しました。これらの製剤の多くが、今後のバイオシミラー事業との相乗効果が期待される製剤であり、将来のバイオシミラーの販売につながるものとして販売拡大に向けて取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

■仕事内容： ・製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善 ・リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施 ・クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施 ・サプライヤー、アウトソース先の管理 ・社内外監査対応 ■成長環境： 社内では目標管理制度（賞与連動）を有効活用しており、個々に課題を与えクリアしてもらうようにしております。上昇志向がある方には、上司は部下の意向をくみ上げて、若干難易度のある課題を与えたりして育成／成長させていく環境があります。また、エンゲージメントの向上にも注力しており、個々の働きがいや職場環境の向上にも力を入れております。 ■当社の魅力・特徴： ・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ・世界の100ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ・国内においては、物流センターの建設、キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。 ・営業職については、担当エリアの戦略において営業個人の裁量の範囲が大きく、自分のやり方、考え方で仕事を進める事が可能です。 ■当社について： 米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ−、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 同社の医療製品全般（プラスチック含め）に関わる品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国2拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務

〜小林製薬株式会社100%出資会社／安定企業で教育体制も充実した環境◎〜 ■業務内容： 最初は医薬品・部外品・化粧品等製造に関する書類確認業務に従事いただきます。GMPに関する知識をつけながら、最終的にGMP管理者として、薬事や品質保証等も一部ご担当いただく予定です。 ◇製造記録書類の確認作業（記入漏れ、誤記などのチェック） ◇書類内容を当社オリジナルのシステムへ転記入力 ◇他部署担当者への書類修正依頼や内容確認など ◇（将来的には）GMP管理者として薬事や品証業務も ◇その他付随する業務 ■当社の特徴： ・小林製薬100%出資グループ会社 ・小林製薬ブランドの人気製品を多数生産 ・転勤なしで、安心した将来設計が可能 ・大企業並みに福利厚生が充実 ・豊富な従業員研修や資格取得補助制度あり ・ジョブローテーション制度あり ■当社について： 代表製品である「間宮」アロエ軟膏に惚れ込んだ小林製薬からの誘いを受け、80年に及ぶアロエ研究の豊富な知識に、小林製薬の開発力を融合させ、小林製薬ブランドの医薬品、スキンケア製品を多数生産し、売上も拡大しております。 ■取扱製品： オードムーゲシリーズ、間宮アロエ軟膏ａ、セナキュア、アットノン、ヒフミドなど 変更の範囲：会社の定める業務

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得することができます。 今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。 【主な業務内容】 ・出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など。 ※入社後お願いする業務は、出荷判定、逸脱管理、品質情報対応、防虫管理、年次レビュー作成のどれかをメインにご担当いただく事を想定しています。 ■働く環境： 人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談などもございます。また、有給休暇の取得率が70％を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けております。 ■転居に関するサポート： 遠方で通勤が難しく、転居が発生する場合は下記手当などサポートがございます。 ・引っ越し代負担（一部） ・物件下見の交通費／ホテル代 ・転居片道の交通費 ■世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカー 世界の市場におけるGMP動向に対応しております。日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。 治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。 変更の範囲：会社の定める業務

【品質管理から挑戦できる／創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日／完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容： 医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用 ・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応 ・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応 ・製品標準書や手順書類の作成や照査 ※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。 【変更の範囲：有】 ■組織構成： 16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名） ■就業環境： ・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談する環境があります。 ・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境です。 ・業務の性質上、若手職員は少数ですが、頼られる部署としてそれぞれが責任を持ち、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に当たっています。 ■業務の魅力： 当社は日本ケミファグループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は日本ケミファの開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。 要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあると思います。 変更の範囲：本文参照

動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： （１）GQP 関連業務 手順書に基づく業務：GQP 取決め締結、品質情報処理、製造所監査、 出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等 （２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及び GMP レベルアップ推進 （３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務 （４）定期 GMP 適合性調査に関する申請業務 ■組織構成 部署人数６名（男女比（男性：３名、女性：３名） ■企業の特徴／魅力： 当社は動物用医薬品に特化した国内№1企業で、半世紀以上の経験と実績があります。また、社員一人ひとりが「動物と人の進む道を創る」をミッションに掲げ、日本の食の安全・安心に貢献しています。世界動物薬トップ10入りを目指し、更なる挑戦を続けています。 【当社の特徴】 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 世界の動物薬市場において、国内ではトップクラスの地位を築いております。

■仕事内容： 富山県射水市にある医薬品メーカー様の品質管理業務になります。 ■具体的には： 医薬品製造に伴う品質管理業務をお任せします。 ・製品の出荷試験（物理化学試験項目全般） ・資材および原料の受入試験（物理化学試験項目全般） ・水質試験（導電率計、pH計、全有機体炭素計、微粒子計測器） ・外観試験、窒素純度試験（ガスクロマトグラフ） ・製品の不溶性微粒子試験（微粒子計測器） ・試験データー入力、試験準備、片付け、報告書作成の補助、各種Meeting参加 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事の魅力／特徴： ◎化学系、薬学系学校を卒業された方を歓迎しています。 ◎機能性食品、医薬品を製造・販売されている企業様で長期的な就業が可能です。 ◎医薬品の知識、様々な計測機器や分析器具の経験が身につきます。 ◎給食施設、休憩室、更衣室、診療施設完備しております。 ■スキルアップ支援体制： ・24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能！ ・Zoomにて技術研修を月数回開催！プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ・スキルUPが給与UPにつながる！アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP！ ・専門教育機関で技術取得が目指せる！ ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ＜FA制度＞ エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 変更の範囲：本文参照

◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証を募集いたします◇◆◇ 以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。 【職務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】 ・GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。 ・GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。 製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。 ・グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。 ・規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。 ・ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。 ・製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。 ・日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。 ・規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。 ・新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。 ・様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。 ・製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。 ・薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。 ■職場について： 妻沼工場は埼玉県熊谷市に立地しており、緑に囲まれた閑静なエリアに立地しています。従業員は約350人、「すべては、患者さんのために」をビジョンに掲げ、一丸となって日々お薬をつくっています。直近では、コロナ治療薬（全国160万人分）も当工場で生産しました。今回募集するポジションは、工場の要である製造部門のオペレーター職。お薬の製造工程に直接携わることで、患者さんの健康、さらには広く社会に貢献していることを実感できるお仕事です。 変更の範囲：本文参照

〜業種不問／人工腎臓用透析液のパイオニアメーカー／国内シェア50％以上／年休124日／土日休み／残業月平均10時間／転勤なし／住宅手当や家族手当など福利厚生◎〜 ■職務内容： 人工腎臓用透析液などを中心とした医薬品メーカーである当社にて、薬剤師資格を活かして、医薬品の品質保証業務（サイドQA）に携わっていただきます。 ■具体的には：【変更の範囲：当社業務全般】 ・GMP文書管理 ・医薬品の製造、試験、設備のメンテナンス ・バリデーションに関わる様々な記録、書類の照査　等 ※ご経験に応じて下記もお任せします。 ・製造所におけるGMPの運用管理 ・行政の査察や監査対応（メインとなる担当者の補助） ■仕事の魅力： ◎多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能です。 ◎プライム上場企業として、市場に安心安全を届けます。 ◎社員1人1人を大切にする社風で過去リストラ実績もなく、長期的に安心して勤務いただくことができます。 ■働きやすい環境： ・完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。 ・残業も月平均10時間のため18時までに帰宅できる日がほとんどです。 ・有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ■組織構成： QA課7名（20代2名、40代2名、50代3名／男性4名、女性3名） ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、60％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 ◇また当社は、研究開発センターを中心に国内外の大学や研究機関との強力な連携によりバイオ技術をも駆使した新しい医療ニーズに対応した、より良い製品の創出に努めています。 変更の範囲：本文参照

〜GQPに関するご経験がある方歓迎／人工腎臓用透析液のパイオニアメーカー／国内シェア50％以上／年休124日／土日休み／残業月平均10h／転勤無／住宅手当や家族手当など福利厚生◎〜 ■職務内容： 人工腎臓用透析液などを中心とした医薬品メーカーである当社にて、医薬品製造販売業における品質保証業務をお任せします。 ■具体的には：【変更の範囲：当社業務全般】 ・品質標準書等GQP文書の作成ならびに維持 ・市場への出荷の管理 ・市場からの品質情報への対応 ・研究開発センターとの連携業務（薬事対応／DI対応／表示包装材料情報等） ・製造業者に対する管理監督業務（契約の締結／GMP運用状況に対する確認／変更管理／逸脱管理など） ■仕事の魅力： ◎多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能です。 ◎プライム上場企業として、市場に安心安全を届けます。 ◎社員1人1人を大切にする社風で過去リストラ実績もなく、長期的に安心して勤務いただくことができます。 ■働きやすい環境： ・完全週休2日制（土日休）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。 ・残業も月平均10時間のため18時までに帰宅できる日がほとんどです。 ・有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ■組織構成： 信頼性保証本部 品質保証部11名（20代3名、30代2名、40代3名、50代3名／男性4名、女性7名） ■当社の魅力： ◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。 ◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。 ◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、「カンピロバクター」を迅速に検出する方法の開発、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。 変更の範囲：本文参照

【実はアクセスが良い徳島県/企業内託児所有/福利厚生充実】 ■業務内容： 国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。 治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援 同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

■募集背景： 「健康」をテーマに、はちみつなどの蜂産品から飲料・健康補助食品・医薬品・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーとの提携で受託生産を行う当社。養蜂のリーディングカンパニーとして、トップクラスの実績を誇ります。そんな当社にて品質強化に向けた組織体制強化における増員採用になります。 ■業務内容 医薬品品質保証部にて、当社で受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。 ■業務のミッション： GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。 GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。 医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化(クオリティカルチャー)の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。 ■業務詳細 ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること) ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応) ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 ■業務のやりがい ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・将来的には各種GMPに関してスキルアップしていただき、各種GMP責任者を担っていただきたいと考えております。 ■組織構成 10名程が在籍しております。20〜40代が中心に在籍しております。 ■当社グループについて 【医薬】グループ会社のUNIGENと共同し、コロナウィルスのワクチン受託製造に取り組む他、抗生物質・一般原薬・バイオ原薬と幅広くOEM/ODM事業を手掛けます。(UNIGENは、昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備を持つ、バイオ医薬品製造受託企業です)。

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細： 医薬品および医療機器の品質保証業務 ・製造所管理（品質取決め、品質監査） ・変更／逸脱／CAPA（是正措置・予防措置）の管理 ・品質情報（苦情を含む）の管理 ・品質不良／回収対応 ・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） ■業務の特徴・魅力： 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。 ■配属先情報： ・配属部署：コーポレートクオリティ&レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ ・信頼性保証部は40名体制で、品質保証グループ（14名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（4名）の3グループ体制（部長1名、部付3名） ■同社について 同社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務概要： ◎国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization ・グローバル組織への変化の推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ◎当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ◎製造所等のGMP/GDP監査 ◎新規PJへの品質保証分野からの参画 ◎品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 ※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。 ※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。 ※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。 ・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■業務内容： ◎グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等 ・製造委託先管理業務の推進と業務改善 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・製造委託先のGMP向上支援 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ◎海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ◎アライアンス先との強固な連携維持 ■職務の魅力： ・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。 ・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています。 ■キャリアパス： ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理等など品質システム構築および遂行 ・製造記録・試験記録の照査 ・治験薬GMP文書作成（作成・照査・保管管理・発行管理） 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容： ・医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理等など品質システム構築および遂行 ・製造記録・試験記録の照査 ・治験薬GMP文書作成（作成・照査・保管管理・発行管理） ・後輩や部下への教育、管理、判断業務 【当社について】 ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは： 先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。 ＜キャリア支援＞ 当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。 例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等 ＜福利厚生＞ 社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度 産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当 通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理 定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他 ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等 ＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル ：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加