＜主な業務内容＞ 治験薬の製造管理・品質保証業務 ・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ・治験薬の品質保証の遂行 ・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む） ・製造・品質管理書類の照査・確認 ・社内外の製造・試験施設の監査・指導 ・社内の品質システムの継続的な改善 ■サポート体制： 様々なご依頼を受けますので、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。 ■組織構成： 品質保証部は40代管理職、50代5名、40代3名、30代2名で構成されています。 ■働く魅力： ・フルフレックス／リモート可 ・副業可 ・施設内食堂利用可（1食320円） ・妊娠〜出産後の働き方や休暇充実！ https://www.spera-pharma.co.jp/recruitment/about/welfare/ ■企業の特徴／魅力： スペラファーマは2017年7月に武田薬品工業（株）のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社です。CMC研究に関わるプロセス化学・製剤研究開発・分析試験開発それぞれに豊富な経験と実績を有するエキスパートが研究陣に揃っており、フレキシブルに連動しながら医薬品の開発初期から申請に至る各プロセスでお客様のニーズに合ったハイレベルなサービスやソリューションを提供します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜若手活躍中！／東洋エンジニアリングが100％株を保有するグループ会社／年間休日125日／土日祝休み／平均残業17H／転勤なし／落ち着いた雰囲気の社風／退職金制度や住宅手当など福利厚生充実◎〜 医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成を行っていただきます。 ・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援 ・バリデーション活動全般の方針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援 ・URSの内容を設計された図書で確認を行う設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ）の計画・実施 ■組織構成： プロジェクト工事本部　品質管理部　バリデーショングループ 社員5名（50代2名、40代2名、30代1名） ■入社後の研修体制について： 入社後は３日間しっかりオリエンテーションを行い、人事コンテンツに基づき会社理解を深めて頂きます。その後はOJTで同プロジェクトの社員と共に実際の業務を経験しながら知識とスキルを高めていっていただきます。 ■働きやすい環境： 平均残業時間17時間程度、海外出張なし、転勤なしと働きやすい環境が整っています。部署の雰囲気は非常に和気あいあいとしています。 また、一人に対し、業務過多にならないよう、業務分担を行っております。 現在、会社全体として残業時間を減らす努力もされています。 ■同社の魅力： 【社員のチームワークにより、高いクオリティを提供】 プラントは産業の種類やお客様ごとに仕様・機能も異なれば、サイズ、予算、それを実現するための期間含めすべてが異なる「一品一様」の設備ですが、それに対応するためには社員のチームワークが必須です。同社は、知識・経験・ノウハウが豊かな社員たちが技術を持ち寄り、一つのプロジェクトを高いクオリティで遂行します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働） ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度： 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方： 残業時間は平均20〜30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。 変更の範囲：会社の定める業務

【富士フイルムHD100％子会社・シェアードサービスを展開／退職金など福利厚生充実◎】 ■業務内容： メディカル製品の文書管理業務をお任せします。 ■具体的には： メディカル法規制およびQMSを理解し、商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認／登録／保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。 ■当社について： 2006年10月、富士フイルム・富士ゼロックスを事業会社として有する持株会社『富士フイルムホールディングス』の発足に伴い、グループ全体の間接業務について一層の効率化と高品質なサービスレベルの向上を目指すべく、2007年7月にホールディングス直下のシェアードサービス会社として『富士フイルムビジネスエキスパート』が設立されました。 東京都港区に本社を構え、富士フイルム/富士フイルムビジネスイノベーショングループの共通業務(総務/人事/経理/購買等)を集約し、コストを抑えつつ、高品質の業務をグループ全体に提供するシェアードサービス会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

#滅菌バリデーション#医療機器#栃木#年休125日#HOYAグループ＃滅菌技術＃品質保証 ■業務概要： 医療機器の品質保証体制において中核を担う滅菌バリデーション担当を募集しています。 人工骨インプラント製品の各種滅菌工程（例：オートクレーブ、放射線等）のバリデーション計画・実施・文書化を主導していただきます。 国内外の規制要件やISO規格に則った適格な工程設計・維持管理を通じて、製品の安全性と品質を確保し、監査対応および是正活動にも貢献していただきます。 ■職務詳細： ・製品・設備に対する滅菌バリデーション（高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌など）の計画、実施、報告 ・滅菌工程のパラメータ設計・評価、サンプルの採取・試験依頼の管理 ・プロトコル（IQ/OQ/PQ）の作成および文書管理 ・外部試験機関やベンダーとの調整、監査対応 ・不具合時の調査・是正措置（CAPA）活動 ・国内外のQMS、ISO 17665 / ISO 11137など関連規格への対応 ・他部署（製造、品質保証、開発など）との連携・技術支援 ・教育訓練資料の作成および社内研修の実施 ■職務の魅力： 製造、品質保証、外部試験機関と連携しながら、グローバル品質基準に沿った滅菌プロセスの整備と継続的改善を推進するポジションです。 滅菌担当のマネジメントや生産技術グループでの他分野のバリデーション担当、また品質保証業務をお任せする可能性もございます。 ■組織体制： 生産技術グループに配属されます。 チームは11名で構成されており、派遣社員3名を含みます。 経験豊富なスタッフと協力し、効率的に業務を遂行する環境が整っています。 ■同社の製品・魅力 同社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っており、顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日120日◇福利厚生・ワークライフバランス充実◇非臨床国内トップクラスの安定基盤〜 ■業務内容： 試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。 ・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等） ・実験が正しく実施されているかの確認 ■魅力： ・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。 ・責任とやりがいを感じられる業務です。 ■当社について： 〜非臨床試験における国内トップクラスのリーディングカンパニーです〜 国内初の受託研究機関として鹿児島に誕生し、非臨床試験受託業では国内大手の企業です。創業以来、「非臨床試験受託事業」において確固たる事業基盤を築き、その後、「薬物動態・分析受託事業」、「臨床試験受託事業」などを包含して、医薬品開発過程における一貫した総合受託体制を確立しました。近年はその豊富なノウハウと知見を活かし「再生医療」や「経鼻製剤基盤技術」と言った新たな領域にて事業を拡大しています。また、日本国内に留まらず、グローバリゼーションをいち早く成し遂げ、米国や中国、東南アジアなどに現地法人を設立、世界中の製薬メーカーが抱えるあらゆる創薬ニーズにお応えしながら、その総合力をグローバルに発信しています。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放することを絶対的な使命とし、今後のさらなる成長、拡大が期待される企業です 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 品質管理（QC）スーパーバイザーは、ノボキュア JOC（日本）を拠点とし、 グローバルクオリティオペレーションリードの指示の下、業務を遂行します。本ポジションは、日本における品質検査活動の調整を担当します。これには、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支える計画の策定が含まれます。 またQC の主要業績評価指標（KPI）の管理・監視を担い、結果の改善や悪化傾向の是正のためのアクションを実施します。日本以外の他のノボキュア拠点に所属するグローバル QC マネージャーと協力し、QC プロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。 ■業務内容： ・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動の監督 ・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する ・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する ・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する ・ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする ・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する ・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する ・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を 確認・レビューする ・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる ・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る ・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合 を図るための窓口となる ・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。 ・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する ・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。 変更の範囲：会社の定める業務

【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。 ＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般 ・PMDA への不具合報告（電子報告） ・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。詳細については下記HPをご覧ください。 企業HP：https://www.optune.jp/for_patients/optune/ ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。 ■当社について： 当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／実務経験のみでもリーダーからスタート可／車通勤可／高速代も支給有／ワークライフバランス◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療機器の認証申請経験者歓迎！/年休124日/土日祝休み/月残業平均10h程/住宅手当・家族手当・退職金制度など待遇充実 ■採用背景： 組織強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療機器認証業務を行う当社にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。 ■詳細： 当社の技術者の仕事は、認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。 ■組織構成・就業環境： 現在の認証部門には、12名の技術者がおります。 １つの案件を受け付けたら一人の者が調査、審査、書類の作成を行います。確認業務として最後に評価者が携わりますが、基本は１案件を一人で完遂させます。一般的には１つの案件はお客様との話し合いの下、３ヵ月としていますが当社の平均的な実績としては２ヵ月で仕上げております。早めに仕上げることにより、お客様の満足を得られ、また効率化により当社の利益につながります。 ■入社後： 入社後はOJT制度がプログラム化されているため先輩社員と半年〜１年は一緒に仕事に携わり、知識や業務の進め方を習得していただきます。 ※1~2年後ひとりだちしてからは、1~2泊の出張が月に2回程度発生します。出張先は関西エリアがメインとなります。 ■魅力： 年間休日124日の土日祝休みです。受けた案件により繁閑の差はありますが、残業も平均するとひと月10時間程度で残業がなく帰れる日が多くあります。段取りがうまくいけば、有給休暇も十分に取得でき、プライベートの充実も図れます。 当社の仕事は医療機器の安全性、有効性に係る業務で社会に貢献するという、非常にやりがいのある仕事です。専門的スキルを身に着けることができるとともに、定年後も継続して就業していただくことができます。 ※本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。 変更の範囲：会社の定める業務

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容： ・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当 ・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務 ・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括 ・薬事関連会議体の運営、参加 ・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制： 前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について： 　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などの ほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 【平均勤続年数18.3日、有給休暇取得率88.1%、平均残業時間7.3時間、平均有休取得日数17.5日、男性育休取得率58.3％、育休後復帰率100％】 ■同社の特徴 同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【薬剤師歓迎／眼科領域で世界TOPクラス！「最も働きがいのある会社」に10年連続ランクイン／年休125日・土日祝休】 ■業務概要 東京物流センターにおける同社の製品の品質管理を担っていただきます。 ■業務詳細　※徐々にお任せいたします。 ・医薬品の市場への出荷判定及び出荷判定に関連する文書の管理 ・日本国内や海外製造所とのコミュニケーションを図り、製品の品質維持・向上 ・製造現場への不適合情報の報告 ・製造現場における品質向上のための傾向分析 ・SAP システムの運用、製品ステータス管理 ・物流センターに関連する SOP のレビューと承認 ・物流センターにおける、変更管理、逸脱管理、製品品質情報、バリデーションの責任者 ※将来的に医薬品製造責任者として活動していただくことを想定しています。 ■メインミッション ・物流センターにおける業許可維持のための規制遵守の確保 ・GMP要求事項の遵守 ・品質問題の改善 ・同社製品の品質管理 ■この仕事で身につくスキル（一例です） ・品質管理の専門知識 医薬品の品質管理に関する深い知識を習得いただき、GMP要求事項や規制遵守に基づいた品質管理のプロセスを理解し、実践することで、品質管理の専門性が高めることが可能です。 ・データ分析／傾向分析スキル 製造現場における品質向上のためのデータ収集・傾向分析を行うことで、問題の根本原因を特定し、改善策を提案・実施する能力を身につけることができます。 ■企業の魅力 ・眼科手術機器の売上規模では世界1位です。眼科手術機器の市場規模は概ね80億ドルと言われており、2028年には154億ドルになると言われている成長市場です。現状同社は市場シェアでは40-50%程度と圧倒的なシェアを占めます。 ・外資系企業でありながら離職率が低く、落ち着いて働ける環境が整っています。 ・経営陣が各事業所に訪問して課題回収と改善協議を行うなど事業の透明性が高く、社員のエンゲージメントも高いです。 変更の範囲：会社の定める業務

【具体的な業務内容】 医療機器の品質保証業務をお任せ致します。 ■CAPA管理 ■苦情処理 ■品質特性・基準の明確化 ■品質情報の各種データ分析 ※生検針とは、がん検診の際に注射針を刺して細胞を採取するために使用されている注射針のことです。医療の現場では馴染みも深く、病理検査に欠かせない存在です。 ※品質保証業務を通じて医療現場での社会貢献を実感できる仕事です。誰かのために頑張りたい、という気持ちを持った方にご応募いただきたいと思います。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日120日◇福利厚生・ワークライフバランス充実◇非臨床国内トップクラスの安定基盤〜 ■業務内容： 試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。 ・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等） ・実験が正しく実施されているかの確認 ■魅力： ・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。 ・責任とやりがいを感じられる業務です。 ■当社について： 〜非臨床試験における国内トップクラスのリーディングカンパニーです〜 国内初の受託研究機関として鹿児島に誕生し、非臨床試験受託業では国内大手の企業です。創業以来、「非臨床試験受託事業」において確固たる事業基盤を築き、その後、「薬物動態・分析受託事業」、「臨床試験受託事業」などを包含して、医薬品開発過程における一貫した総合受託体制を確立しました。近年はその豊富なノウハウと知見を活かし「再生医療」や「経鼻製剤基盤技術」と言った新たな領域にて事業を拡大しています。また、日本国内に留まらず、グローバリゼーションをいち早く成し遂げ、米国や中国、東南アジアなどに現地法人を設立、世界中の製薬メーカーが抱えるあらゆる創薬ニーズにお応えしながら、その総合力をグローバルに発信しています。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放することを絶対的な使命とし、今後のさらなる成長、拡大が期待される企業です 変更の範囲：会社の定める業務

【UIターン歓迎◎／内視鏡分野でリーディングカンパニー◎／年休129日、託児所完備などライフイベントに関わる長く働ける環境／世界で高シェア！日本が誇る医療機器の品質体制をつくる仕事】 ■業務内容： 医療用内視鏡の製品設計開発におけるデザインレビュー、新製品検査工程の設計を担当します。 ＜具体的には＞ ・新製品開発プロジェクトにおける設計レビューへの参加 ・新製品設計文書のレビュー・承認 ・新製品の検査工程設計（検査規格、手順の設定） ・既存品維持活動（規格、手順書の改廃訂） ■魅力： ・年間休日129日と特別休暇、リフレッシュ休暇など、多様な休暇制度が用意されており、ワークライフバランスを保ちながら働けます。 ・敷地内に託児所が併設されており、育児中の社員の方も安心して業務に集中できる環境が整っています。 ・社内研修や資格取得支援制度があり、スキルアップを目指す社員を全面的にサポートする環境です。 ・育児/介護休職制度、労働時間短縮制度、看護休暇等を整え、社員のライフイベントを支援しています。 ・カフェテリアプラン制度があり、一人ひとりのライフスタイルやニーズに合わせた柔軟な福利厚生を提供しています。 ■企業について： 白河オリンパスは、医療用内視鏡システムの開発・製造を担うオリンパスグループの中核企業です。最新技術を駆使して、低侵襲治療や早期診断に貢献する製品を提供し、患者のQOL向上を支えています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10h程度でWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 ■業務内容： ・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ・設計開発〜市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ・製品試験における評価方法の開発、品質管理 ・社内品質向上意識の醸成 ＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大） ■特にお任せしたいこと・ミッション： ・品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行 ・個別問題の再発防止（是正）の推進 ■ポジションの魅力： 設計開発から市場フィードバック対応まで幅広い業務を担う為、品質保証/品質管理の知識を深め、スキルを向上させることができます。 また本ポジションでは特に品質保証プロセスの最適化/改善をお任せしますので、課題発見力やプロセス改善スキルを磨きたい方は是非ご応募ください。 ■組織構成： 合計7名：部長（課長兼務）1名（50代男性）、主任1名（40代男性）、総合職正社員2名（50代女性、30代女性）、一般職正社員3名（50代女性1名、20代女性2名） ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 この想いを胸に、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、注入器・吸引器領域においては国内トップシェアを誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務

■業務内容： 主として当社が使用しているLS（副作用DB：LifeSphere、以下LS）関連業務の責任を担って頂きます。 【LS関連】 ・LSのベンダーであるAris Global社／Nextrove社との窓口業務 ・システムのVersion upやMedDRA/J DrugのVersion up等の対応業務 ・他社からの医療用医薬品承継時におけるDB移行業務（現時点で確定している承継品はありません） ・LSユーザー（安全性情報部/CRO）に対するヘルプデスク対応支援業務 【GVP関連業務】 ・記録の保存、社に教育訓練等々を含めるが、応相談。 ■組織構成： 安全性情報部長1名、正社員3名、業務委託2名の計6名です。 ■組織風土 少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます。 ■当社について： 当社は2016年8月に設立された会社で長期収載品に特化した医薬品製造販売会社です。当社が販売する長期収載品は、大手製薬メーカーのアステラス製薬から引き継いだ、長い期間にわたり患者様に処方され、再審査／再評価期間に集積されたデータで有効性と安全性が証明された医薬品です。今後も新薬開発メーカーとの業務提携の見込みがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国2拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務