【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 本社の品質保証部のメンバーとして即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。

【クオールグループ／業界TOPを本気で目指すジェネリック×AGメーカー／安定の会社基盤＆福利厚生充実／在宅可】 当社は、工場を持たないファブレスモデルの製薬メーカーです。 安全性評価担当（PV）として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務 ・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成・改訂、資材作成 等 ・海外提携会社との連携業務 ■強み 企業力×MR力で未来を切り拓く第一三共エスファ 第一三共グループのジェネリック事業会社として2010年に設立された第一三共エスファ。AG（オーソライズド・ジェネリック）を中核とした戦略により、医療機関から高い信頼を得てきました。2024年4月からはクオールグループ傘下となり、経営基盤をさらに強化。現在は「業界TOPクラスのジェネリック×AGメーカー」を本気で目指す成長フェーズにあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容： 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社で開発をしている医療機器に係る安全管理業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ （1）国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 （2）海外Repとのコミュニケーション （3）社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務に関して新たな構築が必要となります。 ■募集背景／業務の魅力： ・手術支援ロボット業界は同社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想される中、知識と経験、新規立上げに意欲のある方を求めます。 ・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。 ■製品に関して 同社は2020年に「hinotori」という製品名で国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品より比較的コストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど実用化に向けて日々取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

★平均残業月20時間以内×土日祝休み×年休129日／産休育休取得率・復職率100％で働き方◎ ★日本で初めて吸収置換型の人工骨を開発！セラミックス人工骨の国内シェアNo.1！ ★高齢化社会の日本にて、需要が増加している人工骨市場！その中で独自の地位を築いています！ 整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る同社にて、医療機器製造販売業におけるQMS関連業務を担って頂きます。 ■業務詳細 ・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用 ・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり ■商品特徴 骨折や骨欠損に使用する吸収置換型人工骨「OSferion」が主力商材です。これは自分の骨に置き換わる国内初の製品で、他に膝・脊椎・足関節の骨温存治療用インプラントも展開しています。 ■就業環境の魅力 ・年間休日129日 ・土日祝休み ・平均残業10〜20時間程度 ・入社と同時に有給休暇を比例付与 ・産休育休取得率、復職率100％ ■同社の特色 （1）民間のシンクタンクの調査では、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇っています。 （2）入社と同時に有給休暇を比例付与しているほか、社員の産休育休取得率および復職率は契約社員を含め100％を誇っています。 （3）従業員からのアイデアや提案を賞賛。主体性のある方はやりがいを感じられます。 （4）社内は社長、副社長問わず「さん」付けで呼び合う風通しの良い風土があり、これまでの新卒社員の定着率は9割超と勤務しやすい風土が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜医薬品の安全性情報管理（PV）／医薬品製造においての品質と安全を守る／残業ほぼなしで働きやすい環境／土日祝休み／年休125日／主力医薬品が安定した経営基盤〜 【概要】 当社は、医療用医薬品の製造販売を行う創業60年超の老舗メーカーです。 現在、GVPに基づく医薬品の安全性情報管理（PV）担当者を募集しています。安定した事業基盤のもと、専門知識を活かして活躍していただけます。 【業務詳細】 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告　 ■安全管理業務の委受託対応 ■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応　 ■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応　 ■販売情報提供活動監督業務 【働きやすさ】 ワークライフバランスを重視しており、長期就業いただける環境です。 土日祝休み、年休125日、業務効率化も推進しており、残業ほとんどありません。また、新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能です。 【当社について】 当社は1959年に医薬品輸入業社として設立された60年以上の歴史を持つ医薬品メーカーです。セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を販売しています。 医薬品の原材料から各製造工程を通して最終製品に至るまで、臨床・非臨床試験を実施しております。特に当社が50年以上製造を行っている前立腺治療のセルニルトン錠（先発品）が安定的な売り上げを維持しています。 自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。 変更の範囲：会社の定める業務

【製薬企業における安全管理業務経験をお持ちの方へ／安全性情報評価・当局対応を担う安全管理担当／成長機会の大きい環境◎】 ■部署業務内容 （1）製造販売後安全管理業務（GVP）全般 （2）製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般 （3）再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務 （4）品質・製造・販売等の関連部門との連携 （5）法令・社内規程対応および教育 ■応募者の業務内容と比重 ・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％ ・規制当局への報告、申請、照会対応 15％ ・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％ ・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％ ・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％ ■応募者の業務内容 ・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。 ・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。 ・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。 ・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。 ・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。 ■部署構成（人数/性別） 安全管理部　16名（部長1名、部員12名、契約・派遣社員3名） ■本求人の魅力 安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内ジェネリック医薬品のトップメーカー】働きやすい環境〜2025年度の平均有給取得日数は13.8日、月平均残業時間は14.7時間〜長期的なキャリア形成が可能 ■業務内容 自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）のポジションです。 工場内QAが製造現場の「内向き」管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち、市場への製品出荷に最終的な責任を負う、製薬企業における最重要部署の一つです。 デスクワーク中心（自社工場・委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認）に加え、年次監査や出張対応も担います。 ■入社後の流れ 入社後はまず上長とのマンツーマンOJTからスタートします。経験・バックグラウンドに応じて担当ジャンルを絞りながら業務を習得いただきます。一つのジャンルで半年程度を目安に取得し、徐々に担当範囲を広げていくイメージです。自ら法令・ガイドラインにアクセスして学ぶ姿勢がある方ほど習熟が早い環境です。 ■業務詳細 （1）GMP管理（管理監督） ・「自社工場3拠点」「委託先製造所」を取決めに基づき統括管理 ・製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認 （2）品質システム管理 ・製品標準書・SOP（標準作業手順書）の監督・確認 ・GMP教育訓練の実行性・実効性管理 （3） 逸脱・変更管理（管理監督） ・自社工場および委託先製造所における逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督 ・OOT/OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督 （4） 製品出荷判定 ・製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認 （5） 監査業務 ・自社工場への内部監査（年1回以上）の計画・実施・報告・ＣＡＰＡ確認 ・委託先製造所・サプライヤー監査（国内外）と品質取決め書管理 ■業務の流れ ＜各日＞ ・「自社工場3拠点」「委託先製造所」からの報告書・逸脱変更通知の受領と処理 ・文書レビュー・承認対応（デスクワーク中心） ＜年次＞ ・自社工場への内部監査（各拠点年1回） ・委託先製造所（国内外）への監査 ・APRの実施確認・管理 ＜出張＞ ・国内外の委託先製造所への監査出張あり。 ・海外は年1〜2回程度（韓国中心、その他中国・インド等）。1回あたり1週間以内を想定。 変更の範囲：会社の定める業務

【医療機器の品質保証課長候補／裁量を持ち体制強化・改善を推進／社会貢献性高い業務】 ■業務概要 当社の医療機器製品に関する品質保証課長候補として、品質維持・向上のための業務推進と品質保証体制の強化を担っていただきます。事業拡大および取扱製品の増加に伴い、製品品質を守り顧客満足度向上へ貢献いただくポジションです。幅広い業務領域で裁量を持ち、業務改善や組織マネジメントにも携われます。 ■業務詳細 ・不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行 ・顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応 ・各種品質関連文書・記録の作成・管理 ・供給者監査、製造所監査 ・社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整 ・計測器・試験設備の選定 ・バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価 業務範囲はご経験やスキルを考慮し決定します。 ■採用背景 取扱製品の拡大とグローバル取引の進展により、品質保証機能の強化が必要となっています。将来のマネジメントを見据え、体制づくりを主導できる人材を求めています。 ■扱うサービス 医療機器の品質保証業務全般に携わり、製品の信頼性や安全性を確保します。 ■組織構成 配属先は品質保証部品質保証課。部門間連携を重視し、課長候補としてマネジメントも期待されます。 ■業務の魅力 人命や身体を守る医療機器製品に携わり、社会貢献性が高いことが特長です。安定した基盤のもと、裁量を持って品質改善に取り組めます。 ■教育体制 研修支援制度やOJTで、医療機器業界未経験の方でもキャッチアップ可能な環境を整えています。 ■想定されるキャリアパス 課長候補としての経験を通じて、将来的には部門全体のマネジメントや品質保証体制の構築など、より責任あるポジションへキャリアアップが可能です。 ■企業の特徴/魅力 医療用特殊針を主力に、日本品質の医療機器を世界へ届けるメーカーになります。独自の微細加工技術で製品を形にし、設計から量産、OEM/ODMまで幅広く挑戦可能です。医療現場に貢献するやりがいと、少数精鋭で技術力を磨ける環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働） ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度： 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方： 残業時間は平均20〜30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。

【最先端医療機器の製造責任者／産官学連携により開発された新規医療機器の量産を担う／新工場／高い安全性および品質／マイカー通勤可】 AMED医工連携事業化推進事業の一員として、難治性の傷を治す人工タンパク質シルクエラスチンの開発に参画し、量産化の役割を担う当社において、新規医療機器シルクエラスチン創傷用シートの量産化に向けた工程管理等の責任者をご担当いただきます。 ■業務内容 2025年5月にシルクエラスチン創傷用シートの薬事承認を取得。 新工場に設備を導入中であり、製造の責任者としてご活躍いただきます。 ・SOP策定 ・プロセスバリデーション ・工程管理 ・設備の維持管理 ・現場スタッフの管理　など ■取り扱い製品シルクエラスチンについて ・産官学連携で開発された人工タンパク質を用いた新規医療機器 日本初の遺伝子組み換え技術を用いた医療機器です。 当社は本製品量産の役割を担っております。 ・通常の治療では治りにくい「慢性創傷」と呼ばれる傷に有効 「慢性創傷」は治癒に時間がかかり細菌感染等のリスクが高くなります。 従来の創傷用シートでは動物性タンパク質が使用されており、副作用のリスクもありましたが、本製品では人工タンパク質の使用により、高い安全性のもと治療できます。 ・治療可能な症状の幅が広がる可能性もあり将来性も高い 半月板損傷への治験も行われ、優れた結果が出ている。今後さらに広く治験が行われることも決まっており、一般提供へ向けたプロジェクトが進んでいる。 ■広陵化学工業株式会社について 1963年にプラスチック射出成形メーカーとして創業。 ・徹底した品質／衛生管理：一貫した品質保証体制を確立しております。 医療機器部門ではISO13485を導入し品質の標準化に努めております。 基本事項をマニュアルに定めルールを文書化し、クリーンルームを最適な状態で維持管理する体制を整えております。 ・最新設備の導入：多様なニーズに高品質／短納期でお応えいたします。 射出成形をはじめ、インジェクションブロー、ダイレクトブローなどの成形技術を用いております。 現場のIT、IoT化を進め品質向上に繋げています。 パンデミックなど国際的に需要が急増する際にも安定供給できるよう努めています。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／実務経験のみでもリーダーからスタート可／年休125日／マイカー通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) リーダーポジションからスタートし、着実にステップアップが可能です。 ■魅力： ・次期課長候補としてキャリアアップ 実務経験のみからでもマネジメントクラスへの昇格を望めます。 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／医療ドラマでも使用される製品／東証スタンダード上場／年休125日／車通勤可／高速代も支給あり】 医療機器の研究開発〜製造〜販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。 ■担当業務： ・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案） ・薬事法の改正に伴う対応 ・自社開発新医療機器の薬事申請 ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： 製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。 ★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。 ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ・上場企業かつ製品シェア高く信頼できる安定性 ・管理職へのキャリアアップが可能 ・年休125日かつ残業も少ない就業環境 働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ・国内シェアトップの製品を複数保有 麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務内容：医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。入社直後は、導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学んで頂き、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得して頂きます。入社5年後以降、規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとしての活動推進を期待しています。 【具体的には】 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 【当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例】 ・JIS T 0601-1　医用電気機器—第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 14971　医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304　医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ■出張・働き方： 【月平均残業時間】20時間程度 【出張頻度・出張先】出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) 【テレワーク頻度】リモート可：週2日以下 【フレックス】有／各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています ■業務の魅力： ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者様の QOL (Quality of Life) 向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。

次期管理職or安全管理のプロフェッショナルを目指される方向けの求人となります。 ■業務概要： ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ■安全管理部 グループ構成： 学術情報グループ 9名 安全管理1グループ10名 安全管理2グループ14名 調査グループ9名 ※安全管理1または2グループへの配属となります。 1グループは医薬品のGVPと海外体制の強化 2グループは医療機器や食品・紅麹の安全性評価を行っています。 ※熱さまシートやカイロは海外では医療機器になります。 ■同社について： 小林製薬グループは「“あったらいいな”をカタチにする」をブランドスローガンに掲げ、お客さまの生活・健康上のお困りごとを解決し、快適な暮らしに貢献することを使命に事業展開しています。 ・数字で見る小林製薬 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/company/number.html ・福利厚生制度 https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/environment/index.html 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療機器の認証申請経験者歓迎！/年休124日/土日祝休み/月残業平均10h程/住宅手当・家族手当・退職金制度など待遇充実 ■採用背景： 組織強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療機器認証業務を行う当社にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。 ■詳細： 当社の技術者の仕事は、認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。 ■組織構成・就業環境： 現在の認証部門には、12名の技術者がおります。 １つの案件を受け付けたら一人の者が調査、審査、書類の作成を行います。確認業務として最後に評価者が携わりますが、基本は１案件を一人で完遂させます。一般的には１つの案件はお客様との話し合いの下、３ヵ月としていますが当社の平均的な実績としては２ヵ月で仕上げております。早めに仕上げることにより、お客様の満足を得られ、また効率化により当社の利益につながります。 ■入社後： 入社後はOJT制度がプログラム化されているため先輩社員と半年〜１年は一緒に仕事に携わり、知識や業務の進め方を習得していただきます。 ※1~2年後ひとりだちしてからは、1~2泊の出張が月に2回程度発生します。出張先は関西エリアがメインとなります。 ■魅力： 年間休日124日の土日祝休みです。受けた案件により繁閑の差はありますが、残業も平均するとひと月10時間程度で残業がなく帰れる日が多くあります。段取りがうまくいけば、有給休暇も十分に取得でき、プライベートの充実も図れます。 当社の仕事は医療機器の安全性、有効性に係る業務で社会に貢献するという、非常にやりがいのある仕事です。専門的スキルを身に着けることができるとともに、定年後も継続して就業していただくことができます。 ※本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 品質管理（QC）スーパーバイザーは、ノボキュア JOC（日本）を拠点とし、 グローバルクオリティオペレーションリードの指示の下、業務を遂行します。本ポジションは、日本における品質検査活動の調整を担当します。これには、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支える計画の策定が含まれます。 またQC の主要業績評価指標（KPI）の管理・監視を担い、結果の改善や悪化傾向の是正のためのアクションを実施します。日本以外の他のノボキュア拠点に所属するグローバル QC マネージャーと協力し、QC プロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。 ■業務内容： ・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動の監督 ・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する ・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する ・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する ・ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする ・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する ・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する ・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を 確認・レビューする ・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる ・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る ・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合 を図るための窓口となる ・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。 ・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する ・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。 変更の範囲：会社の定める業務

【ジェネリック医薬品を支える安定基盤】〜年休124日／平均有給取得13.8日／残業月14.7時間〜 ■業務内容： 患者さんの安全確保に最終責任を負う製薬企業にとって最重要となる部署の一つ です。医薬品が市場に出た後もその安全性を継続的に監視し、「最後の砦」 として社会と医療現場の信頼を守る重要な役割を担います。 副作用情報の収集・評価から規制当局への報告、医療従事者や患者さんが医薬品を適正に使用するための適正使用資材の作成まで、PV業務全体を一気通貫で担当 頂きます。 ＜具体的には＞ （1）安全性情報の収集・評価・安全確保措置の実施 （2）規制当局への報告（PMDA） （3）リスク管理（RMP） （4）委託先管理 （5）適正使用資材の作成 （6）GVP体制の維持・整備 （7）くすり相談業務（販売委託先支援） （8）学術業務 ※（1）〜（6）がメインの業務となります。 ※まずは（1）（2）を重点的に習得（未経験であれば半年程度を想定）。その後、正式アサインを予定しています。 ※2ヶ月に1回程度（1泊目安）の東京出張有（親会社・ファンドとの打合せ等） ■キャリアパス： ・入社後は、約半年間で安全管理業務全般の教育訓練を受講。また、安全管理部で対応するすべての収集業務のOJTを実施。教育訓練終了後は、担当者として業務に従事、状況に応じて担当範囲を拡大。GVP業務全般を幅広く経験。ジョブローテーションにより多角的な知見を習得。 ・入社後3年間を育成期間と捉え、外部研修等も活用し専門性を支援。 ・メンバー → 主任 → 係長 → 課長（管理職）。実力次第でスピーディな昇格も可能。将来的には、部門の中核として組織を牽引する役割を担えます。 ■会社の魅力・職種の魅力： ◇100品目以上の後発医薬品を扱う知識の厚みと、成長のスピード 当社では多様な薬効群に触れながら安全性評価のスキルを磨くことができます。習熟度に応じて担当責任者へのステップアップも早く、やる気と能力次第でどんどん任せてもらえる環境です。 ◇創業130年以上の安定基盤と、徳島で長期的に積み上げられるキャリア 1894年創業の歴史ある製薬企業として、安定した経営基盤のもとで腰を据えて専門性を高められます。徳島市外への転勤はなく、地元でPV業務のスペシャリストとしてキャリアを築きたい方に最適な環境です。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／グループ88社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 （1）品質ガバナンスの推進： PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 （2）品質KPIのモニタリングと支援： 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 （3）グローバル品質ネットワークの構築： グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 （4）品質リスクマネジメント： 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 （5）品質文化の醸成： グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。 ■組織・働き方： ・配属：PHCHD 品質・法規管理部 品質統括課 30〜60代の社員6名 ・在宅勤務：あり、週1〜2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：10〜20時間/月 ・出張：あり 国内（群馬、東京、成田）月1回、1回あたり2、3日程度 海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度 ■出向先 ・企業名：PHCホールディングス株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：各種ヘルスケア機器・サービスの開発・製造・販売（糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンス） 変更の範囲：当社業務全般

□■東証プライム上場／グループ88社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 （1）品質ガバナンスの推進： PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 （2）品質KPIのモニタリングと支援： 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 （3）グローバル品質ネットワークの構築： グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 （4）品質リスクマネジメント： 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 （5）品質文化の醸成： グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。 ■組織・働き方： ・配属：PHCHD 品質・法規管理部 品質統括課 30〜60代の社員6名 ・在宅勤務：あり、週1〜2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：10〜20時間/月 ・出張：あり 国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2、3日程度 海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度 ■出向先 ・企業名：PHCホールディングス株式会社 ・形態：在籍出向 ・事業内容：各種ヘルスケア機器・サービスの開発・製造・販売（糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンス） 変更の範囲：当社業務全般

〜薬事及び安全管理責任者／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業〜 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般および医療機器製造販売業における「安全管理責任者（三役）をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。 【仕事内容】 ■薬事（RA）業務 ・国内医療機器（クラスII〜III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 ・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 ・製品開発段階からの薬事戦略の策定 ■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務 ・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行 ・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案 ・規制当局（PMDA等）への報告実務 ■組織運営 ・安全管理体制の構築・マニュアル整備 ・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持 【ポジション魅力】 ■「三役」としてのキャリア 法的責任を持つ責任者として、経営層と対等に議論し、製品の安全と信頼を支えるコアメンバーとして活躍いただけます。 ■最先端SaMD 画像診断AIという、従来のハードウェアとは異なるスピード感のある領域で、新しい薬事・安全管理の形を模索できます。 ■責任あるポジション 薬事部門の立ち上げメンバーとして、大きな裁量を持って体制を構築できます。 【働き方】 ■ワークライフバランス 完全週休2日、残業月20h以内。裁量労働制を活用し、柔軟な働き方が可能 ■好立地 三越前駅・新日本橋駅直結。雨の日も濡れずに通勤可能 ■フリースナック・ドリンク完備 【当社について】 当社は、脳卒中・認知症・脳腫瘍など13種類以上の疾患に対応する医療AI診断ソリューション「AIHuB」を提供する先端企業であり、超精密なAIデータ解析技術を基盤に、脳出血・脳梗塞の診断支援から救急・治療・リハビリまで、脳卒中診療を一貫して支えるトータルソリューションを展開しています。その中で、高精度かつ多疾患対応の技術は国内外で高い評価を獲得しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質管理（管理職）を募集／長く働きやすい環境◎】 【はじめに】 今回は、医薬品・治験薬製造に関わる品質管理（管理職）を募集します。 採用背景は事業拡大・組織強化を目的としております。 【業務内容】 ■各種試験検査の計画〜受入検査〜出荷試験 ■新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務 ■安定性試験の管理業務 ■洗浄バリデーションに関する管理業務 ■分析機器の保全・校正に関する管理業務 ■標準品・検体・参考品・保管品の保管管理業務 ■品質管理に関わる諸課題への対応 ■ピープルマネジメント 【魅力ポイント】 ■国内最大規模のサービス／強み： ・国内CRO最多のICCC件数を持っています。 ・日本で唯一CMC、バイオアナリシス、非臨床サービスを提供するCROです。 ・日本の新薬の約80%に関与しています。 ・CDMOとしては日本TOP3を誇ります。 ・疾患領域は、オンコロジー（がん）、中枢神経、自己免疫領域等、幅広い領域の経験を有しています。 ■技術・スキルアップ： CDMOは一般的に受託業務のイメージを持たれがちですが、当社は様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■長く働きやすい環境： 残業時間は全社平均16時間程度、完全週休2日と、ワークライフバランスを整えやすい環境です。 産休育休制度やケアリーブ制度（お子様の病気療養や学校行事参加等で取得できる1時間単位の有給）など、子育て中の方でも長期就業いただける体制が整っています。 【配属先について】 今回は静岡工場で勤務いただきます。 固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。 ※同社は「静岡工場」「富山工場」「足利工場」「西根工場」の4拠点体制です。 【当社について】 日本初のCRO（医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。 現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【眼科領域でトップクラスのシェア／グローバルトップクラスの「ジョンソン・エンド・ジョンソングループ」】 信頼性保証本部のQA組織は、グローバルでは エイエムオー・ジャパン（医療機器領域） と ジョンソン・エンド・ジョンソン ビジョンケアカンパニー が統合され、ひとつの「ビジョンファンクション（Vision Function）」として運営されています。今回ご入社いただく方は、このグローバル統合組織の一員として、まず エイエムオー・ジャパンのQA（品質保証） を担当いただくポジションへの配属となります。 ■業務内容 当社の品質保証（QA）担当として、品質マネジメントシステムの運用・改善を中心に、社内外のステークホルダーと協働しながら高い品質基準を維持・向上していただきます。担当する領域ではSME（Subject Matter Expert）としてプロセスの構築・維持・改善をリードいただくポジションです。 【主な業務内容】 ・品質システムのリード 担当する品質システムプロセスについて、構築・維持・改善を主体的に推進します。 ・品質目標の達成に向けたチーム推進 部門の品質目標（QRC目標）を理解し、自グループの目標設定・指標づくりに参画。計画立案・実行を通じてチームをリードします。 ・ 監査業務（内部・サプライヤー） 内部監査およびサプライヤー監査に主任監査員として参加し、監査の計画・実施・フォローアップを行います。 ・変更管理の評価と対応 製造方法や試験方法など、製品品質に影響する可能性のある変更について評価し、必要な共有や対応を実施します。 ・品質文書の管理・整合性確保 製品標準書、品質標準書、リスクマネジメント文書、仕様書などの制改訂・維持を担当。グローバル規程との整合性を確認し、日本向け手順書の作成・管理も行います。 ■組織構成 ・エイエムオージャパンQA:4名（30代〜40代の組織） ■働き方：週２回在宅 ■AMOジャパンについて： ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人のグループとして、眼科製品をメインで取り扱っている同社。ジョンソン・エンド・ジョンソン社本体と福利厚生や制度は同様で、社内公募も積極的に行っているため、将来的にジョンソン・エンド・ジョンソングループを横断してご活躍いただくチャンスもございます。 変更の範囲：会社の定める業務

★医療の最前線で、人命を支える品質を担うポジション ★理系の専門性と英語力を活かし、グローバルに通用する“本物の品質保証”へ。 ★形式対応では終わらない、製品の価値そのものを守るポジションです。 ■業務概要： 医療機器の整形外科製品取扱メーカーである当社の薬事部において、医療機器の品質保証、品質管理業務を担当していただきます。 ■業務内容： ・医療機器の品質保証業務全般 ・品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用・維持 ・品質情報・品質不良等対応業務 ・薬事承認・認証維持対応・業態管理 ・海外及び国内の製造所管理・監査 ■組織構成： 薬事部は薬事課６名、 品質保証課 2 名、安全管理課 4 名の組織体制になっています。 ■働き方 フレックス制度、在宅勤務制度あり 採用部署では週２回の在宅勤務を利用可 変更の範囲：会社の定める業務

〜「ReFa」「ReD」などヒット商品多数／東証グロース上場／様々な分野での新ブランド、新製品開発に積極的〜 ■業務内容： 当部はVITALTECHという新技術を生かした商品だけでなく、MTGの中にある全ブランドの繊維製品商品企画設計・生産管理・品質保証業務を担当しています。 アパレル専業会社の常識を超え、今世にないテクノロジーを搭載した繊維製品を企画開発し、人の健康と美に貢献することをミッションとしています。 ・医療機器届出資料作成 ・医療機器届出 ・QMS書類作成 ・1st lot判定会準備及び出荷判定準備 ・厚労省通達及び他社状況確認 ※取り扱っている商品の多くが「一般医療機器」になります（リカバリーウェア等） ■今後のキャリア： ◇入社後医療機器に関係する業務について学んでいただいた後、アパレルの品質保証業務も担当していただくなど、入社後５年内はジョブローテーションを行いながら品質業務全般を学んでいただきます。 ◇その後は希望に応じて、管理職や、新規工場の品質管理及びCSRなどの監査業務を行う現場中心のキャリアを積むことが可能です。 ■当ポジションの魅力： ・新規事業に求められるプロセスの構築やレギュレーションの構築などゼロベースで構築するため、「いまないものを作る」ことが得意な方にはまたとない機会です。 ・ReDは、立ち上げ初年度から大規模なマーケティング投資が行われており、新ブランドとしては異例のスピードで事業成長を進めています。積極的な店舗展開を進めており、今まさに事業拡大フェーズにあるため、ブランド成長とともに自身のキャリアも大きく広げられるタイミングです。 ・新規ブランドならではのスピード感と裁量を持ちながら、MTGグループの経営基盤・販売網・マーケティング資産を活用できる環境です。 ■当社について： 「BEAUTY ENTERTAINMENT」をコンセプトに既存の枠を超えた新しい美容習慣をお客様に提案するビューティーブランド「ReFa」、EMSを中心としたトレーニング・ブランド『SIXPAD』等、HEALTH・BEAUTY・HYGIENE分野でお客様に感動を与え続ける画期的なブランドを次々と生み出し続け、国内外のEC市場、サロン市場、リテールストア市場と幅広いチャネルでお届けしています。 変更の範囲：会社の定める業務