【「がん克服。」を掲げ、新たな治療法の開発・販売を行うバイオベンチャー／低侵襲のがん治療法「光免疫療法」を開発／楽天G関連会社】 ■業務内容 デバイス品質部門の責任者をレポートラインに、千葉県の施設における医療機器に適用される品質管理の運用を担当します。主に品質管理および信頼性工学活動に焦点を当てながら、楽天メディカルグループの多分野にわたるチームと密接に協力する機会があります。 〈具体的には〉 ・施設での楽天メディカルの医療機器の品質管理活動（検査、保管、包装、ラベリングの管理） ・主に機械的および光学的測定機器を使用した医療機器の検査および調査 ・紙ベースおよび電子システムにおける品質管理活動の文書化 ・楽天メディカルの品質管理システムに従って施設を維持するためのオペレーション ・楽天メディカルの内部、国内および外国の製造業者における変更の評価 ・ISO 14971標準に基づくリスク管理を行い、製造後の情報に基づくリスク管理ファイルの維持 ・製品ライフサイクル全体における信頼性工学活動（検証およびバリデーション段階および製造後段階を含む） ・苦情処理および不適合管理、是正および予防措置、変更管理、サプライヤー評価などをサポートするために、グローバルな多分野にわたるチームと密接に協力いただきます ■光免疫療法について 光免疫療法は、がん細胞に集積し光に反応する薬剤を投与し、その後、その薬剤に近赤外光を照射することで、がん細胞だけを選択的に破壊する新しいがん治療法です。 現在は頭頚部がんが保険適用対象であり、正常な組織への負担が少ないため患者への負担が少なく、また患者自身のがん免疫を活性化させる効果を持つため遠く離れた場所の転移がんに対しても治療効果を発揮することが期待されます。 現在は消化器がんなど、他のがん種への適応拡大が期待されており、研究が進められています。 ■企業情報 楽天メディカルは、アルミノックスTMプラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。 世界中の一人でも多くの患者さんに、一日でも早く、私たちの革新的な治療法をお届けすることにより「ガン克服。」というミッションの実現を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容： 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社で開発をしている医療機器に係る安全管理業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ （1）国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 （2）海外Repとのコミュニケーション （3）社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務に関して新たな構築が必要となります。 ■募集背景／業務の魅力： ・手術支援ロボット業界は同社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想される中、知識と経験、新規立上げに意欲のある方を求めます。 ・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。 ■製品に関して 同社は2020年に「hinotori」という製品名で国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品より比較的コストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど実用化に向けて日々取り組んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに質の高い製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。 変更の範囲：当社業務全般

□■東証プライム上場／世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／コロナ禍でのワクチン貯蔵で活躍／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： 医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割をお任せします。 ■業務詳細： ・安全管理情報（自発報告）の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置（行政報告、自主回収、情報提供等）の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方： ・配属：PHC 品質・法規管理部 品質統括課 30-60代の社員5名 ・在宅勤務：あり。 週1日は出社となります。また、入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社となります。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：5〜10時間/月　※薬事申請等の時期は多少増える可能性があります。 ・出張：あり 国内（松山、成田）年2回程度、1回あたり2、3日程度となります。 海外は現状ありませんが、今後発生する可能性があります。 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまにベストインクラスの製品・サービスを提供。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。 変更の範囲：当社業務全般

【具体的な業務内容】 医療機器の品質保証業務をお任せ致します。 ■CAPA管理 ■苦情処理 ■品質特性・基準の明確化 ■品質情報の各種データ分析 ※生検針とは、がん検診の際に注射針を刺して細胞を採取するために使用されている注射針のことです。医療の現場では馴染みも深く、病理検査に欠かせない存在です。 ※品質保証業務を通じて医療現場での社会貢献を実感できる仕事です。誰かのために頑張りたい、という気持ちを持った方にご応募いただきたいと思います。 変更の範囲：会社の定める業務

◇◆◇残業10h以下／平均勤続年数10年以上／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア◇◆◇ ■業務内容： ・生産工程不具合の修正，是正対応 ・生産部品不具合に伴うサプライヤとの協議対応　　　　　　　　　　　　　　 ・部材納入サプライヤ品質監査 ・部品，製品の仕様，機能に関する品質検証 ・部品の受入検査およびその管理 ・計測機器管理 ・他、ISO13485工程，品質に関係する部分の維持管理　 ■取り扱う製品： 同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力： 品質周りのお仕事は、安全で良品質な製品をお客様に届けるために必要不可欠です。そのため、間接的ではありますが、まさに「縁の下の力持ち」として医療に大きく貢献しているという実感を味わうことができます。 ■研修・教育： 基本的にはOJTとなりますが、いきなり難しいことを任せるということはなく、まずは簡単な業務から担っていただきます。一人前になるまで（約1〜2年）は周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※工場で実際に製品を見ながらの研修もございます。 ■組織構成： 品質保証部には30名程が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ■アトムメディカルの魅力： 《社会貢献》 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。 《顧客第一》 現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。 《働きやすさ》 平均勤続年数は10年以上！家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。 変更の範囲：会社の定める業務

〜若手活躍中！／東洋エンジニアリングが100％株を保有するグループ会社／年間休日125日／土日祝休み／平均残業19H／転勤なし／落ち着いた雰囲気の社風／退職金制度や住宅手当など福利厚生充実◎〜 医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成を行っていただきます。 ・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援 ・バリデーション活動全般の方針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援 ・URSの内容を設計された図書で確認を行う設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ）の計画・実施 ■組織構成： プロジェクト工事本部　品質管理部　バリデーショングループ 社員5名（50代2名、40代2名、30代1名） ■入社後の研修体制について： 入社後は３日間しっかりオリエンテーションを行い、人事コンテンツに基づき会社理解を深めて頂きます。その後はOJTで同プロジェクトの社員と共に実際の業務を経験しながら知識とスキルを高めていっていただきます。 ■働きやすい環境： 平均残業時間19時間程度、海外出張なし、転勤なしと働きやすい環境が整っています。部署の雰囲気は非常に和気あいあいとしています。 また、一人に対し、業務過多にならないよう、業務分担を行っております。 現在、会社全体として残業時間を減らす努力もされています。 ■同社の魅力： 【社員のチームワークにより、高いクオリティを提供】 プラントは産業の種類やお客様ごとに仕様・機能も異なれば、サイズ、予算、それを実現するための期間含めすべてが異なる「一品一様」の設備ですが、それに対応するためには社員のチームワークが必須です。同社は、知識・経験・ノウハウが豊かな社員たちが技術を持ち寄り、一つのプロジェクトを高いクオリティで遂行します。 変更の範囲：会社の定める業務

□■ジェネリック医薬品のトップクラスメーカー／年間休日128日／福利厚生充実／東証プライム上場■□ ■業務内容： 医薬品の安全管理業務をお任せします。 ■仕事の魅力： ◇当社では約800品目の医薬品や医療機器を取り扱っており、適性使用の推進により多くの患者さんの健康と生活の質（QOL）に貢献できます。 ◇またご経験に応じて将来的には、担当責任者やマネジメント業務をお任せしたり、安全管理部門のスペシャリストとして職務につくなど様々なキャリアを形成して頂くことが可能です。 ■当社に関して： 当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目を扱い全国約8,000病院、5万8,000の保険薬局に採用されています。「なによりも患者さんのために」を企業理念に、高い製剤技術と、徹底した品質基準を有しています。国内でさらに高まる需要に応え、安心して使用できる製品を日夜追求しています。 ■事業内容： ・医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 ・生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ 変更の範囲：会社の定める業務

〜医療機器の認証申請経験者歓迎！/年休124日/土日祝休み/月残業平均10h程/住宅手当・家族手当・退職金制度など待遇充実 ■採用背景： 組織強化に伴う増員募集となります。 ■業務内容： 医療機器認証業務を行う当社にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。 ■詳細： 当社の技術者の仕事は、認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。 ■組織構成・就業環境： 現在の認証部門には、12名の技術者がおります。 １つの案件を受け付けたら一人の者が調査、審査、書類の作成を行います。確認業務として最後に評価者が携わりますが、基本は１案件を一人で完遂させます。一般的には１つの案件はお客様との話し合いの下、３ヵ月としていますが当社の平均的な実績としては２ヵ月で仕上げております。早めに仕上げることにより、お客様の満足を得られ、また効率化により当社の利益につながります。 ■入社後： 入社後はOJT制度がプログラム化されているため先輩社員と半年〜１年は一緒に仕事に携わり、知識や業務の進め方を習得していただきます。 ※1~2年後ひとりだちしてからは、1~2泊の出張が月に2回程度発生します。出張先は関西エリアがメインとなります。 ■魅力： 年間休日124日の土日祝休みです。受けた案件により繁閑の差はありますが、残業も平均するとひと月10時間程度で残業がなく帰れる日が多くあります。段取りがうまくいけば、有給休暇も十分に取得でき、プライベートの充実も図れます。 当社の仕事は医療機器の安全性、有効性に係る業務で社会に貢献するという、非常にやりがいのある仕事です。専門的スキルを身に着けることができるとともに、定年後も継続して就業していただくことができます。 ※本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容： ・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当 ・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務 ・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括 ・薬事関連会議体の運営、参加 ・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制： 前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について： 　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などの ほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 【平均勤続年数18.3日、有給休暇取得率88.1%、平均残業時間7.3時間、平均有休取得日数17.5日、男性育休取得率58.3％、育休後復帰率100％】 ■同社の特徴 同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 変更の範囲：会社の定める業務

#安全管理担当#医療機器#年休125日#HOYAグループ＃GVP省令対応＃リスクマネジメント＃キャリアアップ＃高収益企業＃安定経営＃リモートワーク可＃完全週休2日 ■業務概要： 安全管理責任者の下で、医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）に基づく安全管理業務を遂行していただきます。 営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析を行い、医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理を担当します。 ■職務詳細： ・営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析 ・医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理 ・自己点検、内部監査、外部監査への対応 ・添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理 ・医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応 ・必要に応じたQMSとの連携および整合性確認 ・製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加 ・市販後リスクマネジメントの参画 ・製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施 ・社内安全性評価委員会の運営 ■職務の魅力： 当社は東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社であり、安定した経営基盤と充実した福利厚生が魅力です。 安全管理業務を通じて、企業の持続可能性と製品の安全性を確保する重要な役割を担います。 ■組織体制： 安全管理部門に配属されます。 経験豊富なスタッフが在籍しており、協力しながら効率的に業務を遂行する環境が整っています。 ■当社について： プライム市場上場・高収益企業HOYA株式会社のグループ会社として、2013年の設立より毎年増収増益の成長を続けています。国内シェアトップクラスを誇る製品も保有しており、今後も研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより市場拡大を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／実務経験のみでもリーダーからスタート可／車通勤可／高速代も支給有／ワークライフバランス◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

【真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月20hでWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： Inspection Specialistとして、医療機器の国内出荷に必要な検査・試験・包装表示作業のマネジメント業務をお任せいたします。 ■業務内容： 海外(ドイツ/米国等)で製造された医療機器を倉庫で保管しており、オーダーが入った際、品質に問題ないか包装/梱包/出荷の確認を行っていただきます。具体的な業務内容は下記です。 ・日本国内への出荷判定業務 ・QMS文書作成改訂/管理 ・製造所・ベンダーのQCD管理 ・製造所に関する品質・プロセス改善のリード(3PLやGlobalとのコミュニケーション含む) ・関連部署（品質管理、薬事、マーケティング、SCM等）との調整による製品品質・納期の維持 ・内部・外部監査対応 ※配属組織には3名の方が在籍しております。 ■充実した福利厚生： 同社では「仕事は人生のほんの一部である」という思想の下、充実した福利厚生がございます。 ・Care leave制度…有給に加え10日間の本人／家族の為のケア休暇 ・Sick leave…業務外の傷病でも最大30日の療養が承認されます ・ボランティア制度…ボランティア活動を目的とした休暇の取得 ・連続有給休暇…1年に1回以上5日連続の有給を推奨 など、他にも様々な制度が整っております！ ■同社について： PHILIPS社は世界トップクラスの医療機器メーカーです。従来までの”医療機器メーカー”という在り方から”医療IT”を提供する企業へと変革の過渡期を迎えており、これまで以上に医療の未来をけん引するミッションを背負って活動しております。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務詳細： 同社の品質保証グループにて、医療機器（歯科治療材料）規制下での品質保証／安全管理業務に従事頂きます。 具体的には以下の業務です。 ・苦情などフィードバック情報の収集、分析、措置検討及び当局報告などの一連の業務 ・日本及び対象国に関する規制ウォッチと対応策検討 ・内部／外部監査対応 ・その他、製品品質の維持向上に関わる品質保証業務 ■募集背景： 品質保証グループ（製品品質保証・安全管理業務）の体制強化を図ることを目的とした募集です。 現在活動進行中の米国市場への製品供給や、今後の新たな製品創出を実現していくうえで、製品品質保証／安全管理業務のそれぞれの責任者のもとでの実務増加が見込まれるため、要員拡充を図る考えです。 ■組織構成： 当社の品質保証グループの業務は、製品品質保証、安全管理業務、QMS管理業務の３つに大別可能であり、それらの業務を品質保証グループマネージャーのもと、現在は６名（他部兼務者含む）で遂行しています。 今回は、製品品質保証／安全管理の各責任者のもとで業務を担当頂く方を募集しています。 ■働き方について： 在宅勤務(週2日) 産休育休実績： 取得・復帰率共に男女100％ 育児短時間勤務は小学校6年生まで利用可能 住宅手当：15,000円 子ども手当：10,000円（条件あり） 有給取得率80％ 健康補助金（35歳以上の人間ドック受診時に25,000円補助） 入学祝金制度（小中高大の入学時に子一人あたり5万円支給） 英語教育補助制度（TOEIC受験費用と語学学校費用の半額補助） 通信教育奨励金（合格・修了後に受講費用の半額を奨励金として支給、上限10,000円） 資格取得奨励金（取得後10,000円〜100,000円の奨励金支給、資格により異なる） 変更の範囲：会社の定める業務

小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、GVPを担当いただきます。 ■業務内容： ・個別症例評価 ・臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性 ・リスク評価・集積報告 ・医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応 ・リスクマネジメント・適正使用資材作成 ・新薬承認申請（安全性）関連 ■以下の業務が経験できます。 ・市販後安全性 ・臨床試験（GCP）関連安全性 ・新薬承認申請（安全性）関連 ・市販直後調査関連 ・海外提携会社との英語での情報交換 ■組織構成： 配属先には十数名が在籍しており、30代が多く、その他20・40・50・60代と幅広く在籍しています。 ■募集背景： 新薬を中心とした組織拡大に伴う増員で、医薬品の安全管理業務（GVP）経験者の採用が急務となっているため。 ■同社の特徴： ・小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）事業と、高齢化社会に貢献するジェネリック医薬品事業の2軸を展開。「難病をなんとか治してほしい」「老後も安心して暮らせる社会がいいな」といった誰もが願うことを実現する社会づくりに貢献したいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析 ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理 ・行政への不具合報告および現場対応サポート ・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働） ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施 ・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度： 入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方： 残業時間は平均20〜30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。 【人工呼吸器でトップシェア】 アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。 【無借金経営】 医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。 変更の範囲：会社の定める業務

【ビジネス売上拡大に伴い、組織を強化／医療機器、医薬品も携われることが出来る／売上高１兆円超えの総合医療機器メーカー／海外売上高比率７割超え】 安全情報管理部として、GVP省令等の規制に対応した以下の業務を担当します。 ■業務概要： ・国内外から収集した安全性情報の評価に基づき、PMDAへの報告を含む安全確保措置の立案・実行。 ・各国規制当局へのビジランス報告に必要な情報の提供 ※担当や状況によって以下業務も担います ・法令遵守体制を維持するための社員への教育訓練 ・事業部門等と連携し、医療機関への適正使用情報の提供、および医療安全セミナーや学会活動を通じた企業ブランド力の向上。 ■お任せする仕事： ・GVP対応業務が主体となります。これらの業務を遂行するため、製造所、品質保証、事業部門、営業など、社内各部署との連携が重要となります。 ・医療機器不具合情報、および医薬品副作用情報の収集と評価 ・安全確保措置の立案 ・国内当局（PMDA）への対応 【仕事の魅力】 ・医療に幅広い製品ラインナップを持ち、社員一人ひとりが企業理念のもと、高い使命感を持って働いています。その中でも安全情報管理部は、規制という壁に真摯に取り組む重要な部署です。規制を深く理解し、 その解釈の幅を広げる努力を続けることで、業界をリードできる高い専門性を身につけることができます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ・在宅：週1〜2回程度 ■当社について： 現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。 売上高1兆361億円（2025年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。 変更の範囲：会社の定める業務

【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。 ＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般 ・PMDA への不具合報告（電子報告） ・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対して適応があります。 ■当社について： 当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 工場の品質保証部として即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【東証プライム上場／先進的な医療機器と情報技術を融合＊トータルヘルスケアカンパニーを目指す／引っ越し費用全額補助や、福利厚生充実】 ■概要： 富士フイルムのメディカル事業は、先進的な医療機器と情報技術を融合し、患者様に優しい医療を実現するとともに、高品質で安全な製品とサービスを通じて世界中の人々の健康と生活の質向上に貢献するトータルヘルスケアカンパニーを目指しています。その実現のため今回募集する組織では、品質保証と環境を含む法規制全般の遵守を徹底し、環境配慮の観点からも社会に貢献できる価値ある製品とサービスの提供に努めることで、メディカル事業のグローバルな成長拡大を支えています。 ■募集背景： 当社は、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVD、ヘルスケアITなど、医療現場を支える多様な製品・サービスを提供する中で、当社のグリーン・ポリシーに基づき、環境負荷の低減に取り組んでいます。近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。 ■担当職務： 医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進を担っていただきます。 ＜具体的には＞ ・各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など） ・製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み） ■仕事の魅力： ・環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます。 ・多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます。 ・各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます。 変更の範囲：当社業務全般

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜採用背景＞ 当事業部においては、現在事業拡大に伴い開発案件や海外展開・導入等の対応が増加しています。新製品/改良品の企画及び製品化のスキルや組織の強化を図るため、今回、循環器および脳血管領域の血管内治療用デバイスの開発案件をご担当いただける方を募集いたします。 株式会社カネカメディックス：カネカグループの医療機器事業会社で、研究開発から製造、営業企画まで一貫して行っています。 ＜業務内容＞ 入社後「株式会社カネカメディックス」に出向し、下記の業務をご担当いただきます。 ・血管内治療用デバイスの商品企画/製品化推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・血管内治療用デバイス導入の企画/推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・プロジェクトの企画/推進に必要な各種業務（社内各部署の調整・医師/規制当局/同業他社との面談・上市/導入後の異常苦情対応など多岐に亘ります。また、案件や状況によるため、定型の業務が少ないです。） ＜出張＞有 ※担当テーマ・案件等により変動します 国内：大阪本社やカネカ大阪工場、顧客等月2〜4回程度 海外：ヨーロッパ、アメリカ、中国、ASEAN各国等年2〜3回程度 ＜やりがい＞ 血管内治療用デバイスの商品企画および製品化推進の実務担当者（開発担当者）として勤務していただきます。製品開発の一連の流れに関与でき、また多くの関係者と関わることで、幅広い知識・経験を積むことができます。 また、自身が関わった製品が医療現場で使用されることで、患者様や医療従事者に貢献していることを実感でき、大きなやりがいを得られるポジションです。 ＜キャリアパスプラン＞ 開発担当者は幅広い知識・視野を持って関連各部署との協議/調整することが求められます。そういった開発業務を通じて医療機器開発に必要な知識/取組みを習得し、将来的にはご本人の希望や適性等も考慮の上で、関連部署（マーケ・設計・薬事・臨床学術・安全管理・品質保証など）へのローテーションも検討します。また、デバイスの開発/導入業務においては市場や競合他社の動向・自社の事業方針等に関わる機会も多く発生するため、将来的には事業企画関連業務に携わっていただく可能性もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

[業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き ・QMS適合性調査など、品質保証業務の支援 —————創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ—————。　フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査〜経過観察・リハビリ〜在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。また、感染症の拡大や医療人材の不足といった課題に加え、2040年に向けた医療提供体制の改革という国としての大きな取り組みも始まっています。こうした医療の課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。 変更の範囲：会社の定める業務

【創業100年の医療機器メーカー／450店舗展開／実質残業１０ｈ程度】 100年の歴史を誇る電位治療器のパイオニアとしての実績を誇る当社にて、品質保証部の主任として品質マネジメントシステムの維持管理業務をお任せします。 ■業務詳細 【詳細業務】品質保証部において、品質マネジメントシステム（QMS）の構築および維持管理業務を中心に、全体の方針を策定し管理します。具体的には、ISO13485に基づく体制を整備し、各審査対応等を行い、法令遵守体制を確立することが求められます。 また、官庁等への申請や更新業務を担当し、医療機器の信頼性評価・認証・承認に向けた業務を推進します。さらに、薬機法の改正に伴う周知活動を行い、社内外への適切な情報提供と対応策の策定を実施します。 ■ポジションの魅力 当社が提供する電位治療器「ヘルストロン」は約100年続く製品で業界のパイオニアとして確固たる地位を築いております。 また、製品開発部との距離が近く、お客様からのご意見を製品開発に取り入れながら、厚い信頼と盤石な技術基盤を維持しております。 ■組織構成 東京の本社および浜松市の工場に2名ずつメンバーが在籍しております。 本社の品質保証部のメンバーとして即戦力でのご活躍を期待しております。 ■働き方 製品開発のスケジュールによって残業時間のばらつきはございますが、所定労働時間を8時間換算で残業月10hほどと働きやすい環境が整っており、ワークライフバランスを重視しています。 ■当社の魅力： 「介護がいらない社会づくり」の邁進のため、主力製品である理学診療用電位治療器（電気の力を利用した医療機器）『ヘルストロン』の製造・販売や健康食品の普及に留まらず、上質の音楽を心地よい空間でお届けする音楽ホール「HakujuHall」の運営、プロスポーツスポンサード(サプライヤー)など様々な角度から人々の健康を考え続ける企業です。 変更の範囲：会社の定める業務

【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質管理（管理職）を募集／長く働きやすい環境◎】 【はじめに】 今回は、医薬品・治験薬製造に関わる品質管理（管理職）を募集します。 採用背景は事業拡大・組織強化を目的としております。 【業務内容】 ■各種試験検査の計画〜受入検査〜出荷試験 ■新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務 ■安定性試験の管理業務 ■洗浄バリデーションに関する管理業務 ■分析機器の保全・校正に関する管理業務 ■標準品・検体・参考品・保管品の保管管理業務 ■品質管理に関わる諸課題への対応 ■ピープルマネジメント 【魅力ポイント】 ■国内最大規模のサービス／強み： ・国内CRO最多のICCC件数を持っています。 ・日本で唯一CMC、バイオアナリシス、非臨床サービスを提供するCROです。 ・日本の新薬の約80%に関与しています。 ・CDMOとしては日本TOP3を誇ります。 ・疾患領域は、オンコロジー（がん）、中枢神経、自己免疫領域等、幅広い領域の経験を有しています。 ■技術・スキルアップ： CDMOは一般的に受託業務のイメージを持たれがちですが、当社は様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。 ■長く働きやすい環境： 残業時間は全社平均16時間程度、完全週休2日と、ワークライフバランスを整えやすい環境です。 産休育休制度やケアリーブ制度（お子様の病気療養や学校行事参加等で取得できる1時間単位の有給）など、子育て中の方でも長期就業いただける体制が整っています。 【配属先について】 今回は静岡工場で勤務いただきます。 固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。 ※同社は「静岡工場」「富山工場」「足利工場」「西根工場」の4拠点体制です。 【当社について】 日本初のCRO（医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。 現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務