■採用背景： 岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。 ■業務概要： パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品について、以下の安全管理業務全般に携わっていただきます。具体的には下記内容となります。 ■業務詳細： ・安全性情報の収集・評価・措置検討 ・販売会社・提携会社との連携 ・安全管理体制の維持・管理 ・人材育成・指導 ※ゆくゆくはマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことも可能です。 ■当社の特徴： 鎮痛消炎パップ剤、ステロイド剤といった外用剤の研究開発、既存製品の改良に努めています。また、大鵬薬品との協働により、誰もが安心して使える抗がん剤のAGをご提供しています。その他、ありそうでなかったユニークなOTC医薬品（一般用医薬品）の開発及び製造をしています。 2020年より、大鵬薬品のチオビタRドリンクシリーズの受託製造を開始しました。 岡山大鵬薬品株式会社は、めまぐるしく変化する21世紀のなか、「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します。」の企業理念のもと、社会に貢献する活力のある企業を目指し、創造性とチャレンジ精神で未来を先取りし、積極的に行動します。 変更の範囲：会社の定める業務

【真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月20hでWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／実務経験のみでもリーダーからスタート可／車通勤可／高速代も支給有／ワークライフバランス◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品： オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：3名 └課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名) 次期課長候補として、No.2的なポジションからスタートすることができ、着実にステップアップが可能です。 ■大研医器株式会社で働く魅力： ◎大企業に比べて、非常に意思決定が早いので手を上げれば「明日からやろう」というスピード感で開発に挑めます。 ◎年間休日125日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。 ◎当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。 ◎関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日120日◇福利厚生・ワークライフバランス充実◇非臨床国内トップクラスの安定基盤〜 ■業務内容： 試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。 ・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等） ・実験が正しく実施されているかの確認 ■魅力： ・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。 ・責任とやりがいを感じられる業務です。 ■当社について： 〜非臨床試験における国内トップクラスのリーディングカンパニーです〜 国内初の受託研究機関として鹿児島に誕生し、非臨床試験受託業では国内大手の企業です。創業以来、「非臨床試験受託事業」において確固たる事業基盤を築き、その後、「薬物動態・分析受託事業」、「臨床試験受託事業」などを包含して、医薬品開発過程における一貫した総合受託体制を確立しました。近年はその豊富なノウハウと知見を活かし「再生医療」や「経鼻製剤基盤技術」と言った新たな領域にて事業を拡大しています。また、日本国内に留まらず、グローバリゼーションをいち早く成し遂げ、米国や中国、東南アジアなどに現地法人を設立、世界中の製薬メーカーが抱えるあらゆる創薬ニーズにお応えしながら、その総合力をグローバルに発信しています。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放することを絶対的な使命とし、今後のさらなる成長、拡大が期待される企業です 変更の範囲：会社の定める業務

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容： 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、 従来スキル・経験によっては海外工場（中国2拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴： ・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。 ・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。 ・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土： ・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。 ・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。 ・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。 ・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。 ・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。 変更の範囲：会社の定める業務

◎独自技術で世界トップシェア製品も持つグローバルニッチトップ医療機器メーカー／フレックス利用／英語活かしたい方歓迎！ ◎営業利益率30%以上かつ、海外売上比率85%以上！ ■仕事内容 品質安全管理本部のグローバル薬事グループにて下記業務を担当いただきます。また、下記業務効率化の推進リーダーも担って頂きます。 （1）製品登録 （2）施設登録 （3）パートナー薬事支援（製品要求事項監視） （4）市販後安全管理 （5）リスク管理適合 ■配属先情報 ・品質保証グループ： マネジャー1名、エキスパート1名、アシスタントマネジャー1名、主任2名、メンバー3名 ・品質企画グループ： マネジャー1名、アシスタントマネジャー1名、主任3名、メンバー2名 ■当社の特徴 マニー株式会社は1956年創業の医療機器メーカーです。手術用縫合針、外科用治療器具、歯科用治療器具等の医療現場で使用される小型治療器具を製造販売しています。海外売上比率は80%以上、かつ世界トップシェア製品も持つグローバルニッチトップ企業です。独自のステンレス線材と微細加工技術により、高付加価値の製品を提供しており、営業利益率は30％を超えています。高品質で安全性の高い医療機器で世界の人々の幸福に貢献しています。 ■目指す方向性 世界一の品質を目指し、以下に掲げるやらないことを設定することで、明確な企業戦略を描き徹底しています。 「医療機器以外は扱わない」 「世界一の品質以外は目指さない」 「製品寿命の短い製品は扱わない」 「ニッチ市場（世界市場規模5,000億円程度以下）以外には参入しない」 変更の範囲：会社の定める業務

〜若手活躍中！／東洋エンジニアリングが100％株を保有するグループ会社／年間休日125日／土日祝休み／平均残業17H／転勤なし／落ち着いた雰囲気の社風／退職金制度や住宅手当など福利厚生充実◎〜 医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成を行っていただきます。 ・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援 ・バリデーション活動全般の方針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援 ・URSの内容を設計された図書で確認を行う設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ）の計画・実施 ■組織構成： プロジェクト工事本部　品質管理部　バリデーショングループ 社員5名（50代2名、40代2名、30代1名） ■入社後の研修体制について： 入社後は３日間しっかりオリエンテーションを行い、人事コンテンツに基づき会社理解を深めて頂きます。その後はOJTで同プロジェクトの社員と共に実際の業務を経験しながら知識とスキルを高めていっていただきます。 ■働きやすい環境： 平均残業時間17時間程度、海外出張なし、転勤なしと働きやすい環境が整っています。部署の雰囲気は非常に和気あいあいとしています。 また、一人に対し、業務過多にならないよう、業務分担を行っております。 現在、会社全体として残業時間を減らす努力もされています。 ■同社の魅力： 【社員のチームワークにより、高いクオリティを提供】 プラントは産業の種類やお客様ごとに仕様・機能も異なれば、サイズ、予算、それを実現するための期間含めすべてが異なる「一品一様」の設備ですが、それに対応するためには社員のチームワークが必須です。同社は、知識・経験・ノウハウが豊かな社員たちが技術を持ち寄り、一つのプロジェクトを高いクオリティで遂行します。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

〜経験を生かして審査員へキャリアチェンジ（未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します）／語学を生かせるポジション〜 ■ミッション・概要： ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ・SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ※これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 ■業務内容： 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 ■ポジションについて： ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。 ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。 ・医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。 ■働き方・その他魅力： ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

＜主な業務内容＞ 治験薬の製造管理・品質保証業務 ・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート ・治験薬の品質保証の遂行 ・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む） ・製造・品質管理書類の照査・確認 ・社内外の製造・試験施設の監査・指導 ・社内の品質システムの継続的な改善 ■サポート体制： 様々なご依頼を受けますので、このポジションで経験を積むことで、QAコンサルタント（外部企業に対して品質保証のアドバイスやコンサルティングを提供）やプロジェクトマネージャーへのキャリアパスが期待できます。 ■組織構成： 品質保証部は40代管理職、50代5名、40代3名、30代2名で構成されています。 ■働く魅力： ・フルフレックス／リモート可 ・副業可 ・施設内食堂利用可（1食320円） ・妊娠〜出産後の働き方や休暇充実！ https://www.spera-pharma.co.jp/recruitment/about/welfare/ ■企業の特徴／魅力： スペラファーマは2017年7月に武田薬品工業（株）のCMC研究部門からスピンアウトした医薬品CMC研究開発受託会社です。CMC研究に関わるプロセス化学・製剤研究開発・分析試験開発それぞれに豊富な経験と実績を有するエキスパートが研究陣に揃っており、フレキシブルに連動しながら医薬品の開発初期から申請に至る各プロセスでお客様のニーズに合ったハイレベルなサービスやソリューションを提供します。 変更の範囲：会社の定める業務

【コアタイム無しのフレックス制度／創業120年を超えるメーカー／米国のFotune誌の”世界を変える企業”選出】 ■業務内容：当社製品の安全管理業務を担当いただきます。ご担当いただく製品は面接を通して、適性や希望に応じて決定いたします。 ・苦情対応（製造元や顧客へのフィードバック） ・安全性確保 ・製品不具合や健康被害に関する当局への報告対応 ・業務手順書作成 ・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント ・事業部に対する苦情トレーニング ・他社とのGVP契約の締結　等 ※同社のQM部門とも連携して本国への報告などの対応をします ■組織：マネージャー含めて８名のチームとなっています。 ■働き方：出社頻度は週4出社（在宅週1日程度）のハイブリッド制となっております。また、コアタイム無しのフルフレックス制の為、柔軟性が高く裁量持って働ける環境です。 ■同社の特徴：”世界のメディカルテクノロジー企業のトップクラスの企業” 創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。

■業務内容： 主として当社が使用しているLS（副作用DB：LifeSphere、以下LS）関連業務の責任を担って頂きます。 【LS関連】 ・LSのベンダーであるAris Global社／Nextrove社との窓口業務 ・システムのVersion upやMedDRA/J DrugのVersion up等の対応業務 ・他社からの医療用医薬品承継時におけるDB移行業務（現時点で確定している承継品はありません） ・LSユーザー（安全性情報部/CRO）に対するヘルプデスク対応支援業務 【GVP関連業務】 ・記録の保存、社に教育訓練等々を含めるが、応相談。 ■組織構成： 安全性情報部長1名、正社員3名、業務委託2名の計6名です。 ■組織風土 少数精鋭な組織ですので、風通しが非常によいです。上下関係もフラットで、社長への提案も活発に行われており、裁量のある環境で就業が出来ます。 ■当社について： 当社は2016年8月に設立された会社で長期収載品に特化した医薬品製造販売会社です。当社が販売する長期収載品は、大手製薬メーカーのアステラス製薬から引き継いだ、長い期間にわたり患者様に処方され、再審査／再評価期間に集積されたデータで有効性と安全性が証明された医薬品です。今後も新薬開発メーカーとの業務提携の見込みがあります。 変更の範囲：会社の定める業務

#滅菌バリデーション#医療機器#栃木#年休125日#HOYAグループ＃滅菌技術＃品質保証 ■業務概要： 医療機器の品質保証体制において中核を担う滅菌バリデーション担当を募集しています。 人工骨インプラント製品の各種滅菌工程（例：オートクレーブ、放射線等）のバリデーション計画・実施・文書化を主導していただきます。 国内外の規制要件やISO規格に則った適格な工程設計・維持管理を通じて、製品の安全性と品質を確保し、監査対応および是正活動にも貢献していただきます。 ■職務詳細： ・製品・設備に対する滅菌バリデーション（高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌など）の計画、実施、報告 ・滅菌工程のパラメータ設計・評価、サンプルの採取・試験依頼の管理 ・プロトコル（IQ/OQ/PQ）の作成および文書管理 ・外部試験機関やベンダーとの調整、監査対応 ・不具合時の調査・是正措置（CAPA）活動 ・国内外のQMS、ISO 17665 / ISO 11137など関連規格への対応 ・他部署（製造、品質保証、開発など）との連携・技術支援 ・教育訓練資料の作成および社内研修の実施 ■職務の魅力： 製造、品質保証、外部試験機関と連携しながら、グローバル品質基準に沿った滅菌プロセスの整備と継続的改善を推進するポジションです。 滅菌担当のマネジメントや生産技術グループでの他分野のバリデーション担当、また品質保証業務をお任せする可能性もございます。 ■組織体制： 生産技術グループに配属されます。 チームは11名で構成されており、派遣社員3名を含みます。 経験豊富なスタッフと協力し、効率的に業務を遂行する環境が整っています。 ■同社の製品・魅力 同社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っており、顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界160以上の国と地域で展開／グローバル開発拠点である湘南センター／フレックスや在宅勤務制度あり】 ■募集背景： 導入品推進室では、当社が取り扱う海外製造品に関する苦情対応を担う新しいメンバーを募集しています。 主な業務は国内市場で発生する苦情や海外製造所からのフィードバックを迅速かつ的確に処理し、国内病院へのフィードバック書類作成となります。※導入品とはグループ内海外製造所や別会社（海外/国内）で製造され、国内で販売展開している製品を指します。 ■業務内容： ・国内市場での苦情内容の把握と海外製造所への連絡 ・海外製造所からのフィードバック内容の精査 ・国内病院へのフィードバック書類の作成、進捗管理 ・国内での苦情トレンドの監視 ・海外製造元へのフィードバックおよび改善要望の提出 ・リスクの高い苦情案件への対応（品質保証部および安全情報管理部との連携） ※苦情処理についてお客様（病院）との直接のやり取りは基本的に発生いたしません。 ■仕事の魅力： ・医療機器の国内規格であるQMS省令に基づく業務を通じて、専門的な知識と実務経験を深めることができます。 ・品質保証部、安全情報管理部、本社など、社内の多くの関連部署と密接に連携することで、幅広い知見とスキルを身につけることができます。 ・複数の海外製造所との連携を通じて、グローバルな視点を養い、国際的な考え方やコミュニケーション能力を磨くことができます。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・在宅勤務制度あり（最大週4日可能です） ・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について： 湘南センターは、中長期的な研究開発を担うコーポレートR＆Dを担う、グローバル研究開発拠点です。10年先を見据え、次世代のテルモグループの成長を支える新事業・新技術の創出を目指し、医療現場や世界各国の研究所をはじめとするさまざまなステークホルダーとの連携や現場ベースの開発、世界中の医師との連携を推進するとともに、グループが保有するコア技術の強化や新たな技術の開発を進めています。2023年度の研究開発費は691億円投資（売上収益比率7.5％）、積極的な研究投資を進めています。 変更の範囲：会社の定める業務

〜年間休日120日◇福利厚生・ワークライフバランス充実◇非臨床国内トップクラスの安定基盤〜 ■業務内容： 試験の実地調査，報告書調査及び施設調査を行います。 ・実験データのチェック（紙とパソコンで読合せ等） ・実験が正しく実施されているかの確認 ■魅力： ・専門的な知識は入社後に勉強しています。得意な英語力を活かせる職場です。 ・責任とやりがいを感じられる業務です。 ■当社について： 〜非臨床試験における国内トップクラスのリーディングカンパニーです〜 国内初の受託研究機関として鹿児島に誕生し、非臨床試験受託業では国内大手の企業です。創業以来、「非臨床試験受託事業」において確固たる事業基盤を築き、その後、「薬物動態・分析受託事業」、「臨床試験受託事業」などを包含して、医薬品開発過程における一貫した総合受託体制を確立しました。近年はその豊富なノウハウと知見を活かし「再生医療」や「経鼻製剤基盤技術」と言った新たな領域にて事業を拡大しています。また、日本国内に留まらず、グローバリゼーションをいち早く成し遂げ、米国や中国、東南アジアなどに現地法人を設立、世界中の製薬メーカーが抱えるあらゆる創薬ニーズにお応えしながら、その総合力をグローバルに発信しています。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放することを絶対的な使命とし、今後のさらなる成長、拡大が期待される企業です 変更の範囲：会社の定める業務

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社にて、設計品質管理業務を担っていただきます。 ■職務内容： アークレイで開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。 具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。 まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。 ■職務の特徴： 研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。 ■チームメンバーについて： 16名体制のチームで構成されています。 ■キャリアパス： スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 ＜採用背景＞ 当事業部においては、現在事業拡大に伴い開発案件や海外展開・導入等の対応が増加しています。新製品/改良品の企画及び製品化のスキルや組織の強化を図るため、今回、循環器および脳血管領域の血管内治療用デバイスの開発案件をご担当いただける方を募集いたします。 株式会社カネカメディックス：カネカグループの医療機器事業会社で、研究開発から製造、営業企画まで一貫して行っています。 ＜業務内容＞ 入社後「株式会社カネカメディックス」に出向し、下記の業務をご担当いただきます。 ・血管内治療用デバイスの商品企画/製品化推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・血管内治療用デバイス導入の企画/推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント ・プロジェクトの企画/推進に必要な各種業務（社内各部署の調整・医師/規制当局/同業他社との面談・上市/導入後の異常苦情対応など多岐に亘ります。また、案件や状況によるため、定型の業務が少ないです。） ＜出張＞有 ※担当テーマ・案件等により変動します 国内：大阪本社やカネカ大阪工場、顧客等月2〜4回程度 海外：ヨーロッパ、アメリカ、中国、ASEAN各国等年2〜3回程度 ＜やりがい＞ 血管内治療用デバイスの商品企画および製品化推進の実務担当者（開発担当者）として勤務していただきます。製品開発の一連の流れに関与でき、また多くの関係者と関わることで、幅広い知識・経験を積むことができます。 また、自身が関わった製品が医療現場で使用されることで、患者様や医療従事者に貢献していることを実感でき、大きなやりがいを得られるポジションです。 ＜キャリアパスプラン＞ 開発担当者は幅広い知識・視野を持って関連各部署との協議/調整することが求められます。そういった開発業務を通じて医療機器開発に必要な知識/取組みを習得し、将来的にはご本人の希望や適性等も考慮の上で、関連部署（マーケ・設計・薬事・臨床学術・安全管理・品質保証など）へのローテーションも検討します。また、デバイスの開発/導入業務においては市場や競合他社の動向・自社の事業方針等に関わる機会も多く発生するため、将来的には事業企画関連業務に携わっていただく可能性もあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【転勤なし／真空吸引器、持続注入器で国内シェアトップ／車通勤可で高速代も支給有／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10h程度でWLB◎／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】 ■業務内容： ・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善 ・設計開発〜市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 ・製品試験における評価方法の開発、品質管理 ・社内品質向上意識の醸成 ＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大） ■特にお任せしたいこと・ミッション： ・品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行 ・個別問題の再発防止（是正）の推進 ■ポジションの魅力： 設計開発から市場フィードバック対応まで幅広い業務を担う為、品質保証/品質管理の知識を深め、スキルを向上させることができます。 また本ポジションでは特に品質保証プロセスの最適化/改善をお任せしますので、課題発見力やプロセス改善スキルを磨きたい方は是非ご応募ください。 ■組織構成： 合計7名：部長（課長兼務）1名（50代男性）、主任1名（40代男性）、総合職正社員2名（50代女性、30代女性）、一般職正社員3名（50代女性1名、20代女性2名） ■製品ブランド「COOPDECH」： 製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデター バイ テクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。 この想いを胸に、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、注入器・吸引器領域においては国内トップシェアを誇ります。 変更の範囲：会社の定める業務

■求人概要： 品質管理（QC）スーパーバイザーは、ノボキュア JOC（日本）を拠点とし、 グローバルクオリティオペレーションリードの指示の下、業務を遂行します。本ポジションは、日本における品質検査活動の調整を担当します。これには、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支える計画の策定が含まれます。 またQC の主要業績評価指標（KPI）の管理・監視を担い、結果の改善や悪化傾向の是正のためのアクションを実施します。日本以外の他のノボキュア拠点に所属するグローバル QC マネージャーと協力し、QC プロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。 ■業務内容： ・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動の監督 ・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する ・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する ・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する ・ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする ・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する ・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する ・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を 確認・レビューする ・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる ・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る ・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合 を図るための窓口となる ・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。 ・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する ・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。 変更の範囲：会社の定める業務

□■東証プライム上場／グループ88社で世界125か国以上の国と地域にサービスや製品を展開するグローバルヘルスケア企業／再生医療・バイオテクノロジー分野で事業成長□■ ■業務内容： グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 （1）品質ガバナンスの推進： PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 （2）品質KPIのモニタリングと支援： 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 （3）グローバル品質ネットワークの構築： グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 （4）品質リスクマネジメント： 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 （5）品質文化の醸成： グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。 ■組織・働き方： ・配属：PHCHD 品質・法規管理部 品質統括課 50〜60代の社員4名 ・在宅勤務：あり、週1〜2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可） ・残業時間：10〜20時間/月 ・出張：あり 国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度 海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度 ■PHCグループについて： PHCグループは、診断、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンス分野で、研究から診断、治療、予防まで幅広く医療に関わるお客さまに最高の製品・サービスを提供します。患者さまへの医療アウトカムを最大化し、個々の治療に合わせて医療コストを最適化する「バリューベース・ヘルスケア」の実現に貢献していきます。 変更の範囲：当社業務全般

【具体的な業務内容】 医療機器の品質保証業務をお任せ致します。 ■CAPA管理 ■苦情処理 ■品質特性・基準の明確化 ■品質情報の各種データ分析 ※生検針とは、がん検診の際に注射針を刺して細胞を採取するために使用されている注射針のことです。医療の現場では馴染みも深く、病理検査に欠かせない存在です。 ※品質保証業務を通じて医療現場での社会貢献を実感できる仕事です。誰かのために頑張りたい、という気持ちを持った方にご応募いただきたいと思います。 変更の範囲：会社の定める業務

■職務詳細： 同社の品質保証部にて、歯科治療材料の品質保証・安全管理業務に従事頂きます。まずは国内のGVPに基づいて安全管理をやっていただき、最終的には安全管理の責任者候補＋海外のQMSの管理を担っていただきたいと考えています。 ・国内外の薬機法に基づく医療機器の市販後安全管理に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（市販後安全管理業務の推進、安全確保措置の社内展開及び当局への報告、定期的安全性報告書の作成） ・薬機法関連規制等の製品（特に添付文書や包装表示など）への適応に関する業務　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・新たに発生する対象国を含む医療機器QMSの管理運営及び社内展開の実行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・監査および査察対応業務（内部監査および各国規制当局、認証機関等からの監査受審への対応） ■募集背景： 2030年までの中期経営計画で海外売り上げの拡大が決まりました。現状海外売り上げは全体の約10％ですが、今後は市場規模がより大きいアメリカでの拡大を狙います。これまでも代理店を通してアメリカに進出していましたが、今後はFDA申請を行い代理店を通さず売る仕組みを創る予定です。すでに2024年からFDAについて動き出しており、2025年から本格的に始動するため、既存メンバーとFDA対応をともに行っていただける方を募集します。 ■組織構成： 品証部品証グループ/安全情報管理グループは管理職2名メンバー5名で構成。今回は主に薬機法上の二役（品責・安責）とタッグを組んでいただく方を希望します。 ■当社の魅力： 当社は接着性レジンセメントの分野では国内トップシェアを誇り、生体材料に対する接着理論については高い技術を保有しています。先日、性能を高く持ちながらeasy-to useの接着材料を開発し、それを国内の新規商流の開拓につなげるなど、研究開発部・営業部共にチャレンジ性を重要視しながら進化を続けています。 変更の範囲：会社の定める業務

【富士フイルムHD100％子会社・シェアードサービスを展開／退職金など福利厚生充実◎】 ■業務内容： メディカル製品の文書管理業務をお任せします。 ■具体的には： メディカル法規制およびQMSを理解し、商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認／登録／保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。 ■当社について： 2006年10月、富士フイルム・富士ゼロックスを事業会社として有する持株会社『富士フイルムホールディングス』の発足に伴い、グループ全体の間接業務について一層の効率化と高品質なサービスレベルの向上を目指すべく、2007年7月にホールディングス直下のシェアードサービス会社として『富士フイルムビジネスエキスパート』が設立されました。 東京都港区に本社を構え、富士フイルム/富士フイルムビジネスイノベーショングループの共通業務(総務/人事/経理/購買等)を集約し、コストを抑えつつ、高品質の業務をグループ全体に提供するシェアードサービス会社です。 変更の範囲：会社の定める業務

【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要： ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。 ＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般 ・PMDA への不具合報告（電子報告） ・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検） ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告） ・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について： 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。詳細については下記HPをご覧ください。 企業HP：https://www.optune.jp/for_patients/optune/ ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。 ■当社について： 当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。 変更の範囲：会社の定める業務

【コアタイム無しのフレックス制度／創業120年を超えるメーカー／米国のFotune誌の”世界を変える企業”選出】 ■業務内容：当社製品の安全管理業務を担当いただきます。ご担当いただく製品は面接を通して、適性や希望に応じて決定いたします。 ・苦情対応（製造元や顧客へのフィードバック） ・安全性確保 ・製品不具合や健康被害に関する当局への報告対応 ・業務手順書作成 ・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント ・事業部に対する苦情トレーニング ・他社とのGVP契約の締結　等 ※同社のQM部門とも連携して本国への報告などの対応をします ■組織：マネージャー含めて８名のチームとなっています。 ■働き方：出社頻度は週4出社（在宅週1日程度）のハイブリッド制となっております。また、コアタイム無しのフルフレックス制の為、柔軟性が高く裁量持って働ける環境です。 ■同社の特徴：”世界のメディカルテクノロジー企業のトップクラスの企業” 創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。